28 AVRIL 2021. - Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;

Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission, chapitre IV ;

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions type loi prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 source service public federal interieur Loi sur les médicaments Coordination officieuse en langue allemande fermer sur les médicaments, articles 1erbis, § 3, 3, § 4, 6, § 1er, alinéas 3 et 4, 12sexies, § 1er, alinéa 5, 12septies ;

Vu la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux, article 50, alinéa 3 ;

Vu la loi du 22 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2020 pub. 18/01/2021 numac 2021030071 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux dispositifs médicaux fermer relative aux dispositifs médicaux, article 63, § 2, alinéa 1er ;

Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ;

Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ;

Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ;

Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens ;

Vu l'arrêté royal du 3 février 2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux ;

Vu l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 3 février 2021;

Vu l'avis n° 68.925/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 avril 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE 1er. - Modification de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs

Article 1er.Les articles 1, 3 à 7, 9 à 10bis, 10quater à 11bis/1, 14, 16 à 18 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs sont abrogés.

Art. 2.A l'article 12 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 3 février 2015, du 15 novembre 2017 et du 18 novembre 2019, les modifications suivantes sont apportées : 1) Le paragraphe 1er est remplacé comme suit : « § 1er.Le fabricant ou son mandataire sont tenus d'informer immédiatement l'AFMPS des incidents mentionnés ci-après relatifs aux dispositifs de classes I, IIa, IIb ou III : 1° tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;2° toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au 1°, et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.» ; 2) Le paragraphe 2 est abrogé ;3) Au paragraphe 4, les mots « sans préjudice de l'article 14 du présent arrêté » sont supprimés.

Art. 3.A l'article 15 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 21 janvier 2009, les modifications suivantes sont apportées : 1° les paragraphes 1 et 2 sont abrogés ;2° au paragraphe 3, les mots « aux critères visés au § 2 » sont remplacés par les mots « aux critères visés à l'annexe VIII ».

Art. 4.Les annexes I à V et IX du même arrêté sont abrogées. CHAPITRE 2. - Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux

Art. 5.Les articles 1 à 8, et 9bis à 9quinquies de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux sont abrogés.

Art. 6.A l'article 10bis du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 15 novembre 2017 et du 19 décembre 2019, les paragraphes 2, 2/1 et 5 sont abrogés.

Art. 7.A l'article 11 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées: 1) Le paragraphe 1er, modifié par les arrêtés royaux du 17 mars 2009, du 3 février 2015 et du 15 novembre 2017, est remplacé comme suit : « § 1er.Le fabricant ou son mandataire sont tenus d'informer immédiatement l'AFMPS des incidents mentionnés ci-après relatifs aux dispositifs de classes I, IIa, IIb ou III : 1° tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé d'un patient ou d'un utilisateur;2° toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au § 1er, 1°, et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.» ; 2) Le paragraphe 2, modifié par les arrêté royaux du 17 mars 2009, du 1er septembre 2011 et du 3 février 2015, est abrogé.3) Au paragraphe 3, les mots « sans préjudice de l'article 13 du présent arrêté » sont supprimés.

Art. 8.Les articles 13 à 15 du même arrêté sont abrogés.

Art. 9.A l'article 16 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées : 1° le paragraphe 1er est abrogé ;2° au paragraphe 2, les alinéas 1 et 3 sont abrogés.

Art. 10.Les articles 17 à 21 du même arrêté sont abrogés.

Art. 11.Les annexes I à VII, XII et XIV du même arrêté sont abrogées. CHAPITRE 3. - Modification de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Art. 12.A l'article 13 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, modifié par l'arrêté royal du 21 juillet 2017, les modifications sont apportées : 1° le paragraphe 1er est abrogé ;2° au paragraphe 2, les alinéas 1 et 3 sont abrogés. CHAPITRE 4. - Modification de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire

Art. 13.A l'annexe I, partie I, module 3, 3.2, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, le (12) est remplacé par ce qui suit : (12) Lorsque, en application de l'article 1er, paragraphe 8, deuxième alinéa, ou de l'article 1er, paragraphe 9, deuxième alinéa, du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, un produit est régi par le présent arrêté, le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché contient, si ces données sont disponibles, les résultats de l'évaluation de la conformité de la partie constituant le dispositif avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I dudit règlement, contenus dans la déclaration de conformité UE du fabricant ou dans le certificat délivré par un organisme notifié autorisant le fabricant à apposer le marquage CE sur le dispositif médical. Lorsque le dossier ne contient pas les résultats de l'évaluation de la conformité visés au premier alinéa et que l'évaluation de la conformité du dispositif, s'il est utilisé séparément, requiert l'intervention d'un organisme notifié en vertu du règlement (UE) 2017/745, l'autorité exige du demandeur qu'il fournisse un avis sur la conformité de la partie constituant le dispositif avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I dudit règlement, émis par un organisme notifié désigné conformément audit règlement pour le type de dispositif en question. ». CHAPITRE 5. - Modification de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens

Art. 14.A l'article 1er, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les pharmaciens, les modifications suivantes sont apportées : 1) Au 1°, les mots « visés à l'annexe 13, point 1 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux » sont supprimés ;2) Le 11° est remplacé par ce qui suit : « 11° « dispositif médical » : tout dispositif visé à l'article 2, 1) et 2), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, ainsi que les produits n'ayant pas de destination médicale, dont la liste figure à l'annexe XVI du même règlement ;».

Art. 15.A l'article 29, alinéa 1, première phrase, du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 6 décembre 2018, les mots "visés à l'annexe XIII, points 1.1 à 1.5 et 1.7 de l'arrêté royal du 18 mars 1999 susmentionné » sont supprimés. CHAPITRE 6. - Modification de l'arrêté royal du 3 février 2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux

Art. 16.L' article 1er de l'arrêté royal du 3 février 2015 portant exécution de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux est abrogé. CHAPITRE 7. - Modification de l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux

Art. 17.L'intitulé de l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux est remplacé par ce qui suit : "arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif au point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux et à l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux".

Art. 18.L'article 1, § 1er, est remplacé par ce qui suit: " Article 1er. § 1er. Le présent arrêté s'applique aux dispositifs médicaux au sens de l'article 2, 1) et 2), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, aux produits n'ayant pas de destination médicale visés à l'annexe XVI du même règlement, et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article 1er, § 2, 2°, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, ci-après dénommés "dispositifs".".

Art. 19.A l'article 2 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées: 1) le 2° et le 3° sont abrogés;2) le 5° est remplacé par ce qui suit : " 5° "incident grave" : tout incident grave tel que défini à l'article 2, 65) du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et visé à l'article 87, paragraphe 1, a), du même règlement ainsi qu'un incident tel que visé à l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;». un 6° est ajouté et rédigé comme suit : « 6° « règlement » : le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ; ».

Art. 20.L'article 3 du même arrêté est remplacé par ce qui suit : «

Art. 3.§ 1er . L'hôpital dans lequel des dispositifs sont utilisés, dispose d'un point de contact " matériovigilance " .

L'identité et les données de contact de la personne responsable du point de contact matériovigilance, ainsi que toute modification de ces données, sont notifiées à l'AFMPS. La personne visée à l'alinéa 2 exerce, au sein de l'hôpital, une fonction lui permettant de remplir adéquatement les tâches mentionnées au paragraphe 2. § 2. Le point de contact matériovigilance remplit les tâches suivantes : 1° communiquer immédiatement les incidents graves aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le site web de l'AFMPS;2° participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs;3° enregistrer tout incident grave ou risque d'incident grave dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le site web de l'AFMPS;4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident grave ;5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance;6° diffuser les informations et les actions de vigilance aux utilisateurs concernés.».

Art. 21.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre 3 est remplacé par ce qui suit : " Chapitre 3 - L'enregistrement des distributeurs auprès de l'AFMPS ".

Art. 22.A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées : 1) Au paragraphe 1er, alinéas 1 et 2, les mots "et les exportateurs" sont supprimés;2) Au paragraphe 1er, alinéa 2, 2°, les mots "et exportateurs en vertu des arrêtés royaux relatifs aux dispositifs" sont supprimés et remplacés par les mots " en vertu du règlement ou, le cas échéant, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ";3) Au paragraphe 1er, alinéa 2, le 3° est remplacé par ce qui suit : "3° le type de dispositifs distribués ;» ; 4) Au paragraphe 1er, alinéa 2, le 4° est remplacé par ce qui suit : "4° le cas échéant, la classification des dispositifs distribués suivant l'Annexe IX de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, ou suivant l'annexe VIII du règlement 2017/745 précité;" ; 5) Au paragraphe 1er, alinéa 2, 5°, les mots "ou exportés" sont supprimés;6) Au paragraphe 1er, alinéa 2, 6°, les mots " ou exportent" sont supprimés;7) Au paragraphe 1er, alinéa 2, 7°, les mots "ou l'exportation, ainsi que, le cas échéant, l'identité et les données de contact de la personne visée à l'article 3" sont supprimés ;8) Au paragraphe 2, les mots "ou l'exportateur" sont supprimés. CHAPITRE 8. - Dispositions finales

Art. 23.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Art. 24.Le présent arrêté entre en vigueur le 26 mai 2021.

Donné à Bruxelles, le 28 avril 2021.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé Publique, Fr. VANDENBROUCKE