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Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen
AGENCE FEDERALE DES MEDICAMENTS ET DES PRODUITS DE SANTE 28 AVRIL 2021. - Arrêté royal modifiant et abrogeant diverses dispositions en matière de dispositifs médicaux PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 FEDERAAL AGENTSCHAP VOOR GENEESMIDDELEN EN GEZONDHEIDSPRODUCTEN 28 APRIL 2021. - Koninklijk besluit tot wijziging en opheffing van diverse bepalingen met betrekking tot medische hulpmiddelen FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. Gelet op Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de
avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging
2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening
1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en
93/42/CEE ; 93/42/EEG van de Raad;
Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 Gelet op Verordening (EU) 2017/746 van het Europees parlement en de
avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor
abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en
Commission, chapitre IV ; Besluit 2010/227/EU van de Commissie, hoofdstuk IV;
Vu l'article 108 de la Constitution; Gelet op artikel 108 van de Grondwet ;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, articles 1erbis, § 3, Gelet op de wet van 25 maart 1964 op geneesmiddelen, artikelen 1bis, §
3, § 4, 6, § 1er, alinéas 3 et 4, 12sexies, § 1er, alinéa 5, 12septies 3, 3, § 4, 6, § 1, derde en vierde lid, 12sexies, § 1, vijfde lid,
; 12septies;
Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, Gelet op de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische
article 50, alinéa 3 ; hulpmiddelen, artikel 50, derde lid;
Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische
article 63, § 2, alinéa 1er ; hulpmiddelen, artikel 63, § 2, eerste lid;
Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de
implantables actifs ; actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ; Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de
medische hulpmiddelen;
Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende de
de diagnostic in vitro ; medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek ;
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende
humain et vétérinaire ; geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
Vu l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant instructions pour les Gelet op het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende
pharmaciens ; onderrichtingen voor de apothekers;
Vu l'arrêté royal du 3 février 2015 portant exécution de la loi du 15 Gelet op het koninklijk besluit van 3 februari 2015 houdende
décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ; uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot medische
hulpmiddelen;
Vu l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la notification d'un Gelet op het koninklijk besluit van 15 november 2017 betreffende de
point de contact matériovigilance et à l'enregistrement des notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de registratie
distributeurs et exportateurs de dispositifs médicaux ; van de distributeurs en uitvoerders van medische hulpmiddelen;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 3 février 2021; Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 3
februari 2021;
Vu l'avis n° 68.925/3 du Conseil d'Etat, donné le 14 avril 2021, en Gelet op het advies nr. 68.925/3 van de Raad van State, gegeven op 14
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le april 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ; wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique, Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFDSTUK 1. - Wijzigingen van het koninklijk besluit
CHAPITRE 1er. - Modification de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische
relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs hulpmiddelen

Article 1er.Les articles 1, 3 à 7, 9 à 10bis, 10quater à 11bis/1, 14,

Artikel 1.De artikelen 1, 3 tot 7, 9 tot 10bis, 10quater tot 11bis/1,
16 à 18 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs 14, 16 tot 18 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende
médicaux implantables actifs sont abrogés. de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen worden opgeheven.

Art. 2.A l'article 12 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux

Art. 2.Aan artikel 12 van hetzelfde besluit gewijzigd bij het
koninklijk besluit van 3 februari 2015, het koninklijk besluit van 15
du 3 février 2015, du 15 novembre 2017 et du 18 novembre 2019, les november 2017 en het koninklijk besluit van 18 november 2019, worden
modifications suivantes sont apportées : de volgende wijzigingen aangebracht :
1) Le paragraphe 1er est remplacé comme suit : « § 1er. Le fabricant 1) Paragraaf 1 wordt vervangen als volgt : " § 1. De fabrikant of zijn
ou son mandataire sont tenus d'informer immédiatement l'AFMPS des mandataris zijn ertoe gehouden het FAGG onmiddellijk in kennis te
incidents mentionnés ci-après relatifs aux dispositifs de classes I, brengen van de incidenten betreffende de hulpmiddelen van de klassen
IIa, IIb ou III : I, IIa, IIb en III :
1° tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques 1° elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken
et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de en/of prestaties van een hulpmiddel, evenals elke ontoereikendheid van
l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou de etikettering of de gebruiksaanwijzing, die kan leiden of heeft
d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé geleid tot de dood of een ernstige verslechtering van de
d'un patient ou d'un utilisateur; gezondheidstoestand van de patiënt of een gebruiker;
2° toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques 2° elke reden van technische of medische aard in verband met de
ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au 1°, et kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel voor de redenen bedoeld
ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des in 1°, en welke een systematische terugroeping uit de markt door de
dispositifs appartenant au même type. » ; fabrikant van de hulpmiddelen van hetzelfde type heeft geleid.";
2) Le paragraphe 2 est abrogé ; 2) Paragraaf 2 wordt opgeheven;
3) Au paragraphe 4, les mots « sans préjudice de l'article 14 du présent arrêté » sont supprimés. 3) In paragraaf 4 worden de woorden "onverminderd het bepaalde in artikel 14 van dit besluit" opgeheven.

Art. 3.A l'article 15 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

Art. 3.In artikel 15 van hetzelfde besluit gewijzigd bij het
21 janvier 2009, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 21 januari 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° les paragraphes 1 et 2 sont abrogés ; 1° de paragrafen 1 en 2 worden opgeheven ;
2° au paragraphe 3, les mots « aux critères visés au § 2 » sont 2° in paragraaf 3 worden de woorden « de criteria bepaald in § 2 »
remplacés par les mots « aux critères visés à l'annexe VIII ». vervangen door de woorden "de criteria bepaald in bijlage VIII".

Art. 4.Les annexes I à V et IX du même arrêté sont abrogées.

Art. 4.De bijlagen I tot V en IX van hetzelfde besluit worden opgeheven.
HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen van het koninklijk besluit
CHAPITRE 2. - Modification de l'arrêté royal du 18 mars 1999 van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen
relatif aux dispositifs médicaux

Art. 5.Les articles 1 à 8, et 9bis à 9quinquies de l'arrêté royal du

Art. 5.De artikelen 1 tot 8 en 9bis tot 9quinquies van het koninklijk
18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux sont abrogés. besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen worden opgeheven.

Art. 6.A l'article 10bis du même arrêté, modifié par les arrêtés

Art. 6.In artikel 10bis van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
royaux du 15 novembre 2017 et du 19 décembre 2019, les paragraphes 2, koninklijk besluit van 15 november 2017 en het koninklijk besluit van
2/1 et 5 sont abrogés. 19 december 2018, worden de paragrafen 2, 2/1 en 5 opgeheven.

Art. 7.A l'article 11 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 7.In artikel 11 van hetzelfde besluit, worden de volgende
sont apportées: wijzigingen aangebracht :
1) Le paragraphe 1er, modifié par les arrêtés royaux du 17 mars 2009, 1) Paragraaf 1, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart
du 3 février 2015 et du 15 novembre 2017, est remplacé comme suit : « 2009, het koninklijk besluit van 3 februari 2015 en het koninklijk
§ 1er. Le fabricant ou son mandataire sont tenus d'informer besluit van 15 november 2017, wordt vervangen als volgt : " § 1. De
immédiatement l'AFMPS des incidents mentionnés ci-après relatifs aux fabrikant of zijn mandatariszijn ertoe gehouden het FAGG onmiddellijk
in kennis te brengen van de incidenten betreffende de hulpmiddelen van
dispositifs de classes I, IIa, IIb ou III : de klassen I, IIa, IIb en III :
1° tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques 1° elk slecht functioneren of elke verslechtering van de kenmerken
et/ou des performances d'un dispositif ainsi que toute inadéquation de en/of prestaties van een hulpmiddel, evenals elke ontoereikendheid van
l'étiquetage ou de la notice d'instruction susceptibles d'entraîner ou de etikettering of de gebruiksaanwijzing, die kan leiden of heeft
d'avoir entraîné la mort ou une dégradation grave de l'état de santé geleid tot de dood of een ernstige verslechtering van de
d'un patient ou d'un utilisateur; gezondheidstoestand van de patiënt of een gebruiker;
2° toute raison d'ordre technique ou médical liée aux caractéristiques 2° elke reden van technische of medische aard in verband met de
ou aux performances d'un dispositif pour les raisons visées au § 1er, kenmerken of de prestaties van een hulpmiddel voor de redenen bedoeld
1°, et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le in § 1, 1°, en welke een systematische terugroeping uit de markt door
fabricant des dispositifs appartenant au même type. » ; de fabrikant van de hulpmiddelen van hetzelfde type heeft geleid.";
2) Le paragraphe 2, modifié par les arrêté royaux du 17 mars 2009, du 2) Paragraaf 2, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 17 maart
2009, het koninklijk besluit van 1 september 2011 en het koninklijk
1er septembre 2011 et du 3 février 2015, est abrogé. besluit van 3 februari 2015, wordt opgeheven.
3) Au paragraphe 3, les mots « sans préjudice de l'article 13 du présent arrêté » sont supprimés. 3) In paragraaf 3 worden de woorden "onverminderd het bepaalde in artikel 13 van dit besluit" opgeheven.

Art. 8.Les articles 13 à 15 du même arrêté sont abrogés.

Art. 8.De artikelen 13 tot 15 van hetzelfde besluit worden opgeheven.

Art. 9.A l'article 16 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du

Art. 9.In artikel 16 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het
17 mars 2009, les modifications suivantes sont apportées : koninklijk besluit van 17 maart 2009, worden de volgende wijzigingen aangebracht :
1° le paragraphe 1er est abrogé ; 1° paragraaf 1 wordt opgeheven
2° au paragraphe 2, les alinéas 1 et 3 sont abrogés. 2° in paragraaf 2 worden het eerste en het derde lid opgeheven.

Art. 10.Les articles 17 à 21 du même arrêté sont abrogés.

Art. 10.De artikelen 17 tot 21 van hetzelfde besluit worden

Art. 11.Les annexes I à VII, XII et XIV du même arrêté sont abrogées.

 opgeheven.

Art. 11.De bijlagen I tot VII, XII en XIV van hetzelfde besluit
worden opgeheven.
CHAPITRE 3. - Modification de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 HOOFDSTUK 3. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 november
relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2001 betreffende de medische hulpmiddelen voor invitro-diagnostiek

Art. 12.A l'article 13 de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif

Art. 12.In artikel 13 van het koninklijk besluit van 14 november 2001
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, modifié par l'arrêté betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek,
royal du 21 juillet 2017, les modifications sont apportées : gewijzigd bij het koninklijk besluit van 21 juli 2017, worden de
volgende wijzigingen aangebracht :
1° le paragraphe 1er est abrogé ; 1° paragraaf 1 wordt opgeheven ;
2° au paragraphe 2, les alinéas 1 et 3 sont abrogés. 2° in paragraaf 2 worden het eerste en derde lid opgeheven.
CHAPITRE 4. - Modification de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 HOOFDSTUK 4. - Wijziging van het koninklijk besluit van 14 december
relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire 2006 betreffende de geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig

Art. 13.A l'annexe I, partie I, module 3, 3.2, de l'arrêté royal du

 gebruik

Art. 13.In bijlage I, deel I, module 3, 3.2, van het koninklijk
14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et besluit van 14 december 2006 betreffende de geneesmiddelen voor
vétérinaire, le (12) est remplacé par ce qui suit : menselijk en diergeneeskundig gebruik, wordt (12) vervangen door
(12) Lorsque, en application de l'article 1er, paragraphe 8, deuxième hetgeen volgt : (12) Wanneer, bij toepassing van artikel 1, paragraaf 8, of van
alinéa, ou de l'article 1er, paragraphe 9, deuxième alinéa, du artikel 1, paragraaf 9, tweede lid van Verordening (EU) 2017/745 van
règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil, un het Europees Parlement en van de Raad, een product geregeld wordt door
produit est régi par le présent arrêté, le dossier de demande dit besluit, bevat het aanvraagdossier van een vergunning voor het in
d'autorisation de mise sur le marché contient, si ces données sont de handel brengen, voor zover deze beschikbaar zijn, de resultaten van
disponibles, les résultats de l'évaluation de la conformité de la de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de
partie constituant le dispositif avec les exigences générales en desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I
matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I dudit bij die verordening, als vervat in de EU-conformiteitsverklaring van
règlement, contenus dans la déclaration de conformité UE du fabricant de fabrikant of het desbetreffende door een aangemelde instantie
ou dans le certificat délivré par un organisme notifié autorisant le afgegeven certificaat dat de fabrikant in staat stelt de CE-markering
fabricant à apposer le marquage CE sur le dispositif médical. op het medische hulpmiddel aan te brengen.
Lorsque le dossier ne contient pas les résultats de l'évaluation de la conformité visés au premier alinéa et que l'évaluation de la conformité du dispositif, s'il est utilisé séparément, requiert l'intervention d'un organisme notifié en vertu du règlement (UE) 2017/745, l'autorité exige du demandeur qu'il fournisse un avis sur la conformité de la partie constituant le dispositif avec les exigences générales en matière de sécurité et de performances énoncées à l'annexe I dudit règlement, émis par un organisme notifié désigné conformément audit règlement pour le type de dispositif en question. ». Wanneer het dossier de resultaten van de conformiteitsbeoordeling omvat en voor de conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddel, indien separaat gebruikt, de betrokkenheid van een aangemelde instantie overeenkomstig Verordening (EU) 2017/745 is vereist, verzoekt de autoriteit de aanvrager een advies te verstrekken over de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatie-eisen van bijlage I bij die verordening, dat is uitgebracht door een aangemelde instantie die overeenkomstig die verordening voor het soort hulpmiddel in kwestie is aangewezen.". HOOFDSTUK 5. - Wijziging van het koninklijk besluit
CHAPITRE 5. - Modification de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers
portant instructions pour les pharmaciens

Art. 14.A l'article 1er, de l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant

Art. 14.In artikel 1 van het koninklijk besluit van 21 januari 2009
instructions pour les pharmaciens, les modifications suivantes sont houdende onderrichtingen voor de apothekers, worden de volgende
apportées : wijzigingen aangebracht :
1) Au 1°, les mots « visés à l'annexe 13, point 1 de l'arrêté royal du 1) In 1°, worden de woorden "bedoeld in bijlage 13, punt 1 van het
18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux » sont supprimés ; koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische
hulpmiddelen" opgeheven;
2) Le 11° est remplacé par ce qui suit : 2) 11° wordt vervangen door hetgeen volgt :
« 11° « dispositif médical » : tout dispositif visé à l'article 2, 1) "11° "medisch hulpmiddel" : elk hulpmiddel bedoeld in artikel 2, 1) en
et 2), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil 2), van de Verordening (EU)2017/745 van het Europees Parlement en de
du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, ainsi que les Raad van 5 april 2017 betreffende de medische hulpmiddelen, evenals de
produits n'ayant pas de destination médicale, dont la liste figure à producten zonder medisch doeleind waarvan de lijst is opgenomen in
l'annexe XVI du même règlement ; ». bijlage XVI van dezelfde verordening;".

Art. 15.A l'article 29, alinéa 1, première phrase, du même arrêté,

Art. 15.In artikel 29, eerste lid, eerste zin, van hetzelfde besluit,
modifié par l'arrêté royal du 6 décembre 2018, les mots "visés à gewijzigd bij het koninklijk besluit van 6 december 2018, worden de
woorden « bedoeld in bijlage XIII, punten 1.1 tot 1.5 en 1.7 van
l'annexe XIII, points 1.1 à 1.5 et 1.7 de l'arrêté royal du 18 mars voornoemd koninklijk besluit van 18 maart 1999" opgeheven.
1999 susmentionné » sont supprimés.
CHAPITRE 6. - Modification de l'arrêté royal du 3 février 2015 portant HOOFDSTUK 6. - Wijziging van het koninklijk besluit van 3 februari
exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs 2015 houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met
médicaux betrekking tot medische hulpmiddelen

Art. 16.L' article 1er de l'arrêté royal du 3 février 2015 portant

Art. 16.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 3 februari 2015
exécution de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs houdende uitvoering van de wet van 15 december 2013 met betrekking tot
médicaux est abrogé. medische hulpmiddelen wordt opgeheven.
CHAPITRE 7. - Modification de l'arrêté royal du 15 novembre 2017 HOOFDSTUK 7. - Wijziging van het koninklijk besluit van 15 november
relatif à la notification d'un point de contact matériovigilance et à 2017 betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie
l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs en de registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische
médicaux hulpmiddelen

Art. 17.L'intitulé de l'arrêté royal du 15 novembre 2017 relatif à la

Art. 17.Het opschrift van het koninklijk besluit van 15 november 2017
notification d'un point de contact matériovigilance et à betreffende de notificatie van een contactpunt materiovigilantie en de
l'enregistrement des distributeurs et exportateurs de dispositifs registratie van de distributeurs en uitvoerders van medische
médicaux est remplacé par ce qui suit : "arrêté royal du 15 novembre hulpmiddelen wordt vervangen als volgt: "koninklijk besluit van 15
2017 relatif au point de contact matériovigilance au sein des hôpitaux november 2017 betreffende het contactpunt materiovigilantie binnen
et à l'enregistrement des distributeurs de dispositifs médicaux". ziekenhuizen en de registratie van distributeurs van medische

Art. 18.L'article 1, § 1er, est remplacé par ce qui suit:

 hulpmiddelen".

Art. 18.Artikel 1, § 1, wordt vervangen als volgt:
" Article 1er. § 1er. Le présent arrêté s'applique aux dispositifs "Artikel 1: § 1. Dit besluit is van toepassing op medische
médicaux au sens de l'article 2, 1) et 2), du règlement (UE) 2017/745 hulpmiddelen in de zin van artikel 2, 1) en 2), van Verordening (EU)
du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017
dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn
(CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr.
directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, aux produits n'ayant 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG
pas de destination médicale visés à l'annexe XVI du même règlement, et van de Raad, op de producten bedoeld in bijlage XVI van dezelfde
verordening, evenals op de medische hulpmiddelen voor
aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au sens de l'article 1er, invitrodiagnostiek in de zin van artikel 1, § 2, 2°, van het
§ 2, 2°, de l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische
médicaux de diagnostic in vitro, ci-après dénommés "dispositifs".". hulmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, hierna "hulpmiddelen" genoemd.".

Art. 19.A l'article 2 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 19.In artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées: wijzigingen aangebracht:
1) le 2° et le 3° sont abrogés; 1) 2° en 3° worden opgeheven;
2) le 5° est remplacé par ce qui suit : " 5° "incident grave" : tout 2) 5° wordt vervangen als volgt: " 5° "ernstig incident": een ernstig
incident grave tel que défini à l'article 2, 65) du règlement (UE) incident als gedefinieerd in artikel 2, 65), van Verordening (EU)
2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017
aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn
règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr.
abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE et visé à 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG
l'article 87, paragraphe 1, a), du même règlement ainsi qu'un incident van de Raad, en bedoeld in artikel 87, lid 1, a), van hetzelfde
Verordening evenals een incident zoals bedoeld in het koninklijk
tel que visé à l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor
dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ; ». in-vitro diagnostiek ;";
un 6° est ajouté et rédigé comme suit : 3) een 6°, wordt bijgevoegd, luidend als volgt :
« 6° « règlement » : le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen "6° `verordening" : de verordeningen (EU) 2017/745 van het Europees
et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische
modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG)
règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van
90/385/CEE et 93/42/CEE ; ». Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad.

Art. 20.L'article 3 du même arrêté est remplacé par ce qui suit :

Art. 20.De artikel 3 van hetzelfde besluit wordt vervangen als volgt
«

Art. 3.§ 1er . L'hôpital dans lequel des dispositifs sont utilisés,

 : " Art. 3. § 1. Het ziekenhuis waarin hulpmiddelen worden gebruikt,
dispose d'un point de contact " matériovigilance " . beschikt over een contactpunt "materiovigilantie".
L'identité et les données de contact de la personne responsable du De identiteit en contactgegevens van de persoon verantwoordelijk voor
point de contact matériovigilance, ainsi que toute modification de ces het contactpunt materiovigilantie, alsook elke wijziging van die
données, sont notifiées à l'AFMPS. gegevens, worden aan het FAGG gemeld.
La personne visée à l'alinéa 2 exerce, au sein de l'hôpital, une De in lid 2 bedoelde persoon oefent een functie uit in het ziekenhuis,
fonction lui permettant de remplir adéquatement les tâches mentionnées zodat zij de in paragraaf 2 bedoelde taken adequaat kan uitvoeren.
au paragraphe 2. § 2. Le point de contact matériovigilance remplit les tâches suivantes : 1° communiquer immédiatement les incidents graves aux distributeurs et/ou fabricants ou à leurs mandataires, et à l'AFMPS, selon les modalités publiées sur le site web de l'AFMPS; 2° participer aux enquêtes initiées par l'AFMPS et aux travaux relatifs à la sécurité d'utilisation des dispositifs; 3° enregistrer tout incident grave ou risque d'incident grave dû à un dispositif, et les évaluer selon la procédure publiée sur le site web de l'AFMPS; 4° relayer, le cas échéant, les mesures à prendre à la suite d'une déclaration d'incident grave ; 5° sensibiliser l'ensemble des utilisateurs aux problèmes de matériovigilance; § 2. Het contactpunt materiovigilantie vervult de volgende taken: 1° het onverwijld meedelen van ernstige incidenten aan distributeurs en/of fabrikanten of hun gemachtigden, en aan het FAGG, volgens de op het website van het FAGG gepubliceerde modaliteiten; 2° het deelnemen aan onderzoeken uitgevoerd door het FAGG en aan werkzaamheden met betrekking tot de gebruiksveiligheid van hulpmiddelen; 3° het registreren van elk ernstig incident of risico van een ernstig incident te wijten aan een hulpmiddel, en deze evalueren volgens de op het website van het FAGG gepubliceerde procedure; 4° in voorkomend geval, het doorgeven van de te treffen maatregelen naar aanleiding van de melding van een ernstig incident; 5° het bewust maken van het geheel van gebruikers van de problematiek rond materiovigilantie;
6° diffuser les informations et les actions de vigilance aux 6° de informatie en de acties inzake vigilantie overmaken aan de
utilisateurs concernés. ». betrokken gebruikers.".

Art. 21.Dans le même arrêté, l'intitulé du chapitre 3 est remplacé

Art. 21.In hetzelfde besluit wordt het opschrift van hoofdstuk 3
par ce qui suit : vervangen als volgt:
" Chapitre 3 - L'enregistrement des distributeurs auprès de l'AFMPS ". "Hoofdstuk 3 - Registratie van distributeurs bij het FAGG".

Art. 22.A l'article 4 du même arrêté, les modifications suivantes

Art. 22.In artikel 4 van hetzelfde besluit worden de volgende
sont apportées : wijzigingen aangebracht:
1) Au paragraphe 1er, alinéas 1 et 2, les mots "et les exportateurs" 1) In paragraaf 1, eerste en tweede lid, worden de woorden "en de
sont supprimés; uitvoerders" opgeheven;
2) Au paragraphe 1er, alinéa 2, 2°, les mots "et exportateurs en vertu 2) In paragraaf 1, tweede lid, 2°, worden de woorden "op grond van de
des arrêtés royaux relatifs aux dispositifs" sont supprimés et koninklijke besluiten met betrekking tot hulpmiddelen en dit besluit,
remplacés par les mots " en vertu du règlement ou, le cas échéant, de aan de distributeurs en uitvoerders opgelegde verplichtingen"
opgeheven en vervangen door de woorden "op grond van de verordeningen
l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de of, desgevallend, van het koninklijk besluit van 14 november 2001
diagnostic in vitro "; betreffende de medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek ";
3) Au paragraphe 1er, alinéa 2, le 3° est remplacé par ce qui suit : 3) In paragraaf 1, tweede lid, wordt 3° vervangen als volgt: "3° het
"3° le type de dispositifs distribués ; » ; type gedistribueerde hulpmiddelen;";
4) Au paragraphe 1er, alinéa 2, le 4° est remplacé par ce qui suit : 4) In paragraaf 1, tweede lid, wordt 4° vervangen als volgt: "4° in
"4° le cas échéant, la classification des dispositifs distribués voorkomend geval, de indeling van de gedistribueerde hulpmiddelen
suivant l'Annexe IX de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux volgens bijlage IX van het koninklijk besluit van 18 maart 1999
dispositifs médicaux, ou suivant l'annexe VIII du règlement 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen, of volgens bijlage VIII van de
précité;" ; voornoemde verordening 2017/745;";
5) Au paragraphe 1er, alinéa 2, 5°, les mots "ou exportés" sont 5) In paragraaf 1, tweede lid, 5) worden de woorden "of uitgevoerde"
supprimés; opgeheven;
6) Au paragraphe 1er, alinéa 2, 6°, les mots " ou exportent" sont 6) In paragraaf 1, tweede lid, 6°, worden de woorden "of uitvoeren"
supprimés; opgeheven;
7) Au paragraphe 1er, alinéa 2, 7°, les mots "ou l'exportation, ainsi 7) In paragraaf 1, tweede lid, 7°, worden de woorden "of uitvoer en,
que, le cas échéant, l'identité et les données de contact de la in voorkomend geval, de identiteit en de contactgegevens van de in
personne visée à l'article 3" sont supprimés ; artikel 3 bedoelde persoon" opgeheven;
8) Au paragraphe 2, les mots "ou l'exportateur" sont supprimés. 8) In paragraaf 2 worden de woorden "of uitvoerder" opgeheven.
CHAPITRE 8. - Dispositions finales HOOFDSTUK 8. - Slotbepalingen

Art. 23.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 23.De minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid
chargé de l'exécution du présent arrêté. heeft, wordt belast met de uitvoering van dit besluit.

Art. 24.Le présent arrêté entre en vigueur le 26 mai 2021.

Art. 24.Dit besluit treedt in werking op 26 mei 2021.
Donné à Bruxelles, le 28 avril 2021. Gegeven te Brussel, 28 april 2021.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé Publique, De Minister van Volksgezondheid,
Fr. VANDENBROUCKE Fr. VANDENBROUCKE
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