22 JUIN 2023. - Arrêté royal déterminant les conditions de délivrance des médicaments et des dispositifs médicaux dans le cadre de l'hospitalisation à domicile

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, article 6, § 2, alinéa 3, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre 2016 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 janvier 2023 ;

Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 17 février 2023 ;

Vu l'avis 73.296/3 du Conseil d'Etat, donné le 27 avril 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et sur l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° « hospitalisation à domicile » : les situations telles que visées à l'article 2, w), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 lorsque les soins administrés dans le milieu de vie du patient font partie d'un traitement initié dans l'établissement de soins ;2° « jour de traitement »: le jour au cours duquel les médicaments ou les dispositifs médicaux sont utilisés ;3° « le Ministre »: le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions ;4° "pharmacien" : tout praticien de l'art pharmaceutique, tel que visé à l'article 6, § 1er, de la loi rélative à l'exercice des professions des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015;4° « pharmacien hospitalier »:le pharmacien visé à 4°, qui, en vertu de la législation applicable, est compétent pour exercer la profession de pharmacien hospitalier et qui exerce effectivement sa profession dans une pharmacie hospitalière ;

Art. 2.Le pharmacien hospitalier peut délivrer des médicaments et des dispositifs médicaux aux personnes traitées dans le cadre d'une hospitalisation à domicile.

Art. 3.§ 1. Dans le cadre de l'hospitalisation à domicile, le pharmacien hospitalier ne peut délivrer que les médicaments qui contiennent les substances actives reprises dans les listes ajoutées dans l'annexe du présent arrêté.

Les médicaments visés à l'alinéa 1er ne peuvent être délivrés que selon les modes d'administration figurant sur les listes ajoutées dans l'annexe du présent arrêté, si ces listes comportent de telles restrictions.

Le Ministre peut compléter ou modifier les listes de l'annexe du présent arrêté. Il peut ajouter des substances actives aux listes, les retirer des listes ou imposer des restrictions supplémentaires à leur utilisation, notamment en limitant la délivrance à certains modes d'administration. Il peut en outre ajouter à l'annexe de nouvelles listes de types additionnels de substances actives. § 2. Le Ministre ne peut inclure une substance active dans la liste que si : 1° les éventuels effets indésirables graves résultant de l'utilisation du médicament peuvent être contrôlés en toute sécurité dans le cadre d'une hospitalisation à domicile ;2° la stabilité du médicament pendant le transport et la conservation en dehors de l'hôpital peut être garanti ;3° la surveillance médicale du patient qui est requise au moment de l'administration du médicament ou à court terme peut être garanti ;4° les étapes de reconstitution ou opérations que le médicament doit subirpeuvent être effectuées correctement et en toute sécurité dans le cadre d'une hospitalisation à domicile ;5° les déchets liés à l'utilisation du médicament peuvent être traités en toute sécurité. § 3. Les dispositifs médicaux qui peuvent être délivrés par le pharmacien hôpitalier dans le cadre de l'hospitalisation à domicile sont limités aux dispositifs qui sont nécessaires à l'administration des médicaments visés au paragraphe 1er.

Pour chaque délivrance des médicaments visés au paragraphe 1er, il peut être délivre autant de dispositifs médicaux par le pharmacien hôpitalier qu'il est nécessaire pour le nombre de jours de traitement prévu au moment de la délivrance.

Cet arrêté est sans préjudice de toute autre réglementation en vigueur concernant la distribution ou la fourniture de dispositifs médicaux.

Les hôpitaux et les pharmaciens hospitaliers qui délivrent des dispositifs médicaux dans les conditions du présent paragraphe ne sont pas considérés comme des distributeurs de dispositifs médicaux au sens de l'article 50 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux.

Art. 4.Par dérogation à l'article 3, § 1er, la délivrance de médicaments qui contiennent des substances actives ne figurant pas dans les listes de l'annexe du présent arrêté est autorisée si, compte tenu de l'état de santé actuel du patient, les médicaments concernés sont nécessaires pour le traitement avec un médicament avec des substances actives figurant sur les listes et sont prévus dans le protocole de traitement.

Pour chaque délivrance de médicaments visés à l'article 3, § 1, il peut être délivré autant de médicaments visés au alinéa 1er qu'il est nécessaire pour le nombre de jours de traitement prévu au moment de la délivrance.

Art. 5.Le pharmacien prend les mesures nécessaires pour assurer la qualité de conservation des médicaments et des dispositifs médicaux pendant leur transport vers le lieu où les soins sont dispensés.

Art. 6.Le pharmacien qui délivre fournit les instructions et les points d'attention nécessaires pour une conservation de qualité des médicaments par le patient pendant la période entre la délivrance et l'administration.

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2023.

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 22 juin 2023.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE

ANNEXE - SUBSTANCES ACTIVES AUTORISEES DES MEDICAMENTS A DELIVRER

Code ATC

Dénomination ATC

Substance active

Voie d'administration

J01AA12

Tigecycline

Tigécycline

voie intraveineuse

J01CA04

Amoxicillin

Amoxicilline

voie intramusculaire, voie intraveineuse

J01CA17

Temocillin

Témociline

voie intramusculaire, voie intraveineuse

J01CE01

Benzylpenicillin

Benzylpénicilline sodique

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie intra-articulaire

J01CF05

Flucloxacillin

Flucloxacillin

voie intramusculaire, voie intraveineuse

J01CR02

Amoxicillin and Enzyme Inhibitor

Amoxicilline, acide clavulanique

voie intraveineuse

J01CR05

Piperacillin and Enzyme Inhibitor

Pipéracilline, tazobactam

voie intraveineuse

J01DB04

Cefazolin

Céfazoline

voie intramusculaire, voie intraveineuse

J01DC02

Cefuroxime

Céfuroxime

voie intramusculaire, voie intraveineuse

J01DD01

Cefotaxime

Céfotaxime

voie intramusculaire, voie intraveineuse

J01DD04

Ceftriaxone

Ceftriaxone

voie intramusculaire, voie intraveineuse

J01DD52

Ceftazidime, Combinations

Ceftazidime, avibactam

voie intraveineuse

J01DE01

Cefepime

Céfépime

voie intraveineuse

J01DF01

Aztreonam

Aztréonam

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie inhalée

J01DH02

Meropenem

Méropénem

voie intraveineuse

J01EE04

Sulfamoxole and Trimethoprim

Triméthoprime, sulfaméthoxazole

voie intraveineuse

J01FF01

Clindamycin

Clindamycine

voie intramusculaire, voie intraveineuse

J01GB01

Tobramycin

Tobramycin

voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie inhalée

J01GB03

Gentamicin

Gentamicine

voie intraveineuse

J01GB06

Amikacin

Amikacine

voie intraveineuse, voie intramusculaire

J01MA02

Ciprofloxacin

Ciprofloxacine

voie intraveineuse

J01XA01

Vancomycin

Vancomycine

voie intraveineuse

J01XA02

Teicoplanin

Teicoplanine

voie intramusculaire, voie intraveineuse

J01XB01

Colistin

Colistiméthate sodique

Voie inhalée, voie intraveineuse

J01XD01

Metronidazole

Métronidazole

voie intraveineuse

J01XX08

Linezolid

Linézolide

voie intraveineuse

J02AA01

Amphotericin B

Amphotéricine B

voie intraveineuse

J02AC03

Voriconazole

Voriconazole

voie intraveineuse

J02AC04

Posaconazole

Posaconazole

voie intraveineuse

J02AX06

Anidulafungin

Anidulafungine

voie intraveineuse

J04AB03

Rifamycin

Rifamycine

voie intraveineuse

J05AB01

Aciclovir

Aciclovir

voie intraveineuse

J05AB06

Ganciclovir

Ganciclovir

voie intraveineuse

L01AA09

Bendamustine

Bendamustine

voie intraveineuse

L01BA01

Methotrexate

Méthotrexate

voie intraveineuse/intramusculaire/sous-cutanée

L01BA04

Pemetrexed

Pemetrexed

voie intraveineuse

L01BB05

Fludarabine

Fludarabine

voie intraveineuse

L01BC01

Cytarabine

Cytarabine

voie intraveineuse/sous-cutanée

L01BC02

Fluorouracil

Fluorouracil

voie intraveineuse

L01BC05

Gemcitabine

Gemcitabine

voie intraveineuse

L01BC07

Azacitidine

Azacitidine

voie sous-cutanée

L01BC08

Decitabine

Décitabine

voie intraveineuse

L01CA01

Vinblastine

Vinblastine

voie intraveineuse

L01CA02

Vincristine

Vincristine

voie intraveineuse

L01CA04

Vinorelbine

Vinorelbine

voie intraveineuse

L01CD02

Docetaxel

Docétaxel

voie intraveineuse

L01EG01

Temsirolimus

Temsirolimus

voie intraveineuse

L01FA03

Obinutuzumab

Obinutuzumab

voie intraveineuse

L01FC01

Daratumumab

Daratumumab

voie intraveineuse/sous-cutanée

L01FD01

Trastuzumab

Trastuzumab

voie intraveineuse/sous-cutanée

L01FE01

Cetuximab

Cétuximab

voie intraveineuse

L01FE02

Panitumumab

Panitumumab

voie intraveineuse

L01FF01

Nivolumab

Nivolumab

voie intraveineuse

L01FF02

Pembrolizumab

Pembrolizumab

voie intraveineuse

L01FF03

Durvalumab

Durvalumab

voie intraveineuse

L01FG01

Bevacizumab

Bévacizumab

voie intraveineuse

L01FX05

Brentuximab Vedotin

Brentuximab védotine

voie intraveineuse

L01XC02

Rituximab

Rituximab

voie intraveineuse/sous-cutanée

L01XC13

Pertuzumab

Pertuzumab

voie intraveineuse

L01XC32

Atezolizumab

Atezolizumab

voie intraveineuse

L01XX17

Topotecan

Topotécan

voie intraveineuse

L01XX32

Bortezomib

Bortézomib

voie intraveineuse/sous-cutanée

L01XX41

Eribulin

Eribuline

voie intraveineuse

L01XX44

Aflibercept

Aflibercept

voie intraveineuse

L01XX45

Carfilzomib

Carfilzomib

voie intraveineuse

L02BA03

Fulvestrant

Fulvestrant

voie intramusculaire

L04AA40

Cladribine

Cladribine

voie intraveineuse/sous-cutanée

M05BA08

Zoledronic Acid

Acide zolédronique

voie intraveineuse

M05BX04

Denosumab

Denosumab

voie sous-cutanée

Bruxelles, le 22 juin 2023.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE