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Arrêté royal déterminant les conditions de délivrance des médicaments et des dispositifs médicaux dans le cadre de l'hospitalisation à domicile Koninklijk besluit houdende vaststelling van de voorwaarden voor de aflevering van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen in het kader van thuishospitalisatie
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22 JUIN 2023. - Arrêté royal déterminant les conditions de délivrance 22 JUNI 2023. - Koninklijk besluit houdende vaststelling van de
des médicaments et des dispositifs médicaux dans le cadre de voorwaarden voor de aflevering van geneesmiddelen en medische
l'hospitalisation à domicile hulpmiddelen in het kader van thuishospitalisatie
PHILIPPE, Roi des Belges, FILIP, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, article Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk
6, § 2, alinéa 3, modifié en dernier lieu par la loi du 18 décembre gebruik, artikel 6, § 2, derde lid, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 18 december 2016;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 4
2016 ; januari 2023;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 4 janvier 2023 ; Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris van Begroting, gegeven op
Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 17 février 17 februari 2023; Gelet op advies 73.296/3 van de Raad van State, gegeven op 27 april
2023 ; Vu l'avis 73.296/3 du Conseil d'Etat, donné le 27 avril 2023, en 2023 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique et sur l'avis des Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid en op het advies
Ministres qui en ont délibéré en Conseil, van de in Raad vergaderde Ministers,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:

1° « hospitalisation à domicile » : les situations telles que visées à 1° "thuishospitalisatie": de situaties zoals bedoeld in het artikel 2,
l'article 2, w), de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de w) van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige
santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 lorsque les soins verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, waarbij de
administrés dans le milieu de vie du patient font partie d'un zorg die in de leefomgeving van de patiënt wordt toegediend kadert in
traitement initié dans l'établissement de soins ; een behandeling die in een verzorgingsinstelling is opgestart;
2° « jour de traitement »: le jour au cours duquel les médicaments ou 2° "behandelingsdag": de dag waarop de geneesmiddelen of de medische
les dispositifs médicaux sont utilisés ; hulpmiddelen worden gebruikt;
3° « le Ministre »: le Ministre qui a la Santé publique dans ses 3° "de Minister": de Minister die de Volksgezondheid onder zijn
attributions ; bevoegdheid heeft;
4° "pharmacien" : tout praticien de l'art pharmaceutique, tel que visé 4° "apotheker" : elke beoefenaar van de artsenijbereidkunde, zoals
à l'article 6, § 1er, de la loi rélative à l'exercice des professions bedoeld in artikel 6, § 1, van de wet betreffende de uitoefening van
des soins de santé, coordonnée le 10 mai 2015; de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;
4° « pharmacien hospitalier »:le pharmacien visé à 4°, qui, en vertu 4° "ziekenhuisapotheker" : de apotheker bedoeld in 4°, die krachtens
de la législation applicable, est compétent pour exercer la profession de toepasselijke wetgeving bevoegd is om het beroep van
de pharmacien hospitalier et qui exerce effectivement sa profession ziekenhuisapotheker uit te oefenen en die zijn beroep daadwerkelijk
dans une pharmacie hospitalière ; uitoefent in een ziekenhuisapotheek;

Art. 2.Le pharmacien hospitalier peut délivrer des médicaments et des

Art. 2.Een ziekenhuisapotheker kan geneesmiddelen en medische

dispositifs médicaux aux personnes traitées dans le cadre d'une hulpmiddelen afleveren aan personen die worden behandeld in het kader
hospitalisation à domicile. van een thuishospitalisatie.

Art. 3.§ 1. Dans le cadre de l'hospitalisation à domicile, le pharmacien hospitalier ne peut délivrer que les médicaments qui contiennent les substances actives reprises dans les listes ajoutées dans l'annexe du présent arrêté. Les médicaments visés à l'alinéa 1er ne peuvent être délivrés que selon les modes d'administration figurant sur les listes ajoutées dans l'annexe du présent arrêté, si ces listes comportent de telles restrictions. Le Ministre peut compléter ou modifier les listes de l'annexe du présent arrêté. Il peut ajouter des substances actives aux listes, les retirer des listes ou imposer des restrictions supplémentaires à leur utilisation, notamment en limitant la délivrance à certains modes d'administration. Il peut en outre ajouter à l'annexe de nouvelles

Art. 3.§ 1. De ziekenhuisapotheker kan in het kader van thuishospitalisatie enkel die geneesmiddelen afleveren dewelke de actieve bestanddelen bevatten die zijn opgenomen in de lijsten die zijn toegevoegd in de bijlage bij dit besluit. De geneesmiddelen bedoeld in het eerste lid mogen slechts overeenkomstig die toedieningswijzen worden afgeleverd zoals is voorzien in de lijsten die zijn toegevoegd in de bijlage bij dit besluit, voor zover hiertoe in deze lijsten zulke beperkingen zijn opgelegd. De Minister kan de lijsten in de bijlage bij dit besluit aanvullen of wijzigen. Hij kan actieve bestanddelen aan de lijsten toevoegen, ze van de lijsten verwijderen of bijkomende restricties voor het gebruik opleggen, met name het beperken van de aflevering tot bepaalde wijzen van toediening. Hij kan daarnaast nieuwe lijsten met bijkomende types

listes de types additionnels de substances actives. actieve substanties aan de bijlage toevoegen.
§ 2. Le Ministre ne peut inclure une substance active dans la liste § 2. De Minister kan enkel een actieve substantie opnemen in de lijst
que si : indien:
1° les éventuels effets indésirables graves résultant de l'utilisation 1° de bijwerkingen die het gebruik van het geneesmiddel met zich
du médicament peuvent être contrôlés en toute sécurité dans le cadre meebrengen veilig onder controle kunnen worden gehouden binnen de
d'une hospitalisation à domicile ; situatie van thuishospitalisatie;
2° la stabilité du médicament pendant le transport et la conservation 2° de stabiliteit van het geneesmiddel tijdens het transport en de
en dehors de l'hôpital peut être garanti ; bewaring buiten het ziekenhuis kan worden gegarandeerd;
3° la surveillance médicale du patient qui est requise au moment de 3° het medisch toezicht op de patiënt dat is vereist bij de toediening
l'administration du médicament ou à court terme peut être garanti ; van het geneesmiddel of kort erna kan worden gegarandeerd;
4° les étapes de reconstitution ou opérations que le médicament doit 4° de reconstitutiestappen of bewerkingen die het geneesmiddel nog
subirpeuvent être effectuées correctement et en toute sécurité dans le moet ondergaan veilig en correct kunnen worden uitgevoerd binnen het
cadre d'une hospitalisation à domicile ; kader van een thuishospitalisatie;
5° les déchets liés à l'utilisation du médicament peuvent être traités 5° het afval dat gepaard gaat met het gebruik van het geneesmiddel
en toute sécurité. veilig kan worden verwerkt.
§ 3. Les dispositifs médicaux qui peuvent être délivrés par le pharmacien hôpitalier dans le cadre de l'hospitalisation à domicile sont limités aux dispositifs qui sont nécessaires à l'administration des médicaments visés au paragraphe 1er. Pour chaque délivrance des médicaments visés au paragraphe 1er, il peut être délivre autant de dispositifs médicaux par le pharmacien hôpitalier qu'il est nécessaire pour le nombre de jours de traitement prévu au moment de la délivrance. Cet arrêté est sans préjudice de toute autre réglementation en vigueur concernant la distribution ou la fourniture de dispositifs médicaux. Les hôpitaux et les pharmaciens hospitaliers qui délivrent des dispositifs médicaux dans les conditions du présent paragraphe ne sont § 3. De medische hulpmiddelen die door de ziekenhuisapotheker in het kader van thuishospitalisatie kunnen worden afgeleverd, zijn beperkt tot de hulpmiddelen die noodzakelijk zijn om de onder paragraaf 1 bedoelde geneesmiddelen te kunnen toedienen. Bij elke aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in paragraaf 1 kunnen door de ziekenhuisapotheker zoveel medische hulpmiddelen worden afgeleverd, als nodig is voor het bij de aflevering aantal voorziene behandelingsdagen. Onderhavig besluit geldt onverminderd enige andere geldende regelgeving met betrekking tot de distributie of het ter beschikking stellen van medische hulpmiddelen. De ziekenhuizen en de ziekenhuisapothekers die, onder de voorwaarden van deze paragraaf, medische hulpmiddelen afleveren, worden niet
pas considérés comme des distributeurs de dispositifs médicaux au sens beschouwd als distributeurs van medische hulpmiddelen, in de zin van
de l'article 50 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de artikel 50 van de wet van 15 december 2013 betreffende medische
dispositifs médicaux. hulpmiddelen.

Art. 4.Par dérogation à l'article 3, § 1er, la délivrance de

Art. 4.In afwijking van artikel 3, § 1, is de aflevering van

médicaments qui contiennent des substances actives ne figurant pas geneesmiddelen die actieve bestanddelen bevatten dewelke niet zijn
dans les listes de l'annexe du présent arrêté est autorisée si, compte opgenomen in de lijsten in de bijlage bij dit besluit toegestaan,
tenu de l'état de santé actuel du patient, les médicaments concernés indien het gaat om geneesmiddelen die noodzakelijk zijn voor de
sont nécessaires pour le traitement avec un médicament avec des behandeling met een geneesmiddel dat actieve substanties bevat die
substances actives figurant sur les listes et sont prévus dans le zijn opgenomen op deze lijsten, rekening houdend met de huidige
protocole de traitement. gezondheidstoestand van de patiënt, en die zijn voorzien in het
behandelingsprotocol.
Pour chaque délivrance de médicaments visés à l'article 3, § 1, il Bij elke aflevering van de geneesmiddelen bedoeld in artikel 3, § 1,
peut être délivré autant de médicaments visés au alinéa 1er qu'il est kunnen zoveel geneesmiddelen zoals bedoeld in het eerste lid worden
nécessaire pour le nombre de jours de traitement prévu au moment de la afgeleverd, als nodig is voor het bij de aflevering aantal voorziene
délivrance. behandelingsdagen.

Art. 5.Le pharmacien prend les mesures nécessaires pour assurer la

Art. 5.De apotheker neemt de nodige maatregelen opdat de kwalitatieve

qualité de conservation des médicaments et des dispositifs médicaux bewaring van de geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wordt
pendant leur transport vers le lieu où les soins sont dispensés. gegarandeerd tijdens het vervoer naar de plaats waar de zorg wordt

Art. 6.Le pharmacien qui délivre fournit les instructions et les

verstrekt.

Art. 6.De afleverende apotheker voorziet de nodige instructies en

points d'attention nécessaires pour une conservation de qualité des aandachtspunten voor kwalitatieve bewaring van de geneesmiddelen door
médicaments par le patient pendant la période entre la délivrance et de patiënt gedurende de periode tussen aflevering en toediening.
l'administration.

Art. 7.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2023.

Art. 7.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2023.

Art. 8.Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions est

Art. 8.De minister bevoegd voor de Volksgezondheid is belast met de

chargé de l'exécution du présent arrêté. uitvoering van dit besluit.
Donné à Bruxelles, le 22 juin 2023. Gegeven te Brussel, 22 juni 2023.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE ANNEXE - SUBSTANCES ACTIVES AUTORISEES DES MEDICAMENTS A DELIVRER Code ATC Dénomination ATC Substance active Voie d'administration F. VANDENBROUCKE BIJLAGE - TOEGESTANE ACTIEVE BESTANDDELEN VAN AF TE LEVEREN GENEESMIDDELEN ATC-code ATC-benaming Actief bestanddeel Toedieningswijze
J01AA12 J01AA12
Tigecycline Tigecycline
Tigécycline Tigecycline
voie intraveineuse intraveneus
J01CA04 J01CA04
Amoxicillin Amoxicillin
Amoxicilline Amoxicilline
voie intramusculaire, voie intraveineuse intramusculair, intraveneus
J01CA17 J01CA17
Temocillin Temocillin
Témociline Temociline
voie intramusculaire, voie intraveineuse intramusculair, intraveneus
J01CE01 J01CE01
Benzylpenicillin Benzylpenicillin
Benzylpénicilline sodique Benzylpenicillinenatrium
voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie intra-articulaire intramusculair, intraveneus, intra-articulair
J01CF05 J01CF05
Flucloxacillin Flucloxacillin
Flucloxacillin Flucloxacilline
voie intramusculaire, voie intraveineuse intramusculair, intraveneus
J01CR02 J01CR02
Amoxicillin and Enzyme Inhibitor Amoxicillin and Enzyme Inhibitor
Amoxicilline, acide clavulanique Amoxicilline, clavulaanzuur
voie intraveineuse intraveneus
J01CR05 J01CR05
Piperacillin and Enzyme Inhibitor Piperacillin and Enzyme Inhibitor
Pipéracilline, tazobactam Piperacilline, tazobactam
voie intraveineuse intraveneus
J01DB04 J01DB04
Cefazolin Cefazolin
Céfazoline Cefazoline
voie intramusculaire, voie intraveineuse intramusculair, intraveneus
J01DC02 J01DC02
Cefuroxime Cefuroxime
Céfuroxime Cefuroxim
voie intramusculaire, voie intraveineuse intramusculair, intraveneus
J01DD01 J01DD01
Cefotaxime Cefotaxime
Céfotaxime Cefotaxim
voie intramusculaire, voie intraveineuse intramusculair, intraveneus
J01DD04 J01DD04
Ceftriaxone Ceftriaxone
Ceftriaxone Ceftriaxon
voie intramusculaire, voie intraveineuse intramusculair, intraveneus
J01DD52 J01DD52
Ceftazidime, Combinations Ceftazidime, Combinations
Ceftazidime, avibactam Ceftazidime, avibactam
voie intraveineuse intraveneus
J01DE01 J01DE01
Cefepime Cefepime
Céfépime Cefepim
voie intraveineuse intraveneus
J01DF01 J01DF01
Aztreonam Aztreonam
Aztréonam Aztreonam
voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie inhalée intramusculair, intraveneus, inhalatie
J01DH02 J01DH02
Meropenem Meropenem
Méropénem Meropenem
voie intraveineuse intraveneus
J01EE04 J01EE04
Sulfamoxole and Trimethoprim Sulfamoxole and Trimethoprim
Triméthoprime, sulfaméthoxazole Trimethoprim, sulfamethoxazol
voie intraveineuse intraveneus
J01FF01 J01FF01
Clindamycin Clindamycin
Clindamycine Clindamycine
voie intramusculaire, voie intraveineuse intramusculair, intraveneus
J01GB01 J01GB01
Tobramycin Tobramycin
Tobramycin Tobramycine
voie intramusculaire, voie intraveineuse, voie inhalée intramusculair, intraveneus, inhalatie
J01GB03 J01GB03
Gentamicin Gentamicin
Gentamicine Gentamicine
voie intraveineuse intraveneus
J01GB06 J01GB06
Amikacin Amikacin
Amikacine Amikacine
voie intraveineuse, voie intramusculaire intraveneus, intramusculair
J01MA02 J01MA02
Ciprofloxacin Ciprofloxacin
Ciprofloxacine Ciprofloxacine
voie intraveineuse intraveneus
J01XA01 J01XA01
Vancomycin Vancomycin
Vancomycine Vancomycine
voie intraveineuse intraveneus
J01XA02 J01XA02
Teicoplanin Teicoplanin
Teicoplanine Teïcoplanine
voie intramusculaire, voie intraveineuse intramusculair, intraveneus
J01XB01 J01XB01
Colistin Colistin
Colistiméthate sodique Colistimethaatnatrium
Voie inhalée, voie intraveineuse inhalatie, intraveneus
J01XD01 J01XD01
Metronidazole Metronidazole
Métronidazole Metronidazol
voie intraveineuse intraveneus
J01XX08 J01XX08
Linezolid Linezolid
Linézolide Linezolid
voie intraveineuse intraveneus
J02AA01 J02AA01
Amphotericin B Amphotericin B
Amphotéricine B Amfotericine B
voie intraveineuse intraveneus
J02AC03 J02AC03
Voriconazole Voriconazole
Voriconazole Voriconazol
voie intraveineuse intraveneus
J02AC04 J02AC04
Posaconazole Posaconazole
Posaconazole Posaconazol
voie intraveineuse intraveneus
J02AX06 J02AX06
Anidulafungin Anidulafungin
Anidulafungine Anidulafungine
voie intraveineuse intraveneus
J04AB03 J04AB03
Rifamycin Rifamycin
Rifamycine Rifamycine
voie intraveineuse intraveneus
J05AB01 J05AB01
Aciclovir Aciclovir
Aciclovir Aciclovir
voie intraveineuse intraveneus
J05AB06 J05AB06
Ganciclovir Ganciclovir
Ganciclovir Ganciclovir
voie intraveineuse intraveneus
L01AA09 L01AA09
Bendamustine Bendamustine
Bendamustine Bendamustine
voie intraveineuse intraveneus
L01BA01 L01BA01
Methotrexate Methotrexate
Méthotrexate Methotrexaat
voie intraveineuse/intramusculaire/sous-cutanée intraveneus/intramusculair/subcutaan
L01BA04 L01BA04
Pemetrexed Pemetrexed
Pemetrexed Pemetrexed
voie intraveineuse intraveneus
L01BB05 L01BB05
Fludarabine Fludarabine
Fludarabine Fludarabine
voie intraveineuse intraveneus
L01BC01 L01BC01
Cytarabine Cytarabine
Cytarabine Cytarabine
voie intraveineuse/sous-cutanée intraveneus/subcutaan
L01BC02 L01BC02
Fluorouracil Fluorouracil
Fluorouracil Fluorouracil
voie intraveineuse intraveneus
L01BC05 L01BC05
Gemcitabine Gemcitabine
Gemcitabine Gemcitabine
voie intraveineuse intraveneus
L01BC07 L01BC07
Azacitidine Azacitidine
Azacitidine Azacitidine
voie sous-cutanée subcutaan
L01BC08 L01BC08
Decitabine Decitabine
Décitabine Decitabine
voie intraveineuse intraveneus
L01CA01 L01CA01
Vinblastine Vinblastine
Vinblastine Vinblastine
voie intraveineuse intraveneus
L01CA02 L01CA02
Vincristine Vincristine
Vincristine Vincristine
voie intraveineuse intraveneus
L01CA04 L01CA04
Vinorelbine Vinorelbine
Vinorelbine Vinorelbine
voie intraveineuse intraveneus
L01CD02 L01CD02
Docetaxel Docetaxel
Docétaxel Docetaxel
voie intraveineuse intraveneus
L01EG01 L01EG01
Temsirolimus Temsirolimus
Temsirolimus Temsirolimus
voie intraveineuse intraveneus
L01FA03 L01FA03
Obinutuzumab Obinutuzumab
Obinutuzumab Obinutuzumab
voie intraveineuse intraveneus
L01FC01 L01FC01
Daratumumab Daratumumab
Daratumumab Daratumumab
voie intraveineuse/sous-cutanée intraveneus/subcutaan
L01FD01 L01FD01
Trastuzumab Trastuzumab
Trastuzumab Trastuzumab
voie intraveineuse/sous-cutanée intraveneus/subcutaan
L01FE01 L01FE01
Cetuximab Cetuximab
Cétuximab Cetuximab
voie intraveineuse intraveneus
L01FE02 L01FE02
Panitumumab Panitumumab
Panitumumab Panitumumab
voie intraveineuse intraveneus
L01FF01 L01FF01
Nivolumab Nivolumab
Nivolumab Nivolumab
voie intraveineuse intraveneus
L01FF02 L01FF02
Pembrolizumab Pembrolizumab
Pembrolizumab Pembrolizumab
voie intraveineuse intraveneus
L01FF03 L01FF03
Durvalumab Durvalumab
Durvalumab Durvalumab
voie intraveineuse intraveneus
L01FG01 L01FG01
Bevacizumab Bevacizumab
Bévacizumab Bevacizumab
voie intraveineuse intraveneus
L01FX05 L01FX05
Brentuximab Vedotin Brentuximab Vedotin
Brentuximab védotine Brentuximab vedotine
voie intraveineuse intraveneus
L01XC02 L01XC02
Rituximab Rituximab
Rituximab Rituximab
voie intraveineuse/sous-cutanée intraveneus/subcutaan
L01XC13 L01XC13
Pertuzumab Pertuzumab
Pertuzumab Pertuzumab
voie intraveineuse intraveneus
L01XC32 L01XC32
Atezolizumab Atezolizumab
Atezolizumab Atezolizumab
voie intraveineuse intraveneus
L01XX17 L01XX17
Topotecan Topotecan
Topotécan Topotecan
voie intraveineuse intraveneus
L01XX32 L01XX32
Bortezomib Bortezomib
Bortézomib Bortezomib
voie intraveineuse/sous-cutanée intraveneus/subcutaan
L01XX41 L01XX41
Eribulin Eribulin
Eribuline Eribuline
voie intraveineuse intraveneus
L01XX44 L01XX44
Aflibercept Aflibercept
Aflibercept Aflibercept
voie intraveineuse intraveneus
L01XX45 L01XX45
Carfilzomib Carfilzomib
Carfilzomib Carfilzomib
voie intraveineuse intraveneus
L02BA03 L02BA03
Fulvestrant Fulvestrant
Fulvestrant Fulvestrant
voie intramusculaire intramusculair
L04AA40 L04AA40
Cladribine Cladribine
Cladribine Cladribine
voie intraveineuse/sous-cutanée intraveneus/subcutaan
M05BA08 M05BA08
Zoledronic Acid Zoledronic Acid
Acide zolédronique Zoledroninezuur
voie intraveineuse intraveneus
M05BX04 M05BX04
Denosumab Denosumab
Denosumab Denosumab
voie sous-cutanée subcutaan
Bruxelles, le 22 juin 2023. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 22 juni 2023.
PHILIPPE FILIP
Par le Roi : Van Koningswege :
Le Ministre de la Santé publique, De Minister van Volksgezondheid,
F. VANDENBROUCKE F. VANDENBROUCKE
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