11 MARS 2018. - Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé (1)

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Disposition générale

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution. CHAPITRE 2. - Modifications de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé type loi prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Art. 2.A l'article 2, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé type loi prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, modifié par la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° le 5° est remplacé par ce qui suit : "5° "matière première" : toute substance, simple ou composée, qui, sans être en soi un médicament au sens de l'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/05/2003 pub. 03/07/2003 numac 2003003367 source service public federal budget et controle de la gestion et service public federal finances Loi portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral fermer2 sur les médicaments, est acquise par un pharmacien d'officine en vue de la délivrer en l'état ou après division, ou de l'incorporer dans une préparation magistrale ou officinale;"; 2° l'article est complété par les 10° à 20°, rédigés comme suit : "10° "le chiffre d'affaires" : le chiffre d'affaires réalisé sur le marché belge tel que fixé conformément aux dispositions fixées par et en vertu de l'article 92 du Code des sociétés mais limité à la livraison de biens que surveille l'AFMPS;11° "livraison" : le transfert du pouvoir de disposer d'un bien corporel comme un propriétaire, tel que visé à l'article 10, § 1er, du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;12° "service" : une prestation de services telle que visée à l'article 18, § 1er, alinéas 1er et 2, 7°, du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;13° "la personne soumise à déclaration" : la personne physique ou morale qui a été désignée par la présente loi, chargée de l'exécution des modalités de déclaration et du paiement;14° "le redevable" : le redevable de la redevance, de la contribution ou de la rétribution;15° "le compte d'exécution" : le compte d'exécution du budget de l'Agence tel que visé au titre II, chapitre III, de la loi du 22 mai 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/05/2003 pub. 03/07/2003 numac 2003003367 source service public federal budget et controle de la gestion et service public federal finances Loi portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral fermer portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral;16° "médicament commercialisé" : un médicament qui est effectivement sur le marché tel que visé à l'article 6, § 1sexies, de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/05/2003 pub. 03/07/2003 numac 2003003367 source service public federal budget et controle de la gestion et service public federal finances Loi portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral fermer2 sur les médicaments;17° "coûts" : le montant de l'indemnité accordée aux inspecteurs pour la fonction exercée à l'étranger, destinée à compenser les frais de voyage et les charges exceptionnelles qu'ils supportent dans l'exercice de leur fonction;18° "chiffre d'affaires total" : le montant total de la base d'imposition de la livraison de biens et de prestation de services effectuées par le redevable et pour lesquels la TVA est devenue exigible pendant l'année précédant celle pour laquelle l'impôt est dû, tel que prévu conformément aux dispositions du Code de la taxe sur la valeur ajoutée;19° "détaillant" : toute personne physique ou morale qui fournit des dispositifs à des consommateurs, à savoir toute personne physique qui acquiert ou utilise des dispositifs exclusivement à des fins non professionnelles; 20° "utilisateur final" : toute personne physique ou morale, autre qu'un distributeur, qui utilise un dispositif médical dans le cadre de ses activités professionnelles;"; 3° l'article, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, est complété par un paragraphe 2, rédigé comme suit : " § 2.Le Roi peut fixer les coûts tels que visés au paragraphe 1er, 17°. Si le Roi n'a pas fait usage de cette délégation, les coûts sont prévus conformément aux dispositions correspondantes applicables aux fonctionnaires dépendant du Service public fédéral Affaires étrangères, Commerce extérieur et Coopération au développement.".

Art. 3.Dans le chapitre V de la même loi, il est inséré une section 1re intitulée "Les moyens de l'Agence".

Art. 4.Dans la section 1re, insérée par l'article 3, l'article 13 de la même loi, modifié par les lois des 22 décembre 2008, 30 juillet 2013 et 26 décembre 2015, est remplacé comme suit : "

Art. 13.L'Agence est financée par : 1° les crédits inscrits au budget général des dépenses;2° les recettes provenant des redevances et contributions fixées aux sections 3, 4 et 5;3° les rétributions fixées par et en vertu de la section 6;4° les recettes provenant de l'Union européenne en ce qui concerne les activités de l'Agence;5° les sommes d'argent payées en vertu de transactions administratives proposées par l'Agence conformément à la législation applicable;6° des donations et legs;7° moyennant l'accord du ministre compétent pour les Finances, le produit du placement de réserves financières;8° des recettes fortuites;9° toutes les autres recettes provenant de l'exécution de ses missions; 10° un montant annuel, à charge des frais d'administration de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité, fixé par le Roi.".

Art. 5.L'article 13/1 de la même loi, inséré par la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/05/2003 pub. 03/07/2003 numac 2003003367 source service public federal budget et controle de la gestion et service public federal finances Loi portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral fermer0, est abrogé.

Art. 6.Dans la section 1re, insérée par l'article 3, l'article 14 de la même loi est remplacé comme suit : "

Art. 14.§ 1er. L'Agence peut acquérir l'équipement et les installations nécessaires à l'exercice de ses missions.

L'Etat peut mettre, gratuitement ou à titre onéreux, à disposition de l'Agence, les services, équipements et installations appartenant à l'Etat ou à un organisme public qui sont nécessaires pour l'exécution des missions de l'Agence, telles que définies à l'article 4. § 2. Moyennant l'accord du ministre compétent pour les Finances, l'Agence est autorisée à contracter des emprunts qui peuvent bénéficier de la garantie de l'Etat.".

Art. 7.Dans le même chapitre V, il est inséré une section 2, intitulée "Dispositions administratives".

Art. 8.Dans la section 2, insérée par l'article 7, il est inséré un article 14/1, rédigé comme suit : "

Art. 14/1.L'agent statutaire chargé du contrôle du budget et de la gestion, désigné par le ministre, représente l'Agence dans les actes judiciaires et extrajudiciaires pour l'application de la présente loi.

Cet agent peut déléguer cette compétence et soumettre cette délégation à des conditions.

Sauf disposition contraire dans la présente loi, le redevable est également la personne soumise à déclaration.".

Art. 9.Dans le même chapitre V, il est inséré une section 3, intitulée "Impôts".

Art. 10.Dans la section 3, insérée par l'article 9, il est inséré une sous-section 1re, intitulée "Redevances sur le chiffre d'affaires".

Art. 11.Dans la sous-section 1re, insérée par l'article 10, il est inséré un article 14/2, rédigé comme suit : "

Art. 14/2.Une redevance annuelle est due sur le chiffre d'affaires, dont le redevable, les biens et services concernés, le montant et la redevance forfaitaire minimale prévue, sont fixés à l'annexe I de la présente loi.

Cette redevance est due pour chaque année où le redevable réalise le chiffre d'affaires visé à l'alinéa 1er, y compris l'année pendant laquelle commence l'activité concernée et l'année pendant laquelle l'activité concernée est arrêtée.".

Art. 12.Dans la même sous-section 1re, il est inséré un article 14/3, rédigé comme suit : "

Art. 14/3.La redevance visée à l'article 14/2 est calculée sur le chiffre d'affaires réalisé durant l'année précédant celle pour laquelle la redevance est due. Si, au cours de l'année précédente, aucun chiffre d'affaires visé à l'article 14/4 n'a été réalisé, la redevance forfaitaire minimale prévue est alors due.".

Art. 13.Dans la même sous-section 1re, il est inséré un article 14/4, rédigé comme suit : "

Art. 14/4.Le montant du chiffre d'affaires visé à l'article 14/2 fait l'objet d'une déclaration par la personne soumise à déclaration qui est datée, signée et certifiée sincère et véritable. L'attestation qui a été rédigée conformément à l'article 14/6 est jointe à cette déclaration. Cette déclaration est envoyée à l'Agence au plus tard le 31 mars de l'année suivant celle durant laquelle le chiffre d'affaires a été réalisé. L'Agence envoie un avis de paiement avec le montant à payer. Le versement de la redevance se fait au plus tard 15 jours après la réception de l'avis de paiement par l'Agence conformément à l'article 14/18, § 1er.".

Art. 14.Dans la même sous-section 1re, il est inséré un article 14/5 rédigé comme suit : "

Art. 14/5.Sans préjudice des peines prévues à l'article 14/22, l'Agence peut, à défaut d'une déclaration rédigée conformément à l'article 9, fixer d'office la contribution sur la base du chiffre d'affaires total du redevable.

Le redevable est informé par envoi recommandé avec accusé de réception de la fixation d'office avec indication du recours visé à l'article 14/20 ainsi que des formes et délais à respecter.

L'Agence peut réduire le chiffre d'affaires qui sert de base pour la fixation de la contribution conformément à l'alinéa 1er, en cas de déséquilibre manifeste entre le chiffre d'affaires total et le chiffre d'affaires de dispositifs médicaux, dans la mesure de ce déséquilibre.

A la demande de l'Agence, le service compétent au sein du Service public fédéral Finances fournit les informations pour l'application de l'alinéa 1er.".

Art. 15.Dans la même sous-section 1re, il est inséré un article 14/6, rédigé comme suit : "

Art. 14/6.La personne soumise à déclaration tient chaque année un registre indiquant les biens et services visés à l'article 14/2, la personne physique ou morale à qui des biens et services sont livrés et les conséquences de ce transfert sur le chiffre d'affaires.

Sur la base du registre visé à l'alinéa 1er, la personne soumise à déclaration fait rédiger une attestation par un réviseur d'entreprise ou un comptable dans laquelle les éléments suivants sont confirmés et dûment certifiés : 1° le nom du redevable de la redevance visé à l'article 14/2, comme personne physique ou morale, en indiquant la forme juridique et son numéro d'entreprise; 2° le chiffre d'affaires imposable visé à l'article 14/2.".

Art. 16.Dans la section 3, insérée par l'article 9, il est inséré une sous-section 2, intitulée : "Contribution sur le conditionnement d'un médicament autorisé".

Art. 17.Dans la sous-section 2, insérée par l'article 16, il est inséré un article 14/7, rédigé comme suit : "

Art. 14/7.Une contribution est due sur le conditionnement de médicaments et matières premières dont le redevable de la contribution, la personne soumise à déclaration, le montant par conditionnement ou le montant par poids de substance active et la périodicité, sont prévus à l'annexe II de la présente loi.

Le nombre de conditionnements fait l'objet d'une déclaration par la personne soumise à déclaration qui est datée, signée et certifiée sincère et véritable. Cette déclaration est adressée à l'Agence, au plus tard pour la fin du mois qui suit la période concernée par la contribution en même temps que le versement de la contribution, conformément à l'article 14/18.

Par dérogation à l'alinéa 2, si l'impôt est dû chaque année, l'avance des impôts sur le conditionnement d'un médicament autorisé visés dans le présent article sont dus sur les conditionnements vendus dans l'année précédant l'année de contribution. La déclaration est introduite au plus tard le 30 avril de l'année de contribution.

L'Agence envoie un avis de paiement avec le montant à payer. Le redevable dispose d'un délai de paiement de 15 jours après réception de l'avis de paiement par l'Agence, conformément à l'article 14/18.

Sans préjudice des peines prévues à l'article 14/22, l'Agence peut, à défaut d'une déclaration visée à l'alinéa 1er, fixer d'office la contribution.".

Art. 18.Dans la même sous-section 2, il est inséré un article 14/8, rédigé comme suit : "

Art. 14/8.Si la contribution visée à l'article 14/7 est exprimée en fonction de la substance active, la contribution par conditionnement mis sur le marché individuellement est fixée en euros jusqu'à la deuxième décimale. Les montants sont arrondis au centime supérieur ou inférieur. Si la fixation entraîne un résultat qui est précisément la moitié d'un centime d'euro, le montant est arrondi au centime supérieur. L'Agence publie sur son site web la liste des contributions visées dans le présent article.".

Art. 19.Dans la section 3, insérée par l'article 9, il est inséré une sous-section 3, intitulée : "Contribution annuelle des opérateurs économiques".

Art. 20.Dans la sous-section 3, insérée par l'article 19, il est inséré un article 14/9, rédigé comme suit : "

Art. 14/9.§ 1er. Une contribution forfaitaire est due par le titulaire dont l'autorisation, le certificat, l'agrément ou l'exemption, la personne soumise à déclaration et la contribution sont repris à l'annexe III. Si c'est prévu, cette contribution est due pour toute entité d'activité économique telle que prévue à l'annexe VI. Pour la détermination du nombre total d'autorisations soumises à la contribution forfaitaire visée à l'alinéa 1er, le 1er avril de l'année pour laquelle la contribution est due est pris en compte comme date de référence. § 2. L'Agence envoie un avis de paiement indiquant le montant à payer.

Le redevable dispose d'un délai de paiement de 15 jours après réception de l'avis de paiement par l'Agence, conformément à l'article 14/18.".

Art. 21.Dans le même chapitre V, il est inséré une section 4, intitulée : "Impôts en fonction du compte d'exécution".

Art. 22.Dans la section 4, insérée par l'article 21, il est inséré un article 14/10, rédigé comme suit : "

Art. 14/10.§ 1er. Les impôts repris à l'annexe IV sont tributaires d'une partie, prévue dans cette annexe de l'avance hypothétique sur le compte d'exécution. Par dérogation aux articles 14/2, 14/7 et 14/9, le paiement constitue une avance conformément à ces articles.

Les impôts dus conformément au présent article sont positifs et leur montant ne dépasse pas l'avance visée à l'alinéa 1er. § 2. L'avance hypothétique sur le compte d'exécution pour l'application de l'article 14/11, est la différence positive entre les recettes, y compris les avances visées au paragraphe 1er, et les dépenses de l'Agence sans tenir compte des versements et des moyens de l'Etat, effectués et reçus conformément à l'article 7bis de la loi du 5 juillet 1994Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/07/1994 pub. 10/08/2009 numac 2009000495 source service public federal interieur Loi relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine. - Coordination officieuse en langue allemande fermer relative au sang et aux dérivés du sang d'origine humaine.".

Art. 23.Dans la même section 4, il est inséré un article 14/11, rédigé comme suit : "

Art. 14/11.§ 1er. Le montant dû d'un impôt visé à l'article 14/10, § 1er, est l'avance payée multipliée par un coéfficient que l'Agence publie sur son site web pour l'impôt concerné. L'Agence rembourse la partie non due de l'avance pour le 31 janvier de l'année qui suit l'année sur laquelle porte l'impôt.

Par dérogation à l'alinéa 1er, l'Agence compense la partie non due de l'avance par la contribution forfaitaire due pour l'année de contribution en cours si le redevable reste le même. § 2. Le coéfficient visé au paragraphe 1er est le quotient de la partie de l'impôt visée à l'article 14/10, § 1er, multiplié par l'avance hypothétique, divisé par les avances dues pour cet impôt pour l'année sur laquelle porte l'impôt. § 3. L'établissement de la partie non due de l'avance se fait en euros jusqu'à la deuxième décimale. Les montants sont arrondis au centime supérieur ou inférieur. Si la fixation entraîne un résultat qui est précisément la moitié d'un centime d'euro, le montant est arrondi au centime supérieur.".

Art. 24.Dans la même section 4, il est inséré un article 14/12, rédigé comme suit : "

Art. 14/12.Après application des articles 14/10 et 14/11, l'Agence verse le solde de l'avance hypothétique tel que visé à l'article 14/10, § 2, au Trésor.".

Art. 25.Dans le même chapitre V, il est inséré une section 5, intitulée "Contributions".

Art. 26.Dans la section 5, insérée par l'article 25, il est inséré un article 14/13, rédigé comme suit : "

Art. 14/13.Une contribution, dont le redevable, le fait générateur et le montant sont fixés à l'annexe V de la présente loi, est due.

L'article 14/15, alinéa 1er, s'applique mutatis mutandis à cette contribution.".

Art. 27.Dans le même chapitre V, il est inséré une section 6, intitulée " Rétributions".

Art. 28.Dans la section 6, insérée par l'article 27, il est inséré un article 14/14, rédigé comme suit : "

Art. 14/14.Une rétribution, dont le redevable, le fait générateur et le montant sont fixés à l'annexe VII de la présente loi, est due.".

Art. 29.Dans la même section 6, il est inséré un article 14/15, rédigé comme suit : "

Art. 14/15.Sauf disposition contraire fixée par ou en vertu de la loi qui s'applique sur la procédure concernée et à l'exception des rétributions qui sont prévues par jour et par inspecteur, la preuve de paiement est jointe à la demande sous peine d'irrecevabilité.

Les rétributions qui sont prévues par jour et par inspecteur sont payables au moment où le rapport d'inspection est définitif. L'Agence envoie un avis de paiement avec le montant à payer. Le redevable dispose d'un délai de paiement de 15 jours après réception de l'avis de paiement par l'Agence, conformément aux dispositions de l'article 14/18, § 1er.".

Art. 30.Dans la même section 6, il est inséré un article 14/16, rédigé comme suit : "

Art. 14/16.Le Roi peut modifier les montants visés à l'annexe VII et fixer des modalités relatives à la perception.".

Art. 31.Dans le même chapitre V, il est inséré une section 7, intitulée "Intérêts".

Art. 32.Dans la section 7, insérée par l'article 31, il est inséré un article 14/17, rédigé comme suit : "

Art. 14/17.§ 1er. Un intérêt de 0,8 % par mois est dû de plein droit quand l'impôt n'est pas payé dans le délai de paiement applicable prévu conformément aux articles 14/4, 14/7, alinéa 2, 14/9, § 2, ou 14/13, § 2.

L'intérêt est calculé chaque mois sur le total de l'impôt dû, arrondi au multiple de 10 euros immédiatement inférieur. Chaque période d'un mois commencée est comptée pour un mois entier.

L'intérêt d'un mois est uniquement exigé s'il atteint 2,50 euros. § 2. Un intérêt de 0,8 % par mois est dû de plein droit sur les sommes qui doivent être versées en application des articles 14/11, § 1er, et 14/12 à compter de l'échéance du délai prévu dans ces dispositions.

L'intérêt est calculé chaque mois sur le total du montant à rembourser, arrondi au multiple de 10 euros immédiatement inférieur.

Chaque période commencée d'un mois est comptée pour un mois entier.

L'intérêt d'un mois est uniquement exigé s'il atteint 2,50 euros. § 3. Les intérêts moratoires sur les sommes à recouvrir ou à rembourser qui ne sont pas visées aux §§ 1er et 2, sont dus au taux d'intérêt en matière civile et dans le respect des règles en vigueur en la matière. § 4. Le Roi peut, quand ceci se justifie en raison des taux d'intérêts appliqués sur le marché financier, adapter les taux d'intérêt visés aux §§ 1er et 2.".

Art. 33.Dans le même chapitre V, il est inséré une section 8, intitulée "Modalités de paiement".

Art. 34.Dans la section 8, insérée par l'article 33, il est inséré un article 14/18, rédigé comme suit : "

Art. 14/18.§ 1er. Les redevances, contributions et rétributions visées aux articles 14/2, 14/7, 14/9, 14/13 et 14/14 sont versées par la personne soumise à déclaration sur le compte que l'Agence publie sur son site web. L'Agence y publie également les informations qui doivent être communiquées lors des virements, et ce afin de permettre le contrôle.

Le Roi peut fixer les modalités des virements visés au présent article. § 2. Sauf si la déclaration papier est imposée par ou en vertu du paragraphe 1er, les déclarations en vertu de la présente loi sont, sous peine de nullité, introduites par voie électronique conformément aux modalités fixées en vertu du paragraphe 1er.

En cas de déclaration papier telle que visée à l'alinéa 1er, la déclaration est, sous peine de nullité, envoyée à l'Agence par envoi recommandé.".

Art. 35.Dans le même chapitre V, il est inséré une section 9, intitulée "Indexation".

Art. 36.Dans la section 9, insérée par l'article 35, il est inséré un article 14/19, rédigé comme suit : "

Art. 14/19.Les montants visés aux articles 14/7, 14/9 et 14/13, la redevance forfaitaire minimale prévue visée à l'article 14/2, et les rétributions visées à l'article 14/14, sont adaptés chaque année à l'évolution de l'indice national des prix à la consommation, en fonction de l'indice du mois de septembre. L'indice initial est celui du mois de septembre 2015. Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont exigibles à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée.".

Art. 37.Dans le même chapitre V, il est inséré une section 10, intitulée "Recours administratif et recouvrement".

Art. 38.Dans la section 10, insérée par l'article 37, il est inséré un article 14/20, rédigé comme suit : "

Art. 14/20.§ 1er. Le redevable visé aux articles 14/2, 14/7 et 14/10, ou le redevable visé à l'article 14/14 si la rétribution n'a pas été fixée sous peine d'irrecevabilité, peut introduire un recours administratif motivé, sous peine de déchéance dans les 30 jours, après la réception de l'avis de paiement. A défaut d'un recours administratif, l'impôt devient définitif.

Sous peine de nullité, l'acte de recours est adressé à l'administrateur général de l'Agence et comprend : 1° la signature du redevable ou, dans le cas d'une personne morale, les signatures des personnes qui représentent de droit la personne morale;2° l'indication si le redevable souhaite être entendu; et 3° une copie de l'avis de paiement. L'administrateur général ou son délégué fixe le montant de l'impôt dans une décision après que le redevable, s'il l'a demandé, a été entendu ou dûment convoqué. Cette décision est notifiée au redevable dans les trois mois après l'introduction du recours.

A défaut de notification de décision dans les trois mois telle que visée à l'alinéa 3, le redevable peut saisir le tribunal compétent. § 2. Si un recours administratif a été introduit conformément au paragraphe 1er, l'impôt devient définitif : 1° à l'échéance d'un délai de trois mois, si le redevable n'a pas introduit de recours auprès du tribunal compétent après avoir pris connaissance de la décision visée au paragraphe 1er, alinéa 3, ou à l'échéance du délai visé au paragraphe 1er, alinéa 4; ou 2° si l'impôt a été fixé par un jugement ou arrêté avec force de chose jugée. § 3. La perception et le recouvrement des impôts devenus définitifs conformément au paragraphe 2 s'opèrent à la demande de l'Agence par l'administration chargée de la perception et du recouvrement des créances non fiscales du Service public Finances par toute voie de droit, conformément à la loi domaniale du 22 décembre 1949.".

Art. 39.Dans le même chapitre V, il est inséré une section 11, intitulée "Surveillance et dispositions pénales".

Art. 40.Dans la section 11, insérée par l'article 39, il est inséré un article 14/21, rédigé comme suit : "

Art. 14/21.§ 1er. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les agents statutaires, ou à défaut contractuels, désignés par le Roi à cette fin, recrutés au moyen d'un contrat à durée indéterminée, de l'Agence exercent la surveillance sur l'application de la présente loi et de ses arrêtés d'exécution, en effectuant, si nécessaire, des inspections inopinées. § 2. Sans préjudice des compétences des officiers de police judiciaire, les membres du personnel statutaire ou contractuel visés au paragraphe 1er, munis de pièces justificatives de leurs fonctions peuvent, dans l'exercice de leur mission : 1° visiter et fouiller, entre 5 heures du matin et 9 heures du soir, sans avertissement préalable, tous les lieux, à l'exception des lieux servant d'habitation, soumis au contrôle de l'Agence, même si ceux-ci ne sont pas accessibles au public et, de manière plus générale, tous les lieux où ils soupçonnent raisonnablement la présence de documents pertinents pour l'application de la présente loi;2° procéder à tout examen, contrôle et audition et recueillir toutes les informations qu'ils estiment nécessaires pour s'assurer que les dispositions fixées par et en vertu de la présente loi sont effectivement observées, et notamment : a) interroger toute personne dont ils estiment l'audition nécessaire, sur tout fait dont la connaissance est utile à l'exercice de la surveillance;b) prendre l'identité de toute personne dont ils estiment l'audition nécessaire pour l'exercice de la surveillance;à cet effet, ils peuvent exiger de ces personnes la présentation de documents officiels d'identité ou rechercher cette identité par d'autres moyens, y compris en faisant des photos et des prises de vues par film et vidéo; c) se faire produire, sans déplacement, pour en prendre connaissance, tous livres, registres, documents, disques, bandes ou n'importe quels autres supports d'information pouvant contenir des données dont l'établissement, la tenue ou la conservation sont prescrits par les législations dont ils exercent la surveillance et en prendre des extraits, des duplicata, des impressions, des listages, des copies ou des photocopies, ou se faire fournir ceux-ci sans frais, ou même saisir n'importe quels supports d'information visés par le présent littera contre récépissé. En cas de demande écrite d'information sur la base du présent article, le texte de l'article 14/22 est joint sous peine de nullité. § 3. Les membres du personnel statutaire et contractuel visés au § 1er, ont le droit de donner des avertissements et dresser des procès-verbaux. § 4. Les membres du personnel statutaire et contractuel visés au § 1er peuvent, dans l'exercice de leur fonction, requérir l'assistance de la force publique.".

Art. 41.Dans la même section 11, il est inséré un article 14/22, rédigé comme suit : "

Art. 14/22.§ 1er. Sans préjudice de l'article 14/5, l'infraction à l'obligation de déclaration telle que visée à l'article 14/4 et l'article 14/7, alinéa 2, sera punie d'un emprisonnement de huit jours à un mois et d'une amende de 100 euros à 100 000 euros ou de l'une ces peines seulement.

Sans préjudice de l'article 14/5, la non-tenue d'un registre tel que visé à l'article 14/6, est punie d'un emprisonnement d'un mois à un an et d'une amende de 200 euros à 15 000 euros ou de l'une de ces peines seulement.

Sont punis d'une amende de 50 euros à 500 euros : 1° le non-paiement ou le non-paiement partiel d'un impôt ou d'une rétribution, visés aux articles 14/2, 14/7, 14/9, 14/13 et 14/14, sauf si un recours a été introduit à temps conformément à l'article 14/20;2° le non-paiement ou le non-paiement partiel d'un impôt définitif visé à l'article 14/20 ou d'une rétribution, visée aux articles 14/2, 14/7, 14/9, 14/13 et 14/14;3° le fait de ne pas répondre à une demande écrite d'informations telle que visée à l'article 14/21, alinéa 1er, 2°. § 2. Par dérogation à l'article 29 du Code d'instruction criminelle, l'Agence propose à l'auteur présumé de l'infraction une transaction administrative dont le paiement éteint l'action publique à condition que : 1° s'il s'agit d 'une infraction telle que visée au paragraphe 1er, alinéa 1er, ou au paragraphe 1er, alinéa 3, 1° ou 2° : l'impôt dû est payé dans le délai visé au paragraphe 3;2° s'il s'agit d'une infraction telle que visée au paragraphe 1er, alinéa 3, 3° : les informations demandées ont été fournies dans le délai visé au paragraphe 3. § 3. La transaction administrative est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois à compter de la date du procès-verbal.

En cas de paiement de la transaction administrative dans le mois après l'envoi, l'Agence en informe le procureur du Roi et lui transmet le procès-verbal original et une copie de la proposition de transaction administrative. Si un recours est introduit conformément à l'article 14/20, le délai commence à courir au moment où l'impôt devient définitif tel que visé à l'article 14/20.

Le paiement de la transaction administrative éteint l'action publique, sauf si le procureur du Roi notifie à l'auteur de l'infraction dans le mois à compter de la notification du paiement de la transaction administrative, qu'il entend exercer cette action publique.

Si l'action publique est exercée après paiement de la transaction administrative et entraîne la condamnation de l'intéressé, le montant de la transaction administrative est alors imputé sur les frais de justice dus à l'Etat et sur l'amende prononcée. L'excédent éventuel est restitué. En cas d'acquittement, le montant de la transaction administrative est restitué.

En cas de condamnation conditionnelle, le montant de la transaction administrative est restitué après déduction des frais de justice.

En cas de non-paiement de la transaction administrative dans le mois de l'envoi, l'Agence en informe le procureur du Roi et lui transmet le procès-verbal original et une copie de la proposition de transaction administrative.

Si l'Agence ne propose pas de transaction administrative, elle transmet le procès-verbal original au procureur du Roi dans un délai de trois mois à compter de la date du procès-verbal. Le procureur du Roi peut renvoyer le procès-verbal à l'Agence pour une proposition de transaction administrative à l'auteur présumé de l'infraction. La transaction administrative est envoyée à l'auteur de l'infraction dans les trois mois à compter du renvoi. § 4. Le montant de la transaction administrative ne peut être inférieur au minimum ni dépasser le maximum de l'amende fixée pour l'infraction. Le montant des transactions administratives est majoré des centimes additionnels qui s'appliquent aux amendes prévues dans le Code pénal. § 5. La personne à qui la transaction administrative est proposée peut sur demande, à l'Agence, prendre connaissance du dossier concernant l'infraction à sa charge. Cette personne peut faire parvenir par écrit ses remarques ou moyens de défense à l'Agence qui, en cas de non-paiement de la transaction administrative, les transmettra au procureur du Roi avec le procès-verbal qui constate l'infraction. § 6. Si l'auteur présumé ne paie pas conformément au paragraphe 3, l'Agence, l'Agence transmet le dossier conformément à l'article 29 du Code d'instruction criminelle. § 7. Le droit de proposer une transaction à l'auteur de l'infraction, dont le paiement éteint l'action publique, ne peut être exercé quand le tribunal a déjà été saisi de l'affaire ou quand le juge d'instruction est requis d'instruire.".

Art. 42.Dans la même section 11, il est inséré un article 14/23, rédigé comme suit : "

Art. 14/23.Toutes les dispositions du Livre 1 du Code pénal, sauf le chapitre V, s'appliquent aux infractions visées dans la présente loi.".

Art. 43.Dans le même chapitre V, il est inséré une section 12, intitulée "Prescription".

Art. 44.Dans la section 12, insérée par l'article 43, il est inséré un article 14/24, rédigé comme suit : "

Art. 14/24.Les impôts fixés par et en vertu de la présente loi se prescrivent par l'écoulement de cinq années à partir de la date à laquelle ils doivent être payés sauf si un recours a été introduit conformément à l'article 14/20, auquel cas les impôts se prescrivent par l'écoulement de cinq années à partir de la date à laquelle ils sont devenus définitifs.".

Art. 45.Dans la même section 12, il est inséré un article 14/25, rédigé comme suit : "

Art. 14/25.Si le redevable ne respecte pas ses obligations de déclaration en contravention des articles 14/4 ou 14/7, l'Agence peut fixer l'impôt conformément aux articles 14/5 ou 14/7, alinéa 2, pour au maximum cinq ans pendant lesquels l'impôt a été éludé et précédant l'année de la fixation.

L'article 14/24 s'applique au recouvrement de l'impôt qui est fixé pour les années précédentes en vertu de l'alinéa 1er.".

Art. 46.Dans la même loi, il est inséré une annexe I qui est jointe en annexe I à la présente loi.

Art. 47.Dans la même loi, il est inséré une annexe II qui est jointe en annexe II à la présente loi.

Art. 48.Dans la même loi, il est inséré une annexe III qui est jointe en annexe III à la présente loi.

Art. 49.Dans la même loi, il est inséré une annexe IV qui est jointe en annexe IV à la présente loi.

Art. 50.Dans la même loi, il est inséré une annexe V qui est jointe en annexe V à la présente loi.

Art. 51.Dans la même loi, il est inséré une annexe VI qui est jointe en annexe VI à la présente loi.

Art. 52.Dans la même loi, il est inséré une annexe VII qui est jointe en annexe VII à la présente loi. CHAPITRE 3. - Modifications de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine

Art. 53.L'article 34/1, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, inséré par la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/05/2003 pub. 03/07/2003 numac 2003003367 source service public federal budget et controle de la gestion et service public federal finances Loi portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral fermer1, est remplacé par ce qui suit : "Art. 34/1, § 1er. L'article 11, § § 1er à 3 et 7, n'est pas d'application pour les projets pilotes organisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) avant l'entrée en vigueur de la loi du 7 mai 2017Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/05/2003 pub. 03/07/2003 numac 2003003367 source service public federal budget et controle de la gestion et service public federal finances Loi portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral fermer1 concernant les essais cliniques avec des médicaments destinés à l'usage humain. § 2. Dans le cadre des projets pilotes visés au paragraphe 1er, le promoteur adresse la demande d'avis favorable destinée au comité d'éthique visée à l'article 10 et la demande d'autorisation destinée au ministre visée à l'article 12 ou la demande de modification substantielle destinée au comité d'éthique et au ministre visée à l'article 19, à l'AFMPS. L'AFMPS transmet la demande d'avis visée à l'article 10 ou la demande de modification visée à l'article 19 au comité d'éthique, au SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.

Le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement attribue ces demandes à un comité d'éthique avec agrément complet au sens de l'article 11/2, qui est indépendant du site ou de la structure où l'essai clinique est conduit ou est envisagé de conduire l'essai. § 3. Par dérogation à l'article 30, § § 1er, 2, 5 et 6, les demandes visées au paragraphe 2 dans le cadre des projets pilotes sont exemptées de tout payement d'une rétribution, tant à l'AFMPS qu'au comité d'éthique. § 4. Si l'avis est demandé conformément à l'article 10, l'AFMPS attribue un subside de 4029 euros au comité d'éthique désigné conformément au paragraphe 2, alinéa 3.

Si l'avis est demandé conformément à l'article 18, l'AFMPS attribue un subside de 1014 euros au comité d'éthique désigné conformément au paragraphe 2, alinéa 3.

Les subsides dus sur la base de ce paragraphe sont payés dans un délai de trente jour qui prend cours le jour où le comité d'éthique rend l'avis concerné.

L'examen du protocole nouveau d'essai clinique visé à l'alinéa 1er n'entre pas en ligne de compte pour le calcul du subside visé à l'article 30, § 4. § 5. Les montants des subsides visés au présent article sont adaptés annuellement, en fonction de l'indice du mois de septembre à l'évolution de l'indice des prix à la consommation du Royaume.

L'indice de départ est celui du mois de septembre 2017.

Les montants indexés sont publiés au Moniteur belge et sont applicables à partir du 1er janvier de l'année qui suit celle durant laquelle l'adaptation a été effectuée. § 6. Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, modifier les montants des subsides visés au présent article. Il peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, imposer des rétributions aux promoteurs d'essais cliniques dont Il fixe le montant, après une analyse des coûts réels du traitement des demandes dans le cadre des projets pilotes si le règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE n'est pas encore applicable en date du 30 juin 2019. § 7. Le Roi peut fixer les modalités concernant ces projets pilotes.". CHAPITRE 4. - Modifications de la loi du 12 août 2000Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 source services du premier ministre et ministere des finances Loi portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses fermer portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses

Art. 54.A l'article 225 de la loi du 12 août 2000Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 source services du premier ministre et ministere des finances Loi portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses fermer portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses, modifié en dernier lieu par la loi du 11 août 2017, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 2, la phrase "Pour l'application du présent alinéa, le déficit à financer au compte d'exécution est la différence entre les dépenses et les recettes pour cette année avant l'imputation des contributions forfaitaires concernées." est remplacée par la phrase : "Pour l'application du présent alinéa, le déficit à financer au compte d'exécution est la différence entre les dépenses et les recettes pour cette année avant l'imputation des contributions forfaitaires concernées et les contributions visées à l'article 34 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux."; 2° dans le paragraphe 2, alinéa 1er, 1° et 2°, le montant de 1,75 euro est chaque fois remplacé par le montant de 3,06 euros. CHAPITRE 5. - Dispositions abrogatoires

Art. 55.Le titre XII, chapitre 2, de la loi du 12 août 2000Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 source services du premier ministre et ministere des finances Loi portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses fermer portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses, comportant les articles 223 à 228 est abrogé.

Art. 56.Dans l'article 605quater du Code judiciaire, inséré par la loi du 27 juillet 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/07/2005 pub. 29/07/2005 numac 2005011324 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi organisant les voies de recours contre les décisions prises par la Commission de Régulation de l'Electricité et du Gaz fermer et modifié en dernier lieu par la loi du 25 décembre 2016, le 8° est abrogé.

Art. 57.L'article 72/2 de la loi du 6 juillet 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 06/07/2007 pub. 17/07/2007 numac 2007023090 source service public federal securite sociale Loi relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes fermer relative à la procréation médicalement assistée et à la destination des embryons surnuméraires et des gamètes, est abrogé.

Art. 58.Dans l'article 7 de la loi du 19 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 19/12/2008 pub. 30/12/2008 numac 2008018385 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique fermer relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, le paragraphe 5 est abrogé.

Art. 59.L'article 13bis de la loi du 25 mars 1965 sur les médicaments est abrogé.

Art. 60.Le titre 3, chapitre 2 de la loi du 15 décembre 2013Documents pertinents retrouvés type loi prom. 15/12/2013 pub. 20/12/2013 numac 2013024422 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi en matière de dispositifs médicaux fermer en matière de dispositifs médicaux, comportant les articles 33/1 à 4 est abrogé.

Art. 61.Les articles 67 à 76, de la loi du 18 décembre 2016Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/05/2003 pub. 03/07/2003 numac 2003003367 source service public federal budget et controle de la gestion et service public federal finances Loi portant organisation du budget et de la comptabilité de l'Etat fédéral fermer0 portant des dispositions diverses en matière de santé, sont abrogés.

Art. 62.Dans l'article 9, alinéa 8, de la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé, les mots et la phrase qui les suit "y compris les rétributions ou redevances dues. Les sommes provenant de ces rétributions ou redevances sont destinées à financer les missions des services administratifs concernés qui résultent des articles 6 à 21.", sont abrogés.

Art. 63.A l'article 18 de la même loi, les modifications suivantes sont apportées : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, les mots "y compris les rétributions ou redevances dues" sont abrogés;2° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, la deuxième phrase est abrogée;3° dans le paragraphe 3, alinéa 2, les mots et la phrase qui les suit "ainsi que les rétributions ou les redevances dues.Les sommes provenant de ces rétributions ou redevances sont destinées à financer les missions des services administratifs concernés qui résultent des articles 6 à 21.", sont abrogés.

Art. 64.L'article 19 de la même loi est abrogé.

Art. 65.Les articles 44 et 45 de la loi du 21 décembre 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 21/12/2007 pub. 31/12/2007 numac 2007021149 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer portant des dispositions diverses (I), sont abrogés.

Art. 66.Dans l'article 7 de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé type loi prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, le paragraphe 2, inséré par la loi du 20 juillet 2017, est abrogé.

Art. 67.Le Roi abroge, à compter de la date d'entrée en vigueur du présent article, les mesures d'exécution : 1° portant fixation de rétributions, ainsi que les délais et les modalités de leur perception, telles que visées à l'article 13, § 2, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé type loi prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, à l'exception des mesures d'exécution fixées en vertu de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine et l'arrêté royal du 21 janvier 2009 portant fixation des rétributions pour la soumission d'un rapport périodique actualisé de sécurité;2° portant fixation de rétributions, ainsi que les délais et modalités de leur perception, telles que visées à l'article 7, § 2, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé type loi prom. 20/07/2006 pub. 28/07/2006 numac 2006202314 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé. CHAPITRE 6. - Disposition transitoire

Art. 68.Si la périodicité de la contribution visée à l'article 17 est trimestrielle, la contribution est due à partir du deuxième trimestre pour l'année 2018.

Pour l'année 2018, la contribution visée à l'article 225, § 1er, alinéa 1er, 2° et 3°, de la loi du 12 août 2000Documents pertinents retrouvés type loi prom. 12/08/2000 pub. 31/08/2000 numac 2000003530 source services du premier ministre et ministere des finances Loi portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses fermer portant des dispositions sociales, budgétaires et diverses n'est pas due. CHAPITRE 7. - Entrée en vigueur

Art. 69.La présente loi produit ses effets le 1er janvier 2018, à l'exception : 1° des articles 25 à 30, des articles 57 à 59, des articles 62 à 64, et des articles 66 et 67, qui entrent en vigueur dix jours après la publication de la présente loi au Moniteur belge;2° de l'article 53, qui entre en vigueur à une date déterminée par le Roi, par arrêté délibéré en Conseil des ministres;3° de l'article 54, qui produit ses effets le 31 décembre 2017;4° de l'article 55, qui produit ses effets le 1er avril 2017. Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 11 mars 2018.

PHILIPPE Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, M. DE BLOCK Le Ministre de la Justice, K. GEENS Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, K. GEENS _______ Note (1) Session 2017-2018 Chambre des représentants Documents.- 54-2836 : n° 1 : Projet de loi n° 2 : Amendement n° 3 : Rapport n° 4 : Texte adopté par la Commission n° 5 : Texte adopté en séance plénière Compte rendu intégral : 22 février 2018. Pour la consultation du tableau, voir image