Loi modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé

source: agence federale des medicaments et des produits de sante

numac: 2022030813

pub.: 17/02/2022

prom.: 08/02/2022


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8 FEVRIER 2022. - Loi modifiant la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé (1)

PHILIPPE, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

La Chambre des représentants a adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : TITRE Ier. - Disposition introductive

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 74 de la Constitution.

TITRE II. - Modifications à la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

Art. 2.A l'article 2, § 1er, de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, modifié en dernier lieu par la loi du 9 mai 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer1, les modifications suivantes sont apportées: 1° les 2° /1, 2° /2, 2° /3, 2° /4 et 2° /5 sont insérés, rédigés comme suit: "2° /1 "médicament": un médicament à usage humain ou un médicament vétérinaire, en ce compris les médicaments homéopathiques et les médicaments à base de plantes;" "2° /2 "médicament à usage humain": un médicament tel que visé à l'article 1er, § 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain; 2° /3 "médicament vétérinaire": un médicament tel que visé à l'article 4, 1), du Règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE;2° /4 "médicament homéopathique": - un médicament homéopathique à usage humain tel que visé à l'article 1er, § 1er, 5), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain, ou - un médicament vétérinaire homéopathique tel que visé à l'article 4, 10), du Règlement 2019/6 susmentionné; 2° /5 "médicament à base de plantes": un médicament à usage humain tel que visé à l'article 1er, § 1er, 6), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain;"; 2° le 3° est remplacé comme suit: "3° "préparation magistrale": - un médicament à usage humain préparé en pharmacie conformément à une prescription médicale destinée à un patient déterminé, ou - un médicament vétérinaire préparé en pharmacie conformément à une ordonnance vétérinaire pour un animal déterminé ou un petit groupe d'animaux;" 3° le 3° /1 est inséré, rédigé comme suit: "3° /1 "préparation officinale": - un médicament à usage humain préparé en pharmacie selon les indications d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destiné à être délivré directement aux patients approvisionnés par cette pharmacie, ou - un médicament vétérinaire préparé en pharmacie conformément aux instructions d'une pharmacopée ou du Formulaire Thérapeutique Magistral et destiné à être délivré directement à l'utilisateur final;"; 4° au 5°, les mots "au sens de l'article 1er de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments" sont abrogés; 5° le 9° est remplacé comme suit: "9° "EMA": l'Agence européenne des médicaments ("European medicines agency"), instituée par le Règlement (CE) N° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une Agence européenne des médicaments;" 6° les 25°, 26°, 27° et 28° sont ajoutés, rédigés comme suit: "25° "étude des performances non commerciale": toute étude des performances dont: a) le promoteur est soit une université, soit un hôpital visé à l'article 4 de la loi du 10 juillet 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 source service public federal interieur Loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins. - Traduction allemande type loi prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 source service public federal interieur Loi coordonnée relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 10/07/2008 pub. 21/08/2009 numac 2008015123 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention sur la reconnaissance des qualifications relatives à l'enseignement supérieur dans la Région européenne, faite à Lisbonne le 11 avril 1997 (2) fermer relative aux hôpitaux et aux autres établissements de soins, soit un hôpital visé à l'article 7, 2°, g), 2° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, où sont effectuées aussi bien des prestations chirurgicales que médicales, destinées exclusivement aux enfants ou relatives aux tumeurs, soit le Fonds national de la Recherche scientifique, soit le "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" ou un fonds de recherche qui dépend d'un de ces deux organismes, soit un service d'un hôpital qui est agréé à cette fin selon les modalités fixées par le Roi lorsque ce service est un centre d'excellence dans son domaine d'activité, soit un autre organisme agréé à cette fin en application des dispositions de l'article 31 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine;b) le détenteur du brevet de la marque déposée d'un dispositif médical de diagnostic in vitro sur lequel porte l' étude des performances n'est, ni directement ni indirectement, le promoteur de l'étude;c) le promoteur exerce les droits de propriété intellectuelle sur la conception de l'étude des performances, sa réalisation et les données scientifiques qui en résultent;26° "étude des performances commerciale": toute étude des performances qui n'est pas une étude non commerciale au sens du § 1er, 25°.". 27° "essai clinique non commercial": tout essai clinique dont: a) le promoteur est soit une université, soit un hôpital visé par l'article 4 de la loi du 10 juillet 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 source service public federal interieur Loi relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins. - Traduction allemande type loi prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 source service public federal interieur Loi coordonnée relative aux hôpitaux et à d'autres établissements de soins. - Traduction allemande de dispositions modificatives type loi prom. 10/07/2008 pub. 21/08/2009 numac 2008015123 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention sur la reconnaissance des qualifications relatives à l'enseignement supérieur dans la Région européenne, faite à Lisbonne le 11 avril 1997 (2) fermer relative aux hôpitaux et aux autres établissements de soins, soit un hôpital visé par l'article 7, 2°, g), 2° de l'arrêté royal du 25 avril 2002 relatif à la fixation et à la liquidation du budget des moyens financiers des hôpitaux, où sont effectuées aussi bien des prestations chirurgicales que médicales, destinées exclusivement aux enfants ou relatives aux tumeurs, soit le Fonds national de la Recherche scientifique, soit le "Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek" ou un fonds de recherche qui dépend d'un de ces deux organismes, soit un service d'un hôpital qui est agréé à cette fin selon les modalités fixées par le Roi lorsque ce service est un centre d'excellence dans son domaine d'activité, soit un autre organisme agréé à cette fin en application des dispositions de l'article 31 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine;b) le détenteur du brevet d'un médicament sur lequel porte l'essai clinique clinique n'est, ni directement ni indirectement, le promoteur de l'essai clinique;c) le promoteur exerce les droits de propriété intellectuelle sur la conception de l'essai clinique, sa réalisation et les données scientifiques qui en résultent;28° "essai clinique commercial": tout essai clinique qui n'est pas un essai clinique non commercial au sens du paragraphe 1er, 27°.".

Art. 3.§ 1er. A l'article 4, § 1er, de la même loi, modifié par la loi du 22 décembre 2008Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2008 pub. 29/12/2008 numac 2008021119 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 22/12/2008 pub. 18/02/2009 numac 2009003025 source service public federal budget et controle de la gestion Loi contenant le premier ajustement du budget général des dépenses de l'année budgétaire 2008 fermer, les mots "médicaments à usage vétérinaire" sont remplacés par les mots "médicaments vétérinaires". § 2. A l'article 4, § 1er, alinéa 3, 2°, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées: 1° au a., le mot "autorisations" est remplacé par le mot "autorisation"; 2° au b., les mots "les dossiers relatifs aux modifications et aux demandes de prolongation des autorisations initiales de mise sur le marché" sont remplacés par les mots "les demandes de modification ou de prolongation d'une autorisation de mise sur le marché"; 3° au c., les mots "d'autorisations" sont remplacés par les mots "d'autorisation"; § 3. A l'article 4, § 1er, alinéa 3, 3°, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées: 1° au b., le mot "autorisations" est remplacé par les mots "une autorisation"; 2° au c, le mot "autorisations" est remplacé par les mots "une autorisation", et les mots "Agence européenne" sont remplacés par le mot "EMA". § 4. A l'article 4, § 1er, alinéa 3, 4°, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées: 1° les mots "d'autorisations, d'agréments et de certificats" sont remplacés par les mots "d'une autorisation, d'un agrément ou d'un certificat"; 2° au e., le mot "autorisations" est remplacé par le mot "autorisation"; 3° au h., les mots "d'autorisations, d'agréments et de certificats" sont remplacés par les mots "d'autorisation, d'agrément ou de certificat". § 5. A l'article 4, § 1er, alinéa 3, 6°, a., de la même loi, les modifications suivantes sont apportées: 1° au 2ème tiret, les mots "à usage humain" sont ajoutés;2° le a.est complété par un tiret, libellé comme suit: "- le Règlement (UE) 2019/6 du Parlement et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE.".

Art. 4.A l'article 4/2, § 1er, de la même loi, inséré par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° le mot "3° " est remplacé par les mots "2° /2, 2° /3";2° l'article est complété par les paragraphes 3, 4 et 5, rédigés comme suit: " § 3.Par dérogation au paragraphe 2, l'AFMPS traite les demandes relatives aux avis scientifiques et techniques tels que visés au paragraphe 1er, dans les délais prévus au paragraphe 4, si le demandeur le demande et pour autant que les demandes concernent principalement la prévention ou le traitement de la maladie COVID-19.

Le demandeur joint à sa demande une justification suffisante de l'urgence. A défaut d'une justification suffisante, la demande est traitée dans les délais généraux fixés dans l'arrêté royal pris en exécution du paragraphe 2. § 4. L'AFMPS traite les demandes visées au paragraphe 3 dans un délai de: 1° avis technico-réglementaire: 15 jours calendaires;2° avis scientifique ou mixte: 20 jours calendaires. Les délais visés à l'alinéa 1er prennent cours à la date à laquelle l'AFMPS déclare la demande recevable ou la valide, conformément au paragraphe 2.

L'avis visé à l'alinéa 1er, 1°, est donné par écrit.

L'avis visé à l'alinéa 1er, 2°, est donné oralement, lors d'une assemblée au siège de l'AFMPS en présence des experts compétents désignés par l'AFMPS, le demandeur et/ou une ou plusieurs personne(s) désignée(s) par le demandeur. Cette assemblée peut être remplacée par une téléconférence.

Dans un délai de 7 jours calendaires après l'assemblée ou la téléconférence visée à l'alinéa 4, le demandeur transmet un rapport écrit pour approbation à l'AFMPS.Dans un délai de 14 jours calendaires après la réception du rapport visé à l'alinéa 5, l'AFMPS transmet le rapport approuvé au demandeur. Ce rapport contient un compte rendu écrit de l'avis visé à l'alinéa 1er, 2°.

Par dérogation aux alinéas 4, 5 et 6, le demandeur peut demander le traitement écrit de la demande d'avis visé à l'alinéa 1er, 2°. Dans ce cas, le demandeur justifie l'urgence. Si l'AFMPS estime que l'urgence est prouvée et fondée, l'avis visé à l'alinéa 1er, 2°, est rendu par écrit. § 5. Pour autant que le demandeur ait demandé l'application des délais réduits sur base des paragraphes 3 et 4 et que l'AFMPS ait rendu son avis dans les délais prévus au paragraphe 4, les délais de deux ans prévus à l'annexe V.3.1. jusqu'à V.3.3 incluse et à l'annexe VII.1.11.1.7 de la présente loi, sont réduits à des délais de 12 mois après la fourniture de l'avis scientifique et technique."

Art. 5.A l'article 4/3, alinéa 1er, de la même loi inséré par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, les mots "elle dispose d'une compétence" est remplacé par les mots "elle est compétente".

Art. 6.A l'article 5 de la même loi, le mot "liées" est remplacé par le mot "afférentes".

Art. 7.A l'article 6 de la même loi, modifié par la loi du 25 février 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/02/2018 pub. 21/03/2018 numac 2018011241 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant création de Sciensano fermer, les mots "du directeur général" sont abrogés.

Art. 8.A l'article 7ter de la même loi, inséré par la loi du 17 juillet 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant des dispositions divers en matière de santé type loi prom. 17/07/2015 pub. 29/07/2015 numac 2015011295 source service public federal economie, p.m.e., classes moyennes et energie Loi portant assentiment à l'Accord de Coopération entre l'Etat fédéral, la Région flamande, la Région wallonne, la Région de Bruxelles-Capitale, la Communauté flamande, la Communauté française, la Communauté germanophone, la Commission communautaire commune de Bruxelles-Capitale et la Commission communautaire française concernant les modalités de fonctionnement de l'Institut interfédéral de Statistique, du conseil d'administration et des comités scientifiques de l'Institut des Comptes nationaux, fait à Bruxelles, le 15 juillet 2014 fermer, les mots "alinéa 3, 6° " sont insérés entre les mots "L'article 4, § 1er," et le mot "selon".

Art. 9.L'article 14/13, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer, est complété par un alinéa rédigé comme suit: "Les contributions prévues à l'Annexe V, Chapitre 4, sont payables à partir du septième jour après l'introduction de la demande ou de la notification via le système électronique visé à l'article 73 du règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux. L'AFMPS envoie une notification de paiement avec le montant à payer. Le redevable dispose d'un délai de paiement de 15 jours après réception de l'avis de paiement envoyé par l'AFMPS, conformément aux dispositions de l'article 14/18, § 1er."

Art. 10.Au chapitre VII, section 2, de la même loi, il est inséré un article 24 rédigé comme suit: "

Art. 24.A l'article 4/2, les paragraphes 3 et 4 cessent d'être en vigueur à une date fixée par le Roi, et au plus tard le 31 décembre 2025.".

Art. 11.A l'Annexe I de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer et remplacée par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° au I.1, quatrième colonne les mots "0,3989129 %" sont remplacés par les mots "0,4158831 %"; 2° au I.1, cinquième colonne les mots "EUR 500" sont remplacés par les mots "EUR 521,27" dans la cinquième colonne; 3° au I.2, cinquième colonne les mots "EUR 125" sont remplacés par les mots "EUR 4 480,19" dans la cinquième colonne.

Art. 12.Dans l'Annexe II, II.5, cinquième colonne, de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer et remplacée par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, les mots "0,0006 EUR" sont remplacés par les mots "0,00104 EUR".

Art. 13.Dans l'Annexe III de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer et remplacée par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° aux III.1. et III.3, cinquième colonne, les mots "250,00 EUR" sont chaque fois remplacés par les mots "553,86 EUR"; 2° aux III.1. et III.3, cinquième colonne, modifié par la présente loi, les mots "553,86 EUR" sont chaque fois remplacés par les mots "574,47 EUR"; 3° aux III.1. et III.3, cinquième colonne, modifié par la présente loi et modifié par la présente loi, les mots "574,47 EUR" sont chaque fois remplacés par les mots "557,03 EUR"; 4° au III.2., deuxième colonne, les mots "médicament à usage vétérinaire" sont remplacés par les mots "médicament vétérinaire"; 5° au III.2., deuxième colonne, les mots "médicaments homéopathiques tels que visés à l'article 1er, § 1er, 5), de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments" sont remplacés par les mots "médicaments vétérinaires tels que visés à l'article 4, 10), du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 relatif aux médicaments vétérinaires et abrogeant la directive 2001/82/CE"; 6° au III.2, troisième colonne, les mots "médicament à usage vétérinaire" sont remplacés par les mots "médicament vétérinaire"; 7° au III.2, troisième colonne, les mots "médicaments homéopathiques" sont remplacés par les mots "médicament vétérinaires homéopathiques"; 8° au III.2, cinquième colonne, les mots"250,00 EUR" sont remplacés par les mots "695,08 EUR"; 9° au III.2, cinquième colonne, modifié par la présente loi, les mots "695,08 EUR" sont chaque fois remplacés par les mots "867,90 EUR"; 10° au III.6, cinquième colonne, les mots "60,34 EUR" sont remplacés par les mots "127,70 EUR"; 11° au III.8, cinquième colonne, les mots "3 029,95 EUR" sont remplacés par les mots "2 365,63 EUR"; 12° au III.9, cinquième colonne, les mots "3 679,93 EUR" sont remplacés par les mots "3 789,88 EUR"; 13° l'annexe est complétée par les lignes jointes en Annexe I de la présente loi.

Art. 14.L'annexe V de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer, modifiée par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer et modifiée par la loi du 20 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer0, est remplacée par l'annexe II à la présente loi.

Art. 15.L'Annexe VI de la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 19 juillet 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer2, est complétée par le 4°, rédigé comme suit: "4° Désignation visée aux points III.13 et III.14: la désignation en tant qu'organisme notifié visée à l'article 2, 42), du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, et à l'article 2, 34), du règlement (UE) 2017/746 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission."

Art. 16.A l'annexe VII de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer et remplacée par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, l'intitulé du Titre 1er est remplacé par ce qui suit "Rétributions pour l'application de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi sur les médicaments - Publication conformément à l'article 13bis, § 2quinquies, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer sur les médicaments à usage humain (ci-après: "Loi sur les médicaments")".

Art. 17.A l'annexe VII, Titre 1er, Chapitre 1er, Section 1ére de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer et remplacée par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans la Sous-section 1ère, dans la troisième colonne des VII.1.1.1.1.1. et VII.1.1.1.1.3., les mots "EUR 31 124" sont chaque fois remplacés par les mots "EUR 36 387,93"; 2° dans la Sous-section 1ère, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.2., les mots "EUR 27 089" sont remplacés par les mots "EUR 27 605,06"; 3° dans la Sous-section 1ère, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.4., les mots "EUR 24 247" sont remplacés par les mots "EUR 21 564,74"; 4° dans la Sous-section 1ère, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.5., les mots "EUR 790,94 pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche; EUR 4739,35 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: - de EUR 372,01 si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à partir de cette même souche n'a été introduit avant; - de EUR 31,38 dans le cas contraire" sont remplacés par les mots "EUR 2 116,41 pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche EUR 10 784,33 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: - de EUR 1 855,96 si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à partir d'une seule souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n'a été introduit avant; - de EUR 131,62 dans le cas contraire"; 5° dans la Sous-section 1ère, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.5., modifiée par la présente loi, les mots "EUR 2 116,41 pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche EUR 10 784,33 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: - de EUR 1 855,96 si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à partir d'une seule souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n'a été introduit avant; - de EUR 131,62 dans le cas contraire" sont remplacés par les mots "EUR 4 232,81 pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche EUR 12 132,37 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches;

Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: - de EUR 2 783,93 si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à partir d'une seule souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n'a été introduit avant; - de EUR 148,07 dans le cas contraire"; 6° dans la Sous-section 1ère, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.5., modifiée par la présente loi, les mots "EUR 4 232,81 pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche EUR 12 132,37 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: - de EUR 2 783,93 si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à partir d'une seule souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n'a été introduit avant; - de EUR 148,07 dans le cas contraire" sont remplacés par les mots "EUR 6 349,85 pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche EUR 13 480,41 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches;

Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: - de EUR 3 711,90 si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à partir d'une seule souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n'a été introduit avant; - de EUR 164,52 dans le cas contraire"; 7° dans la Sous-section 1ère, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.6., les mots "EUR 372,01 pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche; EUR 2644,71 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: - de EUR 372,01 si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à partir de cette même souche n'a été introduit avant; - de EUR 31,38 dans le cas contraire" sont remplacés par les mots "EUR 2 116,41 pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche EUR 10 784,33 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: - de EUR 1 855,96 si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à partir d'une seule souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n'a été introduit avant; - de EUR 131,62 dans le cas contraire"; 8° dans la Sous-section 1ère, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.6., modifiée par la présente loi, les mots "EUR 2 116,41 pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche EUR 10 784,33 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: - de EUR 1 855,96 si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à partir d'une seule souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n'a été introduit avant; - de EUR 131,62 dans le cas contraire" sont remplacés par les mots "EUR 4 232,81 pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche EUR 12 132,37 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches;

Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: - de EUR 2 783,93 si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à partir d'une seule souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n'a été introduit avant; - de EUR 148,07 dans le cas contraire"; 9° dans la Sous-section 1ère, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.6., modifiée par la présente loi, les mots "EUR 4 232,81 pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche EUR 12 132,37 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches; Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: - de EUR 2 783,93 si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à partir d'une seule souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n'a été introduit avant; - de EUR 148,07 dans le cas contraire" sont remplacés par les mots "EUR 6 349,85 pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche EUR 13 480,41 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches;

Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: - de EUR 3 711,90 si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à partir d'une seule souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n'a été introduit avant; - de EUR 164,52 dans le cas contraire"; 10° dans la Sous-section 1ère, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.7., les mots "EUR 372,01" sont remplacés par les mots "EUR 1 855,96"; 11° dans la Sous-section 1ère, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.7., modifiée par la présente loi, les mots "EUR 1 855,96" sont remplacés par les mots "EUR 2 783,93"; 12° dans la Sous-section 1ère, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.1.7., modifiée par la présente loi, les mots "EUR 2 783,93" sont remplacés par les mots "EUR 3 711,90"; 13° dans la Sous-section 2, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.2.1., les mots "EUR 10 590" sont remplacés par les mots "EUR 12 299,66"; 14° dans la Sous-section 2, dans la troisième colonne des VII.1.1.1.2.2. et VII.1.1.1.2.3., les mots "EUR 9 110" sont chaque fois remplacés par les mots "EUR 10 816,47"; 15° dans la Sous-section 3, dans la troisième colonne des VII.1.1.1.3.1. et VII.1.1.1.3.4., les mots "EUR 49 979" sont chaque fois remplacés par les mots "EUR 52 838,38"; 16° dans la Sous-section 3, dans la troisième colonne des VII.1.1.1.3.2., les mots "EUR 41 974" sont remplacés par les mots "EUR 43 136,21"; 17° dans la Sous-section 3, dans la troisième colonne du VII.1.1.1.3.3., les mots "EUR 30 944" sont remplacés par les mots "EUR 28 853,86".

Art. 18.A l'annexe VII, Titre 1er, Chapitre 1er, Section 2 de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer et remplacée par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans la Sous-section 1ère, dans la troisième colonne du VII.1.1.2.1.2., les mots "EUR 7 175" sont remplacés par les mots "EUR 4 269,91"; 2° dans la Sous-section 2, dans la troisième colonne du VII.1.1.2.2.2., les mots "EUR 1 214" sont remplacés par les mots "EUR 1 231,50"; 3° dans la Sous-section 3, dans la troisième colonne du VII.1.1.2.3.2., les mots "EUR 11 807" sont remplacés par les mots "EUR 8 698,33".

Art. 19.A l'annexe VII, Titre 1er, Chapitre 1er, Section 2 de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer et remplacée par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans la sous-section 1ère, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.1.1., les mots "EUR 539" sont remplacés par les mots "EUR 538,35"; 2° dans la sous-section 1ère, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.1.1.1., les mots "EUR 539" sont remplacés par les mots "EUR 538,35"; 3° dans la sous-section 1ère, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.1.2., les mots "EUR 539" sont remplacés par les mots "EUR 538,35"; 4° dans la sous-section 1ère, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.1.3., les mots "EUR 448" sont remplacés par les mots "EUR 848,25"; 5° dans la sous-section 1ère, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.1.1.3., les mots "EUR 448" sont remplacés par les mots "EUR 553"; 6° dans la sous-section 1ère, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.1.4., les mots "EUR 448" sont remplacés par les mots "EUR 848,25 "; 7° dans la sous-section 1ère, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.1.1.4., les mots "EUR 448 pour une marque à partir de deux marques: EUR 553" sont remplacés par les mots "EUR 553"; 8° dans la sous-section 1ère, 2., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.2.1., les mots "EUR 1 175" sont remplacés par les mots "EUR 998,26"; 9° dans la sous-section 1ère, 2., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.2.2., les mots "EUR 1 103" sont remplacés par les mots "EUR 1 588,85"; 10° dans la sous-section 1ère, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.3.1., les mots "EUR 6 738" sont remplacés par les mots "EUR 5 460,65"; 11° dans la sous-section 1ère, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.3.2., les mots "EUR 7 091" sont remplacés par les mots "EUR 7 992,30"; 12° dans la sous-section 1ère, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.3.3., les mots "EUR 7 177" sont remplacés par les mots "EUR 6 326,58"; 13° dans la sous-section 1ère, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.1.3.4., les mots "EUR 8 990" sont remplacés par les mots "EUR 7 594,59"; 14° dans la sous-section 2, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.1.1., les mots "EUR 349" sont remplacés par les mots "EUR 418,65"; 15° dans la sous-section 2, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.2.1.1., les mots "EUR 349" sont remplacés par les mots "EUR 418,65"; 16° dans la sous-section 2, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.1.2., les mots "EUR 349 + EUR 160 par marque supplémentaire" sont remplacés par les mots "EUR 418,65 pour une marque, EUR 553 à partir de deux marques"; 17° dans la sous-section 2, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.2.1.2., les mots "Pour deux marques: EUR 535 à partir de trois marques: EUR 553" sont remplacés par les mots "EUR 553"; 18° dans la sous-section 2, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.1.3., les mots "EUR 375" sont remplacés par les mots "EUR 481,29"; 19° dans la sous-section 2, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.2.1.3., les mots "EUR 375" sont remplacés par les mots "Pour une marque: EUR 481,29, à partir de deux marques: EUR 553"; 20° dans la sous-section 2, 1., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.1.4., les mots "EUR 375" sont remplacés par les mots "EUR 481,29"; 21° dans la sous-section 2, 1., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.2.1.4., les mots "Pour deux marques: EUR 535 à partir de trois marques: EUR 553" sont remplacés par les mots "Pour une marque: EUR 481,29, à partir de deux marques: EUR 553"; 22° dans la sous-section 2, 2., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.2.1., les mots "EUR 347" sont remplacés par les mots "EUR 663,28"; 23° dans la sous-section 2, 2., dans la quatrième colonne du VII.1.1.3.2.2.1., les mots "Pour une marque: EUR 347 pour deux marques: EUR 507 à partir de trois marques: EUR 553" sont remplacés par les mots "EUR 553"; 24° dans la sous-section 2, 2., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.2.2., les mots "306 EUR" sont remplacés par les mots "EUR 421,71"; 25° dans la sous-section 2, 2., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.2.2., les mots "Pour une marque: EUR 306 pour deux marques: EUR 466 à partir de trois marques: EUR 553" sont remplacés par les mots "Pour une marque: EUR 421,70, à partir de deux marques: EUR 553"; 26° dans la sous-section 2, 3., dans la troisième colonne VII.1.1.3.2.3.1., les mots "EUR 1 313" sont remplacés par les mots "EUR 1 393,40"; 27° dans la sous-section 2, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.3.2., les mots "EUR 516" sont remplacés par les mots "EUR 590,82"; 28° dans la sous-section 2, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.3.3., les mots "EUR 1612" sont remplacés par les mots "EUR 1 513,92"; 29° dans la sous-section 2, 3., dans la troisième colonne du VII.1.1.3.2.3.4., les mots "EUR 933 + EUR 165 par marque supplémentaire" sont remplacés par les mots "EUR 622,48 + EUR 164,52 par marque supplémentaire"; 30° la sous-section 3.est remplacée par le texte qui est joint en annexe VIII de la présente loi; 31° dans la sous-section 4, VII.1.1.3.4.1., troisième colonne, les mots "EUR 429" sont remplacés par les mots "EUR 594,42; 32° dans la sous-section 4, VII.1.1.3.4.1., quatrième colonne, les mots "EUR 429" sont remplacés par les mots "EUR 553"; 33° dans la sous-section 4, VII.1.1.3.4.2., troisième colonne, les mots "EUR 429" sont remplacés par les mots "EUR 843,44"; 34° dans la sous-section 4, VII.1.1.3.4.2., quatrième colonne les mots "EUR 523" sont remplacés par les mots "EUR 553"; 35° dans la sous-section 5, VII.1.1.3.5.1., troisième colonne, les mots "EUR 749" sont remplacés par les mots "EUR 810,36"; 36° dans la sous-section 5, VII.1.1.3.5.2., troisième colonne les mots "EUR 749" sont remplacés par les mots "EUR 810,36"; 37° dans la sous-section 5, VII.1.1.3.5.3., troisième colonne, les mots "EUR 749" sont remplacés par les mots "EUR 1 541,07".

Art. 20.Dans l'annexe VII, Titre 1er, de la même loi, le Chapitre 2, inséré par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer et remplacé par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, est abrogé.

Art. 21.Dans l'annexe VII, Titre 1er, Chapitre 3, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer et remplacé par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° au VII.1.3.1., les mots "ou vétérinaire" sont abrogés; 2° au VII.1.3.2., les mots "ou vétérinaire" sont abrogés.

Art. 22.Dans l'annexe VII, Titre 1, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer et remplacé par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, le Chapitre 4 est abrogé.

Art. 23.Dans l'annexe VII, Titre 1, Chapitre 6, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer et remplacé par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° dans l'intitulé du Chapitre, les mots "et vétérinaire" sont abrogés; 2° au VII.1.6.1., les mots "EUR 1 037" sont remplacés par les mots "EUR 1 757,05; 3° au VII.1.6.2., les mots "EUR 1 037" sont remplacés par les mots "EUR 1 757,05; 4° au VII.1.6.3., les mots "EUR 891" sont remplacés par les mots "EUR 1 428,07"; 5° les VII.1.6.4. et VII.1.6.5. sont abrogés; 6° au VII.1.6.6., les mots "ou vétérinaire" sont abrogés.

Art. 24.Dans l'annexe VII, Titre 1er, Chapitre 10, VII.1.10.1., de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer et remplacé par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, les mots "EUR 2 637" sont remplacés par les mots "EUR 1 422,70".

Art. 25.Dans l'annexe VII, Titre 1er, Chapitre 11, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer et modifié par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, la section 2 est abrogée.

Art. 26.Dans l'annexe VII, Titre 1, Chapitre 14, de la même loi, introduite par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer et remplacée par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° au VII.1.14.1., les mots "EUR 56" sont remplacés par les mots "EUR 136,73"; 2° le tableau est complété par une ligne qui est jointe en annexe III à la présente loi.

Art. 28.Dans l'annexe VII, Titre 4, VII.4.1., de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2019 et remplacé par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, les mots "Notification d'un dépôt tel que visé à l'article 10, § 1er, "LEMV""sont remplacés par les mots "Notification d'un dépôt, du changement de l'adresse d'un dépôt ou de l'arrêt temporaire ou définitif d'un dépôt, tel que visé à l'article 10, § 1er LEMV".

Art. 29.Dans l'annexe VII, Titre 5, Chapitre 11, Section 2, troisième colonne du VII.5.1., de la même loi, insérée par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer et remplacée par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, les mots "EUR 6 462" sont remplacés par les mots "EUR 8 613,79".

Art. 30.L'annexe VII, Titre 8, modifiée en dernier lieu par la loi du 19 juillet 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer2, est complétée par les lignes qui sont jointes à l'annexe IV, 1., de la présente loi.

Art. 31.Dans l'annexe VII, Titre 9, de la même loi, inséré par la loi du 7 avril 2019Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant des dispositions relatives à la remise des avis scientifiques et techniques par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé et portant sur le financement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ainsi que sur la création d'un bureau du cannabis type loi prom. 07/04/2019 pub. 03/05/2019 numac 2019011507 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi établissant un cadre pour la sécurité des réseaux et des systèmes d'information d'intérêt général pour la sécurité publique type loi prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi modifiant la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments en ce qui concerne les indisponibilités de médicaments fermer, les modifications suivantes sont apportées: 1° les VII.9.1.1, VII.9.1.2. et VII.9.1.4. sont abrogés; 2° le VII.9.1.3. est abrogé.

Art. 32.L'annexe VII, Titre 10, de la même loi, inséré par la loi du 20 décembre 2020Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer0, le Chapitre 1er est complété par une section 2 qui est jointe en Annexe IV, 2., de la présente loi.

Art. 33.Dans l'annexe VII de la même loi, le Titre 11, inséré par la loi du 9 mai 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer1, est remplacé par l'Annexe V jointe à la présente loi.

Art. 34.L'annexe VII de la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 19 juillet 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer2, est complétée par un Titre 12 qui est joint en Annexe VI de la présente loi.

Art. 35.Dans l'Annexe VII, Titre 12, inséré par la présente loi, les modifications suivantes sont apportées: 1° Dans le VII.12.1.1.1.3., troisième colonne, les mots: "EUR 2 116,41 pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche EUR 10 784,33 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches;

Dans le cas où le médicament est obtenu à partir de plus de 5 souches, le montant de la redevance est augmenté pour chaque souche supplémentaire: - de EUR 1 855,96 si aucun dossier d'enregistrement concernant un médicament obtenu à partir d'une seule souche ou un dossier de référence obtenu à partir de cette même souche n'a été introduit avant; - de EUR 131,62 dans le cas contraire" sont remplacés par les mots: "EUR 4 232,81 pour un médicament obtenu à partir d'une seule souche EUR 12 132,37 pour un médicament obtenu à partir de plusieurs souches;

Art. 36.L'annexe VII de la même loi, modifiée en dernier lieu par la loi du 19 juillet 2021Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer2, est complétée par un Titre 13 qui est joint en Annexe VII de la présente loi.

TITRE III. - Modifications à la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine

Art. 37.A l'article 30 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, les modifications suivantes sont apportées: 1° au paragraphe 1er, les mots"ou par ou en vertu de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé fermer relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé" sont introduits entre les mots "en vertu du présent article" et les mots ", y sont jointes";2° le paragraphe 6 est abrogé.

Art. 38.Dans l'article 34/1, § 4, alinéas 1er et 2, de la même loi, inséré par la loi du 11 mars 2018Documents pertinents retrouvés type loi prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relatif au financement de l'Agence fédérale des médicaments et produits de santé fermer, les mots "l'AFMPS" sont chaque fois remplacés par les mots "le SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement".

TITEL IV. - Dispositions abrogatoires

Art. 39.L'arrêté royal du 16 juillet 2012 fixant les redevances pour l'exécution des missions de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé conformément à l'article 30, § 8, de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine type loi prom. 07/05/2004 pub. 14/12/2017 numac 2017031765 source agence federale des medicaments et des produits de sante Loi relative aux expérimentations sur la personne humaine. - Publication conformément à l'article 30, § 10, dernier alinéa, des montants indexés des contributions et rétributions fermer relative aux expérimentations sur la personne humaine, est abrogé.

Art. 40.L'article 1er de l'arrêté royal du 15 juillet 2004 déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation, modifié en dernier lieu par la loi du 26 décembre 2015Documents pertinents retrouvés type loi prom. 26/12/2015 pub. 30/12/2015 numac 2015206007 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi relative aux mesures concernant le renforcement de la création d'emplois et du pouvoir d'achat fermer, est abrogé.

TITRE V. - Entrée en vigueur

Art. 41.La présente loi entre en vigueur le jour qui suit sa publication au Moniteur belge.

Par dérogation à l'alinéa 1er: 1° l'article 11, l'article 13, les 2° et 9°, l'article 17, les 5°, 8°, et 11° et l'article 35, les 1° et 3°, entrent en vigueur le 1er janvier 2023;2° l'article 13, le 3°, l'article 17, les 6°, 9° et 12°, et l'article 35, les 2° et 4° entrent en vigueur le 1er janvier 2024;3° les articles 2, les 1°, 2°, 3° et 4°, 3, §§ 1er et 5, 4, 13, les 4°, 5°, 6° et 7°, 16, 20, 21, 22, 23, les 1°, 5° et 6°, et 34 entrent en vigueur au plus tôt le 28 janvier 2022; 4° les articles 9, 13, point 13°, 15, 31, le 1° et 33, l'annexe II, chapitres 4 et 7, et l'annexe IV.1, lignes VII.8.1.23 et VII.8.1.24, entrent en vigueur au plus tôt le 19 février 2022; 5° l'annexe II, chapitre 1er entre en vigueur au plus tôt le 31 janvier 2022;6° l'article 31, 2° et l'annexe II, chapitre 5, entrent en vigueur au plus tôt le 26 mai 2022.7° les articles 12, 13, les 1°, 8°, 10°, 11° et 12°, et 38 entrent en vigueur le 1er janvier 2022. Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soi revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 8 février 2022.

PHILIPPE Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique, F. VANDENBROUCKE Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, V. VAN QUICKENBORNE _______ Note (1) Chambre des représentants (www.lachambre.be) Documents : 55-2366 Compte rendu intégral : 03.02.2022.

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