8 FEBRUARI 2022. - Wet houdende wijziging van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (1)

FILIP, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt : TITEL I. - Inleidende bepaling

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.

TITEL II. - Wijzigingen aan de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Art. 2.In artikel 2, § 1, van de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 9 mei 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten0, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de bepalingen onder 2° /1, 2° /2, 2° /3, 2° /4 en 2° /5 worden ingevoegd, luidende: "2° /1 "geneesmiddel": een geneesmiddel voor menselijk gebruik of een diergeneesmiddel, inclusief homeopathische geneesmiddelen en kruidengeneesmiddelen;" "2° /2 "geneesmiddel voor menselijk gebruik": een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, § 1, van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik; 2° /3 "diergeneesmiddel": een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 4, 1), van Verordening (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van richtlijn 2001/82/EG;2° /4 "homeopathisch geneesmiddel": - een homeopathisch geneesmiddel voor menselijk gebruik, zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 5), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;of - een homeopathisch diergeneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 4, punt 10), van vermelde Verordening 2019/6; 2° /5 "een kruidengeneesmiddel": een geneesmiddel voor menselijk gebruik, zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 6), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik;"; 2° de bepaling onder 3° wordt vervangen als volgt: "3° "magistrale bereiding": - een geneesmiddel voor menselijk gebruik, bereid in een apotheek overeenkomstig een medisch voorschrift en bestemd voor een welbepaalde patiënt, of - een diergeneesmiddel, bereid in een apotheek overeenkomstig een diergeneeskundig voorschrift voor een welbepaald dier of kleine groep van dieren;" 3° de bepaling onder 3° /1 wordt ingevoegd, luidende: "3° /1 "officinale bereiding": - een geneesmiddel voor menselijk gebruik bereid in een apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee of het Therapeutisch Magistraal Formularium en bestemd zijn om rechtstreeks te worden afgeleverd aan patiënten die zich bij deze apotheek bevoorraden, of - een diergeneesmiddel bereid in de apotheek overeenkomstig de aanwijzingen van een farmacopee of het Therapeutisch Magistraal Formularium en bestemd zijn voor directe verstrekking aan de eindgebruiker;"; 4° in de bepaling onder 5° worden de woorden "in de zin van artikel 1 van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen" opgeheven;5° de bepaling onder 9° wordt vervangen als volgt: "9° "EMA": Europees geneesmiddelenagentschap ("European Medicines Agency"), opgericht bij Verordening (EG) nr.726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau;" 6° De paragraaf wordt aangevuld met de bepalingen onder 25°, 26°, 27° en 28°, die luiden als volgt: "25° "niet-commerciële prestatiestudie": elke prestatiestudie waarbij: a) de opdrachtgever, hetzij een universiteit is, hetzij een ziekenhuis bedoeld in artikel 4 van de wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 21/08/2009 numac 2008015123 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met het Verdrag inzake de erkenning van diploma's betreffende het hoger onderwijs in de Europese Regio, gedaan te Lissabon op 11 april 1997 (2) type wet prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling type wet prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Gecoördineerde wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, ofwel een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 2° van het Koninklijk Besluit van 25 april 2002 betreffende de vaststelling en de vereffening van het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen, waarin zowel heelkundige als medische verstrekkingen worden uitgevoerd, uitsluitend voor kinderen of met betrekking tot tumoren, hetzij het "Fonds National de la Recherche Scientifique", hetzij het Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek of een onderzoeksfonds dat van een van beide Fondsen afhangt, hetzij een dienst van een ziekenhuis die daartoe erkend is volgens de door de Koning bepaalde nadere regels als die dienst in zijn activiteitsdomein een expertisecentrum is, hetzij een ander daartoe erkend organisme bij toepassing van de bepalingen van artikel 31 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon;b) de octrooihouder van het gedeponeerd handelsmerk van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek waarop de prestatiestudie betrekking heeft, niet rechtstreeks noch onrechtstreeks, de opdrachtgever van de studie is;c) de opdrachtgever de intellectuele eigendomsrechten uitoefent op het concept van de prestatiestudie, de uitvoering ervan en de wetenschappelijke gegevens die eruit voortvloeien;26° "commerciële prestatiestudie": elke prestatiestudie die geen niet-commerciële studie is in de zin van § 1, 25°.". 27° "niet-commerciële klinische proef": elke klinisch proef waarbij: a) de opdrachtgever, hetzij een universiteit is, hetzij een ziekenhuis bedoeld in artikel 4 van de wet van 10 juli 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 10/07/2008 pub. 21/08/2009 numac 2008015123 bron federale overheidsdienst buitenlandse zaken, buitenlandse handel en ontwikkelingssamenwerking Wet houdende instemming met het Verdrag inzake de erkenning van diploma's betreffende het hoger onderwijs in de Europese Regio, gedaan te Lissabon op 11 april 1997 (2) type wet prom. 10/07/2008 pub. 04/06/2010 numac 2010000299 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling type wet prom. 10/07/2008 pub. 31/03/2011 numac 2011000186 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Gecoördineerde wet betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen. - Duitse vertaling van wijzigingsbepalingen sluiten betreffende de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, hetzij een ziekenhuis bedoeld in artikel 7, 2°, g), 2° van het koninklijk besluit van 25 april 2002 betreffende de vaststelling en de vereffening van het budget van financiële middelen van de ziekenhuizen, waar tezelfdertijd chirurgische en geneeskundige verstrekkingen verricht worden exclusief voor kinderen of voor de behandeling van tumoren, hetzij het "Fonds National de la Recherche Scientifique", hetzij het Fonds voor Wetenschappelijk Onderzoek of een onderzoeksfonds dat van één van beide Fondsen afhangt, hetzij een dienst van een ziekenhuis die daartoe erkend is volgens de door de Koning bepaalde nadere regels als die dienst in zijn activiteitsdomein een expertisecentrum is, hetzij een ander daartoe erkend organisme bij toepassing van de bepalingen van artikel 31 van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon;b) de houder van het octrooi van een geneesmiddel waarop het klinische proef betrekking heeft, noch rechtstreeks noch onrechtstreeks de opdrachtgever van het klinische proef is;c) de opdrachtgever de intellectuele eigendomsrechten uitoefent op het concept van een klinisch proef, de uitvoering ervan en de wetenschappelijke gegevens die eruit voortvloeien; 28° "commerciële klinische proef": elke klinische proef dat geen niet-commercieel klinisch proef bedoeld in paragraaf 1, 27°, is.".

Art. 3.§ 1. In artikel 4, § 1, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2008Relevante gevonden documenten type wet prom. 22/12/2008 pub. 29/12/2008 numac 2008021119 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende diverse bepalingen (1) type wet prom. 22/12/2008 pub. 18/02/2009 numac 2009003025 bron federale overheidsdienst budget en beheerscontrole Wet houdende eerste aanpassing van de algemene uitgavenbegroting van het begrotingsjaar 2008 sluiten, worden de woorden "geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik" vervangen door de woorden "diergeneesmiddelen". § 2. In artikel 4, § 1, derde lid, in de bepaling onder 2°, van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder a., wordt het woord "vergunningen" vervangen door het woord "een vergunning"; 2° in de bepaling onder b., worden de woorden "dossiers betreffende de wijzigingen en aanvragen tot verlenging van de oorspronkelijke vergunningen voor het in de handel brengen" vervangen door de woorden "aanvragen tot wijziging of verlenging van een vergunning voor het in de handel brengen"; 3° in de bepaling onder c., worden de woorden "van de vergunningen" vervangen door de woorden "voor een vergunning"; § 3. In artikel 4, § 1., derde lid, de bepaling onder 3°, van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling onder b., wordt in de Franse tekst het woord "autorisations" vervangen door de woorden "une autorisation"; 2° in de bepaling onder c., wordt het woord "vergunningen" vervangen door de woorden "een vergunning", en de woorden "Europees Bureau" worden vervangen door het woord "EMA". § 4. In artikel 4, § 1, derde lid, de bepaling onder 4°, van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de woorden "vergunningen, erkenningen en certificaten" worden vervangen door de woorden "een vergunning, een erkenning of een certificaat";2° in de bepaling onder e.wordt het woord "vergunningen" vervangen door de woorden "een vergunning"; 3° in de bepaling onder h.worden de woorden "vergunningen, erkenningen en certificaten "vervangen door de woorden "een vergunning, een erkenning of een certificaat". § 5. In artikel 4, § 1, derde lid, de bepaling onder 6°, de bepaling onder a, van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het tweede streepje, wordt de bepaling aangevuld met de woorden "voor menselijk gebruik";2° de bepaling onder a.wordt aangevuld met een streepje, luidend als volgt: "- de Verordening (EU) nr. 2019/06 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van richtlijn 2001/82/EG.".

Art. 4.In artikel 4/2, § 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° het woord "3° " wordt vervangen door de woorden "2° /2, 2° /3";2° het artikel wordt aangevuld met de paragrafen 3, 4 en 5, luidende als volgt: " § 3.In afwijking van paragraaf 2, behandelt het FAGG de aanvragen voor wetenschappelijk en technisch advies zoals bedoeld in paragraaf 1, binnen de in paragraaf 4 vastgestelde termijnen, indien de aanvrager hierom verzoekt en de vragen hoofdzakelijk betrekking hebben op het voorkomen dan wel behandelen van de COVID-19-ziekte.

De aanvrager voegt een afdoende motivering van de urgentie bij zijn aanvraag. Bij ontstentenis van een afdoende motivering wordt de aanvraag behandeld volgens de gemene termijnen zoals bepaald in het koninklijk besluit ter uitvoering van paragraaf 2. § 4. Het FAGG behandelt aanvragen bedoeld in paragraaf 3 binnen een termijn van: 1° technisch-regulatoir advies: 15 kalenderdagen;2° wetenschappelijk of gemengd advies: 20 kalenderdagen. De in het eerste lid bedoelde termijnen nemen aanvang op de datum van waarop de aanvraag door het FAGG ontvankelijk wordt verklaard of wordt gevalideerd, zoals bepaald overeenkomstig paragraaf 2.

Het in het eerste lid, onder 1° bedoelde advies wordt schriftelijk verstrekt.

Het in het eerste lid, onder 2° bedoelde advies wordt mondeling verstrekt, op een bijeenkomst op de zetel van het FAGG in aanwezigheid van de bevoegde experten aangeduid door het FAGG, de aanvrager en/of één of meerdere personen die door de aanvrager werden aangeduid. Deze bijeenkomst kan vervangen worden door een teleconferentie.

Binnen een termijn van 7 kalenderdagen na de in het vierde lid bedoelde bijeenkomst of teleconferentie maakt de aanvrager een schriftelijk verslag ter goedkeuring over aan het FAGG.Binnen een termijn van 14 kalenderdagen na de ontvangst van het in het vijfde lid bedoelde verslag, wordt het goedgekeurde verslag door het FAGG aan de aanvrager overgemaakt. Dit verslag bevat een schriftelijke weergave van het in het eerste lid, in de bepaling onder 2° bedoelde advies.

In afwijking van het vierde, vijfde en zesde lid, kan de aanvrager verzoeken om een schriftelijke behandeling van de aanvraag voor een in het eerste lid, onder 2° bedoelde advies. De aanvrager motiveert in dat geval de urgentie. Indien het FAGG van oordeel is dat de urgentie bewezen en gegrond is, wordt het in het eerste lid, onder 2° bedoelde advies schriftelijk verstrekt. § 5. Indien de aanvrager de toepassing van de verkorte termijnen heeft gevraagd op grond van de paragrafen 3 en 4 en het FAGG het advies heeft verleend binnen de in paragraaf 4 vastgestelde termijnen, worden de termijnen van 2 jaar voorzien in bijlage V.3.1. tot en met V.3.3. en bijlage VII.1.11.1.7 bij deze wet, verkort tot termijnen van 12 maanden na het verstrekken van het wetenschappelijk technisch advies."

Art. 5.In artikel 4/3, eerste lid, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, worden in de Franse versie de woorden "elle dispose d'une compétence "vervangen door de woorden "elle est compétente".

Art. 6.In artikel 5 van dezelfde wet, wordt in de Franse versie het woord "liées" vervangen door het woord "afférentes".

Art. 7.In artikel 6 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 25 februari 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/02/2018 pub. 21/03/2018 numac 2018011241 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet tot oprichting van Sciensano sluiten, worden in de Franse tekst de woorden "du directeur général" opgeheven.

Art. 8.In artikel 7ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 17 juli 2015Relevante gevonden documenten type wet prom. 17/07/2015 pub. 17/08/2015 numac 2015024189 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheid type wet prom. 17/07/2015 pub. 29/07/2015 numac 2015011295 bron federale overheidsdienst economie, k.m.o., middenstand en energie Wet houdende instemming met het Samenwerkingsakkoord tussen de Federale Staat, het Vlaamse Gewest, het Waalse Gewest en het Brusselse Hoofdstedelijk Gewest, de Vlaamse Gemeenschap, de Franse Gemeenschap, de Duitstalige Gemeenschap, de Gemeenschappelijke Gemeenschapscommissie van Brussel-Hoofdstad en de Franse Gemeenschapscommissie betreffende de nadere regels voor de werking van het Interfederaal Instituut voor de statistiek, van de raad van bestuur en de Wetenschappelijke comités van het Instituut voor de nationale rekeningen, gedaan te Brussel op 15 juli 2014 sluiten, worden de woorden "derde lid, 6° " ingevoegd tussen de woorden "artikel 4, § 1.," en het woord "bedoelde".

Art. 9.Artikel 14/13 van dezelfde wet, ingevoegd bij wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten, wordt aangevuld met een tweede lid, luidende: "De Bijdragen vastgesteld bij Bijlage V, Hoofdstuk 4, zijn betaalbaar vanaf de zevende dag na de indiening van de aanvraag of de kennisgeving via het elektronisch systeem bedoeld in artikel 73 van verordening (EU) 2017/745 van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen. Het FAGG verstuurt een betalingsbericht met het te betalen bedrag. De bijdrageplichtige beschikt over een betalingstermijn van 15 dagen na ontvangst van het door het Agentschap verzonden betalingsbericht, overeenkomstig de bepalingen van artikel 14/18, § 1."

Art. 10.In hoofdstuk VII, afdeling 2 van dezelfde wet, wordt een artikel 24 ingevoegd, luidende als volgt: "

Art. 24.Artikel 4/2, § 3 en § 4, treden buiten werking op een door de Koning te bepalen datum en uiterlijk op 31 december 2025.".

Art. 11.In de Bijlage I bij dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten en vervangen bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling I.1. worden in de vierde kolom de woorden "0,3989129 %" vervangen door de woorden "0,4158831 %"; 2° in de bepaling I.1., worden in de vijfde kolom de woorden "EUR 500" vervangen door de woorden "EUR 521,27"; 3° in de bepaling I.2., worden in de vijfde kolom de woorden "EUR 125" vervangen door de woorden "EUR 4 480,19".

Art. 12.In Bijlage II bij dezelfde wet, in de bepaling II.5, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten en gewijzigd bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, worden, in de vijfde kolom de woorden "0,0006 EUR" vervangen door de woorden "0,00104 EUR".

Art. 13.In Bijlage III, van dezelfde wet ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten en gewijzigd bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepalingen III.1. en III.3. worden, in de vijfde kolom, de woorden "250,00 EUR" vervangen door de woorden "553,86 EUR"; 2° in de bepalingen III.1. en III.3., gewijzigd bij deze wet, worden, in de vijfde kolom, de woorden "553,86 EUR" vervangen door de woorden "574,47 EUR"; 3° in de bepalingen III.1. en III.3., gewijzigd bij deze wet en gewijzigd bij deze wet, worden in de vijfde kolom, de woorden "574,47 EUR" vervangen door de woorden "557,03 EUR"; 4° in de bepaling III.2. worden, in de tweede kolom, de woorden "geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik" vervangen door het woord "diergeneesmiddel"; 5° in de bepaling III.2. worden, in de tweede kolom, worden de woorden "geneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 5), van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen" vervangen door de woorden "diergeneesmiddelen zoals bedoeld in artikel 4, punt 10), van Verordening 2019/6 (EU) 2019/6 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2018 betreffende diergeneesmiddelen en tot intrekking van richtlijn 2001/82/EG"; 6° in de bepaling III.2. worden, in de derde kolom, de woorden "geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik" vervangen door het woord "diergeneesmiddel"; 7° in de bepaling III.2. worden, in de derde kolom, de woorden "homeopathische geneesmiddelen" vervangen door de woorden "homeopathische diergeneesmiddelen"; 8° in de bepaling III.2 worden, in de vijfde kolom, de woorden "250,00 EUR" vervangen door de woorden "695,08 EUR"; 9° in de bepaling III.2., gewijzigd bij deze wet, worden, in de vijfde kolom, de woorden "695,08 EUR" vervangen door de woorden "867,90 EUR"; 10° in de bepaling III.6. worden, in de vijfde kolom, de woorden "60,34 EUR" vervangen door de woorden "127,70 EUR"; 11° in de bepaling III.8. worden, in de vijfde kolom, de woorden "3 029,95 EUR" vervangen door de woorden "2 365,63 EUR"; 12° in de bepaling III.9 worden, in de vijfde kolom, de woorden "3 679,93 EUR" vervangen door de woorden "3 789,88 EUR"; 13° de Bijlage wordt aangevuld met de lijnen die als bijlage I zijn gevoegd bij deze wet.

Art. 14.In dezelfde wet, wordt de Bijlage V, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten, gewijzigd bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten en gewijzigd bij de wet van 20 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020016459 bron federale overheidsdienst justitie Wet houdende diverse tijdelijke en structurele bepalingen inzake justitie in het kader van de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 type wet prom. 20/12/2020 pub. 30/12/2020 numac 2020044510 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende tijdelijke ondersteuningsmaatregelen ten gevolge van de COVID-19-pandemie sluiten, vervangen door de Bijlage II bij deze wet.

Art. 15.Bijlage VI van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 juli 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten1, wordt aangevuld met een bepaling onder 4°, luidende als volgt: "4° Aanwijzing zoals bedoeld in III.13 en III.14.: de aanwijzing als aangemelde instantie, zoals bedoeld in artikel 2, 42), van de Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad en in artikel 2, 34), van de Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie.".

Art. 16.In bijlage VII, gevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten en vervangen bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten wordt het opschrift van Titel 1 vervangen als volgt "Retributies voor de toepassing van de wet van 25 maart 1964Relevante gevonden documenten type wet prom. 25/03/1964 pub. 21/06/2011 numac 2011000361 bron federale overheidsdienst binnenlandse zaken Wet op de geneesmiddelen type wet prom. 25/03/1964 pub. 11/12/2017 numac 2017031760 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet op de geneesmiddelen - Bekendmaking overeenkomstig artikel 13bis, § 2quinquies, laatste lid, van de geïndexeerde bedragen van de heffingen en retributies sluiten op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik (verder: "Geneesmiddelenwet")".

Art. 17.In bijlage VII, Titel 1, Hoofdstuk 1, Deel 1, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten en vervangen bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in Onderdeel 1, in de bepalingen VII.1.1.1.1.1. en VII.1.1.1.1.3. worden in de derde kolom de woorden "EUR 31 124" vervangen door de woorden "EUR 36 387,93"; 2° in Onderdeel 1, in de bepaling VII.1.1.1.1.2. worden in de derde kolom de woorden "EUR 27 089" vervangen door de woorden "EUR 27 605,06"; 3° in Onderdeel 1, in de bepaling VII.1.1.1.1.4. worden in de derde kolom de woorden "EUR 24 247" vervangen door de woorden "EUR 21 564,74"; 4° in Onderdeel 1, in de bepaling VII.1.1.1.1.5. worden in de derde kolom de woorden "EUR 790,94 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam; EUR 4739,35 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 372,01 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 31,38 in het tegenovergestelde geval" vervangen door de woorden "EUR 2 116,41 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 10 784,33 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 1 855,96 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op één enkele stam of een referentiedossier verkregen op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 131,62 in het tegenovergestelde geval"; 5° in Onderdeel 1, in de bepaling VII.1.1.1.1.5., gewijzigd bij deze wet, worden in de derde kolom de woorden "EUR 2 116,41 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 10 784,33 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 1 855,96 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op één enkele stam of een referentiedossier verkregen op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 131,62 in het tegenovergestelde geval" vervangen door de woorden "EUR 4 232,81 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 12 132,37 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 2 783,93 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op één enkele stam of een referentiedossier verkregen op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 148,07 in het tegenovergestelde geval"; 6° in Onderdeel 1, in de bepaling VII.1.1.1.1.5., gewijzigd bij deze wet, worden in de derde kolom de woorden "EUR 4 232,81 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 12 132,37 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 2 783,93 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op één enkele stam of een referentiedossier verkregen op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 148,07 in het tegenovergestelde geval" vervangen door de woorden "EUR 6 349,85 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 13 480,41 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 3 711,90 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op één enkele stam of een referentiedossier verkregen op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 164,52 in het tegenovergestelde geval"; 7° in Onderdeel 1, in de bepaling VII.1.1.1.1.6. worden in de derde kolom de woorden "EUR 372,01 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam; EUR 2644,71 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 372,01 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 31,38 in het tegenovergestelde geval" vervangen door de woorden "EUR 2 116,41 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 10 784,33 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 1 855,96 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op één enkele stam of een referentiedossier verkregen op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 131,62 in het tegenovergestelde geval"; 8° in Onderdeel 1, in de bepaling VII.1.1.1.1.6., gewijzigd bij deze wet, worden in de derde kolom de woorden "EUR 2 116,41 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 10 784,33 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 1 855,96 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op één enkele stam of een referentiedossier verkregen op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 131,62 in het tegenovergestelde geval" vervangen door de woorden "EUR 4 232,81 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 12 132,37 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 2 783,93 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op één enkele stam of een referentiedossier verkregen op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 148,07 in het tegenovergestelde geval"; 9° in Onderdeel 1, in de bepaling VII.1.1.1.1.6., gewijzigd bij deze wet, worden in de derde kolom de woorden "EUR 4 232,81 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 12 132,37 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 2 783,93 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op één enkele stam of een referentiedossier verkregen op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 148,07 in het tegenovergestelde geval" vervangen door de woorden "EUR 6 349,85 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 13 480,41 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 3 711,90 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op één enkele stam of een referentiedossier verkregen op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 164,52 in het tegenovergestelde geval"; 10° in Onderdeel 1, in de bepaling VII.1.1.1.1.7. worden in de derde kolom de woorden "EUR 372,01" vervangen door de woorden "EUR 1 855,96"; 11° in Onderdeel 1, in de bepaling VII.1.1.1.1.7., gewijzigd bij deze wet, worden in de derde kolom de woorden "EUR 1 855,96" vervangen door de woorden "EUR 2 783,93"; 12° in Onderdeel 1, in de bepaling VII.1.1.1.1.7., gewijzigd bij deze wet, worden in de derde kolom de woorden "EUR 2 783,93" vervangen door de woorden "EUR 3 711,90"; 13° in Onderdeel 2, in de bepaling VII.1.1.1.2.1. worden in de derde kolom de woorden "EUR 10 590" vervangen door de woorden "EUR 12 299,66"; 14° in Onderdeel 2, in de bepalingen VII.1.1.1.2.2. en VII.1.1.1.2.3. worden in de derde kolom de woorden "EUR 9 110" vervangen door de woorden "EUR 10 816,47"; 15° in Onderdeel 3, in de bepalingen VII.1.1.1.3.1. en VII.1.1.1.3.4. worden in de derde kolom de woorden "EUR 49 979" vervangen door de woorden "EUR 52 838,38"; 16° in Onderdeel 3, in de bepaling VII.1.1.1.3.2. worden in de derde kolom de woorden "EUR 41 974" vervangen door de woorden "EUR 43 136,21"; 17° in Onderdeel 3, in de bepaling VII.1.1.1.3.3. worden in de derde kolom de woorden "EUR 30 944" vervangen door de woorden "EUR 28 853,86".

Art. 18.In bijlage VII, Titel 1, Hoofdstuk 1, Deel 2, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten en vervangen bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in Onderdeel 1, in de bepaling VII.1.1.2.1.2. worden in de derde kolom de woorden "EUR 7 175" vervangen door de woorden "EUR 4 269,91"; 2° in Onderdeel 2, in de bepaling VII.1.1.2.2.2. worden in de derde kolom de woorden "EUR 1 214" vervangen door de woorden "EUR 1 231,50"; 3° in Onderdeel 3, in de bepaling VII.1.1.2.3.2. worden in de derde kolom de woorden "EUR 11 807" vervangen door de woorden "EUR 8 698,33".

Art. 19.In Bijlage VII, Titel 1, Hoofdstuk 1, Deel 3, bij dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten en vervangen bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in onderdeel 1, onder 1, in de bepaling VII.1.1.3.1.1.1., worden onder de derde kolom de woorden "EUR 539" vervangen door de woorden "EUR 538,35"; 2° in onderdeel 1, onder 1, in de bepaling VII.1.1.3.1.1.1., worden onder de vierde kolom de woorden "EUR 539" vervangen door de woorden "EUR 538,35"; 3° in onderdeel 1, onder 1, in de bepaling VII.1.1.3.1.1.2., worden onder de derde kolom de woorden "EUR 539" vervangen door de woorden "EUR 538,35"; 4° in onderdeel 1, onder 1, in de bepaling VII.1.1.3.1.1.3. worden in de derde kolom de woorden "EUR 448" vervangen door de woorden "EUR 848,25"; 5° in onderdeel 1, onder 1, in de bepaling VII.1.1.3.1.1.3. worden in de vierde kolom de woorden "EUR 448" vervangen door de woorden "EUR 553"; 6° in onderdeel 1, onder 1, in de bepaling VII.1.1.3.1.1.4. worden in de derde kolom de woorden "EUR 448" vervangen door de woorden "EUR 848,25"; 7° in onderdeel 1, onder 1, in de bepaling VII.1.1.3.1.1.4. worden in de vierde kolom de woorden "EUR 448 voor een merk Vanaf twee merken: EUR 553" vervangen door de woorden "EUR 553"; 8° in onderdeel 1, onder 2, in de bepaling VII.1.1.3.1.2.1., worden in de derde kolom woorden "EUR 1 175" vervangen door de woorden "EUR 998,26"; 9° in onderdeel 1, onder 2, in de bepaling VII.1.1.3.1.2.2. worden in de derde kolom de woorden "EUR 1 103" vervangen door de woorden "EUR 1 588,85"; 10° in onderdeel 1, onder 3, in de bepaling VII.1.1.3.1.3.1, worden in de derde kolom de woorden "EUR 6 738" vervangen door de woorden "EUR 5 460,65"; 11° in onderdeel 1, onder 3, in de bepaling VII.1.1.3.1.3.2, worden in de derde kolom de woorden "EUR 7 091" vervangen door de woorden "EUR 7 992,30"; 12° in onderdeel 1, onder 3, in de bepaling VII.1.1.3.1.3.3. worden in de derde kolom de woorden "EUR 7 177" vervangen door de woorden "EUR 6 326,58"; 13° in onderdeel 1, onder 3, in de bepaling VII.1.1.3.1.3.4. worden in de derde kolom de woorden "EUR 8 990" vervangen door de woorden "EUR 7 594,59"; 14° in onderdeel 2, onder 1., in de bepaling VII.1.1.3.2.1.1, worden onder de derde kolom de woorden "EUR 349" vervangen door de woorden "EUR 418,65"; 15° in onderdeel 2, onder 1., in de bepaling VII.1.1.3.2.1.1, worden onder de vierde kolom de woorden "EUR 349" vervangen door de woorden "EUR 418,65"; 16° in onderdeel 2, onder 1., in de bepaling VII.1.1.3.2.1.2, worden onder de derde kolom de woorden "EUR 349 + EUR 160 per bijkomend merk" vervangen door de woorden "EUR 418,65 voor één merk, EUR 553 vanaf 2 merken"; 17° in onderdeel 2, onder 1., in de bepaling VII.1.1.3.2.1.2, worden onder de vierde kolom de woorden "Voor twee merken: EUR 535 Vanaf drie merken: EUR 553" vervangen door de woorden "EUR 553"; 18° in onderdeel 2, onder 1., in de bepaling VII.1.1.3.2.1.3. worden in de derde kolom de woorden "EUR 375" vervangen door de woorden "EUR 481,29"; 19° in onderdeel 2, onder 1., in de bepaling VII.1.1.3.2.1.3. worden in de vierde kolom de woorden "EUR 375" vervangen door de woorden "Voor één merk: EUR 481,29, Vanaf twee merken: EUR 553"; 20° in onderdeel 2, onder 1., in de bepaling VII.1.1.3.2.1.4. worden in de derde kolom de woorden "EUR 375" vervangen door de woorden "EUR 481,29"; 21° in onderdeel 2, onder 1., in de bepaling VII.1.1.3.2.1.4. worden in de vierde kolom de woorden "Voor twee merken: EUR 553 Vanaf drie merken: EUR 553" vervangen door de woorden "Voor één merk: EUR 481,29, Vanaf twee merken: EUR 553"; 22° in onderdeel 2, onder 2, in de bepaling VII.1.1.3.2.2.1., worden in de derde de woorden "EUR 347" vervangen door de woorden "EUR 663,28"; 23° in onderdeel 2, onder 2, in de bepaling VII.1.1.3.2.2.1., worden in de vierde kolom de woorden "Voor een merk: EUR 347 Voor twee merken: EUR 507 Vanaf drie merken: EUR 553" vervangen door de woorden "EUR 553"; 24° in onderdeel 2, onder 2, in de bepaling VII.1.1.3.2.2.2. worden in de derde kolom de woorden "EUR 306" vervangen door de woorden "EUR 421,71"; 25° in onderdeel 2, onder 2, in de bepaling VII.1.1.3.2.2.2. worden in de derde kolom de woorden "Voor een merk: EUR 306 Voor twee merken: EUR 466 Vanaf drie merken: EUR 553" vervangen door de woorden "Voor één merk: EUR 421,70, Vanaf twee merken: EUR 553"; 26° in onderdeel 2, onder 3, in de bepaling VII.1.1.3.2.3.1, worden in de derde kolom de woorden "EUR 1 313" vervangen door de woorden "EUR 1 393,40"; 27° in onderdeel 2, onder 3, in de bepaling VII.1.1.3.2.3.2, worden in de derde kolom de woorden "EUR 516" vervangen door de woorden "EUR 590,82"; 28° in onderdeel 2, onder 3, in de bepaling VII.1.1.3.2.3.3. worden in de vierde kolom de woorden "EUR 1612" vervangen door de woorden "EUR 1 513,92"; 29° in onderdeel 2, onder 3, in de bepaling VII.1.1.3.2.3.4. worden in de vierde kolom de woorden "EUR 933 + EUR 165 per bijkomend merk" vervangen door de woorden "EUR 622,48 + EUR 164,52 per bijkomend merk"; 30° onderdeel 3 wordt vervangen bij de tekst die als bijlage VIII is gevoegd bij deze wet; 31° in onderdeel 4, in de bepaling VII.1.1.3.4.1. worden onder de derde kolom de woorden "EUR 429" vervangen door de woorden "EUR 594,42"; 32° in onderdeel 4, in de bepaling VII.1.1.3.4.1. worden onder de vierde kolom de woorden "EUR 429" vervangen door de woorden "EUR 553"; 33° in onderdeel 4, in de bepaling VII.1.1.3.4.2., worden onder de derde kolom de woorden "EUR 429" vervangen door de woorden "EUR 843,44"; 34° in onderdeel 4, in de bepaling VII.1.1.3.4.2., worden onder de vierde kolom de woorden "EUR 523" vervangen door de woorden "EUR 553"; 35° in onderdeel 5, in de bepaling VII.1.1.3.5.1, worden in de derde kolom de woorden "EUR 749" vervangen door de woorden "EUR 810,36"; 36° in onderdeel 5, in de bepaling VII.1.1.3.5.2. worden in de derde kolom de woorden "EUR 749" vervangen door de woorden "EUR 810,36"; 37° in onderdeel 5, in de bepaling VII.1.1.3.5.3. worden onder de derde kolom de woorden "EUR 749" vervangen door de woorden "EUR 1 541,07".

Art. 20.In Bijlage VII, Titel 1, bij dezelfde wet, wordt Hoofdstuk 2, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten en vervangen bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, opgeheven.

Art. 21.In Bijlage VII, Titel 1, Hoofdstuk 3, bij dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten en vervangen bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling VII.1.3.1., worden de woorden "of diergeneeskundig" opgeheven; 2° in de bepaling VII.1.3.2., worden de woorden "of diergeneeskundig" opgeheven.

Art. 22.In Bijlage VII, Titel 1, bij dezelfde wet, wordt Hoofdstuk 4, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten en vervangen bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, opgeheven.

Art. 23.In Bijlage VII, Titel 1, Hoofdstuk 6, bij dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten en vervangen bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in het opschrift van het Hoofdstuk, worden de woorden "en diergeneeskundig" opgeheven; 2° in de bepaling VII.1.6.1., worden de woorden "EUR 1 037" vervangen door de woorden "EUR 1 757,05"; 3° in de bepaling VII.1.6.2, worden de woorden "EUR 1 037" vervangen door de woorden "EUR 1 757,05"; 4° in de bepaling VII.1.6.3, worden de woorden "EUR 891" vervangen door de woorden "EUR 1 428,07"; 5° de bepalingen VII.1.6.4. en VII.1.6.5. worden opgeheven; 6° in de bepaling VII.1.6.6., worden de woorden "of diergeneeskundig" opgeheven.

Art. 24.In Bijlage VII, Titel 1, Hoofdstuk 10, bij dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten en vervangen bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, worden in de bepaling VII.1.10.1. de woorden "EUR 2 637" vervangen door de woorden "EUR 1 422,70".

Art. 25.In Bijlage VII, Titel 1, Hoofdstuk 11, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten en gewijzigd bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, wordt deel 2 opgeheven.

Art. 26.In Bijlage VII, Titel 1, Hoofdstuk 14, bij dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten en vervangen bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in de bepaling VII.1.14.1., worden de woorden "EUR 56" vervangen door de woorden "EUR 136,73"; 2° de tabel wordt aangevuld met een lijn, die als bijlage III is gevoegd bij deze wet.

Art. 27.In Bijlage VII, titel 2, bij dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten, vervangen bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten en gewijzigd bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° in Hoofdstuk 1, in de bepaling VII.2.1.1., worden de woorden "EUR 374,22" vervangen door de woorden "EUR 472,37"; 2° in Hoofdstuk 1, in de bepaling VII.2.1.2., worden de woorden "EUR 710,32" vervangen door de woorden "EUR 999,34"; 3° in Hoofdstuk 1, in de bepaling VII.2.1.3., worden de woorden "EUR 1231,257" vervangen door de woorden "EUR 1 064,06"; 4° in Hoofdstuk 1, in de bepaling VII.2.1.4., worden de woorden "EUR 184,86" vervangen door de woorden "EUR 251,94"; 5° in Hoofdstuk 1, in de bepaling VII.2.1.5., worden de woorden "EUR 184,86" vervangen door de woorden "EUR 96,89"; 6° in Hoofdstuk 1, in de bepaling VII.2.1.6., worden de woorden "EUR 147,67" vervangen door de woorden "EUR 116,13"; 7° in Hoofdstuk 1, in de bepaling VII.2.1.7., worden de woorden "EUR 33,01" vervangen door de woorden "EUR 43,01"; 8° in Hoofdstuk 1, in de bepaling VII.2.1.8., worden de woorden "EUR 31,81" vervangen door de woorden "EUR 31,85"; 9° in Hoofdstuk 1, in de bepaling VII.2.1.9., worden de woorden "EUR 22,58" vervangen door de woorden "EUR 32,80"; 10° in Hoofdstuk 1, in de bepaling VII.2.1.10., worden de woorden "EUR 83,42" vervangen door de woorden "EUR 159,55"; 11° in Hoofdstuk 1, in de bepaling VII.2.1.11., worden de woorden "EUR 82,22" vervangen door de woorden "EUR 148,39"; 12° in Hoofdstuk 1, in de bepaling VII.2.1.12., worden de woorden "EUR 72,99" vervangen door de woorden "EUR 149,34"; 13° in Hoofdstuk 2, in de bepaling VII.2.2.1., worden de woorden "EUR 72,61" vervangen door de woorden "EUR 40,13"; 14° in Hoofdstuk 2, in de bepaling VII.2.2.3., worden de woorden "EUR 170,19" vervangen door de woorden "EUR 471,22"; 15° in Hoofdstuk 2, in de bepaling VII.2.2.4., worden de woorden "EUR 69,75" vervangen door de woorden "EUR 32,04".

Art. 28.In Bijlage VII, Titel 4, in de bepaling VII.4.1., van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten en vervangen bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten worden, de woorden "Notificatie van een depot zoals bedoeld in artikel 10, § 1., WUDG" vervangen door de woorden "Notificatie van een depot, van een wijziging van het adres van een depot of van de tijdelijke of definitieve stopzetting van een depot, zoals bedoeld in artikel 10, § 1., WUDG".

Art. 29.In Bijlage VII, Titel 5, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten en vervangen bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, worden in de bepaling VII.5.1. de derde kolom de woorden "EUR 6 462" vervangen door de woorden "EUR 8 613,79".

Art. 30.Bijlage VII, Titel 8, laatstelijk gewijzigd door de wet van 19 juli 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten1, wordt aangevuld met de lijnen die als bijlage in Bijlage IV, punt 1 zijn gevoegd bij deze wet.

Art. 31.In bijlage VII, Titel 9, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 7 april 2019Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/04/2019 pub. 20/05/2019 numac 2019030478 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van bepalingen betreffende het uitbrengen van wetenschappelijk en technisch advies door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten en betreffende de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten alsook de oprichting van een cannabisbureau type wet prom. 07/04/2019 pub. 06/05/2019 numac 2019012142 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet tot wijziging van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen wat de onbeschikbaarheden van geneesmiddelen betreft sluiten, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° de bepalingen VII.9.1.1, VII.9.1.2. en VII.9.1.4. worden opgeheven; 2° de bepaling VII.9.1.3. wordt opgeheven.

Art. 32.Bijlage VII, Titel 10, Hoofdstuk 1 van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 20 december 2020Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/12/2020 pub. 24/12/2020 numac 2020016459 bron federale overheidsdienst justitie Wet houdende diverse tijdelijke en structurele bepalingen inzake justitie in het kader van de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 type wet prom. 20/12/2020 pub. 30/12/2020 numac 2020044510 bron federale overheidsdienst kanselarij van de eerste minister Wet houdende tijdelijke ondersteuningsmaatregelen ten gevolge van de COVID-19-pandemie sluiten, wordt aangevuld met een Deel 2, zoals opgenomen in Bijlage IV, punt 2. bij deze wet.

Art. 33.In Bijlage VII, van dezelfde wet, wordt Titel 11, ingevoegd bij de wet van 9 mei 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten0, vervangen door de Bijlage V gevoegd bij deze wet.

Art. 34.Bijlage VII, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 juli 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten1, wordt aangevuld met een Titel 12, die als bijlage VI is gevoegd bij deze wet.

Art. 35.In Bijlage VII, Titel 12, ingevoegd bij deze wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In de bepaling VII.12.1.1.1.3., worden onder de derde kolom, de woorden: "EUR 2 116,41 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 10 784,33 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 1 855,96 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam of een referentiedossier op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 131,62 in het tegenovergestelde geval" vervangen door de woorden: "EUR 4 232,81 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 12 132,37 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 2 783,93 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam of een referentiedossier op basis van diezelfde stam werd ingediend - met EUR 148,07 in het tegenovergestelde geval"; 2° In de bepaling VII.12.1.1.1.3., zoals gewijzigd bij deze wet, worden onder de derde kolom, de woorden "EUR 4 232,81 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 12 132,37 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen;

Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 2 783,93 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam of een referentiedossier op basis van diezelfde stam werd ingediend - met EUR 148,07 in het tegenovergestelde geval"; vervangen door de woorden "EUR 6 349,85 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 13 480,41 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen;

Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 3 711,90 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam of een referentiedossier op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 164,52 in het tegenovergestelde geval"; 3° In de bepaling VII.12.1.1.1.4., worden onder de derde kolom, de woorden: "EUR 2 116,41 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 10 784,33 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 1 855,96 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam of een referentiedossier op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 131,62 in het tegenovergestelde geval" vervangen door de woorden: "EUR 4 232,81 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 12 132,37 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 2 783,93 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam of een referentiedossier op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 148,07 in het tegenovergestelde geval"; 4° In de bepaling VII.12.1.1.1.4., zoals gewijzigd bij deze wet, worden onder de derde kolom, de woorden "EUR 4 232,81 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 12 132,37 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen; Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 2 783,93 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam of een referentiedossier op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 148,07 in het tegenovergestelde geval"; vervangen door de woorden "EUR 6 349,85 voor een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam EUR 13 480,41 voor een geneesmiddel verkregen op basis van meerdere stammen;

Indien het geneesmiddel wordt verkregen op basis van meer dan 5 stammen, wordt het bedrag van de vergoeding verhoogd voor elke bijkomende stam: - met EUR 3 711,90 indien eerder geen registratiedossier betreffende een geneesmiddel verkregen op basis van één enkele stam of een referentiedossier op basis van diezelfde stam werd ingediend; - met EUR 164,52 in het tegenovergestelde geval".

Art. 36.Bijlage VII, van dezelfde wet, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 19 juli 2021Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten1, wordt aangevuld met een Titel 13, die als Bijlage VII is gevoegd bij deze wet.

TITEL III. - Wijzigingen aan de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon

Art. 37.In artikel 30, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon worden de volgende wijzigingen aangebracht: 1° In paragraaf 1 worden de woorden "of bij of krachtens de wet van 20 juli 2006Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten" ingevoegd tussen de woorden "of krachtens dit artikel" en de woorden ", hierbij is gevoegd";2° paragraaf 6 wordt opgeheven.

Art. 38.In artikel 34/1, § 4, eerste en tweede lid van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 11 maart 2018Relevante gevonden documenten type wet prom. 11/03/2018 pub. 26/03/2018 numac 2018030697 bron federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Wet met betrekking tot de financiering van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten, worden de woorden "het FAGG" telkens vervangen door de woorden "de Federale overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu".

TITEL IV. - Opheffingsbepalingen

Art. 39.Het koninklijk besluit van 16 juli 2012Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten3 tot bepaling van de bijdragen voor de uitvoering van de opdrachten van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten conform artikel 30, § 8, van de wet van 7 mei 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 07/05/2004 pub. 18/05/2004 numac 2004022376 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet inzake experimenten op de menselijke persoon sluiten inzake experimenten op de menselijke persoon, wordt opgeheven.

Art. 40.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 juli 2004Relevante gevonden documenten type wet prom. 20/07/2006 pub. 08/09/2006 numac 2006022888 bron federale overheidsdienst volksgezondheid, veiligheid van de voedselketen en leefmilieu Wet betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten sluiten2 tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 26 december 2015, wordt opgeheven.

TITEL V. - Inwerkingtreding

Art. 41.Deze wet treedt in werking op de dag na de dag van de bekendmaking ervan in het Belgisch Staatsblad.

In afwijking van het eerste lid: 1° treden artikel 11, artikel 13, de bepalingen onder 2° en 9°, artikel 17, de bepalingen onder 5°, 8° en 11°, en artikel 35, de bepalingen onder 1° en 3°, in werking op 1 januari 2023;2° treden artikel 13, de bepaling onder 3°, artikel 17, de bepalingen onder 6°, 9° en 12°, en artikel 35, de bepalingen onder 2° en 4°, in werking op 1 januari 2024;3° treden de artikelen 2, de bepalingen onder 1°, 2°, 3° en 4°, 3, §§ 1 en 5, 4, 13, de bepalingen onder 4°, 5°, 6° en 7°, 16, 20, 21, 22, 23, de bepalingen onder 1°, 5° en 6°, en 34 ten vroegste in werking op 28 januari 2022; 4° treden de artikelen 9, 13, punt 13°, 15, 31, de bepaling onder 1° en 33, bijlage II, hoofdstuk 4 en 7, en bijlage IV.1, lijn VII.8.1.23 en VII.8.1.24, ten vroegste in werking op 19 februari 2022; 5° treedt bijlage II, hoofdstuk 1 ten vroegste in werking op 31 januari 2022;6° treden artikel 31, 2° en bijlage II, hoofdstuk 5, ten vroegste in werking op 26 mei 2022.7° treden de artikelen 12, 13, de bepalingen onder 1°, 8°, 10°, 11° en 12°, en 38 in werking op 1 januari 2022. Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel, 8 februari 2022.

FILIP Van Koningswege : De Minister Volksgezondheid, F. VANDENBROUCKE Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, V. VAN QUICKENBORNE _______ Nota (1) Kamer van volksvertegenwoordigers (www.dekamer.be) Stukken: 55-2366 Integraal Verslag: 03.02.2022.

Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld