15 JULI 2004. - Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, inzonderheid op artikel 30;

Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 21 juni 2004;

Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 9 juli 2004;

Gelet op de gecoördineerde wetten op de Raad van State van 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3;

Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : - de maatregelen tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik in werking treden op 1 mei 2004; - de richtlijn 2001/20/EG werd omgezet bij wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; - de wet van 7 mei 2004 voorziet meer bepaald dat uitvoeringsmaatregelen moeten worden genomen, in het bijzonder ter bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om toelating of advies voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment; - dit besluit strekt tot bepaling van deze maatregelen; - deze maatregelen dienen in werking te treden op 1 mei 2004; - zolang deze niet genomen zijn, heerst er een juridische onzekerheid; - dit besluit strekt tot bepaling van de meest dringende maatregelen; - zij dienen bijgevolg zo spoedig mogelijk in werking te treden; - zonder deze is het klinisch onderzoek in België in gevaar gelet op de juridische onzekerheid; de onderzoekssector is een belangrijke sector, meer bepaald in de industrie, de ziekenhuizen en, meer in het bijzonder, de ziekenhuizen die meerdere honderden personen in rechtstreeks dienstverband hebben voor de fase II tot IV proeven; - België is per hoofd van de bevolking, het Europees land waar het meeste fase I-proeven (eerste proeven op de menselijke persoon) plaatsvinden, na Groot-Britannië. Deze sector vertegenwoordigt tevens meerdere honderden rechtstreekse dienstverbanden en beschikt over meerdere autonome gespecialiseerde entiteiten; - teneinde de Belgische knowhow te kunnen behouden en de gekwalificeerde jobs die het onderzoek voortbrengt, is het aangewezen zo spoedig mogelijk een einde te stellen aan een juridische onzekerheid die het wantrouwen opwerpt van de opdrachtgevers van dergelijke proeven.

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De aanvraag om toelating voor het uitvoeren van een klinische proef is onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van : - 2.000 euro indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 12 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon; - 250 euro per aanvraag indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 19 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon. Eén aanvraag kan verschillende wijzigingen groeperen.

Art. 2.§ 1. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 11 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om advies van het ethisch comité in het kader van een monocentrisch experiment onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 1.000 euro. § 2. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 11 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om een advies van het ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies in het kader van een multicentrisch experiment onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 1.000 euro.

In het kader van een multicentrisch experiment, is de tussenkomst van het/de andere betrokken ethisch(e) comité(s) verbonden aan de locaties waar het experiment zou plaatsvinden indien dit zou doorgaan, onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 300 euro. § 3. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 19 § 2 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om advies van het ethisch comité onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 250 euro.

Art. 3.§ 1. In afwijking van de bepalingen van artikel 2, indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 11 van de wet van 7 mei 2004, bedragen de bijdragen die verschuldigd zijn in geval van de aanvraag om een advies van een ethisch comité voor het uitvoeren van een niet-interventionele proef : - 400 euro in het geval van een monocentrisch experiment; - 400 euro in het geval van een aanvraag aan het ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies in het kader van een multicentrisch experiment; - 100 euro in het geval van een aanvraag aan het/de andere betrokken ethisch(e) comité(s) verbonden aan de locaties waar het experiment zou plaatsvinden indien het zou doorgaan. § 2. In afwijking van de bepalingen van artikel 2, indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 19 van de wet van 7 mei 2004, bedraagt de bijdrage die verschuldigd is per aanvraag aan het ethisch comité 100 euro. Eén aanvraag kan verschillende wijzigingen groeperen.

Art. 4.§ 1. De bijdragen bedoeld in artikel 1 worden gestort op rekening nummer 001 - 4272336 - 47 van het Riziv.

Deze bijdragen worden vervolgens maandelijks overgemaakt naar een orderekening van de thesaurie type B. 25 % van het aldus bekomen bedrag is bestemd voor het Directoraat-generaal Geneesmiddelen en 75 % is jaarlijks bestemd voor de ethische comités op basis van het rapport bedoeld in artikel 6. § 2. De bijdragen bedoeld in artikel 2 en 3 worden gestort op het rekeningnummer van de rechtspersoonlijkheid van de structuur of locatie waar het experiment wordt uitgevoerd en waarvan het betrokken ethisch comité deel uitmaakt of waarmee het verbonden is.

Art. 5.Het Directoraat - generaal Geneesmiddelen stelt driemaandelijks en jaarlijks een verslag op inzake de bestemming van de ontvangen bijdragen.

Deze verslagen worden ter goedkeuring voorgelegd aan het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek en de Stafdienst Budget en Beheerscontrole van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

Art. 6.De ethische comités stellen jaarlijks een financieel verslag op betreffende hun werkzaamheden in toepassing van de wet van 7 mei 2004, betreffende de ontvangst en bestemming van de bijdragen bedoeld in artikel 2 alsook betreffende de ontvangst en bestemming van het gedeelte van de bijdragen bedoeld in artikel 1.

Dit rapport wordt overgemaakt ter goedkeuring aan het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek en aan de stafdienst Budget en Beheerscontrole van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu ten laatste in de loop van de maand mei van ieder jaar.

Art. 7.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2004.

Art. 8.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 15 juli 2004.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE