← Terug naar "Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment "
| Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment | Arrêté royal déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation |
|---|---|
| FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU 15 JULI 2004. - Koninklijk besluit tot bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om advies of toelating voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment | SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT 15 JUILLET 2004. - Arrêté royal déterminant les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'avis ou d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke | Vu la loi du 7 mai 2004 relatif aux expérimentations sur la personne |
| persoon, inzonderheid op artikel 30; | humaine, notamment l'article 30; |
| Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 21 | Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 21 juin 2004; |
| juni 2004; Gelet op de akkoordbevinding van de Minister van Begroting, gegeven op 9 juli 2004; | Vu l'accord du Ministre du Budget, donné le 9 juillet 2004; |
| Gelet op de gecoördineerde wetten op de Raad van State van 12 januari | Vu les lois coordonnées sur le Conseil d'Etat du 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3; | notamment l'article 3; |
| Gelet op de hoogdringendheid gemotiveerd door het feit dat : | Vu l'urgence motivée par les circonstances que : |
| - de maatregelen tot omzetting van de richtlijn 2001/20/EG van het | - les mesures de transposition de la directive 2001/20/CE du Parlement |
| Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de | européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des |
| onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke | dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats |
| bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische | membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans |
| praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen | la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain doivent |
| voor menselijk gebruik in werking treden op 1 mei 2004; | entrer en vigueur le 1er mai 2004; |
| - de richtlijn 2001/20/EG werd omgezet bij wet van 7 mei 2004 inzake | - la directive 2001/20/CE a été transposée par la loi du 7 mai 2004 |
| relative aux expérimentations sur la personne humaine et est entrée en | |
| experimenten op de menselijke persoon; | vigueur le 1er mai 2004; |
| - de wet van 7 mei 2004 voorziet meer bepaald dat uitvoeringsmaatregelen moeten worden genomen, in het bijzonder ter bepaling van de bijdragen te betalen in het kader van een verzoek om toelating of advies voor het uitvoeren van een klinische proef of een experiment; - dit besluit strekt tot bepaling van deze maatregelen; - deze maatregelen dienen in werking te treden op 1 mei 2004; - zolang deze niet genomen zijn, heerst er een juridische onzekerheid; - dit besluit strekt tot bepaling van de meest dringende maatregelen; - zij dienen bijgevolg zo spoedig mogelijk in werking te treden; | - la loi du 7 mai 2004 prévoit plus particulièrement en ce qui concerne les essais cliniques de médicaments à usage humain que le Roi doit fixer des mesures d'exécution et en particulier pour déterminer les redevances à payer dans le cadre d'une demande d'autorisation ou d'avis pour la conduite d'un essai clinique ou d'une expérimentation; - le présent arrêté tend à déterminer ces mesures; - ces mesures doivent entrer en vigueur le 1er mai 2004; - tant qu'elles ne sont pas prises, il règne une incertitude juridique; - le présent arrêté tend à fixer les mesures les plus urgentes; - elles doivent donc entrer en vigueur le plus rapidement possible; |
| - zonder deze is het klinisch onderzoek in België in gevaar gelet op | - sans elles, la recherche clinique est mise en péril en Belgique au |
| de juridische onzekerheid; de onderzoekssector is een belangrijke | vu de l'incertitude juridique; le secteur de la recherche est un |
| sector, meer bepaald in de industrie, de ziekenhuizen en, meer in het | secteur important, spécialement dans l'industrie et les hôpitaux et, |
| bijzonder, de ziekenhuizen die meerdere honderden personen in | plus particulièrement, les hôpitaux qui emploient directement |
| rechtstreeks dienstverband hebben voor de fase II tot IV proeven; | plusieurs centaines de personnes pour les essais de phase II à IV; |
| - België is per hoofd van de bevolking, het Europees land waar het meeste fase I-proeven (eerste proeven op de menselijke persoon) plaatsvinden, na Groot-Britannië. Deze sector vertegenwoordigt tevens meerdere honderden rechtstreekse dienstverbanden en beschikt over meerdere autonome gespecialiseerde entiteiten; - teneinde de Belgische knowhow te kunnen behouden en de gekwalificeerde jobs die het onderzoek voortbrengt, is het aangewezen zo spoedig mogelijk een einde te stellen aan een juridische onzekerheid die het wantrouwen opwerpt van de opdrachtgevers van dergelijke proeven. Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Artikel 1.De aanvraag om toelating voor het uitvoeren van een klinische proef is onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van : |
- la Belgique est, par tête d'habitant, le pays d'Europe où il y a le plus d'essais de phases I (premiers essais sur l'être humain), après la Grande-Bretagne. Ce secteur représente, lui aussi, plusieurs centaines d'emplois directs et dispose d'unités spécialisées autonomes; - dans le souci de préserver le know-how belge et les emplois qualifiés que la recherche génère, il convient donc de mettre fin, le plus rapidement possible, à une incertitude juridique qui suscite la méfiance des promoteurs de tels essais. Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Article 1er.La demande d'autorisation pour la conduite d'un essai clinique est subordonnée au paiement d'une redevance d'un montant de : |
| - 2.000 euro indien die aanvraag betrekking heeft op de toepassing van | - 2.000 euros si la demande concerne l'application de l'article 12 de |
| artikel 12 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de | la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne |
| menselijke persoon; | humaine; |
| - 250 euro per aanvraag indien die aanvraag betrekking heeft op de | - 250 euros par demande si la demande concerne l'application de |
| toepassing van artikel 19 van de wet van 7 mei 2004 inzake | l'article 19 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur |
| experimenten op de menselijke persoon. Eén aanvraag kan verschillende | la personne humaine. Une demande peut regrouper différents |
| wijzigingen groeperen. | amendements. |
Art. 2.§ 1. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van |
Art. 2.§ 1er. Si la demande concerne l'application de l'article 11 de |
| artikel 11 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om advies van het | la loi du 7 mai 2004, la demande d'avis du comité d'éthique dans le |
| ethisch comité in het kader van een monocentrisch experiment | cadre d'une expérimentation monocentrique est subordonnée au paiement |
| onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 1.000 | d'une rétribution d'un montant de 1.000 euros. |
| euro. § 2. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel | § 2. Si la demande concerne l'application de l'article 11 de la loi du |
| 11 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om een advies van het | 7 mai 2004, la demande d'avis du comité d'éthique habilité à rendre |
| ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies | l'avis unique dans le cadre d'une expérimentation multicentrique est |
| in het kader van een multicentrisch experiment onderworpen aan het | subordonnée au paiement d'une rétribution d'un montant de 1.000 euros. |
| betalen van een bijdrage ten bedrage van 1.000 euro. | Dans le cadre d'une expérimentation multicentrique, l'intervention |
| In het kader van een multicentrisch experiment, is de tussenkomst van | du/des autre(s) comité(s) d'éthique(s) concerné(s) qui est (sont) |
| het/de andere betrokken ethisch(e) comité(s) verbonden aan de locaties | attaché(s) aux sites sur lesquels se déroulerait l'expérimentation si |
| waar het experiment zou plaatsvinden indien dit zou doorgaan, | elle avait lieu, est subordonnée au paiement d'une redevance d'un |
| onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 300 euro. | montant de 300 euros. |
| § 3. Indien de aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel | § 3. Si la demande concerne l'application de l'article 19, § 2 de la |
| 19 § 2 van de wet van 7 mei 2004, is de aanvraag om advies van het | loi du 7 mai 2004, la demande d'avis du comité d'éthique est |
| ethisch comité onderworpen aan het betalen van een bijdrage ten bedrage van 250 euro. | subordonnée au paiement d'une redevance de 250 euros. |
Art. 3.§ 1. In afwijking van de bepalingen van artikel 2, indien de |
Art. 3.§ 1. Par dérogation aux dispositions de l'article 2, si la |
| aanvraag betrekking heeft op de toepassing van artikel 11 van de wet | demande concerne l'application de l'article 11 de la loi du 7 mai |
| van 7 mei 2004, bedragen de bijdragen die verschuldigd zijn in geval | 2004, les rétributions dues en cas de demande d'avis d'un comité |
| van de aanvraag om een advies van een ethisch comité voor het uitvoeren van een niet-interventionele proef : | d'éthique pour la conduite d'un essai non-interventionnel sont de : |
| - 400 euro in het geval van een monocentrisch experiment; | - 400 euros dans le cas d'une expérimentation monocentrique; |
| - 400 euro in het geval van een aanvraag aan het ethisch comité dat | - 400 euros dans le cas de la demande d'avis au comité d'éthique |
| bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies in het kader van | habilité à remettre l'avis unique dans le cas d'une expérimentation |
| een multicentrisch experiment; | multicentrique; |
| - 100 euro in het geval van een aanvraag aan het/de andere betrokken | - 100 euros dans le cas de la demande d'avis au(x) autre(s) comité(s) |
| ethisch(e) comité(s) verbonden aan de locaties waar het experiment zou | d'éthique(s) qui est (sont) attaché(s) aux sites sur lesquels se |
| plaatsvinden indien het zou doorgaan. | déroulerait l'expérimentation si elle avait lieu. |
| § 2. In afwijking van de bepalingen van artikel 2, indien de aanvraag | § 2. Par dérogation aux dispositions de l'article 2, si la demande |
| betrekking heeft op de toepassing van artikel 19 van de wet van 7 mei | concerne l'application de l'article 19 de la loi du 11 mai 2004, la |
| 2004, bedraagt de bijdrage die verschuldigd is per aanvraag aan het | |
| ethisch comité 100 euro. Eén aanvraag kan verschillende wijzigingen | rétribution due au comité d'éthique par demande est de 100 euros. Une |
| groeperen. | demande peut regrouper différents amendements. |
Art. 4.§ 1. De bijdragen bedoeld in artikel 1 worden gestort op |
Art. 4.§ 1er. Les redevances visées à l'article 1er sont versées au |
| rekening nummer 001 - 4272336 - 47 van het Riziv. | compte numéro 001 - 4272336 - 47 de l'Inami. |
| Deze bijdragen worden vervolgens maandelijks overgemaakt naar een | Ces redevances sont ensuite versées mensuellement sur un compte de |
| orderekening van de thesaurie type B. | trésorerie de type B. |
| 25 % van het aldus bekomen bedrag is bestemd voor het | 25 % du montant ainsi obtenu sont destinés à la Direction générale |
| Directoraat-generaal Geneesmiddelen en 75 % is jaarlijks bestemd voor | Médicaments et 75 % sont destinés annuellement aux comités éthiques |
| de ethische comités op basis van het rapport bedoeld in artikel 6. | sur base du rapport visé à l'article 6. |
| § 2. De bijdragen bedoeld in artikel 2 en 3 worden gestort op het | § 2. Les rétributions visées aux articles 2 et 3 sont versées au |
| rekeningnummer van de rechtspersoonlijkheid van de structuur of | numéro de compte de la personnalité juridique de la structure ou du |
| locatie waar het experiment wordt uitgevoerd en waarvan het betrokken | site où l'expérimentation est menée et dont le comité d'éthique |
| ethisch comité deel uitmaakt of waarmee het verbonden is. | concernée fait partie ou auquel il est associé. |
Art. 5.Het Directoraat - generaal Geneesmiddelen stelt |
Art. 5.La Direction générale Médicaments établit trimestriellement et |
| driemaandelijks en jaarlijks een verslag op inzake de bestemming van | annuellement un rapport relatif à la destination des redevances |
| de ontvangen bijdragen. | reçues. |
| Deze verslagen worden ter goedkeuring voorgelegd aan het Raadgevend | Ces rapports sont soumis à l'approbation du Comité consultatif de |
| Comité voor Bio-ethiek en de Stafdienst Budget en Beheerscontrole van | bioéthique et au Service d'encadrement Budget et Contrôle de gestion |
| de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu. | du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. |
Art. 6.De ethische comités stellen jaarlijks een financieel verslag |
Art. 6.Les comités d'éthique établissent annuellement un rapport |
| op betreffende hun werkzaamheden in toepassing van de wet van 7 mei | financier relatif au travail effectué en application de la loi du 7 |
| 2004, betreffende de ontvangst en bestemming van de bijdragen bedoeld | mai 2004, relatif à la perception et à l'affectation des redevances |
| in artikel 2 alsook betreffende de ontvangst en bestemming van het | visées à l'article 2 et relatif à la perception et à l'affectation de |
| gedeelte van de bijdragen bedoeld in artikel 1. | la partie des redevances visées à l'article 1er. |
| Dit rapport wordt overgemaakt ter goedkeuring aan het Raadgevend | Ce rapport est transmis pour approbation au Comité consultatif de |
| Comité voor Bio-ethiek en aan de stafdienst Budget en Beheerscontrole | Bioéthique et au Service d'encadrement Budget et Contrôle de gestion |
| van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en | du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et |
| Leefmilieu ten laatste in de loop van de maand mei van ieder jaar. | Environnement au plus tard au mois de mai de chaque année. |
Art. 7.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 mei 2004. |
Art. 7.Le présent arrêté produit ses effets à partir du 1er mai 2004. |
Art. 8.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
Art. 8.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
| met de uitvoering van dit besluit. | est chargé de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 15 juli 2004. | Donné à Bruxelles, le 15 juillet 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, | Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |