19 DECEMBRE 2008. - Loi portant des dispositions diverses en matière de santé

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Les Chambres ont adopté et Nous sanctionnons ce qui suit : CHAPITRE 1er. - Objet

Article 1er.La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution. CHAPITRE 2. - Modifications à la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994 Section 1re. - Accessibilité des soins de santé

Art. 2.A l'article 32 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, modifié par la loi du 4 août 1996Documents pertinents retrouvés type loi prom. 04/08/1996 pub. 24/07/1997 numac 1996015142 source ministere des affaires etrangeres, du commerce exterieur et de la cooperation au developpement Loi portant approbation de la Convention entre le Royaume de Belgique et la République Arabe d'Egypte tendant à éviter les doubles impositions et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu, signée au Caire le 3 janvier 1991 type loi prom. 04/08/1996 pub. 08/06/2005 numac 2005015073 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment à la Convention entre le Royaume de Belgique et la République gabonaise tendant à éviter la double imposition et à prévenir l'évasion fiscale en matière d'impôts sur le revenu et sur la fortune, signée à Bruxelles le 14 janvier 1993 fermer, les arrêtés royaux des 18 février 1997 et 25 avril 1997, la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer, l'arrêté royal du 10 juin 2001, la loi du 24 décembre 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2002 pub. 28/12/2002 numac 2002003497 source ministere des finances Loi contenant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2003 type loi prom. 24/12/2002 pub. 31/12/2002 numac 2002003520 source ministere des finances Loi modifiant le régime des sociétés en matière d'impôts sur les revenus et instituant un système de décision anticipée en matière fiscale type loi prom. 24/12/2002 pub. 19/03/2003 numac 2003015003 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment au Protocole portant modification de la loi uniforme Benelux sur les marques, fait à Bruxelles le 11 décembre 2001 fermer, l'arrêté royal du 19 octobre 2004 et les lois des 13 décembre 2006 et 26 mars 2007, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 1er est complété par le 23°, rédigé comme suit : « 23° les enfants des titulaires visés sous 22° qui sont à leur charge »;2° dans l'alinéa 2, les mots "l'alinéa 1er, 20°" sont remplacés par les mots "l'alinéa 1er, 20° et 23°".

Art. 3.A l'article 34, alinéa 1er, de la même loi sont apportées les modifications suivantes : 1° au 10°, modifié par les lois des 12 août 2000 et 13 juillet 2006, les mots "aux frais de voyage des malades qui sont traités pour d'autres maladies à déterminer par Lui" sont remplacés par les mots "aux frais de voyage d'autres bénéficiaires à déterminer par Lui";2° au 27°, inséré par la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer6, les mots "le domicile des parents ou des tuteurs légaux" sont remplacés par les mots "le domicile de l'enfant";3° l'alinéa 1er, tel que modifié à ce jour, est complété par le 28° rédigé comme suit : « 28° les frais du transport en ambulance organisé dans le cadre de l'aide médicale urgente visée à l'article 1er de la loi du 8 juillet 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer5 relative à l'aide médicale urgente.L'intervention de l'assurance dans ces frais est fixée par le Roi. »

Art. 4.L'article 37, § 22, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer3, est abrogé.

Art. 5.L'article 125, alinéa 2, de la même loi, remplacé par l'arrêté royal du 25 avril 1997 et modifié par la loi du 26 mars 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer0, est remplacé par ce qui suit : « Il fixe également par arrêté délibéré en Conseil des Ministres, la cotisation due par les titulaires visés à l'article 32, alinéa 1er, 12°. »

Art. 6.Les articles 2, 3, 4 et 5 produisent leurs effets le 1er janvier 2008, à l'exception des articles 3, 1° et 3° qui entrent en vigueur le 1er janvier 2009. Section 2. - Procédure budgétaire

Art. 7.Dans l'article 22, 1°, de la même loi, les mots "fixe les objectifs" sont remplacés par les mots "dans le cadre des dispositions de l'article 39, fait une proposition d'objectifs".

Art. 8.Dans l'article 40, § 3, de la même loi, sont apportées les modifications suivantes : 1° à l'alinéa 1er, les mots "fixe, sur base de ces décisions, les objectifs budgétaires annuels partiels qu'il communique aux commissions de conventions ou d'accords." sont remplacés par les mots "communique sur base de ces décisions, les objectifs budgétaires annuels partiels aux commissions de conventions ou d'accords". 2° à l'alinéa 2, les mots ", dans la proposition de l'objectif budgétaire global telle que prévue à l'article 39," sont insérés entre les mots "le Comité de l'assurance peut" et "également à la demande du ministre" et les mots "Le Comité de l'assurance fixe la date" sont remplacés par les mots "Le Comité de l'assurance propose".

Art. 9.Dans l'article 51, § 4, alinéa 2, de la même loi, les mots "dans les 30 jours qui suivent la fin de chaque trimestre" sont remplacés par les mots "au plus tard le 15 novembre pour les dépenses cumulées relatives au deuxième trimestre et le 15 mai pour les dépenses cumulées relatives au quatrième trimestre". Section 3. - Centres de génétique humaine

Art. 10.L'article 22 de la même loi est complété par le 18°, rédigé comme suit : « 18° conclut des conventions avec les centres de génétique humaine, reconnus sur base des critères fixés par le roi, pour des prestations concernant des pathologies héréditaires, et qui sont exclus d'un remboursement par la nomenclature des prestations de santé visée à l'article 35, § 1er. ». Section 4. - Financement de programmes de dépistage

Art. 11.L'article 56, § 2, alinéa 1er, de la même loi, modifié par les lois des 22 août 2002 et 27 décembre 2006, est complété par le 5° rédigé comme suit : « 5° d'octroyer une intervention dans le coût des prestations délivrées dans le cadre de programmes de dépistage développés par les Autorités visées aux articles 128, 130 et 135 de la Constitution. Le Roi fixe par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les règles de détermination du budget, sa répartition entre les Autorités susvisées et le paiement de l'intervention selon les modalités qu'Il fixe. Le Roi fixe également les données que les Autorités susvisées doivent transmettre à l'Institut relativement à cette intervention ainsi que les modalités de cette transmission. » Section 5. - Microbiologie

Art. 12.L'article 56 de la même loi, modifié pour la dernière fois par la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer6, est complété par un paragraphe 7, rédigé comme suit : « § 7. Le Roi fixe, sur proposition du Comité de l'assurance, les conditions auxquelles l'Institut scientifique de Santé publique peut conclure des conventions avec les laboratoires de biologie clinique qui, conformément à la procédure et aux critères fixés par Lui, entrent en ligne de compte pour une intervention de l'assurance soins de santé pour leur activité en tant que centres de référence pour des groupes de prestations de microbiologie désignés par Lui, pour autant qu'aucune intervention ne soit octroyée pour ces prestations dans le cadre de la nomenclature des prestations de santé visée à l'article 35, § 1er. Les conventions prévoient une prise en charge forfaitaire des prestations que réalisent ces laboratoires via des méthodes classiques ou des méthodes de biologie moléculaire dans le cadre de leur mission spécifique. Les dépenses engendrées par cette disposition sont imputées au budget des frais d'administration de l'Institut et sont intégralement prises en charge par la branche soins de santé. »

Art. 13.L'article 12 produit ses effets le 1er janvier 2008. Section 6. - Médicaments

Art. 14.Dans l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 1), de la même loi, remplacé par la loi du 20 décembre 1995, les mots "hors brevet" sont remplacés par les mots "dont le principal principe actif tel qu'il a été repris dans l'Anatomical Therapeutical Chemical Classification établie sous la responsabilité du World Health Organization Collaborating Center for Drug Statistics Methodology n'est pas ou n'est plus protégé en Belgique par un brevet ou un certificat complémentaire de protection du brevet".

Art. 15.A l'article 35bis de la même loi, inséré par la loi du10 août 2001 et modifié par les lois du 24 décembre 2002, du 22 décembre 2003, du 9 juillet 2004, du 27 avril 2005, du 27 décembre 2005, du 13 décembre 2006, du 27 décembre 2006, du 25 avril 2007 et du 8 juin 2008, sont apportées les modifications suivantes : 1° au paragraphe 4, alinéa 1er, première phrase, les mots "pendant une période de 18 mois à 3 ans" sont abrogés, et les mots "ou après une modification des modalités de remboursement," sont insérés entre les mots "liste" et ", suivant";2° au paragraphe 4, alinéa 1er, la deuxième phrase est abrogée;3° dans le paragraphe 4, alinéa 2, les mots "dépendant de la classe de plus-value dans laquelle une spécialité pharmaceutique est classée" sont abrogés;4° au paragraphe 4, alinéa 3, première phrase, les mots "utilisées pour une indication identique ou analogue" sont abrogés;5° au paragraphe 4, alinéa 3, deuxième phrase, les mots "après évaluation sur la base d'un ou de plusieurs critères visés au § 2" sont abrogés;6° au paragraphe 4, alinéa 5, première phrase, les mots "en partie" sont remplacés par le mot "principalement";7° au paragraphe 7, alinéa 1er, les mots "selon laquelle, pendant une période déterminée, un certain pourcentage du chiffre d'affaires réalisé grâce à la spécialité pharmaceutique concernée est remboursé à l'assurance soins de santé" sont abrogées;8° au paragraphe 7, alinéa 2, les mots "par arrêté délibéré en Conseil des Ministres" sont insérés après les mots "Le Roi fixe";9° le paragraphe 8 est complété par un alinéa rédigé comme suit : « Le Roi peut fixer les cas dans lesquels le Service des soins de santé de l'Institut peut présenter au ministre des modifications à la liste, après avis de la Commission de remboursement des médicaments, en vue d'assurer une plus grande cohérence entre les modalités de remboursement des différentes spécialités ou dans le cadre de simplifications administratives, et pour autant qu'il s'agisse de modifications n'ayant aucun effet sur le groupe cible et les indications déjà remboursables.» L'alinéa premier fait l'objet d'une évaluation un an après l'entrée en vigueur des présentes dispositions.

Un rapport d'évaluation sera communiqué au Parlement.

Art. 16.A l'article 73, § 2, de la même loi, sont apportées les modifications suivantes : 1° à l'alinéa 3, inséré par l'arrêté royal du 17 septembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer9, les mots "sur base de pourcentages fixés par le Roi pour les prescripteurs détenant un des titres professionnels particuliers réservés aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire, visés aux articles 1er, 2 et 3 de l'arrêté royal du 25 novembre 1991" sont remplacés par les mots : « sur la base d'un pourcentage global de prescriptions dans le secteur ambulatoire, défini pour chaque catégorie de médecins titulaires d'un des titres professionnels visés aux articles 1er, 2 et 3 de l'arrêté royal du 25 novembre 1991 établissant la liste des titres professionnels particuliers réservés aux praticiens de l'art médical, en ce compris l'art dentaire, qui doit être réalisé par chaque dispensateur concerné, par rapport au volume global en defined daily dosis (DDD) de ses prescriptions de spécialités pharmaceutiques remboursables visés à l'article 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), en prescrivant : 1° des spécialités pharmaceutiques remboursables visées aux articles 34, alinéa 1er, 5°, b) et c), 1), auxquelles l'article 35ter, §§ 1er et 3, alinéa 1er, 3°, est applicable, éventuellement par le biais de l'article 35quater, au plus tard le dernier mois de la période d'évaluation;2° des spécialités pharmaceutiques remboursables visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2);3° des spécialités pharmaceutiques remboursables prescrites en dénomination commune internationale, visées à l'article 35bis, § 12. »; 2° l'alinéa 4, inséré par l'arrêté royal du 17 septembre 2005 et modifié par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer9, est remplacé comme suit : « Le Roi fixe, par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, après avis soit de la Commission nationale médico-mutualiste, soit de la Commission nationale dento-mutualiste, en fonction du titre professionnel particulier en cause, les pourcentages globaux de prescriptions visés à l'alinéa précédent qui doivent être respectés. »; 3° à l'alinéa 5, inséré par l'arrêté royal du 17 septembre 2005 et modifié par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer3, les mots "Les pourcentages par médecin titulaire" sont remplacés par les mots "A titre transitoire, dans l'attente de l'arrêté visé à l'alinéa 4, les pourcentages par médecin titulaire";4° l'alinéa 7, inséré par l'arrêté royal du 17 septembre 2005 et modifié par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer3, est complété par ce qui suit : « Pour les périodes d'observation suivantes, qui courent respectivement du 1er octobre au 31 mars et du 1er avril au 30 septembre de chaque année, le Roi détermine par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres, après avis soit de la Commission nationale médico-mutualiste, soit de la Commission nationale dento-mutualiste, en fonction du titre professionnel particulier en cause, le nombre de conditionnements remboursables dans le cadre de l'assurance obligatoire et délivrés dans une officine ouverte au public qui doivent avoir été prescrits pour qu'un dispensateur entre en ligne de compte.»

Art. 17.A l'article 191, alinéa 1er, de la même loi, les modifications suivantes sont apportées : 1° au 14°, alinéa 1er, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 1994, les mots "ou, à défaut, par" sont remplacés par les mots "et/ou par"; 2° au 14°, alinéa 3, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 1994, les mots "montant de 2,5 millions de francs" sont remplacés par les mots "montant de 61.973,38 euros"; 3° au 14°, alinéa 4, remplacé par l'arrêté royal du 12 août 1994, les mots "fixé à 60 000 francs" sont remplacés par les mots "fixé à 1.487,36 euros". Section 7. - Programmes de soins

Art. 18.Dans l'article 64, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 22 février 1998, 25 janvier 1999 et 27 avril 2005, les mots "programmes de soins," sont insérés entre les mots "services médico-techniques," et les mots "sections ou fonctions". Section 8. - Avantages sociaux

Art. 19.Dans l'article 54, § 1er, alinéa 2, de la même loi, modifié par la loi du 22 décembre 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer, les mots "visés à l'article 2, § 1er, et § 3, 4°, 5° et 6°, de la loi du 9 juillet 1975 relative au contrôle des entreprises d'assurance" sont remplacés par les mots "visés à l'article 2, § 1er, et § 3, 5°, de la loi du 9 juillet 1975 relative au contrôle des entreprises d'assurances et à l'article 2, alinéa 1er, 1°, de la loi du 27 octobre 2006 relative au contrôle des institutions de retraite professionnelle".

Art. 20.L'article 19 produit ses effets le 1er janvier 2007.

Art. 21.Dans l'article 54 de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° au § 1er, alinéa 3, les mots "et déterminer la procédure pour la récupération de la participation de l'Institut s'il n'est pas satisfait aux conditions" sont abrogés;2° l'article est complété par le paragraphe 4 rédigé comme suit : « § 4.Le Roi fixe les modalités de récupération des avantages sociaux octroyés par l'Institut aux dispensateurs de soins s'il n'est pas satisfait aux conditions d'octroi. » Section 9. - Sages-femmes

Art. 22.Dans le texte français de la même loi, le terme "accoucheuses" est à chaque fois remplacé par le terme "sages-femmes". Section 10. - Organismes assureurs

et statut du médecin-conseil

Art. 23.L'article 118 de la même loi, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 13 décembre 2006 et 26 mars 2007, est complété par l'alinéa suivant : « Lors de l'affiliation à une mutualité ou l'inscription à la Caisse auxiliaire d'assurance maladie-invalidité ou à la Caisse des soins de santé de la société nationale des chemins de fer belges, les bénéficiaires ne peuvent en aucun cas se voir accorder des avantages matériels directs ou indirects, sauf de valeur commerciale minime, sous quelle que forme que ce soit. »

Art. 24.Dans l'article 141, § 1er, de la même loi, le 5° est remplacée par ce qui suit : « 5° de proposer au Roi le statut, la rémunération et les conditions d'accréditation des médecins-conseils; ».

Art. 25.A l'article 146, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 24 décembre 1999, 12 août 2000, 24 décembre 2002 et 13 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 3 est remplacé par ce qui suit : « Le nombre de médecins-inspecteurs est fixé à un médecin par tranche de 80 000 bénéficiaires, celui des pharmaciens inspecteurs est de un par tranche entière de million de bénéficiaires.» 2° l'alinéa suivant est ajouté : « Le Roi détermine, après avis du Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, les règles, et la procédure relatives à l'accréditation des médecins fonctionnaires de l'Institut.Il fixe également l'avantage pécuniaire lié à l'accréditation. Les dépenses consécutives à l'accréditation des médecins-inspecteurs sont imputées au budget des frais d'administration de l'Institut. »

Art. 26.L'article 153, de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 24 décembre 1999, 22 août 2002, 24 décembre 2002, 13 juillet 2006 et par l'arrêté royal du 25 avril 1997, est remplacé par ce qui suit : « Art. 153, § 1er. Les médecins-conseils ont pour missions : 1) de conseiller, d'informer et de guider les assurés sociaux afin de garantir que les soins et les traitements les plus adéquats, leur sont dispensés au meilleur coût, en tenant compte des ressources globales de l'assurance soins de santé et indemnités;2) d'informer les dispensateurs de soins afin de les éclairer sur l'application correcte de la réglementation relative à l'assurance soins de santé, en veillant à l'utilisation optimale des ressources de cette assurance;3) de contrôler l'incapacité de travail, conformément aux dispositions du titre IV, chapitre III, sections I et II et aux règles prises en application de l'article 86, § 3 de la présente loi;4) de contrôler les prestations de santé, conformément aux dispositions de la présente loi et de ses arrêtés et règlements d'exécution. Dans l'accomplissement de leurs missions, les médecins-conseils des organismes assureurs sont tenus d'observer les directives du Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et de respecter la liberté thérapeutique des dispensateurs de soins.

Les décisions des médecins-conseils engagent les organismes assureurs. § 2. Dans le cadre du contrôle de l'incapacité de travail, les médecins-conseils adressent dans les conditions et délais fixés par le Roi, au Conseil médical de l'invalidité les rapports visés à l'article 94, alinéa 1er et exercent les compétences qui leur sont attribuées en vertu des articles 23, § 1er, et 94, alinéa 2.

Les médecins-conseils veillent également à la réinsertion socio-professionnelle des titulaires en incapacité de travail. Ils prennent à cet effet toutes les mesures utiles et contactent, avec l'accord du titulaire, toute personne physique ou morale susceptible de contribuer à la réinsertion professionnelle de celui-ci. Le médecin-conseil participe au processus de réadaptation professionnelle, visé à l'article 109bis, dans les conditions définies par le Roi.

Les médecins-conseils adressent au Service d'évaluation et de contrôle médicaux des rapports relatifs au contrôle des incapacités de travail, dans les délais et les formes définis par le Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux. § 3. Dans le cadre du contrôle des prestations de l'assurance soins de santé, les médecins-conseils vérifient que les conditions médicales de remboursement des prestations de santé sont respectées et accordent les autorisations prévues. Ils peuvent contribuer à l'évaluation de l'utilisation optimale des ressources de l'assurance soins de santé dans les conditions définies par arrêté royal délibéré en Conseil des ministres et dans le respect du principe de liberté thérapeutique défini à l'article 11 de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé. Pour l'exécution de cette mission d'évaluation, les médecins-conseils ne peuvent utiliser que les données auxquelles ils ont accès en vertu de la présente loi, dans le respect de la loi sur la protection de la vie privée et du secret professionnel.

Les médecins-conseils établissent des rapports relatifs au contrôle des prestations de santé, dans les délais et les formes définis par le Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux.

Ils vérifient également si toutes les conditions visées aux articles 35, alinéa 4 et 37, §§ 12 et 13, sont bien respectées et font rapport des infractions relevées aux instances concernées, à savoir : 1° le Service du contrôle administratif pour la présence du personnel et les conditions de rémunération de celui-ci;2° le Service d'évaluation et de contrôle médicaux pour la prestation effective des soins couverts par les interventions visées à l'article 37, §§ 12 et 13;3° le Service des soins de santé pour les autres irrégularités constatées. Les rapports susvisés sont communiqués aux instances précitées par les médecins-directeurs visés au § 4.

Sur la proposition du Comité de l'assurance, le Roi peut instaurer, pour effectuer des missions de contrôle des prestations visées à l'article 34, alinéa premier, 1°, b) et des établissements visés à l'article 34, alinéa 1er, 11° et 12° dévolues aux médecins-conseils, un Collège national de médecins-conseils ainsi que des collèges locaux, placés sous la tutelle du Collège national précité et pouvant comporter, outre au moins un médecin-conseil responsable, des praticiens de l'art infirmier, mandatés par des médecins-conseils des organismes assureurs. Le Roi détermine, sur la proposition du Comité de l'assurance, la composition, le fonctionnement et les missions de ce Collège national et de ces collèges locaux. § 4. L'organisation et la coordination de l'activité des médecins-conseils au sein de chaque organisme assureur sont confiées à un médecin-directeur. Les médecins-directeurs veillent à ce que les médecins-conseils disposent d'un soutien paramédical et administratif composé, selon leurs besoins, d'auxiliaires kinésithérapeutes, praticiens de l'art infirmier, paramédicaux, et administratifs, membres du personnel de l'organisme assureur, à qui ils peuvent déléguer les seules tâches qui ont été définies par le Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux.

Les médecins-conseils sont responsables de la bonne exécution des tâches confiées aux auxiliaires qui les assistent. § 5. Est institué auprès du Service d'évaluation et de contrôle médicaux un Conseil supérieur des médecins-directeurs, composé des médecins-directeurs des organismes assureurs, du médecin-directeur général et des médecins-inspecteurs généraux du Service d'évaluation et de contrôle médicaux.

Le Conseil supérieur des médecins-directeurs est chargé de rechercher et de promouvoir une approche concertée dans les missions médicales de contrôle ou d'évaluation tant entre organismes assureurs qu'en complémentarité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux et ce dans l'exécution de leurs missions respectives dans le cadre de l'assurance soins de santé et indemnités. A cet effet, les médecins-directeurs informent le Conseil supérieur des initiatives qu'ils ont entreprises dans le cadre de leurs missions, entre autres dans le domaine de l'évaluation visée à l'article 153, § 2, alinéa 2 et dans le domaine de l'information des dispensateurs de soins sur l'application correcte de la réglementation de l'assurance soins de santé. Les médecins-directeurs communiquent également au Conseil supérieur les rapports visés aux § 2, alinéa 3 et § 3, alinéa 2.

Sur base de ces rapports et des communications relatives aux initiatives entreprises par les médecins-directeurs des organismes assureurs, le Conseil supérieur peut formuler à destination du Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux des propositions d'adaptation des directives et des normes définies par le Comité en application de l'article 141, § 1er, 2°.

Le Roi peut fixer des règles complémentaires pour la composition et le fonctionnement du Conseil supérieur des médecins-directeurs. »

Art. 27.A l'article 154, de la même loi, modifié par la loi du 24 décembre 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2002 pub. 28/12/2002 numac 2002003497 source ministere des finances Loi contenant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2003 type loi prom. 24/12/2002 pub. 31/12/2002 numac 2002003520 source ministere des finances Loi modifiant le régime des sociétés en matière d'impôts sur les revenus et instituant un système de décision anticipée en matière fiscale type loi prom. 24/12/2002 pub. 19/03/2003 numac 2003015003 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment au Protocole portant modification de la loi uniforme Benelux sur les marques, fait à Bruxelles le 11 décembre 2001 fermer, les modifications suivantes sont apportées : 1° l'alinéa 5 est remplacé par ce qui suit : « Le statut et la rémunération des médecins-conseils sont fixés par le Roi, sur proposition du Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, après avis des organismes assureurs et du comité général de gestion.» 2° un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 5 et 6 : « Le Roi détermine, après avis du Comité du Service d'évaluation et de contrôle médicaux, les règles, et la procédure relatives à l'octroi de l'accréditation des médecins-conseils.Il fixe également l'avantage pécuniaire lié à l'accréditation. Les dépenses consécutives à l'accréditation sont imputées au budget des frais d'administration de l'Institut. »

Art. 28.L'article 155, § 1er, 2°, de la même loi, modifié par la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer, est complété par deux alinéas rédigés comme suit : « Le Comité peut aussi retirer temporairement ou définitivement l'accréditation du médecin-conseil qui ne se conforme pas aux normes et directives susvisées.

Le statut des médecins-conseils détermine les modalités suivant lesquelles les sanctions disciplinaires prononcées en vertu de l'alinéa 1er sont portées à la connaissance des organismes assureurs. »

Art. 29.Dans l'article 164 de la même loi, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 6 et 7 : « Le Roi détermine aussi les règles selon lesquelles les organismes assureurs sont autorisés, sur proposition du médecin-directeur, à renoncer à la récupération des prestations indues dans des cas dignes d'intérêt. Ces cas doivent être notifiés au Service d'évaluation et de contrôle médicaux par les médecins-directeurs concernés. »

Art. 30.Dans la même loi, un article 164ter rédigé comme suit est inséré : «

Art. 164ter.Si un organisme assureur constate qu'une personne, malgré un avertissement écrit, porte en compte à plusieurs reprises des montants indus, l'organisme assureur est habilité, dans les conditions définies par le Roi, à majorer le montant récupéré d'une indemnité dont l'étendue est fixée par le Roi en fonction de l'estimation des coûts forfaitaires nécessaires à la régularisation des montants erronés portés en compte.

L'indemnité en question est comptabilisée comme revenu de l'assurance à concurrence de l'intervention fixée par le Roi. » Section 11. - Contrôle médical

Art. 31.Dans l'article 12 de la même loi, modifié par les lois des 20 décembre 1995, 22 février 1998, 24 décembre 1999, 24 décembre 2002 et 27 avril 2005, le point 3° est remplacé par ce qui suit : « 3° se prononce dans les conditions prévues au statut sur le recrutement, la nomination, l'affectation, la promotion, le licenciement et la révocation du personnel ainsi que sur les sanctions disciplinaires à lui infliger sans préjudice de l'article 185, § 2; ».

Art. 32.Dans l'article 28, § 5, alinéa 3, 6°, de de la même loi, modifié par la loi du 23 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer2, les mots "Service de contrôle médical" sont remplacés par les mots "Service d'évaluation et de contrôle médicaux".

Art. 33.Dans l'article 53, § 1er, de la même loi, modifié par les lois des 22 février 1998, 25 janvier 1999, 14 janvier 2002, 27 décembre 2004 et 27 décembre 2005, l'alinéa 2 est abrogé.

Art. 34.A l'article 73 de la même loi, modifié par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer, l'arrêté royal du 17 septembre 2005, les lois du 27 décembre 2005, 13 décembre 2006 et 8 juin 2008, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 2, alinéas 1er, 2 et 3 les mots "l'article 146bis " sont remplacés par les mots "l'article 146bis, § 1er,";2° au paragraphe 3, alinéa 7, dans le texte en langue néerlandaise, les mots "drie derden" sont remplacés par les mots "drie vierden";3° au paragraphe 4 les mots "l'article 146bis " sont remplacés par les mots "l'article 146bis, § 2,";4° le paragraphe 5 est abrogé.

Art. 35.Dans l'article 139, alinéa 2, 6°, de la même loi, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer9, les mots "de celles qu'il propose de clôturer par un avertissement ou une remarque" sont remplacés par les mots "de celles qu'il a clôturées par un avertissement ou une remarque".

Art. 36.Dans l'article 140, § 1er, alinéa 1er, 16°, de la même loi, modifié par la loi du 27 décembre 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer0, le mot "orthopedisten" est remplacé dans le texte en néerlandais, par le mot "orthoptisten".

Art. 37.Dans l'article 141, § 1er, alinéa 1er, 11° de la même loi, modifié par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer9, les mots "des médecins-inspecteurs, des pharmaciens-inspecteurs, des infirmiers-contrôleurs et des contrôleurs sociaux visés à l'article 146 ainsi que" sont abrogés.

Art. 38.L'article 142, § 3, alinéa 2, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, est interprété comme suit : « Les délais susvisés ne s'appliquent qu'aux infractions commises à partir du 15 mai 2007 et sont suspendus pendant le cours de toute procédure civile, pénale ou disciplinaire à laquelle le dispensateur est partie lorsque l'issue de cette procédure peut être déterminante pour l'examen de l'affaire par le fonctionnaire-dirigeant ou la Chambre de première instance. »

Art. 39.L'article 143, § 2, de la même loi, abrogé par la loi du 24 décembre 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2002 pub. 28/12/2002 numac 2002003497 source ministere des finances Loi contenant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2003 type loi prom. 24/12/2002 pub. 31/12/2002 numac 2002003520 source ministere des finances Loi modifiant le régime des sociétés en matière d'impôts sur les revenus et instituant un système de décision anticipée en matière fiscale type loi prom. 24/12/2002 pub. 19/03/2003 numac 2003015003 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment au Protocole portant modification de la loi uniforme Benelux sur les marques, fait à Bruxelles le 11 décembre 2001 fermer et rétabli par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer9, est remplacé par ce qui suit : « § 2. Le fonctionnaire-dirigeant ou le fonctionnaire désigné par lui communique par lettre recommandée à la poste au contrevenant les infractions qui ont été constatées à sa charge. La même communication est faite, s'il échet, à la personne physique ou morale visée à l'article 164, alinéa 2.

Les communications précitées se font par lettre recommandée à la poste qui seront censées reçues le deuxième jour ouvrable après la date d'envoi.

Il invite le contrevenant ou, s'il échet, la personne physique ou morale visée à l'article 164, alinéa 2, à lui communiquer, par lettre recommandée à la poste, ses moyens de défense dans un délai de deux mois. »

Art. 40.A l'article 146bis de la même loi, modifié par les lois des 13 décembre 2006 et 8 juin 2008, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er : a) dans l'alinéa premier du texte en néerlandais, les mots "met het oog op de evaluatie van de indicatoren bedoeld" sont remplacés par les mots "bedoeld door de indicatoren, vermeld"; b) dans l'alinéa 2 les mots "à l'article 73bis, 6°." sont remplacés par les mots "à l'article 73bis, 4°, 5° et 6°"; c) dans l'alinéa 7 les mots "à l'article 73bis " sont remplacés par les mots "à l'article 73bis, 4°, 5° et 6°."; d) l'alinéa 10 est remplacé par ce qui suit : « Les explications sont soumises au Comité qui : 1° soit classe le dossier sans suite;2° soit clôture le dossier par un avertissement;3° soit charge le fonctionnaire-dirigeant de saisir la Chambre de première instance de l'affaire. Toutefois, lorsque le dossier concerne une infraction à l'article 73bis, 6°, le Comité, s'il ne peut de prime abord prendre une des mesures visées sous 1° ou 2°, doit charger le Collège national des médecins-conseils d'évaluer, sur la base d'un échantillon, le respect des recommandations visées à l'article 73, § 2, alinéa 2. Si, sur la base de cette évaluation, le Collège constate que, dans 20 % au moins des cas, les recommandations sont insuffisamment respectées, il en avertit le Service d'évaluation et de contrôle médicaux qui transmet le dossier au Comité. Les constats communiqués par le Collège national des médecins-conseils ont force probante jusqu'à preuve du contraire.

Ils sont utilisés comme tels par les médecins-inspecteurs du Service d'évaluation et de contrôle médicaux pour constater les infractions visées à l'article 73bis, 6°. Le Comité prend alors une des mesures visées sous 1° à 3°.

La méthodologie de constitution de l'échantillon et d'analyse est définie par le Collège national des médecins-conseils et communiquée préalablement au dispensateur concerné. »; 2° au paragraphe 2 : a) à l'alinéa 1er, les mots "pharmaciens-inspecteurs et infirmiers-contrôleurs" sont insérés entre les mots "médecins-inspecteurs" et "du Service d'évaluation et de contrôle médicaux";b) à l'alinéa 4 les mots "de ces données" et "les fonctionnaires visés à l'article 146, § 1er," sont remplacés respectivement par les mots "des données recueillies par le Service d'évaluation et de contrôle médicaux" et "les fonctionnaires visés à l'alinéa 1er";c) l'alinéa 5, 3°, est remplacé par ce qui suit : « 3° de charger le fonctionnaire-dirigeant de saisir la Chambre de première instance de l'affaire et, s'il échet, d'en avertir simultanément, par lettre recommandée la personne physique ou morale visée à l'article 164, alinéa 2.»

Art. 41.A l'article 155 de la même loi, modifié par les lois du 28 décembre 1999, 22 août 2002, 24 décembre 2002, 13 décembre 2006 et 27 décembre 2006, les modifications suivantes sont apportées : 1° au paragraphe 1er, le 1° est abrogé;2° le paragraphe 4 est abrogé;3° au paragraphe 5, les mots ", le médecin-inspecteur, le pharmacien-inspecteur, l'infirmier-contrôleur ou le contrôleur social" sont abrogés.

Art. 42.Dans l'article 156, § 2, alinéa 2 de la même loi, abrogé par la loi du 24 décembre 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 24/12/2002 pub. 28/12/2002 numac 2002003497 source ministere des finances Loi contenant le budget des Voies et Moyens de l'année budgétaire 2003 type loi prom. 24/12/2002 pub. 31/12/2002 numac 2002003520 source ministere des finances Loi modifiant le régime des sociétés en matière d'impôts sur les revenus et instituant un système de décision anticipée en matière fiscale type loi prom. 24/12/2002 pub. 19/03/2003 numac 2003015003 source service public federal affaires etrangeres, commerce exterieur et cooperation au developpement Loi portant assentiment au Protocole portant modification de la loi uniforme Benelux sur les marques, fait à Bruxelles le 11 décembre 2001 fermer et rétabli par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer9, la première phrase est remplacée comme suit : « Dans la notification de la décision des Chambres de recours, il est mentionné qu'à peine d'irrecevabilité, un recours en cassation administrative peut être introduit devant le Conseil d'Etat, section du contentieux administratif, dans le délai prévu par l'article 3, § 1er, de l'arrêté royal du 30 novembre 2006 déterminant la procédure en cassation devant le Conseil d'Etat. »

Art. 43.A l'article 161 de la même loi, modifiée par les lois du 20 décembre 1995, 22 février 1998 et 27 avril 2005, sont apportées les modifications suivantes : 1° Au paragraphe 1er, les 12° et 13° sont abrogés;2° Au paragraphe 2, alinéa 1er, in fine, les mots "faisant l'objet du § 1er, 1°, 10°, 12° et 13°" sont remplacés par les mots "faisant l'objet du § 1er, 1° et 10°".3° L'alinéa 3 du paragraphe 2 est abrogé.

Art. 44.A l'article 169 de la même loi, modifié par la loi du24 décembre 1999, l'alinéa 1er est complété comme suit : « Les médecins-inspecteurs, pharmaciens-inspecteurs et infirmiers-contrôleurs notifient leur procès-verbaux de constat au contrevenant et, s'il échet, à la personne physique ou morale visée à l'article 164, alinéa 2. »

Art. 45.L'article 185, § 2 de la même loi, modifié par les lois des 22 février 1998, 12 août 2000 et 14 janvier 2002, est remplacé par ce qui suit : « § 2. Par dérogation à l'article 12, 3°, à tous les grades dont ils peuvent être revêtus, les médecins-inspecteurs, pharmaciens-inspecteurs et contrôleurs sociaux visés à l'article 146 et les inspecteurs et contrôleurs sociaux visés à l'article 162 sont nommés par le Roi sur proposition du Conseil de direction de l'Institut. Ils sont rétrogradés, licenciés ou révoqués par le Roi. »

Art. 46.÷ l'article 112, § 1er, de la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer9 portant des dispositions diverses en matière de santé, modifié par l'article 261 de la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer6 portant des dispositions diverses (I), les mots "sont soumises" sont insérés entre les mots "Chapitre 13," et les mots "pour ce qui concerne". Section 12. - Délais de prescription

Art. 47.Dans l'article 174 de la même loi, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 : « Les prescriptions prévues aux 5°, 6° et 7° sont fixées à un an, en cas de paiement indu résultant d'une erreur de droit ou d'une erreur matérielle de l'organisme assureur et lorsque l'assuré erronément crédité ne savait pas ou ne devait pas savoir qu'il n'avait pas ou plus droit, en tout ou en partie, à la prestation versée. » Section 13. - Single Euro Payments Area

Art. 48.Dans l'article 191, 15°, 15°ter, 15°quater, 15°quinquies, 15°sexies, 15°septies, 15°novies, 15°decies et 16°bis de la même loi, les mots "au compte n° 001-1950023-11 de" sont à chaque fois remplacés par les mots "sur le compte de".

Art. 49.Dans l'article 191, 15°octies, les mots "au numéro de compte n° 001-4722037-56" sont remplacés à chaque fois par les mots "sur le compte de l'Institut,". Section 14. - Montants de référence

Art. 50.L'article 56ter de la même loi, inséré par la loi du 22 août 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/08/2002 pub. 10/09/2002 numac 2002022684 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé type loi prom. 22/08/2002 pub. 17/09/2002 numac 2002011312 source ministere des affaires economiques Loi portant diverses dispositions relatives à l'assurance obligatoire de la responsabilité en matière de véhicules automoteurs fermer et modifié par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer3, est remplacé par ce qui suit : «

Art. 56ter.§ 1er. Par dérogation aux dispositions de cette loi et de ses arrêtés d'exécution, des montants de référence sont appliqués annuellement par admission pour l'intervention de l'assurance octroyée à des bénéficiaires hospitalisés, en ce qui concerne les groupes de prestations visées au paragraphe 8, pour autant que celles-ci figurent dans les groupes APR-DRG visés au paragraphe 9. Est entendu par groupe APR-DRG : la classification des patients en groupes diagnostiques tels que décrits dans le manuel "All Patient Refined Diagnosis Related Groups, Definition manuel, version 15.0". Le Roi peut étendre l'application des montants de référence aux prestations dispensées au cours d'un séjour en milieu hospitalier qui donne lieu au paiement d'un forfait de journée comme visé dans l'accord en vigueur en application de l'article 46, ou au cours de tout séjour donnant lieu au paiement d'un prix de journée d'hospitalisation. § 2. Ces montants de référence sont calculés pour les groupes APR-DRG visés au paragraphe 1er pour les classes 1 et 2 de gravité clinique, pour les groupes de prestations visés au paragraphe 8 et après suppression des "outliers" de type 2 visés dans les arrêtés pris en exécution de l'article 87 de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. § 3. Les montants de référence concernés sont égaux à la moyenne des dépenses annuelles par admission, majorée de 10 p.c., et sont basés sur les données visées à l'article 206, § 2, de la présente loi et à l'article 156, § 2, alinéa 2, de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales. § 4. Les montants de référence concernés sont calculés annuellement par la cellule technique visée à l'article 155 de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales, sur la base des données dont il est question au paragraphe 3 concernant les prestations visées au paragraphe 1er. Les montants de référence sont communiqués, en mai de chaque année, à la structure multipartite en matière de politique hospitalière visée à l'article 153 de la loi du 29 avril 1996 portant des dispositions sociales.

Les montants de référence annuels par admission sont fixés pour la première fois pour l'année 2006. Ils sont calculés annuellement sur la base des données visées à l'alinéa 1er concernant les admissions qui prennent fin après le 31 décembre de l'année précédente et avant le 1er janvier de l'année suivante. § 5. 1° La sélection des hôpitaux qui entrent en ligne de compte pour la réclamation effective des montants à rembourser et le calcul des montants effectifs à rembourser à l'Institut par les hôpitaux sélectionnés, à charge des honoraires portés en compte à l'assurance, sont déterminés par le mode de calcul suivant, scindé en deux parties : a. Sélection des hôpitaux qui entrent en ligne de compte pour la réclamation effective des montants à rembourser : - calcul par hôpital des différences entre, d'une part, les dépenses réelles afférentes aux admissions visées au paragraphe 1er, en tenant compte des limitations visées au paragraphe 2, et, d'autre part, les dépenses de référence calculées selon les modalités telles que mentionnées aux paragraphes 2, 3 et 4; - totalisation par hôpital des résultats positifs et négatifs de ces calculs; seuls les hôpitaux pour lesquels le résultat de cette totalisation est positif entrent en ligne de compte pour le remboursement. b. Calcul des montants effectifs à rembourser pour les hôpitaux sélectionnés sous a : - calcul par hôpital des différences entre, d'une part, les dépenses réelles afférentes aux admissions visées au paragraphe 1er, en tenant compte des limitations visées au paragraphe 2, et, d'autre part, la dépense nationale médiane correspondante, par APR-DRG, par degré de gravité clinique 1 ou 2 et par groupe de prestations; - toutes les différences positives des calculs effectués ci-dessus par hôpital constituent les montants effectifs à rembourser pour les hôpitaux sélectionnés sous a., pour autant que la somme de ces différences positives soit supérieure à 1.000 euros. 2° Les montants à rembourser par l'hôpital sont partagés entre le gestionnaire de l'hôpital et les médecins hospitaliers, conformément au règlement visé à l'article 135, 1°, alinéa 2, ou à l'article 136, alinéa 1er, de la loi sur les hôpitaux, coordonnée le 7 août 1987. § 6. L'Institut applique le mode de calcul défini au paragraphe 5, 1°, sur la base des données fournies par la cellule technique et en communique le résultat individuel à chaque hôpital. La communication des résultats, en ce compris les montants à rembourser, se fait en septembre de chaque année.

En cas de montants à rembourser, l'hôpital concerné les verse à l'Institut, au plus tard pour le 15 décembre de l'année de la communication. En cas de contestation, l'hôpital concerné verse à l'Institut les montants à rembourser dans les 30 jours suivant la communication de la décision du Comité de l'assurance si ce délai dépasse le 15 décembre cité ci-avant. Tout versement des montants à rembourser doit s'opérer en un versement unique et global.

Le Comité de l'assurance est chargé du règlement des contentieux relatifs au calcul des montants à rembourser. A partir de la date de la communication des résultats, les hôpitaux, sous peine d'irrecevabilité, disposent de trente jours calendrier pour contester les éléments du calcul des montants à rembourser auprès du Comité de l'assurance.

Les éléments sur lesquels peuvent porter les contestations sont : - la composition du case-mix utilisé; - les dépenses réelles relatives au case-mix; - d'éventuelles erreurs matérielles dans les calculs effectués.

Les contestations, motivées et justifiées par des éléments probants, doivent être introduites par lettre recommandée à la poste.

Le Comité de l'assurance prend une décision dans les 90 jours après réception de la contestation et la communique aux hôpitaux par lettre recommandée à la poste. § 7. Les montants remboursés par les hôpitaux sont considérés comme des ressources de l'assurance maladie selon les termes de l'article 191 de la présente loi. § 8. Les groupes de prestations suivants sont pris en considération : 1° les prestations reprises à l'article 3, § 1er, A, II, et C, I, à l'article 18, § 2, B, e), et à l'article 24, § 1er, excepté les remboursements forfaitaires, de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 établissant la nomenclature des prestations de santé en matière d'assurance obligatoire soins de santé et indemnités;2° les prestations reprises aux articles 17, § 1er, 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 11°, 12°, 17bis, 17ter et 17quater, excepté les remboursements forfaitaires, de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 précité;3° les prestations reprises à l'article 3, excepté les prestations en biologie clinique, à l'article 7, à l'article 11, à l'article 20 et à l'article 22, de l'annexe à l'arrêté royal du 14 septembre 1984 précité. § 9. Les groupes de diagnostic sont constitués sur la base des "All Patients Refined Diagnosis Related Groups, Definitions Manual, Version 15.0" : 1° APR-DRG 73 - Interventions sur le cristallin avec ou sans vitrectomie, APR-DRG 97 - Adenoidectomie et amygdalectomie, APR-DRG 179 - Ligature de veine et stripping, APR-DRG 225 - Appendicectomie, APR-DRG 228 - Cures de hernie inguinale et crurale, APR-DRG 263 - Cholécystectomie laparoscopique, APR-DRG 302 - Interventions majeures articulation, rattachement membres des extrémités inférieures sans trauma, si le code de nomenclature 289085 - Arthroplastie de la hanche avec prothèse totale (cotyle et tête fémorale) a été attesté, APR-DRG 302 - Interventions majeures articulation, rattachement membres des extrémités inférieurs sans trauma, si le code de nomenclature 290286 - Arthroplastie fémoro-tibiale avec prothèse articulée a été attestée, APR-DRG 313 - Interventions des membres inférieures et genoux excepté pied, si le code nomenclature 300344 - Arthroscopies thérapeutiques (menisectomie partielle ou totale) a été attesté, APR-DRG 318 - Enlèvement matériel de fixation interne, APR-DRG 482 - Prostatectomie transuretrale, APR-DRG 513 - Interventions sur utérus/annexes, pour carcinome in situ et affections benignes, si le code de nomenclature 431281 - Hystérectomie totale, par voie abdominale a été attesté, APR-DRG 513 - Interventions sur utérus/annexes pour carcinome in situ et affections benignes, si le code de nomenclature 431325 - Hystérectomie totale, par voie vaginale a été attesté, APR-DRG 516 - Ligature tubaire par voie laparoscopie, APR-DRG 540 - Césarienne en APR-DRG 560 - Accouchement par voie vaginale, APR-DRG 024 - Interventions sur les vaisseaux extra crâniens, APR-DRG 072 - Interventions extraoculaires sauf sur les orbites, APR-DRG 171 - Autres motifs pour le placement d'un pacemaker permanent, APR-DRG 176 - Remplacement d'un pacemaker ou défibrillateur, APR-DRG 445 - Interventions mineures sur la vessie et APR-DRG 517 - Dilatation et curetage, conisation.2° APR-DRG 45 - Accident vasculaire cérébral avec infarctus, APR-DRG 46 - Accident vasculaire cérébral non spécifique avec occlusion précérébrale sans infarctus, APR-DRG 47 - Accident ischémique transitoire, APR-DRG 134 - Embolie pulmonaire, APR-DRG 136 - Affections malignes du système respiratoire, APR-DRG 139 - Pneumonie simple, APR-DRG 190 - Affections circulatoires avec infarctus, APR-DRG 202 - Angine de poitrine, APR-DRG 204 - Syncope et collapsus, APR-DRG 244 - Diverticulité et diverticulose, APR-DRG 464 - Lithiases urinaires, avec lithotripsie par ultrasons et APR-DRG 465 - Lithiases urinaires, sans lithotripsie par ultrasons. § 10. Afin de tenir compte de l'évolution dans les pratiques médicales et dans les différences de pratiques, le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres et après avis de la Structure multipartite visée à l'article 153 de la loi précitée du 29 avril 1996, adapter les prestations visées au paragraphe 8 et les groupes APR-DRG visés au paragraphe 9. § 11. Pour les admissions qui prennent fin après le 31 décembre 2008, les paragraphes 1 à 10 s'appliquent moyennant les modalités suivantes : 1° Dans le groupe de prestations défini au paragraphe 8, 3°, les prestations de l'article 22 (physiothérapie) sont exclues du calcul des montants de référence pour les 5 groupes de diagnostic suivants : APR-DRG 045 - Accident vasculaire cérébral avec infarctus, APR-DRG 046 - Accident vasculaire cérébral non spécifique avec occlusion précérébrale sans infarctus, APR-DRG 139 - Pneumonie simple, APR-DRG 302 - Interventions majeures articulation, rattachement membres des extrémités inférieures sans trauma, si le code 289085 - Arthroplastie de la hanche avec prothèse totale (cotyle et tête fémorale) et APR-DRG 302 - Interventions majeures articulation, rattachement membres des extrémités inférieures sans trauma, si le code 290286 - Arthroplastie fémorotibiale avec prothèse articulée a été attestée;2° Le Roi peut, pour le groupe de diagnostic défini au paragraphe 9, 1°, fixer les modalités et la date d'application pour prendre également en compte, dans le cadre du calcul des montants de référence et de la dépense médiane, toutes les prestations, appartenant aux groupes de prestations définies au paragraphe 8, réalisées au cours de la période de carence, définie comme étant les 30 jours qui précèdent une admission prise en considération pour le calcul des montants de référence;le Roi peut déterminer la manière dont ces données sont traitées;

Si au cours de sa période de carence, une admission prise en considération pour le calcul des montants de référence a été précédée d'une autre admission, cette période de carence débute le lendemain de la fin de l'admission précédente; 3° Indépendamment de l'application du paragraphe 4, des montants de référence, tels que définis au paragraphe 3, seront pré-calculés sur base des données annuelles les plus récentes disponibles avant l'année d'application considérée par le paragraphe 4, alinéa 2.Ils seront communiqués, à titre d'indicateurs, aux hôpitaux avant le 1er janvier de l'année d'application considérée; 4° Lors de l'application du paragraphe 4, les montants de référence calculés conformément au paragraphe 11, 3°, sont comparés, par APR-DRG, par degré de gravité clinique 1 ou 2 et par groupe de prestations visés au paragraphe 8, aux montants de référence calculés conformément au paragraphe 4. De cette comparaison, on retiendra, par APR-DRG, par degré de gravité clinique 1 ou 2 et par groupe de prestations visés au paragraphe 8, les montants de référence calculés conformément au paragraphe 4 si ces montants sont supérieurs, par APR-DRG, par degré de gravité clinique 1 ou 2 et par groupe de prestations visés au paragraphe 8 à ceux calculés conformément au paragraphe 11, 3°.

Le Roi peut, pour l'application de l'alinéa précédent, fixer des modalités instaurant ou permettant de calculer un seuil auquel doivent être supérieurs les montants de référence calculés conformément au paragraphe 4 pour être retenus; 5° Le Roi peut fixer, sauf pour la première année d'application du paragraphe 11, des modalités instaurant ou permettant de calculer un seuil en dessous duquel les montants de référence, tels que retenus au terme de la comparaison prévue par le paragraphe 11, 4°, ne pourront pas être inférieurs à ceux fixés l'année précédente.6° Le Roi peut fixer des modalités instaurant ou permettant de calculer un seuil en dessous duquel les montants de référence tels que retenus au terme de la comparaison prévue par le paragraphe 11, 4°, ne pourront pas être inférieurs à ceux fixés lors de la première année d'application du paragraphe 11;7° Les montants de référence déterminés et finalement retenus au terme de l'application des paragraphes 4 et 11, 3° à 6°, sont les montants de référence définitifs qui font l'objet de la communication prévue au paragraphe 4 et qui servent de base à l'application du paragraphe 5.8° Lorsque, pour le calcul des montants à rembourser par les hôpitaux défini au paragraphe 5, 1°, b), la dépense médiane par APR-DRG, par degré de gravité clinique 1 ou 2 et par groupe de prestations est nulle, elle est remplacée par la dépense moyenne.9° Dans le cadre de l'application du paragraphe 11, 2°, les montants à rembourser par hôpital défini au paragraphe 5, 1°, b), sont réduits à concurrence du pourcentage des dépenses réelles réalisées au cours des admissions retenues pour l'application de l'article 56ter au sein de l'hôpital concerné pour les APR-DRG et les groupes de prestations entrant en ligne de compte dans le cadre des montants de référence.»

Art. 51.L'article 191, alinéa 1er, de la même loi est complété par un 29° rédigé comme suit : « 29° les montants qui sont payés en exécution de l'article 56ter.»

Art. 52.A l'article 192, alinéa 4, 1°, j), de la même loi, remplacé par la loi du 22 décembre 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/12/2003 pub. 31/12/2003 numac 2003021247 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses fermer, les mots "et 28°" sont remplacés par les mots "28° et 29°". CHAPITRE 3. - Modifications à la loi du 26 mars 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer0 portant des dispositions diverses en vue de l'intégration des petits risques dans l'assurance obligatoire soins de santé pour les travailleurs indépendants

Art. 53.L'article 37 de la loi du 26 mars 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer0 portant des dispositions diverses en vue de la réalisation de l'intégration des petits risques dans l'assurance obligatoire soins de santé pour les travailleurs indépendants est complété par l'alinéa suivant : « Le Roi peut fixer les modalités selon lesquelles les prestations de santé octroyées avant le 1er janvier 2008 et pour lesquelles aucune intervention de l'assurance obligatoire n'était prévue, peuvent être poursuivies ou prises en considération dans le cadre de l'assurance obligatoire. » CHAPITRE 4. - Prime syndicale et accords sociaux

Art. 54.Les sommes déposées auprès du Service public fédéral Finances - Administration de la Trésorerie - Caisse des Dépôts et Consignations - par les établissements visés à l'article 34, 11° et 12°, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, et qui concernent un montant de 0,05 euro à titre de prime syndicale par intervention portée en compte en exécution de l'article 37, § 12, de la même loi entre 1992 et 2002 par ces établissements aux organismes assureurs sont dues à l'Institut national d'assurance maladie-invalidité.

Le Roi peut fixer les modalités selon lesquelles ces sommes, y compris les intérêts, sont payées par les institutions ou par la Caisse des Dépôts et Consignations à l'Institut. Le remboursement par les institutions peut s'opérer soit par versement à l'institut, soit par déduction sur les montants dus par l'Institut aux institutions en application de l'arrêté royal du 17 août 2007 pris en exécution des articles 57 et 59 de la loi-programme du 2 janvier 2001 concernant l'harmonisation des barèmes et l'augmentation des rémunérations dans certaines institutions de soins. Ces sommes sont ajoutées à titre de recettes à la gestion globale des moyens financiers de l'Institut.

Art. 55.L'article 37, § 12, alinéa 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, est complété comme suit : « Le Roi peut, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, fixer la date à partir de laquelle le coût des accords sociaux conclus entre le gouvernement fédéral et les organisations représentatives des travailleurs et des employeurs, et qui concernent le personnel non repris dans le paquet de soins déterminé en exécution de l'article 35, § 1er, alinéa 5, est ajouté à cette intervention. » CHAPITRE 5. - Modifications à la loi-programme (I) du 24 décembre 2002

Art. 56.L'article 278, alinéa 5, de la loi-programme (I) du 24 décembre 2002, inséré par la loi du 27 décembre 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer3, est complété par la phrase suivante : « Le Roi peut avec un arrêté délibéré en Conseil des ministres et après avis de la Commission pour la protection de la vie privée, reprendre l'Agence intermutualiste dans la liste des institutions qui bénéficient d'un accès à l'échantillon représentatif permanent. »

Art. 57.L'article 56 produit ses effets le 1er janvier 2008. CHAPITRE 6. - Modification de la loi du 5 juin 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/06/2002 pub. 04/07/2002 numac 2002022382 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative au maximum à facturer dans l'assurance soins de santé fermer relative au maximum à facturer dans l'assurance soins de santé

Art. 58.L'article 4 de la loi du 5 juin 2002Documents pertinents retrouvés type loi prom. 05/06/2002 pub. 04/07/2002 numac 2002022382 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi relative au maximum à facturer dans l'assurance soins de santé fermer relative au maximum à facturer dans l'assurance soins de santé est complété par un alinéa rédigé comme suit : « A partir de l'application du maximum à facturer de l'année 2008, sont censés satisfaire à la condition mentionnée à l'alinéa 1er, premier tiret, les enfants susvisés pour lesquels l'année civile d'octroi du maximum à facturer comporte une période pendant laquelle ils remplissent les conditions médico-sociales pour obtenir le droit aux allocations familiales majorées, conformément à l'article 47 des lois coordonnées relatives aux allocations familiales pour travailleurs salariés ou conformément à l'article 20 de l'arrêté royal du 8 avril 1976 établissant le régime des prestations familiales en faveur des travailleurs indépendants. » CHAPITRE 7. - Modification de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer4 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé

Art. 59.L'article 69 de la loi du 27 avril 2005Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer4 relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé, est complété par deux alinéas rédigés comme suit : « Une exception à l'application de l'alinéa 3 est par ailleurs accordée aux spécialités pharmaceutiques qui, au cours des cinq années qui ont précédé le 1er jour du semestre au cours duquel les douze ans visés à l'alinéa 3 ont été atteints, ont été admises au remboursement en tant que classe 1, conformément à l'article 35bis, § 2, de la loi coordonnée susvisée.

L'exception à l'application de l'alinéa 3 est octroyée, en ce qui concerne l'alinéa précédent, jusqu'à l'admission au remboursement d'une spécialité qui contient le même principe actif, a la même forme d'administration et a une base de remboursement qui est ou était, au moment de son admission, inférieure d'au moins 16 p.c. par rapport à la base de remboursement de la spécialité qui bénéficie de la présente exception, ou jusqu'à une décision prise dans la cadre d'une révision individuelle qui établirait que la spécialité qui bénéficie de la présente exception n'a pas une plus-value thérapeutique démontrée par rapport aux alternatives thérapeutiques existantes, et au maximum pour une durée de 6 ans. »

Art. 60.L'article 60 produit ses effets le 1er juillet 2008. CHAPITRE 8. - Personnes à charge

Art. 61.L'article 126 de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, remplacé par la loi du 26 mars 2007Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer0, est remplacé par ce qui suit : «

Art. 126.Si aucun choix n'a été réalisé sur la question de savoir auprès de quel titulaire la personne à charge doit être inscrite ou en cas de contestation entre les titulaires, la personne à charge est inscrite par priorité à charge du titulaire le plus âgé ou, s'il s'agit d'un enfant et que les titulaires ne vivent pas sous le même toit, à charge du titulaire qui cohabite avec lui.

La demande visant à ce que la personne à charge soit inscrite à charge d'un autre titulaire ne produit ses effets qu'au 1er janvier de l'année qui suit celle au cours de laquelle la demande a été introduite. Cependant, en cas de modification de la situation de la personne à charge pendant la période se situant entre l'introduction de la demande susvisée et le 1er janvier de l'année suivant celle de l'introduction de la demande, la demande sort ses effets immédiatement dans le respect des dispositions réglementaires applicables.

Le Roi fixe, par arrêté délibéré en Conseil des ministres, les modalités pratiques d'inscription de la personne à charge. Il détermine le délai au terme duquel on considère qu'aucun choix n'a été réalisé et ce qu'on entend par "contestation". Il détermine également les cas dans lesquels il y a une modification de la situation de la personne à charge pour l'application de l'alinéa précédent. »

Art. 62.L'article 61 produit ses effets le 1er janvier 2008. CHAPITRE 9. - Définition du patient

Art. 63.L'article 1erbis de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, inséré par la loi du 22 février 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer portant des dispositions sociales, dont le texte actuel de l'alinéa 1er formera le 1°, est complété par un 2°, rédigé comme suit : ""patient" : la personne physique à qui des soins de santé sont dispensés, à sa demande ou non;" et par un 3°, rédigé comme suit : ""soins de santé" : services dispensés par un praticien professionnel au sens du présent arrêté, en vue de promouvoir, de déterminer, de conserver, de restaurer ou d'améliorer l'état de santé d'un patient ou de l'accompagner en fin de vie.". CHAPITRE 1 0. - Commission médicale

Art. 64.L'article 8, § 1er, alinéa 3, du même arrêté, modifié par les lois du 6 avril 1995 et du 24 novembre 2004, est remplacé comme suit : « Le conseil de l'Ordre des médecins veille au respect de la disposition prévue à l'alinéa premier par les praticiens visés à l'article 2, § 1er, et la commission médicale compétente veille au respect de la disposition prévue à l'alinéa premier par les praticiens visés aux articles 3, 21bis et 21noviesdecies. »

Art. 65.A l'article 13 du même arrêté, modifié par les lois des 6 avril 1995 et 13 décembre 2006, sont apportées les modifications suivantes : 1° le paragraphe 1er, alinéa 2, est remplacé comme suit : « Les conseils de l'Ordre dont les praticiens visés aux articles 2, § 1er, et 4 relèvent, veillent au respect de la disposition prévue à l'alinéa 1er et la commission médicale compétente veille au respect de la disposition prévue à l'alinéa 1er par les praticiens visés aux articles 3 et 21noviesdecies.». 2° le paragraphe 2 est complété par la disposition suivante : « La commission médicale compétente veille au respect de la disposition prévue au paragraphe 1er par les praticiens visés à l'article 21bis.»

Art. 66.A l'article 14 du même arrêté, sont apportées les modifications suivantes : 1° dans le paragraphe 1er, alinéa 1er et alinéa 2, les mots "art médical" sont remplacés par les mots "art de guérir";2° le paragraphe 2 est complété par les mots "et la commission médicale compétente veille au respect des dispositions prises en vertu du paragraphe 1er par les praticiens visés aux articles 3 et 21noviesdecies.»

Art. 67.Dans l'article 35quaterdecies, § 4, du même arrêté, inséré par la loi du 29 janvier 2003Documents pertinents retrouvés type loi prom. 29/01/2003 pub. 26/02/2003 numac 2003022154 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant création de la banque de données fédérale des professionnels des soins de santé fermer, il est inséré un point 7bis, rédigé comme suit : « 7°bis les praticiens d'une des professions, visées dans le paragraphe 1er, dont la profession ne dispose pas d'Ordre et qui ne disposent pas d'un numéro INAMI, eux-mêmes en ce qui concerne l'adresse du lieu où ils exercent principalement leur profession; ».

Art. 68.A l'article 36, du même arrêté, modifié par les lois des 6 avril 1995 et 13 décembre 2006, sont apportées les modifications suivantes : 1° dans le paragraphe 2, 1° et 2°, les mots "docteur en médecine, chirurgie et accouchements" sont remplacés par le mot "médecin";2° le paragraphe 2, 9°, est remplacé par la disposition suivante : « 9° un fonctionnaire de l'inspection d'hygiène du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement.Cet inspecteur d'hygiène est le secrétaire de la commission. »; 3° le paragraphe 2 est complété comme suit : « 10° un fonctionnaire de l'inspection de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.»; 4° dans le paragraphe 4, les mots "et 10°" sont insérés entre les mots "sub 9°" et "du même paragraphe";5° au paragraphe 5, les mots "dans les matières relevant de sa mission générale" sont abrogés.

Art. 69.A l'article 37 du même arrêté, modifié par les lois des 20 décembre 1974, 6 avril 1995, 25 janvier 1999 et 13 décembre 2006 et 8 juin 2008, sont apportées les modifications suivantes : 1° le paragraphe 1er, 2°, a), modifié par la loi du 20 décembre 1974 est abrogé.2° dans le paragraphe 1er, 2°, b), alinéa 1er, les mots "qu'un praticien visé aux articles 2, § 1er, 3, 4, 21bis ou 21noviesdecies, qu'un médecin vétérinaire, qu'un praticien de l'art infirmier ou qu'un praticien d'une profession paramédicale" sont remplacés par les mots "qu'un professionnel des soins de santé visé par le présent arrêté ou un médecin vétérinaire";3° dans le paragraphe 1er, 2°, c), 1, les mots "la kinésithérapie" sont insérés entre les mots "l'art vétérinaire," et les mots "l'art infirmier";4° dans le paragraphe 1er, 2°, c), 2, les mots "de la kinésithérapie,", sont insérés entre les mots "de l'art vétérinaire," et les mots "de l'art infirmier";5° le paragraphe 1er, 2°, e), alinéa 1er, est complété par les mots "ou par un kinésithérapeute";6° au paragraphe 4, alinéa 1er, les mots "prévus au § 1er, 2°, b," sont remplacés par les mots "prévus au § 1er, 2°, b, c, 2,".7° le paragraphe 1er, 2°, est complété par le h), rédigé comme suit : « h) pour les professionnels des soins de santé visés par le présent arrêté ou un médecin vétérinaire, de retirer le visa ou de subordonner son maintien à l'acceptation par l'intéressé des limitations qu'elle lui impose, lorsqu'il est établi, par un extrait du Casier judiciaire, que les antécédents judiciaires du praticien sont incompatibles avec l'exercice de tout ou partie de sa profession et qu'une condamnation est établie par l'extrait du Casier judiciaire pour des faits suffisamment pertinents pour l'exercice de la profession.Le Roi fixe la procédure pour le retrait ou la limitation du visa. »

Art. 70.A l'article 39, 1°, du même arrêté, modifié par les lois des 19 décembre 1990, 6 avril 1995 et 17 mars 1997, les mots "à l'article 24" sont remplacés par les mots "à l'article 7".

Art. 71.Sont abrogés, dans le même arrêté : 1° l'article 21sexies, rénuméroté et modifié par les lois des 6 avril 1995 et 10 août 2001;2° l'article 21septiesdecies, inséré par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer;3° l'article 24bis, inséré par la loi du 25 janvier 1999Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer.

Art. 72.Le Roi fixe la date d'entrée en vigueur de chacun des articles 64 à 71. CHAPITRE 1 1. - Conseil fédéral de l'art infirmier

Art. 73.Dans les articles 5, 21quater, 21sexies, 21decies, 21undecies, 21duodecies, 21terdecies, 21sexiesdecies, 21septiesdecies, 37 et 45 du même arrêté, modifiés par les lois des 20 décembre 1974, 19 décembre 1990, 6 août 1993, 22 février 1994, 6 avril 1995, 25 janvier 1999, 10 août 2001, 9 juillet 2004 et 13 décembre 2006, la dénomination "Conseil national de l'art infirmier" est remplacée par la dénomination "Conseil fédéral de l'art infirmier".

Art. 74.Dans l'article 21duodecies du même arrêté, inséré par la loi du 20 décembre 1974, modifié par la loi du 22 février 1994, renuméroté par la loi du 6 avril 1995 et modifié par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, les paragraphes 1er, 2 et 3 sont remplacés comme suit : « § 1er. Le Conseil fédéral de l'art infirmier est composé de : 1° - 12 membres et autant de suppléants représentant les praticiens de l'art infirmier qui ne sont pas détenteurs d'un titre professionnel particulier ou d'une qualification professionnelle particulière; - chaque fois 2 membres et autant de suppléants représentant chaque catégorie de praticiens de l'art infirmier détenteurs d'un titre professionnel particulier ou d'une qualification professionnelle particulière; - 4 membres et autant de suppléants représentant les aides-soignants; 2° 6 membres et autant de suppléants représentant les médecins;3° 3 fonctionnaires désignés par les autorités compétentes pour l'enseignement en vertu des articles 127 et 130, § 1er, alinéa 1er, de la Constitution coordonnée dans le cas où elles souhaitent être représentées;4° 1 fonctionnaire représentant le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions et qui assurera le secrétariat. Les fonctionnaires visés aux 3° et 4° siègent avec voix consultative. § 2. Les membres sont nommés par le Roi pour un terme de six ans, renouvelable une fois; les membres visés aux 1° et 2° le sont sur une liste double de candidats présentés par les associations et organisations professionnelles représentatives des personnes en cause; les membres visés au 3° sont nommés sur désignation des autorités concernées; le membre visé au 4° est nommé sur proposition du ministre dont il relève. § 3. Pour que le Conseil fédéral de l'art infirmier puisse délibérer valablement, au moins la moitié des 12 membres représentant les praticiens de l'art infirmier qui ne sont pas détenteurs d'un titre professionnel particulier ou d'une qualification professionnelle particulière, la moitié des membres représentant les praticiens de l'art infirmier détenteurs d'un titre professionnel particulier ou d'une qualification professionnelle particulière, au moins la moitié des membres représentant les aides-soignants et les médecins, dont au moins un membre représentant les aides-soignants et un membre représentant les médecins, lorsque le Conseil doit donner un avis sur une matière qui les concerne spécifiquement, doivent être présents.

Si les membres du Conseil fédéral de l'art infirmier ne sont pas présents en nombre suffisant, le président convoque une deuxième réunion avec le même ordre du jour; le Conseil peut alors délibérer valablement quelque soit le nombre des membres présents. Le Conseil se prononce à la majorité des membres présents. En cas de parité de voix, le point qui a été soumis au vote n'est pas adopté. »

Art. 75.Dans l'article 21quaterdecies du même arrêté, inséré par la loi du 20 décembre 1974, modifié par la loi du19 décembre 1990, modifié par la loi du 22 février 1994, renuméroté par la loi du 6 avril 1995 et modifié par la loi du 10 août 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 10/08/2001 pub. 01/09/2001 numac 2001022579 source ministere des affaires sociales, de la sante publique et de l'environnement Loi portant des mesures en matière de soins de santé fermer, est inséré un § 2bis rédigé comme suit : « § 2bis. Le mandat de membre de la Commission technique de l'art infirmier est incompatible avec celui de membre du Conseil fédéral de l'art infirmier visé à l'article 21decies et celui de membre de la Commission d'agrément pour les praticiens de l'art infirmier visée à l'article 21septiesdecies /1, § 1er. »

Art. 76.Dans le même arrêté, il est inséré un nouvel article 21septiesdecies /1 rédigé comme suit : « Art. 21septiesdecies /1. § 1er. Il est créé une Commission d'agrément pour les praticiens de l'art infirmier auprès du Service public fédéral Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement. § 2. La Commission d'agrément pour les praticiens de l'art infirmier a pour mission de rendre un avis sur les demandes d'agrément autorisant les praticiens de l'art infirmier à porter un titre professionnel, un titre professionnel particulier ou à se prévaloir d'une qualification professionnelle particulière, ainsi que de vérifier le respect des modalités d'enregistrement en tant qu'aide-soignant. Elle a aussi pour mission de contrôler le bon respect des conditions fixées par le ministre qui a la santé publique dans ses attributions, pour le maintien du titre ou de la qualification concerné, et de proposer au ministre des sanctions lorsque, en cas de contrôle, il est établi que ces conditions ne sont pas remplies. § 3. Le Roi règle la composition, l'organisation et le fonctionnement de la Commission d'agrément pour les praticiens de l'art infirmier.

Le mandat de membre de la Commission d'agrément est incompatible avec celui de membre du Conseil fédéral de l'art infirmier visé à l'article 21decies et celui de membre de la Commission technique de l'art infirmier visée à l'article 21quaterdecies, § 1er. » Cet article 21septiesdecies /1 entre en vigueur un an après la publication de la présente loi au Moniteur belge. CHAPITRE 1 2. - Secouriste-ambulancier

Art. 77.Dans le même arrêté, il est inséré un chapitre Ierquinquies intitulé "L'exercice de la profession de secouriste-ambulancier", comportant les articles 21vicies et 21unvicies, rédigés comme suit : «

Art. 21vicies.Sans préjudice de l'application de l'article 6ter, § 2, de la loi du 8 juillet 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer5 relative à l'aide médicale urgente, nul ne peut exercer la profession de secouriste-ambulancier sans avoir été enregistré auprès du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement, conformément aux modalités fixées par le Roi.

Art. 21unvicies.§ 1er. On entend par secouriste-ambulancier une personne spécifiquement formée pour assister le médecin, l'infirmier ou l'infirmière ou pour exécuter sous leur contrôle, conformément aux modalités fixées par le Roi, en matière de soins, d'éducation et de logistique, le transport des personnes visées à l'article 1er de la loi du 8 juillet 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer5 relative à l'aide médicale urgente. § 2. Le Roi détermine, après avis du Conseil Fédéral de l'art infirmier et la Commission technique de l'art infirmier, ainsi que du Conseil national des Secours médicaux d'urgence visé à l'arrêté royal du 5 juillet 1994 créant un Conseil national des secours médicaux d'urgence, les activités mentionnées à l'article 21quinquies, § 1er, a), b) et c), que le secouriste-ambulancier peut réaliser, et fixe les modalités d'exécution de ces activités afférentes à la fonction de secouriste-ambulancier, conformément au paragraphe 1er. » L'article 21vicies entre en vigueur trois ans après le jour de la publication de la présente loi au Moniteur belge.

Art. 78.L'article 6ter, § 2, de la loi du 8 juillet 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer5 relative à l'aide médicale urgente, inséré par la loi du 22 février 1994 contenant certaines dispositions relatives à la Santé publique et renuméroté par la loi-programme du 9 juillet 2004 est remplacé par la disposition suivante : « § 2. Sans préjudice des articles 21vicies et 21unvicies de l'arrêté royal n° 78 du 10 novembre 1967 relatif à l'exercice des professions des soins de santé, nul ne peut exercer les fonctions de secouriste-ambulancier dans le cadre de l'aide médicale urgente sans être titulaire d'un brevet de secouriste-ambulancier délivré par un centre de formation et de perfectionnement conformément aux conditions et modalités fixées par le Roi. » CHAPITRE 1 3. - Fonds d'Aide médicale urgente

Art. 79.L'article 8, 2°, alinéa 2, de la loi du 8 juillet 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer5 relative à l'aide médicale urgente, modifié par la loi du 22 février 1998Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer portant des dispositions sociales est complété comme suit : « Par dérogation, si le débiteur des frais ne dispose pas de domicile, le Fonds intervient immédiatement, sans envoi d'une lettre recommandée à la poste au débiteur des frais. »

Art. 80.A l'article 10 de la même loi modifié par les lois du 22 mars 1971 et du 22 février 1998 portant des dispositions sociales, dont le texte actuel formera le paragraphe 1er, il est ajouté un paragraphe 2, rédigé comme suit : « § 2. Le Roi détermine les renseignements utiles à la validation d'une demande d'intervention du Fonds, qui doivent être fournis à celui-ci par les centres du système d'appel unifié, ainsi que les modalités selon lesquelles ils sont fournis. » CHAPITRE 1 4. - Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé Section 1re. - Modification de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer1

sur les médicaments

Art. 81.A l'article 6ter de la loi du 25 mars 1964Documents pertinents retrouvés type loi prom. 25/01/1999 pub. 06/02/1999 numac 1999021025 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales fermer1 sur les médicaments, inséré par la loi du 21 juin 1983 et modifié par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer7, est complété par un paragraphe 3, rédigé comme suit : « § 3. En vue de l'administration de gaz correspondant à la définition visée à l'article 1er, 1), a), le Roi peut déterminer, selon les conditions et les règles déterminées par Lui, que le matériel doit être installé, maintenu et enlevé par des personnes ayant obtenu une certification valable octroyée par l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé.

Les personnes visées à l'alinéa 1er fournissent également les instructions nécessaires aux patients en matière d'utilisation correcte du matériel ainsi qu'en matière de sécurité d'utilisation.

Le Roi peut déterminer des prescriptions de qualité relatives aux actes visés aux alinéas 1er et 2.

Il fixe les conditions et les règles auxquelles les techniciens doivent satisfaire en vue d'obtenir une certification.

Il peut également déterminer la procédure à suivre en matière de demande et d'octroi de la certification.

Pour toute fourniture du médicament visé et des dispositifs médicaux nécessaires, il convient de veiller à ce que les actes visés à l'alinéa 1er soient effectués par une personne certifiée.

Le présent paragraphe s'applique également à la délivrance et l'installation de dispositifs médicaux qui libèrent de l'oxygène. ».

Art. 82.L'article 16, § 3, de la loi précitée du 25 mars 1964, remplacé par la loi du 1er mai 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer7 et modifié par les lois des 27 décembre 2006 et 24 juillet 2008, est complété par un 7°, rédigé comme suit : « 7° celui qui aura contrevenu à l'article 6ter, § 3, de la présente loi. »

Art. 83.Les articles 81 et 82 entrent en vigueur à une date fixée par le Roi. Section 2. - Modification de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer1

relative aux expérimentations sur la personne humaine

Art. 84.A l'article 3 de la loi du 7 mai 2004Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer1 relative aux expérimentations sur la personne humaine, les modifications suivantes sont apportées : 1° le texte existant devient le paragraphe 1er;2° un paragraphe 2, libellé comme suit, est inséré : § 2.La présente loi n'est pas applicable à des études purement rétrospectives sur base de données du passé qui se trouvent dans les dossiers des patients, dans des dossiers médicaux ou dans des dossiers administratifs ou bases de données et pour autant que d'aucune façon qu'il ne soit pas acquis de nouvelles données relatives à ces patients. » 3° un paragraphe 3 est inséré, libellé comme suit : « § 3.Pour les expérimentations qui sont liées à la qualité des activités des personnes exerçant une profession visée à l'article 2, 17°, qui sont effectuées sans intervention et à l'initiative d'un service public fédéral, d'un organisme d'intérêt public ou d'un organe qui a été créé au sein de celui-ci par une loi ou un arrêté royal, les articles 6, § 1er, 8, 2°, 9, 1°, 11, § 4, 7°, § 7 et § 8, ne sont pas d'application.

Pour les expérimentations visées au présent paragraphe, le consentement de la personne qui participe à l'expérimentation ou de son représentant, tel que visé à l'article 5, 7°, est considéré comme étant donné pour autant que le participant n'ait pas communiqué son refus à la personne concernée exerçant la profession ou au médecin en chef de l'hôpital concerné.

Les hôpitaux et les personnes qui exercent une profession de santé concernés, communiquent de manière générale aux personnes qui peuvent participer à une expérimentation que leurs donnés peuvent être utilisées pour une expérimentation visée au présent paragraphe, qu'elles ont la possibilité de refuser telle que visée à l'alinéa précédant et à quel point de contact elles peuvent s'adresser afin de recevoir les renseignements visés à l'article 6, § 2.

Le consentement visé aux articles 6, § 1er, 7, 1°, et 8, 1°, est, pour l'application du présent paragraphe, remplacé par la possibilité dans le chef des personnes visées à l'article 7, 1°, de refuser la participation à l'expérimentation.

La comité d'éthique qui est compétente pour émettre l'avis unique, émet cet avis dans un délai de vingt jours.

Le Roi peut fixer des règles plus précises pour l'application du présent paragraphe. » Section 3. - Modification de la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer8 relative à la

création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé

Art. 85.Dans la loi du 20 juillet 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021087 source services du premier ministre Loi portant des dispositions sociales type loi prom. 22/02/1998 pub. 03/03/1998 numac 1998021086 source services du premier ministre Loi portant certaines dispositions sociales fermer8 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, modifiée par les lois du 24 septembre 2006, du 27 décembre 2006, du 21 décembre 2007 et du 24 juillet 2008, il est inséré un article 7bis libellé comme suit : «

Art. 7bis.L'Agence peut se faire assister par des tiers, personnes morales sans but lucratif, pour l'exécution de ses missions. L'agence couvrira les frais encourus par ces personnes morales dans le cadre de cette assistance par le biais de subsides.

Les modalités d'attribution des subsides visés à l'alinéa précédant ainsi que leur montant seront déterminées par le Roi. Le montant ne pourra être supérieur aux frais réellement encourus par la personne morale sans but lucratif dans le cadre de l'assistance apportée. Ces frais encourus sont les frais de personnel et de fonctionnement en ce y compris les frais d'investissement informatique. La liquidation du subside se fera par le biais d'avances et d'un solde. Le solde ne peut être libéré qu'après présentation des pièces comptables justificatives des frais encourus. Les sommes des avances ne pourra dépasser 80 pourcent du subside. La périodicité de paiement desdites avances ne pourra être inférieure à un mois. ».

Promulguons la présente loi, ordonnons qu'elle soit revêtue du sceau de l'Etat et publiée par le Moniteur belge.

Donné à Bruxelles, le 19 décembre 2008.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Mme L. ONKELINX Scellé du sceau de l'Etat : Le Ministre de la Justice, J. VANDEURZEN