19 DECEMBER 2008. - Wet houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

De Kamers hebben aangenomen en Wij bekrachtigen hetgeen volgt : HOOFDSTUK I. - Voorwerp

Artikel 1.Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet. HOOFDSTUK 2. - Wijzigingen aan de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 Afdeling 1. - Toegankelijkheid van de geneeskundige verzorging

Art. 2.In artikel 32 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, gewijzigd bij de wet van 4 augustus 1996, de koninklijke besluiten van 18 februari 1997 en 25 april 1997, de wet van 25 januari 1999, het koninklijk besluit van 10 juni 2001, de wet van 24 december 2002, het koninklijk besluit van 19 oktober 2004 en de wetten van 13 december 2006 en 26 maart 2007, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt aangevuld met een 23°, dat luidt als volgt : « 23° de kinderen van de gerechtigden bedoeld onder 22°, die te hunner laste zijn »;2° in het tweede lid worden de woorden "eerste lid, 20°" vervangen door de woorden "eerste lid, 20° en 23°".

Art. 3.In artikel 34, eerste lid, van dezelfde wet worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in 10°, gewijzigd bij de wetten van 12 augustus 2000 en 13 juli 2006, worden de woorden "de reiskosten van de zieken die voor andere door hem te bepalen ziekten behandeld worden" vervangen door de woorden "de reiskosten van andere door hem te bepalen rechthebbenden";2° in 27°, ingevoegd bij de wet van 27 december 2006, worden de woorden "de woonplaats van de ouders of van de wettelijke voogden" vervangen door de woorden "de woonplaats van het kind";3° het eerste lid, zoals gewijzigd tot op heden, wordt aangevuld met de bepaling onder 28°, luidende : « 28° de kosten van het ambulancevervoer in het kader van de dringende geneeskundige hulpverlening bedoeld in artikel 1 van de wet van 8 juli 1964 betreffende de dringende geneeskundige hulpverlening.De tegemoetkoming van de verzekering in deze kosten wordt vastgesteld door de Koning. »

Art. 4.Artikel 37, § 22, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005, wordt opgeheven.

Art. 5.Artikel 125, tweede lid van dezelfde wet, vervangen bij het koninklijk besluit van 25 april 1997 en gewijzigd bij de wet van 26 maart 2007, wordt vervangen als volgt : « Hij stelt eveneens bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad de bijdrage vast die verschuldigd is door de in artikel 32, eerste lid, 12°, bedoelde gerechtigden. »

Art. 6.De artikelen 2, 3, 4 en 5 hebben uitwerking met ingang van 1 januari 2008, uitgezonderd de artikelen 3, 1° en 3°, die in werking treden op 1 januari 2009. Afdeling 2. - Begrotingsprocedure

Art. 7.In artikel 22, 1° van dezelfde wet worden de woorden "stelt de partiële jaarlijkse begrotingsdoelstellingen van de overeenkomsten- en akkoordencommissies vast" vervangen door de woorden "doet in het kader van de bepalingen van artikel 39 een voorstel voor de partiële jaarlijkse begrotingsdoelstellingen van de overeenkomsten- en akkoordencommissies".

Art. 8.In artikel 40, § 3, van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het eerste lid worden de woorden "stelt het Verzekeringscomité de partiële jaarlijkse begrotingsdoelstellingen vast die aan de overeenkomsten- en akkoordencommissies worden meegedeeld" vervangen door de woorden "deelt het Verzekeringscomité de partiële jaarlijkse begrotingsdoelstellingen mee aan de overeenkomsten- en akkoordencommissies".2° in het tweede lid worden de woorden "in het voorstel van de globale begrotingsdoelstelling, bedoeld in artikel 39", ingevoegd tussen de woorden "kan het Verzekeringscomité" en "eveneens op verzoek van de minister" en de woorden "Het Verzekeringscomité stelt de datum vast" worden vervangen door de woorden "Het Verzekeringscomité stelt de datum voor".

Art. 9.In artikel 51, § 4, tweede lid, van dezelfde wet, worden de woorden "binnen 30 dagen die volgen op het einde van elk kwartaal" vervangen door de woorden "uiterlijk op 15 november voor de gecumuleerde uitgaven van het tweede kwartaal en op 15 mei voor de gecumuleerde uitgaven van het vierde kwartaal". Afdeling 3. - Centra voor menselijke erfelijkheid

Art. 10.Artikel 22 van dezelfde wet wordt aangevuld met de bepaling onder 18°, luidende : « 18° sluit overeenkomsten af met de centra voor menselijke erfelijkheid, erkend op basis van de criteria bepaald door de Koning, voor verstrekkingen die uitgesloten worden van tegemoetkoming via de nomenclatuur van geneeskundige verstrekkingen bedoeld door artikel 35, § 1, en die betrekking hebben op erfelijke aandoeningen. ». Afdeling 4. - Financiering van opsporingsprogramma's

Art. 11.Artikel 56, § 2, eerste lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 22 augustus 2002 en 27 december 2006, wordt aangevuld met de bepaling onder 5°, luidende : « 5° een tegemoetkoming te verlenen in de kostprijs van verstrekkingen verricht in het kader van opsporingsprogramma's die door de Overheden bedoeld in de artikelen 128, 130 en 135 van de Grondwet zijn ontwikkeld. De Koning bepaalt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de regels voor de vaststelling van het budget, de verdeling ervan onder de voormelde Overheden en de betaling van de tegemoetkoming volgens de nadere regels die Hij bepaalt. De Koning bepaalt eveneens de gegevens die de voormelde Overheden aan het Instituut moeten bezorgen met betrekking tot die tegemoetkoming en de nadere regels van die overdracht. » Afdeling 5. - Microbiologie

Art. 12.Artikel 56 van dezelfde wet, zoals laatst gewijzigd bij de wet van 27 december 2006 tot op heden, wordt aangevuld met een paragraaf 7, luidende : « § 7. De Koning bepaalt, op voorstel van het Verzekeringscomité, de voorwaarden waaronder het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid overeenkomsten kan sluiten met de laboratoria voor klinische biologie die overeenkomstig de door Hem vastgestelde procedure en criteria in aanmerking komen voor een tegemoetkoming van de verzekering voor geneeskundige verzorging voor hun activiteit als referentiecentra voor groepen van verstrekkingen van microbiologie die Hij aanduidt, voor zover voor deze verstrekkingen geen tegemoetkoming wordt verleend via de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen bedoeld in artikel 35, § 1. In de overeenkomsten wordt voorzien in een forfaitaire tenlasteneming van de verstrekkingen welke die laboratoria via klassieke methodes of methodes van moleculaire biologie in het raam van hun specifieke opdracht verlenen. De met deze bepaling gemoeide uitgaven worden aangerekend op de begroting van de administratiekosten van het Instituut en worden volledig door de tak geneeskundige verzorging ten laste genomen. »

Art. 13.Artikel 12 heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2008. Afdeling 6. - Geneesmiddelen

Art. 14.In artikel 34, eerste lid, 5°, c), 1), van dezelfde wet, vervangen door de wet van 20 december 1995, worden de woorden "buiten octrooi" vervangen door de woorden "waarvan het voornaamste werkzaam bestanddeel, zoals opgenomen in de Anatomical Therapeutical Chemical Classification vastgesteld onder de verantwoordelijkheid van het World Health Organization Collaborating Center for Drug Statistics Methodology, niet of niet meer in België beschermd is door een octrooi of een certificaat ter aanvulling van de bescherming van het octrooi".

Art. 15.In artikel 35bis van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001 en gewijzigd bij de wetten van 24 december 2002, 22 december 2003, 9 juli 2004, 27 april 2005, 27 december 2005, 13 december 2006, 27 december 2006, 25 april 2007 en 8 juni 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 4, eerste lid, eerste zin, worden de woorden "gedurende het tijdvak van 18 maanden tot 3 jaar" opgeheven en worden de woorden "of na een wijziging van de vergoedingsmodaliteiten" ingevoegd tussen de woorden "lijst" en ", volgens";2° in paragraaf 4, eerste lid, wordt de tweede zin opgeheven;3° in paragraaf 4, tweede lid, worden de woorden "afhankelijk van de meerwaardeklasse waarin een farmaceutische specialiteit is ingedeeld" opgeheven;4° in paragraaf 4, derde lid, eerste zin, worden de woorden "die voor een gelijke of gelijksoortige indicatie worden aangewend" opgeheven;5° in paragraaf 4, derde lid, tweede zin, worden de woorden "na evaluatie op basis van één of meer criteria bedoeld in § 2" opgeheven;6° in paragraaf 4, vijfde lid, eerste zin, wordt het woord "mede" vervangen door het woord "hoofdzakelijk";7° in paragraaf 7, eerste lid, worden de woorden "waarbij, gedurende een bepaalde termijn, een bepaald percentage van de omzet van de betrokken farmaceutische specialiteit wordt teruggestort aan de verzekering voor geneeskundige verzorging" opgeheven;8° in paragraaf 7, tweede lid, worden de woorden "bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad" ingevoegd na de woorden "De Koning stelt";9° paragraaf 8 wordt aangevuld met een lid luidende : « De Koning kan bepalen in welke gevallen de Dienst voor geneeskundige verzorging van het Instituut aan de minister wijzigingen van de lijst kan voorstellen, na advies van de Commissie tegemoetkoming geneesmiddelen, met het oog op het verhogen van de coherentie tussen de vergoedingsmodaliteiten van verschillende specialiteiten of met het oog op administratieve vereenvoudigingen, en voor zover het wijzigingen betreft die geen invloed hebben op de doelgroep en de reeds vergoedbare indicaties.» Het eerste lid wordt geëvalueerd na een periode van één jaar na de inwerkingtreding van deze bepalingen.

Een evaluatierapport wordt overgemaakt aan het Parlement.

Art. 16.In artikel 73, § 2, van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in het derde lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006, worden de woorden "op basis van percentages vastgesteld door Koning, voor voorschrijvers houders van één van de beroepstitels specifiek gereserveerd voor beoefenaars van de geneeskunde, met inbegrip van tandheelkunde, bedoeld in de artikelen 1, 2 en 3 van het koninklijk besluit van 25 november 1991" vervangen door de woorden : « op basis van een algemeen percentage van voorschriften in de ambulante sector, bepaald voor elke categorie van geneesheren houders van één van de beroepstitels bedoeld in de artikelen 1, 2 en 3 van het koninklijk besluit van 25 november 1991 houdende de lijst van bijzondere beroepstitels voorbehouden aan de beoefenaars van de geneeskunde, met inbegrip van de tandheelkunde, dat dient verwezenlijkt te worden door elke zorgverlener, ten aanzien van het geheel van het volume voorschriften in defined daily dosis (DDD) van vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, b) en c), door voorschriften te maken van : 1° vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in de artikelen 34, eerste lid, 5°, b) en c), 1) voor dewelke artikel 35ter, §§ 1 en 3, eerste lid, 3°, in voorkomend geval via de toepassing van artikel 35quater, ten laatste de laatste maand van de evaluatieperiode van toepassing is;2° vergoedbare farmaceutische specialiteiten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 5°, c), 2);3° vergoedbare farmaceutische specialiteiten die op International Non-Proprietary Name worden voorgeschreven, bedoeld in artikel 35bis, § 12.»; 2° het vierde lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005 en gewijzigd bij de wet van 13 december 2006, wordt vervangen als volgt : « De Koning stelt, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, na advies van de Nationale commissie geneesheren- ziekenfondsen of van de Nationale commissie tandheelkundigen- ziekenfondsen, naargelang de beroepstitel in kwestie, de algemene percentages vast van voorschriften, bedoeld in het vorige lid, die moeten worden nageleefd.»; 3° in het vijfde lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, worden de woorden "De percentages per geneesheer die een van de volgende specifieke beroepstitels gereserveerd voor beoefenaars van de geneeskunde, met inbegrip van de tandheelkunde hebben, zijn" vervangen door de woorden "Bij wijze van overgang, in afwachting van het besluit bedoeld in het vierde lid, zijn de percentages per geneesheer die een van de volgende specifieke beroepstitels gereserveerd voor beoefenaars van de geneeskunde, met inbegrip van de tandheelkunde hebben,";4° het zevende lid, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 17 september 2005 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, wordt aangevuld als volgt : « Voor de volgende observatieperiodes, die respectievelijk lopen van 1 oktober tot 31 maart en van 1 april tot 30 september van elk jaar, stelt de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, na advies van de Nationale commissie geneesheren-ziekenfondsen of van de Nationale commissie tandheelkundigen-ziekenfondsen, naargelang de beroepstitel in kwestie, het aantal verpakkingen vast die vergoedbaar zijn in het kader van de verplichte verzekering en afgeleverd in een voor het publiek toegankelijke officina die moeten worden voorgeschreven opdat een zorgverlener in aanmerking wordt genomen.»

Art. 17.In artikel 191, eerste lid, van dezelfde wet, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in 14°, eerste lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 12 augustus 1994, worden de woorden "of, bij ontstentenis daarvan, per" vervangen door de woorden "en/of per"; 2° in 14°, derde lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 12 augustus 1994, worden de woorden "2,5 miljoen frank" vervangen door de woorden "61.973,38 euro"; 3° in 14°, vierde lid, vervangen bij het koninklijk besluit van 12 augustus 1994, worden de woorden "60 000 frank" vervangen door de woorden "1.487,36 euro". Afdeling 7. - Zorgprogramma's

Art. 18.In artikel 64, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 22 februari 1998, 25 januari 1999 en 27 april 2005, wordt het woord "zorgprogramma's," ingevoegd tussen de woorden "medisch-technische diensten" en de woorden "afdelingen of functies". Afdeling 8. - Sociale voordelen

Art. 19.In artikel 54, § 1, tweede lid, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden "bedoeld in artikel 2, § 1 en § 3, 4°, 5° en 6°, van de wet van 9 juli 1975 betreffende de controle der verzekeringsondernemingen" vervangen door de woorden "bedoeld in artikel 2, § 1, en § 3, 5°, van de wet van 9 juli 1975 betreffende de controle der verzekeringsondernemingen en in artikel 2, eerste lid, 1°, van de wet van 27 oktober 2006 betreffende het toezicht op de instellingen voor bedrijfspensioenvoorzieningen".

Art. 20.Artikel 19 heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2007.

Art. 21.In artikel 54 van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2003, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° In § 1, derde lid, worden de woorden "en de procedure vastleggen voor het terugvorderen van het aandeel van het Instituut indien aan de voorwaarden niet is voldaan" opgeheven;2° het artikel wordt aangevuld met een paragraaf 4, luidende : « § 4.De Koning legt de nadere regels vast voor de terugvordering van de sociale voordelen die door het Instituut aan de zorgverleners zijn toegekend, indien de toekenningsvoorwaarden niet zijn vervuld. » Afdeling 9. - Vroedvrouwen

Art. 22.In de Franse tekst van dezelfde wet, wordt het woord "accoucheuses" telkens vervangen door het woord "sages-femmes". Afdeling 10. - Verzekeringsinstellingen

en statuut van de adviserend geneesheer

Art. 23.Artikel 118 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, 13 december 2006 en 26 maart 2007, wordt aangevuld met het volgende lid : « Aan de rechthebbenden kunnen bij de aansluiting bij een ziekenfonds of bij de inschrijving bij de Hulpkas voor ziekte- en invaliditeitsverzekering of bij de Kas der geneeskundige verzorging van de Nationale Maatschappij der Belgische spoorwegen onder geen beding rechtstreeks noch onrechtstreeks materiële voordelen worden toegekend, tenzij met geringe handelswaarde, onder om het even welke vorm. »

Art. 24.In artikel 141, § 1, van dezelfde wet, wordt de bepaling onder 5° vervangen als volgt : « 5° de Koning het statuut, de bezoldiging en de accrediteringsvoorwaarden van de adviserend geneesheren voor te stellen; ».

Art. 25.In artikel 146, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 24 december 1999, van 12 augustus 2000, 24 december 2002 en 13 december 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het derde lid wordt vervangen als volgt : « Het aantal geneesheren-inspecteurs wordt vastgesteld op één geneesheer per schijf van 80 000 rechthebbenden, dat van de apothekers-inspecteurs bedraagt één apotheker per volledige schijf van 1 miljoen rechthebbenden.» 2° het volgende lid wordt toegevoegd : « De Koning bepaalt de regels en de procedure met betrekking tot de toekenning van de accreditering van de geneesheren ambtenaren van het Instituut, na het advies van het Comité van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle te hebben ingewonnen.Hij stelt eveneens het financieel voordeel vast dat aan de accreditering is gekoppeld. De uitgaven die voortvloeien uit de accreditering van de geneesheren-inspecteurs vallen ten laste van de begroting voor de administratiekosten van het Instituut. »

Art. 26.Artikel 153, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 24 december 1999, 22 augustus 2002, 24 december 2002, 13 juli 2006 en bij het koninklijk besluit van 25 april 1997, wordt vervangen als volgt : « Artikel 153, § 1. De adviserend geneesheren hebben als opdrachten : 1) de sociaal verzekerden advies, informatie en sociale begeleiding te verlenen, teneinde ervoor te zorgen dat hen de meest geschikte verzorging en behandeling tegen de beste prijs wordt verleend, rekening houdende met de globale middelen van de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;2) de zorgverleners te informeren, teneinde de correcte toepassing van de reglementering betreffende de verzekering voor geneeskundige verzorging voor hen te verduidelijken, door toe te zien op het optimale gebruik van de middelen van deze verzekering;3) de arbeidsongeschiktheid te controleren, overeenkomstig de bepalingen van titel IV, hoofdstuk III, afdelingen I en II en de regels uitgevaardigd bij toepassing van artikel 86, § 3 van deze wet;4) de geneeskundige verstrekkingen te controleren, overeenkomstig de bepalingen van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten en -reglementen. Bij de vervulling van hun opdrachten, moeten de adviserend geneesheren van de verzekeringsinstellingen de richtlijnen van het Comité van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle naleven en de therapeutische vrijheid van de zorgverleners in acht nemen.

De beslissingen van de adviserend geneesheren zijn bindend voor de verzekeringsinstellingen. § 2. In het kader van de controle van de arbeidsongeschiktheid, zenden de adviserend geneesheren, onder de voorwaarden en binnen de termijnen die door de Koning zijn vastgesteld, de in artikel 94, eerste lid, bedoelde verslagen naar de Geneeskundige raad voor invaliditeit, en oefenen zij de bevoegdheden uit die hun zijn toegewezen krachtens de artikelen 23, § 1 en 94, tweede lid.

De adviserend geneesheren zien eveneens toe op de socio-professionele reïntegratie van de arbeidsongeschikte gerechtigden. Daartoe nemen zij alle nuttige maatregelen en contacteren zij, met het akkoord van de gerechtigde, elke natuurlijke persoon of rechtspersoon die kan bijdragen tot zijn beroepsherinschakeling. De adviserend geneesheer neemt deel aan het in artikel 109bis bedoelde traject van beroepsherscholing, onder de door de Koning bepaalde voorwaarden.

De adviserend geneesheren bezorgen de Dienst voor Geneeskundige Evaluatie en Controle verslagen betreffende de controle van de arbeidsongeschiktheid, binnen de termijnen en in de vorm bepaald door het Comité van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle. § 3. Binnen het kader van de controle op de verstrekkingen van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gaan de adviserend geneesheren na of de medische terugbetalingsvoorwaarden van de geneeskundige verstrekkingen zijn nageleefd en verlenen zij de vastgestelde machtigingen. Zij kunnen meewerken aan de evaluatie van het optimaal gebruik van de middelen van de verzekering geneeskundige verzorging onder de voorwaarden bepaald door de Koning bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en met naleving van het beginsel van de therapeutische vrijheid vastgesteld in artikel 11 van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen. Voor de uitvoering van deze evaluatie-opdracht mogen de adviserend geneesheren slechts die gegevens gebruiken waartoe zij bij toepassing van deze wet toegang hebben, met eerbiediging van de wet op de bescherming van de privacy en het beroepsgeheim.

De adviserend geneesheren stellen verslagen op betreffende de controle op de geneeskundige verstrekkingen, binnen de termijnen en in de vorm bepaald door het Comité van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle.

Zij gaan eveneens na of alle in de artikelen 35, vierde lid, en 37, §§ 12 en 13, bedoelde voorwaarden zijn vervuld en brengen van de vastgestelde inbreuken verslag uit aan de betrokken instanties, namelijk : 1° de Dienst voor administratieve controle voor de aanwezigheid en de bezoldigingsvoorwaarden van het personeel;2° de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle voor het daadwerkelijk verlenen van de verzorging die is gedekt door de in artikel 37, §§ 12 en 13, bedoelde tegemoetkomingen;3° de Dienst voor geneeskundige verzorging voor de andere vastgestelde onregelmatigheden. De hogervermelde verslagen worden aan de voornoemde instanties meegedeeld door de geneesheren-directeurs, als bedoeld in § 4.

De Koning kan, op voorstel van het Verzekeringscomité, voor de uitvoering van controletaken voor de in artikel 34, 1e lid, 1°, b), bedoelde verstrekkingen en de in artikel 34, 1e lid, 11° en 12° bedoelde instellingen die zijn opgedragen aan de adviserend geneesheren, een Nationaal College van adviserend geneesheren instellen, alsook lokale colleges die onder het toezicht van hogervermeld nationaal college worden geplaatst en die naast ten minste één verantwoordelijke adviserend geneesheer, ook door adviserend geneesheren van de verzekeringsinstellingen gemandateerde verpleegkundigen kunnen omvatten. De Koning bepaalt, op voorstel van het Verzekeringscomité, de samenstelling, de werking en de opdrachten van dat nationaal college en die lokale colleges. § 4. De organisatie en de coördinatie van de activiteit van de adviserend geneesheren in elke verzekeringsinstelling worden toevertrouwd aan een geneesheer-directeur. De geneesheren-directeurs zien erop toe dat de adviserend geneesheren over een paramedische en administratieve ondersteuning beschikken, die naargelang van hun behoeften bestaat uit kinesitherapeuten, verpleegkundigen, paramedische en administratieve medewerkers, personeelsleden van de verzekeringsinstellingen, aan wie zij enkel de opdrachten die zijn bepaald door het Comité van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle kunnen delegeren.

De adviserend geneesheren zijn verantwoordelijk voor de correcte uitvoering van de taken die zijn toevertrouwd aan de medewerkers die hen bijstaan. § 5. Bij de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle wordt een Hoge raad van geneesheren-directeurs ingesteld die bestaat uit de geneesheren-directeurs van de verzekeringsinstellingen, de geneesheer-directeur-generaal en de geneesheren-inspecteurs-generaal van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle.

De Hoge raad van geneesheren-directeurs is belast met het zoeken naar en bevorderen van een georganiseerde aanpak in de medische controle- of evaluatieopdrachten, zowel tussen verzekeringsinstellingen, als ter aanvulling van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle en dit bij de uitoefening van hun respectievelijke opdrachten in het kader van de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen.

Daartoe informeren de geneesheren-directeurs de Hoge raad over de genomen initiatieven binnen het kader van hun opdrachten, onder andere binnen het domein van de evaluatie, bedoeld in artikel 153, § 2, tweede lid en binnen het domein van de informatieverlening aan de zorgverleners over de juiste toepassing van de reglementering van de verzekering voor geneeskundige verzorging. De geneesheren-directeurs delen tevens aan de Hoge Raad de in § 2, derde lid en § 3, tweede lid, bedoelde verslagen mee.

Op basis van die verslagen en de mededelingen met betrekking tot de initiatieven die door de geneesheren-directeurs van de verzekeringsinstellingen zijn genomen, kan de hoge raad aan het Comité van de Dienst voor Geneeskundige Evaluatie en Controle voorstellen voorleggen ter aanpassing van de richtlijnen en de normen die door het comité in toepassing van artikel 141, § 1, 2°, zijn gedefinieerd.

De Koning kan aanvullende regels vaststellen met betrekking tot de samenstelling en de werking van de Hoge Raad van Geneesheren-directeurs. »

Art. 27.In artikel 154 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 24 december 2002, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het vijfde lid wordt vervangen als volgt : « Het statuut en de bezoldiging van de adviserend geneesheren worden door de Koning bepaald op voorstel van het Comité van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, na raadpleging van de verzekeringsinstellingen en het Algemeen beheerscomité.» 2° tussen het vijfde en het zesde lid wordt een lid ingevoegd, luidende : « De Koning bepaalt de regels en de procedure met betrekking tot de toekenning van de accreditering van de adviserend geneesheren, na het advies van het Comité van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle te hebben ingewonnen.Hij stelt eveneens het financieel voordeel vast dat aan de accreditering is gekoppeld. De uitgaven die voortvloeien uit de accreditering vallen ten laste van de begroting voor de administratiekosten van het Instituut. »

Art. 28.Artikel 155, § 1, 2°, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 22 augustus 2002, wordt aangevuld met twee leden, luidende : « Het Comité kan ook de accreditering van de adviserend geneesheer die zich niet schikt naar de hoger vermelde normen en richtlijnen tijdelijk of definitief intrekken.

In het statuut van de adviserend geneesheren worden de modaliteiten bepaald op basis waarvan de krachtens het eerste lid uitgesproken tuchtstraffen ter kennis van de verzekeringsinstellingen worden gebracht. »

Art. 29.In artikel 164 van dezelfde wet wordt tussen het zesde en het zevende lid een lid ingevoegd, luidende : « De Koning bepaalt ook de regels volgens welke de verzekeringsinstellingen in behartenswaardige gevallen de toestemming krijgen om op voorstel van de geneesheer-directeur, af te zien van de terugvordering van de ten onrechte aangerekende verstrekkingen. Die gevallen moeten door de betrokken geneesheren-directeurs aan de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle worden meegedeeld. »

Art. 30.In dezelfde wet wordt een artikel 164ter ingevoegd, luidende : «

Art. 164ter.Indien een verzekeringsinstelling vaststelt dat een persoon ondanks schriftelijke aanmaning bij herhaling onverschuldigde bedragen aanrekent is de verzekeringsinstelling gemachtigd, om onder de door de Koning vastgestelde voorwaarden, het teruggevorderde bedrag te vermeerderen met een vergoeding waarvan de omvang wordt vastgesteld door de Koning in functie van de forfaitair geraamde kosten voor het regulariseren van de verkeerde aanrekeningen.

De betrokken vergoeding wordt ten belope van het door de Koning vastgestelde aandeel geboekt als verzekeringsinkomst. » Afdeling 11. - Geneeskundige controle

Art. 31.In artikel 12 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998, 24 december 1999, 24 december 2002 en 27 april 2005, wordt de bepaling onder 3° vervangen als volgt : « 3° doet onder de in het statuut gestelde voorwaarden uitspraak over de aanwerving, de benoeming, de dienstaanwijzing, de bevordering, het ontslag en de afzetting van het personeel, alsmede over de tuchtstraffen die het moeten worden opgelegd, onverminderd artikel 185, § 2; ».

Art. 32.In artikel 28, § 5, derde lid, 6°, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 23 december 2005, de woorden "dienst Geneeskundige Controle" vervangen door de woorden "Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle".

Art. 33.In artikel 53, § 1, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 22 februari 1998, 25 januari 1999, 14 januari 2002, 27 december 2004 en 27 december 2005, wordt het tweede lid opgeheven.

Art. 34.In artikel 73 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 25 januari 1999, het koninklijk besluit van 17 september 2005, de wetten van 27 december 2005, 13 december 2006 en 8 juni 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 2, eerste, tweede en derde lid, worden de woorden "artikel 146bis " vervangen door de woorden "artikel 146bis, § 1,";2° in paragraaf 3, zevende lid, van de Nederlandstalige tekst worden de woorden "drie derden" vervangen door de woorden "drie vierden";3° in paragraaf 4 worden de woorden "artikel 146bis " vervangen door de woorden "artikel 146bis, § 2,";4° paragraaf 5 wordt opgeheven.

Art. 35.In artikel 139, tweede lid, 6°, van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, worden de woorden "die hij voorstelt af te sluiten met een waarschuwing of een opmerking" vervangen door de woorden "die hij afgesloten heeft met een waarschuwing of een opmerking."

Art. 36.In artikel 140, § 1, eerste lid, 16°, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 27 december 2004, wordt in de Nederlandse tekst het woord "orthopedisten" vervangen door het woord "orthoptisten".

Art. 37.In artikel 141, § 1, eerste lid, 11° van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 13 december 2006, worden de woorden "van de geneesheren-inspecteurs, de apothekers-inspecteurs, de verpleegkundigen-controleurs en de sociaal controleurs, bedoeld in artikel 146, alsmede" opgeheven.

Art. 38.Artikel 142, § 3, tweede lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt als volgt geïnterpreteerd : « De voornoemde termijnen zijn slechts van toepassing op inbreuken gepleegd vanaf 15 mei 2007 en worden opgeschort gedurende elke burgerlijke, strafrechtelijke of tuchtrechtelijke procedure waar de zorgverlener bij betrokken is, wanneer de afloop van deze procedure bepalend kan zijn voor het onderzoek van de zaak door de Leidend ambtenaar of de Kamer van eerste aanleg. »

Art. 39.Artikel 143, § 2, van dezelfde wet, opgeheven bij de wet van 24 december 2002 en opnieuw ingevoegd bij de wet van 13 december 2006, vervangen als volgt : « § 2. De leidend ambtenaar of de door hem aangewezen ambtenaar brengt bij een ter post aangetekende brief de overtreder op de hoogte van de vastgestelde inbreuken die hem ten laste worden gelegd. Wanneer nodig, wordt dezelfde mededeling gedaan aan de fysieke of rechtspersonen, bedoeld in artikel 164, tweede lid.

De voornoemde mededelingen gebeuren bij een ter post aangetekende brief en worden geacht te zijn ontvangen de tweede werkdag na de datum van de verzending.

Hij nodigt de overtreder, of waar nodig, de natuurlijke of rechtspersoon bedoeld onder artikel 164, tweede lid, uit hem binnen de twee maanden bij een per post aangetekende brief zijn verweermiddelen te bezorgen. »

Art. 40.In artikel 146bis van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 13 december 2006 en 8 juni 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1 : a) worden in het eerste lid de woorden "met het oog op de evaluatie van de indicatoren bedoeld"vervangen door de woorden "bedoeld door de indicatoren, vermeld";b) worden in het tweede lid de woorden "in artikel 73bis, 6°" vervangen door de woorden "in artikel 73bis, 4°, 5° en 6°";c) worden in het zevende lid de woorden "op artikel 73bis " vervangen door de woorden "op artikel 73bis, 4°, 5° en 6°";d) wordt het tiende lid vervangen als volgt : « De verklaringen worden voorgelegd aan het Comité dat : 1° het dossier kan afsluiten zonder gevolg;2° het dossier kan afsluiten met een waarschuwing;3° de leidend ambtenaar kan opdragen de zaak aanhangig te maken bij de Kamer van eerste aanleg. Bevat het dossier echter een inbreuk op artikel 73bis, 6°, moet het Comité, wanneer niet onmiddellijk maatregelen kunnen genomen worden als bedoeld onder 1° en 2°, het Nationaal college van adviserend geneesheren de opdracht geven, op basis van een steekproef, de navolging van de aanbevelingen, bedoeld onder artikel 73, § 2, tweede lid, te evalueren. Wanneer het College, op basis van deze evaluatie, vaststelt dat de aanbevelingen in minstens 20 % van de gevallen onvoldoende nagevolgd worden, wordt de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle hiervan verwittigd, die vervolgens het dossier aan het Comité voorlegt. De vaststellingen, meegedeeld door het Nationaal college van adviserend geneesheren, zijn bewijskrachtig tot bewijs van het tegendeel. Zij worden als dusdanig gehanteerd door de geneesheren-inspecteurs van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle, om inbreuken vast te stellen als bedoeld onder artikel 73bis, 6°. Het Comité neemt vervolgens één van de maatregelen, vermeld onder 1° tot 3°.

De gebruikte methodologie bij het samenstellen van de steekproef en de analyse ervan, wordt door het Nationaal college van adviserend geneesheren bepaald en voorafgaandelijk ter kennis gesteld van de betrokken zorgverlener. »; 2° in paragraaf 2 : a) in het eerste lid worden de woorden "apothekers-inspecteurs en verpleegkundigen-controleurs" ingevoegd tussen de woorden "geneesheren-inspecteurs" en "van de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle";b) worden in het vierde lid de woorden "de ingewonnen gegevens" en "de in artikel 146, § 1 bedoelde ambtenaren" respectievelijk vervangen door de woorden "de door de Dienst voor geneeskundige evaluatie en controle verzamelde gegevens" en "de ambtenaren bedoeld in het eerste lid.» c) het vijfde lid, 3°, wordt vervangen als volgt : « 3° de leidend ambtenaar kan opdragen de zaak aanhangig te maken bij de Kamer van eerste aanleg en wanneer nodig, de natuurlijke of rechtspersoon, bedoeld onder artikel 164, tweede lid, hier tegelijkertijd van verwittigen met een aangetekend schrijven ».

Art. 41.In artikel 155 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 28 december 1999, 22 augustus 2002, 24 december 2002, 13 december 2006 en 27 december 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1 wordt 1° opgeheven;2° paragraaf 4 wordt opgeheven;3° in paragraaf 5 worden de woorden ", de geneesheer-inspecteur, de apotheker-inspecteur, de verpleegkundige-controleur of de sociaal controleur" opgeheven.

Art. 42.In artikel 156, § 2, tweede lid van dezelfde wet, opgeheven bij de wet van 24 december 2002 en hersteld bij de wet van 13 december 2006, wordt de eerste zin vervangen als volgt : « In de kennisgeving van de beslissing van de Kamers van beroep wordt vermeld dat op straffe van niet ontvankelijkheid, een administratief cassatieberoep kan worden ingesteld bij de Raad van State, afdeling bestuursrechtspraak, binnen de termijn bepaald in artikel 3, § 1, van het koninklijk besluit van 30 november 2006 tot vaststelling van de cassatie-procedure bij de Raad van State. »

Art. 43.In artikel 161 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1995, 22 februari 1998 en 27 april 2005, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1 worden 12° en 13° opgeheven;2° in paragraaf 2, eerste lid, in fine, worden de woorden "waarvan sprake is in het eerste lid, in § 1, 1°, 10°, 12°en 13°" vervangen door de woorden "waarvan sprake is in § 1, 1° en 10°".3° het derde lid van paragraaf 2 wordt opgeheven.

Art. 44.In artikel 169 van dezelfde wet, gewijzigd bij de wet van 24 december 1999, wordt het eerste lid als volgt aangevuld : « De geneesheren-inspecteurs, apothekers-inspecteurs en verpleegkundigen-controleurs geven kennis van hun processen-verbaal van vaststelling aan de overtreder en waar nodig, aan de natuurlijke of rechtspersoon, bedoeld in artikel 164, tweede lid ».

Art. 45.Artikel 185, § 2, van dezelfde wet, gewijzigd bij de wetten van 22 februari 1998, 12 augustus 2000 en 14 januari 2002, wordt vervangen als volgt : « § 2. In afwijking van artikel 12, 3°, tot alle graden waarmee ze kunnen worden bekleed, de geneesheren-inspecteurs, de apothekers-inspecteurs en de sociaal controleurs, bedoeld in artikel 146, en de sociaal inspecteurs en controleurs, bedoeld in artikel 162, worden benoemd door de Koning op voorstel van de Directieraad van het Instituut. Zij worden teruggezet, ontslagen of afgezet door de Koning. »

Art. 46.In artikel 112, § 1, van de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid, gewijzigd bij artikel 261 van de wet van 27 december 2006 houdende diverse bepalingen (I), worden in het eerste lid in de Franstalige versie, de woorden "sont soumises" ingevoegd tussen de woorden "Chapitre 13," en de woorden "pour ce qui concerne". Afdeling 12. - Verjaringstermijnen

Art. 47.In artikel 174 van dezelfde wet wordt tussen het tweede en derde lid een lid ingevoegd, luidende : « De in 5°, 6° en 7° bedoelde verjaringen worden vastgesteld op een jaar ingeval van een onverschuldigde betaling die voortvloeit uit een juridische of materiële vergissing van de verzekeringsinstelling en wanneer de per vergissing gecrediteerde verzekerde niet wist of niet moest weten dat hij geen recht had of niet langer recht had op de betaalde prestatie, geheel of gedeeltelijk. » Afdeling 13. - Single Euro Payments Area

Art. 48.In artikel 191, 15°, 15°ter, 15°quater, 15°quinquies, 15°sexies, 15°septies, 15°novies, 15°decies en 16°bis van dezelfde wet worden de woorden "op rekening nr. 001-1950023-11" of de woorden "op het rekeningnummer 001-1950023-11" telkens vervangen door de woorden "op de rekening".

Art. 49.In artikel 191, 15°octies, worden de woorden "op het rekeningnummer 001-4722037-56" telkens vervangen door de woorden "op de rekening van het Instituut". Afdeling 14. - Referentiebedragen

Art. 50.Artikel 56ter van dezelfde wet, ingevoegd bij de wet van 22 augustus 2002 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2005, wordt vervangen als volgt : «

Art. 56ter.§ 1. In afwijking van de bepalingen van deze wet en haar uitvoeringsbesluiten worden jaarlijks referentiebedragen per opneming toegepast voor de verzekeringstegemoetkoming verleend aan rechthebbenden in een ziekenhuis met betrekking tot de groepen van verstrekkingen bedoeld in paragraaf 8 voor zover deze behoren tot de in paragraaf 9 bedoelde APR-DRG-groepen. Onder APR-DRG-groepen wordt verstaan : de classificatie van patiënten in diagnosegroepen zoals beschreven in het handboek "All Patient Refined Diagnosis Related Groups, Definition manuel, version 15.0". De Koning kan de toepassing van de referentiebedragen uitbreiden tot de verstrekkingen verleend tijdens een verblijf in het ziekenhuis dat aanleiding geeft tot de betaling van een dagforfait zoals bedoeld in de geldende overeenkomst bij toepassing van artikel 46, of tijdens om het even welk verblijf dat aanleiding geeft tot de betaling van een verpleegdagprijs. § 2. Deze referentiebedragen worden berekend voor de in paragraaf 1 bedoelde APR-DRG-groepen voor de klassen 1 en 2 van klinische ernst, voor de groepen van verstrekkingen bedoeld in paragraaf 8 en na weglating van de "outliers" type 2 bedoeld in de besluiten genomen in uitvoering van artikel 87 van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987. § 3. De betrokken referentiebedragen zijn gelijk aan het gemiddelde van de jaarlijkse uitgaven per opneming, vermeerderd met 10 pct. en steunen op de gegevens bedoeld in artikel 206, § 2, van deze wet en artikel 156, § 2, tweede lid, van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen. § 4. De betrokken referentiebedragen worden jaarlijks berekend door de technische cel bedoeld in artikel 155 van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen, op basis van de in paragraaf 3 bedoelde gegevens met betrekking tot de in paragraaf 1 bedoelde verstrekkingen.

De referentiebedragen worden jaarlijks in mei meegedeeld aan de in artikel 153 van de wet van 29 april 1996 houdende sociale bepalingen bedoelde multipartite-structuur inzake ziekenhuisbeleid.

De jaarlijkse referentiebedragen per opname worden voor de eerste maal vastgesteld voor het jaar 2006. Ze worden jaarlijks berekend op basis van de in het eerste lid bedoelde gegevens met betrekking tot de opnames die worden beëindigd na 31 december van het voorgaande jaar en voor 1 januari van het volgende jaar. § 5. 1° De selectie van de ziekenhuizen die in aanmerking komen voor effectieve opvordering van de terug te storten bedragen en de berekening van de effectieve aan het Instituut terug te storten bedragen door de geselectioneerde ziekenhuizen, ten laste van de aan de verzekering aangerekende honoraria, gebeurt volgens de volgende berekeningsmethode, die in twee onderdelen opgedeeld wordt : a. Selectie van de ziekenhuizen die in aanmerking komen voor effectieve opvordering van de terug te storten bedragen : - berekening per ziekenhuis van de verschilbedragen tussen enerzijds de werkelijke uitgaven voor de opnames zoals bedoeld in paragraaf 1, rekening houdend met de beperkingen bedoeld in paragraaf 2, en anderzijds de referentie-uitgaven berekend volgens de modaliteiten, zoals opgegeven in paragrafen 2, 3 en 4; - totalisatie per ziekenhuis van de positieve en negatieve resultaten van deze berekeningen; enkel de ziekenhuizen voor wie het resultaat van deze totalisatie positief is, komen in aanmerking voor terugstorting. b. Berekening van de effectieve terug te storten bedragen voor de in a.geselecteerde ziekenhuizen : - berekening per ziekenhuis van de verschilbedragen tussen enerzijds werkelijke uitgaven voor de opnames zoals bedoeld in paragraaf 1, rekening houdend met de beperkingen bedoeld in paragraaf 2, en anderzijds de overeenkomstige nationale mediaanuitgave, per APR-DRG, per klasse 1 respectievelijk 2 van klinische ernst en per groep van verstrekkingen; - alle positieve verschilbedragen van de hierboven uitgevoerde berekeningen per ziekenhuis vormen de effectieve terug te storten bedragen voor de onder a. geselecteerde ziekenhuizen, mits de som van deze positieve verschilbedragen groter is dan 1.000 euro. 2° De door het ziekenhuis terug te storten bedragen worden verdeeld tussen de ziekenhuisbeheerder en de ziekenhuisgeneesheren, conform het reglement zoals bedoeld in artikel 135, 1°, tweede lid, of in artikel 136, eerste lid, van de wet op de ziekenhuizen, gecoördineerd op 7 augustus 1987. § 6. Het Instituut past de in paragraaf 5, 1°, beschreven berekeningsmethode toe op basis van de gegevens verstrekt door de technische cel en deelt het individueel resultaat van de berekening aan elk ziekenhuis mee. De mededeling van de resultaten, met inbegrip van de terug te storten bedragen, gebeurt jaarlijks in september.

In geval van terug te storten bedragen, stort het betrokken ziekenhuis ze aan het Instituut ten laatste op 15 december van het jaar van de mededeling. In geval van betwisting stort het betrokken ziekenhuis de terug te storten bedragen aan het Instituut binnen de dertig dagen volgend op de mededeling van de beslissing van het Verzekeringscomité, als deze termijn de voornoemde vijftiende december overschrijdt. Elke storting van de terug te storten bedragen gebeurt in een unieke en algemene storting.

Het Verzekeringscomité is belast met de afhandeling van de geschillen met betrekking tot de berekening van de terug te storten bedragen.

Vanaf de datum waarop de resultaten zijn meegedeeld, beschikt het ziekenhuis, op straffe van onontvankelijkheid, over dertig kalenderdagen om de elementen van de berekening van de terug te storten bedragen te betwisten bij het Verzekeringscomité.

De betwistingen kunnen slaan op de volgende elementen : - de samenstelling van de gebruikte case-mix; - de werkelijke uitgaven met betrekking tot de case-mix; - eventuele materiële fouten in de uitgevoerde berekeningen.

De betwistingen, gemotiveerd en gerechtvaardigd door bewijselementen, moeten worden ingediend bij een ter post aangetekende brief.

Het Verzekeringscomité neemt een beslissing binnen de negentig dagen na ontvangst van de betwisting en deelt deze met een ter post aangetekende brief mee aan de ziekenhuizen. § 7. De door de ziekenhuizen teruggestorte bedragen worden beschouwd als inkomsten van de verzekering voor geneeskundige verzorging volgens de bepalingen van artikel 191 van deze wet. § 8. Volgende groepen van verstrekkingen worden in aanmerking genomen : 1° de verstrekkingen opgenomen in artikel 3, § 1, A, II, en C, I, artikel 18, § 2, B, e), en artikel 24, § 1, uitgezonderd de forfaitaire vergoedingen, van de bijlage bij het koninklijk besluit van 14 september 1984 tot vaststelling van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen inzake de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen;2° de verstrekkingen opgenomen in artikels 17, § 1, 1°, 2°, 3°, 4°, 5°, 6°, 7°, 8°, 9°, 10°, 11°, 12°, 17bis, 17ter en 17quater, uitgezonderd de forfaitaire vergoedingen, van de bijlage bij hogervermeld koninklijk besluit van 14 september 1984;3° de verstrekkingen opgenomen in artikel 3, uitgezonderd de verstrekkingen inzake klinische biologie, artikel 7, artikel 11, artikel 20 en artikel 22 van de bijlage bij hogervermeld koninklijk besluit van 14 september 1984. § 9. De diagnosegroepen worden gevormd op grond van de "All Patients Refined Diagnosis Related Groups, Definitions Manual, Version 15.0" : 1° APR-DRG 73 - Ingrepen op de lens met of zonder vitrectomie, APR-DRG 97 - Adenoidectomie en amygdalectomie, APR-DRG 179 - Onderbinden en strippen van venen, APR-DRG 225 - Appendectomie, APR-DRG 228 - Ingrepen voor hernia inguinalis en cruris, APR-DRG 263 - Laparoscopische cholecystectomie, APR-DRG 302 - Majeure ingrepen op gewrichten en heraanhechtingen onderste ledematen behalve bij trauma indien nomenclatuurcode 289085 - Arthroplastiek van de heup met totale prothese (acetabulum en femurkop) werd aangerekend, APR-DRG 302 - Majeure ingrepen op gewrichten en heraanhechtingen onderste ledematen behalve bij trauma indien nomenclatuurcode 290286 - Femorotibitiale arthroplastiek met gelede prothese werd aangerekend, APR-DRG 313 - Ingrepen onderste extremiteiten knie en onderbeen, behalve voet, indien nomenclatuurcode 300344 - Therapeutische arthroscopieën (partiële of totale meniscectomie) werd aangerekend, APR-DRG 318 - Verwijderen van inwendige fixatoren, APR-DRG 482 - Transurethrale prostatectomie, APR-DRG 513 - Ingrepen op uterus/adnexen voor carcinoom in situ en benigne aandoeningen, indien nomenclatuurcode 431281 - Totale hysterectomie, langs abdominale weg werd aangerekend, APR-DRG 513 - Ingrepen op uterus/adnexen voor carcinoom in situ en benigne aandoeningen, indien nomenclatuurcode 431325 - Totale hysterectomie, langs vaginale weg werd aangerekend, APR-DRG 516 - Laparascopie en onderbreken tubae, APR-DRG 540 - Keizersnede en APR-DRG 560 - Vaginale bevalling, APR-DRG 024 - Ingrepen op extracraniale bloedvaten, APR-DRG 072 - Extra-oculaire ingrepen behalve op orbita, APRDRG 171 - Andere redenen voor het plaatsen van permanente pacemaker, APR-DRG 176 - Vervangen van pacemaker of defibrillator, APR-DRG 445 - Mineure ingrepen op de blaas en APR-DRG 517 - Dilatatie en curettage, conisatie. 2°APR-DRG 45 - CVA met herseninfarct, APR-DRG 46 - Niet gespecifieerd CVA en precerebrale occlusie zonder herseninfarct, APR-DRG 47 - Transient ischemia, APR-DRG 134 - Longembolie, APR-DRG 136 - Nieuwvormingen van het ademhalingsstelsel, APR-DRG 139 - Gewone pneumonie, APR-DRG 190 - Circulatoire aandoeningen met acuut myocardinfarct, APR-DRG - 202 Angina pectoris, APR-DRG 204 - Syncope en collaps, APR-DRG 244 - Diverticulitis en diverticulosis, APR-DRG 464 - Urinaire stenen en ultrasona lithotripsie en APR-DRG 465 - Urinaire stenen zonder ultrasona lithotripsie. § 10. De Koning kan, bij een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, ten einde rekening te houden met evoluties in de medische praktijkvoering en in de medische praktijkverschillen na advies van de multipartite-structuur bedoeld in artikel 15 van hogervermelde wet van 29 april 1996, de verstrekkingen bedoeld in paragraaf 8 en de APR-DRG-groepen bedoeld in paragraaf 9 aanpassen. § 11. Voor de opnames die na 31 december 2008 worden beëindigd, worden de paragrafen 1 tot 10 toegepast volgens de volgende nadere regels : 1° In de groep van verstrekkingen bepaald in paragraaf 8, 3°, worden de verstrekkingen van artikel 22 (fysiotherapie) uitgesloten van de berekening van de referentiebedragen voor de volgende 5 diagnosegroepen : APR-DRG 45 - CVA met herseninfarct, APR-DRG 46 - Niet-gespecifieerd CVA en precerebrale occlusie zonder herseninfarct, APR-DRG 139 - Gewone pneumonie, APR-DRG 302 - Majeure ingrepen op gewrichten en heraanhechtingen onderste ledematen behalve bij trauma indien nomenclatuurcode 289085 - Arthtroplastiek van de heup met totale prothese (acetabulum en femurkop) en APR-DRG 302 Majeure ingrepen op gewrichten en heraanhechtingen onderste ledematen behalve bij trauma indien nomenclatuurcode 290286 - Femorotibitiale arthroplastiek met gelede prothese werd aangerekend;2° De Koning kan, voor de diagnosegroep bepaald in paragraaf 9, 1°, de nadere regels en de datum van inwerkingtreding vastleggen om, bij de berekening van de referentiebedragen en de mediaanuitgave, eveneens rekening te houden met alle verstrekkingen uit de groepen van verstrekkingen bepaald in paragraaf 8, die zijn uitgevoerd tijdens de carensperiode van 30 dagen die voorafgaan aan een opname die voor de berekening van de referentiebedragen in aanmerking is genomen;de Koning kan bepalen hoe die gegevens worden verwerkt;

Indien tijdens de carensperiode een andere opname aan de voor de berekening van de referentiebedragen in aanmerking genomen opname voorafgaat, begint deze carensperiode de dag na het beëindigen van die opname; 3° Onafhankelijk van de toepassing van paragraaf 4, zullen de referentiebedragen, bepaald in paragraaf 3, op voorhand worden berekend op basis van de meest recente beschikbare jaarlijkse gegevens vóór het jaar van toepassing bedoeld in paragraaf 4, tweede lid.Ze zullen vóór 1 januari van het beschouwde jaar als indicatoren aan de ziekenhuizen worden meegedeeld; 4° Bij de toepassing van paragraaf 4 worden de overeenkomstig paragraaf 11, 3°, berekende referentiebedragen per APR-DRG, per graad van klinische ernst 1 of 2 en per groep van verstrekkingen bedoeld in paragraaf 8, vergeleken met de overeenkomstig paragraaf 4 berekende referentiebedragen. Uit die vergelijking zal men per APR-DRG, per graad van klinische ernst 1 of 2 en per groep van verstrekkingen bedoeld in paragraaf 8, de overeenkomstig paragraaf 4 berekende referentiebedragen weerhouden, indien die bedragen, per APR-DRG, per graad van klinische ernst 1 of 2 en per groep van verstrekkingen bedoeld in paragraaf 8, hoger zijn dan de overeenkomstig paragraaf 11, 3°, berekende bedragen.

De Koning kan, voor de toepassing van het vorige lid, de nadere regels bepalen voor het invoeren of berekenen van een drempel, die de overeenkomstig paragraaf 4 berekende referentiebedragen moeten overschrijden, om te worden weerhouden. 5° De Koning kan, behalve voor het eerste toepassingsjaar van paragraaf 11, de nadere regels bepalen voor het invoeren of berekenen van een drempelwaarde waarmee de referentiebedragen, die na de in paragraaf 11, 4°, bepaalde vergelijking zijn weerhouden, niet lager mogen zijn dan de in het voorgaande jaar vastgestelde referentiebedragen.6° De Koning kan de nadere regels bepalen voor het invoeren of berekenen van een drempelwaarde waarmee de referentiebedragen, die na de in paragraaf 11, 4°, bepaalde vergelijking zijn weerhouden, niet lager mogen zijn dan de referentiebedragen die tijdens het eerste toepassingsjaar van paragraaf 11 zijn vastgesteld.7° De referentiebedragen die zijn bepaald en uiteindelijk na toepassing van paragrafen 4 en 11, 3° tot 6°, zijn weerhouden, vertegenwoordigen de definitieve referentiebedragen die overeenkomstig paragraaf 4 worden meegedeeld en die als basis dienen voor de toepassing van paragraaf 5.8° Wanneer de mediaanuitgave per APR-DRG, per graad van klinische ernst 1 of 2 en per groep van verstrekkingen voor de in paragraaf 5, 1°, b) bepaalde berekening van de bedragen die door de ziekenhuizen moeten worden terugbetaald, gelijk is aan nul, wordt die mediaan vervangen door de gemiddelde uitgave.9° Met toepassing van paragraaf 11, 2° worden de in paragraaf 5, 1°, b), bepaalde terug te betalen bedragen per ziekenhuis verminderd ter waarde van het percentage van de werkelijke gedane uitgaven in de loop van de voor toepassing van artikel 56ter weerhouden opnames in het betrokken ziekenhuis voor de APR-DRG's en de groepen van verstrekkingen die voor de referentiebedragen in aanmerking komen.»

Art. 51.Artikel 191, eerste lid, van dezelfde wet wordt aangevuld met de bepaling onder 29°, luidende : « 29° de bedragen die worden betaald met toepassing van artikel 56ter. »

Art. 52.In artikel 192, vierde lid, 1°, j), van dezelfde wet, vervangen bij de wet van 22 december 2003, worden de woorden "en 28°" vervangen door de woorden ", 28° en 29°". HOOFDSTUK 3. - Wijzigingen aan de wet van 26 maart 2007 houdende diverse bepalingen met het oog op de integratie van de kleine risico's in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor de zelfstandigen

Art. 53.Artikel 37 van de wet van 26 maart 2007 houdende diverse bepalingen met het oog op de integratie van de kleine risico's in de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging voor de zelfstandigen wordt aangevuld met het volgende lid : « De Koning kan de modaliteiten bepalen volgens dewelke de vóór 1 januari 2008 verleende geneeskundige verstrekkingen waarvoor geen tegemoetkoming van de verplichte verzekering was voorzien, kunnen worden verdergezet of in aanmerking genomen in het kader van de verplichte verzekering. » HOOFDSTUK 4. - Syndicale premie en sociale akkoorden

Art. 54.De sommen die door de instellingen, bedoeld in artikel 34, 11° en 12° van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994 in bewaring werden gegeven bij de Federale Overheidsdienst Financiën - Administratie van de thesaurie - Deposito- en Consignatiekas, en die ten titel van syndicale premie betrekking hebben op 0,05 euro per tegemoetkoming die in uitvoering van artikel 37, § 12, van dezelfde wet tussen 1992 en 2002 door deze instellingen aan de verzekeringsinstellingen werden aangerekend zijn verschuldigd aan het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering. De Koning kan de modaliteiten bepalen waaronder die sommen, met inbegrip van de intresten, door de instellingen of de Deposito- en Consignatiekas aan het Rijksinstituut worden terugbetaald. De terugbetaling door de instellingen kan gebeuren, hetzij via storting aan het Rijksinstituut, hetzij via afhouding van de door het Rijksinstituut aan de instellingen verschuldigde bedragen in uitvoering van het koninklijk besluit van 17 augustus 2007 tot uitvoering van de artikelen 57 en 59 van de programmawet van 2 januari 2001 wat de harmonisering van de barema's en de loonsverhogingen in bepaalde gezondheidsinrichtingen betreft. Deze sommen worden als inkomsten toegevoegd aan de globale begroting van financiële middelen van het Rijksinstituut.

Art. 55.Artikel 37, § 12, eerste lid, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, wordt aangevuld als volgt : « De Koning kan, bij een in Ministerraad overlegd besluit, de datum bepalen vanaf wanneer aan deze tegemoetkoming de kostprijs wordt toegevoegd van de sociale akkoorden die werden gesloten tussen de Federale Regering en de representatieve organisaties van werkgevers en werknemers en die betrekking heeft op de personeelskost die niet opgenomen is in het verstrekkingenpakket dat wordt bepaald in uitvoering van artikel 35, § 1, vijfde lid. » HOOFDSTUK 5. - Wijzigingen aan de programmawet (I) van 24 december 2002

Art. 56.Artikel 278, vijfde lid, van de programmawet (I) van 24 december 2002, ingevoegd bij de wet van 27 december 2005, wordt aangevuld met de volgende zin : « De Koning kan met een besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad en na advies van de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer, het Intermutualistisch Agentschap opnemen in de lijst van instellingen die toegang hebben tot de permanente representatieve steekproef. »

Art. 57.Artikel 56 heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2008. HOOFDSTUK 6. - Wijziging aan de wet van 5 juni 2002 betreffende de maximumfactuur in de verzekering voor geneeskundige verzorging

Art. 58.Artikel 4 van de wet van 5 juni 2002 betreffende de maximumfactuur in de verzekering voor geneeskundige verzorging wordt aangevuld met een lid, luidende : « Vanaf de toepassing van de maximumfactuur van het jaar 2008 worden geacht te voldoen aan de vereiste vermeld in het eerste lid, eerste streepje, de hierboven bedoelde kinderen die zich gedurende het maximumfactuur kalenderjaar in een tijdvak bevinden waarbinnen zij voldoen aan de medisch-sociale voorwaarden om recht te geven op de verhoogde kinderbijslag, overeenkomstig artikel 47 van de gecoördineerde wetten betreffende de kinderbijslag voor loonarbeiders of overeenkomstig artikel 20 van het koninklijk besluit van 8 april 1976 houdende regeling van de gezinsbijslagen ten voordele van de zelfstandigen. » HOOFDSTUK 7. - Wijziging aan de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid

Art. 59.Artikel 69 van de wet van 27 april 2005 betreffende de beheersing van de begroting van de gezondheidszorg en houdende diverse bepalingen inzake gezondheid, wordt aangevuld met twee leden, luidende : « Een uitzondering op de toepassing van het derde lid wordt eveneens verleend aan de farmaceutische specialiteiten die in de loop van de vijf jaar voorafgaand aan de eerste dag van het semester tijdens hetwelk de twaalf jaar, bedoeld in het derde lid, werden bereikt, werden toegelaten tot terugbetaling als klasse 1, overeenkomstig artikel 35bis, § 2, van de voormelde gecoördineerde wet.

De uitzondering op de toepassing van het derde lid wordt toegekend, wat betreft het voorgaande lid, tot de toelating tot terugbetaling van een specialiteit die hetzelfde actief bestanddeel bevat, dezelfde toedieningsvorm heeft en een vergoedingsbasis die, op het ogenblik van zijn opname, ten minste 16 pct. lager is of was ten opzichte van de vergoedingsbasis van de specialiteit die van deze uitzondering geniet, of tot een beslissing genomen in het kader van een individuele herziening die vaststelt dat de specialiteit die van deze uitzondering geniet geen aangetoonde therapeutische meerwaarde heeft ten opzichte van de bestaande therapeutische alternatieven, en maximum voor een duur van 6 jaar. »

Art. 60.Artikel 60 heeft uitwerking met ingang van 1 juli 2008. HOOFDSTUK 8. - Personen ten laste

Art. 61.Artikel 126 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, vervangen bij de wet van 26 maart 2007, wordt vervangen als volgt : «

Art. 126.Als er geen keuze werd gemaakt over de vraag bij welke gerechtigde een persoon ten laste moet worden ingeschreven of in geval van betwisting tussen de gerechtigden, wordt de persoon ten laste bij voorrang ingeschreven ten laste van de oudste gerechtigde, of, als het een kind betreft en de gerechtigden niet onder hetzelfde dak wonen, ten laste van de gerechtigde die samenwoont met het kind.

De vraag om de persoon ten laste in te schrijven ten laste van een andere gerechtigde heeft slechts uitwerking op 1 januari van het jaar dat volgt op dat waarin de aanvraag werd ingediend. In geval van wijziging van de situatie van de persoon ten laste tijdens het tijdvak dat zich situeert tussen de indiening van de voormelde aanvraag en 1 januari van het jaar dat volgt op de indiening van de aanvraag, heeft de aanvraag echter onmiddellijk uitwerking met naleving van de toepasselijke reglementaire bepalingen.

De Koning stelt, bij besluit vastgesteld na overleg in de Ministerraad, de praktische modaliteiten vast voor de inschrijving van de persoon ten laste. Hij bepaalt de termijn binnen dewelke men wordt geacht geen keuze te hebben gemaakt en wat men verstaat onder "betwisting".

Hij bepaalt eveneens de gevallen waarin er een wijziging is van de situatie van de persoon ten laste voor de toepassing van het vorige lid. »

Art. 62.Artikel 61 heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2008. HOOFDSTUK 9. - Definitie van de patiënt

Art. 63.Artikel 1bis van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, ingevoegd bij de wet van 22 februari 1998 houdende sociale bepalingen, waarvan de bestaande tekst van het eerste lid de bepaling 1° zal vormen, wordt aangevuld met een bepaling 2°, luidende : "patiënt : de natuurlijke persoon aan wie gezondheidszorg wordt verstrekt, al dan niet op eigen verzoek;" en een bepaling 3°, luidende : "gezondheidszorg : diensten verstrekt door een beroepsbeoefenaar in de zin van dit besluit, met het oog op het bevorderen, vaststellen, behouden, herstellen of verbeteren van de gezondheidstoestand van een patiënt of om de patiënt bij het sterven te begeleiden.". HOOFDSTUK 1 0. - Geneeskundige commissie

Art. 64.Artikel 8, § 1, derde lid, van hetzelfde besluit, gewijzigd door de wetten van 6 april 1995 en 24 november 2004 wordt vervangen als volgt : « De raad van de Orde der geneesheren ziet erop toe dat de in artikel 2, § 1, bedoelde beoefenaars de bepaling van het eerste lid naleven en de bevoegde geneeskundige commissie ziet erop toe dat de in artikelen 3, 21bis en 21noviesdecies bedoelde beoefenaars de bepaling van het eerste lid naleven. »

Art. 65.In artikel 13 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wetten van 6 april 1995 en 13 december 2006, worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1, tweede lid, wordt vervangen als volgt : « De raden van de Orde waaronder de in artikelen 2, § 1, en 4 bedoelde beoefenaars vallen, zien toe op de naleving van de bepaling van het eerste lid en de bevoegde geneeskundige commissie ziet erop toe dat de in artikelen 3 en 21noviesdecies bedoelde beoefenaars de bepaling van het eerste lid naleven.». 2° paragraaf 2 wordt met de volgende bepaling aangevuld : « De bevoegde geneeskundige commissie ziet erop toe dat de in artikel 21bis bedoelde beoefenaars de bepaling van eerste paragraaf naleven.»

Art. 66.In artikel 14 van hetzelfde besluit worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 1, eerste en tweede lid, wordt het woord "geneeskunde" vervangen door het woord "geneeskunst";2° de tweede paragraaf wordt aangevuld met de woorden "en de bevoegde geneeskundige commissie ziet erop toe dat de in artikelen 3 en 21noviesdecies bedoelde beoefenaars de krachtens paragraaf 1 getroffen bepalingen naleven.»

Art. 67.In artikel 35quaterdecies, § 4, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 29 januari 2003, wordt een punt 7bis ingevoegd, luidende : « 7°bis de beoefenaars van een van de beroepen bedoeld in paragraaf 1, voor wiens beroep geen Orde bestaat en die geen RIZIV-nummer hebben, zelf voor wat de adressen betreft waar ze hun beroep hoofdzakelijk uitoefenen; ».

Art. 68.In artikel 36, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wetten van 6 april 1995 en 13 december 2006, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° in paragraaf 2, 1° en 2°, worden de woorden "doctor in de genees-, heel- en verloskunde" vervangen door het woord "arts";2° paragraaf 2, 9°, wordt vervangen als volgt : « 9° een ambtenaar van de gezondheidsinspectie van de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.Deze gezondheidsinspecteur is de secretaris van de commissie. »; 3° paragraaf 2 wordt aangevuld als volgt : « 10° een ambtenaar van de inspectie van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.»; 4° in paragraaf 4, worden de woorden "en 10°" ingevoegd tussen de woorden "De sub 9°" en de woorden "van dezelfde paragraaf";5° in paragraaf 5 worden de woorden "op het gebied van haar algemene opdracht" opgeheven.

Art. 69.In artikel 37 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wetten van 20 december 1974, 6 april 1995, 25 januari 1999 en 13 december 2006 en 8 juni 2008, worden volgende wijzigingen aangebracht : 1° paragraaf 1, 2°, a), gewijzigd bij de wet van 20 december 1974 wordt opgeheven.2° in paragraaf 1, 2°, b) eerste lid, worden de woorden "dat een beoefenaar bedoeld bij de artikelen 2, § 1, 3, 4, 21bis of 21noviesdecies, een veearts, een beoefenaar van de verpleegkunde of een beoefenaar van een paramedisch beroep" vervangen door de woorden "dat een gezondheidszorgbeoefenaar bedoeld bij dit besluit of een veearts";3° in paragraaf 1, 2°, c), 1, worden de woorden "de kinesitherapie" ingevoegd tussen de woorden "de veeartsenijkunde," en de woorden "de verpleegkunde";4° in paragraaf 1, 2°, c), 2, worden de woorden "van de kinesitherapie," ingevoegd tussen de woorden "van de veeartsenijkunde," en de woorden "de verpleegkunde";5° paragraaf 1, 2°, e), eerste lid, wordt aangevuld met de woorden "of door een kinesitherapeut";6° in paragraaf 4, eerste lid, worden de woorden "bij § 1, 2°, b," vervangen door de woorden "bij § 1, 2°, b, c, 2,".7° paragraaf 1, 2°, wordt aangevuld met de bepaling onder h), luidende : « h) voor de gezondheidszorgbeoefenaars bedoeld bij dit besluit of een veearts, het visum in te trekken of het behoud ervan afhankelijk te maken van aanvaarding door de betrokkene van de beperkingen die zij oplegt wanneer uit een uittreksel van het Strafregister blijkt dat het gerechtelijk verleden van de beoefenaar niet strookt met de uitoefening van zijn beroep of met een deel ervan en dat uit het uittreksel van het Strafregister blijkt dat men veroordeeld is voor feiten die voldoende relevant zijn voor de beroepsuitoefening.De Koning stelt de procedure voor het intrekken of beperken van het visum vast. »

Art. 70.In artikel 39, 1°, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de wetten van 19 december 1990, 6 april 1995 en 17 maart 1997, worden de woorden "in artikel 24" vervangen door de woorden "in artikel 7".

Art. 71.In hetzelfde besluit worden opgeheven : 1° artikel 21sexies, vernummerd en gewijzigd bij de wetten van 6 april 1995 en 10 augustus 2001;2° artikel 21septiesdecies, ingevoegd bij de wet van 10 augustus 2001;3° artikel 24bis, ingevoegd bij de wet van 25 januari 1999.

Art. 72.De Koning bepaalt de datum van inwerkingtreding voor elk van de artikelen 64 tot 71. HOOFDSTUK 1 1. - De Federale Raad voor Verpleegkunde

Art. 73.In de artikelen 5, 21quater, 21sexies, 21decies, 21undecies, 21duodecies, 21terdecies, 21sexiesdecies, 21septiesdecies, 37 en 45 van hetzelfde besluit, gewijzigd door de wetten van 20 december 1974, 19 december 1990, 6 augustus 1993, 22 februari 1994, 6 april 1995, 25 januari 1999, 10 augustus 2001, 9 juli 2004 en 13 december 2006, wordt de benaming "Nationale Raad voor Verpleegkunde" vervangen door de benaming "Federale Raad voor Verpleegkunde".

Art. 74.In het artikel 21duodecies van hetzelfde besluit, ingevoegd bij de wet van 20 december 1974, gewijzigd bij de wet van 22 februari 1994, hernummerd bij de wet van 6 april 1995 en gewijzigd bij de wet van 10 augustus 2001, de paragrafen 1, 2 en 3 van worden vervangen als volgt : « § 1. De Federale Raad voor Verpleegkunde bestaat uit : 1° - 12 leden en evenveel vervangers die de beoefenaars van de verpleegkunde die geen houder zijn van een bijzondere beroepstitel of een bijzondere beroepsbekwaamheid, vertegenwoordigen; - telkens 2 leden en evenveel vervangers die elke categorie van de beoefenaars van de verpleegkunde die houder zijn van een bijzondere beroepstitel of een bijzondere beroepsbekwaamheid, vertegenwoordigen; - 4 leden en evenveel vervangers die de zorgkundigen vertegenwoordigen; 2° 6 leden en evenveel vervangers die de artsen vertegenwoordigen;3° 3 ambtenaren aangewezen door de overheden die op grond van de artikelen 127 en 130, § 1, eerste lid van de gecoördineerde Grondwet bevoegd zijn voor het onderwijs in het geval dat zij wensen te worden vertegenwoordigd;4° 1 ambtenaar die de minister vertegenwoordigt tot wiens bevoegdheid de Volksgezondheid behoort en die het secretariaat zal verzorgen. De in 3° en 4° bedoelde ambtenaren hebben zitting met raadgevende stem. § 2. De leden worden door de Koning benoemd voor een termijn van zes jaar, die eenmaal kan worden verlengd; de benoemingen van de in 1° en 2° bedoelde leden geschieden uit een dubbeltal voorgedragen door de representatieve beroepsverenigingen en -organisaties van de betrokken personen;de benoemingen van de in 3° bedoelde leden geschieden op aanwijzing van de betrokken overheden; de benoeming van het in 4° bedoelde lid geschiedt op de voordracht van de minister van wie hij afhangt. § 3. Opdat de Federale Raad voor Verpleegkunde geldig zou kunnen beraadslagen, moeten minstens de helft van de 12 leden die de beoefenaars van de verpleegkunde die geen houder zijn van een bijzondere beroepstitel of een bijzondere beroepsbekwaamheid, vertegenwoordigen, de helft van de leden die de beoefenaars van de verpleegkunde die houder zijn van een bijzondere beroepstitel of een bijzondere beroepsbekwaamheid, vertegenwoordigen, minstens de helft van de leden die de zorgkundigen en de artsen vertegenwoordigen, waarvan minstens één lid dat de zorgkundigen vertegenwoordigt en één lid dat de artsen vertegenwoordigt, wanneer de Raad advies moet verstrekken over een aangelegenheid die specifiek op hen betrekking heeft, aanwezig zijn.

Indien de leden van de Federale Raad voor Verpleegkunde niet in voldoende aantal aanwezig zijn, belegt de voorzitter een tweede vergadering met dezelfde agenda; de Raad kan dan geldig beraadslagen ongeacht het aantal aanwezige leden. De Raad spreekt zich uit bij meerderheid der aanwezige leden. Bij staking van stemmen is het punt waarover werd gestemd niet aangenomen. »

Art. 75.In het artikel 21quaterdecies van hetzelfde besluit, ingevoegd door de wet van 20 december 1974, gewijzigd door de wet van 19 december 1990, gewijzigd door de wet van 22 februari 1994, hernummerd door de wet van 6 april 1995 en gewijzigd door de wet van 10 augustus 2001, wordt een § 2bis ingevoegd luidend als volgt : « § 2bis. Het mandaat van lid van de Technische Commissie voor Verpleegkunde is onverenigbaar met dat van lid van de Federale Raad voor Verpleegkunde bedoeld in artikel 21decies en met dat van lid van de Erkenningscommissie voor de beoefenaars van de verpleegkunde bedoeld in artikel 21septiesdecies /1, § 1. »

Art. 76.In hetzelfde besluit wordt een nieuw artikel 21septiesdecies /1 ingevoegd luidende : « Art. 21septiesdecies /1. § 1. Bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu wordt een Erkenningscommissie voor de beoefenaars van de verpleegkunde opgericht. § 2. De Erkenningscommissie voor de beoefenaars van de verpleegkunde heeft tot taak advies uit te brengen over de aanvragen om erkenning waarbij de beoefenaars van de verpleegkunde gemachtigd worden een beroepstitel of een bijzondere beroepstitel te dragen of zich te beroepen op een bijzondere beroepsbekwaamheid, alsook na te gaan of de nadere regels voor de registratie als zorgkundige worden nageleefd.

Zij heeft tevens tot taak om de naleving van de door de minister bevoegd voor de volksgezondheid vastgestelde voorwaarden voor het behoud van de desbetreffende titel of bekwaamheid te controleren en om de minister sancties voor te stellen wanneer bij controle blijkt dat er aan die voorwaarden niet is voldaan. § 3. De Koning regelt de samenstelling, de organisatie en de werking van de Erkenningscommissie voor de beoefenaars van de verpleegkunde.

Het mandaat van lid van de Erkenningscommissie is onverenigbaar met dat van lid van de Federale Raad voor Verpleegkunde bedoeld in artikel 21decies en met dat van lid van de Technische Commissie voor Verpleegkunde bedoeld in artikel 21quaterdecies, § 1. ».

Dit artikel 21septiesdecies /1 treedt in werking een jaar na de bekendmaking van deze wet in het Belgisch Staatsblad. HOOFDSTUK 1 2. - Hulpverlener-ambulancier

Art. 77.In hetzelfde besluit wordt een hoofdstuk Iquinquies ingevoegd, "De uitoefening van het beroep van hulpverlener-ambulancier", dat de artikelen 21vicies en 21unvicies bevat, luidende als volgt : «

Art. 21vicies.Onverminderd de toepassing van artikel 6ter, § 2, van de wet van 8 juli 1964 betreffende de dringende geneeskundige hulpverlening mag niemand het beroep van hulpverlener-ambulancier uitoefenen die niet geregistreerd is bij de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, overeenkomstig de nadere regels vastgesteld door de Koning.

Artikel 21unvicies.§ 1. Onder hulpverlener-ambulancier wordt verstaan de persoon die specifiek is opgeleid om de arts of de verpleegkundige bij te staan of om onder hun toezicht, overeenkomstig de nadere regels vastgesteld door de Koning, inzake zorgverstrekking, gezondheidsopvoeding en logistiek, in te staan voor het vervoer van de personen bedoeld in artikel 1 van de wet van 8 juli 1964 betreffende de dringende geneeskundige hulpverlening. § 2. De Koning bepaalt, na advies van de Federale Raad voor Verpleegkunde en de Technische Commissie voor Verpleegkunde, alsook van de Nationale Raad voor dringende geneeskundige hulpverlening bedoeld in het koninklijk besluit van 5 juli 1994 tot oprichting van een Nationale Raad voor dringende geneeskundige hulpverlening, de activiteiten vermeld in artikel 21quinquies, § 1, a), b) en c), die de hulpverlener-ambulancier kan uitvoeren, en stelt de nadere regels vast waaronder de hulpverlener-ambulancier deze handelingen kan stellen die verband houden met zijn functie, zoals vastgesteld in paragraaf 1. » Artikel 21vicies treedt in werking drie jaar na de dag waarop deze wet in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt.

Art. 78.Artikel 6ter, § 2, van de wet van 8 juli 1964 betreffende de dringende geneeskundige hulpverlening, ingevoegd bij de wet van 22 februari 1994 houdende sommige bepalingen inzake Volksgezondheid en hernummerd bij de programmawet van 9 juli 2004, wordt vervangen door de volgende bepaling : « § 2. Onverminderd de artikelen 21vicies en 21unvicies van het koninklijk besluit nr. 78 van 10 november 1967 betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen mag niemand in het kader van dringende geneeskundige hulpverlening de functie van hulpverlener-ambulancier uitoefenen zonder houder te zijn van een brevet afgeleverd door een opleidings- en vervolmakingscentrum overeenkomstig de door de Koning vastgelegde voorwaarden en regels. » HOOFDSTUK 1 3. - Fonds voor dringende geneeskundige hulpverlening

Art. 79.Artikel 8, 2°, tweede lid, van de wet van 8 juli 1964 betreffende de dringende geneeskundige hulpverlening, gewijzigd door de wet van 22 februari 1998 houdende sociale bepalingen wordt als volgt vervolledigd : « In afwijking hierop kan de aansprakelijkheid van het Fonds onmiddellijk ingaan zonder dat het een ter post aangetekende brief aan de schuldenaar van de kosten moet sturen, indien de schuldenaar van de kosten geen woonplaats heeft. »

Art. 80.In artikel 10 van dezelfde wet gewijzigd door de wetten van 22 maart 1971 en van 22 februari 1998 houdende sociale bepalingen, waarvan de huidige tekst paragraaf 1 zal vormen, wordt een paragraaf 2 toegevoegd die als volgt luidt : « § 2. De Koning bepaalt de inlichtingen die nuttig zijn voor de validatie van een interventieaanvraag van het Fonds die moeten worden verschaft aan deze laatste door de centra van het eenvormig oproepstelstel alsook de nadere regels op grond waarvan ze worden verschaft. » HOOFDSTUK 1 4. - Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling 1. - Wijziging van de wet van 25 maart 1964

op de geneesmiddelen

Art. 81.Artikel 6ter van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, ingevoegd bij de wet van 21 juni 1983 en gewijzigd bij de wet van 1 mei 2006, wordt aangevuld met een paragraaf 3, luidende : « § 3. Met het oog op de toediening van gassen die beantwoorden aan de definitie bedoeld in artikel 1, 1), a), kan de Koning, overeenkomstig de door Hem bepaalde voorwaarden en regels, bepalen dat de apparatuur moet worden geïnstalleerd, onderhouden en verwijderd door personen die hiervoor een geldige certificatie hebben bekomen van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

De in het eerste lid bedoelde personen verlenen ook de nodige instructies ten aanzien van de patiënt voor wat betreft een correct gebruik, met inbegrip van de veiligheid van dit gebruik.

De Koning kan kwaliteitsvoorschriften bepalen met betrekking tot de in het eerste en tweede lid bedoelde handelingen.

Hij bepaalt de voorwaarden en regelen waaraan de technici moeten voldoen om de certificatie te bekomen.

Hij kan eveneens de procedure bepalen voor de aanvraag en de toekenning van de certificatie.

Bij elke levering van bedoeld geneesmiddel en de nodige medische hulpmiddelen moet erover worden gewaakt dat de in het eerste lid bedoelde handelingen geschieden door een gecertificeerd persoon.

Deze paragraaf is ook van toepassing voor de aflevering en installatie van medische hulpmiddelen die zuurstof vrijgeven. ».

Art. 82.Artikel 16, § 3, van voornoemde wet van 25 maart 1964 vervangen bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wetten van 27 december 2006 en 24 juli 2008, wordt aangevuld met een bepaling 7°, luidend als volgt : « 7° hij die artikel 6ter, § 3, van deze wet miskent. »

Art. 83.De artikelen 81 en 82 treden in werking op een door de Koning te bepalen datum. Afdeling 2. - Wijziging van de wet van 7 mei 2004

inzake de experimenten op de menselijke persoon

Art. 84.In artikel 3 van de wet van 7 mei 2004 inzake de experimenten op de menselijke persoon, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de bestaande tekst wordt paragraaf 1;2° een paragraaf 2 wordt ingevoegd, luidend als volgt : « § 2.Deze wet is niet van toepassing op louter retrospectieve studies op basis van gegevens uit het verleden die zich in bestaande patiëntendossiers, medische dossiers of administratieve dossiers of bestanden bevinden en voor zover voor deze studies op geen enkele wijze nieuwe gegevens met betrekking tot deze patiënten worden bekomen. » 3° een § 3 wordt ingevoegd, luidend als volgt : « § 3.Voor experimenten die verband houden met de kwaliteit van de activiteiten van de beoefenaars van beroepen zoals bedoeld in artikel 2, 17°, die worden verricht zonder interventie en op initiatief van een federale overheidsdienst, een instelling van openbaar nut of een orgaan dat in de schoot hiervan is opgericht bij wet of koninklijk besluit, zijn de artikelen 6, § 1, 8, 2°, 9, 1°, 11, § 4, 7°, § 7, en § 8, niet van toepassing.

De toestemming van de deelnemer of zijn vertegenwoordiger, zoals bedoeld in artikel 5, 7°, wordt voor de in deze paragraaf bedoelde experimenten geacht te zijn gegeven voor zover de persoon die aan het experiment deelneemt, niet zijn weigering heeft bekendgemaakt aan de betrokken beroepsbeoefenaar of aan de hoofdgeneesheer van het betrokken ziekenhuis.

De betrokken ziekenhuizen en de beoefenaars maken op algemene wijze aan de mogelijke deelnemers bekend dat hun gegevens kunnen worden aangewend voor in deze paragraaf bedoelde experimenten, dat zij de mogelijkheid hebben tot weigering, zoals bedoeld in het vorige lid en tot welk contactpunt zij zich kunnen richten teneinde de inlichtingen bedoeld in artikel 6, § 2, te verkrijgen.

De toestemming bedoeld in de artikelen 6, § 1, 7, 1°, en 8, 1°, wordt voor de toepassing van deze paragraaf vervangen door de mogelijkheid van de in artikel 7, 1°, bedoelde personen, om de deelname aan het experiment te weigeren.

Het ethisch comité dat bevoegd is voor het uitbrengen van het enkel advies, brengt dit advies uit binnen een termijn van twintig dagen.

De Koning kan nadere regelen bepalen voor de toepassing van deze paragraaf. » Afdeling 3. - Wijziging van de wet van 20 juli 2006 betreffende de

oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten

Art. 85.In de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, gewijzigd bij de wetten van 24 september 2006, 27 december 2006, 21 december 2007 en 24 juli 2008, wordt een artikel 7bis ingevoegd, luidend als volgt : «

Art. 7bis.Het Agentschap kan zich voor de uitvoering van zijn opdrachten laten bijstaan door derden, rechtspersonen zonder winstgevend doel. Het Agentschap zal de kosten die hierdoor worden opgelopen door deze rechtspersonen, dekken bij wijze van toelagen.

De toekenningsmodaliteiten van de in het vorige lid bedoelde toelagen, evenals hun bedrag, worden vastgesteld door de Koning. Het bedrag kan niet hoger zijn dan de kosten die werkelijk door de rechtspersoon zonder winstoogmerk zijn opgelopen in het raam van de verleende bijstand. Deze kosten zijn personeelskosten en functioneringskosten, met inbegrip van de kosten voor de investering in de informatica. De betaling van de toelage zal geschieden bij wijze van voorschotten en een saldo. Het saldo kan slechts worden vrijgemaakt na voorlegging van de boekhoudkundige rechtvaardigingsstukken van de opgelopen kosten. De bedragen van de voorschotten kunnen niet hoger zijn dan 80 procent van het bedrag van de toelage. De frequentie van de betaling van de voorschotten bedraagt tenminste een maand. ».

Kondigen deze wet af, bevelen dat zij met 's Lands zegel zal worden bekleed en door het Belgisch Staatsblad zal worden bekendgemaakt.

Gegeven te Brussel op 19 décember 2008.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX Met 's Lands zegel gezegeld : De Minister van Justitie, J. VANDEURZEN