15 OCTOBRE 1997. Arrêté royal relatif aux produits cosmétiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, notamment les articles 2, 3, 1° et 3°, a) et b), 6, § 1er, a), 6, § 2, 7, § 1er, 2°, 10, 11, 12, 18 et 20;

Vu la directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques, modifiée par les directives du Conseil 79/661/CEE du 24 juillet 1979, 82/368/CEE du 17 mai 1982, 83/574/CEE du 26 octobre 1983, 88/667/CEE du 21 décembre 1988, 89/679/CEE du 21 décembre 1989, 93/35/CEE du 14 juin 1993 et par les directives de la Commission 82/147/CEE du 11 février 1982, 83/191/CEE du 30 mars 1983, 83/341/CEE du 29 juin 1983, 83/496/CEE du 22 septembre 1983, 84/415/CEE du 18 juillet 1984, 85/391/CEE du 16 juillet 1985, 86/179/CEE du 28 février 1986, 86/199/CEE du 26 mars 1986, 87/137/CEE du 2 août 1987, 88/233/CEE du 2 mars 1988, 89/174/CEE du 21 février 1989, 90/121/CEE du 20 février 1990, 91/184/CEE du 12 mars 1991, 92/8/CEE du 18 février 1992, 92/86/CEE du 21 octobre 1992, 93/47/CEE du 22 juin 1993, 94/32/CEE du 29 juin 1994, 95/34/CEE du 10 juillet 1995, 96/41/CE du 25 juin 1996, 97/1/CE du 10 janvier 1997 97/18/CE du 17 avril 1997 et 97/45/CE du 14 juillet 1997;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989;

Vu l'urgence qui se justifie par les délais d'application des directives précitées, et notamment par l'avis motivé SG(96)D/8010 du 13 septembre 1996;

Sur la proposition de notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1° Produit cosmétique : toute substance ou préparation destinée à être mise en contact avec les diverses parties superficielles du corps humain (l'épiderme, les systèmes pileux et capillaire, les ongles, les lèvres et les organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d'en modifier l'aspect et/ou de corriger les odeurs corporelles et/ou de les protéger ou de les maintenir en bon état.2° Agents conservateurs : les substances qui sont ajoutées comme ingrédients à des produits cosmétiques, principalement pour inhiber le développement des micro-organismes dans ces produits.3° Filtres ultraviolets : les substances qui, contenues dans des produits cosmétiques de protection solaire, sont destinées spécifiquement à filtrer certaines radiations Ultra-Violettes pour protéger la peau contre certains effets nocifs de ces radiations.4° Date de durabilité minimale : la date jusqu'à laquelle le produit cosmétique, conservé dans des conditions appropriées, continue à remplir sa fonction initiale et reste notamment conforme aux dispositions de l'article 4, 1°.5° Ministre : le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.6° Autorité compétente : l'Inspection générale des Denrées alimentaires du Ministère des Affaires sociales, de la Santé publique et de l'Environnement.7° Responsable : le responsable de la mise dans le commerce d'un produit cosmétique, qu'il soit fabricant, personne pour le compte de laquelle le produit cosmétique est fabriqué ou importateur.

Art. 2.§ 1er. Les produits cosmétiques ne peuvent être fabriqués ou importés que s'il est satisfait aux conditions suivantes : 1° le responsable doit notifier de manière préalable son activité à l'autorité compétente. Cette notification comportera : a) le nom ou la raison sociale et l'adresse de l'établissement ou du responsable;b) l'adresse des locaux dans lesquels cette activité est exercée;c) l'adresse où sont détenus les documents prévus sous 2°;d) les dénominations des produits cosmétiques fabriqués ou mis dans le commerce en Belgique, désignés selon leur dénomination de vente, ainsi que leur fonction selon, au moins, les catégories reprises à l'annexe, chapitre Ier, 1re partie;e) le nom de la ou des personnes qualifiées professionnellement qui assurent la qualité des produits cosmétiques, notamment le respect des spécifications établies aux documents mentionnés au présent article sous 2°, a), b) et c);f) la structure et éventuellement la manière de décoder le numéro de lot;g) la preuve qu'il a été satisfait aux dispositions sous 4° du présent article. Les renseignements visés de a) à g) sont rédigés en français, en néerlandais, en allemand ou en anglais; 2° le responsable doit tenir à la disposition de l'autorité compétente pour chaque produit cosmétique des documents reprenant les informations suivantes : a) la composition qualitative et quantitative du produit cosmétique. En ce qui concerne les compositions parfumantes et les parfums, ces informations peuvent être limitées au nom, au numéro de code des compositions et à l'identité de son fournisseur pour autant que ce dernier soit établi dans un pays de l'Union européenne; b) les spécifications physico-chimiques et microbiologiques des matières premières et du produit fini et les critères de pureté et de contrôle microbiologique des produits cosmétiques;c) la méthode de fabrication compte tenu des dispositions prévues à l'article 3;d) l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine et de la salubrité du produit fini en fonction notamment de la nature, des propriétés toxicologiques des ingrédients et du niveau d'exposition liée à l'utilisation et au mode d'emploi du produit fini. Cette évaluation sera datée et signée et mentionnera la qualité, le nom et l'adresse du responsable de cette évaluation. Cette évaluation sera revue et éventuellement corrigée régulièrement en fonction des informations nouvelles et au moins tous les cinq ans; e) les données existantes ou recueillies en matière d'effets indésirables pour la santé humaine liés à l'utilisation normale ou non du produit cosmétique. Il sera fait une distinction entre les effets liés à l'utilisation normale du produit cosmétique et les effets liés à une utilisation inappropriée; f) les preuves de l'effet revendiqué, excepté lorsque la nature même de l'effet ne peut être contestée;3° a) les informations visées sous 2° doivent être disponibles à l'adresse mentionnée dans l'étiquetage du produit cosmétique.Si cette adresse est différente de celle mentionnée au 1°, a), elle sera, soit également mentionnée dans l'étiquetage du produit cosmétique, et au besoin soulignée si plusieurs adresses sont indiquées, soit mentionnée à la notification visée au 1°, c); b) les informations sont rédigées en français, en néerlandais, en allemand ou en anglais;4° au plus tard 48 heures avant la mise dans le commerce d'un produit cosmétique, le responsable doit transmettre au "Centre national de Prévention et de Traitement des Intoxications" visé à l'arrêté royal du 24 novembre 1983 relatif à l'intervention de l'Etat au Centre national de Prévention et de Traitement des Intoxications, la composition des produits cosmétiques et toutes les informations nécessaires à l'exécution des tâches dont ce centre est compétent. Les informations transmises ne peuvent être utilisées que pour répondre à toute demande d'ordre médical en vue de mesures tant préventives que curatives, et notamment en cas d'urgence.

L'utilisation de ces informations à toute autre fin est interdite.

Toute personne ayant accès aux informations précitées est tenue de les garder secrètes. § 2. Il est interdit de mettre pour la première fois dans le commerce en Belgique, des produits cosmétiques sans que le responsable ait satisfait aux dispositions du présent article au § 1er, 1°, a), b), d), f) et g).

Art. 3.§ 1er. Les personnes visées à l'article 2, 1°, e) doivent être porteurs d'un diplôme de l'enseignement supérieur non universitaire ou universitaire ayant un rapport avec les matières utilisées en cosmétologie.

A défaut, et jusqu'au 31 décembre 1998, ils doivent justifier d'une expérience professionnelle suffisante et de cinq années au moins dans le domaine de la fabrication des produits cosmétiques.

La liste des diplômes autorisés et des personnes qualifiées, non porteuses d'un diplôme autorisé, peut être arrêtée par le Ministre. § 2. 1° L'évaluation visée à l'article 2, 2°, d) ne peut être effectuée que par des personnes pouvant justifier d'une connaissance des matières traitées. Ces personnes seront titulaires d'un diplôme universitaire, soit spécifique à cette fonction et au moins du niveau de la licence, soit dans le domaine des sciences ou des sciences de la santé relatif aux matières et techniques ou à la finalité des produits cosmétiques. Elles justifieront en outre d'une connaissance du domaine cosmétique, soit par le suivi d'un cours académique, soit par une expérience de trois ans acquise dans le domaine cosmétique lui-même.

Sont également admis les diplômes et certificats obtenus à l'étranger qui, en vertu des conventions internationales ou en application de la loi ou du décret, sont déclarés équivalents à l'un des diplômes précités, de même que les diplômes reconnus selon la procédure définie par les arrêtés royaux des 6 mai 1996 et 22 mai 1996 prenant en considération les dispositions des directives européennes relatives à un système général de reconnaissance des diplômes. 2° Cette évaluation de la sécurité pour la santé humaine est exécutée conformément aux principes de bonne pratique de laboratoire prévus par l'arrêté royal du 27 octobre 1988 relatif à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et à la vérification de sa mise en application pour les essais effectués sur les substances chimiques.3° Les méthodes de fabrication des produits cosmétiques doivent être conformes à des guides recommandés de bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques.Ces méthodes doivent être établies sous la responsabilité de la personne désignée au § 1er du présent article.

Les guides recommandés de référence de bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques sont ceux approuvées par l'autorité compétente. L'autorité compétente en publie les intitulés et les références ainsi que les informations permettant d'en obtenir un exemplaire à l'annexe, chapitre Ier, 2e partie.

Pour être approuvés, les projets de guides recommandés de bonnes pratiques de fabrication des produits cosmétiques sont présentés à l'autorité compétente en deux exemplaires. Ils font l'objet d'un examen au terme duquel ces guides sont soit approuvés, soit refusés.

L'autorité compétente peut demander toute information complémentaire au demandeur; elle peut également solliciter l'avis du Conseil supérieur d'Hygiène.

Art. 4.Il est interdit de mettre dans le commerce des produits cosmétiques : 1° susceptibles de nuire à la santé des consommateurs quand ils sont appliqués dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles d'utilisation. Il doit être tenu compte notamment de la présentation du produit, de son étiquetage, des instructions éventuelles concernant son utilisation et son élimination ainsi que toute autre indication ou information émanant du fabricant ou de son mandataire ou de tout autre responsable de la mise sur le marché des produits cosmétiques; 2° contenant une ou plusieurs substances énumérées à l'annexe, chapitre II;3° contenant une ou plusieurs substances énumérées à l'annexe, chapitre III au-delà des limites ou en dehors des conditions qui y sont fixées;4° contenant un ou plusieurs colorants autres que ceux énumérés à l'annexe, chapitre IV, à l'exception des produits cosmétiques destinés uniquement à colorer le système pileux;5° contenant un ou plusieurs colorants énumérés à l'annexe, chapitre IV au-delà des limites ou en dehors des conditions qui y sont fixées, à l'exception des produits cosmétiques destinés uniquement à colorer le système pileux;6° contenant un ou plusieurs agents conservateurs autres que ceux énumérés à l'annexe, chapitre VI;7° contenant un ou plusieurs agents conservateurs énumérés à l'annexe, chapitre VI au-delà des limites ou en dehors des conditions qui y sont fixées à moins que d'autres concentrations ne soient utilisées à des fins spécifiques ressortant de la présentation du produit;8° contenant un ou plusieurs filtres ultraviolets autres que ceux énumérés à l'annexe, chapitre VII;9° contenant un ou plusieurs filtres ultraviolets énumérés à l'annexe, chapitre VII au-delà des limites et en dehors des conditions qui y sont fixées;10° contenant des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients expérimentés sur des animaux à partir du 30 juin 2000.

Art. 5.§ 1er. Il est interdit de mettre dans le commerce des produits cosmétiques qui ne portent pas les indications suivantes : 1° le nom ou la raison sociale et l'adresse ou le siège social du responsable, établi dans un des Etats membres de l'Union Européenne. Ces indications peuvent être abrégées dans la mesure où l'abréviation permet, d'une manière générale, d'identifier le responsable.

Les produits cosmétiques fabriqués en dehors de l'Union européenne porteront l'indication du pays d'origine; 2° la date de durabilité minimale, annoncée par la mention "A utiliser de préférence avant fin..." suivie : - soit de la date elle-même, - soit de l'indication de l'endroit dans l'étiquetage où elle figure.

En cas de besoin ces mentions sont complétées par l'indication des conditions dont le respect permet d'assurer la durabilité indiquée.

La date se compose de l'indication en clair et dans l'ordre, du mois et de l'année.

Pour les produits cosmétiques dont la durabilité minimale excède trente mois, l'indication de la date de durabilité n'est pas obligatoire; 3° les précautions particulières d'emploi et notamment celles indiquées dans la colonne "Conditions d'emploi et avertissements à reprendre obligatoirement dans l'étiquetage" des annexes, chapitres III, IV, VI et VII;4° le numéro du lot de fabrication ou toute autre mention permettant l'identification de la fabrication;5° la fonction du produit cosmétique sauf si cela ressort clairement de la présentation du produit;6° la liste des ingrédients dans l'ordre décroissant de leur importance pondérale au moment de leur incorporation et compte tenu des indications de l'annexe, chapitre VIII, 2°. Cette liste est précédée du mot « INGREDIENTS ». § 2. 1° Les indications visées au § 1er doivent être apposées sur le récipient et l'emballage de façon visible, clairement lisible et indélébile.

Toutefois, les mentions figurant au § 1er, 6°, peuvent ne figurer que sur l'emballage 2° a) En cas d'impossibilité pratique, les indications visées au § 1er, 3° et 6°, à défaut d'être reprises sur le récipient, doivent figurer, soit sur l'emballage de chaque récipient, dans lequel cas, une indication abrégée faisant renvoi à celles visées à la présente disposition doit figurer sur le récipient, soit sur une notice jointe au produit cosmétique dans lequel cas, une indication abrégée faisant renvoi à celles visées à la présente disposition doit figurer sur le récipient et la face externe de l'emballage. Le symbole inscrit à l'annexe, chapitre VIII, 1° a la même signification que cette indication abrégée.

En cas d'impossibilité pour des raisons liées à la taille ou à la forme de faire figurer les indications prévues au § 1er, 3° et 6° sur une notice jointe, ces indications devront figurer sur une étiquette, une bande, une carte jointe ou attachée au produit. b) Les mentions visées au § 1er, 3° sont au moins libellées dans la ou les langues de la région linguistique où les produits cosmétiques sont mis dans le commerce.3° Les indications visées au § 1er, 1°, 2° et 4°, doivent figurer sur chaque récipient contenant le produit cosmétique. En cas d'impossibilité pratique, à défaut d'être reprises sur le récipient, ces indications doivent figurer sur l'emballage extérieur de chaque récipient. 4° a) Par dérogation aux dispositions du présent paragraphe, en ce qui concerne les savons, perles de bain ou autres petits produits, lorsqu'il est impossible pour des raisons liées à la taille ou à la forme de faire figurer les indications visées au § 1er, 6° sur un des supports visés aux points précédents, ces indications doivent figurer sur un écriteau placé à proximité immédiate du produit cosmétique proposé à la vente.b) Pour les produits cosmétiques présentés non-préemballés, emballés sur les lieux de vente ou préemballés pour la vente immédiate, les indications visées au § 1er doivent être mises à la disposition du consommateur, sur le lieu même de la vente.

Art. 6.§ 1er. Il est interdit d'utiliser dans l'étiquetage des produits cosmétiques, à proximité de ceux-ci, dans les documents commerciaux, dans les prospectus ou dans toute autre forme de publicité ayant trait à ces produits des appellations, indications, représentations, signes ou toute autre forme de présentation susceptibles d'induire en erreur notamment sur la nature, la composition, le mode de fabrication ou les caractéristiques de ces produits ou leur attribuant des propriétés curatives ou prophylactiques, ou encore, attribuant à ces produits des caractéristiques en matière de santé alors qu'ils ne les possèdent pas. § 2. Il est interdit de faire référence à des expérimentations sur les animaux sans qu'il soit indiqué expressément si les expérimentations sont effectuées sur le produit fini et/ou sur les ingrédients utilisés.

Art. 7.Pour l'application de l'article 18 de la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, les produits cosmétiques visés à l'article 4 sont déclarés nuisibles.

Art. 8.Les infractions aux dispositions du présent arrêté sont recherchées, poursuivies et punies conformément à la loi précitée du 24 janvier 1977.

Art. 9.L'arrêté royal du 10 mai 1978 relatif aux produits cosmétiques, modifié par les arrêtés royaux du 17 mars 1983, du 30 juin 1986, du 20 mars 1987, du 21 octobre 1987, du 7 juin 1989, du 15 juillet 1991, du 10 juillet 1992, du 19 avril 1993 et du 18 octobre 1994, est abrogé.

Art. 10.§ 1er. Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge.

Les dispositions concernant les substances énumérées à l'annexe, chapitre V entrent en vigueur le jour de leur transfert dans les différents chapitres de l'annexe à la date qui y est mentionnée. § 2. A titre transitoire : 1° en ce qui concerne l'application de l'article 5 du présent arrêté, les produits cosmétiques, peuvent encore être importés et fabriqués conformément aux dispositions de l'article 3 de l'arrêté royal du 10 mai 1978 pendant 18 mois après l'entrée en vigueur du présent arrêté. A l'issue de ce délai, seuls les produits cosmétiques dont le lot de fabrication indique qu'il est fabriqué antérieurement à cette date pourront bénéficier de la présente disposition transitoire lors de leur mise sur le marché; 2° les établissements existants le jour de l'entrée en vigueur du présent arrêté doivent satisfaire aux dispositions des articles 2 et 3 du présent arrêté au plus tard dix-huit mois après le jour de la publication du présent arrêté au Moniteur belge.

Art. 11.Notre Ministre de la Santé Publique et des Pensions est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 15 octobre 1997.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Annexe CHAPITRE Ier. - Première partie Liste indicative des categories de produits cosmetiques - Crèmes, émulsions, lotions, gels et huiles pour la peau (mains, visage, pieds, etc.) - Masques de beauté (à l'exclusion des produits d'abrasion superficielle de la peau par voie chimique) - Fonds de teint (liquides, pâtes, poudres)|bX - Poudres pour maquillage, poudres à appliquer après le bain, poudres pour l'hygiène corporelle, etc. - Savons de toilette, savons déodorants, etc. - Parfums, eaux de toilette et eau de Cologne - Préparations pour bains et douches (sels, mousses, huiles, gels, etc.) - Dépilatoires - Déodorants et antisudoraux - Produits de soins capillaires : - teintures capillaires, colorants et décolorants|bX - produits pour l'ondulation, le défrisage et la fixation - produits de mise en plis - produits de nettoyage (lotions, poudres, shampooings) - produits d'entretien pour la chevelure (lotions, crèmes, huiles) - produits de coiffage (lotions, laques, brillantines) - Produits pour le rasage (savons, mousses, lotions, etc.) - Produits de maquillage et démaquillage du visage et des yeux|bX - Produits destinés à être appliqués sur les lèvres|bX - Produits pour les soins dentaires et buccaux - Produits pour les soins et le maquillage des ongles|bX - Produits pour soins intimes externes - Produits solaires - Produits de bronzage sans soleil - Produits permettant de blanchir la peau - Produits antirides |bX Produit concerné par les dispositions du chapitre VIII, 4° de l'annexe du présent arrêté.

CHAPITRE Ier. - Deuxième partie Guides recommandés de bonnes pratiques de production des produits cosmétiques Lignes directrices de bonnes pratiques de production des produits cosmétiques (BPPC) Protection sanitaire du consommateur Edition du Conseil de l'Europe, 1995 CHAPITRE II Liste des substances qui ne peuvent entrer dans la composition des produits cosmétiques 1. Acétylamino-2 chloro-5 benzoxazole 2.ss-acétoxyéthyl triméthyl ammonium hydroxyde (acétylcholine) et ses sels 3. Acéglumate de déanol (*) 4.Spironolactone (*) 5. Acide [(hydroxy-4 iodo-3 phénoxy)-4 diiodo-3,5 phényl] acétique (acide 3,3',5 triiodothyroacétique) et ses sels 6.Méthotrexate (*) 7. Acide aminocaproïque (*) et ses sels 8.Cinchophène (*), ses sels, ses dérivés et les sels de ses dérivés 9. Acide thyropropique (*) et ses sels 10.Acide trichloracétique 11. Aconitum napellus L.(feuilles, racines et préparations) 12. Aconitine (alcaloïde principal d'Aconitum napellus L.) et ses sels 13. Adonis vernalis L.et ses préparations 14. Epinéphrine (*) 15.Alcaloïdes des Rauvolfia serpentina et leurs sels 16. Alcools acétyléniques, leurs esters, leurs éthers-oxydes et leurs sels 17.Isoprénaline (*) 18. Allyle, isothiocyanate d' 19.Alloclamide (*) et ses sels 20. Nalorphine (*), ses sels et ses éthers-oxydes 21.Amines sympathicomimétiques à action sur le système nerveux central : toute substance énumérée dans la première liste de médicaments dont la délivrance est soumise à prescription médicale reprise dans la résolution A.P. (69) 2 du Conseil de l'Europe. 22. Aminobenzène (aniline), ses sels et ses dérivés halogénés et sulfonés 23.Bétoxycaïne (*) et ses sels 24. Zoxazolamine (*) 25.Procaïnamide (*), ses sels et ses dérivés 26. Aminobiphényle, di-(benzidine) 27.Tuaminoheptane (*), ses isomères et ses sels 28. Octodrine (*) et ses sels 29.Amino-2 bis-(méthoxy-4 phényl)1-2 éthanol et ses sels 30. Amino-2 méthyl-4 hexane et ses sels 31.Acide amino-4 salicylique et ses sels 32. Aminotoluène et isomères, leurs sels, leurs dérivés halogénés et sulfonés 33.Aminoxylènes, leurs isomères, leurs sels, leurs dérivés halogénés et sulfonés 34. 9-(3-Méthyl-2-butényloxy)-7H-furo [3,2-g] [1] benzopyrane-7-one (amidine) 35.Ammi majus L. et ses préparations 36. Amylène chloré (dichloro-2,3 méthyl-2 butane) 37.Androgènes (substance à effet) 38. Anthracène (huile de) 39.Antibiotiques 40. Antimoine et ses composés 41.Apocynum cannabinum L. et ses préparations 42. 5, 6, 6a, 7-Tétrahydro-6-méthyle-4 H-dibenzo [de,g] quinoline-10, 11-diol.(apomorphine) et sels 43. Arsenic et ses composés 44.Atropa Belladonna L. et ses préparations 45. Atropine, ses sels et ses dérivés 46.Baryum (sels de), à l'exception du sulfate de baryum, du sulfure de baryum dans les conditions prévues à l'annexe, chapitre III (première partie), des laques, pigments ou sels préparés à partir des colorants figurant, avec la référence (3), dans la liste de l'annexe, chapitre IV (première partie) 47. Benzène 48.Benzimidazolone 49. Benzazépine et benzodiazépine, leurs sels et dérivés 50.Benzoate de diméthylamino-méthyl-2-butanol-2 et ses sels (amylocaïne) 51. Benzoyl-triméthyl-oxypipéridine (benzamine) et ses sels 52.Isocarboxazide (*) 53. Bendrofluméthiazide (*) et ses dérivés 54.Glucinium et ses composés 55. Brome métalloïde 56.Tosylate de brétylium 57. Carbromal (*) 58.Bromisoval (*) 59. Bromphéniramine (*) et ses sels 60.Bromure de benzilonium (*) 61. Bromure de tétraéthylammonium (*) 62.Brucine 63. Tétracaïne (*) et ses sels 64.Mofébutazone (*) 65. Tolbutamide (*) 66.Carbutamide (*) 67. Phénylbutazone (*) 68.Cadmium et ses combinaisons 69. Cantharis vesicatoria 70.Cantharidine 71. Phenprobamate (*) 72.Carbazol (dérivés nitrés du ) 73. Carbone (sulfure de) 74.Catalase 75. Céphéline et ses sels 76.Chenopodium ambrosioïdes L. (essence) 77. Chloral hydraté 78.Chlore élémentaire 79. Chlorpropamide (*) 80.Diphénoxylate (*) 81. Chlorhydrate-citrate de 2-4-diamino-azobenzène (Chrysoïdine, chlorhydrate et/ou citrate) 82.Chlorozaxone (*) 83. Chlorodiméthylamino-méthyl pyrimidine (crimidine) 84.Chlorprothixène (*) et ses sels 85. Clofénamide (*) 86.Bis-(chloroéthyl) méthylamine-N oxyde et ses sels (mustine N-oxyde) 87. Chlorméthine (*) et ses sels 88.Cyclophosphamide (*) et ses sels 89. Mannomustine (*) et ses sels 90.Butanilicaïne (*) et ses sels 91. Chlormézanone (*) 92.Triparanol (*) 93. [(Chloro-4 phényl)-2 phényl-2 acétyl-2 dioxo-1,3 indane] (chlorophacinone) 94.Chlorophénoxamine (*) 95. Phénaglycodol (*) 96.Chlorure d'éthyle 97. Sels de chrome, acide chromique et ses sels 98.Claviceps purpurea Tul., ses alcaloïdes et ses préparations 99. Conium maculatum L.(fruit, poudre et préparations) 100. Glycyclamide (*) 101.Cobalt (benzènesulfonate de) 102. Colchicine, ses sels et ses dérivés 103.Colchicoside et ses dérivés 104. Colchicum autumnale L.et ses préparations 105. Convallatoxine 106.Anamirta Cocculus L. (fruits) 107. Croton Tiglium L.(huile) 108. N-(crotonoylamino-4 benzènesulfonyl) N'-butylurée 109.Curare et curarines 110. Curarisants de synthèse 111.Cyanhydrique (acide) et ses sels 112. Cyclohexyl-1 diéthylamino-3 (diéthylaminométhyl-2 phényl)-1 propane et ses sels 113.Cycloménol (*) et ses sels 114. Sodium hexacyclonate (*) 115.Hexapropymate (*) 116. Dextropropoxyphène (*) 117.O,O'-diacétyl N-allyl desméthylmorphine 118. Pipazétate (*) et ses sels 119.|ga-|gb(Dibromo-phényléthyl)-5 méthyl-5 hydantoïne 120. Bis-(triméthylammonio)-1,5 pentane (sels de, dont bromure de pentaméthonium (*)) 121.Bromure d'azaméthonium (*) 122. Cyclarbamate (*) 123.Chlofénotane (*) 124. Bis-(triéthylammonio)-1,6 hexane (sels de, dont bromure d'hexaméthonium (*)) 125.Dichloroéthane (chlorures d'éthylène) 126. Dichloroéthylène (chlorures d'acétylène) 127.Lysergide (*) et ses sels 128. Diéthylaminoéthyl (phényl-4' hydroxy-3' benzoate)-2 et ses sels 129.Cinchocaïne (*) et ses sels 130. Diéthylamino-3 propyl cinnamate 131.Diéthylnitro-4 phényl thiophosphate 132. N,N'-bis (2-diéthylaminoéthyl) oxamido bis (2-chlorobenzyle) (sels de, dont chlorure d'ambénonium (*)) 133.Méthyprylone (*) et ses sels 134. Digitaline et tous les hétérosides de la digitale 135.(Dihydroxy-2,6 méthyl-4 aza-4 hexyl)-7 théophylline (xanthinol) 136. Dioxéthédrine (*) et ses sels 137.Piprocurarium (*) 138. Propyphénazone (*) 139.Tétrabénazine (*) et ses sels 140. Captodiame (*) 141.Méféclorazine (*) et ses sels 142. Diméthylamine 143.(Diméthylamino)-1 [(diméthylamino)-méthyl] butanol-2 benzoate et ses sels 144. Métapyrilène et ses sels 145.Métamfépramone (*) et ses sels 146. Amitriptyline (*) et ses sels 147.Metformine (*) et ses sels 148. Dinitrate d'isosorbide (*) 149.Dinitrile malonique 150. Dinitrile succinique 151.Dinitrophénols isomères 152. Inproquone (*) 153.Dimévamide (*) et ses sels 154. Diphénylpyraline (*) et ses sels 155.Sulfinpyrazone (*) 156. N-(4-amino-4-oxo-3, 3-diphényl-butyl)-N, N-diisopropyl-N-méthyl ammonium (sels de, dont iodure d'isopropamide(*)) 157.Bénacryzine (*) 158. Benzatropine (*) et ses sels 159.Cyclizine (*) et ses sels 160. Diphényl-5,5 tétrahydroglyoxalinone-4 161.Probénécide (*) 162. Disulfirame (*) 163.Emétine, ses sels et ses dérivés 164. Ephédrine et ses sels 165.Oxanamide (*) et ses dérivés 166. Esérine ou Physostigmine et ses sels 167.Esters de l'acide p.aminobenzoique (avec le groupe amino libre), à l'exception de celui repris nommément à l'annexe, chapitre VII (deuxième partie) 168. Esters de la choline et de la méthylcholine et leurs sels 169.Caramifène (*) 170. Ester diéthylphosphorique du p-nitrophénol 171.Météthoheptazine (*) et ses sels 172. Oxyphénéridine (*) et ses sels 173.Ethoheptazine (*) et ses sels 174. Métheptazine (*) et ses sels 175.Méthylphénidate (*) et ses sels 176. Doxylamine (*) et ses sels 177.Tolboxane (*) 178. 4-Benzyloxyphénol, 4-méthoxyphénol et 4-éthoxyphénol 179.Paréthoxycaïne (*) et ses sels 180. Fénozolone (*) 181.Glutéthimide (*) et ses sels 182. Ethylène, oxyde d' 183.Bémégride (*) et ses sels 184. Valnoctamide (*) 185.Halopéridol (*) 186. Paraméthasone (*) 187.Fluanisone (*) 188. Triflupéridol (*) 189.Fluoresone (*) 190. Fluorouracil (*) 191.Fluorhydrique (acide), ses sels, ses composés complexes et les hydrofluorures, sauf exceptions reprises à l'annexe, chapitre III (première partie) 192. Furfuryltriméthylammonium (sels de, dont iodure de furtréthonium (*)) 193.Galantamine (*) 194. Gestagènes (substances à effet) 195.Hexachloro-1,2,3,4,5,6 cyclohexane (ou HCH) 196. Hexachloro-1,2,3,4,10,10 époxy-6,7 octahydro-1,4,4a,5,6,7,8,8a endo-endodiméthylène-1,4,5,8 naphtalène (endrin) 197.Hexachloroéthane 198. Hexachloro-1,2,3,4,10,10 hexahydro-1,4,4a,5,8,8a endo-endodiméthylène-1,4,5,8 naphtalène (isodrin) 199.Hydrastine, hydrastinine et leurs sels 200. Hydrazides et leurs sels 201.Hydrazine, ses dérivés et leurs sels 202. Octamoxine (*) et ses sels 203.Warfarine (*) et ses sels 204. Bis-hydroxy-4 coumarinyl-2 acétate d'éthyle et les sels de l'acide 205.Méthocarbamol (*) 206. Propatylnitrate (*) 207.Bis (hydroxy-4 oxo-2-2H-1-benzopyrane) 3 yl-1,1 méthylthio-3 propane 208. Fénadiazol (*) 209.Nitroxoline (*) et ses sels 210. Hyoscyamine, ses sels et dérivés 211.Hyoscyamus niger L.(feuille, semence, poudre et préparations) 212. Pémoline (*) et ses sels 213.Iode métalloïde 214. Bis-(triméthylammonio)-1,10 décane (sels de, dont bromure de décaméthonium (*)) 215.Ipéca Uragoga ipecacuanha Baill. et espèces apparentées (racines et leurs préparations) 216. N-(isopropyl-2 pentène-4 oyl)urée (apronalide) 217.Santonine 218. Lobelia inflata L.et préparations 219. Lobéline (*) et ses sels 220.Acide barbiturique, ses dérivés et leurs sels 221. Mercure et ses composés, sauf exceptions reprises dans l'annexe, chapitre VI, première partie 222.Mescaline et ses sels 223. Polyacétaldéhyde (métaldéhyde) 224.(Méthoxy-2 allyl-4 phénoxy)-2 N,N diéthyl acétamide et ses sels 225. Coumétarol (*) 226.Dextrométhorphane (*) et ses sels 227. Méthylamino-2 heptane et ses sels 228.Isométheptène (*) et ses sels 229. Mécamylamine (*) 230.Guaifénésine (*) 231. Dicoumarol (*) 232.Phenmétrazine (*), ses dérivés et ses sels 233. Thiamazol (*) 234.(Méthyl-2' méthoxy-2' phényl-4) dihydropyrano-3,4 coumarine (cyclocumarol) 235. Carisoprodol (*) 236.Méprobamate (*) 237. Téfazoline (*) et ses sels 238.Arécoline 239. Méthylsulfate de poldine (*) 240.Hydroxyzine (*) 241. Naphtol ss 242.Naphtylamines |ga et ss et leurs sels 243. |ga-Naphtyl-3 hydroxy-4 coumarine 244.Naphazoline (*) et ses sels 245. Néostigmine et ses sels (dont bromure de néostigmine (*)) 246.Nicotine et ses sels 247. Nitrites d'amyle 248.Nitrites métalliques à l'exception du nitrite de sodium 249. Nitrobenzène 250.Nitrocrésol et leurs sels alcalins 251. Nitrofurantoïne (*) 252.Furazolidone (*) 253. Nitroglycérine 254.Acénocoumarol (*) 255. Nitroferricyanures alcalins (nitroprussiates) 256.Nitrostilbènes, homologues et dérivés 257. Noradrénaline et ses sels 258.Noscapine (*) et ses sels 259. Guanéthidine (*) et ses sels 260.Oestrogènes (substances à effet) 261. Oléandrine 262.Chlorthalidone (*) 263. Pelletiérine et ses sels 264.Pentachloroéthane 265. Tétranitrate de pentaérithyle (*) 266.Pétrichloral (*) 267. Octamylamine (*) et ses sels 268.Acide picrique 269. Phénacémide (*) 270.Difencloxazine (*) 271. Phényl-2 indanedione-1,3 (phénindione) 272.Ethylphénacémide (*) 273. Phenprocoumon (*) 274.Fényramidol (*) 275. Triamterène (*) et ses sels 276.Pyrophosphate de tétraéthyle 277. Phosphate de tricrésyle 278.Psilocybine (*) 279. Phosphore et phosphures métalliques 280.Thalidomide (*) et ses sels 281. Physostigma Venenosum Balf.282. Picrotoxine 283.Pilocarpine et ses sels 284. (|ga-Pipéridyl(-2) benzylacétate forme L.thréolévogyre (lévophacétopérane) et ses sels 285. Pipradol (*) et ses sels 286.Azacyclonol (*) et ses sels 287. Biétamivérine (*) 288.Butopiprine (*) et ses sels 289. Plomb (composés, à l'exception de celui nommément désigné à l'annexe, chapitre III, n° 55 dans les conditions indiquées) 290.Coniine 291. Prunus laurocerasus L.(eau distillée de laurier-cerise) 292. Métyrapone (*) 293.Substances radioactives (1) 294. Juniperus sabina L.(feuilles, huile essentielle et préparations) 295. Scopolamine, ses sels et ses dérivés 296.Sels d'or 297. Sélénium et ses composés à l'exception du disulfure de sélénium dans les conditions prévues à l'annexe, chapitre III, première partie, n° 49 298.Solanum nigrum L. et ses préparations 299. Spartéine et ses sels 300.Glucocorticoïdes 301. Datura stramonium L.et ses préparations 302. Strophantines, leurs génines (strophantidines) et leurs dérivés respectifs 303.Strophantus (espèces) et leurs préparations 304. Strychnine et ses sels 305.Strychnos (espèces) et leurs préparations 306. Stupéfiants : toute substance énumérée aux tableaux I et II de la Convention unique sur les stupéfiants signée à New-York le 30.3.1961 307. Sulfonamides (para-amino benzène sulfonamide et ses dérivés obtenus par substitution d'un ou de plusieurs atomes d'hydrogène liés à un atome d'azote) et leurs sels 308.Sultiame (*) 309. Néodyme et ses sels 310.Thiotépa (*) 311. Pilocarpus Jaborandi Holmes et ses préparations 312.Tellure et ses composés 313. Xylométazoline (*) et ses sels 314.Tétrachloréthylène 315. Tétrachlorure de carbone 316.Tétraphosphate d'hexaéthyle 317. Thallium et ses composés 318.Glucosides de Thevitia neriifolia Juss. 319. Ethionamide (*) 320.Phénothiazine (*) et ses composés 321. Thiourée et ses dérivés, sauf exception reprise à l'Annexe, chapitre III (première partie) 322.Méphénésine (*) et ses esters 323. Vaccins, toxines ou sérums repris en annexe à la deuxième directive du Conseil, du 20.5.1975, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO n( L 147 du 9.6.1975, p.13) 324. Tranylcypromine (*) et ses sels 325.Trichloronitro méthane 326. Tribromoéthanol (avertine) 327.Trichlorméthine (*) et ses sels 328. Trétamine (*) 329.Triéthiodure de gallamine (*) 330. Urginea Scilla Stern et ses préparations 331.Vératrine et ses sels 332. Schoencaulon officinale Lind., ses semences et préparations 333. Veratrum Spp.et leurs préparations 334. Chlorure de vinyl monomère 335.Ergocalciférol (*) et cholecalciférol (vitamine D2 et D3) 336. Xanthates alcalins et alkylxanthates 337.Yohimbine et ses sels 338. Diméthylsulfoxyde (*) 339.Diphénhydramine (*) et ses sels 340. p-Butyl tert.-phénol 341. p-Butyl tert.-pyrocatéchol 342. Dihydrotachystérol (*) 343.Dioxane (1,4-diéthylène dioxyde) 344. Morpholine et ses sels 345.Pyrethrum album L. et ses préparations 346. Maléate de pyrianisamine 347.Tripelennamine (*) 348. Tétrachlorosalicylanilides 349.Dichlorosalicylanilides 350. Tétrabromosalicylanilides 351.Dibromosalicylanilides 352. Bithionol (*) 353.Monosulfures thio-uramiques 354. Disulfures thio-uramiques 355.Diméthylformamide 356. Acétone benzylidène 357.Benzoates de coniféryle, sauf teneurs normales dans les essences naturelles utilisées 358. Furocoumarines (dont Trioxysalen*, Méthoxy-8 psoralène, Méthoxy-5 psoralène) sauf teneurs normales dans les essences naturelles utilisées. Dans les crèmes solaires et les produits bronzants, les furocoumarines doivent être en quantité inférieure à 1 mg/kg. 359. Huile de graine de Laurus nobilis L.360. Safrol sauf teneurs normales dans les huiles naturelles utilisées et à la condition que la concentration ne dépasse pas : - 100 ppm dans le produit fini - 50 ppm dans les produits pour soins dentaires et buccaux, à condition que le safrol ne soit pas présent dans les dentifrices destinés spécialement aux enfants.361. Iodothymol 362.Ethyl-3'-tetrahydro-5', 6', 7', 8'-tetraméthyl-5', 6', 8', 8'-acetonaphtone-2' (syn. : Tetraméthyl-1, 1, 4, 4-éthyl-6-acétyl-7-tetrahydronophtalène-1, 2, 3, 4 ou Acétyl-éthyl-tétraméthyl-tétraline (A.E.T.T.)) 363. 1,2-diaminobenzène et ses sels 364.2,4-diaminotoluène et ses sels 365. Acide aristolochique et ses sels 366.Chloroforme 367. 2,3,7,8-Tétrachloro dibenzo-p-dioxine 368.6-Acétoxy-2,4-diméthyl-1,3-dioxane (Diméthoxane) 369. Pyridine thio-2-N-oxyde : sel de sodium (Pyrithione sodique) 370.N-(Trichlorométhylthio) cyclohexène-4-dicarboximide1,2 (Captan) 371. 2,2'-Dihydroxy-3, 3', 5, 5', 6, 6'-hexachlorodiphénylméthane (Hexachlorophène) 372.6-(1-Pipéridinyl)-2,4-pyrimidinediamine-3-oxide (Minoxidil), ses sels et produits dérivés 373. 3, 4', 5 Tribromosalicylanilide (Tribromsalan) 374.Phytolacca Spp et leurs préparations 375. Trétinoïn (*) (acide rétinoïque et ses sels) 376.1-Méthoxy-2,4-diaminobenzène (2,4-diaminoanisole - CI 76 050) et ses sels 377. 1-Méthoxy-2,5-diaminobenzène (2,5-diaminoanisole) et ses sels 378.Colorant CI 12 140 379. Colorant CI 26 105 380.Colorant CI 42 555, Colorant CI 42 555-1, Colorant CI 42 555-2 381. Amyl-4-diméthylaminobenzoate (mélange d'isomères) (Padimate A (DCI)) 382.Peroxyde de benzoyle 383. 2-amino-4-nitrophénol 384.2-amino 5-nitrophénol 385. |ga-hydroxy-II prégnène-4-dione-3,20 et ses esters 386.Colorant CI 42 640 387. Colorant CI 13 065 388.Colorant CI 42 535 389. Colorant CI 61 554 390.Anti-androgènes à structure stéroïde 391. Zirconium et ses combinaisons à l'exception des complexes repris sous le n° d'ordre 50 à l'annexe, chapitre III (première partie) et des laques, pigment ou sels de zirconium des colorants figurant avec la référence (3) à l'annexe, chapitre IV (première partie) 392.Tyrothricine 393. Acétonitrile 394.Tétrahydrozoline et ses sels 395. Hydroxy-8-quinoléine et son sulfate à l'exeption des utilisations prévues au n° 51 de l'annexe, chapitre III (première partie) 396.Dithio-2, 2'-bispyridine-dioxyde 1, 1' (produit d'addition avec le sulfate de magnésium trihydraté) (pyrithione disulfure + sulfate de magnésium) 397. Colorant CI 12 075 et ses laques, pigments et sels 398.Colorant CI 45 170 et CI 45 170 :1 399. Lidocaïne 400.1,2-Epoxybutane 401. Colorant CI 15 585 402.Lactate de strontium 403. Nitrate de strontium 404.Polycarboxylate de strontium 405. Pramocaïne 406.4-Ethoxy-m-phénylènediamine et ses sels 407. 2,4-diamino-phényléthanol et ses sels 408.Catéchol 409. Pyrogallol 410.Nitrosamines 411. Dialkanolamines secondaires 412.4-Amino-2-nitrophénol 413. 2-méthyl-m-phénylènediamine 414.4-ter-Butyl-3-méthoxy-2,6-dinitrotoluène (musc ambrette) 415. - 416.Cellules, tissus ou produits d'origine humaine 417. 3,3-bis(4-hydroxyphényl)phthalide (Phénolphthaléine) (*) 418.Acide-3-imidazol-4-ylacrylique et son ester éthylique 419. Tissus et fluides bovins, ovins ou caprins provenant de l'encéphale, de la moelle épinière et des yeux et les ingrédients qui en dérivent (*) Sont pourvues d'un astérisque, dans la présente annexe, les dénominations conformes au "computer printout 1975, International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical products, Lists 1-33 of proposed INN" publié par l'Organisation Mondiale de la Santé, Genève, août 1975. CHAPITRE III. - Première partie Liste des substances que les produits cosmétiques ne peuvent contenir en dehors des restrictions et conditions prévues Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à Notre arrêté du 15 octobre 199 7.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA Pour la consultation des notes de bas de page, voir image