15 OKTOBER 1997. Koninklijk besluit betreffende cosmetica

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, inzonderheid op de artikelen 2, 3, 1° en 3°, a) en b), 6, § 1, a), 6, § 2, 7, § 1, 2°, 10, 11, 12, 18 en 20;

Overwegende de richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake cosmetische producten, gewijzigd door de richtlijnen van de Raad 79/661/EEG van 24 juli 1979, 82/368/EEG van 17 mei 1982, 83/574/EEG van 26 oktober 1983, 88/667/EEG van 21 december 1988, 89/679/EEG van 21 december 1989, 93/35/EEG van 14 juni 1993 en door de richtlijnen van de Commissie 82/147/EEG van 11 februari 1982, 83/191/EEG van 30 maart 1983, 83/341/EEG van 29 juni 1983, 83/496/EEG van 22 september 1983, 84/415/EEG van 18 juli 1984, 85/391/EEG van 16 juli 1985, 86/179/EEG van 28 februari 1986, 86/199/EEG van 26 maart 1986, 87/137/EEG van 2 augustus 1987, 88/233/EEG van 2 maart 1988, 89/174/EEG van 21 februari 1989, 90/121/EEG van 20 februari 1990, 91/184/EEG van 12 maart 1991, 92/8/EEG van 18 februari 1992, 92/86/EEG van 21 oktober 1992, 93/47/EEG van 22 juni 1993, 94/32/EEG van 29 juni 1994, 95/34/EEG van 10 juli 1995, 96/41/EG van 25 juni 1996, 97/1/EG van 10 januari 1997, 97/18/EG van 17 april 1997 en 97/45/EG van 14 juli 1997;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid, gerechtvaardigd door de inwerkingstredingstermijnen van de voornoemde richtlijnen, inzonderheid op het gemotiveerd advies SG(96)D/8010 van 13 september 1996;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1° Cosmetica : de stoffen of preparaten die bestemd zijn om in aanraking te worden gebracht met de verschillende delen van het menselijk lichaamsoppervlak (de opperhuid, de beharing, het haar, de nagels, de lippen en de uitwendige geslachtsorganen) of met de tanden en de mondslijmvliezen, uitsluitend of hoofdzakelijk om deze te reinigen, te parfumeren, het uiterlijk ervan te wijzigen en/of de lichaamsgeuren te corrigeren en/of ze te beschermen of ze in goede staat te houden.2° Bewaarmiddelen : de stoffen die als ingrediënten aan cosmetica zijn toegevoegd, voornamelijk om de ontwikkeling van micro-organismen in die producten af te remmen.3° UV-filters : de stoffen die, verwerkt in cosmetische zonnebrandmiddelen, er specifiek voor bestemd zijn bepaalde UV-stralen te filtreren, teneinde de huid tegen bepaalde schadelijke effecten van deze stralingen te beschermen.4° Datum van minimale houdbaarheid : de datum tot waarop cosmetica, mits op passende wijze bewaard, hun oorspronkelijke functie blijven vervullen en met name aan de bepalingen van artikel 4, 1° voldoen.5° Minister : de Minister tot wiens bevoegdheden de Volksgezondheid behoort.6° Bevoegde overheid : de Algemene Eetwareninspectie van het Ministerie van Sociale Zaken, Volksgezondheid en Leefmilieu.7° Verantwoordelijke : de verantwoordelijke voor het in de handel brengen van cosmetica, ongeacht of hij de fabrikant is, de persoon voor wiens rekening de cosmetica worden gefabriceerd of de invoerder.

Art. 2.§ 1. Cosmetica mogen slechts gefabriceerd of ingevoerd worden indien aan de volgende voorwaarden voldaan is : 1° de verantwoordelijke moet zijn activiteit vooraf aan de bevoegde overheid ter kennis brengen. Die kennisgeving omvat : a) de naam of de handelsnaam en het adres van de inrichting of de verantwoordelijke;b) het adres van de lokalen waarin die activiteit plaatsheeft;c) het adres waar de onder 2° bepaalde documenten worden bewaard;d) de benamingen van de cosmetica die in België worden gefabriceerd of in de handel worden gebracht volgens hun verkoopsbenaming en hun functie, ten minste, volgens de categorieën die in bijlage, hoofdstuk I, 1ste deel zijn vermeld;e) de naam van de professioneel opgeleide persoon of personen die de kwaliteit verzekeren van de cosmetica met name de specificaties vermeld op de bijgevoegde documenten van dit artikel onder 2°, a), b) en c);f) de structuur van het lotnummer en eventueel de manier om het te ontcijferen;g) het bewijs dat aan de bepalingen onder 4° van dit artikel is voldaan. De van a) tot g) bedoelde inlichtingen moeten opgesteld zijn in het Nederlands, het Frans, het Duits of het Engels; 2° de verantwoordelijke moet voor alle cosmetica documenten ter beschikking houden van de bevoegde overheid met de volgende gegevens : a) de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van de cosmetica. Voor parfumerende samenstellingen en parfums, kunnen die gegevens beperkt blijven tot de benaming, het codenummer van de verbindingen en de identiteit van de leverancier daarvan, voor zover deze in een land van de Europese Unie gevestigd is; b) de fysisch-chemische en microbiologische specificaties van de grondstoffen en van het eindproduct en de eisen inzake zuiverheid en microbiologische controle van de cosmetica;c) de fabricagemethode met inachtneming van de bepalingen van artikel 3;d) de beoordeling van de veiligheid van het eindproduct voor de gezondheid van de mens, meer bepaald op grond van de aard, de toxicologische eigenschappen van de ingrediënten en het blootstellingsniveau in verband met het gebruik en de gebruikswijze van het eindproduct. Deze beoordeling moet worden gedateerd en ondertekend en de functie, naam en adres vermelden van de voor die beoordeling verantwoordelijke.

Die beoordeling zal geregeld worden herzien en eventueel worden gecorrigeerd aan de hand van nieuwe gegevens en minstens om de vijf jaar; e) de bestaande of ingewonnen gegevens inzake voor de gezondheid van de mens ongewenste bijwerkingen bij wel of niet normaal gebruik van de cosmetica. Er moet onderscheid worden gemaakt tussen de bijwerkingen in geval van normaal gebruik van de cosmetica en de bijwerkingen die verband houden met onaangepast gebruik ervan; f) de bewijzen van de werking waarop de cosmetica aanspraak maken, behalve wanneer de aard van de werking zelf niet kan worden betwist;3° a) de onder 2° bedoelde gegevens moeten beschikbaar zijn op het adres dat vermeld staat in de etikettering van de cosmetica.Zo dit adres verschillend is van het onder 1°, a) vermelde adres, moet het of eveneens worden vermeld in de etikettering van de cosmetica, en indien nodig, onderlijnd worden wanneer verschillende adressen vermeld worden, of worden vermeld in de verklaring bepaald in 1°, c); b) de gegevens moeten opgesteld zijn in het Nederlands, het Frans, het Duits of het Engels;4° ten laatste 48 uur vóór het in de handel brengen van cosmetica moet de verantwoordelijke aan het "Nationaal Centrum ter Voorkoming en Behandeling van Intoxicaties" bepaald in het koninklijk besluit van 24 november 1983 betreffende de Rijkstegemoetkoming in het Nationaal Centrum ter Voorkoming en Behandeling van Intoxicaties, de samenstelling overmaken van de cosmetica en alle gegevens betreffende de uitvoering van de taken waarvoor dit centrum bevoegd is. De overgemaakte gegevens mogen alleen worden gebruikt als antwoord op vragen van medische aard met het oog op preventieve zowel als curatieve maatregelen, en meer bepaald in noodgevallen.

Het gebruik van deze gegevens voor andere doeleinden is niet toegelaten.

Elke persoon, die toegang heeft tot de voormelde gegevens, is verplicht deze geheim te houden. § 2. Het is verboden cosmetica voor de eerste maal in België in de handel brengen, zonder dat de verantwoordelijke voldaan heeft aan de voorwaarden vermeld in dit artikel onder § 1, a), b), d), f) en g).

Art. 3.§ 1. De in artikel 2, 1°, e) bedoelde personen moeten houder zijn van een diploma van het hoger niet universitair of universitair onderwijs dat verband houdt met de gebruikte cosmetologische materies en technieken.

Bij gebrek hieraan, en dit tot 31 december 1998, moeten ze het bewijs leveren van voldoende professionele ervaring en van ten minste vijf jaar ervaring op het gebied van de fabricage van cosmetica.

De lijst van de toegelaten diploma's en van de bevoegde personen, die geen houder zijn van het toegelaten diploma, kan door de Minister vastgesteld worden. § 2. 1° De in artikel 2, 2°, d) bepaalde beoordeling mag alleen worden verricht door personen die het bewijs van de kennis van de behandelde materies kunnen leveren. Die personen zijn houder van een universitair diploma, hetzij specifiek voor die functie en ten minste van het niveau licentie, hetzij op het gebied van de wetenschappen of de medische wetenschappen met betrekking tot de materie en de techniek van of gericht op cosmetica. Bovendien moet het bewijs geleverd worden van een kennis op het gebied van cosmetica, ofwel door het volgen van een academische cursus, ofwel door een verworven ervaring van drie jaar op het gebied van de cosmetica zelf. De in het buitenland behaalde diploma's en studiegetuigschriften, die krachtens internationale overeenkomsten of krachtens wet of decreet gelijkwaardig zijn verklaard met één van de vernoemde diploma's alsmede de diploma's erkend overeenkomstig de bij de koninklijke besluit van 6 mei 1996 en 22 mei 1996 vastgestelde procedure, waarbij de bepalingen van de Europese richtlijnen betreffende een algemeen stelsel van erkenning van diploma's worden in aanmerking genomen, zijn eveneens toegelaten. 2° Die beoordeling van de veiligheid voor de menselijke gezondheid wordt verricht overeenkomstig de beginselen van goede laboratoriumpraktijken, bepaald in het koninklijk besluit van 27 oktober 1988 betreffende de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de uitvoering ervan bij proeven op scheikundige stoffen.3° De fabricagemethoden van de cosmetica moeten conform de aanbevolen gidsen voor goede fabricagepraktijken van cosmetica worden uitgevoerd. Die gidsen moeten worden opgesteld onder de verantwoordelijkheid van de in § 1 van dit artikel bepaalde persoon.

De aanbevolen gidsen voor goede fabricagepraktijken voor cosmetica zijn deze die officieel door de bevoegde overheid zijn goedgekeurd. De bevoegde overheid maakt er de titels en de referenties van bekend evenals de informatie die nodig is om er een exemplaar van te bekomen in bijlage, hoofdstuk I, deel 2.

Om goedgekeurd te kunnen worden, moeten de ontwerpen van aanbevolen gidsen voor goede fabricagepraktijken voor cosmetica in twee exemplaren bij de bevoegde overheid ingediend worden. Zij vormen het voorwerp van een onderzoek waarbij deze gidsen goedgekeurd of geweigerd worden. De bevoegde overheid kan aan de aanvrager bijkomende inlichtingen vragen; zij kan hiervoor ook het advies van de Hoge Gezondheidsraad vragen.

Art. 4.Het is verboden cosmetica in de handel te brengen die : 1° de gezondheid van de verbruikers kunnen schaden wanneer ze onder normale of redelijkerwijze te voorziene gebruiksomstandigheden worden aangewend. Er moet met name rekening gehouden worden met de aanbiedingsvorm van het product, de etikettering de eventuele aanwijzingen voor het gebruik en de verwijdering ervan, alsmede elke andere aanwijzing of informatie die wordt verstrekt door de fabricant of zijn gevolmachtigde of door iedere andere verantwoordelijke voor het in de handel brengen van de cosmetica; 2° één of meer in bijlage, hoofdstuk II opgesomde stoffen bevatten;3° één of meer in bijlage, hoofdstuk III opgesomde stoffen bevatten zonder inachtneming van de daarin vastgestelde grenzen en voorwaarden;4° één of meer andere dan in bijlage, hoofstuk IV opgesomde kleurstoffen bevatten, met uitzondering van cosmetica die uitsluitend voor het kleuren van de haren zijn bestemd;5° één of meer in bijlage, hoofdstuk IV opgesomde kleurstoffen bevatten zonder inachtneming van de daarin vastgestelde grenzen en voorwaarden, met uitzondering van cosmetica die uitsluitend voor het kleuren van de haren zijn bestemd;6° één of meer andere bewaarmiddelen bevatten dan die welke zijn opgesomd in bijlage, hoofdstuk VI;7° één of meer in bijlage, hoofdstuk VI opgesomde bewaarmiddelen bevatten zonder inachtneming van de daarin vastgestelde grenzen en voorwaarden tenzij andere concentraties worden gebruikt voor specifieke doeleinden die blijken uit de voorstelling van het product;8° één of meer andere UV-filters bevatten dan die welke zijn opgesomd in bijlage, hoofdstuk VII;9° één of meer in bijlage, hoofdstuk VII opgesomde UV-filters bevatten zonder inachtneming van de daarin vastgestelde grenzen en voorwaarden;10° ingrediënten of combinaties van ingrediënten bevatten, uitgetest op dieren vanaf 30 juni 2000.

Art. 5.§ 1. Het is verboden cosmetica in de handel te brengen die de volgende aanduidingen niet dragen : 1° de naam of handelsnaam en het adres van de zetel van de verantwoordelijke die in één van de Lidstaten van de Europese Unie is gevestigd. Deze aanduidingen mogen worden afgekort, voor zover de afkorting het mogelijk maakt, de verantwoordelijke op een algemene manier te identificeren.

De buiten de Europese Unie gefabriceerde cosmetica moeten de aanduiding van het land van oorsprong dragen; 2° de datum van minimale houdbaarheid, aangegeven door de vermelding "Bij voorkeur te gebruiken vóór..." gevolgd door : - ofwel de datum zelf, - ofwel de aanduiding van de plaats in de etikettering waar deze voorkomt.

Zo nodig worden deze vermeldingen aangevuld met de voorwaarden waaronder de aangeduide houdbaarheid kan worden gegarandeerd.

De datum bestaat uit de duidelijke vermelding in volgorde van de maand en het jaar.

Voor cosmetica, waarvan de minimale houdbaarheid dertig maanden overschrijdt, is de aanduiding van de datum van minimale houdbaarheid niet verplicht; 3° de bijzondere waarschuwingen voor het gebruik en meer bepaald die welke zijn aangegeven in de kolom "Gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen die verplicht in de etikettering moeten worden vermeld" van de bijlage, hoofdstukken III, IV, VI en VII;4° het lotnummer van de fabricage of elke andere vermelding die de identificatie van de fabricage mogelijk maakt;5° de functie van de cosmetica, tenzij deze duidelijk uit de aanbiedingsvorm ervan blijkt;6° de lijst van ingrediënten in volgorde van afnemend gewicht op het tijdstip van de verwerking en rekening houdend met de aanwijzingen van de bijlage, hoofdstuk VIII, 2°. Deze lijst wordt voorafgegaan door het woord "INGREDIENTS". § 2. 1° De in § 1 bedoelde aanduidingen moeten op de recipiënt en op de verpakking goed zichtbaar, duidelijk leesbaar en onuitwisbaar zijn aangebracht.

Nochtans mogen de onder § 1, 6° vermelde aanduidingen op de verpakking alleen worden aangebracht. 2° a) Wanneer het om praktische redenen onmogelijk is de in § 1, 3° en 6° bedoelde aanduidingen op het recipiënt te vermelden, moeten de aanduidingen voorkomen, ofwel op de verpakking van elk recipiënt, in welk geval, moet een verkorte aanduiding, die verwijst naar die welke vastgesteld is in deze bepaling, moet voorkomen op het recipiënt, ofwel op een bijsluiter die bij de cosmetica is gevoegd, in welk geval, een verkorte aanduiding, die verwijst naar die welke vastgesteld is in deze bepaling, moet voorkomen op het recipiënt en op de buitenzijde van de verpakking. Het symbool dat voorkomt in bijlage, hoofdstuk VIII, 1° heeft dezelfde betekenis als de verkorte aanduiding.

Indien het vanwege de omvang of vorm onmogelijk is de aanduidingen bepaald in § 1, 3° en 6° op een bijgevoegde bijsluiter te vermelden, moeten die aanduidingen voorkomen op een etiket, een strook of kaart die bij de cosmetica worden gevoegd. b) De in § 1, 3° bedoelde vermeldingen zijn minstens opgesteld in de taal of talen van het taalgebied waar de cosmetica in de handel worden gebracht.3° De aanwijzingen bedoeld in § 1, 1°, 2° en 4° moeten voorkomen op elk recipiënt dat de cosmetica bevat. Indien dit in de praktijk niet mogelijk is, moeten deze aanwijzingen, wanneer ze niet op het recipiënt voorkomen, op de buitenverpakking van elk recipiënt worden vermeld. 4° a) In afwijking van de bepalingen van deze paragraaf, moeten deze in § 1, 6° bepaalde aanduidingen, in geval van zeep en badparels en andere kleine producten, waarbij het vanwege omvang of vorm onmogelijk is aan te brengen op de in vorige punten vermelde dragers, worden vermeld op een bord in de onmiddellijke nabijheid van de cosmetica die te koop worden aangeboden.b) Voor cosmetica, die niet-voorverpakt, op de verkoopplaats verpakt of voor onmiddellijke verkoop voorverpakt worden aangeboden, moeten de in § 1 bedoelde aanduidingen op de verkoopplaats zelf ter beschikking van de verbruiker worden gesteld.

Art. 6.§ 1. Het is verboden in de etikettering van cosmetica, in de nabijheid ervan, in handelsdocumenten, in prospectussen en in alle andere vormen van reclame die er betrekking op hebben, gebruik te maken van benamingen, aanwijzingen, afbeeldingen, tekens of andere voorstellingsvormen die misleidend kunnen zijn, meer bepaald met betrekking tot de aard, de samenstelling, de bereidingswijze of de kenmerken van deze producten of die er curatieve of profylactische eigenschappen aan toeschrijven, of nog kenmerken in verband met de gezondheid, die deze niet bezitten. § 2. Het is verboden naar dierproeven te verwijzen indien niet uitdrukkelijk vermeld is of de uitgevoerde proeven op het eindproduct dan en/of op de gebruikte ingrediënten werden uitgevoerd.

Art. 7.Voor de toepassing van artikel 18 van de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten worden de in artikel 4 bedoelde cosmetica schadelijk verklaard.

Art. 8.Overtredingen van de bepalingen van dit besluit worden opgespoord, vervolgd en gestraft overeenkomstig de voornoemde wet van 24 januari 1977.

Art. 9.Het koninklijk besluit van 10 mei 1978 betreffende de cosmetica, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 17 maart 1983, 30 juni 1986, 20 maart 1987, 21 oktober 1987, 7 juni 1989, 15 juli 1991, 10 juli 1992, 19 april 1993 en 18 oktober 1994, wordt opgeheven.

Art. 10.§ 1. Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

De bepalingen, in verband met de stoffen opgesomd in bijlage, hoofdstuk V, treden in werking de dag waarop ze worden overgebracht in de verschillende hoofdstukken van de bijlage op de datum die er is vermeld. § 2. Bij wijze van overgangsmaatregel : 1° wat de toepassing van artikel 5 van dit besluit betreft, mogen cosmetica overeenkomstig de bepalingen van artikel 3 van het koninklijk besluit van 10 mei 1978 nog 18 maanden na het in werking treden van dit besluit ingevoerd of gefabriceerd worden.Na het verstrijken van deze termijn kunnen uitsluitend cosmetica, waarvan het lotnummer aangeeft dat ze vóór deze datum gefabriceerd zijn bij het in de handel brengen van deze overgangs bepaling genieten; 2° moeten de op de dag van de inwerkingtreding van dit besluit bestaande ondernemingen ten laatste achttien maanden na de dag waarop dit besluit in het Belgisch Staatsblad is bekendgemaakt aan de bepalingen van de artikelen 2 en 3 van dit besluit voldoen.

Art. 11.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 15 oktober 1997.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Bijlage HOOFDSTUK I. - Eerste deel Indicatieve cosmeticalijst opgesteld naar categoriëen - Cremes, emulsies, lotions, gels en oliën voor huidverzorging (handen, gelaat, voeten, enz.) - Schoonheidsmaskers (middelen voor peeling niet inbegrepen) - Make-up foundation (in vloeibare, pasta- of poedervorm)|bX - Poeder voor make-up, voor na het baden en voor lichaamsverzorging, enz. - Toiletzeep, deodorantzeep, enz. - Parfums, toiletwaters en eau de Cologne - Producten voor bad en douche (badzout, badschuim, olie, gels, enz.) - Ontharingsmiddelen - Deodorantia en antitranspiratiemiddelen - Haarverzorgingsmiddelen : - producten voor het kleuren, ontkleuren en het verstevigen van het haar|bX - producten voor het krullen en ontkrullen - watergolfmiddelen - reinigingsproducten voor het haar (lotion, poeder, shampoo) - middelen voor onderhoud van het haar (lotion, crème, olie) - middelen voor kapselverzorging (lotions, lak, brillantine) - Scheermiddelen (scheerzepen, schuim, lotion, enz.) - Middelen voor het opbrengen en verwijderen van gelaats- en oogmake-up|bX - Middelen voor verzorging van de lippen|bX - Middelen voor tand- en mondverzorging|bX - Middelen voor nagelverzorging en nagelmake-up|bX - Middelen voor externe intieme hygiëne - Zonnebrandmiddelen - Middelen voor het bruinen zonder zon - Middelen voor het blank maken van de huid - Middelen tegen rimpels. |bX Producten met betrekking tot de beschikkingen vermeld in hoofdstuk VIII, 4° van de bijlage van het huidige besluit.

HOOFDSTUK I. - Tweede deel Aanbevolen gidsen voor goede productiepraktijken van cosmetica Richtlijnen van goede praktijken voor de productie van cosmetica (BPPC) Bescherming van de gezonheid van de consument Uitgave van de Raad van Europa, 199 5. HOOFDSTUK II Lijst van de stoffen die niet mogen voorkomen in de samenstelling van cosmetica 1. Acetylamino-5-chloorbenzoxazol 2.ss-acetoxyethyltrimethylammoniumhydroxyde (acetylcholine) en de zouten daarvan 3. Deanoli aceglumas(*) 4.Spironolactonum(*) 5. [4-(Hydroxy-3-joodfenoxy)-3,5 dijoodfenyl] azijnzuur (3,3, 5-trijood-azijnzuur) en de zouten daarvan 6.Methotrexatum(*) 7. Acidum aminocaproicum(*) en de zouten daarvan 8.Cinchophenum(*), de derivaten en de zouten daarvan 9. Acidum thyropropicum(*) en de zouten daarvan 10.Trichloorazijnzuur 11. Aconitum napellus L., de bladeren, wortels en preparaten daarvan 12. Aconitine (voornaamste alkaloïde van Aconitum napellus L.) en de zouten daarvan 13. Adonis vernalis L.en de preparaten daarvan 14. Epinephrinum(*) 15.Alkaloïden van de Rauvolfia serpinentina en de zouten daarvan 16. Acetyleenalkoholen, de esters, de ethers en de zouten daarvan 17.Isoprenalinum(*) 18. Allylisothiocyanaat 19.Alloclamidum(*) en de zouten daarvan 20. Nalorphinum(*), en de zouten en ethers daarvan 21.Sympathicomimetische aminen die op het centraal zenuwstelsel inwerken : iedere stof die voorkomt in de eerste lijst van geneesmiddelen die slechts op doktersvoorschrift mogen worden verstrekt, als weergegeven in resolutie AP(69)2 van de Raad van Europa 22. Aminobenzeen (aniline) de zouten en gehalogeneerde en gesulfoneerde derivaten daarvan 23.Betoxycainum(*) en de zouten daarvan 24. Zoxazolaminum(*) 25.Procainamidum(*) en de zouten en derivaten daarvan 26. p-Diaminodifenyl (benzidine) 27.Tuaminoheptanum(*) en de zouten en isomeren daarvan 28. Octodrinum(*) en de zouten daarvan 29.2-Amino-1,2-bis(4-methoxyfenyl)ethanol en de zouten daarvan 30. 2-Amino-4-methylhexaan en de zouten daarvan 31.4-Amino-2-hydroxybenzoëzuur en de zouten daarvan 32. Aminotolueen (toluidine), de isomeren, zouten en gehalogeneerde en gesulfoneerde derivaten daarvan 33.Aminoxyleen (xylidine), de isomeren, zouten en gehalogeneerde en gesulfoneerde derivaten daarvan 34. 9-(3-Methyl-2-butenyloxy)-7H-furo (3,2-g)[1] benzopyran-7-on (imperatorin) 35.Ammi majus L. en de preparaten daarvan 36. 2,3 Dichloor-2-methylbutaan (amyleendichloride) 37.Stoffen met androgene werking 38. Antraceenolie 39.Antibiotica 40. Antimoon en de verbindingen daarvan 41.Apocynum cannabinum L. en de preparaten daarvan 42. 5,6,6a,7-Tetrahydro-6-methyl-4H dibenzo[de,g]chinoline-10,11-diol. (apomorfine) en de zouten daarvan 43. Arseen en de verbindingen daarvan 44.Atropa belladonna L. en de preparaten daarvan 45. Atropine de zouten en derivaten daarvan 46.Bariumzouten, behalve bariumsulfaat, bariumsulfide onder de voorwaarden van bijlage, hoofdstuk III (eerste deel), lakken, pigmenten of zouten bereid uit kleurstoffen die met voetnootverwijzing (3) voorkomen in bijlage, hoofdstuk IV eerste deel) 47.Benzeen 48. Benzimidazolone 49.Benzoazepine en dibenzoazepine en de zouten en derivaten daarvan 50. 2-dimethylaminomethyl-2-butanolbenzoaat en de zouten daarvan 51.4-Benzoyloxy-2,2,6-trimethylpiperidine (benzamine) en de zouten daarvan 52. Isocarboxazidum(*) 53.Bendroflumethiazidum(*) 54. Beryllium en de verbindingen daarvan 55.Broom 56. Bretylii tosilas(*) 57.Carbromalum(*) 58. Bromisovalum(*) 59.Brompheniraminum(*) en de zouten daarvan 60. Benzilonii bromidum(*) 61.Tetrylammonii bromidum(*) 62. Brucine 63.Tetracainum(*) en de zouten daarvan 64. Mofebutazonum(*) 65.Tolbutamidum(*) 66. Carbutamidum(*) 67.Phenylbutazonum(*) 68. Cadmium en de verbindingen daarvan 69.Cantharis vesicatoria 70. Cantharidine 71.Phenprobamatum(*) 72. Nitroderivaten van carbazool 73.Zwavelkoolstof 74. Catalase 75.Cefaëline en de zouten daarvan 76. Chenopodium ambrosioides L.(etherische olie) 77. Chloralhydraat 78.Chloor 79. Chlorpropamidum(*) 80.Diphenoxylatum(*) 81. 2,4-Diaminofenylazobenzeenhydrochloridecitraat (chrysoidine-hydrochloridecitraat) 82.Chlorozaxonum(*) 83. 2-Chloor-4-dimethylamino-6-methylpyrimidine (crimidine) 84.Chlorprothixenum(*) en de zouten daarvan 85. Clofenamidum(*) 86.bis-(Chloorethyl)methylamine-N-oxide en de zouten daarvan (N-oxide) 87. Chlormethinum(*) en de zouten daarvan 88.Cyclophosphamidum(*) en de zouten daarvan 89. Mannomustinum(*) en de zouten daarvan 90.Butanilicainum (*) en de zouten daarvan 91. Chlormezanonum (*) 92.Triparanolum (*) 93. 2-[2-p-Chloorfenyl)-fenyl]-2-fenylacetyl]-1,3 indaandion (chlorophacinone) 94.Chlorophenoxamine (*) 95. Phenaglycodolum (*) 96.Ethylchloride 97. Chroomzouten, chroomzuur en de zouten daarvan 98.Claviceps purpurea Tul., de alkaloïden en de preparaten daarvan 99. Conium maculatum L., de vruchten, poeders en preparaten daarvan 100. Glycyclamidum (*) 101.Kobaltbenzeen sulfonaat 102. Colchicine, de zouten en derivaten daarvan 103.Colchicoside en de derivaten daarvan 104. Colchicum autumnale L.en de preparaten daarvan 105. Convallatoxine 106.Anamirta cocculus L., en de vruchten daarvan 107. Crotonolie (olie) 108.N-(4-crotonoylamino-benzeensulfonyl)-N'-butylureum 109. Curare en curarinen 110.Synthetische stoffen met de werking van curare 111. Cyaanwaterstofzuur (blauwzuur) en de zouten daarvan 112.1-Cyclohexyl-3-diethylamino-1-(2-diethylaminomethylfenyl)propaan en de zouten daarvan 113. Cyclomenolum(*) en de zouten daarvan 114.Natrii hexacyclonas 115. Hexapropymatum(*) 116.Dextropropoxyphenum(*) 117. O,O'-Diacetyl-N-allylnormorfine 118.Pipazetatum(*) en de zouten daarvan 119. 5-((, ss-Dibroom-fenethyl)-5-methylhydantoine 120.1,5-bis-(Trimethylammonium)pentaanzouten (bijvoorbeeld pentamethoniibromidum(*)) 121. Azamethonii bromidum(*) 122.Cyclarbamatum(*) 123. Clofenotanum(*) 124.1,6-bis-(Triethylammonium)hexaanzouten (bijvoorbeeld hexamethonii bromidum(*)) 125. Dichloorethaan 126.Dichlooretheen 127. Lysergidum(*) en de zouten daarvan 128.Xenysalatum(*) en de zouten daarvan 129. Cinchocaïnum(*) en de zouten daarvan 130.3-diethylamino-propylcinnamaat 131. Diethyl-4-nitrofenylthiofosfaat 132.N,N'-bis(2-Diethylaminoethyl)oxamide-bis-(2-chloorbenzylzouten) (bijvoorbeeld ambenonii chloridum(*)) 133. Methyprylonum(*) en de zouten daarvan 134.Digitalisglycosiden 135. 7-(2,6-Dihydroxy-4 methyl-4-azahexyl)theophylline (xanthinol) 136.Dioxethedrinum(*) en de zouten daarvan 137. Piprocurariijodidum(*) 138.Propyphenazonum(*) 139. Tetrabenazinum(*) en de zouten daarvan 140.Captodiamum(*) 141. Mefechlorazinum(*) en de zouten daarvan 142.Dimethylamine 143. 1-(Dimethylamino)methyl-1-ethyl-2-dimethylamino-ethanolbenzoaat 144.Methapyrilenum en de zouten daarvan 145. Metamfepramonum(*) en de zouten daarvan 146.Amitriptylinum(*) en de zouten daarvan 147. Metforminum(*) en de zouten daarvan 148.Isosorbidi-dinitras(*) 149. Malondinitril 150.Barnsteendinitril 151. Dinitrofenolen, isomeren van 152.Inproquonum(*) 153. Dimevamidum(*) en de zouten daarvan 154.Difenylpyralinum(*) en de zouten daarvan 155. Sulfinpyrazonum(*) 156. N-(4-Amino-4-oxo-3,3-difenyl-butyl)-N,N-diisopropyl-N-methylammonium (zouten van-, bijvoorbeeld isopropamidi iodidum(*)) 157. Benactyzinum(*) 158.Benzatropinum(*) en de zouten daarvan 159. Cyclizinum(*) en de zouten daarvan 160.5,5-Difenyl-tetrahydroglyoxaline-4-on 161. Probenecidum(*) 162.Disulfiramum(*) 163. Emetine en de zouten en de derivaten daarvan 164.Efedrine en de zouten daarvan 165. Oxanamidum(*) en de derivaten daarvan 166.Eserine (fysostigmine) en de zouten daarvan 167. Esters van p-aminobenzoëzuur met niet-gesubstitueerde aminogroep, behalve de in bijlage, hoofdstuk VII, tweede deel, genoemde 168.Esters van choline en methycholine en de zouten daarvan 169. Caramiphenum(*) en de zouten daarvan 170.Diethyl-p-nitrofenylfosfaat 171. Metethoheptazinum(*) en de zouten daarvan 172.Oxyfeneridinum(*) en de zouten daarvan 173. Ethoheptazinum(*) en de zouten daarvan 174.Metheptazinum(*) en de zouten daarvan 175. Methylfenidatum(*) en de zouten daarvan 176.Doxylaminum(*) en de zouten daarvan 177. Tolboxanum(*) 178.4-Benzyloxyfenol, 4-methoxyfenol en 4-ethoxyfenol 179. Parethoxycainum(*) en de zouten daarvan 180.Fenozolonum(*) 181. Glutethimidum(*) en de zouten daarvan 182.Ethyleenoxide 183. Bemegridum(*) en de zouten daarvan 184.Valnoctamidum(*) 185. Haloperidolum(*) 186.Paramethazonum(*) 187. Fluanisonum(*) 188.Trifluperidolum(*) 189. Fluoresonum(*) 190.Fluorouracilum(*) 191. Fluorwaterstofzuur, de zouten, complexe verbindingen en hydrofluoriden daarvan, behalve die welke in bijlage, hoofdstuk III, eerste deel, met name genoemd worden 192.Furfuryltrimethylammoniumzouten (bijvoorbeeld furtrethonii iodidium(*)) 193. Galantaminum(*) 194.Stoffen met gestagene werking 195. 1,2,3,4,5,6-Hexachloorcyclohexaan 196. 1,2,3,4,10,10-Hexachloor-6,7-epoxy-1,4,4a,5,6,7,8,8a-octahydro-endo-endo-(1,4 : 5,8)-dimethanonaftaleen (endrin) 197. Hexachloorethaan 198.1,2,3,4,10,10-Hexachloor-1,4,4a,5,8,8a hexahydro-endo-endo-1,4 : 5,8- dimethanonaftaleen (isodrin) 199. Hydrastine, hydrastinine en de zouten daarvan 200.Hydraziden en de zouten daarvan 201. Hydrazine, de derivaten en de zouten daarvan 202.Octamoxinum(*) en de zouten daarvan 203. Warfarinum(*) en de zouten daarvan 204.Ethyl-2-bis-(4-hydroxycumarinyl)acetaat en de zouten van het zuur 205. Methocarbamolum(*) 206.Propatylnitratum(*) 207. 1,1-bis-(4-Hydroxy-2-oxo-2H-1-benzopyran-3-yl)-3 methylthiopropaan 208.Fenadiazolum(*) 209. Nitroxolinum(*) en de zouten daarvan 210.Hyoscyamine, de zouten en derivaten daarvan 211. Hyoscyamus niger L., blad, zaad, poeder en preparaten 212. Pemolinum(*) en de zouten daarvan 213.Jood 214. 1,10-bis-(Trimethylammonium)decaanzouten (bijvoorbeeld decamethonii bromidum(*)) 215.Uragoga ipecacuanha Baill., verwante variëten (wortel en preparaten daarvan) 216. (2-Isopropyl-4-pentenoyl)ureum (apronalide) 217.Santonine 218. Lobelia inflata L.en de preparaten daarvan 219. Lobelinum(*) en de zouten daarvan 220.Barbituurzuur, de derivaten van- en de zouten daarvan 221. Kwik en de verbindingen daarvan behalve de in de bijlaag, hoofdstuk VI, eerste deel, genoemde uitzonderingen 222.Mescaline en de zouten daarvan 223. Polyacetaldehyde (metaldehyde) 224.2-(2-Methoxy-4-allyl-fenoxy)-N,N-diethylacetamide en de zouten daarvan 225. Coumetarolum(*) 226.Dextromethorfanum(*) en de zouten daarvan 227. 2-Methylaminoheptaan en de zouten daarvan 228.Isometheptenum(*) en de zouten daarvan 229. Mecamylaminum(*) 230.Guaifenesinum(*) 231. Dicoumarolum(*) 232.Phenmetrazinum(*),de derivaten en de zouten daarvan 233. Thiamazolum(*) 234.3,4-(2'-Methyl-2'-methoxy-4'-fenyl)dihydropyranocumarine (cyclocumarol) 235. Carisoprodolum(*) 236.Meprobamatum(*) 237. Tefazolinum(*) en de zouten daarvan 238.Arecoline 239. Poldini metylsulfas(*) 240.Hydroxyzinum(*) 241. ss-Naftol 242.|ga-en ss- Naftylamine en de zouten daarvan 243. 3-|ga-Naftyl-4-hydroxycoumarine 244.Naphazolinum(*) 245. Neostigmine en de zouten daarvan (bijvoorbeeld neostigmini bromidum(*)) 246.Nicotine en de zouten daarvan 247. Amylnitriet 248.Metaalnitrieten, behalve natriumnitriet 249. Nitrobenzeen 250.Nitrokresolen en hun alkalizouten 251. Nitrofurantoinum(*) 252.Furazolidonum(*) 253. Nitroglycerol 254.Acenocoumarolum(*) 255. Nitrosylpentacyanoferraten, en de alkalizouten daarvan 256.Nitrostilbeen, de homologen en derivaten daarvan 257. Noradrenaline en de zouten daarvan 258.Noscapinum(*) en de zouten daarvan 259. Guanethidinum(*)en de zouten daarvan 260.Stoffen met oestrogene werking 261. Oleandrine 262.Chlorotalidonum(*) 263. Pelletierine en de zouten daarvan 264.Penthachloorethaan 265. Pentaerithrityli tetranitras(*) 266.Petrichloralum(*) 267. Octamylaminum(*) en de zouten daarvan 268.Picrinezuur 269. Phenacemidum(*) 270.Difencloxazinum(*) 271. 2-Fenyl-indiaandion-1,3 (phenindion) 272.Ethylphenacemidum(*) 273. Phenprocoumonum(*) 274.Fenyramidolum(*) 275. Triamterenum(*) en de zouten daarvan 276.Tetraethylpyrofosfaat 277. Tricresylfosfaat 278.Psilocybinum(*) 279. Fosfor en metaalfosfiden 280.Thalidomidum(*) en de zouten daarvan 281. Physostigma venenosum Balf.282. Pikrotoxine 283.Pilocarpine en de zouten daarvan 284. |ga-(2-Piperidyl)benzylacetaat-links draaiende vorm (levofacetoperaan) en de zouten daarvan 285.Pipradrolum(*) en de zouten daarvan 286. Azacyclonolum(*) en de zouten daarvan 287.Bietamiverinum(*) 288. Butopiprinum(*) en de zouten daarvan 289.Loodverbindingen, tenzij met name genoemd in bijlage, hoofdstuk III, rangnummer 55, onder de aangegeven omstandigheden 290. Coniine 291.Prunus laurocerasus L. (laurierkerswater) 292. Metyraponum(*) 293.Radioactieve stoffen (1) 294. Juniperus sabina L.(blad, etherische olie en preparaten) 295. Scopolamine, de zouten en derivaten daarvan 296.Goudzouten 297. Seleen en seleenverbindingen met uitzondering van seleendisulfide onder de in bijlage, hoofdstuk III, eerste deel, bij rangnummer 49 vermelde voorwaarden 298.Solanum nigrum L. en de preparaten daarvan 299. Sparteine en de zouten daarvan 300.Glucocorticoïden 301. Datura stramonium L.en de preparaten daarvan 302. Strofanthinen, de geninen (strofanthidinen) et de respectieve derivaten daarvan 303.Strophanthus (variëteiten) en de preparaten daarvan 304. Strychnine en de zouten daarvan 305.Strychnos (variëteiten) en de preparaten daarvan 306. Verdovende middelen (narcotica) : alle stoffen van tabel I en II van het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen, ondertekend te New-York op 30 maart 1961.307. Sulfonamiden (p-aminobenzeensulfonamide en de derivaten daarvan die worden verkregen door substitutie van één of meer aan stikstof gebonden waterstofatomen) en de zouten daarvan 308.Sultiamum(*) 309. Neodymium en de zouten daarvan 310.Thiotepum(*) 311. Pilocarpus jaborandi Holmes en de preparaten daarvan 312.Telluur en de verbindingen daarvan 313. Xylometazolinum(*) en de zouten daarvan 314.Tetrachloorethyleen 315. Tetrachloorkoolstof 316.Hexaethyltetrafosfaat 317. Thallium en de verbindingen daarvan 318.Glycosiden van Thevitia neriifolia Juss 319. Ethionamidum(*) 320.Phenothiazinum(*) en de verbindingen daarvan 321. Thioureum en de derivaten daarvan behalve uitzonderingen die zijn genoemd in bijlage, hoofdstuk III, eerste deel 322.Mephenesinum(*) en zijn esters 323. Vaccins, toxinen of serums, genoemd in de bijlage van de Tweede Richtlijn van de Raad van 29 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB nr L 147 van 09.06.75, blz. 13) 324. Tranylcyprominum(*) en de zouten daarvan 325.Trichloornitromethaan 326. Triboomethanol 327.Trichlorméthinum(*) en de zouten daarvan 328. Tretaminum(*) 329.Gallamini triethiodidum(*) 330. Urginea scilla Stern en de preparaten daarvan 331.Veratrine en de zouten daarvan 332. Schoenocaulon officinale Lind., de zaden en de preparaten daarvan 333. Veratrum spp.en de preparaten daarvan 334. Vinylchloride monomeer 335.Ergocalciferolum(*) en cholecalciferol (vitamine D2 en D3) 336. Xanthaten, alkali- en alkyl- 337.Yohimbine en de zouten daarvan 338. Dimethyli sulfoxidum(*) 339.Difenhydraminum(*) en de zouten daarvan 340. p-tert.-butylfenol 341. p-tert.-butylpyrocatechol 342. Dihydrotachysterolum(*) 343.Dioxan-(1,4 diethyleen dioxyde) 344. Morfoline en de zouten daarvan 345.Pyrethrum album L. en de preparaten daarvan 346. Maleaat van pyrianisaminum 347.Tripelennanimum(*) 348. Tetrachloorosalicylaniliden 349.Dichloorosalicylaniliden 350. Tetrabroomosalicylaniliden 351.Dibroomosalicylaniliden 352. Bithionolum (*) 353.Monosulfiden van thioureum 354. Disulfiden van thioureum 355.Dimethylformamide 356. Benzylideenaceton 357.Coniferylbenzoaten, behalve het normale gehalte in de gebruikte natuurlijke etherische oliën 358. Furocumarinen, (bijvoorbeeld triooxysalan(*), 8-methoxypsoraleen, 5-methoxypsoraleen), behalve het normale gehalte in de gebruikte natuurlijke etherische oliën.In zonnebrand- en bruiningsmiddelen moet het gehalte aan furocumarinen lager dan 1 mg/kg zijn. 359. Laurus nobilis L., oliën van- 360. Safrool, behalve normale gehalten in de gebruikte natuurlijke oliën en op voorwaarde dat de concentratie niet hoger is dan : 100 ppm in het eindprodukt, 50 ppm in produkten voor tandverzorging en mondverzorging, op voorwaarde dat geen safrool aanwezig is in speciaal voor kinderen bestemde tandpasta 361.Joodthymol 362. 3'-Ethyl-5',6',7',8'-tetrahydro-5',6',8',8'-tetramethyl-2'-acetonaftone' Syn. : 1,1,4,4,-Tetramethyl-6-ethyl-7-acetyl-1,2,3,4-tetrahydronaftaleen (acetylethyltetramethyltetraline, AETT) 363. 1,2-Diaminobenzeen en de zouten daarvan 364.2,4-Diaminotolueen en de zouten daarvan 365. Aristolochiazuur en de zouten daarvan 366.Chloroform 367. 2,3,7,8-Tretrachloordibenzo-p-dioxine 368.6-Acetoxy-2,4-dimethyl-1,3 dioxaan (dimethoxaan) 369. Pyridinethio-2-N-oxide : natriumzout (natriumpyrithion) 370.N-(Trichlooromethylthio)cyclohex-4-een-1,2-dicarboximide (captan) 371. 3,3',5,5',6,6'-Hexachloor-2,2'-methyleendifenol (hexachlorofeen) 372.2,4-Diamino-3-hydroxy-6(1-piperidinyl)pyrimidine (minoxidil), alsmede de zouten en derivaten daarvan 373. 3,4',5' tribroomsalicylanilide (tribromsalen) 374.Phytolacca Spp. en preparaten daarvan 375. Tretinoïne (*) (retinezuur en de zouten daarvan) 376.1-Methoxy-2,4-diaminobenzeen (2,4-diaminoanisool - Cl 76050) en de zouten daarvan 377. 1-Methoxy-2,5-diaminobenzeen (2,5-diaminoanisool) en de zouten daarvan 378.Kleurstof Cl 12140 379. Kleurstof Cl 26105 380.Kleurstof Cl 42555 Kleurstof Cl 42555-1 Kleurstof Cl 42555-2 381. Amyl-4-dimethylaminobenzoaat (mengsel van isomeren) (padimaat A (INN)) 382.Benzoylperoxide 383. 2-Amino-4-nitrofenol 384.2-Amino-5-nitrofenol 385. 11-(-hydroxypregn-4-een-3,20 dion en de esters daarvan 386.Kleurstof Cl 42640 387. Kleurstof Cl 13065 388.Kleurstof Cl 42535 389. Kleurstof Cl 61554 390.Anti-androgenen met een steroïdstructuur 391. Zirkonium en zirkoniumverbindingen met uitzondering van de onder rangnummer 50 van bijlage, hoofdstuk III, eerste deel, genoemde complexen en van de lakken, pigmenten en zouten van zirkonium van de kleurstoffen die met voetnootverwijzing (3) in bijlage, hoofdstuk IV, eerste deel, voorkomen 392.Tyrotricine 393. Acetonitril 394.Tetrahydrozoline en zijn esters 395. 8-Hydroxychinoline en zijn sulfaat, met uitzondering van de onder nummer 51 van bijlage,hoodstuk III, eerste deel, genoemde toepassingen 396.Dithio-2,2'-bispyridinedioxyde-1,1' (toegevoegd product met magnesium trihydrosulfaat) - (Pyrithiondisulfide + magnesiumsulfaat) 397. Kleurstof CI 12075 en de lakken, pigmenten en zouten daarvan 398.Kleurstoffen CI 45170 en CI 45170 :1 399. Lidocaïne 400.1,2-Epoxybutaan 401. Kleurstof CI 15585 402.Strontiumlactaat 403. Strontiumnitraat 404.Strontium polycarboxylaat 405. Pramocaïne 406.4-Ethoxy-m-fenyleendiamine en de zouten daarvan. 407. 2,4-Diaminofenylethanol en de zouten daarvan 408.Catechol 409. Pyrogallol 410.Nitrosaminen 411. Secundaire dialkanolaminen 412.4-Amino-2-nitrofenolum 413. 2-methyl-m-fenyleendiaminum 414.4-ter-Butyl-3-methoxy-2,6-dinitrotolueen (ambrettemuskus) 415. - 416.Cellen, weefsels of produkten van menselijke oorsprong 417. 3,3-Bis(4-hydroxyfenyl)ftalide (fenolftaleïne (*)) 418.3-Imidazool-4-ylacrylzuur (urocaanzuur) en de ethylester daarvan. 419. Weefsel en vloeistoffen afkomstig van de hersenen, het ruggemerg en de ogen van runderen, schapen en geiten en de daarvan afgeleide ingrediënten. HOOFDSTUK III. - Eerste deel Lijst van stoffen, die in cosmetica mogen voorkomen, indien zij de hieronder gestelde grenzen en voorwaarden niet te boven of te buiten gaan Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 15 oktober 199 7.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA Voor de raadpleging van de voetnoten, zie beeld