22 DECEMBER 2004. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, inzonderheid op artikel 6, § 1, a) en § 2;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica, gewijzigd door de koninklijke besluiten van 16 oktober 1998, 14 januari 2000, 8 juni 2000, 9 juli 2000 en 20 februari 2003;

Gelet op de richtlijn 2003/15/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 februari 2003 tot wijziging voor de zevende maal van de richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetische producten;

Gelet op de richtlijn 2003/80/EG van de Commissie van 5 september 2003 tot vaststelling van het symbool dat de houdbaarheid van het gebruik van cosmetica aangeeft, in bijlage VIIIbis bij de richtlijn 76/768/EEG van de Raad en op de richtlijn 2003/83/EG van de Commissie van 24 september 2003 tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III en VI van richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetica;

Gelet op de richtlijnen 2004/87/EG en 2004/88/EG van de Commissie van 7 september 2004 en op de richtlijn 2004/93/EG van de Commissie van 21 september 2004 tot wijziging van de richtlijn 76/768/EEG van de Raad inzake cosmetica met het oog op de aanpassing van de bijlagen II en III aan de technische vooruitgang;

Gelet op de richtlijn 2004/94/EG van de Commissie van 15 september 2004 tot wijziging van de richtlijn 76/768/EEG van de Raad wat betreft bijlage IX;

Gelet op het advies van de inspectie van financiën, gegeven op 9 november 2004; : Gelet op dringende noodzakelijkheid, gemotiveerd door de volgende omstandigheden : - de richtlijn 2003/15/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 februari 2003 tot wijziging voor de zevende maal van de richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetica, dient ten laatste op 24 september 2004 te worden omgezet; - de richtlijn 2003/80/EG van de Commissie van 5 september 2003 tot vaststelling van het symbool dat de houdbaarheid van het gebruik van cosmetica aangeeft in bijlage VIIIbis bij richtlijn 76/768/EEG van de Raad, dient ten laatste op 24 september 2004 te worden omgezet; - de richtlijn 2003/83/EG van de Commissie van 24 september 2003 tot aanpassing aan de technische vooruitgang van de bijlagen II, III en VI bij de richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake cosmetica, dient ten laatste op 24 september 2004 te worden omgezet; - de richtlijnen 2004/87/EG en 2004/88/EG van de Commissie van 7 september 2004 en de richtlijn 2004/93/EG van de Commissie van 21 september 2004 tot wijziging van de richtlijn 76/768/EEG van de Raad inzake cosmetica met het oog op de aanpassing van de bijlagen II en III bij die richtlijn aan de technische vooruitgang, dienen ten laatste op 24 september 2004 te worden omgezet; - de richtlijn 2004/94/EG van de Commissie van 15 september 2004 tot wijziging van richtlijn 76/768/EEG van de Raad wat betreft bijlage IX dient ten laatste op 24 september 2004 te worden omgezet; - naast deze hier bovenvermelde termijnen heerst vandaag juridische onzekerheid omdat de huidige, in België van toepassing zijnde, bepalingen in de praktijk niet gerespecteerd kunnen worden; - gezien de huidige in België van toepassing zijnde bepalingen voortkwamen uit de omzetting van Europese bepalingen die in vraag werden gesteld precies omwille van de praktische onmogelijkheid ze te respecteren, veroorzaakt het behoud ervan in de oorspronkelijke staat een juridische onzekerheid die nadelig is voor de sector;

Gelet op het advies van de Raad van State, gegeven op 19 november 2004, in toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2° van de gecoördineerde wetten op de Raad van State;

Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.Aan artikel 1 van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica worden de punten 8° en 9° toegevoegd, luidend als volgt : « 8° Cosmetisch eindproduct : cosmetica in zijn eindsamenstelling zoals het in de handel wordt gebracht en ter beschikking van de eindverbruiker wordt gesteld, of het prototype daarvan. 9° Prototype : een eerste model of ontwerp van cosmetica dat niet in partijen wordt geproduceerd en op basis waarvan het cosmetisch eindproduct wordt gekopieerd of definitief ontwikkeld.»

Art. 2.Aan artikel 2 van hetzelfde besluit worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° de vermelding « § 1.» wordt toegevoegd voor de eerste zin; 2° in § 1 worden de bepalingen onder punt 1°, c) vervangen als volgt : « het volledige adres waar de informatie, voorzien onder punt 2° beschikbaar is wanneer deze in België wordt bewaard of de naam van het land van de Europese Unie waar ze beschikbaar is, wanneer ze buiten België wordt bewaard.Wanneer eenzelfde product op verschillende plaatsen in de Gemeenschap wordt geproduceerd, mag de fabrikant één fabricageplaats kiezen waar deze informatie beschikbaar is; »; 3° in § 1 wordt de eerste zin onder punt 2°, d) vervangen door de volgende bepalingen : « de beoordeling van de veiligheid van het eindproduct voor de gezondheid van de mens.Daartoe houdt de fabrikant rekening met het algemene toxicologische profiel, de chemische structuur en het blootstellingniveau van het ingrediënt. Hij houdt in het bijzonder rekening met de specifieke blootstellingkenmerken van de plaatsen waarop het product zal worden aangebracht of met die van de doelgroep.

Hij verricht onder andere een specifieke beoordeling van cosmetica die bestemd zijn voor kinderen beneden de leeftijd van drie jaar en van cosmetica die uitsluitend bestemd zijn voor de uitwendige intieme hygiëne. »; 4° in § 1, 2°, wordt een punt g) toegevoegd, luidend als volgt : « g) gegevens over eventuele dierproeven die door de fabrikant, zijn gevolmachtigden of zijn leveranciers zijn verricht betreffende de ontwikkeling of de veiligheidsbeoordeling van het product of de ingrediënten daarvan, met inbegrip van eventuele dierproeven die zijn verricht om te voldoen aan de voorschriften van landen buiten de Europese Unie.»; 5° in § 1, 3°, worden de woorden « onder 2°, a) tot f) » vervangen door de woorden « onder 2°, a) tot g) »;6° aan § 1 wordt een punt 6° toegevoegd, luidend als volgt : « 6° Onverminderd de bescherming van met name het handelsgeheim en de intellectuele eigendomsrechten bepaalt de Minister de voorwaarden waaronder de vereiste gegevens, in toepassing van de punten 2°, a) en e), gemakkelijk toegankelijk worden gemaakt voor het publiek.De kwantitatieve informatie die in toepassing van het punt 2°, a) algemeen toegankelijk gemaakt moet worden, beperkt zich tot gevaarlijke stoffen bedoeld in het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of voor zijn leefmilieu. »; 7° in § 2 worden de woorden « , f) en g) » geschrapt.

Art. 3.Punt 10° van artikel 4 van hetzelfde besluit wordt geschrapt.

Art. 4.In hetzelfde besluit wordt een artikel 4bis ingevoegd, luidende als volgt : «

Artikel 4bis.Het is verboden cosmetica in de handel te brengen : a) wanneer er, om aan de voorschriften van dit besluit te voldoen, voor de eindsamenstelling daarvan een dierproef is verricht volgens een andere methode dan een alternatieve methode, nadat die alternatieve methode op communautair niveau al was gevalideerd en aangenomen naar behoren rekening houdend met de ontwikkeling van de validering binnen de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO);b) die ingrediënten of combinaties van ingrediënten bevatten waarvoor, om aan de voorschriften van dit besluit te voldoen, een dierproef is verricht volgens een andere methode dan een alternatieve methode, nadat die alternatieve methode op communautair niveau al was gevalideerd en aangenomen naar behoren rekening houdend met de ontwikkeling van de validering binnen de OESO. De gevalideerde alternatieve methoden zijn die welke zijn opgenomen in bijlage V van de richtlijn 67/548/EEG van de Raad van 27 juni 1967 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen zoals die is omgezet bij koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens of voor zijn leefmilieu, of in hoofdstuk IX van de bijlage bij onderhavig besluit. ».

Art. 5.Artikel 5, § 1, 2° van hetzelfde besluit wordt aangevuld met de volgende bepalingen : « Voor deze producten wordt tevens aangegeven hoe lang een product na opening nog door de consument zonder enig risico kan worden gebruikt.

Die informatie wordt aangegeven met het in bijlage bij hoofdstuk VIII, 1°, a) opgegeven symbool, gevolgd door de datum. ».

Art. 6.De bepalingen onder artikel 6, § 2, van hetzelfde besluit worden door de volgende bepalingen vervangen : « De fabrikant of de verantwoordelijk voor het in de handel brengen van cosmetica mag op de verpakking of op de bijsluiter, etiket of op enig document dat bij het product is gevoegd of daarnaar verwijst, alleen erop wijzen dat het product niet op dieren is getest, wanneer de fabrikant en zijn leveranciers geen dierproeven heeft uitgevoerd of laten uitvoeren op het eindproduct, het prototype daarvan of op enig ingrediënt daarvan, en evenmin ingrediënten hebben aangewend die door anderen op dieren zijn getest met het doel nieuwe cosmetica te ontwikkelen. ».

Art. 7.In de bijlage van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° Aan hoofdstuk I, tweede deel wordt de volgende vermelding toegevoegd : « Cosmetic Good Manufacturing Practices Guidelines for the Manufacture of Cosmetic Products Colipa Hermann-Debrouxlaan 15A 1160 Brussel ».2° In hoofdstuk II : a) wordt rangnummer 178 door de volgende tekst vervangen : « 178.4-Benzyloxyfenol en 4-ethoxyfenol »; b) wordt het referentienummer 289 vervangen als volgt : « 289.Lood en loodverbindingen »; c) wordt rangnummer 382 geschrapt;d) wordt rangnummer 411 door de volgende tekst vervangen : « 411.Secundaire alkyl- en alkanolaminen en zouten daarvan »; e) worden de referentienummers 452 tot 1132 toegevoegd als volgt : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 3° In het tweede deel van de hoofdstukken III, IV, VI en VII, wordt een bijkomende kolom « g » ingevoerd met de volgende benaming : « Datum tot wanneer de stof mag worden gebruikt ».4° In hoofdstuk III : a) worden in het eerste deel de rangnummers 14, 60, 61 en 62 door de volgende teksten vervangen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) wordt in het eerste deel het referentienummer 55 geschrapt;c) worden in het eerste deel de volgende vermeldingen toegevoegd met als referentienummers 67 tot en met 92 : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld d) worden in het eerste deel de volgende vermeldingen toegevoegd met als referentienummers 93, 94 en 95 : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld e) worden in het eerste deel de volgende vermeldingen toegevoegd met als referentienummers 96 en 97 : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld f) worden in het tweede deel de vermeldingen onder de referentienummers 61 en 62 geschrapt; g) wordt in het tweede deel, in de kolom « g » met de benaming « Datum tot wanneer de stof mag worden gebruikt », aan de nummers 1 tot 60 de datum « 31.12.2005 » toegevoegd. 5° In hoofdstuk VI, 1ste deel wordt nummer 36 door de volgende bepalingen vervangen : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld 6° In hoofdstuk VIII, a) worden in 1°, onder de titel « Symbool » de volgende bepalingen toegevoegd : « a) Het symbool voor de « houdbaarheid na opening », voorzien in artikel 5, § 1, 2°, is het volgende : Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld b) Het symbool van verwijzing, voorzien in artikel 5, § 2, 2°, a) en b), is het volgende : »;b) worden de bepalingen onder punt 3°, a) door de volgende bepalingen vervangen : « De parfumerende en aromatische bestanddelen worden vermeld door het woord 'parfum' of 'aroma'. Echter de aanwezigheid van stoffen waarvan de vermelding in de kolom 'Andere beperkingen en eisen' in hoofdstuk III van de bijlage voorgeschreven is, wordt in de lijst vermeld, ongeacht de functie van die stoffen in het product. ». 7° Een hoofdstuk IX luidend als volgt, wordt toegevoegd : « HOOFDSTUK IX LIJST VAN GEVALIDEERDE ALTERNATIEVE METHODEN TER VERVANGING VAN DIERPROEVEN Inleiding Dit hoofdstuk bevat de lijst van de alternatieve methoden, die door het Europees Centrum voor de Validatie van Alternatieve Methoden (ECVAM) van het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek zijn gevalideerd, en die beschikbaar zijn om aan de eisen van dit besluit te voldoen en die niet zijn vermeld in bijlage V bij richtlijn 67/548/EEG betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de indeling, de verpakking en het kenmerken van gevaarlijke stoffen. Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld

Art. 8.Dit besluit treedt in werking op de dag dat het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt, met uitzondering van volgende bepalingen : 1° Het verbod op het in de handel brengen van cosmetica, hernomen in artikel 4 van dit besluit, treedt in werking op de datum die door de Minister van Volksgezondheid vastgesteld is en dit ten laatste op 11 maart 2009. Evenwel zal voor proeven in verband met toxiciteit bij herhaalde toediening, toxiciteit met betrekking tot de voortplanting en toxicokinetiek, het verbod op het in de handel brengen ten laatste op 11 maart 2013 in werking treden. 2° Bij wijze van overgangsmaatregel, en dit tot 11 maart 2005, mogen cosmetica, die niet aan de bepalingen van artikel 5 en artikel 7, 6°, b) van dit besluit voldoen, in de handel worden gebracht mits ze voldoen aan de bepalingen van het voornoemde koninklijk besluit van 15 oktober 1997.3° Bij wijze van overgangsmaatregel, mogen cosmetica die niet aan de bepalingen van artikel 7, 2°, a), c) en d), 4°, a) en d) en 5° van dit besluit voldoen, maar in overeenstemming zijn met het voornoemde koninklijk besluit van 15 oktober 1997, in de handel worden gebracht door fabrikanten of invoerders tot 24 maart 2005 en aan de eindverbruiker worden verkocht tot 24 september 2005.4° Bij wijze van overgangsmaatregel, mogen cosmetica die niet aan de bepalingen van artikel 7, 2°, b) en e) en 4°, b) van dit besluit voldoen, maar in overeenstemming zijn met het voornoemde koninklijk besluit van 15 oktober 1997, in de handel worden gebracht door fabrikanten of invoerders tot 31 december 2004 en aan de eindverbruiker worden verkocht tot 31 maart 2005.

Art. 9.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 25 november 2004.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, R. DEMOTTE