22 DECEMBRE 2004. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, notamment l'article 6, § 1er, a) et § 2;

Vu l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques, modifié par les arrêtés royaux des 16 octobre 1998, 14 janvier 2000, 8 juin 2000, 9 juillet 2000 et 20 février 2003;

Vu la directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 février 2003 modifiant pour la septième fois la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques;

Vu la directive 2003/80/CE de la Commission du 5 septembre 2003 établissant à l'annexe VIIIbis de la directive 76/768/CEE du Conseil le symbole indiquant la durabilité d'utilisation des produits cosmétiques, et la directive 2003/83/CE de la Commission du 24 septembre 2003 portant adaptation au progrès technique des annexes II, III et VI de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des états membres relatives aux produits cosmétiques;

Vu les directives 2004/87/CE et 2004/88/CE de la Commission du 7 septembre 2004 et la directive 2004/93/CE de la Commission du 21 septembre 2004 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil relative aux produits cosmétiques en vue de l'adaptation au progrès technique de ses annexes II et III;

Vu la directive 2004/94/CE de la Commission du 15 septembre 2004 portant modification de la directive 76/768/CEE du Conseil en ce qui concerne son annexe IX;

Vu l'avis de l'Inspection des Finances, remis le 9 novembre 2004;

Vu l'urgence, motivée par les circonstances que : - la directive 2003/15/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 février 2003 modifiant pour la septième fois la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des états membres relatives aux produits cosmétiques doit être transposée au plus tard le 24 septembre 2004; - la directive 2003/80/CE de la Commission du 5 septembre 2003 établissant à l'annexe VIIIbis de la directive 76/768/CEE du Conseil le symbole indiquant la durabilité d'utilisation des produits cosmétiques doit être transposée au plus tard le 24 septembre 2004; - la directive 2003/83/CE de la Commission du 24 septembre 2003 portant adaptation au progrès technique des annexes II, III et VI de la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des états membres relatives aux produits cosmétiques doit être transposée au plus tard le 24 septembre 2004; - les directives 2004/87/CE et 2004/88/CE de la Commission du 7 septembre 2004 et la directive 2004/93/CE de la Commission du 21 septembre 2004 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil relative aux produits cosmétiques en vue de l'adaptation au progrès technique de ses annexes II et III, doivent être transposées au plus tard le 24 septembre 2004; - la directive 2004/94/CE de la Commission du 15 septembre 2004 portant modification de la directive 76/768/CEE du Conseil en ce qui concerne l'annexe IX doit être transposée au plus tard le 24 septembre 2004; - outre les délais visés plus haut, l'incertitude juridique règne aujourd'hui dans la mesure où les dispositions actuellement en vigueur en Belgique sont impossibles à respecter en pratique; - dans la mesure où les dispositions actuellement en vigueur en Belgique provenaient elles-mêmes de la transposition de dispositions européennes qui ont précisément été remises en cause à cause de l'impossibilité pratique de les respecter, les maintenir en l'état suscite une incertitude juridique qui peut être préjudiciable au secteur;

Vu l'avis du Conseil d'Etat, donné le 19 novembre 2004, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2° des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.A l'article 1er de l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques, les points 8° et 9° sont ajoutés, rédigés comme suit : « 8° Produit cosmétique fini : le produit cosmétique dans sa formulation finale tel qu'il est mis dans le commerce à la disposition du consommateur final, ou son prototype. 9° Prototype : un premier modèle ou dessin d'un produit cosmétique qui n'a pas été produit en lots et à partir duquel le produit cosmétique fini est copié ou finalement mis au point.»

Art. 2.A l'article 2 du même arrêté sont apportées les modifications suivantes : 1° la mention « § 1er.» est ajoutée avant la première phrase; 2° au § 1er, les dispositions sous le point 1°, c) sont remplacées comme suit : « l'adresse complète où sont détenues les informations prévues sous le point 2° lorsque celles-ci sont détenues en Belgique, ou le nom du pays de l'Union Européenne où elles sont détenues lorsqu'elles sont détenues en dehors de la Belgique.Dans le cas où un même produit est fabriqué en plusieurs endroits de la Communauté, le fabricant peut choisir un seul lieu de fabrication où ces informations sont disponibles; »; 3° au § 1er, la première phrase du point 2°, d) est remplacée par les dispositions suivantes : « l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine du produit fini.A cet effet, le fabricant prend en considération le profil toxicologique général des ingrédients, leur structure chimique et leur niveau d'exposition. Il prend notamment en compte les caractéristiques spécifiques d'exposition des zones sur lesquelles le produit sera appliqué ou de la population à laquelle il est destiné. Il fera, entre autres, une évaluation spécifique des produits cosmétiques destinés aux enfants de moins de trois ans et des produits cosmétiques destinés exclusivement à l'hygiène intime externe. »; 4° au § 1er, 2°, un point g) est ajouté, rédigé comme suit : « g) les données relatives aux expérimentations animales réalisées par le fabricant, ses agents ou fournisseurs et relatives à l'élaboration ou à l'évaluation de la sécurité du produit ou de ses ingrédients, en ce compris toute expérimentation animale réalisée pour satisfaire aux exigences législatives ou réglementaires de pays non membres de l'Union européenne.»; 5° au § 1er, 3°, les mots « sous 2°, de a) à f) » sont remplacés par « sous 2°, de a) à g) »;6° au § 1er un point 6° est ajouté, rédigé comme suit : « 6° Sans préjudice de la protection, notamment, du secret commercial et des droits de propriété intellectuelle, le Ministre détermine les conditions dans lesquelles les informations requises en application des points a) et e) du 2° sont rendues aisément accessibles pour le public.Les informations quantitatives visées au point 2°, a) qui doivent être communiquées ne concernent que les substances dangereuses visées par l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement. »; 7° au § 2, les mots « , f) et g) » sont supprimés.

Art. 3.Le point 10° de l'article 4 du même arrêté est supprimé.

Art. 4.Un article 4bis, rédigé comme suit, est inséré dans ce même arrêté : «

Article 4bis.Il est interdit de mettre dans le commerce des produits cosmétiques : a) dont la formulation finale, afin de satisfaire aux exigences du présent arrêté, a fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative après que cette méthode alternative ait été validée et adoptée au niveau communautaire, en tenant dûment compte de l'évolution de la validation au sein de l'Organisation de Coopération et de Développement économiques (OCDE);b) contenant des ingrédients ou des combinaisons d'ingrédients qui, afin de satisfaire aux exigences du présent arrêté, ont fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative après que cette méthode alternative ait été validée et adoptée au niveau communautaire, en tenant dûment compte de l'évolution de la validation au sein de l'OCDE. Les méthodes alternatives validées sont celles qui figurent à l'annexe V de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses telle qu'elle est transposée à l'arrêté royal du 24 mai 1982 réglementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme ou son environnement, ou au chapitre IX de l'annexe au présent arrêté. ».

Art. 5.L'article 5, § 1er, 2° du même arrêté est complété par les dispositions suivantes : « Pour ces produits, les mentions sont complétées par l'indication de la durée d'utilisation autorisée après ouverture sans dommages pour le consommateur. Cette information est indiquée par le symbole visé à l'annexe, au chapitre VIII, 1°, a), suivi de la durée d'utilisation. ».

Art. 6.Les dispositions sous l'article 6, § 2 du même arrêté sont remplacées par les dispositions suivantes : « Le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché du produit cosmétique ne peut signaler, sur l'emballage du produit, ou sur toute notice, étiquette ou sur tout document accompagnant ce produit ou s'y référant, l'absence d'expérimentations réalisées sur des animaux que si le fabricant et ses fournisseurs n'ont pas effectué ou commandité de telles expérimentations pour le produit fini, ou son prototype, ou les ingrédients le composant, et n'ont utilisé aucun ingrédient ayant été testé par d'autres sur des animaux en vue du développement de nouveaux produits cosmétiques. ».

Art. 7.A l'annexe de l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques les modifications suivantes sont apportées : 1° A chapitre I, deuxième partie la mention suivante est ajoutée : « Cosmetic Good Manufacturing Practices Guidelines for the Manufacture of cosmetic products Colipa Avenue Hermann-Debroux 15A 1160 Bruxelles ».2° Au chapitre II : a) le numéro d'ordre 178 est remplacé par le texte suivant : « 178.4-Benzyloxyphénol et 4-éthoxyphénol »; b) le numéro d'ordre 289 est remplacé par le texte suivant : « 289.Plomb et ses composés »; c) le numéro d'ordre 382 est supprimé;d) le numéro d'ordre 411 est remplacé par le texte suivant : « 411.alkyl- et alcanolamines secondaires et leurs sels »; e) les numéros d'ordre 452 à 1132 sont ajoutés comme suit : Pour la consultation du tableau, voir image 3° Aux chapitres III, IV, VI et VII 2èmes parties, il est ajouté une colonne supplémentaire « g » intitulée : « Date jusqu'à laquelle la substance peut être utilisée ».4° Au chapitre III : a) à la 1re partie, les numéros d'ordre 14, 60, 61 et 62 sont remplacés par les textes suivants : Pour la consultation du tableau, voir image b) à la 1re partie, le numéro d'ordre 55 est supprimé;c) à la 1re partie, les entrées suivantes sont ajoutées avec les numéros d'ordre 67 à 92 : Pour la consultation du tableau, voir image d) à la 1re partie, les entrées suivantes sont ajoutées sous les numéros d'ordre 93, 94 et 95 : Pour la consultation du tableau, voir image e) à la 1re partie, les entrées suivantes sont ajoutées sous les numéros d'ordre 96 et 97 : Pour la consultation du tableau, voir image f) à la 2e partie, les entrées sous les numéros d'ordre 61 et 62 sont supprimées; g) à la 2e partie, dans la colonne « g » intitulée « Date jusqu'à laquelle la substance peut être utilisée », la date du « 31.12.2005 » est ajoutée aux numéros 1 à 60. 5° Au chapitre VI, 1re partie, le numéro d'ordre 36 est remplacé par les dispositions suivantes : Pour la consultation du tableau, voir image 6° Au chapitre VIII, a) au 1°, sous le titre « Symbole », les dispositions suivantes sont ajoutées : « a) Le symbole de la « période après ouverture » prévu à l'article 5, § 1, 2° est le suivant : Pour la consultation du tableau, voir image b) le symbole de renvoi prévu à l'article 5, § 2, 2°, a) et b) est le suivant : »;b) les dispositions du point 3°, a) sont remplacées par les dispositions suivantes : « Les compositions parfumantes et aromatiques sont mentionnées par le mot 'parfum' ou 'aroma'. Toutefois, la présence de substances dont la mention est exigée en vertu de la colonne 'Autres limitations et exigences' du chapitre III de l'annexe est indiquée dans la liste, quelle que soit leur fonction dans le produit. ». 7° Un chapitre IX rédigé comme suit est ajouté : « CHAPITRE IX LISTE DES METHODES VALIDEES ALTERNATIVES A L'EXPERIMENTATION ANIMALE Préambule Le présent chapitre énumère les méthodes alternatives, validées par le Centre Européen pour la Validation de Méthodes Alternatives (CEVMA) du Centre Commun de Recherche et disponibles pour répondre aux exigences du présent arrêté et ne figurant pas à l'annexe V de la directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses. Pour la consultation du tableau, voir image

Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le jour de sa publication au Moniteur belge excepté en ce qui concerne les dispositions suivantes : 1° L'interdiction de mise dans le commerce des produits cosmétiques, reprise à l'article 4 du présent arrêté, entrera en vigueur à une date fixeé par le Ministre de la Santé publique et au plus tard le 11 mars 2009. Toutefois, pour les expérimentations concernant la toxicité des doses répétées, la toxicité pour la reproduction et la toxicocinétique, l'interdiction de mise dans le commerce entrera en vigueur au plus tard le 11 mars 2013. 2° Par mesure transitoire, les produits cosmétiques qui ne satisfont pas aux dispositions de l'article 5 et de l'article 7, 6°, b) du présent arrêté, mais qui satisfont à celles de l'arrêté royal précité du 15 octobre 1997, peuvent encore être mis dans le commerce jusqu'au 11 mars 2005.3° Par mesure transitoire, les produits cosmétiques qui ne satisfont pas aux dispositions de l'article 7, 2°, a), c) et d), 4°, a) et d) et 5° du présent arrêté, mais qui satisfont à l'arrêté royal précité du 15 octobre 1997, peuvent encore être mis dans le commerce par les fabricants ou les importateurs jusqu'au 24 mars 2005 et peuvent être vendus ou cédés au consommateur final jusqu'au 24 septembre 2005.4° Par mesure transitoire, les produits cosmétiques qui ne satisfont pas aux dispositions de l'article 7, 2°, b) et e) et 4°, b) du présent arrêté, mais qui satisfont à l'arrêté royal précité du 15 octobre 1997, peuvent encore être mis dans le commerce par les fabricants ou les importateurs jusqu'au 31 décembre 2004 et peuvent être vendus ou cédés au consommateur final jusqu'au 31 mars 2005.

Art. 9.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 25 novembre 2004.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE