9 FEBRUARI 2009. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de gebruikers op het stuk van voedingsmiddelen en andere producten, artikel 6, §§ 1, a) en 2, gewijzigd bij de wet van 27 december 2004;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 16 oktober 1998, 14 januari 2000, 8 juni 2000, 9 juli 2000, 20 februari 2003, 25 november 2004, 15 juli 2005, 22 december 2005, 10 juni 2006, 5 augustus 2006, 15 september 2006, de twee koninklijke besluiten van 8 februari 2007 en de koninklijke besluiten van 7 juni 2007, 20 juli 2007, 28 september 2007, 11 december 2007, 12 maart 2008, 10 juli 2008 en 9 september 2008;

Overwegende de verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH);

Overwegende de richtlijn 2008/88/EG van de Commissie van 23 september 2008 tot wijziging van richtlijn 76/768/EEG van de Raad inzake cosmetische producten met het oog op de aanpassing van de bijlagen II en III aan de technische vooruitgang;

Gelet op advies 45.563/3 van de Raad van State, gegeven op 15 december 2008 met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid;

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.In artikel 3, § 2, 3° van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° het eerste lid wordt aangevuld met de volgende zin : « Voorts is er een vermoedelijke overeenkomst voor de goede fabricagepraktijken met de fabrikanten die de normen van CEN/ISO 22716 : « Goede Wijze van Produceren (Good manufacturing practices, GMP) - Richtlijn voor GMP » eerbiedigen.» 2° in het laatste lid, in de Franse tekst, worden de woorden « Conseil supérieur d'Hygiène » vervangen door de woorden « Conseil supérieur de la Santé ».

Art. 2.Artikel 4bis, tweede lid van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 25 november 2004, wordt vervangen als volgt : « De gevalideerde alternatieve methoden zijn die welke zijn opgenomen in de verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), of in hoofdstuk IX van de bijlage bij onderhavig besluit. »

Art. 3.In de bijlage, hoofdstuk II, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 14 januari 2000, 8 juni 2000, 20 februari 2003, 25 november 2004, 22 december 2005, 10 juni 2006, 15 september 2006, 8 februari 2007, 7 juni 2007, 12 maart 2008 en 9 september 2008, worden de vermeldingen met als rangnummers 1329 tot en met 1369 toegevoegd, luidende : « 1329. 4-[(4-Aminofenyl)(4-iminocyclohexa-2,5-dieen-1-ylideen)methyl]-o-toluïdine (CAS 3248-93-9; EINECS 221-832-2) en hydrochloridezout daarvan (Basic Violet 14; CI 42510) (CAS 632-99-5; EINECS 211-189-6), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1330. 4-(2,4-Dihydroxyfenylazo)benzeensulfonzuur (CAS 2050-34-2; EINECS 218-087-0) en natriumzout daarvan (Acid Orange 6; CI 14270) (CAS 547-57-9; EINECS 208-924-8), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1331. 3-Hydroxy-4-(fenylazo)-2-naftoëzuur (CAS 27757-79-5;EINECS 248-638-0) en calciumzout daarvan (Pigment Red 64 :1; CI 15800) (CAS 6371-76-2; EINECS 228-899-7), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1332. Fluoresceïne;2-(6-Hydroxy-3-oxo-(3H)-xantheen-9-yl)benzoëzuur (CAS 2321-07-5; EINECS 219-031-8) en dinatriumzout daarvan (Acid yellow 73 sodium salt; CI 45350) (CAS 518-47-8; EINECS 208-253-0), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1333. 4',5'-Dibroom-3',6'-dihydrospiro[isobenzofuran-1(3H),9'-[9H]xantheen]-3-on; 4',5'-dibroomfluoresceïne; (Solvent Red 72) (CAS 596-03-2; EINECS 209-876-0) en dinatriumzout daarvan (CI 45370) (CAS 4372-02-5; EINECS 224-468-2), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1334. 2-(3,6-Dihydroxy-2,4,5,7-tetrabroomxantheen-9-yl)benzoëzuur; 2',4',5',7'-tetrabroom fluoresceïne; (Solvent Red 43) (CAS 15086-94-9;

EINECS 239-138-3), dinatriumzout daarvan (Acid Red 87; CI 45380) (CAS 17372-87-1; EINECS 241-409-6) en aluminiumzout daarvan (Pigment Red 90 :1 Aluminium lake) (CAS 15876-39-8; EINECS 240-005-7), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1335. 9-(2-carboxyfenyl)-3-(2-methylfenyl)amino)-6-((2-methyl-4-sulfofenyl)amino)xanthylium, inwendig zout (CAS 10213-95-3); en natriumzout daarvan (Acid Violet 9;

CI 45190) (CAS 6252-76-2; EINECS 228-377-9), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1336. 3',6'-Dihydroxy-4',5'-dijoodspiro[isobenzofuran-1(3H),9'-[9H]xantheen]-3-on; (Solvent Red 73) (CAS 38577-97-8; EINECS 254-010-7) en natriumzout daarvan (Acid Red 95; CI 45425) (CAS 33239-19-9; EINECS 251-419-2), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1337. 2',4',5',7'-Tetrajoodfluoresceïne (CAS 15905-32-5;EINECS 240-046-0), dinatriumzout daarvan (Acid Red 51; CI 45430) (CAS 16423-68-0; EINECS 240-474-8) en aluminiumzout daarvan (Pigment Red 172 Aluminium lake) (CAS 12227-78-0; EINECS 235-440-4), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1338. 1-Hydroxy-2,4-diaminobenzeen (2,4-diaminofenol) (CAS 95-86-3; EINECS 202-459-4) en dihydrochloridezout daarvan (2,4-Diaminophenol HCl) (CAS 137-09-7; EINECS 205-279-4), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1339. 1,4-Dihydroxybenzeen (Hydroquinone) (CAS 123-31-9;EINECS 204-617-8), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1340. [4-[[4-Anilino-1-naftyl][4-(dimethylamino)fenyl]methyleen]cyclohexa-2,5-dieen-1-ylideen]dimethylammoniumchloride (Basic Blue 26; CI 44045) (CAS 2580-56-5; EINECS 219-943-6), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1341.

Dinatrium-3-[(2,4-dimethyl-5-sulfonatofenyl)azo]-4-hydroxynaftaleen-1-sulfonaat (Ponceau SX; CI 14700) (CAS 4548-53-2; EINECS 224-909-9), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1342.

Trinatriumtris[5,6-dihydro-5-(hydroxyimino)-6-oxonaftaleen-2-sulfonato(2-)-N5,O6]ferraat(3-) (Acid Green 1; CI 10020) (CAS 19381-50-1; EINECS 243-010-2), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1343. 4-(Fenylazo)resorcinol (Solvent Orange 1;CI 11920) (CAS 2051-85-6; EINECS 218-131-9) en zouten daarvan, indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1344. 4-[(4-Ethoxyfenyl)azo]naftol (Solvent Red 3;CI 12010) (CAS 6535-42-8; EINECS 229-439-8) en zouten daarvan, indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1345. 1-[(2-Chloor-4-nitrofenyl)azo]-2-naftol (Pigment Red 4;CI 12085) (CAS 2814-77-9;EINECS 220-562-2) en zouten daarvan, indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1346. 3-Hydroxy-N-(o-tolyl)-4-[(2,4,5-trichloorfenyl)azo]naftaleen-2-carboxamide (Pigment Red 112; CI 12370) (CAS 6535-46-2; EINECS 229-440-3) en zouten daarvan, indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1347.

N-(5-Chloor-2,4-dimethoxyfenyl)-4-[[5-[(diethylamino)sulfonyl]-2-methoxyfenyl]azo]-3-hydroxynaftaleen-2-carboxamide (Pigment Red 5; CI 12490) (CAS 6410-41-9; EINECS 229-107-2) en zouten daarvan, indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1348.

Dinatrium-4-[(5-chloor-4-methyl-2-sulfonatofenyl)azo]-3-hydroxy-2-naftoaat (Pigment Red 48; CI 15865) (CAS 3564-21-4; EINECS 222-642-2), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1349. Calcium-3-hydroxy-4-[(1-sulfonato-2-naftyl)azo]-2-naftoaat (Pigment Red 63 :1;CI 15880) (CAS 6417-83-0; EINECS 229-142-3), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1350.

Trinatrium-3-hydroxy-4-(4'-sulfonatonaftylazo)naftaleen-2,7-disulfonaat (Acid Red 27; CI 16185) (CAS 915-67-3; EINECS 213-022-2), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1351. 2,2'-[(3,3'-Dichloor[1,1'-bifenyl]-4,4'-diyl)bis(azo)]bis[N-(2,4-dimethylfenyl)-3-oxobutyramide] (Pigment Yellow 13; CI 21100) (CAS 5102-83-0; EINECS 225-822-9), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1352. 2,2'-[Cyclohexylideenbis[(2-methyl-4,1-fenyleen)azo]]bis[4-cyclohexylfenol] (Solvent Yellow 29; CI 21230) (CAS 6706-82-7; EINECS 229-754-0), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1353. 1-((4-Fenylazo)fenylazo)-2-naftol (Solvent Red 23;CI 26100) (CAS 85-86-9; EINECS 201-638-4), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1354.

Tetranatrium-6-amino-4-hydroxy-3-[[7-sulfonato-4-[(4-sulfonatofenyl)azo]-1-naftyl]azo]naftaleen-2,7-disulfonaat (Food Black 2; CI 27755) (CAS 2118-39-0; EINECS 218-326-9), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1355. hydrogeen[4-[4-(diethylamino)-2',4'-disulfonatobenzhydrylideen]cyclohexa-2,5-dieen-1-ylideen]diethylammonium, natriumzout (Acid Blue 1; CI 42045) (CAS 129-17-9; EINECS 204-934-1), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1356. bis[hydrogeen[4-[4-(diethylamino)-5'-hydroxy-2',4'-disulfonatobenzhydrylideen]cyclohexa-2,5-dieen-1-ylideen]diethylammonium], calciumzout (Acid Blue 3; CI 42051) (CAS 3536-49-0; EINECS 222-573-8), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1357. dihydrogeen(ethyl)[4-[4-[ethyl(3-sulfonatobenzyl)amino](4-hydroxy-2-sulfonatobenzhydrylideen]cyclohexa-2,5-dieen-1-ylideen](3-sulfonatobenzyl)ammonium, dinatriumzout (Fast Green FCF; CI 42053) (CAS 2353-45-9; EINECS 219-091-5), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1358. 1,3-Isobenzofurandion, reactieproducten met methylchinoline en chinoline (Solvent Yellow 33;CI 47000) (CAS 8003-22-3; EINECS 232-318-2), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1359. Nigrosine (CI 50420) (CAS 8005-03-6), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1360.8,18-Dichloor-5,15-diethyl-5,15-dihydrodiindool[3,2-b :3',2'-m]trifenodioxazine (Pigment Violet 23; CI 51319) (CAS 6358-30-1; EINECS 228-767-9), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1361. 1,2-Dihydroxyantrachinon (Pigment Red 83;CI 58000) (CAS 72-48-0; EINECS 200-782-5), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1362. Trinatrium-8-hydroxypyreen-1,3,6-trisulfonaat (Solvent Green 7; CI 59040) (CAS 6358-69-6; EINECS 228-783-6), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1363. 1-Hydroxy-4-(p-toluïdine)antrachinon (Solvent Violet 13;CI 60725) (CAS 81-48-1;EINECS 201-353-5), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1364. 1,4-bis(p-Tolylamino)antrachinon (Solvent Green 3;CI 61565) (CAS 128-80-3; EINECS 204-909-5), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1365. 6-Chloor-2-(6-chloor-4-methyl-3-oxobenzo[b]thieen-2(3H)-ylideen)-4-methylbenzo[b]thiofeen-3(2H)-on (VAT Red 1; CI 73360) (CAS 2379-74-0; EINECS 219-163-6), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1366. 5,12-Dihydrochino[2,3-b]acridine-7,14-dion (Pigment Violet 19; CI 73900) (CAS 1047-16-1; EINECS 213-879-2), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1367. 29H,31H-Ftalocyaninato(2-)-N29,N30,N31,N32)koper (Pigment Blue 15;CI 74160) (CAS 147-14-8; EINECS 205-685-1), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1368.

Dinatrium-[29H,31H-ftalocyaninedisulfonato(4-)-N29,N30,N31,N32]cupraat(2-) (Direct Blue 86; CI 74180) (CAS 1330-38-7; EINECS 215-537-8), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen 1369. Polychloorkoperftalocyanine (Pigment Green 7;CI 74260) (CAS 1328-53-6; EINECS 215-524-7), indien gebruikt als bestanddeel van haarkleurmiddelen ».

Art. 4.In de bijlage, hoofdstuk III, eerste deel, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 16 oktober 1998, 14 januari 2000, 8 juni 2000, 20 februari 2003, 25 november 2004, 10 juni 2006, 28 september 2007, 12 maart 2008, 10 juli 2008 en 9 september 2008, worden de volgende wijzigingen aangebracht : 1° De vermelding met als rangnummer 10 wordt opgeheven;2° In rangnummer 14, punt a), worden de vermeldingen in kolom c opgeheven.

Art. 5.In de bijlage, hoofdstuk III, tweede deel, van hetzelfde besluit, gewijzigd bij de koninklijke besluiten van 20 februari 2003, 25 november 2004, 22 december 2005, 15 september 2006, 11 december 2007 et 12 maart 2008, worden de vermeldingen onder de rangnummers 57, 59 en 60 opgeheven.

Art. 6.In de bijlage, hoofdstuk IX, van hetzelfde besluit, ingevoegd bij het koninklijk besluit van 25 november 2004, wordt de inleiding vervangen als volgt : « Dit hoofdstuk bevat de lijst van de alternatieve methoden die door het Europees Centrum voor de Validatie van Alternatieve Methoden (ECVAM) van het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek zijn gevalideerd, en die beschikbaar zijn om aan de eisen van dit besluit te voldoen en die niet zijn vermeld in de verordening (EG) nr. 440/2008 van de Commissie van 30 mei 2008 houdende vaststelling van testmethoden uit hoofde van verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH). ».

Art. 7.Bij wijze van overgangsmaatregel, mogen cosmetica die niet aan de bepalingen van artikelen 3, 4 en 5 voldoen, nog in de handel worden gebracht door fabrikanten of invoerders en aan de eindverbruiker worden verkocht of geleverd tot 14 oktober 2009.

Art. 8.De Minister bevoegd voor Volksgezondheid is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 9 februari 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid, Mevr. L. ONKELINX