10 MAART 1999. - Koninklijk besluit betreffende het niet vermelden van één of meer ingrediënten in de ingrediëntenlijst voorzien in de etikettering van cosmetica

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en andere producten, inzonderheid op de artikelen 2, 8 en 10;

Gelet op het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica, inzonderheid op artikel 5, § 1, 6°;

Overwegende de Richtlijn 95/17/EG van de Commissie van 19 juni 1995 houdende uitvoeringsbepalingen van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad met betrekking tot het niet vermelden van één of meer ingrediënten op de lijst voor etikettage van kosmetische producten;

Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20 november 1998;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid die verantwoord is door de noodzaak de afkondiging van dit koninklijk besluit te coördineren met het in werking treden van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De verantwoordelijke voor cosmetica kan, om redenen van fabrieksgeheim, verzoeken dat een ingrediënt niet wordt vermeld in de in artikel 5, § 1, 6° van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende cosmetica bepaalde ingrediëntenlijst.

Dit verzoek moet worden ingediend bij de Algemene Eetwareninspectie, hierna bevoegde overheid genoemd.

Art. 2.Om ontvankelijk te zijn moet het in artikel 1 bedoelde verzoek de volgende inlichtingen bevatten : 1° de naam of de handelsnaam en het adres van de aanvrager;2° een nauwkeurige identificatie van het ingrediënt waarvoor het fabrieksgeheim wordt aangevraagd, te weten : - het CAS- en Einecs- en Colour index-nummer, de scheikundige benaming, de IUPAC-naam, de INCI-benaming, de benaming in de Europese farmacopee, de internationaal gebruikelijke benaming van de WGO en de benaming van de gemeenschappelijke nomenclatuur als bedoeld in hoofdstuk VIII, 5° van de bijlage van het vernoemde koninklijk besluit van 15 oktober 1997 voor zover deze bestaat; - de Elincs-naam en het officiële nummer dat in het geval van een kennisgeving op grond van artikel 8, § 1, 1°, f van het koninklijk besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens en zijn leefmilieu gewijzigd door het koninklijk besluit van 13 november 1997, alsmede de vermelding of een geheimhoudingsaanvraag op grond van artikel 6 van dit koninklijk besluit is goedgekeurd, dan wel afgewezen; - ingeval de in het eerste en tweede streepje bedoelde benamingen of nummers niet bestaan, bijvoorbeeld in geval van bepaalde ingrediënten van natuurlijke oorsprong, de naam van de grondstof, de naam van het gebruikte plant- of diergedeelte, de namen van de bestanddelen van het ingrediënt, zoals oplosmiddelen; 3° de beoordeling van de veiligheid voor de menselijke gezondheid van het ingrediënt zoals het in de cosmetica wordt gebruikt, overeenkomstig de voorwaarden die zijn vastgesteld in artikel 2, § 1, 2°, d) van het voornoemde koninklijk besluit van 15 oktober 1997;4° het voorziene gebruik van het ingrediënt en met name de verschillende cosmeticacategorieën waarin het zal worden gebruikt;5° een omstandige rechtvaardiging van de redenen waarom bij wijze van uitzondering om geheimhouding wordt verzocht;6° de benamingen van alle cosmetica waarin het ingrediënt zal worden verwerkt, en wanneer wordt overwogen in de Europese Unie verschillende benamingen te gebruiken, de nauwkeurige vermelding van al deze benamingen. Wanneer de benaming van de cosmetica nog niet bekend zijn op het ogenblik van de aanvraag, moeten deze zo snel mogelijk en minstens vijftien dagen voor het in de handel brengen, bekend worden gemaakt.

Ingeval het ingrediënt in verschillende cosmetica wordt verwerkt, kan met één aanvraag worden volstaan, mits deze cosmetica op duidelijke wijze geïdentificeerd worden; 7° een verklaring waarin wordt vermeld, of met betrekking tot het ingrediënt, waarvoor het fabrieksgeheim wordt aangevraagd, bij de bevoegde instantie van een andere lidstaat van de Europese Unie reeds een aanvraag is ingediend, en of aan deze aanvraag gevolg is gegeven;8° het bewijs dat is voldaan aan de bepalingen van artikel 3 van dit besluit.

Art. 3.§ 1. Het indienen van de geheimhoudingsaanvraag is onderworpen aan de betaling van een vergoeding van 50 000 BEF per ingrediënt.

Wanneer dit ingrediënt bestemd is om in cosmetica met verschillende samenstellingen te worden verwerkt, wordt die vergoeding vasgesteld op 50 000 BEF voor het eerste van de cosmetica en op 10 000 BEF vanaf het tweede van de cosmetica waarin het ingrediënt wordt verwerkt en voor zover de aanvragen gelijktijdig worden ingediend. § 2. De in § 1 bepaalde vergoedingen zijn niet terugvorderbaar en moeten worden gestort of overgeschreven op het rekeningnummer van de bevoegde overheid met de vermelding: cosmetica niet vermelden van een ingrediënt.

Art. 4.§ 1. Van zodra de geheimhoudingsaanvraag ontvankelijk is verklaard, kent de bevoegde overheid aan de aanvraag een nummer toe en deelt het aan de betrokkene mede. Dit nummer is samengesteld uit 7 cijfers. De eerste twee komen overeen met het jaar van de geheimhoudingsaanvraag, de twee volgende 02 zijn de code toegekend aan België om de lidstaat van de Europese Unie te identificeren, de drie laatste worden toegekend om de individuele aanvragen te identificeren.

Vanaf de datum van die mededeling beschikt de bevoegde overheid over een periode van vier maanden om haar beslissing aan de verzoeker kenbaar te maken.

Die periode kan met twee maanden worden verlengd wegens buitengewone en met redenen omklede gronden, waarvan de verzoeker moet worden ingelicht. § 2. Na verloop van de periode van vier maanden, die eventueel verlengd is, moet de afwezigheid van antwoord als een aanvaarding van de aanvraag worden beschouwd. § 3. In geval van afwijzing van de aanvraag, kan de verzoeker binnen 15 kalenderdagen beroep aantekenen bij de Minister tot wiens bevoegdheden de Volksgezondheid behoort.

De Minister of zijn gemachtigde meldt aan de betrokkene binnen 60 kalenderdagen zijn beslissing om die afwijzing te handhaven of op te heffen. Hiertoe kan hij het advies inwinnen van elke persoon die hem kan helpen bij het nemen van zijn beslissing, met inbegrip van de verzoeker en diens afgevaardigde.

Art. 5.In geval van aanvaarding of bij afwezigheid van beslissing binnen de door de bepalingen van dit besluit opgelegde perioden, wordt het nummer dat bij de ontvangst van de aanvraag is toegekend het registratienummer, dat in de lijst van ingrediënten bepaald in artikel 5, § 1, 6° van het vernoemd koninklijk besluit van 15 oktober 1997, de naam van de stof vervangt waarvan de aanvrager de identificatie wenst te vermijden.

Art. 6.§ 1. Elke wijziging in de verstrekte gegevens overeenkomstig de bepalingen van artikel 2 van dit besluit, moet aan de bevoegde overheid worden medegedeeld. Wanneer het gaat om wijzigingen van benamingen van de cosmetica waarin het ingrediënt is verwerkt, moeten deze aan de bevoegde overheid worden medegedeeld minstens 15 kalenderdagen voordat ze onder hun nieuwe namen in de handel worden gebracht. § 2. Rekening houdend met de in § 1 bepaalde wijzigingen, of indien andere elementen dit vereisen, meer bepaald om redenen van Volksgezondheid, kan de bevoegde overheid de goedkeuring van de geheimhouding intrekken. In dit geval zijn de bepalingen en de perioden van beroep in geval van afwijzing die zijn vastgesteld in artikel 4, van toepassing.

Art. 7.Vanaf de beslissing om de aanvraag te aanvaarden, is het recht op fabrieksgeheim 5 jaar geldig.

In uitzonderlijke omstandigheden, die behoorlijk zijn gemotiveerd, kan de begunstigde een verlenging met maximum 3 jaar vragen, overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 2, 3 en 4.

Art. 8.Personen die, met toepassing van dit besluit, kennis hebben van de verstrekte inlichtingen, zijn gehouden aan het beroepsgeheim.

Art. 9.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt.

Art. 10.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 10 maart 1999.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA