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| Koninklijk besluit betreffende het niet vermelden van één of meer ingrediënten in de ingrediëntenlijst voorzien in de etikettering van cosmetica | Arrêté royal relatif à la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients dans la liste d'ingrédients prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 10 MAART 1999. - Koninklijk besluit betreffende het niet vermelden van één of meer ingrediënten in de ingrediëntenlijst voorzien in de etikettering van cosmetica ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 10 MARS 1999. - Arrêté royal relatif à la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients dans la liste d'ingrédients prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de | Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des |
| gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en | consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les |
| andere producten, inzonderheid op de artikelen 2, 8 en 10; | autres produits, notamment les articles 2, 8 et 10; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende | Vu l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques, |
| cosmetica, inzonderheid op artikel 5, § 1, 6°; | notamment l'article 5, § 1er, 6°; |
| Overwegende de Richtlijn 95/17/EG van de Commissie van 19 juni 1995 | Vu la Directive 95/17/CE de la Commission du 19 juin 1995 portant |
| houdende uitvoeringsbepalingen van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad | modalités d'application de la Directive 76/768/CEE du Conseil en ce |
| met betrekking tot het niet vermelden van één of meer ingrediënten op | qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur |
| de lijst voor etikettage van kosmetische producten; | la liste prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques; |
| Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20 | Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 20 novembre 1998; |
| november 1998; | |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989; |
| 1989; Gelet op de dringende noodzakelijkheid die verantwoord is door de | Vu l'urgence qui se justifie par la nécessité de coordonner la |
| noodzaak de afkondiging van dit koninklijk besluit te coördineren met | promulgation du présent arrêté avec la mise en application de l'arrêté |
| het in werking treden van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 | royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques; |
| betreffende cosmetica; | |
| Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | Sur la proposition de notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De verantwoordelijke voor cosmetica kan, om redenen van |
Article 1er.Le responsable d'un produit cosmétique peut, pour des |
| fabrieksgeheim, verzoeken dat een ingrediënt niet wordt vermeld in de | raisons de confidentialité, demander la non-inscription d'un |
| ingrédient dans la liste d'ingrédients visée à l'article 5, § 1er, 6° | |
| in artikel 5, § 1, 6° van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 | de l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques. |
| betreffende cosmetica bepaalde ingrediëntenlijst. | |
| Dit verzoek moet worden ingediend bij de Algemene Eetwareninspectie, | Cette demande doit être introduite auprès de l'Inspection générale des |
| hierna bevoegde overheid genoemd. | Denrées alimentaires, ci-après dénommée l'autorité compétente. |
Art. 2.Om ontvankelijk te zijn moet het in artikel 1 bedoelde verzoek |
Art. 2.Pour être recevable, la demande visée à l'article 1er doit |
| de volgende inlichtingen bevatten : | comporter les informations suivantes : |
| 1° de naam of de handelsnaam en het adres van de aanvrager; | 1° le nom ou la raison sociale et l'adresse du demandeur; |
| 2° een nauwkeurige identificatie van het ingrediënt waarvoor het | 2° une identification précise de l'ingrédient pour lequel la |
| fabrieksgeheim wordt aangevraagd, te weten : | confidentialité est demandée, à savoir : |
| - het CAS- en Einecs- en Colour index-nummer, de scheikundige | - les numéros CAS et Einecs et colour index, la dénomination chimique, |
| benaming, de IUPAC-naam, de INCI-benaming, de benaming in de Europese | la dénomination IUPAC, la dénomination INCI, la dénomination de la |
| farmacopee, de internationaal gebruikelijke benaming van de WGO en de | Pharmacopée européenne, la dénomination commune internationale de |
| benaming van de gemeenschappelijke nomenclatuur als bedoeld in | l'OMS et la dénomination de la nomenclature commune visée au chapitre |
| hoofdstuk VIII, 5° van de bijlage van het vernoemde koninklijk besluit van 15 oktober 1997 voor zover deze bestaat; | VIII, 5° de l'annexe à l'arrêté royal précité du 15 octobre 1997 s'ils existent; |
| - de Elincs-naam en het officiële nummer dat in het geval van een | - la dénomination Elincs et le numéro officiel qui lui ont été |
| kennisgeving op grond van artikel 8, § 1, 1°, f van het koninklijk | attribués sur la base de l'article 8, § 1er, 1°, f de l'arrêté royal |
| besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel | du 24 mai 1982 règlementant la mise sur le marché de substances |
| brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens en zijn | pouvant être dangereuses pour l'homme et son environnement modifié par |
| leefmilieu gewijzigd door het koninklijk besluit van 13 november 1997, | l'arrêté royal du 13 novembre 1997 en cas de notification ainsi que |
| alsmede de vermelding of een geheimhoudingsaanvraag op grond van | l'indication de l'octroi ou du refus d'octroi d'une demande de |
| artikel 6 van dit koninklijk besluit is goedgekeurd, dan wel afgewezen; | confidentialité sur la base de l'article 6 de ce même arrêté royal; |
| - ingeval de in het eerste en tweede streepje bedoelde benamingen of | - au cas où les noms ou numéros visés au premier et au deuxième tirets |
| nummers niet bestaan, bijvoorbeeld in geval van bepaalde ingrediënten | n'existent pas, par exemple lorsqu'il s'agit de certains ingrédients |
| van natuurlijke oorsprong, de naam van de grondstof, de naam van het | d'origine naturelle, le nom du matériel de base, le nom de la partie |
| gebruikte plant- of diergedeelte, de namen van de bestanddelen van het | de la plante ou d'animal utilisé, les noms des composants de |
| ingrediënt, zoals oplosmiddelen; | l'ingrédient, par exemple des solvants; |
| 3° de beoordeling van de veiligheid voor de menselijke gezondheid van | 3° l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de l'ingrédient |
| het ingrediënt zoals het in de cosmetica wordt gebruikt, | tel qu'il est utilisé dans le(s) produit(s) cosmétique en fonction des |
| overeenkomstig de voorwaarden die zijn vastgesteld in artikel 2, § 1, | conditions spécifiées à l'article 2, § 1er, 2°, d) de l'arrêté royal |
| 2°, d) van het voornoemde koninklijk besluit van 15 oktober 1997; | précité du 15 octobre 1997; |
| 4° het voorziene gebruik van het ingrediënt en met name de | 4° l'usage prévu de l'ingrédient et en particulier les différentes |
| verschillende cosmeticacategorieën waarin het zal worden gebruikt; | catégories de produits cosmétiques dans lesquels il sera utilisé; |
| 5° een omstandige rechtvaardiging van de redenen waarom bij wijze van | 5° une justification détaillée des motifs pour lesquels la |
| uitzondering om geheimhouding wordt verzocht; | confidentialité est exceptionnellement demandée; |
| 6° de benamingen van alle cosmetica waarin het ingrediënt zal worden verwerkt, en wanneer wordt overwogen in de Europese Unie verschillende benamingen te gebruiken, de nauwkeurige vermelding van al deze benamingen. Wanneer de benaming van de cosmetica nog niet bekend zijn op het ogenblik van de aanvraag, moeten deze zo snel mogelijk en minstens vijftien dagen voor het in de handel brengen, bekend worden gemaakt. Ingeval het ingrediënt in verschillende cosmetica wordt verwerkt, kan met één aanvraag worden volstaan, mits deze cosmetica op duidelijke wijze geïdentificeerd worden; 7° een verklaring waarin wordt vermeld, of met betrekking tot het ingrediënt, waarvoor het fabrieksgeheim wordt aangevraagd, bij de bevoegde instantie van een andere lidstaat van de Europese Unie reeds | 6° le nom de chaque produit cosmétique qui contiendra l'ingrédient, et s'il est envisagé que des noms différents soient utilisés dans l'Union européenne, l'indication précise de chacun d'eux. Si le nom du produit cosmétique n'est pas encore connu au moment de la demande, il devra être communiqué au plus tôt et au moins quinze jours avant la mise dans le commerce du produit cosmétique. Au cas où l'ingrédient est utilisé dans différents produits cosmétiques, une seule demande suffit pourvu que ces différents produits cosmétiques soient clairement identifiés; 7° une déclaration précisant si une demande a été introduite auprès des instances compétentes d'un autre état membre de l'Union Européenne, pour l'ingrédient pour lequel la confidentialité est |
| een aanvraag is ingediend, en of aan deze aanvraag gevolg is gegeven; | demandée, et une information sur la suite donnée à cette demande; |
| 8° het bewijs dat is voldaan aan de bepalingen van artikel 3 van dit | 8° la preuve qu'il a été satisfait aux dispositions de l'article 3 du |
| besluit. | présent arrêté. |
Art. 3.§ 1. Het indienen van de geheimhoudingsaanvraag is onderworpen |
Art. 3.§ 1er. L'introduction de la demande de confidentialité est |
| aan de betaling van een vergoeding van 50 000 BEF per ingrediënt. | soumise au payement d'une redevance de 50 000 BEF par ingrédient. |
| Wanneer dit ingrediënt bestemd is om in cosmetica met verschillende | Lorsqu'un ingrédient est destiné à entrer dans plusieurs produits |
| samenstellingen te worden verwerkt, wordt die vergoeding vasgesteld op | cosmétiques de compositions différentes, cette redevance est fixée à |
| 50 000 BEF voor het eerste van de cosmetica en op 10 000 BEF vanaf het | 50 000 BEF pour le premier produit cosmétique et à 10 000 BEF à partir |
| tweede van de cosmetica waarin het ingrediënt wordt verwerkt en voor | du deuxième produit cosmétique dans lequel entre cet ingrédient, pour |
| zover de aanvragen gelijktijdig worden ingediend. | autant que les demandes soient introduites simultanément. |
| § 2. De in § 1 bepaalde vergoedingen zijn niet terugvorderbaar en | § 2. Les redevances visées au § 1er sont irrécouvrables et doivent |
| moeten worden gestort of overgeschreven op het rekeningnummer van de | être versées ou virées au compte de l'autorité compétente en |
| bevoegde overheid met de vermelding: cosmetica niet vermelden van een ingrediënt. | mentionnant : cosmetique non-inscription d'un ingrédient. |
Art. 4.§ 1. Van zodra de geheimhoudingsaanvraag ontvankelijk is |
Art. 4.§ 1er. Dès que la demande de confidentialité est déclarée |
| verklaard, kent de bevoegde overheid aan de aanvraag een nummer toe en | recevable, l'autorité compétente attribue un numéro à cette demande et |
| deelt het aan de betrokkene mede. Dit nummer is samengesteld uit 7 | le communique à l'interessé. Ce numéro comprend 7 chiffres, les deux |
| cijfers. De eerste twee komen overeen met het jaar van de | premiers correspondent à l'année d'octroi de la confidentialité, les |
| geheimhoudingsaanvraag, de twee volgende 02 zijn de code toegekend aan | deux suivants 02 est le code attribué à la Belgique pour identifier |
| België om de lidstaat van de Europese Unie te identificeren, de drie | chaque Etat membre de l'Union européenne, les trois derniers |
| laatste worden toegekend om de individuele aanvragen te identificeren. | identifient les demandes individuellement. |
| Vanaf de datum van die mededeling beschikt de bevoegde overheid over | A partir de la date de cette communication, l'autorité compétente |
| een periode van vier maanden om haar beslissing aan de verzoeker | dispose d'un délais de quatre mois pour informer le demandeur de sa |
| kenbaar te maken. | décision. |
| Die periode kan met twee maanden worden verlengd wegens buitengewone | Ce délais peut être prolongé de deux mois pour des raisons |
| en met redenen omklede gronden, waarvan de verzoeker moet worden | exceptionnelles et motivées dont le demandeur doit être informé. |
| ingelicht. § 2. Na verloop van de periode van vier maanden, die eventueel | § 2. Passé le délais de 4 mois, éventuellement prolongé, l'absence de |
| verlengd is, moet de afwezigheid van antwoord als een aanvaarding van de aanvraag worden beschouwd. | réponse doit être considéré comme une acceptation de la demande. |
| § 3. In geval van afwijzing van de aanvraag, kan de verzoeker binnen | § 3. En cas de refus de la demande, le demandeur peut introduire dans |
| 15 kalenderdagen beroep aantekenen bij de Minister tot wiens | les 15 jours calendrier un recours auprès du Ministre qui a la Santé |
| bevoegdheden de Volksgezondheid behoort. | publique dans ses attributions. |
| De Minister of zijn gemachtigde meldt aan de betrokkene binnen 60 | Le Ministre ou son délégué fait part à l'intéressé dans les 60 jours |
| kalenderdagen zijn beslissing om die afwijzing te handhaven of op te | calendrier de sa décision de maintenir ou de le lever ce refus. A |
| heffen. Hiertoe kan hij het advies inwinnen van elke persoon die hem | cette fin, il peut consulter toute personne pouvant l'aider à fonder |
| kan helpen bij het nemen van zijn beslissing, met inbegrip van de | sa décision, y compris le demandeur et son délégué. |
| verzoeker en diens afgevaardigde. | |
Art. 5.In geval van aanvaarding of bij afwezigheid van beslissing |
Art. 5.En cas d'acceptation ou en absence de décision dans les délais |
| binnen de door de bepalingen van dit besluit opgelegde perioden, wordt | impartis par les dispositions du présent arrêté, le numéro attribué |
| het nummer dat bij de ontvangst van de aanvraag is toegekend het | lors de la réception de la demande devient le numéro d 'enregistrement |
| registratienummer, dat in de lijst van ingrediënten bepaald in artikel | qui, dans la liste des ingrédients prévue à l'article 5, § 1er, 6° de |
| 5, § 1, 6° van het vernoemd koninklijk besluit van 15 oktober 1997, de | l'arrêté royal précité du 15 octobre 1997, remplace le nom de la |
| naam van de stof vervangt waarvan de aanvrager de identificatie wenst te vermijden. | substance dont le demandeur veut éviter l'identification. |
Art. 6.§ 1. Elke wijziging in de verstrekte gegevens overeenkomstig |
Art. 6.§ 1er. Toute modification des informations fournies en vertu |
| de bepalingen van artikel 2 van dit besluit, moet aan de bevoegde | des dispositions de l'article 2 du présent arrêté doit être communiqué |
| overheid worden medegedeeld. Wanneer het gaat om wijzigingen van | à l'autorité compétente. Lorsqu'il s'agit d'un changement de nom des |
| benamingen van de cosmetica waarin het ingrediënt is verwerkt, moeten | produits cosmétiques dans lesquels l'ingrédient est intégré, ceux ci |
| deze aan de bevoegde overheid worden medegedeeld minstens 15 | doivent être communiqués à l'autorité compétente au moins 15 jours |
| kalenderdagen voordat ze onder hun nieuwe namen in de handel worden | calendrier avant que ceux-ci ne soient mis dans le commerce sous leur |
| gebracht. | nouveau nom. |
| § 2. Rekening houdend met de in § 1 bepaalde wijzigingen, of indien | § 2. Compte tenu des modifications visées au § 1er, ou si d'autres |
| andere elementen dit vereisen, meer bepaald om redenen van | éléments l'imposent, en particulier pour des raisons de santé |
| Volksgezondheid, kan de bevoegde overheid de goedkeuring van de | publique, l'autorité compétente peut retirer l'octroi de la |
| geheimhouding intrekken. In dit geval zijn de bepalingen en de | confidentialité. Dans ce cas les dispositions et les délais de recours |
| perioden van beroep in geval van afwijzing die zijn vastgesteld in | en cas de refus définis à l'article 4 sont d'application. |
| artikel 4, van toepassing. | |
Art. 7.Vanaf de beslissing om de aanvraag te aanvaarden, is het recht |
Art. 7.A dater de la décision d'accepter la demande, l'octroi du |
| op fabrieksgeheim 5 jaar geldig. | bénéfice de la confidentialité est valable 5 ans. |
| In uitzonderlijke omstandigheden, die behoorlijk zijn gemotiveerd, kan | Dans des circonstances exceptionnelles, dûment motivées, le |
| de begunstigde een verlenging met maximum 3 jaar vragen, | bénéficiaire peut solliciter une prolongation de 3 ans maximum, selon |
| overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 2, 3 en 4. | les dispositions prévues aux articles 2, 3 et 4. |
Art. 8.Personen die, met toepassing van dit besluit, kennis hebben |
Art. 8.Les personnes ayant connaissance d'informations fournies en |
| van de verstrekte inlichtingen, zijn gehouden aan het beroepsgeheim. | application du présent arrêté sont tenues au secret professionnel. |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigeur le jour de sa publication au |
| Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. | Moniteur Belge. |
Art. 10.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met |
Art. 10.Notre Ministre de la Santé publique et des Pension est chargé |
| de uitvoering van dit besluit. | de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Brussel, 10 maart 1999. | Donné à Bruxelles, le 10 mars 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, | Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, |
| M. COLLA | M. COLLA |