10 MARS 1999. - Arrêté royal relatif à la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients dans la liste d'ingrédients prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les autres produits, notamment les articles 2, 8 et 10;

Vu l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques, notamment l'article 5, § 1er, 6°;

Vu la Directive 95/17/CE de la Commission du 19 juin 1995 portant modalités d'application de la Directive 76/768/CEE du Conseil en ce qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur la liste prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques;

Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 20 novembre 1998;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989;

Vu l'urgence qui se justifie par la nécessité de coordonner la promulgation du présent arrêté avec la mise en application de l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques;

Sur la proposition de notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Le responsable d'un produit cosmétique peut, pour des raisons de confidentialité, demander la non-inscription d'un ingrédient dans la liste d'ingrédients visée à l'article 5, § 1er, 6° de l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques.

Cette demande doit être introduite auprès de l'Inspection générale des Denrées alimentaires, ci-après dénommée l'autorité compétente.

Art. 2.Pour être recevable, la demande visée à l'article 1er doit comporter les informations suivantes : 1° le nom ou la raison sociale et l'adresse du demandeur;2° une identification précise de l'ingrédient pour lequel la confidentialité est demandée, à savoir : - les numéros CAS et Einecs et colour index, la dénomination chimique, la dénomination IUPAC, la dénomination INCI, la dénomination de la Pharmacopée européenne, la dénomination commune internationale de l'OMS et la dénomination de la nomenclature commune visée au chapitre VIII, 5° de l'annexe à l'arrêté royal précité du 15 octobre 1997 s'ils existent; - la dénomination Elincs et le numéro officiel qui lui ont été attribués sur la base de l'article 8, § 1er, 1°, f de l'arrêté royal du 24 mai 1982 règlementant la mise sur le marché de substances pouvant être dangereuses pour l'homme et son environnement modifié par l'arrêté royal du 13 novembre 1997 en cas de notification ainsi que l'indication de l'octroi ou du refus d'octroi d'une demande de confidentialité sur la base de l'article 6 de ce même arrêté royal; - au cas où les noms ou numéros visés au premier et au deuxième tirets n'existent pas, par exemple lorsqu'il s'agit de certains ingrédients d'origine naturelle, le nom du matériel de base, le nom de la partie de la plante ou d'animal utilisé, les noms des composants de l'ingrédient, par exemple des solvants; 3° l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de l'ingrédient tel qu'il est utilisé dans le(s) produit(s) cosmétique en fonction des conditions spécifiées à l'article 2, § 1er, 2°, d) de l'arrêté royal précité du 15 octobre 1997;4° l'usage prévu de l'ingrédient et en particulier les différentes catégories de produits cosmétiques dans lesquels il sera utilisé;5° une justification détaillée des motifs pour lesquels la confidentialité est exceptionnellement demandée;6° le nom de chaque produit cosmétique qui contiendra l'ingrédient, et s'il est envisagé que des noms différents soient utilisés dans l'Union européenne, l'indication précise de chacun d'eux. Si le nom du produit cosmétique n'est pas encore connu au moment de la demande, il devra être communiqué au plus tôt et au moins quinze jours avant la mise dans le commerce du produit cosmétique.

Au cas où l'ingrédient est utilisé dans différents produits cosmétiques, une seule demande suffit pourvu que ces différents produits cosmétiques soient clairement identifiés; 7° une déclaration précisant si une demande a été introduite auprès des instances compétentes d'un autre état membre de l'Union Européenne, pour l'ingrédient pour lequel la confidentialité est demandée, et une information sur la suite donnée à cette demande;8° la preuve qu'il a été satisfait aux dispositions de l'article 3 du présent arrêté.

Art. 3.§ 1er. L'introduction de la demande de confidentialité est soumise au payement d'une redevance de 50 000 BEF par ingrédient.

Lorsqu'un ingrédient est destiné à entrer dans plusieurs produits cosmétiques de compositions différentes, cette redevance est fixée à 50 000 BEF pour le premier produit cosmétique et à 10 000 BEF à partir du deuxième produit cosmétique dans lequel entre cet ingrédient, pour autant que les demandes soient introduites simultanément. § 2. Les redevances visées au § 1er sont irrécouvrables et doivent être versées ou virées au compte de l'autorité compétente en mentionnant : cosmetique non-inscription d'un ingrédient.

Art. 4.§ 1er. Dès que la demande de confidentialité est déclarée recevable, l'autorité compétente attribue un numéro à cette demande et le communique à l'interessé. Ce numéro comprend 7 chiffres, les deux premiers correspondent à l'année d'octroi de la confidentialité, les deux suivants 02 est le code attribué à la Belgique pour identifier chaque Etat membre de l'Union européenne, les trois derniers identifient les demandes individuellement.

A partir de la date de cette communication, l'autorité compétente dispose d'un délais de quatre mois pour informer le demandeur de sa décision.

Ce délais peut être prolongé de deux mois pour des raisons exceptionnelles et motivées dont le demandeur doit être informé. § 2. Passé le délais de 4 mois, éventuellement prolongé, l'absence de réponse doit être considéré comme une acceptation de la demande. § 3. En cas de refus de la demande, le demandeur peut introduire dans les 15 jours calendrier un recours auprès du Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.

Le Ministre ou son délégué fait part à l'intéressé dans les 60 jours calendrier de sa décision de maintenir ou de le lever ce refus. A cette fin, il peut consulter toute personne pouvant l'aider à fonder sa décision, y compris le demandeur et son délégué.

Art. 5.En cas d'acceptation ou en absence de décision dans les délais impartis par les dispositions du présent arrêté, le numéro attribué lors de la réception de la demande devient le numéro d 'enregistrement qui, dans la liste des ingrédients prévue à l'article 5, § 1er, 6° de l'arrêté royal précité du 15 octobre 1997, remplace le nom de la substance dont le demandeur veut éviter l'identification.

Art. 6.§ 1er. Toute modification des informations fournies en vertu des dispositions de l'article 2 du présent arrêté doit être communiqué à l'autorité compétente. Lorsqu'il s'agit d'un changement de nom des produits cosmétiques dans lesquels l'ingrédient est intégré, ceux ci doivent être communiqués à l'autorité compétente au moins 15 jours calendrier avant que ceux-ci ne soient mis dans le commerce sous leur nouveau nom. § 2. Compte tenu des modifications visées au § 1er, ou si d'autres éléments l'imposent, en particulier pour des raisons de santé publique, l'autorité compétente peut retirer l'octroi de la confidentialité. Dans ce cas les dispositions et les délais de recours en cas de refus définis à l'article 4 sont d'application.

Art. 7.A dater de la décision d'accepter la demande, l'octroi du bénéfice de la confidentialité est valable 5 ans.

Dans des circonstances exceptionnelles, dûment motivées, le bénéficiaire peut solliciter une prolongation de 3 ans maximum, selon les dispositions prévues aux articles 2, 3 et 4.

Art. 8.Les personnes ayant connaissance d'informations fournies en application du présent arrêté sont tenues au secret professionnel.

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigeur le jour de sa publication au Moniteur Belge.

Art. 10.Notre Ministre de la Santé publique et des Pension est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 10 mars 1999.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, M. COLLA