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| Arrêté royal relatif à la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients dans la liste d'ingrédients prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques | Koninklijk besluit betreffende het niet vermelden van één of meer ingrediënten in de ingrediëntenlijst voorzien in de etikettering van cosmetica |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 10 MARS 1999. - Arrêté royal relatif à la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients dans la liste d'ingrédients prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 10 MAART 1999. - Koninklijk besluit betreffende het niet vermelden van één of meer ingrediënten in de ingrediëntenlijst voorzien in de etikettering van cosmetica ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 24 janvier 1977 relative à la protection de la santé des | Gelet op de wet van 24 januari 1977 betreffende de bescherming van de |
| consommateurs en ce qui concerne les denrées alimentaires et les | gezondheid van de verbruikers op het stuk van de voedingsmiddelen en |
| autres produits, notamment les articles 2, 8 et 10; | andere producten, inzonderheid op de artikelen 2, 8 en 10; |
| Vu l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques, | Gelet op het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 betreffende |
| notamment l'article 5, § 1er, 6°; | cosmetica, inzonderheid op artikel 5, § 1, 6°; |
| Vu la Directive 95/17/CE de la Commission du 19 juin 1995 portant | Overwegende de Richtlijn 95/17/EG van de Commissie van 19 juni 1995 |
| modalités d'application de la Directive 76/768/CEE du Conseil en ce | houdende uitvoeringsbepalingen van Richtlijn 76/768/EEG van de Raad |
| qui concerne la non-inscription d'un ou de plusieurs ingrédients sur | met betrekking tot het niet vermelden van één of meer ingrediënten op |
| la liste prévue pour l'étiquetage des produits cosmétiques; | de lijst voor etikettage van kosmetische producten; |
| Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 20 novembre 1998; | Gelet op het akkoord van Onze Minister van Begroting, gegeven op 20 |
| november 1998; | |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 4 juillet 1989; | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 4 juli 1989; |
| Vu l'urgence qui se justifie par la nécessité de coordonner la | Gelet op de dringende noodzakelijkheid die verantwoord is door de |
| promulgation du présent arrêté avec la mise en application de l'arrêté | noodzaak de afkondiging van dit koninklijk besluit te coördineren met |
| royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques; | het in werking treden van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 |
| betreffende cosmetica; | |
| Sur la proposition de notre Ministre de la Santé publique et des Pensions, | Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Le responsable d'un produit cosmétique peut, pour des |
Artikel 1.De verantwoordelijke voor cosmetica kan, om redenen van |
| raisons de confidentialité, demander la non-inscription d'un | fabrieksgeheim, verzoeken dat een ingrediënt niet wordt vermeld in de |
| ingrédient dans la liste d'ingrédients visée à l'article 5, § 1er, 6° | |
| de l'arrêté royal du 15 octobre 1997 relatif aux produits cosmétiques. | in artikel 5, § 1, 6° van het koninklijk besluit van 15 oktober 1997 |
| betreffende cosmetica bepaalde ingrediëntenlijst. | |
| Cette demande doit être introduite auprès de l'Inspection générale des | Dit verzoek moet worden ingediend bij de Algemene Eetwareninspectie, |
| Denrées alimentaires, ci-après dénommée l'autorité compétente. | hierna bevoegde overheid genoemd. |
Art. 2.Pour être recevable, la demande visée à l'article 1er doit |
Art. 2.Om ontvankelijk te zijn moet het in artikel 1 bedoelde verzoek |
| comporter les informations suivantes : | de volgende inlichtingen bevatten : |
| 1° le nom ou la raison sociale et l'adresse du demandeur; | 1° de naam of de handelsnaam en het adres van de aanvrager; |
| 2° une identification précise de l'ingrédient pour lequel la | 2° een nauwkeurige identificatie van het ingrediënt waarvoor het |
| confidentialité est demandée, à savoir : | fabrieksgeheim wordt aangevraagd, te weten : |
| - les numéros CAS et Einecs et colour index, la dénomination chimique, | - het CAS- en Einecs- en Colour index-nummer, de scheikundige |
| la dénomination IUPAC, la dénomination INCI, la dénomination de la | benaming, de IUPAC-naam, de INCI-benaming, de benaming in de Europese |
| Pharmacopée européenne, la dénomination commune internationale de | farmacopee, de internationaal gebruikelijke benaming van de WGO en de |
| l'OMS et la dénomination de la nomenclature commune visée au chapitre | benaming van de gemeenschappelijke nomenclatuur als bedoeld in |
| VIII, 5° de l'annexe à l'arrêté royal précité du 15 octobre 1997 s'ils existent; | hoofdstuk VIII, 5° van de bijlage van het vernoemde koninklijk besluit van 15 oktober 1997 voor zover deze bestaat; |
| - la dénomination Elincs et le numéro officiel qui lui ont été | - de Elincs-naam en het officiële nummer dat in het geval van een |
| attribués sur la base de l'article 8, § 1er, 1°, f de l'arrêté royal | kennisgeving op grond van artikel 8, § 1, 1°, f van het koninklijk |
| du 24 mai 1982 règlementant la mise sur le marché de substances | besluit van 24 mei 1982 houdende reglementering van het in de handel |
| pouvant être dangereuses pour l'homme et son environnement modifié par | brengen van stoffen die gevaarlijk kunnen zijn voor de mens en zijn |
| l'arrêté royal du 13 novembre 1997 en cas de notification ainsi que | leefmilieu gewijzigd door het koninklijk besluit van 13 november 1997, |
| l'indication de l'octroi ou du refus d'octroi d'une demande de | alsmede de vermelding of een geheimhoudingsaanvraag op grond van |
| confidentialité sur la base de l'article 6 de ce même arrêté royal; | artikel 6 van dit koninklijk besluit is goedgekeurd, dan wel afgewezen; |
| - au cas où les noms ou numéros visés au premier et au deuxième tirets | - ingeval de in het eerste en tweede streepje bedoelde benamingen of |
| n'existent pas, par exemple lorsqu'il s'agit de certains ingrédients | nummers niet bestaan, bijvoorbeeld in geval van bepaalde ingrediënten |
| d'origine naturelle, le nom du matériel de base, le nom de la partie | van natuurlijke oorsprong, de naam van de grondstof, de naam van het |
| de la plante ou d'animal utilisé, les noms des composants de | gebruikte plant- of diergedeelte, de namen van de bestanddelen van het |
| l'ingrédient, par exemple des solvants; | ingrediënt, zoals oplosmiddelen; |
| 3° l'évaluation de la sécurité pour la santé humaine de l'ingrédient | 3° de beoordeling van de veiligheid voor de menselijke gezondheid van |
| tel qu'il est utilisé dans le(s) produit(s) cosmétique en fonction des | het ingrediënt zoals het in de cosmetica wordt gebruikt, |
| conditions spécifiées à l'article 2, § 1er, 2°, d) de l'arrêté royal | overeenkomstig de voorwaarden die zijn vastgesteld in artikel 2, § 1, |
| précité du 15 octobre 1997; | 2°, d) van het voornoemde koninklijk besluit van 15 oktober 1997; |
| 4° l'usage prévu de l'ingrédient et en particulier les différentes | 4° het voorziene gebruik van het ingrediënt en met name de |
| catégories de produits cosmétiques dans lesquels il sera utilisé; | verschillende cosmeticacategorieën waarin het zal worden gebruikt; |
| 5° une justification détaillée des motifs pour lesquels la | 5° een omstandige rechtvaardiging van de redenen waarom bij wijze van |
| confidentialité est exceptionnellement demandée; | uitzondering om geheimhouding wordt verzocht; |
| 6° le nom de chaque produit cosmétique qui contiendra l'ingrédient, et s'il est envisagé que des noms différents soient utilisés dans l'Union européenne, l'indication précise de chacun d'eux. Si le nom du produit cosmétique n'est pas encore connu au moment de la demande, il devra être communiqué au plus tôt et au moins quinze jours avant la mise dans le commerce du produit cosmétique. Au cas où l'ingrédient est utilisé dans différents produits cosmétiques, une seule demande suffit pourvu que ces différents produits cosmétiques soient clairement identifiés; 7° une déclaration précisant si une demande a été introduite auprès des instances compétentes d'un autre état membre de l'Union Européenne, pour l'ingrédient pour lequel la confidentialité est | 6° de benamingen van alle cosmetica waarin het ingrediënt zal worden verwerkt, en wanneer wordt overwogen in de Europese Unie verschillende benamingen te gebruiken, de nauwkeurige vermelding van al deze benamingen. Wanneer de benaming van de cosmetica nog niet bekend zijn op het ogenblik van de aanvraag, moeten deze zo snel mogelijk en minstens vijftien dagen voor het in de handel brengen, bekend worden gemaakt. Ingeval het ingrediënt in verschillende cosmetica wordt verwerkt, kan met één aanvraag worden volstaan, mits deze cosmetica op duidelijke wijze geïdentificeerd worden; 7° een verklaring waarin wordt vermeld, of met betrekking tot het ingrediënt, waarvoor het fabrieksgeheim wordt aangevraagd, bij de bevoegde instantie van een andere lidstaat van de Europese Unie reeds |
| demandée, et une information sur la suite donnée à cette demande; | een aanvraag is ingediend, en of aan deze aanvraag gevolg is gegeven; |
| 8° la preuve qu'il a été satisfait aux dispositions de l'article 3 du | 8° het bewijs dat is voldaan aan de bepalingen van artikel 3 van dit |
| présent arrêté. | besluit. |
Art. 3.§ 1er. L'introduction de la demande de confidentialité est |
Art. 3.§ 1. Het indienen van de geheimhoudingsaanvraag is onderworpen |
| soumise au payement d'une redevance de 50 000 BEF par ingrédient. | aan de betaling van een vergoeding van 50 000 BEF per ingrediënt. |
| Lorsqu'un ingrédient est destiné à entrer dans plusieurs produits | Wanneer dit ingrediënt bestemd is om in cosmetica met verschillende |
| cosmétiques de compositions différentes, cette redevance est fixée à | samenstellingen te worden verwerkt, wordt die vergoeding vasgesteld op |
| 50 000 BEF pour le premier produit cosmétique et à 10 000 BEF à partir | 50 000 BEF voor het eerste van de cosmetica en op 10 000 BEF vanaf het |
| du deuxième produit cosmétique dans lequel entre cet ingrédient, pour | tweede van de cosmetica waarin het ingrediënt wordt verwerkt en voor |
| autant que les demandes soient introduites simultanément. | zover de aanvragen gelijktijdig worden ingediend. |
| § 2. Les redevances visées au § 1er sont irrécouvrables et doivent | § 2. De in § 1 bepaalde vergoedingen zijn niet terugvorderbaar en |
| être versées ou virées au compte de l'autorité compétente en | moeten worden gestort of overgeschreven op het rekeningnummer van de |
| mentionnant : cosmetique non-inscription d'un ingrédient. | bevoegde overheid met de vermelding: cosmetica niet vermelden van een ingrediënt. |
Art. 4.§ 1er. Dès que la demande de confidentialité est déclarée |
Art. 4.§ 1. Van zodra de geheimhoudingsaanvraag ontvankelijk is |
| recevable, l'autorité compétente attribue un numéro à cette demande et | verklaard, kent de bevoegde overheid aan de aanvraag een nummer toe en |
| le communique à l'interessé. Ce numéro comprend 7 chiffres, les deux | deelt het aan de betrokkene mede. Dit nummer is samengesteld uit 7 |
| premiers correspondent à l'année d'octroi de la confidentialité, les | cijfers. De eerste twee komen overeen met het jaar van de |
| deux suivants 02 est le code attribué à la Belgique pour identifier | geheimhoudingsaanvraag, de twee volgende 02 zijn de code toegekend aan |
| chaque Etat membre de l'Union européenne, les trois derniers | België om de lidstaat van de Europese Unie te identificeren, de drie |
| identifient les demandes individuellement. | laatste worden toegekend om de individuele aanvragen te identificeren. |
| A partir de la date de cette communication, l'autorité compétente | Vanaf de datum van die mededeling beschikt de bevoegde overheid over |
| dispose d'un délais de quatre mois pour informer le demandeur de sa | een periode van vier maanden om haar beslissing aan de verzoeker |
| décision. | kenbaar te maken. |
| Ce délais peut être prolongé de deux mois pour des raisons | Die periode kan met twee maanden worden verlengd wegens buitengewone |
| exceptionnelles et motivées dont le demandeur doit être informé. | en met redenen omklede gronden, waarvan de verzoeker moet worden |
| § 2. Passé le délais de 4 mois, éventuellement prolongé, l'absence de | ingelicht. § 2. Na verloop van de periode van vier maanden, die eventueel |
| réponse doit être considéré comme une acceptation de la demande. | verlengd is, moet de afwezigheid van antwoord als een aanvaarding van de aanvraag worden beschouwd. |
| § 3. En cas de refus de la demande, le demandeur peut introduire dans | § 3. In geval van afwijzing van de aanvraag, kan de verzoeker binnen |
| les 15 jours calendrier un recours auprès du Ministre qui a la Santé | 15 kalenderdagen beroep aantekenen bij de Minister tot wiens |
| publique dans ses attributions. | bevoegdheden de Volksgezondheid behoort. |
| Le Ministre ou son délégué fait part à l'intéressé dans les 60 jours | De Minister of zijn gemachtigde meldt aan de betrokkene binnen 60 |
| calendrier de sa décision de maintenir ou de le lever ce refus. A | kalenderdagen zijn beslissing om die afwijzing te handhaven of op te |
| cette fin, il peut consulter toute personne pouvant l'aider à fonder | heffen. Hiertoe kan hij het advies inwinnen van elke persoon die hem |
| sa décision, y compris le demandeur et son délégué. | kan helpen bij het nemen van zijn beslissing, met inbegrip van de |
| verzoeker en diens afgevaardigde. | |
Art. 5.En cas d'acceptation ou en absence de décision dans les délais |
Art. 5.In geval van aanvaarding of bij afwezigheid van beslissing |
| impartis par les dispositions du présent arrêté, le numéro attribué | binnen de door de bepalingen van dit besluit opgelegde perioden, wordt |
| lors de la réception de la demande devient le numéro d 'enregistrement | het nummer dat bij de ontvangst van de aanvraag is toegekend het |
| qui, dans la liste des ingrédients prévue à l'article 5, § 1er, 6° de | registratienummer, dat in de lijst van ingrediënten bepaald in artikel |
| l'arrêté royal précité du 15 octobre 1997, remplace le nom de la | 5, § 1, 6° van het vernoemd koninklijk besluit van 15 oktober 1997, de |
| substance dont le demandeur veut éviter l'identification. | naam van de stof vervangt waarvan de aanvrager de identificatie wenst te vermijden. |
Art. 6.§ 1er. Toute modification des informations fournies en vertu |
Art. 6.§ 1. Elke wijziging in de verstrekte gegevens overeenkomstig |
| des dispositions de l'article 2 du présent arrêté doit être communiqué | de bepalingen van artikel 2 van dit besluit, moet aan de bevoegde |
| à l'autorité compétente. Lorsqu'il s'agit d'un changement de nom des | overheid worden medegedeeld. Wanneer het gaat om wijzigingen van |
| produits cosmétiques dans lesquels l'ingrédient est intégré, ceux ci | benamingen van de cosmetica waarin het ingrediënt is verwerkt, moeten |
| doivent être communiqués à l'autorité compétente au moins 15 jours | deze aan de bevoegde overheid worden medegedeeld minstens 15 |
| calendrier avant que ceux-ci ne soient mis dans le commerce sous leur | kalenderdagen voordat ze onder hun nieuwe namen in de handel worden |
| nouveau nom. | gebracht. |
| § 2. Compte tenu des modifications visées au § 1er, ou si d'autres | § 2. Rekening houdend met de in § 1 bepaalde wijzigingen, of indien |
| éléments l'imposent, en particulier pour des raisons de santé | andere elementen dit vereisen, meer bepaald om redenen van |
| publique, l'autorité compétente peut retirer l'octroi de la | Volksgezondheid, kan de bevoegde overheid de goedkeuring van de |
| confidentialité. Dans ce cas les dispositions et les délais de recours | geheimhouding intrekken. In dit geval zijn de bepalingen en de |
| en cas de refus définis à l'article 4 sont d'application. | perioden van beroep in geval van afwijzing die zijn vastgesteld in |
| artikel 4, van toepassing. | |
Art. 7.A dater de la décision d'accepter la demande, l'octroi du |
Art. 7.Vanaf de beslissing om de aanvraag te aanvaarden, is het recht |
| bénéfice de la confidentialité est valable 5 ans. | op fabrieksgeheim 5 jaar geldig. |
| Dans des circonstances exceptionnelles, dûment motivées, le | In uitzonderlijke omstandigheden, die behoorlijk zijn gemotiveerd, kan |
| bénéficiaire peut solliciter une prolongation de 3 ans maximum, selon | de begunstigde een verlenging met maximum 3 jaar vragen, |
| les dispositions prévues aux articles 2, 3 et 4. | overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 2, 3 en 4. |
Art. 8.Les personnes ayant connaissance d'informations fournies en |
Art. 8.Personen die, met toepassing van dit besluit, kennis hebben |
| application du présent arrêté sont tenues au secret professionnel. | van de verstrekte inlichtingen, zijn gehouden aan het beroepsgeheim. |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigeur le jour de sa publication au |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking de dag waarop het in het |
| Moniteur Belge. | Belgisch Staatsblad wordt bekendgemaakt. |
Art. 10.Notre Ministre de la Santé publique et des Pension est chargé |
Art. 10.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met |
| de l'exécution du présent arrêté. | de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 10 mars 1999. | Gegeven te Brussel, 10 maart 1999. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Santé publique et des Pensions, | De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, |
| M. COLLA | M. COLLA |