1er MARS 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet, l'article 34, alinéa 1er, 4°bis, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et l'article 35septies, § 1er, inséré par la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer et modifié par la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer;

Vu la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer portant dispositions diverses en matière de santé, article 58;

Vu la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer portant des dispositions diverses (I), article 267;

Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 28 juillet 2008;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 septembre 2008;

Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 3 novembre 2008;

Vu l'avis n° 45.478/1 du Conseil d'Etat, donné le 4 décembre 2008, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons : CHAPITRE Ier. - Définitions Article 1er.

Pour l'application du présent arrêté, on entend par : 1. « La loi » : la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;2. « L'Institut » : l'Institut national d'assurance maladie-invalidité;3. « Le Service » : le service des soins de santé de l'Institut national de maladie-invalidité;4. « Le Ministre » : le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses attributions;5. « Le demandeur » : la firme qui met ou a mis un implant sur le marché belge 6.« La signature électronique » : la signature électronique avancée reposant sur un certificat qualifié au sens de la loi du 9 juillet 2001Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/07/2001 pub. 29/09/2001 numac 2001011298 source ministere des affaires economiques Loi fixant certaines règles relatives au cadre juridique pour les signatures électroniques et les services de certification fermer fixant certaines règles relatives au cadre juridique pour les signatures électroniques et les services de certification. CHAPITRE II. - Champ d'application

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par implants, les implants visés sous l'article 34, alinéa 1er, 4°bis, a) de la loi, à l'exception : des implants visés à l'article 1er, 2., d) et e) de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs médicaux des implants visés à l'article 1er, 2., d) et e) de la Directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs.

Art. 3.Le champ d'application de cet arrêté est étendu aux dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme tels que définis à l'annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, concernant les dispositifs médicaux.

Art. 4.Est exclu du champ d'application de cet arrêté tout le matériel de suture et ligature à l'exception des vascular closure devices et des clips d'anévrisme cérébral. CHAPITRE III. - Notification

Art. 5.§ 1er. Pour pouvoir prétendre au remboursement par l'assurance soins de santé et indemnités d'un nouvel implant qu'il met sur le marché belge, le demandeur est tenu de procéder à la notification de cet implant auprès du Service.

Pour pouvoir prétendre au maintien du remboursement par l'assurance soins de santé et indemnités d'un implant qu'il a mis sur le marché belge, le demandeur est tenu de procéder à la notification de cet implant auprès du Service, au plus tard dans un délai d'un an prenant cours à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté. § 2. On entend par notification la communication au Service, pour chaque implant, au minimum des données suivantes : 1° le demandeur;2° la classification, compte tenu de la structure de classification adoptée par le Service;3° les informations relatives à l'implant : a) le nom;b) la référence;c) le fabricant;d) le prix indicatif TVA comprise;e) la date de mise sur le marché ou la date d'entrée en vigueur du présent arrêté si l'implant est déjà sur le marché. § 3. Seul un demandeur préalablement inscrit auprès du Service peut procéder à la notification d'un implant.

Art. 6.§ 1er. En vue de son inscription, le demandeur communique au Service, via le site www.inami.fgov.be, les données suivantes : 1° sa dénomination;2° son statut juridique;3° l'adresse de son siège social;4° si le siège du demandeur n'est pas situé en Belgique, le pays et la commune dans lequel il est situé;5° son numéro d'entreprise à la Banque-Carrefour des Entreprises ou l'identification qui en tient lieu, si le siège social n'est pas situé en Belgique;6° le(s) numéro(s) de notification attribué par l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé aux distributeurs des dispositifs médicaux;7° si le demandeur est une personne morale, l'identité de la/des personne(s) physique(s) habilitée(s) en vertu des statuts, à représenter le demandeur en ce qui concerne les obligations qui lui sont imposées en vertu du présent arrêté;8° les coordonnées d'une personne de contact;9° la (les) catégorie(s) d'implant/groupe d'implants de la classification visée à l'article 5, § 2, 2°. § 2. Dès réception de la demande d'inscription par le Service, le demandeur reçoit immédiatement un accusé de réception.

Le numéro de code de ce dernier constitue le numéro d'identification de la demande et doit être repris lors de tout contact ultérieur relatif à la demande d'inscription.

L'exigence d'accusé de réception prévue à l'alinéa premier du présent paragraphe est valablement satisfaite par voie électronique. § 3. Le Service vérifie si les données reçues sont complètes et peut demander au demandeur toute pièce justificative à l'appui de ces données.

Sous réserve du droit pour le Service d'exiger la remise par le demandeur de la pièce originale au format papier, les pièces justificatives qui doivent accompagner le formulaire peuvent être remises sous forme électronique avec utilisation de la signature électronique. § 4. Si les données reçues sont incomplètes, le demandeur en est informé et doit compléter ou corriger les données fournies. § 5. Dès que le Service constate que les données sont complètes, le demandeur est considéré comme inscrit et reçoit un accès individuel lui permettant d'accéder aux données relatives à son inscription ainsi que de procéder à la notification de son (ses) implant(s).

Lorsque le numéro visé au § 1, 6° n'a pas encore été attribué au demandeur parce que le dossier qu'il a introduit auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé est encore pendant, cet accès est provisoire et lui permet d'accéder aux données relatives à son inscription ainsi que de procéder à la notification de son(ses) implant(s).

Art. 7.§ 1er. La notification telle que définie à l'article 5 est effectuée au moyen de l'application informatique mise au point par le Service.

Cette application est accessible via le site www.inami.fgov.be § 2. Pour accéder à l'application visée au § 1er, le demandeur utilise l'accès individuel visé à l'article 6, § 5. § 3. Dès réception de la notification, le Service adresse au demandeur un accusé de réception.

L'exigence d'accusé de réception prévue à l'alinéa premier du présent paragraphe est valablement satisfaite par voie électronique.

Art. 8.§ 1er. Le Service vérifie si la notification est complète et si la classification de l'implant est exacte.

Dans l'affirmative, les données faisant l'objet de la notification conformément à l'article 5, § 2, sont renvoyées au demandeur pour validation au moyen de l'application électronique. § 2. Si la notification est incomplète ou si la classification est erronée, le demandeur en est avisé et doit compléter ou corriger les données fournies. Il les transmet à nouveau pour notification.

Art. 9.§ 1er. Si le demandeur est d'accord avec les données renvoyées par le Service, il valide la notification et la transmet au Service.

Si les données renvoyées au demandeur pour validation sont incorrectes, le demandeur les corrige et les transmet à nouveau pour notification. § 2. Au plus tard 5 jours ouvrables après la validation par le demandeur, les données visées à l'article 5, § 2 sont publiées sur le site www.inami.fgov.be Les données relatives à l'implant notifié par le demandeur au moyen de l'accès individuel provisoire visé à l'article 6, § 5, alinéa 2, sont publiées, après validation, sur le site 5 jours ouvrables après la date à laquelle le demandeur est considéré comme inscrit en vertu de l'article 6, § 5, alinéa 1er.

Art. 10.§ 1er. Le demandeur est tenu de communiquer au Service, via son accès individuel, toute modification apportée aux données qu'il a transmises : 1° lors de la demande d'inscription visée à l'article 6;2° lors de la notification visée à l'article 5. § 2. Le Service traite les modifications selon la procédure prévue aux articles 8 et 9. § 3. Le Service peut également demander à tout moment, au demandeur d'actualiser la liste des implants qu'il a notifiés.

Au plus tard un mois après que la demande en ait été faite, le demandeur modifie les données qu'il a transmises lors de la notification visée à l'article 5, selon la procédure prévue aux paragraphes 1 et 2 ou communique au Service qu'aucune modification ne doit être faite.

En l'absence de réaction du demandeur à la demande d'actualisation de la liste des implants qu'il a notifiés dans le délai prévu à l'alinéa 2, un rappel écrit lui est envoyé.

En l'absence de réaction du demandeur à ce rappel dans un délai de 20 jours ouvrables, les implants qu'il a notifiés sont retirés de la liste des implants notifiés.

Art. 11.§ 1er. Le Service désactive l'accès individuel du demandeur qui cesse définitivement ses activités. § 2. Lorsqu'un implant est retiré du marché à l'initiative du demandeur ou lorsque le demandeur qui l'a notifié cesse définitivement ses activités, il est maintenu sur la liste des implants notifiés jusqu'à la date convenue entre le Service et le demandeur. L'implant ne peut être maintenu sur la liste des implants notifiés que pour un délai de maximum cinq ans à dater du retrait de l'implant du marché. § 3. Lorsque l'implant est retiré du marché suite à une décision du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions prise en application de l'article 13, § 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux, l'implant est retiré de la liste des implants notifiés à dater de la décision définitive du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions.

En cas de retrait temporaire d'un implant du marché, le retrait de l'implant de la liste des implants notifiés n'a d'effet que pour la période de retrait de l'implant du marché.

Art. 12.§ 1er. En cas de cession partielle ou totale d'activité, le demandeur ou repreneur communique au Service les données du repreneur qui, s'il n'est pas déjà inscrit auprès du Service, est tenu de se conformer aux procédures prévue à l'article 6 du présent arrêté. § 2. Le demandeur ou le repreneur communique au Service les pièces prouvant la cession partielle ou totale d'activité.

Sous réserve du droit pour le Service d'exiger la remise par le demandeur ou le repreneur de la pièce originale au format papier, les pièces justificatives prouvant la cession peuvent être remises sous forme électronique avec utilisation de la signature électronique. § 3. Après réception des pièces prouvant la cession partielle ou totale d'activité, le Service envoie au repreneur inscrit auprès du Service la liste des implants notifiés par le demandeur pour validation.

Si le repreneur est d'accord avec la liste des implants notifiés, il la valide et la transmet au Service. Cette transmission vaut notification des implants figurant sur la liste.

Si le repreneur estime que des implants doivent être ajoutés à la liste qui lui est transmise ou retirés de celle-ci, il communique les modifications souhaitées au Service qui les traite selon la procédure prévue aux articles 8 et 9. CHAPITRE IV. - Dispositions finales

Art. 13.Entrent en vigueur le premier jour du mois qui suit l'expiration du délai de dix jours qui prend cours le lendemain de la publication du présent arrêté au Moniteur belge : 1° l'article 52, 2° de la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer portant dispositions diverses en matière de santé;2° l'article 54 de la loi du 13 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 13/12/2006 pub. 22/12/2006 numac 2006023386 source service public federal sante publique, securite de la chaine alimentaire et environnement Loi portant dispositions diverses en matière de santé fermer précitée, en ce qu'il insère un article 35septies, § 1er dans la loi;3° l'article 265 de la loi du 27 décembre 2006Documents pertinents retrouvés type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021363 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) type loi prom. 27/12/2006 pub. 28/12/2006 numac 2006021365 source service public federal chancellerie du premier ministre Loi portant des dispositions diverses (1) fermer portant dispositions diverses (I);4° le présent arrêté.

Art. 14.La Ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique dans ses attributions est chargée de l'exécution de cet arrêté.

Donné à Nice, le 1er mars 2009.

ALBERT Par le Roi : La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique Mme L. ONKELINX