1 MAART 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 35septies, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, artikel 34, eerste lid, 4°bis, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 en artikel 35septies, § 1, ingevoegd bij de wet van 13 december 2006 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006;

Gelet op de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid, artikel 58;

Gelet op de wet van 27 december 2006 houdende diverse bepalingen (I), artikel 267;

Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 28 juli 2008;

Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 26 september 2008;

Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 3 november 2008;

Gelet op het advies nr. 45.478/1 van de Raad van State, gegeven op 4 december 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Hebben Wij besloten en besluiten Wij : HOOFDSTUK I. - Definities Artikel 1.

Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : 1. « De wet » : de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;2. « Het Instituut » : het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;3. « De Dienst » : de dienst voor geneeskundige verzorging van het Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;4. « De Minister » : de Minister die Sociale Zaken onder zijn bevoegdheden heeft;5. « De aanvrager » : de onderneming die een implantaat op de Belgische markt brengt of heeft gebracht;6. « De elektronische handtekening » : de geavanceerde elektronische handtekening gebaseerd op een gekwalificeerd certificaat in de zin van de wet van 9 juli 2001 houdende vaststelling van bepaalde regels in verband met het juridisch kader voor elektronische handtekeningen en certificatiediensten. HOOFDSTUK II. - Toepassingsgebied

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder implantaten, de implantaten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 4°bis, a) van de wet, met uitzondering van : - de implantaten bedoeld in artikel 1, 2., d) en e), van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische hulpmiddelen; - de implantaten bedoeld in artikel 1, 2., d) en e), van de Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen.

Art. 3.Het toepassingsgebied van dit besluit wordt uitgebreid naar de invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik zoals omschreven in bijlage IX van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993, betreffende de medische hulpmiddelen.

Art. 4.Wordt uitgesloten van het toepassingsgebied van dit besluit alle hechtings- en ligatuurmateriaal met uitzondering van de vascular closure devices en de clips voor cerebrale aneurysma. HOOFDSTUK III. - Notificatie

Art. 5.§ 1. Om aanspraak te kunnen maken op de terugbetaling door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen van een nieuw implantaat dat hij op de Belgische markt brengt, is de aanvrager verplicht over te gaan tot de notificatie van dit implantaat bij de Dienst.

Om aanspraak te kunnen maken op het behoud van de terugbetaling door de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen van een implantaat dat hij op de Belgische markt heeft gebracht, is de aanvrager verplicht over te gaan tot de notificatie van dit implantaat bij de Dienst, ten laatste binnen een jaar na de datum van inwerkingtreding van dit besluit. § 2. Onder notificatie wordt verstaan de mededeling aan de Dienst, voor elk implantaat, van minimum de volgende gegevens : 1° de aanvrager;2° de classificatie, rekening houdende met de structuur van de classificatie zoals aangenomen door de Dienst;3° de informatie met betrekking tot het implantaat : a) de naam;b) de referentie;c) de fabrikant;d) de richtprijs, BTW inbegrepen;e) de datum van het op de markt brengen of de datum van inwerkingtreding van dit besluit als het implantaat reeds op de markt is. § 3. Enkel een aanvrager die voorafgaandelijk bij de Dienst is ingeschreven, kan overgaan tot de notificatie van een implantaat.

Art. 6.§ 1. Met het oog op zijn inschrijving, deelt de aanvrager aan de Dienst via de website www.riziv.fgov.be de volgende gegevens mee : 1° zijn naam;2° zijn juridisch statuut;3° het adres van zijn maatschappelijke zetel;4° als de zetel van de aanvrager niet in België gelegen is, het land en de gemeente waar hij gesitueerd is;5° zijn ondernemingsnummer bij de Kruispuntbank van Ondernemingen of de identificatie die dit vervangt, als de maatschappelijke zetel zich niet in België situeert;6° het (de) notificatienummer(s) toegekend aan verdelers van medische hulpmiddelen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;7° indien de aanvrager een rechtspersoon is, de identiteit van de perso(o)n(en) die gemachtigd zijn om op grond van de statuten de aanvrager te vertegenwoordigen ten aanzien van de verplichtingen die krachtens dit besluit aan hem worden opgelegd;8° de gegevens van een contactpersoon;9° de categorie(ën) van het implantaat/de groep van implantaten van de classificatie bedoeld in artikel 5, § 2, 2°. § 2. Zodra de Dienst de vraag tot inschrijving heeft ontvangen, ontvangt de aanvrager onmiddellijk een bericht van ontvangst.

Het codenummer van dit laatste vormt het identificatienummer van de aanvraag en moet vermeld worden bij elk later contact betreffende de aanvraag tot inschrijving.

Aan de eis van bericht van ontvangst, bedoeld in het eerste lid van deze paragraaf, is geldig voldaan via elektronische weg. § 3. De Dienst gaat na of de ontvangen gegevens volledig zijn en kan aan de aanvrager elk bewijsstuk vragen ter ondersteuning van deze gegevens.

Onder voorbehoud van het recht voor de Dienst om de overhandiging door de aanvrager van het originele stuk in papieren vorm te eisen, mogen de bewijsstukken die het formulier moeten vergezellen onder elektronische vorm overhandigd worden met gebruik van de elektronische handtekening. § 4. Als de ontvangen gegevens onvolledig zijn, wordt de aanvrager daarover ingelicht en moet hij de geleverde gegevens aanvullen of verbeteren. § 5. Zodra de Dienst vaststelt dat de gegevens volledig zijn, wordt de aanvrager als ingeschreven beschouwd en ontvangt hij een individuele toegang die hem toelaat toegang te hebben tot de gegevens betreffende zijn inschrijving alsmede over te gaan tot de notificatie van zijn implanta(a)t(en).

Wanneer het nummer bedoeld in § 1, 6° nog niet is toegekend aan de aanvrager omdat het dossier dat hij heeft ingediend bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten nog hangend is, ontvangt hij een voorlopige individuele toegang die hem toelaat toegang te hebben tot de gegevens betreffende zijn inschrijving alsmede over te gaan tot de notificatie van zijn implanta(a)ten.

Art. 7.§ 1. De notificatie zoals bepaald in artikel 5 gebeurt via de informaticatoepassing die door de Dienst wordt ontwikkeld.

Deze toepassing is toegankelijk via de website www.riziv.fgov.be § 2. Om toegang te hebben tot de toepassing bedoeld in § 1, gebruikt de aanvrager de individuele toegang, bedoeld in artikel 6, § 5. § 3. Bij ontvangst van de notificatie, stuurt de Dienst een bericht van ontvangst naar de aanvrager.

Aan de eis van bericht van ontvangst voorzien in het eerste lid van deze paragraaf is geldig voldaan via elektronische weg.

Art. 8.§ 1. De Dienst gaat na of de notificatie volledig is en of de classificatie van het implantaat correct is.

Als dit het geval is, dan worden de gegevens die voorwerp uitmaken van de notificatie overeenkomstig artikel 5, § 2, voor validatie teruggestuurd naar de aanvrager via de informaticatoepassing. § 2. Als de notificatie onvolledig is of als de classificatie verkeerd is, wordt de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht en moet hij de verstrekte gegevens vervolledigen of verbeteren. Hij stuurt deze opnieuw op voor notificatie.

Art. 9.§ 1. Als de aanvrager akkoord gaat met de gegevens die teruggestuurd worden door de Dienst, valideert hij de notificatie en bezorgt hij deze aan de Dienst.

Als de gegevens die teruggestuurd worden voor validatie verkeerd zijn, worden ze verbeterd door de aanvrager en stuurt hij deze opnieuw op voor notificatie. § 2. Uiterlijk 5 werkdagen na de validatie door de aanvrager, worden de gegevens bedoeld in artikel 5, § 2 gepubliceerd op de site www.riziv.fgov.be De gegevens betreffende een implantaat genotificeerd door de aanvrager via de voorlopige individuele toegang bedoeld in artikel 6, § 5, 2de lid, worden, na validatie, pas 5 werkdagen na de datum waarop de aanvrager op grond van artikel 6, § 5, eerste lid, als ingeschreven wordt beschouwd, op de website gepubliceerd.

Art. 10.§ 1. De aanvrager is verplicht om aan de Dienst, via zijn individuele toegangscode, elke wijziging mee te delen die hij heeft aangebracht aan de gegevens die hij heeft opgestuurd : 1) bij zijn vraag tot inschrijving bedoeld in artikel 6;2) bij de notificatie bedoeld in artikel 5. § 2. De Dienst behandelt de wijzigingen volgens de procedure voorzien in de artikels 8 en 9. § 3. De Dienst kan ook op elk moment aan de aanvrager vragen om de lijst van implantaten die hij genotificeerd heeft, bij te werken.

Ten laatste één maand nadat de vraag werd gesteld, wijzigt de aanvrager de gegevens die hij heeft opgestuurd tijdens de notificatie bedoeld in artikel 5, overeenkomstig de procedure bedoeld in de paragrafen 1 en 2 of deelt hij aan de Dienst mee dat geen wijziging moet gebeuren.

Bij gebrek aan reactie van de aanvrager, binnen de termijn bedoeld in het tweede lid, op de vraag om bijwerking van de lijsten van implantaten die hij genotificeerd heeft, wordt hem een schriftelijke herinnering gestuurd.

Bij gebrek aan reactie van de aanvrager op deze herinnering binnen een termijn van 20 werkdagen, worden de implantaten die hij genotificeerd heeft, verwijderd van de lijst.

Art. 11.§ 1. De Dienst desactiveert de individuele toegang van de aanvrager die definitief zijn activiteiten stopt. § 2. Als een implantaat uit de handel wordt genomen op initiatief van de aanvrager of als de aanvrager die het implantaat heeft genotificeerd zijn activiteiten definitief stopzet, blijft het implantaat op de lijst van genotificeerde implantaten tot de datum overeengekomen tussen de Dienst en de aanvrager. Het implantaat kan slechts op de lijst van de genotificeerde implantaten worden behouden voor een termijn van maximum vijf jaar nadat het implantaat uit de handel werd genomen. § 3. Als het implantaat echter uit de handel wordt genomen als gevolg van een beslissing van de Minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden heeft, genomen overeenkomstig artikel 13, § 1, van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen, wordt het implantaat verwijderd van de lijst van genotificeerde implantaten vanaf de definitieve beslissing van de Minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden heeft.

In geval van tijdelijk uit de handel nemen van een implantaat, geldt het verwijderen van het implantaat van de lijst van genotificeerde implantaten slechts voor de periode van uit de handelname van het implantaat.

Art. 12.§ 1. In geval van gedeeltelijke of totale overdracht van activiteit, deelt de aanvrager of de overnemer aan de Dienst de gegevens van de overnemer mee die, als hij niet reeds ingeschreven is bij de Dienst, verplicht is zich te houden aan de procedures bedoeld in artikel 6 van dit besluit. § 2. De aanvrager of de overnemer deelt aan de Dienst alle stukken mee die de gedeeltelijke of totale overdracht van activiteit bewijzen.

Onder voorbehoud van het recht voor de Dienst om de overhandiging door de aanvrager of de overnemer van het originele stuk in papieren vorm te eisen, mogen de bewijsstukken die de overdracht bewijzen onder elektronische vorm overhandigd worden met gebruik van de elektronische handtekening. § 3. Na ontvangst van de stukken die de gedeeltelijke of volledige overdracht van de activiteit bewijzen, stuurt de Dienst aan de bij de Dienst ingeschreven overnemer de lijst voor validatie op van de door de aanvrager genotificeerde implantaten.

Als de overnemer akkoord gaat met de lijst van genotificeerde implantaten, valideert hij deze en stuurt hij deze naar de Dienst.

Deze overdracht geldt als notificatie van de implantaten opgenomen op de lijst.

Als de overnemer meent dat implantaten aan de lijst die hem werd toegestuurd moeten worden toegevoegd of geschrapt, deelt hij de gewenste wijzigingen mee aan de Dienst die ze behandelt volgens de procedure voorzien in de artikels 8 en 9. HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen

Art. 13.Treden in werking op de eerste dag van de maand die volgt op het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad : 1° artikel 52, 2° van de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen betreffende gezondheid;2° artikel 54 van de voormelde wet van 13 december 2006, voor zover het een artikel 35septies, § 1 in de wet invoegt;3° artikel 265 van de wet van 27 december 2006 houdende diverse bepalingen (I);4° dit besluit.

Art. 14.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid, is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Nice, 1 maart 2009.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Mevr. L. ONKELINX