Etaamb.openjustice.be
Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 01/03/2009
← Terug naar "Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 35septies, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik "
Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 35septies, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik Arrêté royal portant exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme
FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE
1 MAART 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 1er MARS 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article
35septies, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la
1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage
medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik à long terme
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor Vu la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités,
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli coordonnée le 14 juillet, l'article 34, alinéa 1er, 4°bis, inséré par
1994, artikel 34, eerste lid, 4°bis, ingevoegd bij de wet van 13
december 2006 en artikel 35septies, § 1, ingevoegd bij de wet van 13 la loi du 13 décembre 2006 et l'article 35septies, § 1er, inséré par
december 2006 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006; la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 27 décembre 2006;
Gelet op de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen Vu la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière
betreffende gezondheid, artikel 58; de santé, article 58;
Gelet op de wet van 27 december 2006 houdende diverse bepalingen (I), Vu la loi du 27 décembre 2006 portant des dispositions diverses (I),
artikel 267; article 267;
Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 28 juli 2008; Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 28 juillet 2008;
Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 26 september 2008; Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 septembre 2008;
Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 3 november 2008; Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 3 novembre 2008;
Gelet op het advies nr. 45.478/1 van de Raad van State, gegeven op 4 Vu l'avis n° 45.478/1 du Conseil d'Etat, donné le 4 décembre 2008, en
december 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le
de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973; Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : publique, Nous avons arrêté et arrêtons :
HOOFDSTUK I. - Definities CHAPITRE Ier. - Définitions
Artikel 1. Article 1er.
Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder : Pour l'application du présent arrêté, on entend par :
1. « De wet » : de wet betreffende de verplichte verzekering voor 1. « La loi » : la loi relative à l'assurance obligatoire soins de
geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994; santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;
2. « Het Instituut » : het Rijksinstituut voor ziekte- en 2. « L'Institut » : l'Institut national d'assurance
invaliditeitsverzekering; maladie-invalidité;
3. « De Dienst » : de dienst voor geneeskundige verzorging van het 3. « Le Service » : le service des soins de santé de l'Institut
Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering; national de maladie-invalidité;
4. « De Minister » : de Minister die Sociale Zaken onder zijn 4. « Le Ministre » : le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses
bevoegdheden heeft; attributions;
5. « De aanvrager » : de onderneming die een implantaat op de 5. « Le demandeur » : la firme qui met ou a mis un implant sur le
Belgische markt brengt of heeft gebracht; marché belge
6. « De elektronische handtekening » : de geavanceerde elektronische 6. « La signature électronique » : la signature électronique avancée
handtekening gebaseerd op een gekwalificeerd certificaat in de zin van reposant sur un certificat qualifié au sens de la loi du 9 juillet
de wet van 9 juli 2001 houdende vaststelling van bepaalde regels in 2001 fixant certaines règles relatives au cadre juridique pour les
verband met het juridisch kader voor elektronische handtekeningen en signatures électroniques et les services de certification.
certificatiediensten.
HOOFDSTUK II. - Toepassingsgebied CHAPITRE II. - Champ d'application

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par implants,
implantaten, de implantaten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 4°bis, les implants visés sous l'article 34, alinéa 1er, 4°bis, a) de la loi,
a) van de wet, met uitzondering van : à l'exception :
- de implantaten bedoeld in artikel 1, 2., d) en e), van de Richtlijn des implants visés à l'article 1er, 2., d) et e) de la Directive
93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs
hulpmiddelen; médicaux
- de implantaten bedoeld in artikel 1, 2., d) en e), van de Richtlijn des implants visés à l'article 1er, 2., d) et e) de la Directive
90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des
aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux
implanteerbare medische hulpmiddelen. implantables actifs.

Art. 3.Het toepassingsgebied van dit besluit wordt uitgebreid naar de

Art. 3.Le champ d'application de cet arrêté est étendu aux
invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik zoals dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme tels que définis
omschreven in bijlage IX van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 à l'annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993,
juni 1993, betreffende de medische hulpmiddelen. concernant les dispositifs médicaux.

Art. 4.Wordt uitgesloten van het toepassingsgebied van dit besluit

Art. 4.Est exclu du champ d'application de cet arrêté tout le
alle hechtings- en ligatuurmateriaal met uitzondering van de vascular matériel de suture et ligature à l'exception des vascular closure
closure devices en de clips voor cerebrale aneurysma. devices et des clips d'anévrisme cérébral.
HOOFDSTUK III. - Notificatie CHAPITRE III. - Notification

Art. 5.§ 1. Om aanspraak te kunnen maken op de terugbetaling door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen van een nieuw implantaat dat hij op de Belgische markt brengt, is de aanvrager verplicht over te gaan tot de notificatie van dit implantaat bij de Dienst. Om aanspraak te kunnen maken op het behoud van de terugbetaling door de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen van een implantaat dat hij op de Belgische markt heeft gebracht, is de aanvrager verplicht over te gaan tot de notificatie van dit implantaat bij de Dienst, ten laatste binnen een jaar na de datum van inwerkingtreding van dit besluit.

Art. 5.§ 1er. Pour pouvoir prétendre au remboursement par l'assurance soins de santé et indemnités d'un nouvel implant qu'il met sur le marché belge, le demandeur est tenu de procéder à la notification de cet implant auprès du Service. Pour pouvoir prétendre au maintien du remboursement par l'assurance soins de santé et indemnités d'un implant qu'il a mis sur le marché belge, le demandeur est tenu de procéder à la notification de cet implant auprès du Service, au plus tard dans un délai d'un an prenant cours à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.
§ 2. Onder notificatie wordt verstaan de mededeling aan de Dienst, § 2. On entend par notification la communication au Service, pour
voor elk implantaat, van minimum de volgende gegevens : chaque implant, au minimum des données suivantes :
1° de aanvrager; 1° le demandeur;
2° de classificatie, rekening houdende met de structuur van de 2° la classification, compte tenu de la structure de classification
classificatie zoals aangenomen door de Dienst; adoptée par le Service;
3° de informatie met betrekking tot het implantaat : 3° les informations relatives à l'implant :
a) de naam; a) le nom;
b) de referentie; b) la référence;
c) de fabrikant; c) le fabricant;
d) de richtprijs, BTW inbegrepen; d) le prix indicatif TVA comprise;
e) de datum van het op de markt brengen of de datum van e) la date de mise sur le marché ou la date d'entrée en vigueur du
inwerkingtreding van dit besluit als het implantaat reeds op de markt présent arrêté si l'implant est déjà sur le marché.
is. § 3. Enkel een aanvrager die voorafgaandelijk bij de Dienst is § 3. Seul un demandeur préalablement inscrit auprès du Service peut
ingeschreven, kan overgaan tot de notificatie van een implantaat. procéder à la notification d'un implant.

Art. 6.§ 1. Met het oog op zijn inschrijving, deelt de aanvrager aan

Art. 6.§ 1er. En vue de son inscription, le demandeur communique au
de Dienst via de website www.riziv.fgov.be de volgende gegevens mee : Service, via le site www.inami.fgov.be, les données suivantes :
1° zijn naam; 1° sa dénomination;
2° zijn juridisch statuut; 2° son statut juridique;
3° het adres van zijn maatschappelijke zetel; 3° l'adresse de son siège social;
4° als de zetel van de aanvrager niet in België gelegen is, het land 4° si le siège du demandeur n'est pas situé en Belgique, le pays et la
en de gemeente waar hij gesitueerd is; commune dans lequel il est situé;
5° zijn ondernemingsnummer bij de Kruispuntbank van Ondernemingen of 5° son numéro d'entreprise à la Banque-Carrefour des Entreprises ou
de identificatie die dit vervangt, als de maatschappelijke zetel zich l'identification qui en tient lieu, si le siège social n'est pas situé
niet in België situeert; en Belgique;
6° het (de) notificatienummer(s) toegekend aan verdelers van medische 6° le(s) numéro(s) de notification attribué par l'Agence Fédérale des
hulpmiddelen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Médicaments et des Produits de Santé aux distributeurs des dispositifs
Gezondheidsproducten; médicaux;
7° indien de aanvrager een rechtspersoon is, de identiteit van de 7° si le demandeur est une personne morale, l'identité de la/des
perso(o)n(en) die gemachtigd zijn om op grond van de statuten de personne(s) physique(s) habilitée(s) en vertu des statuts, à
aanvrager te vertegenwoordigen ten aanzien van de verplichtingen die représenter le demandeur en ce qui concerne les obligations qui lui
krachtens dit besluit aan hem worden opgelegd; sont imposées en vertu du présent arrêté;
8° de gegevens van een contactpersoon; 8° les coordonnées d'une personne de contact;
9° de categorie(ën) van het implantaat/de groep van implantaten van de 9° la (les) catégorie(s) d'implant/groupe d'implants de la
classificatie bedoeld in artikel 5, § 2, 2°. classification visée à l'article 5, § 2, 2°.
§ 2. Zodra de Dienst de vraag tot inschrijving heeft ontvangen, § 2. Dès réception de la demande d'inscription par le Service, le
ontvangt de aanvrager onmiddellijk een bericht van ontvangst. demandeur reçoit immédiatement un accusé de réception.
Het codenummer van dit laatste vormt het identificatienummer van de Le numéro de code de ce dernier constitue le numéro d'identification
aanvraag en moet vermeld worden bij elk later contact betreffende de de la demande et doit être repris lors de tout contact ultérieur
aanvraag tot inschrijving. relatif à la demande d'inscription.
Aan de eis van bericht van ontvangst, bedoeld in het eerste lid van L'exigence d'accusé de réception prévue à l'alinéa premier du présent
deze paragraaf, is geldig voldaan via elektronische weg. paragraphe est valablement satisfaite par voie électronique.
§ 3. De Dienst gaat na of de ontvangen gegevens volledig zijn en kan § 3. Le Service vérifie si les données reçues sont complètes et peut
aan de aanvrager elk bewijsstuk vragen ter ondersteuning van deze demander au demandeur toute pièce justificative à l'appui de ces
gegevens. données.
Onder voorbehoud van het recht voor de Dienst om de overhandiging door Sous réserve du droit pour le Service d'exiger la remise par le
de aanvrager van het originele stuk in papieren vorm te eisen, mogen demandeur de la pièce originale au format papier, les pièces
de bewijsstukken die het formulier moeten vergezellen onder justificatives qui doivent accompagner le formulaire peuvent être
elektronische vorm overhandigd worden met gebruik van de elektronische remises sous forme électronique avec utilisation de la signature
handtekening. électronique.
§ 4. Als de ontvangen gegevens onvolledig zijn, wordt de aanvrager § 4. Si les données reçues sont incomplètes, le demandeur en est
daarover ingelicht en moet hij de geleverde gegevens aanvullen of informé et doit compléter ou corriger les données fournies.
verbeteren. § 5. Zodra de Dienst vaststelt dat de gegevens volledig zijn, wordt de § 5. Dès que le Service constate que les données sont complètes, le
aanvrager als ingeschreven beschouwd en ontvangt hij een individuele toegang die hem toelaat toegang te hebben tot de gegevens betreffende zijn inschrijving alsmede over te gaan tot de notificatie van zijn implanta(a)t(en). Wanneer het nummer bedoeld in § 1, 6° nog niet is toegekend aan de aanvrager omdat het dossier dat hij heeft ingediend bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten nog hangend is, ontvangt hij een voorlopige individuele toegang die hem toelaat toegang te hebben tot de gegevens betreffende zijn inschrijving alsmede over te gaan tot de notificatie van zijn implanta(a)ten. demandeur est considéré comme inscrit et reçoit un accès individuel lui permettant d'accéder aux données relatives à son inscription ainsi que de procéder à la notification de son (ses) implant(s). Lorsque le numéro visé au § 1, 6° n'a pas encore été attribué au demandeur parce que le dossier qu'il a introduit auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé est encore pendant, cet accès est provisoire et lui permet d'accéder aux données relatives à son inscription ainsi que de procéder à la notification de son(ses) implant(s).

Art. 7.§ 1. De notificatie zoals bepaald in artikel 5 gebeurt via de

Art. 7.§ 1er. La notification telle que définie à l'article 5 est
informaticatoepassing die door de Dienst wordt ontwikkeld. effectuée au moyen de l'application informatique mise au point par le
Deze toepassing is toegankelijk via de website www.riziv.fgov.be Service. Cette application est accessible via le site www.inami.fgov.be
§ 2. Om toegang te hebben tot de toepassing bedoeld in § 1, gebruikt § 2. Pour accéder à l'application visée au § 1er, le demandeur utilise
de aanvrager de individuele toegang, bedoeld in artikel 6, § 5. l'accès individuel visé à l'article 6, § 5.
§ 3. Bij ontvangst van de notificatie, stuurt de Dienst een bericht § 3. Dès réception de la notification, le Service adresse au demandeur
van ontvangst naar de aanvrager. un accusé de réception.
Aan de eis van bericht van ontvangst voorzien in het eerste lid van L'exigence d'accusé de réception prévue à l'alinéa premier du présent
deze paragraaf is geldig voldaan via elektronische weg. paragraphe est valablement satisfaite par voie électronique.

Art. 8.§ 1. De Dienst gaat na of de notificatie volledig is en of de

Art. 8.§ 1er. Le Service vérifie si la notification est complète et
classificatie van het implantaat correct is. si la classification de l'implant est exacte.
Als dit het geval is, dan worden de gegevens die voorwerp uitmaken van Dans l'affirmative, les données faisant l'objet de la notification
de notificatie overeenkomstig artikel 5, § 2, voor validatie conformément à l'article 5, § 2, sont renvoyées au demandeur pour
teruggestuurd naar de aanvrager via de informaticatoepassing. § 2. Als de notificatie onvolledig is of als de classificatie verkeerd is, wordt de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht en moet hij de verstrekte gegevens vervolledigen of verbeteren. Hij stuurt deze opnieuw op voor notificatie.

Art. 9.§ 1. Als de aanvrager akkoord gaat met de gegevens die teruggestuurd worden door de Dienst, valideert hij de notificatie en bezorgt hij deze aan de Dienst. Als de gegevens die teruggestuurd worden voor validatie verkeerd zijn, worden ze verbeterd door de aanvrager en stuurt hij deze opnieuw op voor notificatie.

 validation au moyen de l'application électronique. § 2. Si la notification est incomplète ou si la classification est erronée, le demandeur en est avisé et doit compléter ou corriger les données fournies. Il les transmet à nouveau pour notification.

Art. 9.§ 1er. Si le demandeur est d'accord avec les données renvoyées par le Service, il valide la notification et la transmet au Service. Si les données renvoyées au demandeur pour validation sont incorrectes, le demandeur les corrige et les transmet à nouveau pour notification.
§ 2. Uiterlijk 5 werkdagen na de validatie door de aanvrager, worden § 2. Au plus tard 5 jours ouvrables après la validation par le
de gegevens bedoeld in artikel 5, § 2 gepubliceerd op de site demandeur, les données visées à l'article 5, § 2 sont publiées sur le
www.riziv.fgov.be site www.inami.fgov.be
De gegevens betreffende een implantaat genotificeerd door de aanvrager Les données relatives à l'implant notifié par le demandeur au moyen de
via de voorlopige individuele toegang bedoeld in artikel 6, § 5, 2de l'accès individuel provisoire visé à l'article 6, § 5, alinéa 2, sont
lid, worden, na validatie, pas 5 werkdagen na de datum waarop de publiées, après validation, sur le site 5 jours ouvrables après la
aanvrager op grond van artikel 6, § 5, eerste lid, als ingeschreven wordt beschouwd, op de website gepubliceerd. date à laquelle le demandeur est considéré comme inscrit en vertu de l'article 6, § 5, alinéa 1er.

Art. 10.§ 1. De aanvrager is verplicht om aan de Dienst, via zijn

Art. 10.§ 1er. Le demandeur est tenu de communiquer au Service, via
individuele toegangscode, elke wijziging mee te delen die hij heeft son accès individuel, toute modification apportée aux données qu'il a
aangebracht aan de gegevens die hij heeft opgestuurd : transmises :
1) bij zijn vraag tot inschrijving bedoeld in artikel 6; 1° lors de la demande d'inscription visée à l'article 6;
2) bij de notificatie bedoeld in artikel 5. 2° lors de la notification visée à l'article 5.
§ 2. De Dienst behandelt de wijzigingen volgens de procedure voorzien § 2. Le Service traite les modifications selon la procédure prévue aux
in de artikels 8 en 9. articles 8 et 9.
§ 3. De Dienst kan ook op elk moment aan de aanvrager vragen om de § 3. Le Service peut également demander à tout moment, au demandeur
lijst van implantaten die hij genotificeerd heeft, bij te werken. d'actualiser la liste des implants qu'il a notifiés.
Ten laatste één maand nadat de vraag werd gesteld, wijzigt de Au plus tard un mois après que la demande en ait été faite, le
aanvrager de gegevens die hij heeft opgestuurd tijdens de notificatie demandeur modifie les données qu'il a transmises lors de la
bedoeld in artikel 5, overeenkomstig de procedure bedoeld in de notification visée à l'article 5, selon la procédure prévue aux
paragrafen 1 en 2 of deelt hij aan de Dienst mee dat geen wijziging paragraphes 1 et 2 ou communique au Service qu'aucune modification ne
moet gebeuren. doit être faite.
Bij gebrek aan reactie van de aanvrager, binnen de termijn bedoeld in En l'absence de réaction du demandeur à la demande d'actualisation de
het tweede lid, op de vraag om bijwerking van de lijsten van
implantaten die hij genotificeerd heeft, wordt hem een schriftelijke la liste des implants qu'il a notifiés dans le délai prévu à l'alinéa
herinnering gestuurd. 2, un rappel écrit lui est envoyé.
Bij gebrek aan reactie van de aanvrager op deze herinnering binnen een
termijn van 20 werkdagen, worden de implantaten die hij genotificeerd En l'absence de réaction du demandeur à ce rappel dans un délai de 20
heeft, verwijderd van de lijst. jours ouvrables, les implants qu'il a notifiés sont retirés de la
liste des implants notifiés.

Art. 11.§ 1. De Dienst desactiveert de individuele toegang van de

Art. 11.§ 1er. Le Service désactive l'accès individuel du demandeur
aanvrager die definitief zijn activiteiten stopt. qui cesse définitivement ses activités.
§ 2. Als een implantaat uit de handel wordt genomen op initiatief van de aanvrager of als de aanvrager die het implantaat heeft genotificeerd zijn activiteiten definitief stopzet, blijft het implantaat op de lijst van genotificeerde implantaten tot de datum overeengekomen tussen de Dienst en de aanvrager. Het implantaat kan slechts op de lijst van de genotificeerde implantaten worden behouden voor een termijn van maximum vijf jaar nadat het implantaat uit de handel werd genomen. § 3. Als het implantaat echter uit de handel wordt genomen als gevolg van een beslissing van de Minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden heeft, genomen overeenkomstig artikel 13, § 1, van het § 2. Lorsqu'un implant est retiré du marché à l'initiative du demandeur ou lorsque le demandeur qui l'a notifié cesse définitivement ses activités, il est maintenu sur la liste des implants notifiés jusqu'à la date convenue entre le Service et le demandeur. L'implant ne peut être maintenu sur la liste des implants notifiés que pour un délai de maximum cinq ans à dater du retrait de l'implant du marché. § 3. Lorsque l'implant est retiré du marché suite à une décision du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions prise en
koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische application de l'article 13, § 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999
hulpmiddelen, wordt het implantaat verwijderd van de lijst van relatif aux dispositifs médicaux, l'implant est retiré de la liste des
genotificeerde implantaten vanaf de definitieve beslissing van de implants notifiés à dater de la décision définitive du Ministre ayant
Minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden heeft. la Santé publique dans ses attributions.
In geval van tijdelijk uit de handel nemen van een implantaat, geldt En cas de retrait temporaire d'un implant du marché, le retrait de
het verwijderen van het implantaat van de lijst van genotificeerde l'implant de la liste des implants notifiés n'a d'effet que pour la
implantaten slechts voor de periode van uit de handelname van het période de retrait de l'implant du marché.
implantaat.

Art. 12.§ 1. In geval van gedeeltelijke of totale overdracht van

Art. 12.§ 1er. En cas de cession partielle ou totale d'activité, le
activiteit, deelt de aanvrager of de overnemer aan de Dienst de
gegevens van de overnemer mee die, als hij niet reeds ingeschreven is demandeur ou repreneur communique au Service les données du repreneur
bij de Dienst, verplicht is zich te houden aan de procedures bedoeld qui, s'il n'est pas déjà inscrit auprès du Service, est tenu de se
in artikel 6 van dit besluit. conformer aux procédures prévue à l'article 6 du présent arrêté.
§ 2. De aanvrager of de overnemer deelt aan de Dienst alle stukken mee die de gedeeltelijke of totale overdracht van activiteit bewijzen. Onder voorbehoud van het recht voor de Dienst om de overhandiging door de aanvrager of de overnemer van het originele stuk in papieren vorm te eisen, mogen de bewijsstukken die de overdracht bewijzen onder elektronische vorm overhandigd worden met gebruik van de elektronische handtekening. § 3. Na ontvangst van de stukken die de gedeeltelijke of volledige overdracht van de activiteit bewijzen, stuurt de Dienst aan de bij de Dienst ingeschreven overnemer de lijst voor validatie op van de door de aanvrager genotificeerde implantaten. Als de overnemer akkoord gaat met de lijst van genotificeerde implantaten, valideert hij deze en stuurt hij deze naar de Dienst. Deze overdracht geldt als notificatie van de implantaten opgenomen op de lijst. Als de overnemer meent dat implantaten aan de lijst die hem werd toegestuurd moeten worden toegevoegd of geschrapt, deelt hij de gewenste wijzigingen mee aan de Dienst die ze behandelt volgens de § 2. Le demandeur ou le repreneur communique au Service les pièces prouvant la cession partielle ou totale d'activité. Sous réserve du droit pour le Service d'exiger la remise par le demandeur ou le repreneur de la pièce originale au format papier, les pièces justificatives prouvant la cession peuvent être remises sous forme électronique avec utilisation de la signature électronique. § 3. Après réception des pièces prouvant la cession partielle ou totale d'activité, le Service envoie au repreneur inscrit auprès du Service la liste des implants notifiés par le demandeur pour validation. Si le repreneur est d'accord avec la liste des implants notifiés, il la valide et la transmet au Service. Cette transmission vaut notification des implants figurant sur la liste. Si le repreneur estime que des implants doivent être ajoutés à la liste qui lui est transmise ou retirés de celle-ci, il communique les modifications souhaitées au Service qui les traite selon la procédure
procedure voorzien in de artikels 8 en 9. prévue aux articles 8 et 9.
HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen CHAPITRE IV. - Dispositions finales

Art. 13.Treden in werking op de eerste dag van de maand die volgt op

Art. 13.Entrent en vigueur le premier jour du mois qui suit
het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de l'expiration du délai de dix jours qui prend cours le lendemain de la
bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad : publication du présent arrêté au Moniteur belge :
1° artikel 52, 2° van de wet van 13 december 2006 houdende diverse 1° l'article 52, 2° de la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions
bepalingen betreffende gezondheid; diverses en matière de santé;
2° artikel 54 van de voormelde wet van 13 december 2006, voor zover 2° l'article 54 de la loi du 13 décembre 2006 précitée, en ce qu'il
het een artikel 35septies, § 1 in de wet invoegt; insère un article 35septies, § 1er dans la loi;
3° artikel 265 van de wet van 27 december 2006 houdende diverse 3° l'article 265 de la loi du 27 décembre 2006 portant dispositions
bepalingen (I); diverses (I);
4° dit besluit. 4° le présent arrêté.

Art. 14.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid, is

Art. 14.La Ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique
belast met de uitvoering van dit besluit. dans ses attributions est chargée de l'exécution de cet arrêté.
Gegeven te Nice, 1 maart 2009. Donné à Nice, le 1er mars 2009.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique
Mevr. L. ONKELINX Mme L. ONKELINX
^