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Vue multilingue de Arrêté Royal du 01/03/2009
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Arrêté royal portant exécution de l'article 35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 35septies, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik
SERVICE PUBLIC FEDERAL SECURITE SOCIALE FEDERALE OVERHEIDSDIENST SOCIALE ZEKERHEID
1er MARS 2009. - Arrêté royal portant exécution de l'article 1 MAART 2009. - Koninklijk besluit tot uitvoering van artikel
35septies, § 1er, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins 35septies, § 1, van de wet betreffende de verplichte verzekering voor
de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, concernant la geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
notification d'implants et de dispositifs médicaux invasifs pour usage 1994, met betrekking tot de notificatie van implantaten en invasieve
à long terme medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi relative à l'assurance soins de santé et indemnités, Gelet op de wet betreffende de verplichte verzekering voor
coordonnée le 14 juillet, l'article 34, alinéa 1er, 4°bis, inséré par geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli
1994, artikel 34, eerste lid, 4°bis, ingevoegd bij de wet van 13
la loi du 13 décembre 2006 et l'article 35septies, § 1er, inséré par december 2006 en artikel 35septies, § 1, ingevoegd bij de wet van 13
la loi du 13 décembre 2006 et modifié par la loi du 27 décembre 2006; december 2006 en gewijzigd bij de wet van 27 december 2006;
Vu la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions diverses en matière Gelet op de wet van 13 december 2006 houdende diverse bepalingen
de santé, article 58; betreffende gezondheid, artikel 58;
Vu la loi du 27 décembre 2006 portant des dispositions diverses (I), Gelet op de wet van 27 december 2006 houdende diverse bepalingen (I),
article 267; artikel 267;
Vu l'avis du Comité de l'assurance soins de santé, donné le 28 juillet 2008; Gelet op het advies van het Comité van de verzekering voor geneeskundige verzorging, gegeven op 28 juli 2008;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 26 septembre 2008; Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 26 september 2008;
Vu l'accord du Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 3 novembre 2008; Gelet op de akkoordbevinding van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 3 november 2008;
Vu l'avis n° 45.478/1 du Conseil d'Etat, donné le 4 décembre 2008, en Gelet op het advies nr. 45.478/1 van de Raad van State, gegeven op 4
application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le december 2008, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 1°, van
Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973; de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
publique, Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
CHAPITRE Ier. - Définitions HOOFDSTUK I. - Definities
Article 1er. Artikel 1.
Pour l'application du présent arrêté, on entend par : Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :
1. « La loi » : la loi relative à l'assurance obligatoire soins de 1. « De wet » : de wet betreffende de verplichte verzekering voor
santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994; geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;
2. « L'Institut » : l'Institut national d'assurance 2. « Het Instituut » : het Rijksinstituut voor ziekte- en
maladie-invalidité; invaliditeitsverzekering;
3. « Le Service » : le service des soins de santé de l'Institut 3. « De Dienst » : de dienst voor geneeskundige verzorging van het
national de maladie-invalidité; Rijksinstituut voor ziekte- en invaliditeitsverzekering;
4. « Le Ministre » : le Ministre ayant les Affaires sociales dans ses 4. « De Minister » : de Minister die Sociale Zaken onder zijn
attributions; bevoegdheden heeft;
5. « Le demandeur » : la firme qui met ou a mis un implant sur le 5. « De aanvrager » : de onderneming die een implantaat op de
marché belge Belgische markt brengt of heeft gebracht;
6. « La signature électronique » : la signature électronique avancée 6. « De elektronische handtekening » : de geavanceerde elektronische
reposant sur un certificat qualifié au sens de la loi du 9 juillet handtekening gebaseerd op een gekwalificeerd certificaat in de zin van
2001 fixant certaines règles relatives au cadre juridique pour les de wet van 9 juli 2001 houdende vaststelling van bepaalde regels in
signatures électroniques et les services de certification. verband met het juridisch kader voor elektronische handtekeningen en
certificatiediensten.
CHAPITRE II. - Champ d'application HOOFDSTUK II. - Toepassingsgebied

Art. 2.Pour l'application du présent arrêté, on entend par implants,

Art. 2.Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder
les implants visés sous l'article 34, alinéa 1er, 4°bis, a) de la loi, implantaten, de implantaten bedoeld in artikel 34, eerste lid, 4°bis,
à l'exception : a) van de wet, met uitzondering van :
des implants visés à l'article 1er, 2., d) et e) de la Directive - de implantaten bedoeld in artikel 1, 2., d) en e), van de Richtlijn
93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 concernant les dispositifs 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende de medische
médicaux hulpmiddelen;
des implants visés à l'article 1er, 2., d) et e) de la Directive - de implantaten bedoeld in artikel 1, 2., d) en e), van de Richtlijn
90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge
législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve
implantables actifs. implanteerbare medische hulpmiddelen.

Art. 3.Le champ d'application de cet arrêté est étendu aux

Art. 3.Het toepassingsgebied van dit besluit wordt uitgebreid naar de
dispositifs médicaux invasifs pour usage à long terme tels que définis invasieve medische hulpmiddelen voor langdurend gebruik zoals
à l'annexe IX de la Directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993, omschreven in bijlage IX van de Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14
concernant les dispositifs médicaux. juni 1993, betreffende de medische hulpmiddelen.

Art. 4.Est exclu du champ d'application de cet arrêté tout le

Art. 4.Wordt uitgesloten van het toepassingsgebied van dit besluit
matériel de suture et ligature à l'exception des vascular closure alle hechtings- en ligatuurmateriaal met uitzondering van de vascular
devices et des clips d'anévrisme cérébral. closure devices en de clips voor cerebrale aneurysma.
CHAPITRE III. - Notification HOOFDSTUK III. - Notificatie

Art. 5.§ 1er. Pour pouvoir prétendre au remboursement par l'assurance soins de santé et indemnités d'un nouvel implant qu'il met sur le marché belge, le demandeur est tenu de procéder à la notification de cet implant auprès du Service. Pour pouvoir prétendre au maintien du remboursement par l'assurance soins de santé et indemnités d'un implant qu'il a mis sur le marché belge, le demandeur est tenu de procéder à la notification de cet implant auprès du Service, au plus tard dans un délai d'un an prenant cours à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté.

Art. 5.§ 1. Om aanspraak te kunnen maken op de terugbetaling door de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen van een nieuw implantaat dat hij op de Belgische markt brengt, is de aanvrager verplicht over te gaan tot de notificatie van dit implantaat bij de Dienst. Om aanspraak te kunnen maken op het behoud van de terugbetaling door de verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen van een implantaat dat hij op de Belgische markt heeft gebracht, is de aanvrager verplicht over te gaan tot de notificatie van dit implantaat bij de Dienst, ten laatste binnen een jaar na de datum van inwerkingtreding van dit besluit.
§ 2. On entend par notification la communication au Service, pour § 2. Onder notificatie wordt verstaan de mededeling aan de Dienst,
chaque implant, au minimum des données suivantes : voor elk implantaat, van minimum de volgende gegevens :
1° le demandeur; 1° de aanvrager;
2° la classification, compte tenu de la structure de classification 2° de classificatie, rekening houdende met de structuur van de
adoptée par le Service; classificatie zoals aangenomen door de Dienst;
3° les informations relatives à l'implant : 3° de informatie met betrekking tot het implantaat :
a) le nom; a) de naam;
b) la référence; b) de referentie;
c) le fabricant; c) de fabrikant;
d) le prix indicatif TVA comprise; d) de richtprijs, BTW inbegrepen;
e) la date de mise sur le marché ou la date d'entrée en vigueur du e) de datum van het op de markt brengen of de datum van
présent arrêté si l'implant est déjà sur le marché. inwerkingtreding van dit besluit als het implantaat reeds op de markt
§ 3. Seul un demandeur préalablement inscrit auprès du Service peut is. § 3. Enkel een aanvrager die voorafgaandelijk bij de Dienst is
procéder à la notification d'un implant. ingeschreven, kan overgaan tot de notificatie van een implantaat.

Art. 6.§ 1er. En vue de son inscription, le demandeur communique au

Art. 6.§ 1. Met het oog op zijn inschrijving, deelt de aanvrager aan
Service, via le site www.inami.fgov.be, les données suivantes : de Dienst via de website www.riziv.fgov.be de volgende gegevens mee :
1° sa dénomination; 1° zijn naam;
2° son statut juridique; 2° zijn juridisch statuut;
3° l'adresse de son siège social; 3° het adres van zijn maatschappelijke zetel;
4° si le siège du demandeur n'est pas situé en Belgique, le pays et la 4° als de zetel van de aanvrager niet in België gelegen is, het land
commune dans lequel il est situé; en de gemeente waar hij gesitueerd is;
5° son numéro d'entreprise à la Banque-Carrefour des Entreprises ou 5° zijn ondernemingsnummer bij de Kruispuntbank van Ondernemingen of
l'identification qui en tient lieu, si le siège social n'est pas situé de identificatie die dit vervangt, als de maatschappelijke zetel zich
en Belgique; niet in België situeert;
6° le(s) numéro(s) de notification attribué par l'Agence Fédérale des 6° het (de) notificatienummer(s) toegekend aan verdelers van medische
Médicaments et des Produits de Santé aux distributeurs des dispositifs hulpmiddelen door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
médicaux; Gezondheidsproducten;
7° si le demandeur est une personne morale, l'identité de la/des 7° indien de aanvrager een rechtspersoon is, de identiteit van de
personne(s) physique(s) habilitée(s) en vertu des statuts, à perso(o)n(en) die gemachtigd zijn om op grond van de statuten de
représenter le demandeur en ce qui concerne les obligations qui lui aanvrager te vertegenwoordigen ten aanzien van de verplichtingen die
sont imposées en vertu du présent arrêté; krachtens dit besluit aan hem worden opgelegd;
8° les coordonnées d'une personne de contact; 8° de gegevens van een contactpersoon;
9° la (les) catégorie(s) d'implant/groupe d'implants de la 9° de categorie(ën) van het implantaat/de groep van implantaten van de
classification visée à l'article 5, § 2, 2°. classificatie bedoeld in artikel 5, § 2, 2°.
§ 2. Dès réception de la demande d'inscription par le Service, le § 2. Zodra de Dienst de vraag tot inschrijving heeft ontvangen,
demandeur reçoit immédiatement un accusé de réception. ontvangt de aanvrager onmiddellijk een bericht van ontvangst.
Le numéro de code de ce dernier constitue le numéro d'identification Het codenummer van dit laatste vormt het identificatienummer van de
de la demande et doit être repris lors de tout contact ultérieur aanvraag en moet vermeld worden bij elk later contact betreffende de
relatif à la demande d'inscription. aanvraag tot inschrijving.
L'exigence d'accusé de réception prévue à l'alinéa premier du présent Aan de eis van bericht van ontvangst, bedoeld in het eerste lid van
paragraphe est valablement satisfaite par voie électronique. deze paragraaf, is geldig voldaan via elektronische weg.
§ 3. Le Service vérifie si les données reçues sont complètes et peut § 3. De Dienst gaat na of de ontvangen gegevens volledig zijn en kan
demander au demandeur toute pièce justificative à l'appui de ces aan de aanvrager elk bewijsstuk vragen ter ondersteuning van deze
données. gegevens.
Sous réserve du droit pour le Service d'exiger la remise par le Onder voorbehoud van het recht voor de Dienst om de overhandiging door
demandeur de la pièce originale au format papier, les pièces de aanvrager van het originele stuk in papieren vorm te eisen, mogen
justificatives qui doivent accompagner le formulaire peuvent être de bewijsstukken die het formulier moeten vergezellen onder
remises sous forme électronique avec utilisation de la signature elektronische vorm overhandigd worden met gebruik van de elektronische
électronique. handtekening.
§ 4. Si les données reçues sont incomplètes, le demandeur en est § 4. Als de ontvangen gegevens onvolledig zijn, wordt de aanvrager
informé et doit compléter ou corriger les données fournies. daarover ingelicht en moet hij de geleverde gegevens aanvullen of
§ 5. Dès que le Service constate que les données sont complètes, le verbeteren. § 5. Zodra de Dienst vaststelt dat de gegevens volledig zijn, wordt de
demandeur est considéré comme inscrit et reçoit un accès individuel lui permettant d'accéder aux données relatives à son inscription ainsi que de procéder à la notification de son (ses) implant(s). Lorsque le numéro visé au § 1, 6° n'a pas encore été attribué au demandeur parce que le dossier qu'il a introduit auprès de l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé est encore pendant, cet accès est provisoire et lui permet d'accéder aux données relatives à son inscription ainsi que de procéder à la notification de son(ses) implant(s). aanvrager als ingeschreven beschouwd en ontvangt hij een individuele toegang die hem toelaat toegang te hebben tot de gegevens betreffende zijn inschrijving alsmede over te gaan tot de notificatie van zijn implanta(a)t(en). Wanneer het nummer bedoeld in § 1, 6° nog niet is toegekend aan de aanvrager omdat het dossier dat hij heeft ingediend bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten nog hangend is, ontvangt hij een voorlopige individuele toegang die hem toelaat toegang te hebben tot de gegevens betreffende zijn inschrijving alsmede over te gaan tot de notificatie van zijn implanta(a)ten.

Art. 7.§ 1er. La notification telle que définie à l'article 5 est

Art. 7.§ 1. De notificatie zoals bepaald in artikel 5 gebeurt via de
effectuée au moyen de l'application informatique mise au point par le informaticatoepassing die door de Dienst wordt ontwikkeld.
Service. Cette application est accessible via le site www.inami.fgov.be Deze toepassing is toegankelijk via de website www.riziv.fgov.be
§ 2. Pour accéder à l'application visée au § 1er, le demandeur utilise § 2. Om toegang te hebben tot de toepassing bedoeld in § 1, gebruikt
l'accès individuel visé à l'article 6, § 5. de aanvrager de individuele toegang, bedoeld in artikel 6, § 5.
§ 3. Dès réception de la notification, le Service adresse au demandeur § 3. Bij ontvangst van de notificatie, stuurt de Dienst een bericht
un accusé de réception. van ontvangst naar de aanvrager.
L'exigence d'accusé de réception prévue à l'alinéa premier du présent Aan de eis van bericht van ontvangst voorzien in het eerste lid van
paragraphe est valablement satisfaite par voie électronique. deze paragraaf is geldig voldaan via elektronische weg.

Art. 8.§ 1er. Le Service vérifie si la notification est complète et

Art. 8.§ 1. De Dienst gaat na of de notificatie volledig is en of de
si la classification de l'implant est exacte. classificatie van het implantaat correct is.
Dans l'affirmative, les données faisant l'objet de la notification Als dit het geval is, dan worden de gegevens die voorwerp uitmaken van
conformément à l'article 5, § 2, sont renvoyées au demandeur pour de notificatie overeenkomstig artikel 5, § 2, voor validatie
validation au moyen de l'application électronique. § 2. Si la notification est incomplète ou si la classification est erronée, le demandeur en est avisé et doit compléter ou corriger les données fournies. Il les transmet à nouveau pour notification.

Art. 9.§ 1er. Si le demandeur est d'accord avec les données renvoyées par le Service, il valide la notification et la transmet au Service. Si les données renvoyées au demandeur pour validation sont incorrectes, le demandeur les corrige et les transmet à nouveau pour notification.

 teruggestuurd naar de aanvrager via de informaticatoepassing. § 2. Als de notificatie onvolledig is of als de classificatie verkeerd is, wordt de aanvrager hiervan op de hoogte gebracht en moet hij de verstrekte gegevens vervolledigen of verbeteren. Hij stuurt deze opnieuw op voor notificatie.

Art. 9.§ 1. Als de aanvrager akkoord gaat met de gegevens die teruggestuurd worden door de Dienst, valideert hij de notificatie en bezorgt hij deze aan de Dienst. Als de gegevens die teruggestuurd worden voor validatie verkeerd zijn, worden ze verbeterd door de aanvrager en stuurt hij deze opnieuw op voor notificatie.
§ 2. Au plus tard 5 jours ouvrables après la validation par le § 2. Uiterlijk 5 werkdagen na de validatie door de aanvrager, worden
demandeur, les données visées à l'article 5, § 2 sont publiées sur le de gegevens bedoeld in artikel 5, § 2 gepubliceerd op de site
site www.inami.fgov.be www.riziv.fgov.be
Les données relatives à l'implant notifié par le demandeur au moyen de De gegevens betreffende een implantaat genotificeerd door de aanvrager
l'accès individuel provisoire visé à l'article 6, § 5, alinéa 2, sont via de voorlopige individuele toegang bedoeld in artikel 6, § 5, 2de
publiées, après validation, sur le site 5 jours ouvrables après la lid, worden, na validatie, pas 5 werkdagen na de datum waarop de
date à laquelle le demandeur est considéré comme inscrit en vertu de l'article 6, § 5, alinéa 1er. aanvrager op grond van artikel 6, § 5, eerste lid, als ingeschreven wordt beschouwd, op de website gepubliceerd.

Art. 10.§ 1er. Le demandeur est tenu de communiquer au Service, via

Art. 10.§ 1. De aanvrager is verplicht om aan de Dienst, via zijn
son accès individuel, toute modification apportée aux données qu'il a individuele toegangscode, elke wijziging mee te delen die hij heeft
transmises : aangebracht aan de gegevens die hij heeft opgestuurd :
1° lors de la demande d'inscription visée à l'article 6; 1) bij zijn vraag tot inschrijving bedoeld in artikel 6;
2° lors de la notification visée à l'article 5. 2) bij de notificatie bedoeld in artikel 5.
§ 2. Le Service traite les modifications selon la procédure prévue aux § 2. De Dienst behandelt de wijzigingen volgens de procedure voorzien
articles 8 et 9. in de artikels 8 en 9.
§ 3. Le Service peut également demander à tout moment, au demandeur § 3. De Dienst kan ook op elk moment aan de aanvrager vragen om de
d'actualiser la liste des implants qu'il a notifiés. lijst van implantaten die hij genotificeerd heeft, bij te werken.
Au plus tard un mois après que la demande en ait été faite, le Ten laatste één maand nadat de vraag werd gesteld, wijzigt de
demandeur modifie les données qu'il a transmises lors de la aanvrager de gegevens die hij heeft opgestuurd tijdens de notificatie
notification visée à l'article 5, selon la procédure prévue aux bedoeld in artikel 5, overeenkomstig de procedure bedoeld in de
paragraphes 1 et 2 ou communique au Service qu'aucune modification ne paragrafen 1 en 2 of deelt hij aan de Dienst mee dat geen wijziging
doit être faite. moet gebeuren.
En l'absence de réaction du demandeur à la demande d'actualisation de Bij gebrek aan reactie van de aanvrager, binnen de termijn bedoeld in
het tweede lid, op de vraag om bijwerking van de lijsten van
la liste des implants qu'il a notifiés dans le délai prévu à l'alinéa implantaten die hij genotificeerd heeft, wordt hem een schriftelijke
2, un rappel écrit lui est envoyé. herinnering gestuurd.
Bij gebrek aan reactie van de aanvrager op deze herinnering binnen een
En l'absence de réaction du demandeur à ce rappel dans un délai de 20 termijn van 20 werkdagen, worden de implantaten die hij genotificeerd
jours ouvrables, les implants qu'il a notifiés sont retirés de la heeft, verwijderd van de lijst.
liste des implants notifiés.

Art. 11.§ 1er. Le Service désactive l'accès individuel du demandeur

Art. 11.§ 1. De Dienst desactiveert de individuele toegang van de
qui cesse définitivement ses activités. aanvrager die definitief zijn activiteiten stopt.
§ 2. Lorsqu'un implant est retiré du marché à l'initiative du demandeur ou lorsque le demandeur qui l'a notifié cesse définitivement ses activités, il est maintenu sur la liste des implants notifiés jusqu'à la date convenue entre le Service et le demandeur. L'implant ne peut être maintenu sur la liste des implants notifiés que pour un délai de maximum cinq ans à dater du retrait de l'implant du marché. § 3. Lorsque l'implant est retiré du marché suite à une décision du Ministre ayant la Santé publique dans ses attributions prise en § 2. Als een implantaat uit de handel wordt genomen op initiatief van de aanvrager of als de aanvrager die het implantaat heeft genotificeerd zijn activiteiten definitief stopzet, blijft het implantaat op de lijst van genotificeerde implantaten tot de datum overeengekomen tussen de Dienst en de aanvrager. Het implantaat kan slechts op de lijst van de genotificeerde implantaten worden behouden voor een termijn van maximum vijf jaar nadat het implantaat uit de handel werd genomen. § 3. Als het implantaat echter uit de handel wordt genomen als gevolg van een beslissing van de Minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden heeft, genomen overeenkomstig artikel 13, § 1, van het
application de l'article 13, § 1er de l'arrêté royal du 18 mars 1999 koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische
relatif aux dispositifs médicaux, l'implant est retiré de la liste des hulpmiddelen, wordt het implantaat verwijderd van de lijst van
implants notifiés à dater de la décision définitive du Ministre ayant genotificeerde implantaten vanaf de definitieve beslissing van de
la Santé publique dans ses attributions. Minister die Volksgezondheid onder zijn bevoegdheden heeft.
En cas de retrait temporaire d'un implant du marché, le retrait de In geval van tijdelijk uit de handel nemen van een implantaat, geldt
l'implant de la liste des implants notifiés n'a d'effet que pour la het verwijderen van het implantaat van de lijst van genotificeerde
période de retrait de l'implant du marché. implantaten slechts voor de periode van uit de handelname van het

Art. 12.§ 1er. En cas de cession partielle ou totale d'activité, le

 implantaat.

Art. 12.§ 1. In geval van gedeeltelijke of totale overdracht van
activiteit, deelt de aanvrager of de overnemer aan de Dienst de
demandeur ou repreneur communique au Service les données du repreneur gegevens van de overnemer mee die, als hij niet reeds ingeschreven is
qui, s'il n'est pas déjà inscrit auprès du Service, est tenu de se bij de Dienst, verplicht is zich te houden aan de procedures bedoeld
conformer aux procédures prévue à l'article 6 du présent arrêté. in artikel 6 van dit besluit.
§ 2. Le demandeur ou le repreneur communique au Service les pièces prouvant la cession partielle ou totale d'activité. Sous réserve du droit pour le Service d'exiger la remise par le demandeur ou le repreneur de la pièce originale au format papier, les pièces justificatives prouvant la cession peuvent être remises sous forme électronique avec utilisation de la signature électronique. § 3. Après réception des pièces prouvant la cession partielle ou totale d'activité, le Service envoie au repreneur inscrit auprès du Service la liste des implants notifiés par le demandeur pour validation. Si le repreneur est d'accord avec la liste des implants notifiés, il la valide et la transmet au Service. Cette transmission vaut notification des implants figurant sur la liste. Si le repreneur estime que des implants doivent être ajoutés à la liste qui lui est transmise ou retirés de celle-ci, il communique les modifications souhaitées au Service qui les traite selon la procédure § 2. De aanvrager of de overnemer deelt aan de Dienst alle stukken mee die de gedeeltelijke of totale overdracht van activiteit bewijzen. Onder voorbehoud van het recht voor de Dienst om de overhandiging door de aanvrager of de overnemer van het originele stuk in papieren vorm te eisen, mogen de bewijsstukken die de overdracht bewijzen onder elektronische vorm overhandigd worden met gebruik van de elektronische handtekening. § 3. Na ontvangst van de stukken die de gedeeltelijke of volledige overdracht van de activiteit bewijzen, stuurt de Dienst aan de bij de Dienst ingeschreven overnemer de lijst voor validatie op van de door de aanvrager genotificeerde implantaten. Als de overnemer akkoord gaat met de lijst van genotificeerde implantaten, valideert hij deze en stuurt hij deze naar de Dienst. Deze overdracht geldt als notificatie van de implantaten opgenomen op de lijst. Als de overnemer meent dat implantaten aan de lijst die hem werd toegestuurd moeten worden toegevoegd of geschrapt, deelt hij de gewenste wijzigingen mee aan de Dienst die ze behandelt volgens de
prévue aux articles 8 et 9. procedure voorzien in de artikels 8 en 9.
CHAPITRE IV. - Dispositions finales HOOFDSTUK IV. - Slotbepalingen

Art. 13.Entrent en vigueur le premier jour du mois qui suit

Art. 13.Treden in werking op de eerste dag van de maand die volgt op
l'expiration du délai de dix jours qui prend cours le lendemain de la het verstrijken van een termijn van tien dagen die ingaat de dag na de
publication du présent arrêté au Moniteur belge : bekendmaking van dit besluit in het Belgisch Staatsblad :
1° l'article 52, 2° de la loi du 13 décembre 2006 portant dispositions 1° artikel 52, 2° van de wet van 13 december 2006 houdende diverse
diverses en matière de santé; bepalingen betreffende gezondheid;
2° l'article 54 de la loi du 13 décembre 2006 précitée, en ce qu'il 2° artikel 54 van de voormelde wet van 13 december 2006, voor zover
insère un article 35septies, § 1er dans la loi; het een artikel 35septies, § 1 in de wet invoegt;
3° l'article 265 de la loi du 27 décembre 2006 portant dispositions 3° artikel 265 van de wet van 27 december 2006 houdende diverse
diverses (I); bepalingen (I);
4° le présent arrêté. 4° dit besluit.

Art. 14.La Ministre qui a les Affaires sociales et la Santé publique

Art. 14.De Minister bevoegd voor Sociale Zaken en Volksgezondheid, is
dans ses attributions est chargée de l'exécution de cet arrêté. belast met de uitvoering van dit besluit.
Donné à Nice, le 1er mars 2009. Gegeven te Nice, 1 maart 2009.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid
Mme L. ONKELINX Mevr. L. ONKELINX
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