13 NOVEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, vierde uitgave

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 1964 houdende goedkeuring van de volumina I en II van de Belgische Farmacopee, 5e uitgave, gewijzigd door het koninklijk besluit van 12 september 1966;

Gelet op het koninklijk besluit van 6 februari 1968 houdende goedkeuring van het eerste bijvoegsel aan de volumina I en II van de Belgische Farmacopee, 5e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 23 april 1968 houdende goedkeuring van het deel III van de Belgische Farmacopee, 5e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 26 oktober 1970 houdende goedkeuring van het tweede bijvoegsel aan de volumina I, II en III van de Belgische Farmacopee, 5e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 maart 1983 houdende goedkeuring van de Belgische Farmacopee, 6e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 1986 houdende goedkeuring van de eerste aanvulling op de Belgische Farmacopee, 6e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 oktober 1990 houdende goedkeuring van de tweede aanvulling van de Belgische Farmacopee, 6e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave, gewijzigd door het koninklijk besluit van 1 maart 1998;

Gelet op het advies van de Farmacopee Commissie;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Overwegende dat in uitvoering van alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (01) 1 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) toe te passen teneinde de vrije circulatie van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 2002;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De vierde uitgave van de Europese Farmacopee, wordt goedgekeurd.

Art. 2.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave wordt opgeheven.

Art. 3.In de bijlage I gevoegd bij het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave worden de monografieën « Acetylcholinum chloridum », « Acidum trichloraceticum », « Citronellae aetheroleum », « Etilefrini hydrochloridum », « Kalii nitras », « Methanaminum », « Pheniramini maleas » en « Sulfanilamidum » geschrapt.

Art. 4.In de bijlage II gevoegd bij het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave worden de monografieën « Aluminii hydroxydum colloi-dale », « Bismuthi subgallas », « Bismuthi subsali-cylas » en « Extractum belladonae » geschrapt.

Art. 5.Worden opgeheven : - het koninklijk besluit van 16 april 1998 tot goedkeuring van de monografie « Amylum pregelificatum » van de derde uitgave van de Europese Farmacopee; - het koninklijk besluit van 30 november 1998 tot goedkeuring van het eerste addendum bij de derde uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « Addendum 1998 »; - het koninklijk besluit van 17 december 1998 tot goedkeuring van de wijziging van de analytische methode - 2.2.6. Brekingsindex van de derde uitgave van de Europese Farmacopee; - het koninklijk besluit van 25 januari 2000 tot goedkeuring van het tweede addendum bij de derde uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « Addendum 1999 »; - het koninklijk besluit van 20 augustus 2000 tot goedkeuring van het derde addendum bij de derde uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « Addendum 2000 »; - het koninklijk besluit van 23 oktober 2000 tot goedkeuring van de herziene monografie « Magnesiumsulfaat heptahydraat » van de derde uitgave van de Europese Farmacopee; - het koninklijk besluit van 18 januari 2001 tot goedkeuring van het vierde addendum bij de derde uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « Addendum 2001 »; - het koninklijk besluit van 5 februari 2001 tot goedkeuring van de herziene tekst van het algemene hoofdstuk 5.2.8. « Vermindering van het risico tot overdracht van infectieuze stoffen verantwoordelijk voor spongiforme encefalopathieën bij dieren, door medische producten. » van de derde uitgave van de Europese Farmacopee; - het koninklijk besluit van 21 februari 2001 tot goedkeuring van de herziene monografie « Pethidinehydrochloride » van de derde uitgave van de Europese Farmacopee; - het koninklijk besluit van 19 april 2001 tot goedkeuring van de herziene monografie « Geconjugeerd haemophilus type b vaccin » van de derde uitgave van de Europese Farmacopee; - het koninklijk besluit van 10 juni 2001 tot goedkeuring van de herziene monografie Piroxicam » van de derde uitgave van de Europese Farmacopee; - het koninklijk besluit van 10 juni 2001 tot goedkeuring van de herziene monografie « Daunorubicinehydrochloride » van de derde uitgave van de Europese Farmacopee; - het koninklijk besluit van 21 juni 2001 tot goedkeuring van de herziene monografie « Preparaten voor parenterale toediening » van de derde uitgave van de Europese Farmacopee.

Art. 6.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2002.

Art. 7.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 13 november 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET