20 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het derde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 2000"

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 3e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 30 november 1998 tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 1998".

Gelet op het koninklijk besluit van 25 januari 2000 tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 1999".

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resoluties AP-CSP (98) 3, AP-CSP (98) 5, AP-CSP (98) 6, AP-CSP (98) 7, AP-CSP (98) 8, AP-CSP (98) 9, AP-CSP (98) 10, AP-CSP (98) 11, AP-CSP (98) 12, AP-CSP (99) 1, AP-CSP (99) 2 en AP-CSP (99) 3, van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen;dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 2000 behoudens anders vermeld;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De nieuwe monografieën vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage I van dit besluit, zijn goedgekeurd.

Art. 2.De vervangmonografieën, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van dit besluit, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde monografieën.

Art. 3.De herziene algemene teksten, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van dit besluit, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde algemene teksten.

Art. 4.De nieuwe algemene teksten vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage III van dit besluit, zijn goedgekeurd.

Art. 5.De verbeterde monografieën van het addendum 2000 en die opgenomen zijn in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage IV van dit besluit zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde monografieën.

Art. 6.De verbeterde algemene teksten opgenomen in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage IV van dit besluit zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde algemene teksten.

Art. 7.De verbeteringen van de teksten gepubliceerd in de derde uitgave van de Europese Farmacopee, vervat in Addendum 2000 en vermeld in bijlage V van dit besluit, zijn goedgekeurd.

Art. 8.De monografie "macrogolen" vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het derde Addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee is goedgekeurd en vervangt de monografieën macrogol 300, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 3000, macrogol 4000, macrogol 6000, macrogol 20 000 en macrogol 35 000.

Art. 9.De tekst "2.6.1. steriliteit" opgenomen in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee is goedgekeurd en vervangt de overeenstemmende voordien gepubliceerde tekst.

Art. 10.De herziene teksten hierna opgesomd die zijn opgenomen in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : Fermentatieproducten, Alanine, Amitryptilinehydrochloride, Arginine, Argininehydrochloride, Aspartinezuur, Calciumhydroxide, Celluloseacetoftalaat, Actieve kool, Chloorprotixeenhydrochloride, Cysteïnehydrochloride monohydraat, Cystine, Glutaminezuur, Histidine, Histidinehydrochloride monohydraat, Isoleucine, Lactitol monohydraat, Leucine, Lysinehydrochloride,Menselijke plasma voor fractionering, Methionine, Fenylalanine, Proline, Serine, Natriumvalproaat, Threonine, Trimetoprim, Tryptofaan, Tyrosine, Undecyleenzuur, Clostridium chauvoei vaccin voor diergeneeskundig gebruik, Valine, Zinkundecylenaat, 2.2.6. Brekingsindex.

Art. 11.De herziene teksten hierna opgesomd die zijn opgenomen in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde teksten : Water voor injecties, Gezuiverd water, 2.2.44. Totaal organisch koolstof in water voor farmaceutisch gebruik, 2.9.19 Deeltjescontaminatie : niet-zichtbare deeltjes.

Art. 12.De monografie "Fenacetine" en de tekst "2.4.20 Antioxidantia in vette oliën", zijn geschrapt uit de derde uitgave van de Europese Farmacopee.

Art. 13.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2000 met uitzondering van artikel 9 dat in werking treedt op 01/09/1998, artikel 10 en 12 die in werking treden op 01/01/1999 en artikel 11 dat in werking treedt op 01/07/1999.

Art. 14.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Nice, 20 augustus 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage I Nieuwe monografieën Titel N-Acetyltryptofaan N-Acetyltyrosine Acitretine Albendazool Vrouwenmantel Aluminiummagnesiumsilicaat Ammoniumbicarbonaat Ammoniumbromide Arnicabloem Meidoornblad en -bloem Benzbromaron Bezafibraat Bifonazool Boldoblad Bromperidoldecanoaat Buflomedilhydrochloride Calciumglucoheptonaat d-Kamfer Caprylzuur Cefamandolnafaat Cefatrizine propyleenglycol Cefoperazonnatrium Ceftazidime Celluloseacetaatbutyraat Ciclopirox Cilastatinenatrium Clenbuterolhydrochloride Cocosolie, gezuiverde Cocoylcaprylocapraat Codeïnehydrochloride dihydraat Dequaliniumchloride Detomidinehydrochloride voor diergeneeskundig gebruik Diëthyleenglycolmonopalmitostearaat Dihydroergocristinemesilaat Dimetindeenmaleaat Docusaatnatrium Plantaardige stoffen Russische Ginseng Enalaprilmaleaat Ethyleenglycolmonopalmitostearaat Etodolac Flutamide Flutrimazool Fosfomycinetrometamol Zeewier Tarwekiemolie, fijne Glyceroldibehenaat Glyceroldistearaat Glycerolmonolinoleaat Glycerolmonoöleaten Haloperidoldecanoaat Hexamidinediisetionaat Hexylresorcinol Interferon gamma- 1b, sterke oplossing Leuproreline Ijslands mos Macrogol-6-glycerolcaprylocapraat Macrogolen Magnesiumaspartaat dihydraat Magnesiumglycerofosfaat Citroenmelisseblad Metoprololsuccinaat Sint-Janskruid Mometasonfuroaat Mupirocine Mupirocinecalcium Nicotine Nizatidine Nonoxinol 9 Ofloxacine Olijfolie, gezuiverde Olsalazinenatrium Oxfendazool voor diergeneeskundig gebruik Passiebloem Pefloxacinemesilaat dihydraat Penbutololsulfaat Pentazocine Pentazocinehydrochloride Planten voor thee Poloxameren Kaliumnitraat Prazepam Prednicarbaat Bereidingen op basis van plantaardige stoffen Propyleenglycolmonopalmitostearaat Simeticon Natriumcaprylaat Natriumhyaluronaat Sojaolie, gezuiverde Stearinezuur Strontium (89Sr) chloride, injectieoplossing Sulfaguanidine Tanninezuur Javaanse kurkuma Bloedwortel Triëthylcitraat Vaccin tegen het aviair paramyxovirus 3, geïnactiveerd Xylazinehydrochloride Zinkacetaat dihydraat Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 augustus 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage II Vervangmonografieën Titel Acetylsalicylzuur Allopurinol Alteplase voor injectie-oplossing Tarwezetmeel Aardappelzetmeel Amoxicillinenatrium Aprotinine Aprotinineoplossing, sterke Benserazidehydrochloride Zalmcalcitonine Calciumfolinaat Calciumstearaat Carmellosecalcium Celluloseacetaat Chymotrypsine Cortisonacetaat Croscarmellosenatrium Demeclocyclinehydrochloride Desipraminehydrochloride Desmopressine Dosulepinehydrochloride Doxepinehydrochloride Erythromycinestearaat Ethinylestradiol Ethylcellulose Flecaïnideacetaat Ijzer (II) fumaraat Glycerol Glycerolmonostearaat 40-55 Glycerol 85 procent Tragacant Gonadorelineacetaat Wolvet, gehydrogeneerd Hamamelisblad Hydroxyethylcellulose Hydroxyzinehydrochloride Hypromelloseftalaat Interferon alfa-2, sterke oplossing Iotalaminezuur Isoprenalinehydrochloride Isotretinoïne Plantagozaad Plantagozaad, tegumenten Macrogolcetostearylether Macrogolglycerolcocoaten Magnesiumstearaat Methotrexaat Methylparahydroxybenzoaat Morfinehydrochloride Morfinesulfaat Nabumeton Nalidixinezuur Naloxonhydrochloride dihydraat Nafazolinehydrochloride Nafazolinenitraat Olijfolie, fijne Omeprazool Oxytocine Oxytocine bulkoplossing Piroxicam Polyacrylaatdispersie, 30 procent Prednisolon Radiofarmaceutische preparaten Propylthiouracil Protaminehydrochloride Protaminesulfaat Ratanhiawortel Saccharose Natriumcyclamaat Oplossingen voor peritoneale dialyse Oplossingen voor hemodialyse Oplossingen voor hemofiltratie en voor hemodiafiltratie Sulfasalazine Tiaprofeenzuur RRR-a- Tocoferol, RRR-a-Tocoferylacetaat Tranexaminezuur Tretinoïne Trypsine Tylosinetartraat voor diergeneeskundig gebruik Tylosine voor diergeneeskundig gebruik Pseudovogelpestvaccin, geinactiveerd (ziekte van Newcastle) Vaccin tegen vlekziekte bij varkens, geïnactiveerd Poliomyelitisvaccin, geïnactiveerd Herziene algemene teksten in het addendum 2000 2.2.24. Infrarood absorptiespectrofotometrie. 2.2.25. Absorptiespectrometrie in het ultraviolet en het zichtbaar gebied. 2.2.31. Elektroforese. 2.4.22. Onderzoek op vreemde oliën in vette oliën met behulp van gaschromatografie. 2.5.6. Verzepingsgetal. 2.6.12. Microbiologische controle van niet-steriele producten. (telling van het totaal aantal leefbare aërobe kiemen) 2.6.13. Microbiologische controle van niet-steriele producten. (opsporen van specifieke micro-organismen). 2.9.7. Brosheid van niet-omhulde tabletten. 2.9.18. Preparaten voor inhalatie : aërodynamische beoordeling van fijne deeltjes - dosis van fijne deeltjes en granulometrische verdeling van de deeltjes. 2.9.22. Benodigde tijd voor het zacht worden van lipofiele zetpillen. 3.1. Materialen gebruikt voor de vervaardiging van recipiënten. 3.1.1. Materialen voor recipiënten bestemd voor menselijk bloed en bloedbestanddelen. 3.1.1.1. Materialen op basis van geplastificeerd polyvinylchloride voor recipiënten bestemd voor menselijk bloed en bloedbestanddelen. 3.1.1.2. Materialen op basis van geplastificeerd polyvinylchloride voor slangen gebruikt in uitrustingen voor transfusie van bloed en bloedbestanddelen. 3.1.3. Polyolefinen. 3.1.4. Polyethyleen zonder additief voor recipiënten bestemd voor preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik. 3.1.5. Polyethyleen met additieven voor recipiënten bestemd voor preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik. 3.1.6. Polypropyleen voor recipiënten en sluitingen bestemd voor preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik. 3.1.7. Poly (ethyleen-vinylacetaat) voor recipiënten en slangen bestemd voor preparaten voor totale parente-rale voeding. 3.1.8. Siliconeolie gebruikt als glijmiddel. 3.1.9. Silicone-elastomeer voor sluitingen en slangen. 3.1.12. Rubber voor sluitingen van recipiënten bestemd voor waterige parenterale bereidingen, poeders en gevriesdroogde producten. 3.1.13. Additieven voor plastics. 3.1.14. Materialen op basis van geplastificeerd polyvinylchloride voor recipiënten bestemd voor waterige oplossingen voor intraveneuze infusie. 3.2. Recipiënten. 3.2.2. Recipiënten en sluitingen in plastiek voor farmaceutisch gebruik. 3.2.2.1. Recipiënten in plastiek bestemd voor het verpakken van waterige oplossingen voor parenterale infusie. 5.1.4. Microbiële kwaliteit van farmaceutische preparaten. 5.3. Statistische analyse van resultaten van biologische bepalingen en onderzoeken.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 augustus 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage III Nieuwe algemene teksten van het addendum 2000 2.2.42. Volumemassa van een vaste stof. 2.2.43. Massaspectrometrie. 2.4.27. Nikkel in gehydrogeneerde plantaardige oliën. 2.4.28. 2-Ethylhexaanzuur. 2.8.14. Bepaling van looistoffen in plantaardige grondstoffen. 2.9.25. Vrijgave van actieve bestanddelen vervat in gemedicineerde kauwgom. 2.9.26. Specifieke oppervlakte door gasadsorptie. 5.6. Waardebepaling van interferonen. 5.7. Tabel met de kenmerken van de radionucleïden vermeld in de Europese Farmacopee.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 augustus 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, olksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage IV Verbeterde monografieën van het addendum 2000 Titel Aluminiumoxide, waterhoudend Aciclovir Medische lucht Alcuroniumchloride Alfacalcidol Aluminiumsulfaat Aminoglutethimide Ampicillinenatrium Stikstof Lachgas Bariumsulfaat Benperidol Bromperidol Calcifediol Koolstofdioxide Chloraalhydraat Cinnarizine Clozapine Dithranol Erythropoïetineoplossing, sterke Ethanol 96 procent Ethanol, watervrij Etilefrinehydrochloride Fenbendazool Fenofibraat Fentanyl Fentanylcitraat Fenticonazoolnitraat Levertraanolie (type A) Levertraanolie (type B) Ijzer (II) gluconaat Glucose, vloeibare Haloperidol Hydrochloorthiazide Imipenem Isopropylalcohol Itraconazool Ketoconazool Lactulose, vloeibare Lisinoprildihydraat Caprylocaprylmacrogolglyceriden Magnesiumchloride hexahydraat Magnesiumchloride 4,5-hydraat Magnesiumhydroxide Magnesiumtrisilicaat Metoclopramide Metrifonaat Nicotinamide Norfloxacine Orthosifon Zuurstof Penicillamine Pentobarbitalnatrium Picotamidehydrochloride Pilocarpinehydrochloride Pilocarpinenitraat Pimozide Prilocaïne Pyridostigminebromide Salicylzuur Salieblad Natriumchloride Natriumlactaatoplossing Natriumsalicylaat Geconcentreerde oplossingen voor hemodialyse, (water voor verdunning van) Sufentanilcitraat Ijzer (II) sulfaat Sulpiride Vlierbloem Terconazool Tijmolie Amarilvaccin, levend Vaccin tegen leucose bij katachtigen, geïnactiveerd Hondsdolheidsvaccin voor menselijk gebruik, bereid op celculturen Gemedicineerde kauwgom

Verbeterde algemene teksten van het addendum 2000 Titel 1.5. Afkortingen en symbolen. 2.1.6. Gasdetectiebuisjes. 2.4.8. Zware metalen. 2.4.24. Identificatie en controle van residuele oplosmiddelen. 2.4.25. Ethyleenoxide-en dioxaanresiduen. 2.4.26. N,N-Dimethylaniline. 2.5.26. Stikstofmonoxide en stikstofdioxide in medicinale gassen. 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica. 2.9.23. Pycnometrische dichtheid van vaste stoffen. 3.1.10. Materialen op basis van niet geplastificeerd polyvinylchloride voor het verpakken van niet-inspuitbare waterige oplossingen. 3.1.11. Materialen op basis van niet geplastificeerd polyvinylchloride voor het verpakken van droge vormen voor orale toediening. 5.5. Alcoholometrische tabellen Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 augustus 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage V Verbeteringen van teksten gepubliceerd in de derde uitgave Titel Inleiding 2.1.2. Vergelijkingstabel voor filters van gesinterd glas. 2.2.3. Potentiometrische bepaling van de pH. 2.2.33. Kernmagnetische resonantiespectrometrie. 2.2.38. Geleidbaarheid. 4.1.1. Reagentia. 5.1.5. Toepassing van het F0-concept op de stoomsterilisatie van waterige preparaten.

Alprazolam Bètamethasondipropionaat Cellulose in poeder Cellulose, microkristallijne Chloorhexidinedigluconaatoplossing Flufenazinehydrochloride Hyaluronidase Menadion Propyleenglycolmonostearaat Theofylline-ethyleendiamine Vaccins voor diergeneeskundig gebruik Vinblastinesulfaat Vincristinesulfaat Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 augustus 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET