23 OKTOBER 2000. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van de herziene monografie « Magnesiumsulfaat heptahydraat » van de 3e uitgave van de Europese Farmacopee

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 3e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 30 november 1998 tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « ADDENDUM 1998 »;

Gelet op het koninklijk besluit van 25 januari 2000 tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « ADDENDUM 1999 »;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 augustus 2000 tot goedkeuring van het derde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « ADDENDUM 2000 »;

Gelet op de monografie « Magnesiumsulfaat », gewijzigd door de resolutie AP-CSP (00) 2, aangenomen door het Volksgezondheidscomité (gedeeltelijk akkoord) (CD-P-SP) op 25 april 2000;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (00) (2) van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 september 2000;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De monografie « Magnesiumsulfaat heptahydraat », opgenomen in Bijlage 1 van dit besluit, is goedgekeurd.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2000.

Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met het uitvoeren van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 23 oktober 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlage 1 Magnesiumsulfaat heptahydraat Magnesii sulfas heptahydricus MgSO4,7H2O Mr 246,5 DEFINITIE Magnesiumsulfaat heptahydraat bevat niet minder dan 99,0 en niet meer dan het equivalent van 100,5 procent MgSO4, berekend op de gedroogde stof.

KENMERKEN Wit, kristallijn poeder of kleurloze glinsterende kristallen, gemakkelijk oplosbaar in water, zeer gemakkelijk oplosbaar in kokend water, nagenoeg onoplosbaar in alcohol.

IDENTIFICATIE A. De stof geeft de identiteitsreacties op sulfaten (2.3.1).

B. De stof geeft de identiteitsreactie op magnesium (2.3.1).

ONDERZOEK Oplossing S. Los op 5,0 g in water R en verdun tot 50 ml met hetzelfde oplosmiddel.

Uiterlijk van de oplossing. Oplossing S is helder (2.2.1) en kleurloos (Methode II, 2.2.2).

Aciditeit of alkaliteit. Voeg toe aan 10 ml oplossing S 0,05 ml fenolroodoplossing R. De kleuromslag vereist niet meer dan 0,2 ml zoutzuur 0,01 M of natriumhydroxide 0,01 M. Chloriden (2.4.4). Verdun 1,7 ml oplossing S tot 15 ml met water R. De oplossing voldoet aan de grensreactie op chloriden (300 ppm).

Arseen. (2.4.2). 0,5 g voldoet aan grensreactie A op arseen (2 ppm).

IJzer (2.4.9). Verdun 5 ml oplossing S tot 10 ml met water R. De oplossing voldoet aan de grensreactie op ijzer (20 ppm).

Zware metalen (2.4.8). 12 ml oplossing S voldoet aan grensreactie A op zware metalen (10 ppm). Bereid de vergelijkingsoplossing met behulp van oplossing 1 ppm lood (Pb) R. Massaverlies na drogen (2.2.32). Na drogen van 0,500 g in een droogstoof bij 110-120 °C gedurende 1 uur en vervolgens bij 400 °C tot constante massa, bedraagt het massaverlies 48,0 tot 52,0 procent.

GEHALTE Los op 0,450 g in 100 ml water R. Bepaal het gehalte door complexometrische titratie van magnesium (2.5.11). 1 ml natriumedetaat 0,1 M is equivalent met 12,04 mg MgSO4.

Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 23 oktober 2000.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET