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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 23/10/2000
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Koninklijk besluit tot goedkeuring van de herziene monografie « Magnesiumsulfaat heptahydraat » van de 3e uitgave van de Europese Farmacopee Arrêté royal approuvant la monographie « Magnésium heptahydraté » de la 3e édition de la Pharmacopée européenne
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 23 OKTOBER 2000. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van de herziene monografie « Magnesiumsulfaat heptahydraat » van de 3e uitgave van de Europese Farmacopee MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 23 OCTOBRE 2000. - Arrêté royal approuvant la monographie « Magnésium (sulfate de) heptahydraté » de la 3e édition de la Pharmacopée européenne
ALBERT II, Koning der Belgen, ALBERT II, Roi des Belges,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative
Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;
Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne,
Europese Farmacopee, 3e uitgave; 3e édition;
Gelet op het koninklijk besluit van 30 november 1998 tot goedkeuring Vu l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à
van het eerste addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « ADDENDUM 1998 »; la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « ADDENDUM 1998 »;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 januari 2000 tot goedkeuring Vu l'arrêté royal du 25 janvier 2000 approuvant le deuxième addendum à
van het tweede addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « ADDENDUM 1999 »; la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « ADDENDUM 1999 »;
Gelet op het koninklijk besluit van 20 augustus 2000 tot goedkeuring Vu l'arrêté royal du 20 août 2000 approuvant le troisième addendum à
van het derde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « ADDENDUM 2000 »; la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « ADDENDUM 2000 »;
Gelet op de monografie « Magnesiumsulfaat », gewijzigd door de Vu la monographie « Magnésium (sulfate de) » modifié par la résolution
resolutie AP-CSP (00) 2, aangenomen door het Volksgezondheidscomité AP-CSP (00) 2, adoptée par le Comité de santé publique (Accord
(gedeeltelijk akkoord) (CD-P-SP) op 25 april 2000; partiel) (CD-P-SP) le 25 avril 2000;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et
augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;
1989 en 4 augustus 1996; Vu l'urgence;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid; Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er
Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée
inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre
nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution
voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (00) (2) van het AP-CSP (00) (2) du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe
Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des
zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van
geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le
moeten gemaakt worden op 1 september 2000; 1er septembre 2000;
Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la
Volksgezondheid en Leefmilieu, consommation, de la Santé publique et de l'Environnement,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij : Nous avons arrêté et arrêtons :

Artikel 1.De monografie « Magnesiumsulfaat heptahydraat », opgenomen

Article 1er.La monographie « Magnésium (sulfate de) heptahydraté »,
in Bijlage 1 van dit besluit, is goedgekeurd. reprise dans l'Annexe 1 du présent arrêté, est approuvée.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2000.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2000.

Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en

Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la
Leefmilieu is belast met het uitvoeren van dit besluit. Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du
présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 23 oktober 2000. Donné à Bruxelles, le 23 octobre 2000.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique
et de l'Environnement,
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
Bijlage 1 Annexe 1
Magnesiumsulfaat heptahydraat Magnésium (sulfate de) heptahydraté
Magnesii sulfas heptahydricus Magnesii sulfas heptahydricus
MgSO4,7H2O Mr 246,5 MgSO4,7H2O Mr 246,5
DEFINITIE DEFINITION
Magnesiumsulfaat heptahydraat bevat niet minder dan 99,0 en niet meer dan het equivalent van 100,5 procent MgSO4, berekend op de gedroogde stof. KENMERKEN Wit, kristallijn poeder of kleurloze glinsterende kristallen, gemakkelijk oplosbaar in water, zeer gemakkelijk oplosbaar in kokend water, nagenoeg onoplosbaar in alcohol. IDENTIFICATIE A. De stof geeft de identiteitsreacties op sulfaten (2.3.1). B. De stof geeft de identiteitsreactie op magnesium (2.3.1). ONDERZOEK Le sulfate de magnésium heptahydraté contient au minimum 99,0 pour cent et au maximum l'équivalent de 100,5 pour cent de MgSO4, calculé par rapport à la substance desséchée. CARACTERES Poudre cristalline blanche, ou cristaux brillants incolores, facilement solubles dans l'eau, très solubles dans l'eau bouillante, pratiquement insolubles dans l'alcool. IDENTIFICATION A. Le sulfate de magnésium heptahydraté donne les réactions des sulfates (2.3.1). B. Le sulfate de magnésium heptahydraté donne la réaction du magnésium (2.3.1). ESSAI Solution S. Dissolvez 5,0 g de sulfate de magnésium heptahydraté dans
Oplossing S. Los op 5,0 g in water R en verdun tot 50 ml met hetzelfde de l'eau R et complétez à 50 ml avec le même solvant.
oplosmiddel. Uiterlijk van de oplossing. Oplossing S is helder (2.2.1) en kleurloos Aspect de la solution. La solution S est limpide (2.2.1) et incolore
(Methode II, 2.2.2). (Procédé II, 2.2.2).
Aciditeit of alkaliteit. Voeg toe aan 10 ml oplossing S 0,05 ml Acidité ou alcalinité. A 10 ml de la solution S, ajoutez 0,05 ml de
solution de rouge de phénol R. Le virage de l'indicateur ne nécessite
fenolroodoplossing R. De kleuromslag vereist niet meer dan 0,2 ml pas plus de 0,2 ml d'acide chlorhydrique 0,01 M ou d'hydroxyde de
zoutzuur 0,01 M of natriumhydroxide 0,01 M. sodium 0,01 M.
Chloriden (2.4.4). Verdun 1,7 ml oplossing S tot 15 ml met water R. De Chlorures (2.4.4). Prélevez 1,7 ml de la solution S et complétez à 15
oplossing voldoet aan de grensreactie op chloriden (300 ppm). ml avec de l'eau R. La solution satisfait à l'essai limite des chlorures (300 ppm).
Arseen. (2.4.2). 0,5 g voldoet aan grensreactie A op arseen (2 ppm). Arsenic (2.4.2). 0,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté satisfait
à l'essai limite A de l'arsenic (2 ppm).
IJzer (2.4.9). Verdun 5 ml oplossing S tot 10 ml met water R. De Fer (2.4.9). Prélevez 5 ml de la solution S et complétez à 10 ml avec
oplossing voldoet aan de grensreactie op ijzer (20 ppm). de l'eau R. La solution satisfait à l'essai limite du fer (20 ppm).
Zware metalen (2.4.8). 12 ml oplossing S voldoet aan grensreactie A op Métaux lourds (2.4.8). 12 ml de la solution S satisfont à l'essai
zware metalen (10 ppm). Bereid de vergelijkingsoplossing met behulp limite A des métaux lourds (10 ppm). Préparez le témoin avec la
van oplossing 1 ppm lood (Pb) R. solution à 1 ppm de plomb (Pb) R.
Massaverlies na drogen (2.2.32). Na drogen van 0,500 g in een Perte à la dessiccation (2.2.32). Déterminée par chauffage à l'étuve à
droogstoof bij 110-120 °C gedurende 1 uur en vervolgens bij 400 °C tot 110-120 °C pendant 1 h, puis à 400 °C jusqu'à masse constante sur
0,500 g de sulfate de magnésium heptahydraté, la perte à la
constante massa, bedraagt het massaverlies 48,0 tot 52,0 procent. dessiccation est de 48,0 pour cent à 52,0 pour cent.
GEHALTE DOSAGE
Los op 0,450 g in 100 ml water R. Bepaal het gehalte door Dissolvez 0,450 g de sulfate de magnésium heptahydraté dans 100 ml
complexometrische titratie van magnesium (2.5.11). d'eau R. Effectuez le dosage du magnésium par complexométrie (2.5.11).
1 ml natriumedetaat 0,1 M is equivalent met 12,04 mg MgSO4. 1 ml d'édétate de sodium 0,1 M correspond à 12,04 mg de MgSO4.
Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 23 oktober 2000. Vu pour être annexé à Notre arrêté du 23 octobre 2000.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Consumentenzaken, La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique
Volksgezondheid en Leefmilieu, et de l'Environnement,
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
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