30 NOVEMBER 1998. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het Eerste Addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "Addendum 1998"

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 3e uitgave;

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resoluties AP-CSP (97) (1), van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 1998;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De nieuwe monografieën vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het eerste addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage I van dit besluit, zijn goedgekeurd.

Art. 2.De vervangmonografieën, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het eerste addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van dit besluit, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde monografieën.

Art. 3.De nieuwe teksten en de vervangteksten van de algemene hoofdstukken waar gebruik van moet worden gemaakt in verband met elke monografie die ernaar verwijst en die opgenomen zijn in het eerste addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage III van dit besluit, zijn goedgekeurd.

Art. 4.De verbeteringen van de teksten gepubliceerd in de derde uitgave van de Europese Farmacopee, vervat in Addendum 1998 en vermeld in bijlage IV van dit besluit, zijn goedgekeurd.

Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 1998.

Art. 6.Onze Minister van Volksgezondheid en Pensioenen is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 30 november 1998.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA

Bijlage I Nieuwe monografieën Titel Aceclofenac Acesulfamkalium Knoflookpoeder Medicinale lucht Alteplase voor injectie-oplossing Gehydrogeneerde aardnootolie Meidoornbes Stikstof Benperidol Benserazidehydrochloride Berkenblad Gestandaardiseerd droog vuilboombastextract Broomperidol Bufexamac Buprenorfine Buprenorfinehydrochloride Calciumascorbaat Calciumdobesilaat monohydraat Calciumcarbasalaat Carmellosenatrium, zwak gesubstitueerd Carmustine Cefixime Chenodeoxycholzuur Stannochloride dihydraat Clemastinefumaraat Clozapine Crotamiton Dalteparinenatrium Dexchloorfeniraminemaleaat Dicycloverinehydrochloride Diëthyleenglycolmono-ethylether Dipyridamol Dobutaminehydrochloride Doxapramhydrochloride Oestriol Etamsylaat Etilefrinehydrochloride Gevriesdroogde, menselijke bloedcoagulatiefactor VII Gevriesdroogde, menselijke bloedcoagulatiefactor IX Fenbendazool Fenbufen Fentanyl Fenticonazoonitraat Bittere oranjebloesemolie Flucortolonpivalaat Fluoresceïnenatrium Levertraanolie, type A Levertraanolie, type B Galactose Xanthangom Guar Hexetidine Hopbellen Hydroxyethylsalicylaat Imipenem Indium (111In) chloride-oplossing Lactulose Lavaswortel Macrogolstearaat Caprylzuur-caprinezuur macrogolglyceriden Laurinezuur macrogolglyceriden Linoleïnezuur macrogolglyceriden Oleïnezuur macrogolglyceriden Stearinezuur Macrogolglyceriden Maltitol Maltitol, vloeibaar Maprotilinehydrochloride Mefenaminezuur Mefloquinehydrochloride Mepivacaïnehydrochloride Methylparahydroxybenzoaatnatrium Mitoxantronhydrochloride Morfinesulfaat Nimodipine Nitrendipine Norfloxacine Ethylesters van omega-3-zuren Orthosifonblad Oxybuprocaïnehydrochloride Parnaparinenatrium Fenytoïne Pimozide Propylparahydroxybenzoaatnatrium Pyridostigminebromide Selegilinehydrochloride Gestandaardiseerde droog sennabladextract Gehydrogeneerde soja-olie Oplossing voor bewaren van organen Sufentanilcitraat Vlierbloem Terconazool Tinzaprinenatrium RRR-|ga-Tocoferol RRR-|ga-Tocoferolacetaat DL-|ga-Tocoferolwaterstofsuccinaat RRR-|ga-Tocoferolwaterstofsuccinaat Tryptofaan Tylosine voor diergeneeskundig gebruik Tylosinetartraat voor diergeneeskundig gebruik Ursodeoxycholzuur Geconjugeerd vaccin tegen haemophilis type B Geïnactiveerd vaccin tegen de ziekte van de windeieren Geïnactiveerd vaccin tegen virale rhinotracheïtis bij de kat Gevriesdroogd, levend vaccin tegen para-influenza bij runderen Gevriesdroogd, levend vaccin tegen respiratoir syncytiaal virus bij runderen Gevriesdroogd, levend vaccin tegen virale rhinotracheïtis bij de kat Vindesinesulfaat Xylose Zinkacexamaat Zolpidemtartraat Algemene monografieën van farmaceutische vormen Kauwgom Preparaten voor herkauwers Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 30 november 1998.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA

Bijlage II Vervangmonografieën gepubliceerd in de derde uitgave Titel Aciclovir Tarwezetmeel Aardappelzetmeel Amoxicillinenatrium Amoxicilline trihydraat Apicillinenatrium Distikstofmonoxide Benzylpenicillinekalium Benzylpenicillineprocaïne Benzylpenicillinenatrium Betamethasonacetaat Betamethasonnatriumfosfaat Vuilboombast Broomfeniraminemaleaat Calcitrol Racemisch kamfer Koolstofdioxide Cascara Cefaclor Cefalotinenatrium Cefotaximenatrium Chloortalidon Cinnarizine Cloxacillinenatrium Menselijk, gevriesdroogd protrombinecomplex Desmopressine Dexamethason Dexamethasonnatriumfosfaat Dicloxacillinenatrium Diprofylline Dopaminehydrochloride Enoxaparinenatrium Ethylcellulose Etofylline Eucalyptusolie Menselijke, gevriesdroogde bloedcoagulatiefactor VIII Flucloxacillinenatrium Framycetinesulfaat Injectie-oplossing van Gallium (67Ga) citraat Gonadoreline-acetaat Guargalactomannaan Haloperidol Histidine Hydrochloorthiazide Hydroxyethylcellulose Hypromelloseftalaat Menselijk hepatitis B immuunglobuline voor intraveneuze toediening Ketoconazool Labetalolhydrochloride Lactulose, vloeibaar Lomustine Metforminehydrochloride Metrifonaat Morfinehydrochloride Neomycinesulfaat Nystatine Olijfolie Zuurstof Oxytocine Oxytocine, sterke oplossing Penicillamine Tricalciumfosfaat Pivampicilline Menselijk plasma voor fractionering Prazosinehydrochloride Prednisolonacetaat Prednisolonnatriumfosfaat Promethazinehydrochloride Protaminehydrochloride Protaminesulfaat Proxyfylline Kinidinesulfaat Kininehydrochloride Kininesulfaat Zoethoutwortel Riboflavinenatriumfosfaat Rifamycinenatrium Sacharose Salbutamol Salbutamolsulfaat Salicylzuur Alexandrijnse of Khartoum sennapeulen Indische of Tinnevelly sennapeulen Sennablad Sesamolie Natriumlaurylsulfaat Natriumnitroprussiaat Zwavel voor uitwendig gebruik Sulfasalazine Sulindac Injectie-oplossing van technetium (99mTc) medronaat Tenoxicam Ticarcillinenatrium Triamcinolonacetonide Triamcinolonhexacetonide Tuberculine (gezuiverd eiwitderivaat) voor humaan gebruik Tuberculine (oud) voor humaan gebruik Geïnactiveerd, geadsorbeerd hepatitis A vaccin Geïnactiveerd griepvaccin voor paarden Geïnactiveerd vaccin tegen de ziekte van Aujeszky bij varkens Geïnactiveerd vaccin tegen hondsdolheid voor diergeneeskundig gebruik Gevriesdroogd, levend vaccin tegen de ziekte van Aujeszky voor parenterale toediening bij varkens Vaccins voor humaan gebruik Valeriaanwortel Zopicon Algemene monografieën van farmaceutische vormen Tabletten Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 30 november 1998.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA

Bijlage III Nieuwe teksten Titel Gasdetectiebuisjes (2.1.6) Circulair dichroïsme (2.2.41) Residueel ethyleenoxide en dioxaan (2.4.25) Zwaveldioxide (2.5.29) Oxiderende bestanddelen (2.5.30) Ribose in polyosidische vaccins (2.5.31) Bepaling van bloedcoagulatiefactor VII (2.7.10) Bepaling van bloedcoagulatiefactor IX (2.7.11) Bepaling van heparine in bloedcoagulatiefactoren (2.7.12) Tijd voor het verweken van lipofiele suppositoria (2.9.22) Vervangteksten Titel Sterolen in vette oliën (2.4.23) Onverzeepbaar gedeelte (2.5.7) Steriliteit (2.6.1) Mycobacteriën (2.6.2) Mycoplasmen (2.6.7) Bacteriële endotoxines (2.6.14) Bepaling van vreemde agentia in vaccins (2.6.16) Microbiologische waardebepaling van antibiotica (2.7.2) Dissolutieproef voor transdermale preparaten (2.9.4) Polyethyleen zonder additieven voor recipiënten, bestemd voor preparaten voor parenterale toediening en voor oogpreparaten (3.1.4) Polyethyleen met additieven voor recipiënten, bestemd voor preparaten voor parenterale toediening en voor oogpreparaten (3.1.5) Polypropyleen voor recipiënten en sluitingen bestemd voor preparaten voor parenterale toediening en voor oogpreparaten (3.1.6) Microbiologische zuiverheid van farmaceutische preparaten (5.1.4) Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 30 november 1998.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA

Bijlage IV Verbeteringen van teksten gepubliceerd in de derde uitgave Recipiënten (1.4.) Collecties van micro-organismen (1.5) Optisch draaiingsvermogen (2.2.7) Stikstofmonoxide en stikstofdioxide in medicinale gassen (2.5.26) Bepaling van 1,8-cineol in vluchtige oliën (2.8.11) Specifiek oppervlak door luchtpermeabiliteit (2.9.14) Doeltreffendheid van microbiële bewaring (5.1.3) Statistische analyse van resultaten van biologische onderzoeken en waardebepalingen (5.3) Aceetazolamide Alginezuur Anijsolie Betacyclodextrine Busereline Calciumgluconaat voor injectie-oplossingen Cetrizinedihydrochloride Chloorcyclizinehydrochloride Chloortetracyclinehydrochloride Cimetidine Witte bijenwas Corticotropine Cortisonacetaat Cyanocobalamine Dithranol Ethinyloestradiol Fentanylcitraat Fluoxetinehydrochloride Formaldehyde-oplossing (35 procent) Glycerol Gomlak Injectie-oplossing van iobenguaan [123 I] Ipecawortel Ipratropiumbromide Lisinopril dihydraat Macrogol-7-glycerolcocoaat Paracetamol Polymixine B sulfaat Kaliumclavulanaat Povidon Protireline Roxithromicine Oplossing van natriumlactaat |ga-tocoferol Vancomycinehydrochloride Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 30 november 1998.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Volksgezondheid en Pensioenen, M. COLLA