20 AOUT 2000. - Arrêté royal approuvant le troisième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé, "ADDENDUM 2000"

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, 3e édition;

Vu l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1998".

Vu l'arrêté royal du 25 janvier 2000 approuvant le deuxième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1999".

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues des Résolutions AP-CSP (98) 3, AP-CSP (98) 5, AP-CSP (98) 6, AP-CSP (98) 7, AP-CSP (98) 8, AP-CSP (98) 9, AP-CSP (98) 10, AP-CSP (98) 11, AP-CSP (98) 12, AP-CSP (99) 1, AP-CSP (99) 2, AP-CSP (99) 3 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments;que ces dispositions doivent être mises en application le 1er janvier 2000 sauf mention contraire;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les nouvelles monographies arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe I du présent arrêté, sont approuvées.

Art. 2.Les monographies de remplacement, arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées.

Art. 3.Les textes généraux révisés, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés dans l'annexe II du présent arrêté, sont approuvés et remplacent les textes généraux correspondants précédemment publiés.

Art. 4.Les nouveaux textes généraux, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés dans l'annexe III du présent arrêté, sont approuvés.

Art. 5.Les monographies corrigées de l'addendum 2000 et qui sont contenues dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumerées dans l'annexe IV du présent arrêté sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées.

Art. 6.Les textes généraux corrigés qui sont contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumerés dans l'annexe IV du présent arrêté sont approuvés et remplacent les textes généraux correspondants précédemment publiés.

Art. 7.Les corrections apportées aux textes publiés dans la troisième édition de la Pharmacopée européenne, contenues dans l'Addendum 2000 et énumérées dans l'annexe V du présent arrêté, sont approuvées.

Art. 8.La monographie "macrogols" arrêtée par la Commission européenne de Pharmacopée contenue dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne est approuvée et remplace les monographies macrogol 300, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol 3000, macrogol 4000, macrogol 6000, macrogol 20 000 et macrogol 35 000.

Art. 9.Le texte : "2.6.1. Stérilité" contenu dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne est approuvé et remplace le texte correspondant précédemment publié.

Art. 10.Les textes révisés des textes énumerés ci après qui sont contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : Produits de fermentation, Alanine, Amitryptiline (chlorhydrate de), Arginine, Arginine (chlorhydrate de), Aspartique (acide), Calcium (hydroxyde de), Cellulose (acétate phtalate de), Charbon activé, Chlorprotixène (chlorhydrate de), Cystéine (chlorhydrate de) monohydraté, Cystine, Glutamique (acide), Histidine, Histidine (chlorhydrate d') monohydraté, Isoleucine, Lactitol monohydraté, Leucine, Lysine (chlorhydrate de), Méthionine, Plasma humain pour fractionnement, Phénylalanine, Proline, Sérine, Sodium (valproate de), Thréonine, Triméthoprime, Tryptophane, Tyrosine, Undécylénique (acide),Vaccin de clostridium chauvoei pour usage vétérinaire, Valine, Zinc (undécylénate), 2.2.6. Indice de réfraction.

Art. 11.Les textes revisés des textes énumerés ci après qui sont contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : Eau pour préparations injectables, Eau purifiée, 2.2.44. Carbone organique total dans l'eau pour usage pharmaceutique, 2.9.19.

Contamination particulaire-particules non visibles.

Art. 12.La monographie "Phénacétine" et le texte "2.4.20.

Antioxygènes dans les huiles grasses" sont supprimés de la troisième édition de la Pharmacopée européenne.

Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2000 à l'exception de l'article 9 qui entre en vigueur le 01/09/1998, de l'article 10 et 12 qui entrent en vigueur le 01/01/1999 et de l'article 11 qui entre en vigueur le 01/07/1999.

Art. 14.Notre Ministre de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Nice, le 20 août 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

Annexe I Nouvelles monographies Intitulé N-Acétyltryptophane N-Acétyltyrosine Acitrétine Albendazole Alchemille Aluminium (silicate d') et de magnésium Ammonium (bicarbonate d') Ammonium (bromure d') Arnica (fleur d') Aubépine (feuille et fleur d') Benzbromarone Bézafibrate Bifonazole Boldo (feuille de) Brompéridol (décanoate de) Buflomédil (chlorhydrate de) Calcium (glucoheptonate de) d-Camphre Caprylique (acide) Céfamandole (nafate de) Céfatrizine propylèneglycol Céfopérazone sodique Ceftazidime Cellulose (acétate butyrate de) Ciclopirox Cilastatine sodique Clenbutérol (chlorhydrate de) Coco (huile de) raffinée Cocoyle (caprylocaprate de) Codéine (chlorhydrate de) dihydraté Déqualinium (chlorure de) Détomidine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire Diéthylèneglycol (monopalmitostéarate de) Dihydroergocristine (mésilate de) Dimétindène (maléate de) Docusate sodique Drogues végétales Eleuthérocoque Enalapril (maléate d') Ethylèneglycol (monopalmitostéarate d') Etodolac Flutamide Flutrimazole Fosfomycine trométamol Fucus Germes de blé (huile de) vierge Glycérol (dibéhénate de) Glycérol (distéarate de) Glycérol (monolinoléate de) Glycérol (mono-oléates de) Halopéridol (décanoate d') Hexamidine (diisétionate d') Hexylrésorcinol Interféron gamma- 1b (solution concentrée d') Leuproréline Lichen d'Islande Macrogol 6 glycérol (caprylocaprate de) Macrogols Magnésium (aspartate de) dihydraté Magnésium (glycérophosphate de) Mélisse (feuille de) Métoprolol (succinate de) Millepertuis Mométasone (furoate de) Mupirocine Mupirocine calcique Nicotine Nizatidine Nonoxinol 9 Ofloxacine Olive (huile d') raffinée Olsalazine sodique Oxfendazole pour usage vétérinaire Passiflore Péfloxacine (mésilate de) dihydraté Penbutolol (sulfate de) Pentazocine Pentazocine (chlorhydrate de) Plantes pour tisanes Poloxamères Potassium (nitrate de) Prazépam Prednicarbate Préparations à base de drogues végétales Propylèneglycol (monopalmitostéarate de) Siméticone Sodium (caprylate de) Sodium (hyaluronate de) Soja (huile de) raffinée Stéarique (acide) Strontium (89Sr) (chlorure de), solution injectable de Sulfaguanidine Tannique (acide) Temoe lawacq Tormentille Triéthyle (citrate de) Vaccin inactivé du paramyxovirus aviaire 3 Xylazine (chlorhydrate de) Zinc (acétate de) dihydraté Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

Annexe II Monographies de remplacement Intitulé Acétylsalicylique (acide) Allopurinol Altéplase pour solution injectable Amidon de blé Amidon de pommes de terre Amoxicilline sodique Aprotinine Aprotinine (solution concentrée d') Bensérazide (chlorhydrate de) Calcitonine de saumon Calcium (folinate de) Calcium (stéarate de) Carmellose calcique Cellulose (acétate de) Chymotrypsine Cortisone (acétate de) Croscarmellose sodique Déméclocycline (chlorhydrate de) Désipramine (chlorhydrate de) Desmopressine Dosulépine (chlorhydrate de) Doxépine (chlorhydrate de) Erythromycine (stéarate de) Ethinylestradiol Ethylcellulose Flécaïnide (acétate de) Fumarate ferreux Glycérol Glycérol (monostéarate de) 40-55 Glycérol à 85 pour cent Gomme adragante Gonadoréline (acétate de) Graisse de laine hydrogénée Hamamélis (feuille d') Hydroxyéthylcellulose Hydroxyzine (chlorhydrate d') Hypromellose (phtalate d') Interféron alfa-2 (solution concentrée d') Iotalamique (acide) Isoprénaline (chlorhydrate d') Isotrétinoïne Ispaghul (graine d') Ispaghul (graine d'), tégument de la Macrogol (éther cétostéarylique de) Macrogol glycérol (cocoates de) Magnésium (stéarate de) Méthotrexate Méthyle (parahydroxybenzoate de) Morphine (chlorhydrate de) Morphine (sulfate de) Nabumétone Nalidixique (acide) Naloxone (chlorhydrate de) dihydraté Naphazoline (chlorhydrate de) Naphazoline (nitrate de) Olive (huile d') vierge Oméprazole Oxytocine Oxytocine (solution en vrac d') Piroxicam Polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent Prednisolone Préparations radiopharmaceutiques Propylthiouracile Protamine (chlorhydrate de) Protamine (sulfate de) Ratanhia (racine de) Saccharose Sodium (cyclamate de) Solutions pour dialyse péritonéale Solutions pour hémodialyse Solutions pour hémofiltration et pour hémodiafiltration Sulfasalazine Tiaprofénique (acide) RRR-a- Tocophérol, RRR-a-Tocophéryle (acétate de) Tranexamique (acide) Trétinoïne Trypsine Tylosine (tartrate de) pour usage véterinaire Tylosine pour usage vétérinaire Vaccin inactivé de la pseudopeste aviaire (maladie de Newcastle) Vaccin inactivé du rouget du porc Vaccin poliomyélitique inactivé Textes généraux révisés de l'addendum 2000 2.2.24. Spectrophotométrie d'absorption dans l'infrarouge. 2.2.25. Spectrophotométrie d'absorption dans l'ultraviolet et le visible. 2.2.31. Electrophorèse. 2.4.22. Huiles étrangères dans les huiles grasses par chomatographie en phase gazeuse. 2.5.6. Indice de saponification. 2.6.12. Contrôle microbiologique des produits non stériles (dénombrement des germes aérobies viables totaux). 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche des microorganismes spécifiés). 2.9.7. Friabilité des comprimés non enrobés. 2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des particules fines - dose des particules fines et distribution granulométrique des particules. 2.9.22 Temps de ramollissement des suppositoires lipophiles. 3.1. Matériaux utilisés dans la fabrication des récipients. 3.1.1. Matériaux pour récipients destinés à contenir le sang humain et les produits du sang. 3.1.1.1. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) plastifié pour récipients destinés à contenir le sang humain et les produits de sang. 3.1.1.2. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) plastifié pour tubulures utilisées dans les nécessaires pour transfusion du sang et des composants sanguins. 3.1.3. Polyoléfines. 3.1.4. Polyéthylène sans additif pour récipients destinés aux préparations pour administration parentérale et aux préparations ophtalmiques. 3.1.5. Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux préparations pour administration parentérale et aux préparations ophtalmiques. 3.1.6. Polypropylène pour récipients et fermetures destinés aux préparations pour administration parentérale et pour usage ophtalmique. 3.1.7. Poly (éthylène-acétate de vinyle) pour récipients et tubulures destinés aux préparations pour l'alimentation parentérale totale. 3.1.8. Huile de silicone utilisée comme lubrifiant. 3.1.9. Silicone-élastomère pour fermetures et tubulures. 3.1.12.Caoutchouc pour les fermetures de récipients destinés aux préparations parentérales aqueuses, aux poudres et aux produits cryodesséchés. 3.1.13. Additifs pour plastiques. 3.1.14. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) plastifié pour récipients destinés à contenir les solutions aqueuses pour perfusion intraveineuse. 3.2. Récipients. 3.2.2. Récipients et fermetures en matière plastique pour usage pharmaceutique. 3.2.2.1. Récipients en matière plastique destinés au conditionnement des solutions aqueuses pour perfusion parentérale. 5.1.4. Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques. 5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais biologiques.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

Annexe III Nouveaux textes généraux de l'addendum 2000 2.2.42. Masse volumique d'un solide. 2.2.43. Spectrométrie de masse. 2.4.27. Nickel dans les huiles végétales hydrogénées. 2.4.28. Acide 2-éthylhexanoïque. 2.8.14. Détermination des tanins dans les drogues végétales. 2.9.25. Libération des principes actifs contenus dans les gommes à mâcher médicamenteuses. 2.9.26. Surface spécifique par adsorption gazeuse. 5.6. Titrage des interférons. 5.7. Tableau des caractéristiques des radionucléides mentionnés dans la Pharmacopée Européenne.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

Annexe IV Monographies corrigées de l'addendum 2000 Intitulé Aluminium (oxyde d') hydraté Aciclovir Air médical Alcuronium (chlorure d') Alfacalcidol Aluminium (sulfate de) Aminoglutéthimide Ampicilline sodique Azote Azote (protoxyde d') Baryum (sulfate) Benpéridol Brompéridol Calcifédiol Carbone (dioxyde de) Chloral (hydrate de) Cinnarizine Clozapine Dithranol Erythropoïétine (solution concentrée d') Ethanol à 96 pour cent Ethanol anhydre Etiléfrine (chlorhydrate d') Fenbendazole Fénofibrate Fentanyl Fentanyl (citrate de) Fenticonazole (nitrate de) Foie de morue (huile de) (type A) Foie de morue (huile de) (type B) Gluconate ferreux Glucose liquide Halopéridol Hydrochlorothiazide Imipénem Isopropylique (alcool) Itraconazole Kétoconazole Lactulose liquide Lisinopril (dihydrate de) Macrogolglycérides caprylocapriques Magnésium (chlorure de) hexahydraté Magnésium (chlorure de) 4,5-hydraté Magnésium (hydroxyde de) Magnésium (trisilicate de) Métoclopramide Métrifonate Nicotinamide Norfloxacine Orthosiphon Oxygène Pénicillamine Pentobarbital sodique Picotamide (monohydrate de) Pilocarpine (chlorhydrate de) Pilocarpine (nitrate de) Pimozide Prilocaïne Pyridostigmine (bromure de) Salicylique (acide) Sauge officinale (feuille de) Sodium (chlorure de) Sodium (lactate de), solution de Sodium (salicylate de) Solution concentrées pour hémodialyse (eau pour dilution des) Sufentanil (citrate de) Sulfate ferreux Sulpiride Sureau (fleur de) Terconazole Thym (huile essentielle de) Vaccin amaril vivant Vaccin inactivé de la leucose féline Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires Gommes à mâcher médicamenteuses Textes généraux corrigés de l'addendum 2000 Intitulé 1.5. Abréviations et symboles. 2.1.6. Tubes détecteurs de gaz. 2.4.8. Métaux lourds. 2.4.24. Identification et contrôle de solvants résiduels. 2.4.25. Oxyde d'éthylène et dioxane résiduels. 2.4.26. N,N-Diméthylaniline. 2.5.26. Monoxyde d'azote et dioxyde d'azote dans les gaz médicinaux. 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques. 2.9.23. Densité pycnométrique des solides. 3.1.10. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) non plastifié pour conditionnement des solutions aqueuses non-injectables. 3.1.11. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) non plastifié pour conditionnement des formes sèches pour administration par voie orale. 5.5. Tables alcoométriques.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

Annexe V Corrections aux textes publiés dans la troisième édition Intitulé Introduction 2.1.2. Tableau de comparaison des filtres de verre fritté 2.2.3. Détermination potentiométrique du pH 2.2.33. Spectrométrie de résonance magnétique nucléaire. 2.2.38. Conductivité 4.1.1. Réactifs 5.1.5. Application du concept F0 à la stérilisation par la vapeur des préparations aqueuses Alprazolam Bétaméthasone (dipropionate de) Cellulose en poudre Cellulose microcristalline Chlorhexidine (digluconate de), solution de Fluphénazine (chlorhydrate de) Hyaluronidase Ménadione Propylèneglycol (monostéarate de) Théophilline-éthylènediamine Vaccins pour usage vétérinaire Vinblastine (sulfate de) Vincristine (sulfate de) Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET