23 OCTOBRE 2000. - Arrêté royal approuvant la monographie « Magnésium (sulfate de) heptahydraté » de la 3e édition de la Pharmacopée européenne

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, 3e édition;

Vu l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « ADDENDUM 1998 »;

Vu l'arrêté royal du 25 janvier 2000 approuvant le deuxième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « ADDENDUM 1999 »;

Vu l'arrêté royal du 20 août 2000 approuvant le troisième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « ADDENDUM 2000 »;

Vu la monographie « Magnésium (sulfate de) » modifié par la résolution AP-CSP (00) 2, adoptée par le Comité de santé publique (Accord partiel) (CD-P-SP) le 25 avril 2000;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP (00) (2) du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er septembre 2000;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.La monographie « Magnésium (sulfate de) heptahydraté », reprise dans l'Annexe 1 du présent arrêté, est approuvée.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2000.

Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 23 octobre 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

Annexe 1 Magnésium (sulfate de) heptahydraté Magnesii sulfas heptahydricus MgSO4,7H2O Mr 246,5 DEFINITION Le sulfate de magnésium heptahydraté contient au minimum 99,0 pour cent et au maximum l'équivalent de 100,5 pour cent de MgSO4, calculé par rapport à la substance desséchée.

CARACTERES Poudre cristalline blanche, ou cristaux brillants incolores, facilement solubles dans l'eau, très solubles dans l'eau bouillante, pratiquement insolubles dans l'alcool.

IDENTIFICATION A. Le sulfate de magnésium heptahydraté donne les réactions des sulfates (2.3.1).

B. Le sulfate de magnésium heptahydraté donne la réaction du magnésium (2.3.1).

ESSAI Solution S. Dissolvez 5,0 g de sulfate de magnésium heptahydraté dans de l'eau R et complétez à 50 ml avec le même solvant.

Aspect de la solution. La solution S est limpide (2.2.1) et incolore (Procédé II, 2.2.2).

Acidité ou alcalinité. A 10 ml de la solution S, ajoutez 0,05 ml de solution de rouge de phénol R. Le virage de l'indicateur ne nécessite pas plus de 0,2 ml d'acide chlorhydrique 0,01 M ou d'hydroxyde de sodium 0,01 M. Chlorures (2.4.4). Prélevez 1,7 ml de la solution S et complétez à 15 ml avec de l'eau R. La solution satisfait à l'essai limite des chlorures (300 ppm).

Arsenic (2.4.2). 0,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté satisfait à l'essai limite A de l'arsenic (2 ppm).

Fer (2.4.9). Prélevez 5 ml de la solution S et complétez à 10 ml avec de l'eau R. La solution satisfait à l'essai limite du fer (20 ppm).

Métaux lourds (2.4.8). 12 ml de la solution S satisfont à l'essai limite A des métaux lourds (10 ppm). Préparez le témoin avec la solution à 1 ppm de plomb (Pb) R. Perte à la dessiccation (2.2.32). Déterminée par chauffage à l'étuve à 110-120 °C pendant 1 h, puis à 400 °C jusqu'à masse constante sur 0,500 g de sulfate de magnésium heptahydraté, la perte à la dessiccation est de 48,0 pour cent à 52,0 pour cent.

DOSAGE Dissolvez 0,450 g de sulfate de magnésium heptahydraté dans 100 ml d'eau R. Effectuez le dosage du magnésium par complexométrie (2.5.11). 1 ml d'édétate de sodium 0,1 M correspond à 12,04 mg de MgSO4.

Vu pour être annexé à Notre arrêté du 23 octobre 2000.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET