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Arrêté royal approuvant la monographie « Magnésium heptahydraté » de la 3e édition de la Pharmacopée européenne Koninklijk besluit tot goedkeuring van de herziene monografie « Magnesiumsulfaat heptahydraat » van de 3e uitgave van de Europese Farmacopee
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 23 OCTOBRE 2000. - Arrêté royal approuvant la monographie « Magnésium (sulfate de) heptahydraté » de la 3e édition de la Pharmacopée européenne MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 23 OKTOBER 2000. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van de herziene monografie « Magnesiumsulfaat heptahydraat » van de 3e uitgave van de Europese Farmacopee
ALBERT II, Roi des Belges, ALBERT II, Koning der Belgen,
A tous, présents et à venir, Salut. Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de
à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;
Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de
3e édition; Europese Farmacopee, 3e uitgave;
Vu l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à Gelet op het koninklijk besluit van 30 november 1998 tot goedkeuring
la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « ADDENDUM 1998 »; van het eerste addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « ADDENDUM 1998 »;
Vu l'arrêté royal du 25 janvier 2000 approuvant le deuxième addendum à Gelet op het koninklijk besluit van 25 januari 2000 tot goedkeuring
la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « ADDENDUM 1999 »; van het tweede addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « ADDENDUM 1999 »;
Vu l'arrêté royal du 20 août 2000 approuvant le troisième addendum à Gelet op het koninklijk besluit van 20 augustus 2000 tot goedkeuring
la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « ADDENDUM 2000 »; van het derde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « ADDENDUM 2000 »;
Vu la monographie « Magnésium (sulfate de) » modifié par la résolution Gelet op de monografie « Magnesiumsulfaat », gewijzigd door de
AP-CSP (00) 2, adoptée par le Comité de santé publique (Accord resolutie AP-CSP (00) 2, aangenomen door het Volksgezondheidscomité
partiel) (CD-P-SP) le 25 avril 2000; (gedeeltelijk akkoord) (CD-P-SP) op 25 april 2000;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9
modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli
Vu l'urgence; 1989 en 4 augustus 1996;
Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst
européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de
au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die
AP-CSP (00) (2) du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (00) (2) van het
(Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord)
zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van
médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing
1er septembre 2000; moeten gemaakt worden op 1 september 2000;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken,
consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Nous avons arrêté et arrêtons : Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Article 1er.La monographie « Magnésium (sulfate de) heptahydraté »,

Artikel 1.De monografie « Magnesiumsulfaat heptahydraat », opgenomen
reprise dans l'Annexe 1 du présent arrêté, est approuvée. in Bijlage 1 van dit besluit, is goedgekeurd.

Art. 2.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er septembre 2000.

Art. 2.Dit besluit treedt in werking op 1 september 2000.

Art. 3.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la

Art. 3.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en
Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du Leefmilieu is belast met het uitvoeren van dit besluit.
présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 23 octobre 2000. Gegeven te Brussel, 23 oktober 2000.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
Annexe 1 Bijlage 1
Magnésium (sulfate de) heptahydraté Magnesiumsulfaat heptahydraat
Magnesii sulfas heptahydricus Magnesii sulfas heptahydricus
MgSO4,7H2O Mr 246,5 MgSO4,7H2O Mr 246,5
DEFINITION DEFINITIE
Le sulfate de magnésium heptahydraté contient au minimum 99,0 pour cent et au maximum l'équivalent de 100,5 pour cent de MgSO4, calculé par rapport à la substance desséchée. CARACTERES Poudre cristalline blanche, ou cristaux brillants incolores, facilement solubles dans l'eau, très solubles dans l'eau bouillante, pratiquement insolubles dans l'alcool. IDENTIFICATION A. Le sulfate de magnésium heptahydraté donne les réactions des sulfates (2.3.1). B. Le sulfate de magnésium heptahydraté donne la réaction du magnésium (2.3.1). ESSAI Solution S. Dissolvez 5,0 g de sulfate de magnésium heptahydraté dans Magnesiumsulfaat heptahydraat bevat niet minder dan 99,0 en niet meer dan het equivalent van 100,5 procent MgSO4, berekend op de gedroogde stof. KENMERKEN Wit, kristallijn poeder of kleurloze glinsterende kristallen, gemakkelijk oplosbaar in water, zeer gemakkelijk oplosbaar in kokend water, nagenoeg onoplosbaar in alcohol. IDENTIFICATIE A. De stof geeft de identiteitsreacties op sulfaten (2.3.1). B. De stof geeft de identiteitsreactie op magnesium (2.3.1). ONDERZOEK
de l'eau R et complétez à 50 ml avec le même solvant. Oplossing S. Los op 5,0 g in water R en verdun tot 50 ml met hetzelfde
Aspect de la solution. La solution S est limpide (2.2.1) et incolore oplosmiddel. Uiterlijk van de oplossing. Oplossing S is helder (2.2.1) en kleurloos
(Procédé II, 2.2.2). (Methode II, 2.2.2).
Acidité ou alcalinité. A 10 ml de la solution S, ajoutez 0,05 ml de Aciditeit of alkaliteit. Voeg toe aan 10 ml oplossing S 0,05 ml
solution de rouge de phénol R. Le virage de l'indicateur ne nécessite
pas plus de 0,2 ml d'acide chlorhydrique 0,01 M ou d'hydroxyde de fenolroodoplossing R. De kleuromslag vereist niet meer dan 0,2 ml
sodium 0,01 M. zoutzuur 0,01 M of natriumhydroxide 0,01 M.
Chlorures (2.4.4). Prélevez 1,7 ml de la solution S et complétez à 15 Chloriden (2.4.4). Verdun 1,7 ml oplossing S tot 15 ml met water R. De
ml avec de l'eau R. La solution satisfait à l'essai limite des chlorures (300 ppm). oplossing voldoet aan de grensreactie op chloriden (300 ppm).
Arsenic (2.4.2). 0,5 g de sulfate de magnésium heptahydraté satisfait Arseen. (2.4.2). 0,5 g voldoet aan grensreactie A op arseen (2 ppm).
à l'essai limite A de l'arsenic (2 ppm).
Fer (2.4.9). Prélevez 5 ml de la solution S et complétez à 10 ml avec IJzer (2.4.9). Verdun 5 ml oplossing S tot 10 ml met water R. De
de l'eau R. La solution satisfait à l'essai limite du fer (20 ppm). oplossing voldoet aan de grensreactie op ijzer (20 ppm).
Métaux lourds (2.4.8). 12 ml de la solution S satisfont à l'essai Zware metalen (2.4.8). 12 ml oplossing S voldoet aan grensreactie A op
limite A des métaux lourds (10 ppm). Préparez le témoin avec la zware metalen (10 ppm). Bereid de vergelijkingsoplossing met behulp
solution à 1 ppm de plomb (Pb) R. van oplossing 1 ppm lood (Pb) R.
Perte à la dessiccation (2.2.32). Déterminée par chauffage à l'étuve à Massaverlies na drogen (2.2.32). Na drogen van 0,500 g in een
110-120 °C pendant 1 h, puis à 400 °C jusqu'à masse constante sur droogstoof bij 110-120 °C gedurende 1 uur en vervolgens bij 400 °C tot
0,500 g de sulfate de magnésium heptahydraté, la perte à la
dessiccation est de 48,0 pour cent à 52,0 pour cent. constante massa, bedraagt het massaverlies 48,0 tot 52,0 procent.
DOSAGE GEHALTE
Dissolvez 0,450 g de sulfate de magnésium heptahydraté dans 100 ml Los op 0,450 g in 100 ml water R. Bepaal het gehalte door
d'eau R. Effectuez le dosage du magnésium par complexométrie (2.5.11). complexometrische titratie van magnesium (2.5.11).
1 ml d'édétate de sodium 0,1 M correspond à 12,04 mg de MgSO4. 1 ml natriumedetaat 0,1 M is equivalent met 12,04 mg MgSO4.
Vu pour être annexé à Notre arrêté du 23 octobre 2000. Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 23 oktober 2000.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique De Minister van Consumentenzaken,
et de l'Environnement, Volksgezondheid en Leefmilieu,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
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