18 JANVIER 2001. - Arrêté royal approuvant le quatrième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 2001"

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, 3e édition;

Vu l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1998";

Vu l'arrêté royal du 25 janvier 2000 approuvant le deuxième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1999";

Vu l'arrêté royal du 20 août 2000 approuvant le troisième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 2000";

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues des Résolutions AP-CSP (99) 5 et AP-CSP (00) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er janvier 2001 sauf mention contraire;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les nouvelles monographies arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 4e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe I du présent arrêté, sont approuvées.

Art. 2.Les monographies révisées de l'addendum 2001, arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 4e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées.

Art. 3.Les méthodes générales révisées, arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 4e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les méthodes générales correspondantes précédemment publiées.

Art. 4.Les nouvelles méthodes générales, arrêtées par la Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 4e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe III du présent arrêté, sont approuvées.

Art. 5.Les monographies corrigées de l'addendum 2001 qui sont contenues dans le 4e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumerées dans l'annexe IV du présent arrêté sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées.

Art. 6.Les méthodes générales corrigées qui sont contenues dans le 4e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans l'annexe IV du présent arrêté sont approuvées et remplacent les méthodes générales correspondantes précédemment publiées.

Art. 7.Les corrections apportées aux textes publiés dans la troisième édition de la Pharmacopée européenne, contenues dans l'Addendum 2001 et énumérées dans l'annexe V du présent arrêté, sont approuvées.

Art. 8.Les nouveaux textes « 5.2.8. Réduction au minimum du risque de transmission des agents infectieux responsables de l'encéphalopathie spongiforme animale par les produits médicaux » et « Produits comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies spongiformes animales », contenus dans le 4e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne, sont approuvés.

Art. 9.Les monographies révisées énumérées ci-après qui sont contenues dans le 4e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées: Aprotinine, Aprotinine (solution concentrée d'), Calcium (stéarate de), Cholestérol, Chymotrypsine, Décyle (oléate de), Diéthylèneglycol (monopalmitostéarate de), érythromycine (stéarate d'), Ethyle (oléate d'), Ethylèneglycol (monopalmitostéarate d'), Glycérol (distéarate de), Glycérol (mono-oléates de), Glycérol (monostéarate de) 40-55, Hyaluronidase, Insuline, Isopropylique (alcool), Macrogol (éther stéarylique), Macrogol (stéarate de), Macrogolglycérides stéariques, Magnésium (stéarate de), Parnaparine sodique, Propylèneglycol (monopalmitostéarate de), Stéarique (acide), Trypsine, Vaccins pour usage humain.

Art. 10.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2001 à l'exception des articles 8 et 9 qui produisent leurs effets le 1er janvier 2000.

Art. 11.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 18 janvier 2001.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET

Annexes Pour la consultation du tableau, voir image Vu pour être annexé à Notre arrêté du 18 janvier 2001.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET