18 JANUARI 2001. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vierde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 2001"

ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;

Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, 3e uitgave;

Gelet op het koninklijk besluit van 30 november 1998 tot goedkeuring van het eerste addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 1998";

Gelet op het koninklijk besluit van 25 januari 2000 tot goedkeuring van het tweede addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 1999";

Gelet op het koninklijk besluit van 20 augustus 2000 tot goedkeuring van het derde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 2000";

Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;

Gelet op de dringende noodzakelijkheid;

Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die voortvloeien uit de Resoluties AP-CSP (99) 5 en AP-CSP (00) 1 van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 2001 behoudens anders vermeld;

Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De nieuwe monografieën vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 4e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage I van dit besluit, zijn goedgekeurd.

Art. 2.De herziene monografieën van het addendum 2001, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 4e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van dit besluit, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde monografieën.

Art. 3.De herziene algemene methoden, vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 4e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van dit besluit, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde algemene methoden.

Art. 4.De nieuwe algemene methoden vastgelegd door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 4e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage III van dit besluit, zijn goedgekeurd.

Art. 5.De verbeterde monografieën van het addendum 2001 die opgenomen zijn in het 4e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage IV van dit besluit zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde monografieën.

Art. 6.De verbeterde algemene methoden die opgenomen zijn in het 4e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage IV van dit besluit zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde algemene methoden.

Art. 7.De verbeteringen van de teksten gepubliceerd in de derde uitgave van de Europese Farmacopee, vervat in Addendum 2001 en vermeld in bijlage V van dit besluit, zijn goedgekeurd.

Art. 8.De nieuwe teksten « 5.2.8. Vermindering van het risico tot overdracht van infectieuze stoffen verantwoordelijk voor spongiforme encefalopathieën bij dieren, door medische producten » en « Producten met een risico op overdracht van agentia die spongiforme encefalopathieën veroorzaken bij dieren », opgenomen in het 4e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn goedgekeurd.

Art. 9.De hierna opgesomde herziene monografieën die opgenomen zijn in het 4e addendum van de derde uitgvave van de Europese Farmacopee zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde monografieën : Aprotinine, Aprotinineoplossing (sterke), Calciumstearaat, Cholesterol, Chymotrypsine, Decyloleaat, Diëthyleenglycolmonopalmito-stearaat, Erythromycinestearaat, Ethyloleaat, Ethyleenglycolmonopalmitostearaat, Glyceroldistearaat, Glycerolmonoöleaten, Glycerolmonostearaat 40-55, Hyaluronidase, Insuline, Isopropylalcohol, Macrogolstearylether, Macrogolstearaat, Stearylmacrogolglyceriden, Magnesiumstearaat, Parnaparinenatrium, Propyleenglycolmono-palmitostearaat, Stearinezuur, Trypsine, Vaccins voor menselijk gebruik.

Art. 10.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2001 met uitzondering van artikelen 8 en 9 die uitwerking hebben met ingang van 1 januari 2000.

Art. 11.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.

Gegeven te Brussel, 18 januari 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET

Bijlagen Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 januari 2001.

ALBERT Van Koningswege : De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Mevr. M. AELVOET