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| Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vierde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 2001" | Arrêté royal approuvant le quatrième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 2001" |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 18 JANUARI 2001. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vierde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 2001" | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 18 JANVIER 2001. - Arrêté royal approuvant le quatrième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 2001" |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de | Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, |
| Europese Farmacopee, 3e uitgave; | 3e édition; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 30 november 1998 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à |
| van het eerste addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 1998"; | la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1998"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 januari 2000 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 25 janvier 2000 approuvant le deuxième addendum à |
| van het tweede addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 1999"; | la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1999"; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 augustus 2000 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 20 août 2000 approuvant le troisième addendum à |
| van het derde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 2000"; | la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 2000"; |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| 1989 en 4 augustus 1996; | Vu l'urgence; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er |
| Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die | au plus tôt en application les dispositions issues des Résolutions |
| voortvloeien uit de Resoluties AP-CSP (99) 5 en AP-CSP (00) 1 van het | AP-CSP (99) 5 et AP-CSP (00) 1 du Comité de Santé publique du Conseil |
| Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) | de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing | circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises |
| moeten gemaakt worden op 1 januari 2001 behoudens anders vermeld; | en application le 1er janvier 2001 sauf mention contraire; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De nieuwe monografieën vastgelegd door de Europese |
Article 1er.Les nouvelles monographies arrêtées par la Commission |
| Farmacopeecommissie, vervat in het 4e addendum van de derde uitgave | européenne de Pharmacopée, contenues dans le 4e addendum de la |
| van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage I van dit besluit, | troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans |
| zijn goedgekeurd. | l'annexe I du présent arrêté, sont approuvées. |
Art. 2.De herziene monografieën van het addendum 2001, vastgelegd |
Art. 2.Les monographies révisées de l'addendum 2001, arrêtées par la |
| door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 4e addendum van de | Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 4e addendum de |
| derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van | la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans |
| dit besluit, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende | l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les |
| voordien gepubliceerde monografieën. | monographies correspondantes précédemment publiées. |
Art. 3.De herziene algemene methoden, vastgelegd door de Europese |
Art. 3.Les méthodes générales révisées, arrêtées par la Commission |
| Farmacopeecommissie, vervat in het 4e addendum van de derde uitgave | européenne de Pharmacopée, contenues dans le 4e addendum de la |
| van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van dit besluit, | troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans |
| zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien | l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les |
| gepubliceerde algemene methoden. | méthodes générales correspondantes précédemment publiées. |
Art. 4.De nieuwe algemene methoden vastgelegd door de Europese |
Art. 4.Les nouvelles méthodes générales, arrêtées par la Commission |
| Farmacopeecommissie, vervat in het 4e addendum van de derde uitgave | européenne de Pharmacopée, contenues dans le 4e addendum de la |
| van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage III van dit besluit, | troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans |
| zijn goedgekeurd. | l'annexe III du présent arrêté, sont approuvées. |
Art. 5.De verbeterde monografieën van het addendum 2001 die opgenomen |
Art. 5.Les monographies corrigées de l'addendum 2001 qui sont |
| zijn in het 4e addendum van de derde uitgave van de Europese | contenues dans le 4e addendum de la troisième édition de la |
| Farmacopee en vermeld in bijlage IV van dit besluit zijn goedgekeurd | Pharmacopée européenne et énumerées dans l'annexe IV du présent arrêté |
| en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde monografieën. | sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées. |
Art. 6.De verbeterde algemene methoden die opgenomen zijn in het 4e |
Art. 6.Les méthodes générales corrigées qui sont contenues dans le 4e |
| addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in | addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et |
| bijlage IV van dit besluit zijn goedgekeurd en vervangen de | énumérées dans l'annexe IV du présent arrêté sont approuvées et |
| overeenstemmende voordien gepubliceerde algemene methoden. | remplacent les méthodes générales correspondantes précédemment |
Art. 7.De verbeteringen van de teksten gepubliceerd in de derde |
publiées. Art. 7.Les corrections apportées aux textes publiés dans la troisième |
| uitgave van de Europese Farmacopee, vervat in Addendum 2001 en vermeld | édition de la Pharmacopée européenne, contenues dans l'Addendum 2001 |
| in bijlage V van dit besluit, zijn goedgekeurd. | et énumérées dans l'annexe V du présent arrêté, sont approuvées. |
Art. 8.De nieuwe teksten « 5.2.8. Vermindering van het risico tot |
Art. 8.Les nouveaux textes « 5.2.8. Réduction au minimum du risque de |
| overdracht van infectieuze stoffen verantwoordelijk voor spongiforme | transmission des agents infectieux responsables de l'encéphalopathie |
| encefalopathieën bij dieren, door medische producten » en « Producten | spongiforme animale par les produits médicaux » et « Produits |
| met een risico op overdracht van agentia die spongiforme | comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies |
| encefalopathieën veroorzaken bij dieren », opgenomen in het 4e | spongiformes animales », contenus dans le 4e addendum de la troisième |
| addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn | édition de la Pharmacopée européenne, sont approuvés. |
| goedgekeurd. Art. 9.De hierna opgesomde herziene monografieën die opgenomen zijn |
Art. 9.Les monographies révisées énumérées ci-après qui sont |
| in het 4e addendum van de derde uitgvave van de Europese Farmacopee | contenues dans le 4e addendum de la troisième édition de la |
| zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien | Pharmacopée européenne sont approuvées et remplacent les monographies |
| gepubliceerde monografieën : | correspondantes précédemment publiées: |
| Aprotinine, Aprotinineoplossing (sterke), Calciumstearaat, | Aprotinine, Aprotinine (solution concentrée d'), Calcium (stéarate |
| Cholesterol, Chymotrypsine, Decyloleaat, | de), Cholestérol, Chymotrypsine, Décyle (oléate de), Diéthylèneglycol |
| Diëthyleenglycolmonopalmito-stearaat, Erythromycinestearaat, | (monopalmitostéarate de), érythromycine (stéarate d'), Ethyle (oléate |
| Ethyloleaat, Ethyleenglycolmonopalmitostearaat, Glyceroldistearaat, | d'), Ethylèneglycol (monopalmitostéarate d'), Glycérol (distéarate |
| Glycerolmonoöleaten, Glycerolmonostearaat 40-55, Hyaluronidase, | de), Glycérol (mono-oléates de), Glycérol (monostéarate de) 40-55, |
| Insuline, Isopropylalcohol, Macrogolstearylether, Macrogolstearaat, | Hyaluronidase, Insuline, Isopropylique (alcool), Macrogol (éther |
| Stearylmacrogolglyceriden, Magnesiumstearaat, Parnaparinenatrium, | stéarylique), Macrogol (stéarate de), Macrogolglycérides stéariques, |
| Magnésium (stéarate de), Parnaparine sodique, Propylèneglycol | |
| Propyleenglycolmono-palmitostearaat, Stearinezuur, Trypsine, Vaccins | (monopalmitostéarate de), Stéarique (acide), Trypsine, Vaccins pour |
| voor menselijk gebruik. | usage humain. |
Art. 10.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2001 |
Art. 10.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2001 à |
| met uitzondering van artikelen 8 en 9 die uitwerking hebben met ingang | l'exception des articles 8 et 9 qui produisent leurs effets le 1er |
| van 1 januari 2000. | janvier 2000. |
Art. 11.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 11.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du |
| présent arrêté. | |
| Gegeven te Brussel, 18 januari 2001. | Donné à Bruxelles, le 18 janvier 2001. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, | La Ministre de la Protection de la consommation, |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Bijlagen | Annexes |
| Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld | Pour la consultation du tableau, voir image |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 januari 2001. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 18 janvier 2001. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, | La Ministre de la Protection de la consommation, |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |