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| Arrêté royal approuvant le quatrième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 2001" | Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vierde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 2001" |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 18 JANVIER 2001. - Arrêté royal approuvant le quatrième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 2001" | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 18 JANUARI 2001. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het vierde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 2001" |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative | Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de |
| à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; | Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; |
| Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, | Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de |
| 3e édition; | Europese Farmacopee, 3e uitgave; |
| Vu l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à | Gelet op het koninklijk besluit van 30 november 1998 tot goedkeuring |
| la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1998"; | van het eerste addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 1998"; |
| Vu l'arrêté royal du 25 janvier 2000 approuvant le deuxième addendum à | Gelet op het koninklijk besluit van 25 januari 2000 tot goedkeuring |
| la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1999"; | van het tweede addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 1999"; |
| Vu l'arrêté royal du 20 août 2000 approuvant le troisième addendum à | Gelet op het koninklijk besluit van 20 augustus 2000 tot goedkeuring |
| la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 2000"; | van het derde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 2000"; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 |
| modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; | augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli |
| Vu l'urgence; | 1989 en 4 augustus 1996; |
| Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée | Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst |
| européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre | inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de |
| au plus tôt en application les dispositions issues des Résolutions | nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die |
| AP-CSP (99) 5 et AP-CSP (00) 1 du Comité de Santé publique du Conseil | voortvloeien uit de Resoluties AP-CSP (99) 5 en AP-CSP (00) 1 van het |
| de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre | Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises | geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing |
| en application le 1er janvier 2001 sauf mention contraire; | moeten gemaakt worden op 1 januari 2001 behoudens anders vermeld; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Les nouvelles monographies arrêtées par la Commission |
Artikel 1.De nieuwe monografieën vastgelegd door de Europese |
| européenne de Pharmacopée, contenues dans le 4e addendum de la | Farmacopeecommissie, vervat in het 4e addendum van de derde uitgave |
| troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans | van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage I van dit besluit, |
| l'annexe I du présent arrêté, sont approuvées. | zijn goedgekeurd. |
Art. 2.Les monographies révisées de l'addendum 2001, arrêtées par la |
Art. 2.De herziene monografieën van het addendum 2001, vastgelegd |
| Commission européenne de Pharmacopée, contenues dans le 4e addendum de | door de Europese Farmacopeecommissie, vervat in het 4e addendum van de |
| la troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans | derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van |
| l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les | dit besluit, zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende |
| monographies correspondantes précédemment publiées. | voordien gepubliceerde monografieën. |
Art. 3.Les méthodes générales révisées, arrêtées par la Commission |
Art. 3.De herziene algemene methoden, vastgelegd door de Europese |
| européenne de Pharmacopée, contenues dans le 4e addendum de la | Farmacopeecommissie, vervat in het 4e addendum van de derde uitgave |
| troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans | van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van dit besluit, |
| l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les | zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien |
| méthodes générales correspondantes précédemment publiées. | gepubliceerde algemene methoden. |
Art. 4.Les nouvelles méthodes générales, arrêtées par la Commission |
Art. 4.De nieuwe algemene methoden vastgelegd door de Europese |
| européenne de Pharmacopée, contenues dans le 4e addendum de la | Farmacopeecommissie, vervat in het 4e addendum van de derde uitgave |
| troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans | van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage III van dit besluit, |
| l'annexe III du présent arrêté, sont approuvées. | zijn goedgekeurd. |
Art. 5.Les monographies corrigées de l'addendum 2001 qui sont |
Art. 5.De verbeterde monografieën van het addendum 2001 die opgenomen |
| contenues dans le 4e addendum de la troisième édition de la | zijn in het 4e addendum van de derde uitgave van de Europese |
| Pharmacopée européenne et énumerées dans l'annexe IV du présent arrêté | Farmacopee en vermeld in bijlage IV van dit besluit zijn goedgekeurd |
| sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées. | en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde monografieën. |
Art. 6.Les méthodes générales corrigées qui sont contenues dans le 4e |
Art. 6.De verbeterde algemene methoden die opgenomen zijn in het 4e |
| addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et | addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in |
| énumérées dans l'annexe IV du présent arrêté sont approuvées et | bijlage IV van dit besluit zijn goedgekeurd en vervangen de |
| remplacent les méthodes générales correspondantes précédemment | overeenstemmende voordien gepubliceerde algemene methoden. |
| publiées. Art. 7.Les corrections apportées aux textes publiés dans la troisième |
Art. 7.De verbeteringen van de teksten gepubliceerd in de derde |
| édition de la Pharmacopée européenne, contenues dans l'Addendum 2001 | uitgave van de Europese Farmacopee, vervat in Addendum 2001 en vermeld |
| et énumérées dans l'annexe V du présent arrêté, sont approuvées. | in bijlage V van dit besluit, zijn goedgekeurd. |
Art. 8.Les nouveaux textes « 5.2.8. Réduction au minimum du risque de |
Art. 8.De nieuwe teksten « 5.2.8. Vermindering van het risico tot |
| transmission des agents infectieux responsables de l'encéphalopathie | overdracht van infectieuze stoffen verantwoordelijk voor spongiforme |
| spongiforme animale par les produits médicaux » et « Produits | encefalopathieën bij dieren, door medische producten » en « Producten |
| comportant un risque de transmission d'agents d'encéphalopathies | met een risico op overdracht van agentia die spongiforme |
| spongiformes animales », contenus dans le 4e addendum de la troisième | encefalopathieën veroorzaken bij dieren », opgenomen in het 4e |
| édition de la Pharmacopée européenne, sont approuvés. | addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn |
Art. 9.Les monographies révisées énumérées ci-après qui sont |
goedgekeurd. Art. 9.De hierna opgesomde herziene monografieën die opgenomen zijn |
| contenues dans le 4e addendum de la troisième édition de la | in het 4e addendum van de derde uitgvave van de Europese Farmacopee |
| Pharmacopée européenne sont approuvées et remplacent les monographies | zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien |
| correspondantes précédemment publiées: | gepubliceerde monografieën : |
| Aprotinine, Aprotinine (solution concentrée d'), Calcium (stéarate | Aprotinine, Aprotinineoplossing (sterke), Calciumstearaat, |
| de), Cholestérol, Chymotrypsine, Décyle (oléate de), Diéthylèneglycol | Cholesterol, Chymotrypsine, Decyloleaat, |
| (monopalmitostéarate de), érythromycine (stéarate d'), Ethyle (oléate | Diëthyleenglycolmonopalmito-stearaat, Erythromycinestearaat, |
| d'), Ethylèneglycol (monopalmitostéarate d'), Glycérol (distéarate | Ethyloleaat, Ethyleenglycolmonopalmitostearaat, Glyceroldistearaat, |
| de), Glycérol (mono-oléates de), Glycérol (monostéarate de) 40-55, | Glycerolmonoöleaten, Glycerolmonostearaat 40-55, Hyaluronidase, |
| Hyaluronidase, Insuline, Isopropylique (alcool), Macrogol (éther | Insuline, Isopropylalcohol, Macrogolstearylether, Macrogolstearaat, |
| stéarylique), Macrogol (stéarate de), Macrogolglycérides stéariques, | Stearylmacrogolglyceriden, Magnesiumstearaat, Parnaparinenatrium, |
| Magnésium (stéarate de), Parnaparine sodique, Propylèneglycol | |
| (monopalmitostéarate de), Stéarique (acide), Trypsine, Vaccins pour | Propyleenglycolmono-palmitostearaat, Stearinezuur, Trypsine, Vaccins |
| usage humain. | voor menselijk gebruik. |
Art. 10.Le présent arrêté produit ses effets le 1er janvier 2001 à |
Art. 10.Dit besluit heeft uitwerking met ingang van 1 januari 2001 |
| l'exception des articles 8 et 9 qui produisent leurs effets le 1er | met uitzondering van artikelen 8 en 9 die uitwerking hebben met ingang |
| janvier 2000. | van 1 januari 2000. |
Art. 11.Notre Ministre de la Protection de la consommation, de la |
Art. 11.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, le 18 janvier 2001. | Gegeven te Brussel, 18 januari 2001. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, | De Minister van Consumentenzaken, |
| de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |
| Annexes | Bijlagen |
| Pour la consultation du tableau, voir image | Voor de raadpleging van de tabel, zie beeld |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 18 janvier 2001. | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 18 januari 2001. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, | De Minister van Consumentenzaken, |
| de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |