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| Arrêté royal approuvant le troisième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé, "ADDENDUM 2000" | Koninklijk besluit tot goedkeuring van het derde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 2000" |
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| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 20 AOUT 2000. - Arrêté royal approuvant le troisième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé, "ADDENDUM 2000" | MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 20 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het derde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 2000" |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative | Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de |
| à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; | Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; |
| Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, | Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de |
| 3e édition; | Europese Farmacopee, 3e uitgave; |
| Vu l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à | Gelet op het koninklijk besluit van 30 november 1998 tot goedkeuring |
| la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1998". | van het eerste addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 1998". |
| Vu l'arrêté royal du 25 janvier 2000 approuvant le deuxième addendum à | Gelet op het koninklijk besluit van 25 januari 2000 tot goedkeuring |
| la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1999". | van het tweede addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 1999". |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 |
| modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; | augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli |
| Vu l'urgence; | 1989 en 4 augustus 1996; |
| Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée | Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst |
| européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre | inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de |
| au plus tôt en application les dispositions issues des Résolutions | nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die |
| AP-CSP (98) 3, AP-CSP (98) 5, AP-CSP (98) 6, AP-CSP (98) 7, AP-CSP | voortvloeien uit de Resoluties AP-CSP (98) 3, AP-CSP (98) 5, AP-CSP |
| (98) 8, AP-CSP (98) 9, AP-CSP (98) 10, AP-CSP (98) 11, AP-CSP (98) 12, | (98) 6, AP-CSP (98) 7, AP-CSP (98) 8, AP-CSP (98) 9, AP-CSP (98) 10, |
| AP-CSP (99) 1, AP-CSP (99) 2, AP-CSP (99) 3 du Comité de Santé | AP-CSP (98) 11, AP-CSP (98) 12, AP-CSP (99) 1, AP-CSP (99) 2 en AP-CSP |
| publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas | (99) 3, van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa |
| entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions | (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het |
| vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze | |
| doivent être mises en application le 1er janvier 2000 sauf mention | beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 2000 |
| contraire; | behoudens anders vermeld; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Les nouvelles monographies arrêtées par la Commission |
Artikel 1.De nieuwe monografieën vastgelegd door de Europese |
| européenne de Pharmacopée, contenues dans le 3e addendum de la | Farmacopeecommissie, vervat in het 3e addendum van de derde uitgave |
| troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans | van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage I van dit besluit, |
| l'annexe I du présent arrêté, sont approuvées. | zijn goedgekeurd. |
Art. 2.Les monographies de remplacement, arrêtées par la Commission |
Art. 2.De vervangmonografieën, vastgelegd door de Europese |
| européenne de Pharmacopée, contenues dans le 3e addendum de la | Farmacopeecommissie, vervat in het 3e addendum van de derde uitgave |
| troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans | van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van dit besluit, |
| l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les | zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien |
| monographies correspondantes précédemment publiées. | gepubliceerde monografieën. |
Art. 3.Les textes généraux révisés, arrêtés par la Commission |
Art. 3.De herziene algemene teksten, vastgelegd door de Europese |
| européenne de Pharmacopée, contenus dans le 3e addendum de la | Farmacopeecommissie, vervat in het 3e addendum van de derde uitgave |
| troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés dans | van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van dit besluit, |
| l'annexe II du présent arrêté, sont approuvés et remplacent les textes | zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien |
| généraux correspondants précédemment publiés. | gepubliceerde algemene teksten. |
Art. 4.Les nouveaux textes généraux, arrêtés par la Commission |
Art. 4.De nieuwe algemene teksten vastgelegd door de Europese |
| européenne de Pharmacopée, contenus dans le 3e addendum de la | Farmacopeecommissie, vervat in het 3e addendum van de derde uitgave |
| troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés dans | van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage III van dit besluit, |
| l'annexe III du présent arrêté, sont approuvés. | zijn goedgekeurd. |
Art. 5.Les monographies corrigées de l'addendum 2000 et qui sont |
Art. 5.De verbeterde monografieën van het addendum 2000 en die |
| contenues dans le 3e addendum de la troisième édition de la | opgenomen zijn in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese |
| Pharmacopée européenne et énumerées dans l'annexe IV du présent arrêté | Farmacopee en vermeld in bijlage IV van dit besluit zijn goedgekeurd |
| sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées. | en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde monografieën. |
Art. 6.Les textes généraux corrigés qui sont contenus dans le 3e |
Art. 6.De verbeterde algemene teksten opgenomen in het 3e addendum |
| addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et | van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage |
| énumerés dans l'annexe IV du présent arrêté sont approuvés et | IV van dit besluit zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende |
| remplacent les textes généraux correspondants précédemment publiés. | voordien gepubliceerde algemene teksten. |
Art. 7.Les corrections apportées aux textes publiés dans la troisième |
Art. 7.De verbeteringen van de teksten gepubliceerd in de derde |
| édition de la Pharmacopée européenne, contenues dans l'Addendum 2000 | uitgave van de Europese Farmacopee, vervat in Addendum 2000 en vermeld |
| et énumérées dans l'annexe V du présent arrêté, sont approuvées. | in bijlage V van dit besluit, zijn goedgekeurd. |
Art. 8.La monographie "macrogols" arrêtée par la Commission |
Art. 8.De monografie "macrogolen" vastgelegd door de Europese |
| européenne de Pharmacopée contenue dans le 3e addendum de la troisième | Farmacopeecommissie, vervat in het derde Addendum van de derde uitgave |
| édition de la Pharmacopée européenne est approuvée et remplace les | van de Europese Farmacopee is goedgekeurd en vervangt de monografieën |
| monographies macrogol 300, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, | macrogol 300, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol |
| macrogol 3000, macrogol 4000, macrogol 6000, macrogol 20 000 et | 3000, macrogol 4000, macrogol 6000, macrogol 20 000 en macrogol 35 |
| macrogol 35 000. | 000. |
Art. 9.Le texte : "2.6.1. Stérilité" contenu dans le 3e addendum de |
Art. 9.De tekst "2.6.1. steriliteit" opgenomen in het 3e addendum van |
| la troisième édition de la Pharmacopée européenne est approuvé et | de derde uitgave van de Europese Farmacopee is goedgekeurd en vervangt |
| remplace le texte correspondant précédemment publié. | de overeenstemmende voordien gepubliceerde tekst. |
Art. 10.Les textes révisés des textes énumerés ci après qui sont |
Art. 10.De herziene teksten hierna opgesomd die zijn opgenomen in het |
| contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée | 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee zijn |
| européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| précédemment publiés : | teksten : |
| Produits de fermentation, Alanine, Amitryptiline (chlorhydrate de), | Fermentatieproducten, Alanine, Amitryptilinehydrochloride, Arginine, |
| Arginine, Arginine (chlorhydrate de), Aspartique (acide), Calcium | Argininehydrochloride, Aspartinezuur, Calciumhydroxide, |
| (hydroxyde de), Cellulose (acétate phtalate de), Charbon activé, | Celluloseacetoftalaat, Actieve kool, Chloorprotixeenhydrochloride, |
| Chlorprotixène (chlorhydrate de), Cystéine (chlorhydrate de) | |
| monohydraté, Cystine, Glutamique (acide), Histidine, Histidine | Cysteïnehydrochloride monohydraat, Cystine, Glutaminezuur, Histidine, |
| (chlorhydrate d') monohydraté, Isoleucine, Lactitol monohydraté, | Histidinehydrochloride monohydraat, Isoleucine, Lactitol monohydraat, |
| Leucine, Lysine (chlorhydrate de), Méthionine, Plasma humain pour | Leucine, Lysinehydrochloride,Menselijke plasma voor fractionering, |
| fractionnement, Phénylalanine, Proline, Sérine, Sodium (valproate de), | Methionine, Fenylalanine, Proline, Serine, Natriumvalproaat, |
| Thréonine, Triméthoprime, Tryptophane, Tyrosine, Undécylénique | Threonine, Trimetoprim, Tryptofaan, Tyrosine, Undecyleenzuur, |
| (acide),Vaccin de clostridium chauvoei pour usage vétérinaire, Valine, | Clostridium chauvoei vaccin voor diergeneeskundig gebruik, Valine, |
| Zinc (undécylénate), 2.2.6. Indice de réfraction. | Zinkundecylenaat, 2.2.6. Brekingsindex. |
Art. 11.Les textes revisés des textes énumerés ci après qui sont |
Art. 11.De herziene teksten hierna opgesomd die zijn opgenomen in het |
| contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée | 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee zijn |
| européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| précédemment publiés : | teksten : |
| Eau pour préparations injectables, Eau purifiée, 2.2.44. Carbone | Water voor injecties, Gezuiverd water, 2.2.44. Totaal organisch |
| organique total dans l'eau pour usage pharmaceutique, 2.9.19. | koolstof in water voor farmaceutisch gebruik, 2.9.19 |
| Contamination particulaire-particules non visibles. | Deeltjescontaminatie : niet-zichtbare deeltjes. |
Art. 12.La monographie "Phénacétine" et le texte "2.4.20. |
Art. 12.De monografie "Fenacetine" en de tekst "2.4.20 Antioxidantia |
| Antioxygènes dans les huiles grasses" sont supprimés de la troisième | in vette oliën", zijn geschrapt uit de derde uitgave van de Europese |
| édition de la Pharmacopée européenne. | Farmacopee. |
Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2000 à |
Art. 13.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2000 met |
| l'exception de l'article 9 qui entre en vigueur le 01/09/1998, de | uitzondering van artikel 9 dat in werking treedt op 01/09/1998, |
| l'article 10 et 12 qui entrent en vigueur le 01/01/1999 et de | artikel 10 en 12 die in werking treden op 01/01/1999 en artikel 11 dat |
| l'article 11 qui entre en vigueur le 01/07/1999. | in werking treedt op 01/07/1999. |
Art. 14.Notre Ministre de la Consommation, de la Santé publique et de |
Art. 14.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté. | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Nice, le 20 août 2000. | Gegeven te Nice, 20 augustus 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |
| Annexe I Nouvelles monographies Intitulé N-Acétyltryptophane N-Acétyltyrosine Acitrétine Albendazole Alchemille Aluminium (silicate d') et de magnésium Ammonium (bicarbonate d') Ammonium (bromure d') Arnica (fleur d') Aubépine (feuille et fleur d') Benzbromarone Bézafibrate Bifonazole Boldo (feuille de) Brompéridol (décanoate de) Buflomédil (chlorhydrate de) Calcium (glucoheptonate de) d-Camphre Caprylique (acide) Céfamandole (nafate de) Céfatrizine propylèneglycol Céfopérazone sodique | Bijlage I Nieuwe monografieën Titel N-Acetyltryptofaan N-Acetyltyrosine Acitretine Albendazool Vrouwenmantel Aluminiummagnesiumsilicaat Ammoniumbicarbonaat Ammoniumbromide Arnicabloem Meidoornblad en -bloem Benzbromaron Bezafibraat Bifonazool Boldoblad Bromperidoldecanoaat Buflomedilhydrochloride Calciumglucoheptonaat d-Kamfer Caprylzuur Cefamandolnafaat Cefatrizine propyleenglycol Cefoperazonnatrium |
| Ceftazidime | Ceftazidime |
| Cellulose (acétate butyrate de) | Celluloseacetaatbutyraat |
| Ciclopirox Cilastatine sodique Clenbutérol (chlorhydrate de) Coco (huile de) raffinée Cocoyle (caprylocaprate de) Codéine (chlorhydrate de) dihydraté Déqualinium (chlorure de) Détomidine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire Diéthylèneglycol (monopalmitostéarate de) Dihydroergocristine (mésilate de) Dimétindène (maléate de) Docusate sodique Drogues végétales Eleuthérocoque Enalapril (maléate d') Ethylèneglycol (monopalmitostéarate d') | Ciclopirox Cilastatinenatrium Clenbuterolhydrochloride Cocosolie, gezuiverde Cocoylcaprylocapraat Codeïnehydrochloride dihydraat Dequaliniumchloride Detomidinehydrochloride voor diergeneeskundig gebruik Diëthyleenglycolmonopalmitostearaat Dihydroergocristinemesilaat Dimetindeenmaleaat Docusaatnatrium Plantaardige stoffen Russische Ginseng Enalaprilmaleaat Ethyleenglycolmonopalmitostearaat |
| Etodolac | Etodolac |
| Flutamide Flutrimazole Fosfomycine trométamol Fucus Germes de blé (huile de) vierge Glycérol (dibéhénate de) Glycérol (distéarate de) Glycérol (monolinoléate de) Glycérol (mono-oléates de) Halopéridol (décanoate d') Hexamidine (diisétionate d') Hexylrésorcinol Interféron gamma- 1b (solution concentrée d') Leuproréline Lichen d'Islande Macrogol 6 glycérol (caprylocaprate de) Macrogols Magnésium (aspartate de) dihydraté Magnésium (glycérophosphate de) Mélisse (feuille de) Métoprolol (succinate de) Millepertuis Mométasone (furoate de) | Flutamide Flutrimazool Fosfomycinetrometamol Zeewier Tarwekiemolie, fijne Glyceroldibehenaat Glyceroldistearaat Glycerolmonolinoleaat Glycerolmonoöleaten Haloperidoldecanoaat Hexamidinediisetionaat Hexylresorcinol Interferon gamma- 1b, sterke oplossing Leuproreline Ijslands mos Macrogol-6-glycerolcaprylocapraat Macrogolen Magnesiumaspartaat dihydraat Magnesiumglycerofosfaat Citroenmelisseblad Metoprololsuccinaat Sint-Janskruid Mometasonfuroaat |
| Mupirocine | Mupirocine |
| Mupirocine calcique | Mupirocinecalcium |
| Nicotine | Nicotine |
| Nizatidine | Nizatidine |
| Nonoxinol 9 | Nonoxinol 9 |
| Ofloxacine | Ofloxacine |
| Olive (huile d') raffinée | Olijfolie, gezuiverde |
| Olsalazine sodique | Olsalazinenatrium |
| Oxfendazole pour usage vétérinaire | Oxfendazool voor diergeneeskundig gebruik |
| Passiflore | Passiebloem |
| Péfloxacine (mésilate de) dihydraté | Pefloxacinemesilaat dihydraat |
| Penbutolol (sulfate de) | Penbutololsulfaat |
| Pentazocine Pentazocine (chlorhydrate de) Plantes pour tisanes Poloxamères Potassium (nitrate de) Prazépam Prednicarbate Préparations à base de drogues végétales Propylèneglycol (monopalmitostéarate de) Siméticone Sodium (caprylate de) Sodium (hyaluronate de) Soja (huile de) raffinée Stéarique (acide) | Pentazocine Pentazocinehydrochloride Planten voor thee Poloxameren Kaliumnitraat Prazepam Prednicarbaat Bereidingen op basis van plantaardige stoffen Propyleenglycolmonopalmitostearaat Simeticon Natriumcaprylaat Natriumhyaluronaat Sojaolie, gezuiverde Stearinezuur |
| Strontium (89Sr) (chlorure de), solution injectable de | Strontium (89Sr) chloride, injectieoplossing |
| Sulfaguanidine | Sulfaguanidine |
| Tannique (acide) | Tanninezuur |
| Temoe lawacq | Javaanse kurkuma |
| Tormentille | Bloedwortel |
| Triéthyle (citrate de) | Triëthylcitraat |
| Vaccin inactivé du paramyxovirus aviaire 3 | Vaccin tegen het aviair paramyxovirus 3, geïnactiveerd |
| Xylazine (chlorhydrate de) | Xylazinehydrochloride |
| Zinc (acétate de) dihydraté | Zinkacetaat dihydraat |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 augustus 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |
| Annexe II | Bijlage II |
| Monographies de remplacement | Vervangmonografieën |
| Intitulé | Titel |
| Acétylsalicylique (acide) | Acetylsalicylzuur |
| Allopurinol | Allopurinol |
| Altéplase pour solution injectable | Alteplase voor injectie-oplossing |
| Amidon de blé | Tarwezetmeel |
| Amidon de pommes de terre | Aardappelzetmeel |
| Amoxicilline sodique | Amoxicillinenatrium |
| Aprotinine | Aprotinine |
| Aprotinine (solution concentrée d') | Aprotinineoplossing, sterke |
| Bensérazide (chlorhydrate de) | Benserazidehydrochloride |
| Calcitonine de saumon | Zalmcalcitonine |
| Calcium (folinate de) | Calciumfolinaat |
| Calcium (stéarate de) | Calciumstearaat |
| Carmellose calcique | Carmellosecalcium |
| Cellulose (acétate de) | Celluloseacetaat |
| Chymotrypsine | Chymotrypsine |
| Cortisone (acétate de) | Cortisonacetaat |
| Croscarmellose sodique | Croscarmellosenatrium |
| Déméclocycline (chlorhydrate de) | Demeclocyclinehydrochloride |
| Désipramine (chlorhydrate de) | Desipraminehydrochloride |
| Desmopressine | Desmopressine |
| Dosulépine (chlorhydrate de) | Dosulepinehydrochloride |
| Doxépine (chlorhydrate de) | Doxepinehydrochloride |
| Erythromycine (stéarate de) | Erythromycinestearaat |
| Ethinylestradiol | Ethinylestradiol |
| Ethylcellulose | Ethylcellulose |
| Flécaïnide (acétate de) | Flecaïnideacetaat |
| Fumarate ferreux | Ijzer (II) fumaraat |
| Glycérol | Glycerol |
| Glycérol (monostéarate de) 40-55 | Glycerolmonostearaat 40-55 |
| Glycérol à 85 pour cent Gomme adragante Gonadoréline (acétate de) Graisse de laine hydrogénée Hamamélis (feuille d') Hydroxyéthylcellulose Hydroxyzine (chlorhydrate d') Hypromellose (phtalate d') Interféron alfa-2 (solution concentrée d') Iotalamique (acide) Isoprénaline (chlorhydrate d') Isotrétinoïne Ispaghul (graine d') Ispaghul (graine d'), tégument de la Macrogol (éther cétostéarylique de) Macrogol glycérol (cocoates de) Magnésium (stéarate de) Méthotrexate Méthyle (parahydroxybenzoate de) Morphine (chlorhydrate de) Morphine (sulfate de) Nabumétone Nalidixique (acide) Naloxone (chlorhydrate de) dihydraté Naphazoline (chlorhydrate de) Naphazoline (nitrate de) Olive (huile d') vierge Oméprazole | Glycerol 85 procent Tragacant Gonadorelineacetaat Wolvet, gehydrogeneerd Hamamelisblad Hydroxyethylcellulose Hydroxyzinehydrochloride Hypromelloseftalaat Interferon alfa-2, sterke oplossing Iotalaminezuur Isoprenalinehydrochloride Isotretinoïne Plantagozaad Plantagozaad, tegumenten Macrogolcetostearylether Macrogolglycerolcocoaten Magnesiumstearaat Methotrexaat Methylparahydroxybenzoaat Morfinehydrochloride Morfinesulfaat Nabumeton Nalidixinezuur Naloxonhydrochloride dihydraat Nafazolinehydrochloride Nafazolinenitraat Olijfolie, fijne Omeprazool |
| Oxytocine | Oxytocine |
| Oxytocine (solution en vrac d') | Oxytocine bulkoplossing |
| Piroxicam | Piroxicam |
| Polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent | Polyacrylaatdispersie, 30 procent |
| Prednisolone | Prednisolon |
| Préparations radiopharmaceutiques | Radiofarmaceutische preparaten |
| Propylthiouracile | Propylthiouracil |
| Protamine (chlorhydrate de) | Protaminehydrochloride |
| Protamine (sulfate de) | Protaminesulfaat |
| Ratanhia (racine de) | Ratanhiawortel |
| Saccharose | Saccharose |
| Sodium (cyclamate de) | Natriumcyclamaat |
| Solutions pour dialyse péritonéale | Oplossingen voor peritoneale dialyse |
| Solutions pour hémodialyse | Oplossingen voor hemodialyse |
| Solutions pour hémofiltration et pour hémodiafiltration | Oplossingen voor hemofiltratie en voor hemodiafiltratie |
| Sulfasalazine | Sulfasalazine |
| Tiaprofénique (acide) | Tiaprofeenzuur |
| RRR-a- Tocophérol, | RRR-a- Tocoferol, |
| RRR-a-Tocophéryle (acétate de) | RRR-a-Tocoferylacetaat |
| Tranexamique (acide) | Tranexaminezuur |
| Trétinoïne | Tretinoïne |
| Trypsine | Trypsine |
| Tylosine (tartrate de) pour usage véterinaire | Tylosinetartraat voor diergeneeskundig gebruik |
| Tylosine pour usage vétérinaire | Tylosine voor diergeneeskundig gebruik |
| Vaccin inactivé de la pseudopeste aviaire (maladie de Newcastle) | Pseudovogelpestvaccin, geinactiveerd (ziekte van Newcastle) |
| Vaccin inactivé du rouget du porc | Vaccin tegen vlekziekte bij varkens, geïnactiveerd |
| Vaccin poliomyélitique inactivé | Poliomyelitisvaccin, geïnactiveerd |
| Textes généraux révisés de l'addendum 2000 | Herziene algemene teksten in het addendum 2000 |
| 2.2.24. Spectrophotométrie d'absorption dans l'infrarouge. | 2.2.24. Infrarood absorptiespectrofotometrie. |
| 2.2.25. Spectrophotométrie d'absorption dans l'ultraviolet et le | 2.2.25. Absorptiespectrometrie in het ultraviolet en het zichtbaar |
| visible. | gebied. |
| 2.2.31. Electrophorèse. | 2.2.31. Elektroforese. |
| 2.4.22. Huiles étrangères dans les huiles grasses par chomatographie | 2.4.22. Onderzoek op vreemde oliën in vette oliën met behulp van |
| en phase gazeuse. | gaschromatografie. |
| 2.5.6. Indice de saponification. | 2.5.6. Verzepingsgetal. |
| 2.6.12. Contrôle microbiologique des produits non stériles | 2.6.12. Microbiologische controle van niet-steriele producten. |
| (dénombrement des germes aérobies viables totaux). | (telling van het totaal aantal leefbare aërobe kiemen) |
| 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche | 2.6.13. Microbiologische controle van niet-steriele producten. |
| des microorganismes spécifiés). | (opsporen van specifieke micro-organismen). |
| 2.9.7. Friabilité des comprimés non enrobés. | 2.9.7. Brosheid van niet-omhulde tabletten. |
| 2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des | 2.9.18. Preparaten voor inhalatie : aërodynamische beoordeling van |
| particules fines - dose des particules fines et distribution | fijne deeltjes - dosis van fijne deeltjes en granulometrische |
| granulométrique des particules. | verdeling van de deeltjes. |
| 2.9.22 Temps de ramollissement des suppositoires lipophiles. | 2.9.22. Benodigde tijd voor het zacht worden van lipofiele zetpillen. |
| 3.1. Matériaux utilisés dans la fabrication des récipients. | 3.1. Materialen gebruikt voor de vervaardiging van recipiënten. |
| 3.1.1. Matériaux pour récipients destinés à contenir le sang humain et | 3.1.1. Materialen voor recipiënten bestemd voor menselijk bloed en |
| les produits du sang. | bloedbestanddelen. |
| 3.1.1.1. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) plastifié pour | 3.1.1.1. Materialen op basis van geplastificeerd polyvinylchloride |
| récipients destinés à contenir le sang humain et les produits de sang. | voor recipiënten bestemd voor menselijk bloed en bloedbestanddelen. |
| 3.1.1.2. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) plastifié pour | 3.1.1.2. Materialen op basis van geplastificeerd polyvinylchloride |
| tubulures utilisées dans les nécessaires pour transfusion du sang et | voor slangen gebruikt in uitrustingen voor transfusie van bloed en |
| des composants sanguins. | bloedbestanddelen. |
| 3.1.3. Polyoléfines. 3.1.4. Polyéthylène sans additif pour récipients destinés aux préparations pour administration parentérale et aux préparations ophtalmiques. 3.1.5. Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux préparations pour administration parentérale et aux préparations ophtalmiques. 3.1.6. Polypropylène pour récipients et fermetures destinés aux préparations pour administration parentérale et pour usage ophtalmique. 3.1.7. Poly (éthylène-acétate de vinyle) pour récipients et tubulures destinés aux préparations pour l'alimentation parentérale totale. 3.1.8. Huile de silicone utilisée comme lubrifiant. | 3.1.3. Polyolefinen. 3.1.4. Polyethyleen zonder additief voor recipiënten bestemd voor preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik. 3.1.5. Polyethyleen met additieven voor recipiënten bestemd voor preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik. 3.1.6. Polypropyleen voor recipiënten en sluitingen bestemd voor preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik. 3.1.7. Poly (ethyleen-vinylacetaat) voor recipiënten en slangen bestemd voor preparaten voor totale parente-rale voeding. 3.1.8. Siliconeolie gebruikt als glijmiddel. |
| 3.1.9. Silicone-élastomère pour fermetures et tubulures. | 3.1.9. Silicone-elastomeer voor sluitingen en slangen. |
| 3.1.12.Caoutchouc pour les fermetures de récipients destinés aux | 3.1.12. Rubber voor sluitingen van recipiënten bestemd voor waterige |
| préparations parentérales aqueuses, aux poudres et aux produits | parenterale bereidingen, poeders en gevriesdroogde producten. |
| cryodesséchés. | |
| 3.1.13. Additifs pour plastiques. | 3.1.13. Additieven voor plastics. |
| 3.1.14. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) plastifié pour | 3.1.14. Materialen op basis van geplastificeerd polyvinylchloride voor |
| récipients destinés à contenir les solutions aqueuses pour perfusion | recipiënten bestemd voor waterige oplossingen voor intraveneuze |
| intraveineuse. | infusie. |
| 3.2. Récipients. | 3.2. Recipiënten. |
| 3.2.2. Récipients et fermetures en matière plastique pour usage | 3.2.2. Recipiënten en sluitingen in plastiek voor farmaceutisch |
| pharmaceutique. | gebruik. |
| 3.2.2.1. Récipients en matière plastique destinés au conditionnement | 3.2.2.1. Recipiënten in plastiek bestemd voor het verpakken van |
| des solutions aqueuses pour perfusion parentérale. | waterige oplossingen voor parenterale infusie. |
| 5.1.4. Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques. | 5.1.4. Microbiële kwaliteit van farmaceutische preparaten. |
| 5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais | 5.3. Statistische analyse van resultaten van biologische bepalingen en |
| biologiques. | onderzoeken. |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 augustus 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |
| Annexe III | Bijlage III |
| Nouveaux textes généraux de l'addendum 2000 | Nieuwe algemene teksten van het addendum 2000 |
| 2.2.42. Masse volumique d'un solide. | 2.2.42. Volumemassa van een vaste stof. |
| 2.2.43. Spectrométrie de masse. | 2.2.43. Massaspectrometrie. |
| 2.4.27. Nickel dans les huiles végétales hydrogénées. | 2.4.27. Nikkel in gehydrogeneerde plantaardige oliën. |
| 2.4.28. Acide 2-éthylhexanoïque. | 2.4.28. 2-Ethylhexaanzuur. |
| 2.8.14. Détermination des tanins dans les drogues végétales. | 2.8.14. Bepaling van looistoffen in plantaardige grondstoffen. |
| 2.9.25. Libération des principes actifs contenus dans les gommes à | 2.9.25. Vrijgave van actieve bestanddelen vervat in gemedicineerde |
| mâcher médicamenteuses. | kauwgom. |
| 2.9.26. Surface spécifique par adsorption gazeuse. | 2.9.26. Specifieke oppervlakte door gasadsorptie. |
| 5.6. Titrage des interférons. | 5.6. Waardebepaling van interferonen. |
| 5.7. Tableau des caractéristiques des radionucléides mentionnés dans | 5.7. Tabel met de kenmerken van de radionucleïden vermeld in de |
| la Pharmacopée Européenne. | Europese Farmacopee. |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 augustus 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, olksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |
| Annexe IV | Bijlage IV |
| Monographies corrigées de l'addendum 2000 | Verbeterde monografieën van het addendum 2000 |
| Intitulé | Titel |
| Aluminium (oxyde d') hydraté | Aluminiumoxide, waterhoudend |
| Aciclovir | Aciclovir |
| Air médical | Medische lucht |
| Alcuronium (chlorure d') | Alcuroniumchloride |
| Alfacalcidol Aluminium (sulfate de) Aminoglutéthimide Ampicilline sodique Azote Azote (protoxyde d') Baryum (sulfate) Benpéridol Brompéridol Calcifédiol Carbone (dioxyde de) Chloral (hydrate de) | Alfacalcidol Aluminiumsulfaat Aminoglutethimide Ampicillinenatrium Stikstof Lachgas Bariumsulfaat Benperidol Bromperidol Calcifediol Koolstofdioxide Chloraalhydraat |
| Cinnarizine | Cinnarizine |
| Clozapine | Clozapine |
| Dithranol | Dithranol |
| Erythropoïétine (solution concentrée d') | Erythropoïetineoplossing, sterke |
| Ethanol à 96 pour cent | Ethanol 96 procent |
| Ethanol anhydre | Ethanol, watervrij |
| Etiléfrine (chlorhydrate d') | Etilefrinehydrochloride |
| Fenbendazole | Fenbendazool |
| Fénofibrate | Fenofibraat |
| Fentanyl | Fentanyl |
| Fentanyl (citrate de) | Fentanylcitraat |
| Fenticonazole (nitrate de) | Fenticonazoolnitraat |
| Foie de morue (huile de) (type A) | Levertraanolie (type A) |
| Foie de morue (huile de) (type B) Gluconate ferreux Glucose liquide Halopéridol Hydrochlorothiazide Imipénem Isopropylique (alcool) Itraconazole Kétoconazole Lactulose liquide Lisinopril (dihydrate de) Macrogolglycérides caprylocapriques Magnésium (chlorure de) hexahydraté Magnésium (chlorure de) 4,5-hydraté Magnésium (hydroxyde de) Magnésium (trisilicate de) Métoclopramide Métrifonate | Levertraanolie (type B) Ijzer (II) gluconaat Glucose, vloeibare Haloperidol Hydrochloorthiazide Imipenem Isopropylalcohol Itraconazool Ketoconazool Lactulose, vloeibare Lisinoprildihydraat Caprylocaprylmacrogolglyceriden Magnesiumchloride hexahydraat Magnesiumchloride 4,5-hydraat Magnesiumhydroxide Magnesiumtrisilicaat Metoclopramide Metrifonaat |
| Nicotinamide | Nicotinamide |
| Norfloxacine | Norfloxacine |
| Orthosiphon | Orthosifon |
| Oxygène | Zuurstof |
| Pénicillamine | Penicillamine |
| Pentobarbital sodique | Pentobarbitalnatrium |
| Picotamide (monohydrate de) | Picotamidehydrochloride |
| Pilocarpine (chlorhydrate de) | Pilocarpinehydrochloride |
| Pilocarpine (nitrate de) | Pilocarpinenitraat |
| Pimozide Prilocaïne Pyridostigmine (bromure de) Salicylique (acide) Sauge officinale (feuille de) Sodium (chlorure de) Sodium (lactate de), solution de Sodium (salicylate de) Solution concentrées pour hémodialyse (eau pour dilution des) Sufentanil (citrate de) Sulfate ferreux Sulpiride Sureau (fleur de) Terconazole Thym (huile essentielle de) Vaccin amaril vivant | Pimozide Prilocaïne Pyridostigminebromide Salicylzuur Salieblad Natriumchloride Natriumlactaatoplossing Natriumsalicylaat Geconcentreerde oplossingen voor hemodialyse, (water voor verdunning van) Sufentanilcitraat Ijzer (II) sulfaat Sulpiride Vlierbloem Terconazool Tijmolie Amarilvaccin, levend |
| Vaccin inactivé de la leucose féline | Vaccin tegen leucose bij katachtigen, geïnactiveerd |
| Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires | Hondsdolheidsvaccin voor menselijk gebruik, bereid op celculturen |
| Gommes à mâcher médicamenteuses | Gemedicineerde kauwgom |
| Textes généraux corrigés de l'addendum 2000 | Verbeterde algemene teksten van het addendum 2000 |
| Intitulé | Titel |
| 1.5. Abréviations et symboles. | 1.5. Afkortingen en symbolen. |
| 2.1.6. Tubes détecteurs de gaz. | 2.1.6. Gasdetectiebuisjes. |
| 2.4.8. Métaux lourds. | 2.4.8. Zware metalen. |
| 2.4.24. Identification et contrôle de solvants résiduels. | 2.4.24. Identificatie en controle van residuele oplosmiddelen. |
| 2.4.25. Oxyde d'éthylène et dioxane résiduels. | 2.4.25. Ethyleenoxide-en dioxaanresiduen. |
| 2.4.26. N,N-Diméthylaniline. | 2.4.26. N,N-Dimethylaniline. |
| 2.5.26. Monoxyde d'azote et dioxyde d'azote dans les gaz médicinaux. | 2.5.26. Stikstofmonoxide en stikstofdioxide in medicinale gassen. |
| 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques. | 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica. |
| 2.9.23. Densité pycnométrique des solides. | 2.9.23. Pycnometrische dichtheid van vaste stoffen. |
| 3.1.10. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) non plastifié | 3.1.10. Materialen op basis van niet geplastificeerd polyvinylchloride |
| pour conditionnement des solutions aqueuses non-injectables. | voor het verpakken van niet-inspuitbare waterige oplossingen. |
| 3.1.11. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) non plastifié | 3.1.11. Materialen op basis van niet geplastificeerd polyvinylchloride |
| pour conditionnement des formes sèches pour administration par voie | voor het verpakken van droge vormen voor orale toediening. |
| orale. 5.5. Tables alcoométriques. | 5.5. Alcoholometrische tabellen |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 augustus 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |
| Annexe V | Bijlage V |
| Corrections aux textes publiés dans la troisième édition | Verbeteringen van teksten gepubliceerd in de derde uitgave |
| Intitulé | Titel |
| Introduction | Inleiding |
| 2.1.2. Tableau de comparaison des filtres de verre fritté | 2.1.2. Vergelijkingstabel voor filters van gesinterd glas. |
| 2.2.3. Détermination potentiométrique du pH | 2.2.3. Potentiometrische bepaling van de pH. |
| 2.2.33. Spectrométrie de résonance magnétique nucléaire. | 2.2.33. Kernmagnetische resonantiespectrometrie. |
| 2.2.38. Conductivité | 2.2.38. Geleidbaarheid. |
| 4.1.1. Réactifs | 4.1.1. Reagentia. |
| 5.1.5. Application du concept F0 à la stérilisation par la vapeur des | 5.1.5. Toepassing van het F0-concept op de stoomsterilisatie van |
| préparations aqueuses | waterige preparaten. |
| Alprazolam | Alprazolam |
| Bétaméthasone (dipropionate de) | Bètamethasondipropionaat |
| Cellulose en poudre | Cellulose in poeder |
| Cellulose microcristalline | Cellulose, microkristallijne |
| Chlorhexidine (digluconate de), solution de | Chloorhexidinedigluconaatoplossing |
| Fluphénazine (chlorhydrate de) | Flufenazinehydrochloride |
| Hyaluronidase | Hyaluronidase |
| Ménadione | Menadion |
| Propylèneglycol (monostéarate de) | Propyleenglycolmonostearaat |
| Théophilline-éthylènediamine | Theofylline-ethyleendiamine |
| Vaccins pour usage vétérinaire | Vaccins voor diergeneeskundig gebruik |
| Vinblastine (sulfate de) | Vinblastinesulfaat |
| Vincristine (sulfate de) | Vincristinesulfaat |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. | Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 augustus 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| Mme M. AELVOET | Mevr. M. AELVOET |