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| Koninklijk besluit tot goedkeuring van het derde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 2000" | Arrêté royal approuvant le troisième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé, "ADDENDUM 2000" |
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| MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 20 AUGUSTUS 2000. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het derde addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 2000" | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 20 AOUT 2000. - Arrêté royal approuvant le troisième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé, "ADDENDUM 2000" |
| ALBERT II, Koning der Belgen, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de | Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, |
| Europese Farmacopee, 3e uitgave; | 3e édition; |
| Gelet op het koninklijk besluit van 30 november 1998 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à |
| van het eerste addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 1998". | la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1998". |
| Gelet op het koninklijk besluit van 25 januari 2000 tot goedkeuring | Vu l'arrêté royal du 25 janvier 2000 approuvant le deuxième addendum à |
| van het tweede addendum bij de 3e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "ADDENDUM 1999". | la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1999". |
| Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| 1989 en 4 augustus 1996; | Vu l'urgence; |
| Gelet op de dringende noodzakelijkheid; | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er |
| Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die | au plus tôt en application les dispositions issues des Résolutions |
| voortvloeien uit de Resoluties AP-CSP (98) 3, AP-CSP (98) 5, AP-CSP | AP-CSP (98) 3, AP-CSP (98) 5, AP-CSP (98) 6, AP-CSP (98) 7, AP-CSP |
| (98) 6, AP-CSP (98) 7, AP-CSP (98) 8, AP-CSP (98) 9, AP-CSP (98) 10, | (98) 8, AP-CSP (98) 9, AP-CSP (98) 10, AP-CSP (98) 11, AP-CSP (98) 12, |
| AP-CSP (98) 11, AP-CSP (98) 12, AP-CSP (99) 1, AP-CSP (99) 2 en AP-CSP | AP-CSP (99) 1, AP-CSP (99) 2, AP-CSP (99) 3 du Comité de Santé |
| (99) 3, van het Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa | publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas |
| (Gedeeltelijk Akkoord) zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het | entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions |
| vrije verkeer van geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze | |
| beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 2000 | doivent être mises en application le 1er janvier 2000 sauf mention |
| behoudens anders vermeld; | contraire; |
| Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| Volksgezondheid en Leefmilieu, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Hebben Wij besloten en besluiten Wij : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Artikel 1.De nieuwe monografieën vastgelegd door de Europese |
Article 1er.Les nouvelles monographies arrêtées par la Commission |
| Farmacopeecommissie, vervat in het 3e addendum van de derde uitgave | européenne de Pharmacopée, contenues dans le 3e addendum de la |
| van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage I van dit besluit, | troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans |
| zijn goedgekeurd. | l'annexe I du présent arrêté, sont approuvées. |
Art. 2.De vervangmonografieën, vastgelegd door de Europese |
Art. 2.Les monographies de remplacement, arrêtées par la Commission |
| Farmacopeecommissie, vervat in het 3e addendum van de derde uitgave | européenne de Pharmacopée, contenues dans le 3e addendum de la |
| van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van dit besluit, | troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans |
| zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien | l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les |
| gepubliceerde monografieën. | monographies correspondantes précédemment publiées. |
Art. 3.De herziene algemene teksten, vastgelegd door de Europese |
Art. 3.Les textes généraux révisés, arrêtés par la Commission |
| Farmacopeecommissie, vervat in het 3e addendum van de derde uitgave | européenne de Pharmacopée, contenus dans le 3e addendum de la |
| van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage II van dit besluit, | troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés dans |
| zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien | l'annexe II du présent arrêté, sont approuvés et remplacent les textes |
| gepubliceerde algemene teksten. | généraux correspondants précédemment publiés. |
Art. 4.De nieuwe algemene teksten vastgelegd door de Europese |
Art. 4.Les nouveaux textes généraux, arrêtés par la Commission |
| Farmacopeecommissie, vervat in het 3e addendum van de derde uitgave | européenne de Pharmacopée, contenus dans le 3e addendum de la |
| van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage III van dit besluit, | troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés dans |
| zijn goedgekeurd. | l'annexe III du présent arrêté, sont approuvés. |
Art. 5.De verbeterde monografieën van het addendum 2000 en die |
Art. 5.Les monographies corrigées de l'addendum 2000 et qui sont |
| opgenomen zijn in het 3e addendum van de derde uitgave van de Europese | contenues dans le 3e addendum de la troisième édition de la |
| Farmacopee en vermeld in bijlage IV van dit besluit zijn goedgekeurd | Pharmacopée européenne et énumerées dans l'annexe IV du présent arrêté |
| en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde monografieën. | sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes précédemment publiées. |
Art. 6.De verbeterde algemene teksten opgenomen in het 3e addendum |
Art. 6.Les textes généraux corrigés qui sont contenus dans le 3e |
| van de derde uitgave van de Europese Farmacopee en vermeld in bijlage | addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et |
| IV van dit besluit zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende | énumerés dans l'annexe IV du présent arrêté sont approuvés et |
| voordien gepubliceerde algemene teksten. | remplacent les textes généraux correspondants précédemment publiés. |
Art. 7.De verbeteringen van de teksten gepubliceerd in de derde |
Art. 7.Les corrections apportées aux textes publiés dans la troisième |
| uitgave van de Europese Farmacopee, vervat in Addendum 2000 en vermeld | édition de la Pharmacopée européenne, contenues dans l'Addendum 2000 |
| in bijlage V van dit besluit, zijn goedgekeurd. | et énumérées dans l'annexe V du présent arrêté, sont approuvées. |
Art. 8.De monografie "macrogolen" vastgelegd door de Europese |
Art. 8.La monographie "macrogols" arrêtée par la Commission |
| Farmacopeecommissie, vervat in het derde Addendum van de derde uitgave | européenne de Pharmacopée contenue dans le 3e addendum de la troisième |
| van de Europese Farmacopee is goedgekeurd en vervangt de monografieën | édition de la Pharmacopée européenne est approuvée et remplace les |
| macrogol 300, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, macrogol | monographies macrogol 300, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, |
| 3000, macrogol 4000, macrogol 6000, macrogol 20 000 en macrogol 35 | macrogol 3000, macrogol 4000, macrogol 6000, macrogol 20 000 et |
| 000. | macrogol 35 000. |
Art. 9.De tekst "2.6.1. steriliteit" opgenomen in het 3e addendum van |
Art. 9.Le texte : "2.6.1. Stérilité" contenu dans le 3e addendum de |
| de derde uitgave van de Europese Farmacopee is goedgekeurd en vervangt | la troisième édition de la Pharmacopée européenne est approuvé et |
| de overeenstemmende voordien gepubliceerde tekst. | remplace le texte correspondant précédemment publié. |
Art. 10.De herziene teksten hierna opgesomd die zijn opgenomen in het |
Art. 10.Les textes révisés des textes énumerés ci après qui sont |
| 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee zijn | contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| teksten : | précédemment publiés : |
| Fermentatieproducten, Alanine, Amitryptilinehydrochloride, Arginine, | Produits de fermentation, Alanine, Amitryptiline (chlorhydrate de), |
| Argininehydrochloride, Aspartinezuur, Calciumhydroxide, | Arginine, Arginine (chlorhydrate de), Aspartique (acide), Calcium |
| Celluloseacetoftalaat, Actieve kool, Chloorprotixeenhydrochloride, | (hydroxyde de), Cellulose (acétate phtalate de), Charbon activé, |
| Chlorprotixène (chlorhydrate de), Cystéine (chlorhydrate de) | |
| Cysteïnehydrochloride monohydraat, Cystine, Glutaminezuur, Histidine, | monohydraté, Cystine, Glutamique (acide), Histidine, Histidine |
| Histidinehydrochloride monohydraat, Isoleucine, Lactitol monohydraat, | (chlorhydrate d') monohydraté, Isoleucine, Lactitol monohydraté, |
| Leucine, Lysinehydrochloride,Menselijke plasma voor fractionering, | Leucine, Lysine (chlorhydrate de), Méthionine, Plasma humain pour |
| Methionine, Fenylalanine, Proline, Serine, Natriumvalproaat, | fractionnement, Phénylalanine, Proline, Sérine, Sodium (valproate de), |
| Threonine, Trimetoprim, Tryptofaan, Tyrosine, Undecyleenzuur, | Thréonine, Triméthoprime, Tryptophane, Tyrosine, Undécylénique |
| Clostridium chauvoei vaccin voor diergeneeskundig gebruik, Valine, | (acide),Vaccin de clostridium chauvoei pour usage vétérinaire, Valine, |
| Zinkundecylenaat, 2.2.6. Brekingsindex. | Zinc (undécylénate), 2.2.6. Indice de réfraction. |
Art. 11.De herziene teksten hierna opgesomd die zijn opgenomen in het |
Art. 11.Les textes revisés des textes énumerés ci après qui sont |
| 3e addendum van de derde uitgave van de Europese Farmacopee zijn | contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée |
| goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde | européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| teksten : | précédemment publiés : |
| Water voor injecties, Gezuiverd water, 2.2.44. Totaal organisch | Eau pour préparations injectables, Eau purifiée, 2.2.44. Carbone |
| koolstof in water voor farmaceutisch gebruik, 2.9.19 | organique total dans l'eau pour usage pharmaceutique, 2.9.19. |
| Deeltjescontaminatie : niet-zichtbare deeltjes. | Contamination particulaire-particules non visibles. |
Art. 12.De monografie "Fenacetine" en de tekst "2.4.20 Antioxidantia |
Art. 12.La monographie "Phénacétine" et le texte "2.4.20. |
| in vette oliën", zijn geschrapt uit de derde uitgave van de Europese | Antioxygènes dans les huiles grasses" sont supprimés de la troisième |
| Farmacopee. | édition de la Pharmacopée européenne. |
Art. 13.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2000 met |
Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2000 à |
| uitzondering van artikel 9 dat in werking treedt op 01/09/1998, | l'exception de l'article 9 qui entre en vigueur le 01/09/1998, de |
| artikel 10 en 12 die in werking treden op 01/01/1999 en artikel 11 dat | l'article 10 et 12 qui entrent en vigueur le 01/01/1999 et de |
| in werking treedt op 01/07/1999. | l'article 11 qui entre en vigueur le 01/07/1999. |
Art. 14.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
Art. 14.Notre Ministre de la Consommation, de la Santé publique et de |
| Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. | l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté. |
| Gegeven te Nice, 20 augustus 2000. | Donné à Nice, le 20 août 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Bijlage I Nieuwe monografieën Titel N-Acetyltryptofaan N-Acetyltyrosine Acitretine Albendazool Vrouwenmantel Aluminiummagnesiumsilicaat Ammoniumbicarbonaat Ammoniumbromide Arnicabloem Meidoornblad en -bloem Benzbromaron Bezafibraat Bifonazool Boldoblad Bromperidoldecanoaat Buflomedilhydrochloride Calciumglucoheptonaat d-Kamfer Caprylzuur Cefamandolnafaat Cefatrizine propyleenglycol Cefoperazonnatrium | Annexe I Nouvelles monographies Intitulé N-Acétyltryptophane N-Acétyltyrosine Acitrétine Albendazole Alchemille Aluminium (silicate d') et de magnésium Ammonium (bicarbonate d') Ammonium (bromure d') Arnica (fleur d') Aubépine (feuille et fleur d') Benzbromarone Bézafibrate Bifonazole Boldo (feuille de) Brompéridol (décanoate de) Buflomédil (chlorhydrate de) Calcium (glucoheptonate de) d-Camphre Caprylique (acide) Céfamandole (nafate de) Céfatrizine propylèneglycol Céfopérazone sodique |
| Ceftazidime | Ceftazidime |
| Celluloseacetaatbutyraat | Cellulose (acétate butyrate de) |
| Ciclopirox Cilastatinenatrium Clenbuterolhydrochloride Cocosolie, gezuiverde Cocoylcaprylocapraat Codeïnehydrochloride dihydraat Dequaliniumchloride Detomidinehydrochloride voor diergeneeskundig gebruik Diëthyleenglycolmonopalmitostearaat Dihydroergocristinemesilaat Dimetindeenmaleaat Docusaatnatrium Plantaardige stoffen Russische Ginseng Enalaprilmaleaat Ethyleenglycolmonopalmitostearaat | Ciclopirox Cilastatine sodique Clenbutérol (chlorhydrate de) Coco (huile de) raffinée Cocoyle (caprylocaprate de) Codéine (chlorhydrate de) dihydraté Déqualinium (chlorure de) Détomidine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire Diéthylèneglycol (monopalmitostéarate de) Dihydroergocristine (mésilate de) Dimétindène (maléate de) Docusate sodique Drogues végétales Eleuthérocoque Enalapril (maléate d') Ethylèneglycol (monopalmitostéarate d') |
| Etodolac | Etodolac |
| Flutamide Flutrimazool Fosfomycinetrometamol Zeewier Tarwekiemolie, fijne Glyceroldibehenaat Glyceroldistearaat Glycerolmonolinoleaat Glycerolmonoöleaten Haloperidoldecanoaat Hexamidinediisetionaat Hexylresorcinol Interferon gamma- 1b, sterke oplossing Leuproreline Ijslands mos Macrogol-6-glycerolcaprylocapraat Macrogolen Magnesiumaspartaat dihydraat Magnesiumglycerofosfaat Citroenmelisseblad Metoprololsuccinaat Sint-Janskruid Mometasonfuroaat | Flutamide Flutrimazole Fosfomycine trométamol Fucus Germes de blé (huile de) vierge Glycérol (dibéhénate de) Glycérol (distéarate de) Glycérol (monolinoléate de) Glycérol (mono-oléates de) Halopéridol (décanoate d') Hexamidine (diisétionate d') Hexylrésorcinol Interféron gamma- 1b (solution concentrée d') Leuproréline Lichen d'Islande Macrogol 6 glycérol (caprylocaprate de) Macrogols Magnésium (aspartate de) dihydraté Magnésium (glycérophosphate de) Mélisse (feuille de) Métoprolol (succinate de) Millepertuis Mométasone (furoate de) |
| Mupirocine | Mupirocine |
| Mupirocinecalcium | Mupirocine calcique |
| Nicotine | Nicotine |
| Nizatidine | Nizatidine |
| Nonoxinol 9 | Nonoxinol 9 |
| Ofloxacine | Ofloxacine |
| Olijfolie, gezuiverde | Olive (huile d') raffinée |
| Olsalazinenatrium | Olsalazine sodique |
| Oxfendazool voor diergeneeskundig gebruik | Oxfendazole pour usage vétérinaire |
| Passiebloem | Passiflore |
| Pefloxacinemesilaat dihydraat | Péfloxacine (mésilate de) dihydraté |
| Penbutololsulfaat | Penbutolol (sulfate de) |
| Pentazocine Pentazocinehydrochloride Planten voor thee Poloxameren Kaliumnitraat Prazepam Prednicarbaat Bereidingen op basis van plantaardige stoffen Propyleenglycolmonopalmitostearaat Simeticon Natriumcaprylaat Natriumhyaluronaat Sojaolie, gezuiverde Stearinezuur | Pentazocine Pentazocine (chlorhydrate de) Plantes pour tisanes Poloxamères Potassium (nitrate de) Prazépam Prednicarbate Préparations à base de drogues végétales Propylèneglycol (monopalmitostéarate de) Siméticone Sodium (caprylate de) Sodium (hyaluronate de) Soja (huile de) raffinée Stéarique (acide) |
| Strontium (89Sr) chloride, injectieoplossing | Strontium (89Sr) (chlorure de), solution injectable de |
| Sulfaguanidine | Sulfaguanidine |
| Tanninezuur | Tannique (acide) |
| Javaanse kurkuma | Temoe lawacq |
| Bloedwortel | Tormentille |
| Triëthylcitraat | Triéthyle (citrate de) |
| Vaccin tegen het aviair paramyxovirus 3, geïnactiveerd | Vaccin inactivé du paramyxovirus aviaire 3 |
| Xylazinehydrochloride | Xylazine (chlorhydrate de) |
| Zinkacetaat dihydraat | Zinc (acétate de) dihydraté |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 augustus 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Bijlage II | Annexe II |
| Vervangmonografieën | Monographies de remplacement |
| Titel | Intitulé |
| Acetylsalicylzuur | Acétylsalicylique (acide) |
| Allopurinol | Allopurinol |
| Alteplase voor injectie-oplossing | Altéplase pour solution injectable |
| Tarwezetmeel | Amidon de blé |
| Aardappelzetmeel | Amidon de pommes de terre |
| Amoxicillinenatrium | Amoxicilline sodique |
| Aprotinine | Aprotinine |
| Aprotinineoplossing, sterke | Aprotinine (solution concentrée d') |
| Benserazidehydrochloride | Bensérazide (chlorhydrate de) |
| Zalmcalcitonine | Calcitonine de saumon |
| Calciumfolinaat | Calcium (folinate de) |
| Calciumstearaat | Calcium (stéarate de) |
| Carmellosecalcium | Carmellose calcique |
| Celluloseacetaat | Cellulose (acétate de) |
| Chymotrypsine | Chymotrypsine |
| Cortisonacetaat | Cortisone (acétate de) |
| Croscarmellosenatrium | Croscarmellose sodique |
| Demeclocyclinehydrochloride | Déméclocycline (chlorhydrate de) |
| Desipraminehydrochloride | Désipramine (chlorhydrate de) |
| Desmopressine | Desmopressine |
| Dosulepinehydrochloride | Dosulépine (chlorhydrate de) |
| Doxepinehydrochloride | Doxépine (chlorhydrate de) |
| Erythromycinestearaat | Erythromycine (stéarate de) |
| Ethinylestradiol | Ethinylestradiol |
| Ethylcellulose | Ethylcellulose |
| Flecaïnideacetaat | Flécaïnide (acétate de) |
| Ijzer (II) fumaraat | Fumarate ferreux |
| Glycerol | Glycérol |
| Glycerolmonostearaat 40-55 | Glycérol (monostéarate de) 40-55 |
| Glycerol 85 procent Tragacant Gonadorelineacetaat Wolvet, gehydrogeneerd Hamamelisblad Hydroxyethylcellulose Hydroxyzinehydrochloride Hypromelloseftalaat Interferon alfa-2, sterke oplossing Iotalaminezuur Isoprenalinehydrochloride Isotretinoïne Plantagozaad Plantagozaad, tegumenten Macrogolcetostearylether Macrogolglycerolcocoaten Magnesiumstearaat Methotrexaat Methylparahydroxybenzoaat Morfinehydrochloride Morfinesulfaat Nabumeton Nalidixinezuur Naloxonhydrochloride dihydraat Nafazolinehydrochloride Nafazolinenitraat Olijfolie, fijne Omeprazool | Glycérol à 85 pour cent Gomme adragante Gonadoréline (acétate de) Graisse de laine hydrogénée Hamamélis (feuille d') Hydroxyéthylcellulose Hydroxyzine (chlorhydrate d') Hypromellose (phtalate d') Interféron alfa-2 (solution concentrée d') Iotalamique (acide) Isoprénaline (chlorhydrate d') Isotrétinoïne Ispaghul (graine d') Ispaghul (graine d'), tégument de la Macrogol (éther cétostéarylique de) Macrogol glycérol (cocoates de) Magnésium (stéarate de) Méthotrexate Méthyle (parahydroxybenzoate de) Morphine (chlorhydrate de) Morphine (sulfate de) Nabumétone Nalidixique (acide) Naloxone (chlorhydrate de) dihydraté Naphazoline (chlorhydrate de) Naphazoline (nitrate de) Olive (huile d') vierge Oméprazole |
| Oxytocine | Oxytocine |
| Oxytocine bulkoplossing | Oxytocine (solution en vrac d') |
| Piroxicam | Piroxicam |
| Polyacrylaatdispersie, 30 procent | Polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent |
| Prednisolon | Prednisolone |
| Radiofarmaceutische preparaten | Préparations radiopharmaceutiques |
| Propylthiouracil | Propylthiouracile |
| Protaminehydrochloride | Protamine (chlorhydrate de) |
| Protaminesulfaat | Protamine (sulfate de) |
| Ratanhiawortel | Ratanhia (racine de) |
| Saccharose | Saccharose |
| Natriumcyclamaat | Sodium (cyclamate de) |
| Oplossingen voor peritoneale dialyse | Solutions pour dialyse péritonéale |
| Oplossingen voor hemodialyse | Solutions pour hémodialyse |
| Oplossingen voor hemofiltratie en voor hemodiafiltratie | Solutions pour hémofiltration et pour hémodiafiltration |
| Sulfasalazine | Sulfasalazine |
| Tiaprofeenzuur | Tiaprofénique (acide) |
| RRR-a- Tocoferol, | RRR-a- Tocophérol, |
| RRR-a-Tocoferylacetaat | RRR-a-Tocophéryle (acétate de) |
| Tranexaminezuur | Tranexamique (acide) |
| Tretinoïne | Trétinoïne |
| Trypsine | Trypsine |
| Tylosinetartraat voor diergeneeskundig gebruik | Tylosine (tartrate de) pour usage véterinaire |
| Tylosine voor diergeneeskundig gebruik | Tylosine pour usage vétérinaire |
| Pseudovogelpestvaccin, geinactiveerd (ziekte van Newcastle) | Vaccin inactivé de la pseudopeste aviaire (maladie de Newcastle) |
| Vaccin tegen vlekziekte bij varkens, geïnactiveerd | Vaccin inactivé du rouget du porc |
| Poliomyelitisvaccin, geïnactiveerd | Vaccin poliomyélitique inactivé |
| Herziene algemene teksten in het addendum 2000 | Textes généraux révisés de l'addendum 2000 |
| 2.2.24. Infrarood absorptiespectrofotometrie. | 2.2.24. Spectrophotométrie d'absorption dans l'infrarouge. |
| 2.2.25. Absorptiespectrometrie in het ultraviolet en het zichtbaar | 2.2.25. Spectrophotométrie d'absorption dans l'ultraviolet et le |
| gebied. | visible. |
| 2.2.31. Elektroforese. | 2.2.31. Electrophorèse. |
| 2.4.22. Onderzoek op vreemde oliën in vette oliën met behulp van | 2.4.22. Huiles étrangères dans les huiles grasses par chomatographie |
| gaschromatografie. | en phase gazeuse. |
| 2.5.6. Verzepingsgetal. | 2.5.6. Indice de saponification. |
| 2.6.12. Microbiologische controle van niet-steriele producten. | 2.6.12. Contrôle microbiologique des produits non stériles |
| (telling van het totaal aantal leefbare aërobe kiemen) | (dénombrement des germes aérobies viables totaux). |
| 2.6.13. Microbiologische controle van niet-steriele producten. | 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche |
| (opsporen van specifieke micro-organismen). | des microorganismes spécifiés). |
| 2.9.7. Brosheid van niet-omhulde tabletten. | 2.9.7. Friabilité des comprimés non enrobés. |
| 2.9.18. Preparaten voor inhalatie : aërodynamische beoordeling van | 2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des |
| fijne deeltjes - dosis van fijne deeltjes en granulometrische | particules fines - dose des particules fines et distribution |
| verdeling van de deeltjes. | granulométrique des particules. |
| 2.9.22. Benodigde tijd voor het zacht worden van lipofiele zetpillen. | 2.9.22 Temps de ramollissement des suppositoires lipophiles. |
| 3.1. Materialen gebruikt voor de vervaardiging van recipiënten. | 3.1. Matériaux utilisés dans la fabrication des récipients. |
| 3.1.1. Materialen voor recipiënten bestemd voor menselijk bloed en | 3.1.1. Matériaux pour récipients destinés à contenir le sang humain et |
| bloedbestanddelen. | les produits du sang. |
| 3.1.1.1. Materialen op basis van geplastificeerd polyvinylchloride | 3.1.1.1. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) plastifié pour |
| voor recipiënten bestemd voor menselijk bloed en bloedbestanddelen. | récipients destinés à contenir le sang humain et les produits de sang. |
| 3.1.1.2. Materialen op basis van geplastificeerd polyvinylchloride | 3.1.1.2. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) plastifié pour |
| voor slangen gebruikt in uitrustingen voor transfusie van bloed en | tubulures utilisées dans les nécessaires pour transfusion du sang et |
| bloedbestanddelen. | des composants sanguins. |
| 3.1.3. Polyolefinen. 3.1.4. Polyethyleen zonder additief voor recipiënten bestemd voor preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik. 3.1.5. Polyethyleen met additieven voor recipiënten bestemd voor preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik. 3.1.6. Polypropyleen voor recipiënten en sluitingen bestemd voor preparaten voor parenterale toediening en oogheelkundig gebruik. 3.1.7. Poly (ethyleen-vinylacetaat) voor recipiënten en slangen bestemd voor preparaten voor totale parente-rale voeding. 3.1.8. Siliconeolie gebruikt als glijmiddel. | 3.1.3. Polyoléfines. 3.1.4. Polyéthylène sans additif pour récipients destinés aux préparations pour administration parentérale et aux préparations ophtalmiques. 3.1.5. Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux préparations pour administration parentérale et aux préparations ophtalmiques. 3.1.6. Polypropylène pour récipients et fermetures destinés aux préparations pour administration parentérale et pour usage ophtalmique. 3.1.7. Poly (éthylène-acétate de vinyle) pour récipients et tubulures destinés aux préparations pour l'alimentation parentérale totale. 3.1.8. Huile de silicone utilisée comme lubrifiant. |
| 3.1.9. Silicone-elastomeer voor sluitingen en slangen. | 3.1.9. Silicone-élastomère pour fermetures et tubulures. |
| 3.1.12. Rubber voor sluitingen van recipiënten bestemd voor waterige | 3.1.12.Caoutchouc pour les fermetures de récipients destinés aux |
| parenterale bereidingen, poeders en gevriesdroogde producten. | préparations parentérales aqueuses, aux poudres et aux produits |
| cryodesséchés. | |
| 3.1.13. Additieven voor plastics. | 3.1.13. Additifs pour plastiques. |
| 3.1.14. Materialen op basis van geplastificeerd polyvinylchloride voor | 3.1.14. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) plastifié pour |
| recipiënten bestemd voor waterige oplossingen voor intraveneuze | récipients destinés à contenir les solutions aqueuses pour perfusion |
| infusie. | intraveineuse. |
| 3.2. Recipiënten. | 3.2. Récipients. |
| 3.2.2. Recipiënten en sluitingen in plastiek voor farmaceutisch | 3.2.2. Récipients et fermetures en matière plastique pour usage |
| gebruik. | pharmaceutique. |
| 3.2.2.1. Recipiënten in plastiek bestemd voor het verpakken van | 3.2.2.1. Récipients en matière plastique destinés au conditionnement |
| waterige oplossingen voor parenterale infusie. | des solutions aqueuses pour perfusion parentérale. |
| 5.1.4. Microbiële kwaliteit van farmaceutische preparaten. | 5.1.4. Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques. |
| 5.3. Statistische analyse van resultaten van biologische bepalingen en | 5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais |
| onderzoeken. | biologiques. |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 augustus 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Bijlage III | Annexe III |
| Nieuwe algemene teksten van het addendum 2000 | Nouveaux textes généraux de l'addendum 2000 |
| 2.2.42. Volumemassa van een vaste stof. | 2.2.42. Masse volumique d'un solide. |
| 2.2.43. Massaspectrometrie. | 2.2.43. Spectrométrie de masse. |
| 2.4.27. Nikkel in gehydrogeneerde plantaardige oliën. | 2.4.27. Nickel dans les huiles végétales hydrogénées. |
| 2.4.28. 2-Ethylhexaanzuur. | 2.4.28. Acide 2-éthylhexanoïque. |
| 2.8.14. Bepaling van looistoffen in plantaardige grondstoffen. | 2.8.14. Détermination des tanins dans les drogues végétales. |
| 2.9.25. Vrijgave van actieve bestanddelen vervat in gemedicineerde | 2.9.25. Libération des principes actifs contenus dans les gommes à |
| kauwgom. | mâcher médicamenteuses. |
| 2.9.26. Specifieke oppervlakte door gasadsorptie. | 2.9.26. Surface spécifique par adsorption gazeuse. |
| 5.6. Waardebepaling van interferonen. | 5.6. Titrage des interférons. |
| 5.7. Tabel met de kenmerken van de radionucleïden vermeld in de | 5.7. Tableau des caractéristiques des radionucléides mentionnés dans |
| Europese Farmacopee. | la Pharmacopée Européenne. |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 augustus 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, olksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Bijlage IV | Annexe IV |
| Verbeterde monografieën van het addendum 2000 | Monographies corrigées de l'addendum 2000 |
| Titel | Intitulé |
| Aluminiumoxide, waterhoudend | Aluminium (oxyde d') hydraté |
| Aciclovir | Aciclovir |
| Medische lucht | Air médical |
| Alcuroniumchloride | Alcuronium (chlorure d') |
| Alfacalcidol Aluminiumsulfaat Aminoglutethimide Ampicillinenatrium Stikstof Lachgas Bariumsulfaat Benperidol Bromperidol Calcifediol Koolstofdioxide Chloraalhydraat | Alfacalcidol Aluminium (sulfate de) Aminoglutéthimide Ampicilline sodique Azote Azote (protoxyde d') Baryum (sulfate) Benpéridol Brompéridol Calcifédiol Carbone (dioxyde de) Chloral (hydrate de) |
| Cinnarizine | Cinnarizine |
| Clozapine | Clozapine |
| Dithranol | Dithranol |
| Erythropoïetineoplossing, sterke | Erythropoïétine (solution concentrée d') |
| Ethanol 96 procent | Ethanol à 96 pour cent |
| Ethanol, watervrij | Ethanol anhydre |
| Etilefrinehydrochloride | Etiléfrine (chlorhydrate d') |
| Fenbendazool | Fenbendazole |
| Fenofibraat | Fénofibrate |
| Fentanyl | Fentanyl |
| Fentanylcitraat | Fentanyl (citrate de) |
| Fenticonazoolnitraat | Fenticonazole (nitrate de) |
| Levertraanolie (type A) | Foie de morue (huile de) (type A) |
| Levertraanolie (type B) Ijzer (II) gluconaat Glucose, vloeibare Haloperidol Hydrochloorthiazide Imipenem Isopropylalcohol Itraconazool Ketoconazool Lactulose, vloeibare Lisinoprildihydraat Caprylocaprylmacrogolglyceriden Magnesiumchloride hexahydraat Magnesiumchloride 4,5-hydraat Magnesiumhydroxide Magnesiumtrisilicaat Metoclopramide Metrifonaat | Foie de morue (huile de) (type B) Gluconate ferreux Glucose liquide Halopéridol Hydrochlorothiazide Imipénem Isopropylique (alcool) Itraconazole Kétoconazole Lactulose liquide Lisinopril (dihydrate de) Macrogolglycérides caprylocapriques Magnésium (chlorure de) hexahydraté Magnésium (chlorure de) 4,5-hydraté Magnésium (hydroxyde de) Magnésium (trisilicate de) Métoclopramide Métrifonate |
| Nicotinamide | Nicotinamide |
| Norfloxacine | Norfloxacine |
| Orthosifon | Orthosiphon |
| Zuurstof | Oxygène |
| Penicillamine | Pénicillamine |
| Pentobarbitalnatrium | Pentobarbital sodique |
| Picotamidehydrochloride | Picotamide (monohydrate de) |
| Pilocarpinehydrochloride | Pilocarpine (chlorhydrate de) |
| Pilocarpinenitraat | Pilocarpine (nitrate de) |
| Pimozide Prilocaïne Pyridostigminebromide Salicylzuur Salieblad Natriumchloride Natriumlactaatoplossing Natriumsalicylaat Geconcentreerde oplossingen voor hemodialyse, (water voor verdunning van) Sufentanilcitraat Ijzer (II) sulfaat Sulpiride Vlierbloem Terconazool Tijmolie Amarilvaccin, levend | Pimozide Prilocaïne Pyridostigmine (bromure de) Salicylique (acide) Sauge officinale (feuille de) Sodium (chlorure de) Sodium (lactate de), solution de Sodium (salicylate de) Solution concentrées pour hémodialyse (eau pour dilution des) Sufentanil (citrate de) Sulfate ferreux Sulpiride Sureau (fleur de) Terconazole Thym (huile essentielle de) Vaccin amaril vivant |
| Vaccin tegen leucose bij katachtigen, geïnactiveerd | Vaccin inactivé de la leucose féline |
| Hondsdolheidsvaccin voor menselijk gebruik, bereid op celculturen | Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires |
| Gemedicineerde kauwgom | Gommes à mâcher médicamenteuses |
| Verbeterde algemene teksten van het addendum 2000 | Textes généraux corrigés de l'addendum 2000 |
| Titel | Intitulé |
| 1.5. Afkortingen en symbolen. | 1.5. Abréviations et symboles. |
| 2.1.6. Gasdetectiebuisjes. | 2.1.6. Tubes détecteurs de gaz. |
| 2.4.8. Zware metalen. | 2.4.8. Métaux lourds. |
| 2.4.24. Identificatie en controle van residuele oplosmiddelen. | 2.4.24. Identification et contrôle de solvants résiduels. |
| 2.4.25. Ethyleenoxide-en dioxaanresiduen. | 2.4.25. Oxyde d'éthylène et dioxane résiduels. |
| 2.4.26. N,N-Dimethylaniline. | 2.4.26. N,N-Diméthylaniline. |
| 2.5.26. Stikstofmonoxide en stikstofdioxide in medicinale gassen. | 2.5.26. Monoxyde d'azote et dioxyde d'azote dans les gaz médicinaux. |
| 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica. | 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques. |
| 2.9.23. Pycnometrische dichtheid van vaste stoffen. | 2.9.23. Densité pycnométrique des solides. |
| 3.1.10. Materialen op basis van niet geplastificeerd polyvinylchloride | 3.1.10. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) non plastifié |
| voor het verpakken van niet-inspuitbare waterige oplossingen. | pour conditionnement des solutions aqueuses non-injectables. |
| 3.1.11. Materialen op basis van niet geplastificeerd polyvinylchloride | 3.1.11. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) non plastifié |
| voor het verpakken van droge vormen voor orale toediening. | pour conditionnement des formes sèches pour administration par voie |
| 5.5. Alcoholometrische tabellen | orale. 5.5. Tables alcoométriques. |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 augustus 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Bijlage V | Annexe V |
| Verbeteringen van teksten gepubliceerd in de derde uitgave | Corrections aux textes publiés dans la troisième édition |
| Titel | Intitulé |
| Inleiding | Introduction |
| 2.1.2. Vergelijkingstabel voor filters van gesinterd glas. | 2.1.2. Tableau de comparaison des filtres de verre fritté |
| 2.2.3. Potentiometrische bepaling van de pH. | 2.2.3. Détermination potentiométrique du pH |
| 2.2.33. Kernmagnetische resonantiespectrometrie. | 2.2.33. Spectrométrie de résonance magnétique nucléaire. |
| 2.2.38. Geleidbaarheid. | 2.2.38. Conductivité |
| 4.1.1. Reagentia. | 4.1.1. Réactifs |
| 5.1.5. Toepassing van het F0-concept op de stoomsterilisatie van | 5.1.5. Application du concept F0 à la stérilisation par la vapeur des |
| waterige preparaten. | préparations aqueuses |
| Alprazolam | Alprazolam |
| Bètamethasondipropionaat | Bétaméthasone (dipropionate de) |
| Cellulose in poeder | Cellulose en poudre |
| Cellulose, microkristallijne | Cellulose microcristalline |
| Chloorhexidinedigluconaatoplossing | Chlorhexidine (digluconate de), solution de |
| Flufenazinehydrochloride | Fluphénazine (chlorhydrate de) |
| Hyaluronidase | Hyaluronidase |
| Menadion | Ménadione |
| Propyleenglycolmonostearaat | Propylèneglycol (monostéarate de) |
| Theofylline-ethyleendiamine | Théophilline-éthylènediamine |
| Vaccins voor diergeneeskundig gebruik | Vaccins pour usage vétérinaire |
| Vinblastinesulfaat | Vinblastine (sulfate de) |
| Vincristinesulfaat | Vincristine (sulfate de) |
| Gezien om te worden gevoegd bij Ons besluit van 20 augustus 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Van Koningswege : | Par le Roi : |
| De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | |
| Mevr. M. AELVOET | Mme M. AELVOET |