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| Arrêté royal approuvant le troisième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé, "ADDENDUM 2000" | Arrêté royal approuvant le troisième addendum à la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé, "ADDENDUM 2000" |
|---|---|
| MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE | MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE |
| L'ENVIRONNEMENT | L'ENVIRONNEMENT |
| 20 AOUT 2000. - Arrêté royal approuvant le troisième addendum à la 3e | 20 AOUT 2000. - Arrêté royal approuvant le troisième addendum à la 3e |
| édition de la Pharmacopée européenne intitulé, "ADDENDUM 2000" | édition de la Pharmacopée européenne intitulé, "ADDENDUM 2000" |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Roi des Belges, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | A tous, présents et à venir, Salut. |
| Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative | Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative |
| à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 | à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 |
| juillet 1964; | juillet 1964; |
| Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, | Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, |
| 3e édition; | 3e édition; |
| Vu l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à | Vu l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à |
| la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1998". | la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1998". |
| Vu l'arrêté royal du 25 janvier 2000 approuvant le deuxième addendum à | Vu l'arrêté royal du 25 janvier 2000 approuvant le deuxième addendum à |
| la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1999". | la 3e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "ADDENDUM 1999". |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et | notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et |
| modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; | modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; |
| Vu l'urgence; | Vu l'urgence; |
| Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er | Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er |
| de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée | de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée |
| européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre | européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre |
| au plus tôt en application les dispositions issues des Résolutions | au plus tôt en application les dispositions issues des Résolutions |
| AP-CSP (98) 3, AP-CSP (98) 5, AP-CSP (98) 6, AP-CSP (98) 7, AP-CSP | AP-CSP (98) 3, AP-CSP (98) 5, AP-CSP (98) 6, AP-CSP (98) 7, AP-CSP |
| (98) 8, AP-CSP (98) 9, AP-CSP (98) 10, AP-CSP (98) 11, AP-CSP (98) 12, | (98) 8, AP-CSP (98) 9, AP-CSP (98) 10, AP-CSP (98) 11, AP-CSP (98) 12, |
| AP-CSP (99) 1, AP-CSP (99) 2, AP-CSP (99) 3 du Comité de Santé | AP-CSP (99) 1, AP-CSP (99) 2, AP-CSP (99) 3 du Comité de Santé |
| publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas | publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas |
| entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions | entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions |
| doivent être mises en application le 1er janvier 2000 sauf mention | doivent être mises en application le 1er janvier 2000 sauf mention |
| contraire; | contraire; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la |
| consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Nous avons arrêté et arrêtons : |
Article 1er.Les nouvelles monographies arrêtées par la Commission |
Article 1er.Les nouvelles monographies arrêtées par la Commission |
| européenne de Pharmacopée, contenues dans le 3e addendum de la | européenne de Pharmacopée, contenues dans le 3e addendum de la |
| troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans | troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans |
| l'annexe I du présent arrêté, sont approuvées. | l'annexe I du présent arrêté, sont approuvées. |
Art. 2.Les monographies de remplacement, arrêtées par la Commission |
Art. 2.Les monographies de remplacement, arrêtées par la Commission |
| européenne de Pharmacopée, contenues dans le 3e addendum de la | européenne de Pharmacopée, contenues dans le 3e addendum de la |
| troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans | troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérées dans |
| l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les | l'annexe II du présent arrêté, sont approuvées et remplacent les |
| monographies correspondantes précédemment publiées. | monographies correspondantes précédemment publiées. |
Art. 3.Les textes généraux révisés, arrêtés par la Commission |
Art. 3.Les textes généraux révisés, arrêtés par la Commission |
| européenne de Pharmacopée, contenus dans le 3e addendum de la | européenne de Pharmacopée, contenus dans le 3e addendum de la |
| troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés dans | troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés dans |
| l'annexe II du présent arrêté, sont approuvés et remplacent les textes | l'annexe II du présent arrêté, sont approuvés et remplacent les textes |
| généraux correspondants précédemment publiés. | généraux correspondants précédemment publiés. |
Art. 4.Les nouveaux textes généraux, arrêtés par la Commission |
Art. 4.Les nouveaux textes généraux, arrêtés par la Commission |
| européenne de Pharmacopée, contenus dans le 3e addendum de la | européenne de Pharmacopée, contenus dans le 3e addendum de la |
| troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés dans | troisième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés dans |
| l'annexe III du présent arrêté, sont approuvés. | l'annexe III du présent arrêté, sont approuvés. |
Art. 5.Les monographies corrigées de l'addendum 2000 et qui sont |
Art. 5.Les monographies corrigées de l'addendum 2000 et qui sont |
| contenues dans le 3e addendum de la troisième édition de la | contenues dans le 3e addendum de la troisième édition de la |
| Pharmacopée européenne et énumerées dans l'annexe IV du présent arrêté | Pharmacopée européenne et énumerées dans l'annexe IV du présent arrêté |
| sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes | sont approuvées et remplacent les monographies correspondantes |
| précédemment publiées. | précédemment publiées. |
Art. 6.Les textes généraux corrigés qui sont contenus dans le 3e |
Art. 6.Les textes généraux corrigés qui sont contenus dans le 3e |
| addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et | addendum de la troisième édition de la Pharmacopée européenne et |
| énumerés dans l'annexe IV du présent arrêté sont approuvés et | énumerés dans l'annexe IV du présent arrêté sont approuvés et |
| remplacent les textes généraux correspondants précédemment publiés. | remplacent les textes généraux correspondants précédemment publiés. |
Art. 7.Les corrections apportées aux textes publiés dans la troisième |
Art. 7.Les corrections apportées aux textes publiés dans la troisième |
| édition de la Pharmacopée européenne, contenues dans l'Addendum 2000 | édition de la Pharmacopée européenne, contenues dans l'Addendum 2000 |
| et énumérées dans l'annexe V du présent arrêté, sont approuvées. | et énumérées dans l'annexe V du présent arrêté, sont approuvées. |
Art. 8.La monographie "macrogols" arrêtée par la Commission |
Art. 8.La monographie "macrogols" arrêtée par la Commission |
| européenne de Pharmacopée contenue dans le 3e addendum de la troisième | européenne de Pharmacopée contenue dans le 3e addendum de la troisième |
| édition de la Pharmacopée européenne est approuvée et remplace les | édition de la Pharmacopée européenne est approuvée et remplace les |
| monographies macrogol 300, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, | monographies macrogol 300, macrogol 400, macrogol 1000, macrogol 1500, |
| macrogol 3000, macrogol 4000, macrogol 6000, macrogol 20 000 et | macrogol 3000, macrogol 4000, macrogol 6000, macrogol 20 000 et |
| macrogol 35 000. | macrogol 35 000. |
Art. 9.Le texte : "2.6.1. Stérilité" contenu dans le 3e addendum de |
Art. 9.Le texte : "2.6.1. Stérilité" contenu dans le 3e addendum de |
| la troisième édition de la Pharmacopée européenne est approuvé et | la troisième édition de la Pharmacopée européenne est approuvé et |
| remplace le texte correspondant précédemment publié. | remplace le texte correspondant précédemment publié. |
Art. 10.Les textes révisés des textes énumerés ci après qui sont |
Art. 10.Les textes révisés des textes énumerés ci après qui sont |
| contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée | contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée |
| européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants | européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| précédemment publiés : | précédemment publiés : |
| Produits de fermentation, Alanine, Amitryptiline (chlorhydrate de), | Produits de fermentation, Alanine, Amitryptiline (chlorhydrate de), |
| Arginine, Arginine (chlorhydrate de), Aspartique (acide), Calcium | Arginine, Arginine (chlorhydrate de), Aspartique (acide), Calcium |
| (hydroxyde de), Cellulose (acétate phtalate de), Charbon activé, | (hydroxyde de), Cellulose (acétate phtalate de), Charbon activé, |
| Chlorprotixène (chlorhydrate de), Cystéine (chlorhydrate de) | Chlorprotixène (chlorhydrate de), Cystéine (chlorhydrate de) |
| monohydraté, Cystine, Glutamique (acide), Histidine, Histidine | monohydraté, Cystine, Glutamique (acide), Histidine, Histidine |
| (chlorhydrate d') monohydraté, Isoleucine, Lactitol monohydraté, | (chlorhydrate d') monohydraté, Isoleucine, Lactitol monohydraté, |
| Leucine, Lysine (chlorhydrate de), Méthionine, Plasma humain pour | Leucine, Lysine (chlorhydrate de), Méthionine, Plasma humain pour |
| fractionnement, Phénylalanine, Proline, Sérine, Sodium (valproate de), | fractionnement, Phénylalanine, Proline, Sérine, Sodium (valproate de), |
| Thréonine, Triméthoprime, Tryptophane, Tyrosine, Undécylénique | Thréonine, Triméthoprime, Tryptophane, Tyrosine, Undécylénique |
| (acide),Vaccin de clostridium chauvoei pour usage vétérinaire, Valine, | (acide),Vaccin de clostridium chauvoei pour usage vétérinaire, Valine, |
| Zinc (undécylénate), 2.2.6. Indice de réfraction. | Zinc (undécylénate), 2.2.6. Indice de réfraction. |
Art. 11.Les textes revisés des textes énumerés ci après qui sont |
Art. 11.Les textes revisés des textes énumerés ci après qui sont |
| contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée | contenus dans le 3e addendum de la troisième édition de la Pharmacopée |
| européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants | européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants |
| précédemment publiés : | précédemment publiés : |
| Eau pour préparations injectables, Eau purifiée, 2.2.44. Carbone | Eau pour préparations injectables, Eau purifiée, 2.2.44. Carbone |
| organique total dans l'eau pour usage pharmaceutique, 2.9.19. | organique total dans l'eau pour usage pharmaceutique, 2.9.19. |
| Contamination particulaire-particules non visibles. | Contamination particulaire-particules non visibles. |
Art. 12.La monographie "Phénacétine" et le texte "2.4.20. |
Art. 12.La monographie "Phénacétine" et le texte "2.4.20. |
| Antioxygènes dans les huiles grasses" sont supprimés de la troisième | Antioxygènes dans les huiles grasses" sont supprimés de la troisième |
| édition de la Pharmacopée européenne. | édition de la Pharmacopée européenne. |
Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2000 à |
Art. 13.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2000 à |
| l'exception de l'article 9 qui entre en vigueur le 01/09/1998, de | l'exception de l'article 9 qui entre en vigueur le 01/09/1998, de |
| l'article 10 et 12 qui entrent en vigueur le 01/01/1999 et de | l'article 10 et 12 qui entrent en vigueur le 01/01/1999 et de |
| l'article 11 qui entre en vigueur le 01/07/1999. | l'article 11 qui entre en vigueur le 01/07/1999. |
Art. 14.Notre Ministre de la Consommation, de la Santé publique et de |
Art. 14.Notre Ministre de la Consommation, de la Santé publique et de |
| l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté. | l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté. |
| Donné à Nice, le 20 août 2000. | Donné à Nice, le 20 août 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | et de l'Environnement, |
| Mme M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Annexe I | Annexe I |
| Nouvelles monographies | Nouvelles monographies |
| Intitulé | Intitulé |
| N-Acétyltryptophane | N-Acétyltryptophane |
| N-Acétyltyrosine | N-Acétyltyrosine |
| Acitrétine | Acitrétine |
| Albendazole | Albendazole |
| Alchemille | Alchemille |
| Aluminium (silicate d') et de magnésium | Aluminium (silicate d') et de magnésium |
| Ammonium (bicarbonate d') | Ammonium (bicarbonate d') |
| Ammonium (bromure d') | Ammonium (bromure d') |
| Arnica (fleur d') | Arnica (fleur d') |
| Aubépine (feuille et fleur d') | Aubépine (feuille et fleur d') |
| Benzbromarone | Benzbromarone |
| Bézafibrate | Bézafibrate |
| Bifonazole | Bifonazole |
| Boldo (feuille de) | Boldo (feuille de) |
| Brompéridol (décanoate de) | Brompéridol (décanoate de) |
| Buflomédil (chlorhydrate de) | Buflomédil (chlorhydrate de) |
| Calcium (glucoheptonate de) | Calcium (glucoheptonate de) |
| d-Camphre | d-Camphre |
| Caprylique (acide) | Caprylique (acide) |
| Céfamandole (nafate de) | Céfamandole (nafate de) |
| Céfatrizine propylèneglycol | Céfatrizine propylèneglycol |
| Céfopérazone sodique | Céfopérazone sodique |
| Ceftazidime | Ceftazidime |
| Cellulose (acétate butyrate de) | Cellulose (acétate butyrate de) |
| Ciclopirox | Ciclopirox |
| Cilastatine sodique | Cilastatine sodique |
| Clenbutérol (chlorhydrate de) | Clenbutérol (chlorhydrate de) |
| Coco (huile de) raffinée | Coco (huile de) raffinée |
| Cocoyle (caprylocaprate de) | Cocoyle (caprylocaprate de) |
| Codéine (chlorhydrate de) dihydraté | Codéine (chlorhydrate de) dihydraté |
| Déqualinium (chlorure de) | Déqualinium (chlorure de) |
| Détomidine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire | Détomidine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire |
| Diéthylèneglycol (monopalmitostéarate de) | Diéthylèneglycol (monopalmitostéarate de) |
| Dihydroergocristine (mésilate de) | Dihydroergocristine (mésilate de) |
| Dimétindène (maléate de) | Dimétindène (maléate de) |
| Docusate sodique | Docusate sodique |
| Drogues végétales | Drogues végétales |
| Eleuthérocoque | Eleuthérocoque |
| Enalapril (maléate d') | Enalapril (maléate d') |
| Ethylèneglycol (monopalmitostéarate d') | Ethylèneglycol (monopalmitostéarate d') |
| Etodolac | Etodolac |
| Flutamide | Flutamide |
| Flutrimazole | Flutrimazole |
| Fosfomycine trométamol | Fosfomycine trométamol |
| Fucus | Fucus |
| Germes de blé (huile de) vierge | Germes de blé (huile de) vierge |
| Glycérol (dibéhénate de) | Glycérol (dibéhénate de) |
| Glycérol (distéarate de) | Glycérol (distéarate de) |
| Glycérol (monolinoléate de) | Glycérol (monolinoléate de) |
| Glycérol (mono-oléates de) | Glycérol (mono-oléates de) |
| Halopéridol (décanoate d') | Halopéridol (décanoate d') |
| Hexamidine (diisétionate d') | Hexamidine (diisétionate d') |
| Hexylrésorcinol | Hexylrésorcinol |
| Interféron gamma- 1b (solution concentrée d') | Interféron gamma- 1b (solution concentrée d') |
| Leuproréline | Leuproréline |
| Lichen d'Islande | Lichen d'Islande |
| Macrogol 6 glycérol (caprylocaprate de) | Macrogol 6 glycérol (caprylocaprate de) |
| Macrogols | Macrogols |
| Magnésium (aspartate de) dihydraté | Magnésium (aspartate de) dihydraté |
| Magnésium (glycérophosphate de) | Magnésium (glycérophosphate de) |
| Mélisse (feuille de) | Mélisse (feuille de) |
| Métoprolol (succinate de) | Métoprolol (succinate de) |
| Millepertuis | Millepertuis |
| Mométasone (furoate de) | Mométasone (furoate de) |
| Mupirocine | Mupirocine |
| Mupirocine calcique | Mupirocine calcique |
| Nicotine | Nicotine |
| Nizatidine | Nizatidine |
| Nonoxinol 9 | Nonoxinol 9 |
| Ofloxacine | Ofloxacine |
| Olive (huile d') raffinée | Olive (huile d') raffinée |
| Olsalazine sodique | Olsalazine sodique |
| Oxfendazole pour usage vétérinaire | Oxfendazole pour usage vétérinaire |
| Passiflore | Passiflore |
| Péfloxacine (mésilate de) dihydraté | Péfloxacine (mésilate de) dihydraté |
| Penbutolol (sulfate de) | Penbutolol (sulfate de) |
| Pentazocine | Pentazocine |
| Pentazocine (chlorhydrate de) | Pentazocine (chlorhydrate de) |
| Plantes pour tisanes | Plantes pour tisanes |
| Poloxamères | Poloxamères |
| Potassium (nitrate de) | Potassium (nitrate de) |
| Prazépam | Prazépam |
| Prednicarbate | Prednicarbate |
| Préparations à base de drogues végétales | Préparations à base de drogues végétales |
| Propylèneglycol (monopalmitostéarate de) | Propylèneglycol (monopalmitostéarate de) |
| Siméticone | Siméticone |
| Sodium (caprylate de) | Sodium (caprylate de) |
| Sodium (hyaluronate de) | Sodium (hyaluronate de) |
| Soja (huile de) raffinée | Soja (huile de) raffinée |
| Stéarique (acide) | Stéarique (acide) |
| Strontium (89Sr) (chlorure de), solution injectable de | Strontium (89Sr) (chlorure de), solution injectable de |
| Sulfaguanidine | Sulfaguanidine |
| Tannique (acide) | Tannique (acide) |
| Temoe lawacq | Temoe lawacq |
| Tormentille | Tormentille |
| Triéthyle (citrate de) | Triéthyle (citrate de) |
| Vaccin inactivé du paramyxovirus aviaire 3 | Vaccin inactivé du paramyxovirus aviaire 3 |
| Xylazine (chlorhydrate de) | Xylazine (chlorhydrate de) |
| Zinc (acétate de) dihydraté | Zinc (acétate de) dihydraté |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | et de l'Environnement, |
| Mme M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Annexe II | Annexe II |
| Monographies de remplacement | Monographies de remplacement |
| Intitulé | Intitulé |
| Acétylsalicylique (acide) | Acétylsalicylique (acide) |
| Allopurinol | Allopurinol |
| Altéplase pour solution injectable | Altéplase pour solution injectable |
| Amidon de blé | Amidon de blé |
| Amidon de pommes de terre | Amidon de pommes de terre |
| Amoxicilline sodique | Amoxicilline sodique |
| Aprotinine | Aprotinine |
| Aprotinine (solution concentrée d') | Aprotinine (solution concentrée d') |
| Bensérazide (chlorhydrate de) | Bensérazide (chlorhydrate de) |
| Calcitonine de saumon | Calcitonine de saumon |
| Calcium (folinate de) | Calcium (folinate de) |
| Calcium (stéarate de) | Calcium (stéarate de) |
| Carmellose calcique | Carmellose calcique |
| Cellulose (acétate de) | Cellulose (acétate de) |
| Chymotrypsine | Chymotrypsine |
| Cortisone (acétate de) | Cortisone (acétate de) |
| Croscarmellose sodique | Croscarmellose sodique |
| Déméclocycline (chlorhydrate de) | Déméclocycline (chlorhydrate de) |
| Désipramine (chlorhydrate de) | Désipramine (chlorhydrate de) |
| Desmopressine | Desmopressine |
| Dosulépine (chlorhydrate de) | Dosulépine (chlorhydrate de) |
| Doxépine (chlorhydrate de) | Doxépine (chlorhydrate de) |
| Erythromycine (stéarate de) | Erythromycine (stéarate de) |
| Ethinylestradiol | Ethinylestradiol |
| Ethylcellulose | Ethylcellulose |
| Flécaïnide (acétate de) | Flécaïnide (acétate de) |
| Fumarate ferreux | Fumarate ferreux |
| Glycérol | Glycérol |
| Glycérol (monostéarate de) 40-55 | Glycérol (monostéarate de) 40-55 |
| Glycérol à 85 pour cent | Glycérol à 85 pour cent |
| Gomme adragante | Gomme adragante |
| Gonadoréline (acétate de) | Gonadoréline (acétate de) |
| Graisse de laine hydrogénée | Graisse de laine hydrogénée |
| Hamamélis (feuille d') | Hamamélis (feuille d') |
| Hydroxyéthylcellulose | Hydroxyéthylcellulose |
| Hydroxyzine (chlorhydrate d') | Hydroxyzine (chlorhydrate d') |
| Hypromellose (phtalate d') | Hypromellose (phtalate d') |
| Interféron alfa-2 (solution concentrée d') | Interféron alfa-2 (solution concentrée d') |
| Iotalamique (acide) | Iotalamique (acide) |
| Isoprénaline (chlorhydrate d') | Isoprénaline (chlorhydrate d') |
| Isotrétinoïne | Isotrétinoïne |
| Ispaghul (graine d') | Ispaghul (graine d') |
| Ispaghul (graine d'), tégument de la | Ispaghul (graine d'), tégument de la |
| Macrogol (éther cétostéarylique de) | Macrogol (éther cétostéarylique de) |
| Macrogol glycérol (cocoates de) | Macrogol glycérol (cocoates de) |
| Magnésium (stéarate de) | Magnésium (stéarate de) |
| Méthotrexate | Méthotrexate |
| Méthyle (parahydroxybenzoate de) | Méthyle (parahydroxybenzoate de) |
| Morphine (chlorhydrate de) | Morphine (chlorhydrate de) |
| Morphine (sulfate de) | Morphine (sulfate de) |
| Nabumétone | Nabumétone |
| Nalidixique (acide) | Nalidixique (acide) |
| Naloxone (chlorhydrate de) dihydraté | Naloxone (chlorhydrate de) dihydraté |
| Naphazoline (chlorhydrate de) | Naphazoline (chlorhydrate de) |
| Naphazoline (nitrate de) | Naphazoline (nitrate de) |
| Olive (huile d') vierge | Olive (huile d') vierge |
| Oméprazole | Oméprazole |
| Oxytocine | Oxytocine |
| Oxytocine (solution en vrac d') | Oxytocine (solution en vrac d') |
| Piroxicam | Piroxicam |
| Polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent | Polyacrylate (dispersion de) à 30 pour cent |
| Prednisolone | Prednisolone |
| Préparations radiopharmaceutiques | Préparations radiopharmaceutiques |
| Propylthiouracile | Propylthiouracile |
| Protamine (chlorhydrate de) | Protamine (chlorhydrate de) |
| Protamine (sulfate de) | Protamine (sulfate de) |
| Ratanhia (racine de) | Ratanhia (racine de) |
| Saccharose | Saccharose |
| Sodium (cyclamate de) | Sodium (cyclamate de) |
| Solutions pour dialyse péritonéale | Solutions pour dialyse péritonéale |
| Solutions pour hémodialyse | Solutions pour hémodialyse |
| Solutions pour hémofiltration et pour hémodiafiltration | Solutions pour hémofiltration et pour hémodiafiltration |
| Sulfasalazine | Sulfasalazine |
| Tiaprofénique (acide) | Tiaprofénique (acide) |
| RRR-a- Tocophérol, | RRR-a- Tocophérol, |
| RRR-a-Tocophéryle (acétate de) | RRR-a-Tocophéryle (acétate de) |
| Tranexamique (acide) | Tranexamique (acide) |
| Trétinoïne | Trétinoïne |
| Trypsine | Trypsine |
| Tylosine (tartrate de) pour usage véterinaire | Tylosine (tartrate de) pour usage véterinaire |
| Tylosine pour usage vétérinaire | Tylosine pour usage vétérinaire |
| Vaccin inactivé de la pseudopeste aviaire (maladie de Newcastle) | Vaccin inactivé de la pseudopeste aviaire (maladie de Newcastle) |
| Vaccin inactivé du rouget du porc | Vaccin inactivé du rouget du porc |
| Vaccin poliomyélitique inactivé | Vaccin poliomyélitique inactivé |
| Textes généraux révisés de l'addendum 2000 | Textes généraux révisés de l'addendum 2000 |
| 2.2.24. Spectrophotométrie d'absorption dans l'infrarouge. | 2.2.24. Spectrophotométrie d'absorption dans l'infrarouge. |
| 2.2.25. Spectrophotométrie d'absorption dans l'ultraviolet et le | 2.2.25. Spectrophotométrie d'absorption dans l'ultraviolet et le |
| visible. | visible. |
| 2.2.31. Electrophorèse. | 2.2.31. Electrophorèse. |
| 2.4.22. Huiles étrangères dans les huiles grasses par chomatographie | 2.4.22. Huiles étrangères dans les huiles grasses par chomatographie |
| en phase gazeuse. | en phase gazeuse. |
| 2.5.6. Indice de saponification. | 2.5.6. Indice de saponification. |
| 2.6.12. Contrôle microbiologique des produits non stériles | 2.6.12. Contrôle microbiologique des produits non stériles |
| (dénombrement des germes aérobies viables totaux). | (dénombrement des germes aérobies viables totaux). |
| 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche | 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche |
| des microorganismes spécifiés). | des microorganismes spécifiés). |
| 2.9.7. Friabilité des comprimés non enrobés. | 2.9.7. Friabilité des comprimés non enrobés. |
| 2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des | 2.9.18. Préparations pour inhalation : évaluation aérodynamique des |
| particules fines - dose des particules fines et distribution | particules fines - dose des particules fines et distribution |
| granulométrique des particules. | granulométrique des particules. |
| 2.9.22 Temps de ramollissement des suppositoires lipophiles. | 2.9.22 Temps de ramollissement des suppositoires lipophiles. |
| 3.1. Matériaux utilisés dans la fabrication des récipients. | 3.1. Matériaux utilisés dans la fabrication des récipients. |
| 3.1.1. Matériaux pour récipients destinés à contenir le sang humain et | 3.1.1. Matériaux pour récipients destinés à contenir le sang humain et |
| les produits du sang. | les produits du sang. |
| 3.1.1.1. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) plastifié pour | 3.1.1.1. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) plastifié pour |
| récipients destinés à contenir le sang humain et les produits de sang. | récipients destinés à contenir le sang humain et les produits de sang. |
| 3.1.1.2. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) plastifié pour | 3.1.1.2. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) plastifié pour |
| tubulures utilisées dans les nécessaires pour transfusion du sang et | tubulures utilisées dans les nécessaires pour transfusion du sang et |
| des composants sanguins. | des composants sanguins. |
| 3.1.3. Polyoléfines. | 3.1.3. Polyoléfines. |
| 3.1.4. Polyéthylène sans additif pour récipients destinés aux | 3.1.4. Polyéthylène sans additif pour récipients destinés aux |
| préparations pour administration parentérale et aux préparations | préparations pour administration parentérale et aux préparations |
| ophtalmiques. | ophtalmiques. |
| 3.1.5. Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux | 3.1.5. Polyéthylène avec additifs pour récipients destinés aux |
| préparations pour administration parentérale et aux préparations | préparations pour administration parentérale et aux préparations |
| ophtalmiques. | ophtalmiques. |
| 3.1.6. Polypropylène pour récipients et fermetures destinés aux | 3.1.6. Polypropylène pour récipients et fermetures destinés aux |
| préparations pour administration parentérale et pour usage | préparations pour administration parentérale et pour usage |
| ophtalmique. | ophtalmique. |
| 3.1.7. Poly (éthylène-acétate de vinyle) pour récipients et tubulures | 3.1.7. Poly (éthylène-acétate de vinyle) pour récipients et tubulures |
| destinés aux préparations pour l'alimentation parentérale totale. | destinés aux préparations pour l'alimentation parentérale totale. |
| 3.1.8. Huile de silicone utilisée comme lubrifiant. | 3.1.8. Huile de silicone utilisée comme lubrifiant. |
| 3.1.9. Silicone-élastomère pour fermetures et tubulures. | 3.1.9. Silicone-élastomère pour fermetures et tubulures. |
| 3.1.12.Caoutchouc pour les fermetures de récipients destinés aux | 3.1.12.Caoutchouc pour les fermetures de récipients destinés aux |
| préparations parentérales aqueuses, aux poudres et aux produits | préparations parentérales aqueuses, aux poudres et aux produits |
| cryodesséchés. | cryodesséchés. |
| 3.1.13. Additifs pour plastiques. | 3.1.13. Additifs pour plastiques. |
| 3.1.14. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) plastifié pour | 3.1.14. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) plastifié pour |
| récipients destinés à contenir les solutions aqueuses pour perfusion | récipients destinés à contenir les solutions aqueuses pour perfusion |
| intraveineuse. | intraveineuse. |
| 3.2. Récipients. | 3.2. Récipients. |
| 3.2.2. Récipients et fermetures en matière plastique pour usage | 3.2.2. Récipients et fermetures en matière plastique pour usage |
| pharmaceutique. | pharmaceutique. |
| 3.2.2.1. Récipients en matière plastique destinés au conditionnement | 3.2.2.1. Récipients en matière plastique destinés au conditionnement |
| des solutions aqueuses pour perfusion parentérale. | des solutions aqueuses pour perfusion parentérale. |
| 5.1.4. Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques. | 5.1.4. Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques. |
| 5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais | 5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais |
| biologiques. | biologiques. |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | et de l'Environnement, |
| Mme M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Annexe III | Annexe III |
| Nouveaux textes généraux de l'addendum 2000 | Nouveaux textes généraux de l'addendum 2000 |
| 2.2.42. Masse volumique d'un solide. | 2.2.42. Masse volumique d'un solide. |
| 2.2.43. Spectrométrie de masse. | 2.2.43. Spectrométrie de masse. |
| 2.4.27. Nickel dans les huiles végétales hydrogénées. | 2.4.27. Nickel dans les huiles végétales hydrogénées. |
| 2.4.28. Acide 2-éthylhexanoïque. | 2.4.28. Acide 2-éthylhexanoïque. |
| 2.8.14. Détermination des tanins dans les drogues végétales. | 2.8.14. Détermination des tanins dans les drogues végétales. |
| 2.9.25. Libération des principes actifs contenus dans les gommes à | 2.9.25. Libération des principes actifs contenus dans les gommes à |
| mâcher médicamenteuses. | mâcher médicamenteuses. |
| 2.9.26. Surface spécifique par adsorption gazeuse. | 2.9.26. Surface spécifique par adsorption gazeuse. |
| 5.6. Titrage des interférons. | 5.6. Titrage des interférons. |
| 5.7. Tableau des caractéristiques des radionucléides mentionnés dans | 5.7. Tableau des caractéristiques des radionucléides mentionnés dans |
| la Pharmacopée Européenne. | la Pharmacopée Européenne. |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | et de l'Environnement, |
| Mme M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Annexe IV | Annexe IV |
| Monographies corrigées de l'addendum 2000 | Monographies corrigées de l'addendum 2000 |
| Intitulé | Intitulé |
| Aluminium (oxyde d') hydraté | Aluminium (oxyde d') hydraté |
| Aciclovir | Aciclovir |
| Air médical | Air médical |
| Alcuronium (chlorure d') | Alcuronium (chlorure d') |
| Alfacalcidol | Alfacalcidol |
| Aluminium (sulfate de) | Aluminium (sulfate de) |
| Aminoglutéthimide | Aminoglutéthimide |
| Ampicilline sodique | Ampicilline sodique |
| Azote | Azote |
| Azote (protoxyde d') | Azote (protoxyde d') |
| Baryum (sulfate) | Baryum (sulfate) |
| Benpéridol | Benpéridol |
| Brompéridol | Brompéridol |
| Calcifédiol | Calcifédiol |
| Carbone (dioxyde de) | Carbone (dioxyde de) |
| Chloral (hydrate de) | Chloral (hydrate de) |
| Cinnarizine | Cinnarizine |
| Clozapine | Clozapine |
| Dithranol | Dithranol |
| Erythropoïétine (solution concentrée d') | Erythropoïétine (solution concentrée d') |
| Ethanol à 96 pour cent | Ethanol à 96 pour cent |
| Ethanol anhydre | Ethanol anhydre |
| Etiléfrine (chlorhydrate d') | Etiléfrine (chlorhydrate d') |
| Fenbendazole | Fenbendazole |
| Fénofibrate | Fénofibrate |
| Fentanyl | Fentanyl |
| Fentanyl (citrate de) | Fentanyl (citrate de) |
| Fenticonazole (nitrate de) | Fenticonazole (nitrate de) |
| Foie de morue (huile de) (type A) | Foie de morue (huile de) (type A) |
| Foie de morue (huile de) (type B) | Foie de morue (huile de) (type B) |
| Gluconate ferreux | Gluconate ferreux |
| Glucose liquide | Glucose liquide |
| Halopéridol | Halopéridol |
| Hydrochlorothiazide | Hydrochlorothiazide |
| Imipénem | Imipénem |
| Isopropylique (alcool) | Isopropylique (alcool) |
| Itraconazole | Itraconazole |
| Kétoconazole | Kétoconazole |
| Lactulose liquide | Lactulose liquide |
| Lisinopril (dihydrate de) | Lisinopril (dihydrate de) |
| Macrogolglycérides caprylocapriques | Macrogolglycérides caprylocapriques |
| Magnésium (chlorure de) hexahydraté | Magnésium (chlorure de) hexahydraté |
| Magnésium (chlorure de) 4,5-hydraté | Magnésium (chlorure de) 4,5-hydraté |
| Magnésium (hydroxyde de) | Magnésium (hydroxyde de) |
| Magnésium (trisilicate de) | Magnésium (trisilicate de) |
| Métoclopramide | Métoclopramide |
| Métrifonate | Métrifonate |
| Nicotinamide | Nicotinamide |
| Norfloxacine | Norfloxacine |
| Orthosiphon | Orthosiphon |
| Oxygène | Oxygène |
| Pénicillamine | Pénicillamine |
| Pentobarbital sodique | Pentobarbital sodique |
| Picotamide (monohydrate de) | Picotamide (monohydrate de) |
| Pilocarpine (chlorhydrate de) | Pilocarpine (chlorhydrate de) |
| Pilocarpine (nitrate de) | Pilocarpine (nitrate de) |
| Pimozide | Pimozide |
| Prilocaïne | Prilocaïne |
| Pyridostigmine (bromure de) | Pyridostigmine (bromure de) |
| Salicylique (acide) | Salicylique (acide) |
| Sauge officinale (feuille de) | Sauge officinale (feuille de) |
| Sodium (chlorure de) | Sodium (chlorure de) |
| Sodium (lactate de), solution de | Sodium (lactate de), solution de |
| Sodium (salicylate de) | Sodium (salicylate de) |
| Solution concentrées pour hémodialyse (eau pour dilution des) | Solution concentrées pour hémodialyse (eau pour dilution des) |
| Sufentanil (citrate de) | Sufentanil (citrate de) |
| Sulfate ferreux | Sulfate ferreux |
| Sulpiride | Sulpiride |
| Sureau (fleur de) | Sureau (fleur de) |
| Terconazole | Terconazole |
| Thym (huile essentielle de) | Thym (huile essentielle de) |
| Vaccin amaril vivant | Vaccin amaril vivant |
| Vaccin inactivé de la leucose féline | Vaccin inactivé de la leucose féline |
| Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires | Vaccin rabique pour usage humain préparé sur cultures cellulaires |
| Gommes à mâcher médicamenteuses | Gommes à mâcher médicamenteuses |
| Textes généraux corrigés de l'addendum 2000 | Textes généraux corrigés de l'addendum 2000 |
| Intitulé | Intitulé |
| 1.5. Abréviations et symboles. | 1.5. Abréviations et symboles. |
| 2.1.6. Tubes détecteurs de gaz. | 2.1.6. Tubes détecteurs de gaz. |
| 2.4.8. Métaux lourds. | 2.4.8. Métaux lourds. |
| 2.4.24. Identification et contrôle de solvants résiduels. | 2.4.24. Identification et contrôle de solvants résiduels. |
| 2.4.25. Oxyde d'éthylène et dioxane résiduels. | 2.4.25. Oxyde d'éthylène et dioxane résiduels. |
| 2.4.26. N,N-Diméthylaniline. | 2.4.26. N,N-Diméthylaniline. |
| 2.5.26. Monoxyde d'azote et dioxyde d'azote dans les gaz médicinaux. | 2.5.26. Monoxyde d'azote et dioxyde d'azote dans les gaz médicinaux. |
| 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques. | 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques. |
| 2.9.23. Densité pycnométrique des solides. | 2.9.23. Densité pycnométrique des solides. |
| 3.1.10. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) non plastifié | 3.1.10. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) non plastifié |
| pour conditionnement des solutions aqueuses non-injectables. | pour conditionnement des solutions aqueuses non-injectables. |
| 3.1.11. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) non plastifié | 3.1.11. Matériaux à base de poly (chlorure de vinyle) non plastifié |
| pour conditionnement des formes sèches pour administration par voie | pour conditionnement des formes sèches pour administration par voie |
| orale. | orale. |
| 5.5. Tables alcoométriques. | 5.5. Tables alcoométriques. |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | et de l'Environnement, |
| Mme M. AELVOET | Mme M. AELVOET |
| Annexe V | Annexe V |
| Corrections aux textes publiés dans la troisième édition | Corrections aux textes publiés dans la troisième édition |
| Intitulé | Intitulé |
| Introduction | Introduction |
| 2.1.2. Tableau de comparaison des filtres de verre fritté | 2.1.2. Tableau de comparaison des filtres de verre fritté |
| 2.2.3. Détermination potentiométrique du pH | 2.2.3. Détermination potentiométrique du pH |
| 2.2.33. Spectrométrie de résonance magnétique nucléaire. | 2.2.33. Spectrométrie de résonance magnétique nucléaire. |
| 2.2.38. Conductivité | 2.2.38. Conductivité |
| 4.1.1. Réactifs | 4.1.1. Réactifs |
| 5.1.5. Application du concept F0 à la stérilisation par la vapeur des | 5.1.5. Application du concept F0 à la stérilisation par la vapeur des |
| préparations aqueuses | préparations aqueuses |
| Alprazolam | Alprazolam |
| Bétaméthasone (dipropionate de) | Bétaméthasone (dipropionate de) |
| Cellulose en poudre | Cellulose en poudre |
| Cellulose microcristalline | Cellulose microcristalline |
| Chlorhexidine (digluconate de), solution de | Chlorhexidine (digluconate de), solution de |
| Fluphénazine (chlorhydrate de) | Fluphénazine (chlorhydrate de) |
| Hyaluronidase | Hyaluronidase |
| Ménadione | Ménadione |
| Propylèneglycol (monostéarate de) | Propylèneglycol (monostéarate de) |
| Théophilline-éthylènediamine | Théophilline-éthylènediamine |
| Vaccins pour usage vétérinaire | Vaccins pour usage vétérinaire |
| Vinblastine (sulfate de) | Vinblastine (sulfate de) |
| Vincristine (sulfate de) | Vincristine (sulfate de) |
| Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. | Vu pour être annexé à Notre arrêté du 20 août 2000. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique | La Ministre de la Protection de la consommation, de la Santé publique |
| et de l'Environnement, | et de l'Environnement, |
| Mme M. AELVOET | Mme M. AELVOET |