13 NOVEMBRE 2001. - Arrêté royal approuvant la Pharmacopée européenne, quatrième édition

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 1er février 1964 approuvant les volumes I et II de la Pharmacopée belge, 5e édition, modifié par l'arrêté royal du 12 septembre 1966;

Vu l'arrêté royal du 6 février 1968 approuvant le 1er supplément aux volumes I et II de la Pharmacopée belge, 5e édition;

Vu l'arrêté royal du 23 avril 1968 approuvant le volume III de la Pharmacopée belge, 5e édition;

Vu l'arrêté royal du 26 octobre 1970 approuvant le 2e supplément aux volumes I, II et III de la Pharmacopée belge, 5e édition;

Vu l'arrêté royal du 25 mars 1983 approuvant la Pharmacopée belge, 6e édition;

Vu l'arrêté royal du 25 juin 1986 approuvant la première mise à jour de la Pharmacopée belge, 6e édition;

Vu l'arrêté royal du 19 octobre 1990 approuvant la deuxième mise à jour de la Pharmacopée belge, 6e édition;

Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, modifié par l'arrêté royal du 1 mars 1998;

Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP (01) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er janvier 2002;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé Publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.La Pharmacopée européenne, quatrième édition est approuvée.

Art. 2.L'article 1er de l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition est abrogé.

Art. 3.Dans l'annexe I jointe à l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, les monographies « Acetylcholinum chloridum », « Acidum trichloraceticum », « Citronellae aetheroleum », « Etilefrini hydrochloridum », « Kalii nitras », « Methanaminum », « Pheniramini maleas » et « Sulfanilamidum » sont supprimées.

Art. 4.Dans l'annexe II jointe à l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, les monographies « Aluminii hydroxydum colloidale », « Bismuthi subgallas », « Bismuthi subsalicylas » et « Extractum belladonae » sont supprimées.

Art. 5.Sont abrogés : - l'arrêté royal du 16 avril 1998 approuvant la monographie « Amylum pregelificatum » de la Pharmacopée européenne, troisième édition; - l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à la troisième édition de la Pharmacopée européenne intitulé « Addendum 1998 »; - l'arrêté royal du 17 décembre 1998 approuvant la modification de la méthode analytique - 2.2.6. Indice de réfraction de la troisième édition de la Pharmacopée européenne; - l'arrêté royal du 25 janvier 2000 approuvant le deuxième addendum à la troisième édition de la Pharmacopée européenne intitulé « Addendum 1999 »; - l'arrêté royal du 20 août 2000 approuvant le troisième addendum à la troisième édition de la Pharmacopée européenne intitulé, « Addendum 2000 »; - l'arrêté royal du 23 octobre 2000 approuvant la monographie « Magnésium (sulfate de) heptahydraté » de la troisième édition de la Pharmacopée européenne; - l'arrêté royal du 18 janvier 2001 approuvant le quatrième addendum à la troisième édition de la Pharmacopée européenne intitulé « Addendum 2001 »; - l'arrêté royal du 5 février 2001 approuvant le texte révisé du chapitre général 5.2.8. « Réduction du risque de transmission des agents infectieux responsables de l'encéphalopathie spongiforme animale par les produits médicaux. » de la troisième édition de la Pharmacopée européenne; - l'arrêté royal du 21 février 2001 approuvant la monographie révisée « Péthidine (chlorhydrate de) » de la troisième édition de la Pharmacopée européenne; - l'arrêté royal du 19 avril 2001 approuvant la version révisée de la monographie « Vaccin conjugué de l'haemophilus type b » de la troisième édition de la Pharmacopée européenne; - l'arrêté royal du 10 juin 2001 approuvant la version révisée de la monographie « Piroxicam » de la troisième édition de la Pharmacopée européenne; - l'arrêté royal du 10 juin 2001 approuvant la version révisée de la monographie « Daunorubicine (chlorhydrate de) » de la troisième édition de la Pharmacopée européenne; - l'arrêté royal du 21 juin 2001 approuvant la version révisée de la monographie « Préparations parentérales » de la troisième édition de la Pharmacopée européenne.

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2002.

Art. 7.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 13 novembre 2001.

ALBERT Par le Roi : La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Mme M. AELVOET