28 AVRIL 2004. - Arrêté royal approuvant le septième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "Addendum 4.7"

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, 3e édition, modifié par l'arrêté royal du 1er mars 1998 et l'arrêté royal du 16 février 2004;

Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée européenne, 4e édition;

Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.1";

Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.2";

Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.3";

Vu l'arrêté royal du 4 avril 2003 approuvant le quatrième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.4";

Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2003 approuvant le cinquième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.5";

Vu l'arrêté royal du 16 février 2004 approuvant le sixième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.6";

Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP (03) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er avril 2004, sauf mention contraire;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le septième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : Aspartate monopotassique hémihydraté (2076) Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A) (2081) Copolymère d'ammonio méthacrylate (type B) (2082) Eskétamine (chlorhydrate de) (1742) Flunarizine (dichlorhydrate de) (1722) Malique (acide) (2080) Mesna (1674) Métacrésol (2077) Molgramostim (solution concentrée de) (1641) Olivier (feuille d') (1878) Potassium (métabisulfite de) (2075) Propylèneglycol (dilaurate de) (2087) Propylèneglycol (monolaurate de) (1915) Sodium (sélénite de) pentahydraté (1677) Spirapril (chlorhydrate de) monohydraté (1766) Thiamazol (1706) Tioconazole (2074) Tributyle (acétylcitrate de) (1770) Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique inactivé et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (2067) Vaccin inactivé de la mannheimiose des bovidés (1944) Vaccin inactivé de la mannheimiose des moutons (1946) Vaccin inactivé de la pasteurellose des moutons (2072) Abeille domestique pour préparations homéopathiques (2024)

Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le septième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.7.8. Titrage de l'activité du vaccin tétanique absorbé 4. Réactifs, solutions et substances étalons (liste cumulative) 5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais biologiques Air médicinal (1238) Aubépine (feuille et fleur d') (1432) Bétahistine (mésilate de) (1071) Bipéridène (chlorhydrate de) (1074) Bismuth (sous-gallate de) (1493) Bismuth (sous-salicylate de) (1495) Bromocriptine (mésilate de) (0596) Bumétanide (1076) Carmellose calcique (0886) Cellulose (acétate de) (0887) Cellulose en poudre (0315) Cellulose microcristalline (0316) Cétirizine (dichlorhydrate de) (1084) Chlorobutanol anhydre (0382) Chlorobutanol hémihydraté (0383) Chlortalidone (0546) Cilazapril (1499) Clorazépate dipotassique (0898) Déféroxamine (mésilate de) (0896) Dihydralazine (sulfate de) hydraté (1310) Dihydroergocristine (mésilate de) (1416) Dihydroergotamine (mésilate de) (0551) Ephédrine (chlorhydrate d') (0487) Estrogènes conjugués (1512) Ethylmorphine (chlorhydrate d') (0491) Etiléfrine (chlorhydrate d') (1205) Homatropine (bromhydrate d') (0500) Homatropine (méthylbromure d') (0720) Hydroxyéthylcellulose (0336) Macrogol (éther laurique de) (1124) Magnésium (stéarate de) (0229) Métronidazole (benzoate de) (0934) Naftidrofuryl (hydrogénooxalate de) (1594) Pergolide (mésilate de) (1555) Phentolamine (mésilate de) (1138) Potassium (sulfate de) (1622) Povidone (0685) Ricin (huile de) vierge (0051) Rispéridone (1559) Théophylline (0299) Théophylline monohydratée (0302) tout-rac -a-Tocophérol (0692) tout-rac -a-Tocophéryle (acétate de) (0439) Trimétazidine (dichlorhydrate de) (1741) Urée (0743) Xylazine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire (1481) Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (1056) Vaccin grippal inactivé (antigène de surface) (0869) Vaccin tétanique adsorbé (0452)

Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le septième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.4.25. Oxyde d'éthylène et dioxane 2.4.28. Acide 2-éthylhexanoïque 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche de microorganismes spécifiés) Acéclofénac (1281) Amoxicilline sodique (0577) Amoxicilline trihydratée (0260) Arnica (fleur d') (1391) Azithromycine (1649) Benzylpénicilline procaïne (0115) Carboplatine (1081) Cétylique (alcool) (0540) Ebastine (2015) Glycérol (0496) Glycérol à 85 pour cent (0497) Huile de poisson riche en acides oméga-3 (1912) Macrogol (éther cétostéarylique de) (1123) Macrogol (éther stéarylique de) (1340) Macrogol 6 glycérol (caprylocaprate de) (1443) Macrogolglycérides caprylocapriques (1184) Macrogolglycérides lauriques (1231) Macrogolglycérides linoléiques (1232) Macrogolglycérides oléiques (1249) Macrogolglycérides stéariques (1268) Macrogolglycérol (cocoates de) (1122) Macrogols (1444) Méglumine (2055) Oméga-3 (esters éthyliques 60 d'acides) (2063) Oméga-3 (esters éthyliques 90 d'acides) (1250) Oméga-3 (triglycérides d'acides) (1352) Pancréas (poudre de) (0350) Pensée sauvage (parties aériennes fleuries de) (1855) Piracétam (1733) Potassium (clavulanate de) (1140) Réglisse (extrait fluide éthanolique titré de) (1536) Réglisse (racine de) (0277) Rilménidine (dihydrogénophosphate de) (2020) Thym (huile essentielle de) (1374) Tramadol (chlorhydrate de) (1681) Flumazénil (N -[11C]méthyl), solution injectable de (1917)

Art. 4.Le titre du texte « Naftidrofuryl (oxalate acide de) », (1594) de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Naftidrofuryl (hydrogénooxalate de) ».

Art. 5.Le titre du texte « Potassium (sulfate de) pour préparations homéopathiques », (1622) de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Potassium (sulfate de) ».

Art. 6.Le titre du texte « a-Tocophérol », (0692) de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « tout-rac -a-Tocophérol ».

Art. 7.Le titre du texte « a-Tocophéryle (acétate de) », (0439) de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « tout-rac - a -Tocophéryle (acétate de) ».

Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2004 à l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 1er septembre 2003.

Art. 9.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 28 avril 2004.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE