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| Arrêté royal approuvant le septième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "Addendum 4.7" | Koninklijk besluit tot goedkeuring van het zevende addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "Addendum 4.7" |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 28 AVRIL 2004. - Arrêté royal approuvant le septième addendum à la 4e | 28 APRIL 2004. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het zevende |
| édition de la Pharmacopée européenne intitulé "Addendum 4.7" | addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "Addendum 4.7" |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative | Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de |
| à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; | Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; |
| Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, | Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de |
| 3e édition, modifié par l'arrêté royal du 1er mars 1998 et l'arrêté | Europese Farmacopee, 3e uitgave, gewijzigd bij het koninklijk besluit |
| royal du 16 février 2004; | van 1 maart 1998 en het koninklijk besluit van 16 februari 2004; |
| Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée | Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring |
| européenne, 4e édition; | van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; |
| Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la | Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.1"; | het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1"; |
| Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la | Gelet op het koninklijk besluit van 19 juin 2002 tot goedkeuring van |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.2"; | het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2"; |
| Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum | Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2002 tot goedkeuring |
| à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.3"; | van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.3"; |
| Vu l'arrêté royal du 4 avril 2003 approuvant le quatrième addendum à | Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2003 tot goedkeuring van |
| la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.4"; | het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4"; |
| Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2003 approuvant le cinquième addendum | Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot goedkeuring van |
| à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.5"; | het vijfde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.5"; |
| Vu l'arrêté royal du 16 février 2004 approuvant le sixième addendum à | Gelet op het koninklijk besluit van 16 februari 2004 tot goedkeuring |
| la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.6"; | van het zesde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.6"; |
| Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée; | Gelet op het advies van de Farmacopeecommissie; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 |
| modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; | augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 |
| Vu l'urgence; | en 4 augustus 1996; |
| Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée | Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst |
| européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre | inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de |
| au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution | nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die |
| AP-CSP (03) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe | voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (03) 1 van het |
| (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des | Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le | geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing |
| 1er avril 2004, sauf mention contraire; | moeten gemaakt worden op 1 april 2004, behoudens anders vermeld; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, | Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
| de Pharmacopée, contenus dans le septième addendum de la quatrième | Farmacopeecommissie, vervat in het zevende addendum van de vierde |
| édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont | uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn |
| approuvés : | goedgekeurd : |
| Aspartate monopotassique hémihydraté (2076) | Kaliumwaterstofaspartaat hemihydraat (2076) |
| Copolymère d'ammonio méthacrylate (type A) (2081) | Ammoniummethacrylaat copolymeer (type A) (2081) |
| Copolymère d'ammonio méthacrylate (type B) (2082) | Ammoniummethacrylaat copolymeer (type B) (2082) |
| Eskétamine (chlorhydrate de) (1742) | Esketaminehydrochloride (1742) |
| Flunarizine (dichlorhydrate de) (1722) | Flunarizinedihydrochloride (1722) |
| Malique (acide) (2080) | Malinezuur (2080) |
| Mesna (1674) | Mesna (1674) |
| Métacrésol (2077) | Metacresol (2077) |
| Molgramostim (solution concentrée de) (1641) | Molgramostim (geconcentreerde oplossing) (1641) |
| Olivier (feuille d') (1878) | Olijfblad (1878) |
| Potassium (métabisulfite de) (2075) | Kaliummetabisulfiet (2075) |
| Propylèneglycol (dilaurate de) (2087) | Propyleenglycoldilauraat (2087) |
| Propylèneglycol (monolaurate de) (1915) | Propyleenglycolmonolauraat (1915) |
| Sodium (sélénite de) pentahydraté (1677) | Natriumseleniet pentahydraat (1677) |
| Spirapril (chlorhydrate de) monohydraté (1766) | Spiraprilhydrochloride monohydraat (1766) |
| Thiamazol (1706) | Thiamazool(1706) |
| Tioconazole (2074) | Tioconazool (2074) |
| Tributyle (acétylcitrate de) (1770) | Tributylacetylcitraat (1770) |
| Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, | Geadsorbeerd vaccin tegen difterie, tetanus, kinkhoest (acellulair, |
| multicomposé), de l'hépatite B (ADNr), poliomyélitique inactivé et | meervoudig samengesteld), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis, |
| conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (2067) | geïnactiveerd en geconjugeerd met haemophilus type b (2067) |
| Vaccin inactivé de la mannheimiose des bovidés (1944) | Geïnactiveerd vaccin tegen mannheimiose bij runderen (1944) |
| Vaccin inactivé de la mannheimiose des moutons (1946) | Geïnactiveerd vaccin tegen mannheimiose bij schapen (1946) |
| Vaccin inactivé de la pasteurellose des moutons (2072) | Geïnactiveerd vaccin tegen pasteurellose bij schapen (2072) |
| Abeille domestique pour préparations homéopathiques (2024) | Honingbij voor homeopathische preparaten (2024) |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het zevende |
| septième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée | addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn |
| européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| précédemment publiés : | teksten : |
| 2.7.8. Titrage de l'activité du vaccin tétanique absorbé | 2.7.8. Waardebepaling van geabsorbeerd tetanusvaccin |
| 4. Réactifs, solutions et substances étalons (liste cumulative) | 4. Reagentia, oplossingen en standaard-oplossingen (cumulatieve lijst) |
| 5.3. Analyse statistique des résultats des dosages et essais | 5.3. Statistische analyse van resultaten van gehaltebepalingen en |
| biologiques | biologische onderzoeken |
| Air médicinal (1238) | Medicinale lucht (1238) |
| Aubépine (feuille et fleur d') (1432) | Meidoorn (blad en bloem) (1432) |
| Bétahistine (mésilate de) (1071) | Betahistinemesilaat (1071) |
| Bipéridène (chlorhydrate de) (1074) | Biperideenhydrochloride (1074) |
| Bismuth (sous-gallate de) (1493) | Bismutsubgallaat (1493) |
| Bismuth (sous-salicylate de) (1495) | Bismutsubsalicylaat (1495) |
| Bromocriptine (mésilate de) (0596) | Bromocriptinemesilaat (0596) |
| Bumétanide (1076) | Bumetanide (1076) |
| Carmellose calcique (0886) | Carmellosecalcium (0886) |
| Cellulose (acétate de) (0887) | Cellulose-acetaat (0887) |
| Cellulose en poudre (0315) | Cellulose in poeder (0315) |
| Cellulose microcristalline (0316) | Cellulose, microkristallijne (0316) |
| Cétirizine (dichlorhydrate de) (1084) | Cetirizinedihydrochloride (1084) |
| Chlorobutanol anhydre (0382) | Chloorbutanol, watervrij (0382) |
| Chlorobutanol hémihydraté (0383) | Chloorbutanol, hemihydraat (0383) |
| Chlortalidone (0546) | Chloortalidon (0546) |
| Cilazapril (1499) | Cilazapril (1499) |
| Clorazépate dipotassique (0898) | Clorazepaatdikalium (0898) |
| Déféroxamine (mésilate de) (0896) | Deferoxaminemesilaat (0896) |
| Dihydralazine (sulfate de) hydraté (1310) | Dihydralazinesulfaat, gehydrateerd (1310) |
| Dihydroergocristine (mésilate de) (1416) | Dihydroergocristinemesilaat (1416) |
| Dihydroergotamine (mésilate de) (0551) | Dihydroergotaminemesilaat (0551) |
| Ephédrine (chlorhydrate d') (0487) | Efedrinehydrochloride (0487) |
| Estrogènes conjugués (1512) | Oestrogenen, geconjugeerde (1512) |
| Ethylmorphine (chlorhydrate d') (0491) | Ethylmorfinehydrochloride (0491) |
| Etiléfrine (chlorhydrate d') (1205) | Etilefrinehydrochloride (1205) |
| Homatropine (bromhydrate d') (0500) | Homatropinehydrobromide (0500) |
| Homatropine (méthylbromure d') (0720) | Homatropinemethylbromide (0720) |
| Hydroxyéthylcellulose (0336) | Hydroxyethylcellulose (0336) |
| Macrogol (éther laurique de) (1124) | Macrogollaurylether (1124) |
| Magnésium (stéarate de) (0229) | Magnesiumstearaat (0229) |
| Métronidazole (benzoate de) (0934) | Metronidazoolbenzoaat (0934) |
| Naftidrofuryl (hydrogénooxalate de) (1594) | Naftidrofurylwaterstofoxalaat (1594) |
| Pergolide (mésilate de) (1555) | Pergolidemesilaat (1555) |
| Phentolamine (mésilate de) (1138) | Fentolaminemesilaat (1138) |
| Potassium (sulfate de) (1622) | Kaliumsulfaat (1622) |
| Povidone (0685) | Povidon (0685) |
| Ricin (huile de) vierge (0051) | Ricinusolie, fijne (0051) |
| Rispéridone (1559) | Risperidon (1559) |
| Théophylline (0299) | Theofylline (0299) |
| Théophylline monohydratée (0302) | Theofylline monohydraat (0302) |
| tout-rac -a-Tocophérol (0692) | All-rac -a-Tocoferol (0692) |
| tout-rac -a-Tocophéryle (acétate de) (0439) | All-rac -a-Tocoferylacetaat (0439) |
| Trimétazidine (dichlorhydrate de) (1741) | Trimetazidinedihydrochloride (1741) |
| Urée (0743) | Ureum (0743) |
| Xylazine (chlorhydrate de) pour usage vétérinaire (1481) | Xylazinehydrochloride voor diergeneeskundig gebruik (1481) |
| Vaccin de l'hépatite B (ADNr) (1056) | Hepatitis B vaccin (rDNA) (1056) |
| Vaccin grippal inactivé (antigène de surface) (0869) | Geïnactiveerd griepvaccin (oppervlakte-antigeen) (0869) |
| Vaccin tétanique adsorbé (0452) | Geadsorbeerd tetanusvaccin (0452) |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
| le septième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée | het zevende addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee |
| européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants | zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien |
| précédemment publiés : | gepubliceerde teksten : |
| 2.4.25. Oxyde d'éthylène et dioxane | 2.4.25. Ethyleenoxide en dioxaan |
| 2.4.28. Acide 2-éthylhexanoïque | 2.4.28. 2-ethylhexaanzuur |
| 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche | 2.6.13. Controle van de microbiële contaminatie van producten die niet |
| moeten voldoen aan het onderzoek op steriliteit (opsporen van | |
| de microorganismes spécifiés) | gespecificeerde micro-organismen) |
| Acéclofénac (1281) | Aceclofenac (1281) |
| Amoxicilline sodique (0577) | Amoxicillinenatrium (0577) |
| Amoxicilline trihydratée (0260) | Amoxicilline trihydraat (0260) |
| Arnica (fleur d') (1391) | Arnicabloem (1391) |
| Azithromycine (1649) | Azithromycine (1649) |
| Benzylpénicilline procaïne (0115) | Benzylpenicillineprocaïne (0115) |
| Carboplatine (1081) | Carboplatin (1081) |
| Cétylique (alcool) (0540) | Cetylalcohol (0540) |
| Ebastine (2015) | Ebastine (2015) |
| Glycérol (0496) | Glycerol (0496) |
| Glycérol à 85 pour cent (0497) | Glycerol 85 procent (0497) |
| Huile de poisson riche en acides oméga-3 (1912) | Visolie, rijk aan omega-3-zuren (1912) |
| Macrogol (éther cétostéarylique de) (1123) | Macrogolcetostearylether (1123) |
| Macrogol (éther stéarylique de) (1340) | Macrogolstearylether (1340) |
| Macrogol 6 glycérol (caprylocaprate de) (1443) | Macrogol 6 glycerolcaprylocapraat (1443) |
| Macrogolglycérides caprylocapriques (1184) | Caprylzuur-caprinezuur macrogolglyceriden (1184) |
| Macrogolglycérides lauriques (1231) | Laurinezuur macrogolglyceriden (1231) |
| Macrogolglycérides linoléiques (1232) | Linoleïnezuur macrogolglyceriden (1232) |
| Macrogolglycérides oléiques (1249) | Oleïnezuur macrogolglyceriden (1249) |
| Macrogolglycérides stéariques (1268) | Stearinezuur macrogolglyceriden (1268) |
| Macrogolglycérol (cocoates de) (1122) | Macrogolglycerolcocoaten (1122) |
| Macrogols (1444) | Macrogolen (1444) |
| Méglumine (2055) | Meglumine (2055) |
| Oméga-3 (esters éthyliques 60 d'acides) (2063) | Ethylesters 60 van omega-3-zuren (2063) |
| Oméga-3 (esters éthyliques 90 d'acides) (1250) | Ethylesters 90 van omega-3-zuren (1250) |
| Oméga-3 (triglycérides d'acides) (1352) | Omega-3-triglyceridezuren (1352) |
| Pancréas (poudre de) (0350) | Pancreaspoeder (0350) |
| Pensée sauvage (parties aériennes fleuries de) (1855) | Driekleurig viooltjeskruid (bloeiende toppen) (1855) |
| Piracétam (1733) | Piracetam (1733) |
| Potassium (clavulanate de) (1140) | Kaliumclavulanaat (1140) |
| Réglisse (extrait fluide éthanolique titré de) (1536) | Zoethoutextract, vloeibaar, ethanolisch, gestandaardiseerd (1536) |
| Réglisse (racine de) (0277) | Zoethoutwortel (0277) |
| Rilménidine (dihydrogénophosphate de) (2020) | Rilmenidinediwaterstoffosfaat (2020) |
| Thym (huile essentielle de) (1374) | Tijmolie (1374) |
| Tramadol (chlorhydrate de) (1681) | Tramadolhydrochloride (1681) |
| Flumazénil (N -[11C]méthyl), solution injectable de (1917) | Flumazenil (N -[11C]methyl), injectieoplossing (1917) |
Art. 4.Le titre du texte « Naftidrofuryl (oxalate acide de) », (1594) |
Art. 4.De titel van de monografie « Naftidrofuryloxalaatzuur », |
| de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par | (1594) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt |
| « Naftidrofuryl (hydrogénooxalate de) ». | vervangen door « Naftidrofurylwaterstofoxalaat ». |
Art. 5.Le titre du texte « Potassium (sulfate de) pour préparations |
Art. 5.De titel van de monografie « Kaliumsulfaat voor homeopathische |
| homéopathiques », (1622) de la quatrième édition de la Pharmacopée | preparaten », (1622) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee |
| européenne est remplacé par « Potassium (sulfate de) ». | wordt vervangen door « Kaliumsulfaat ». |
Art. 6.Le titre du texte « a-Tocophérol », (0692) de la quatrième |
Art. 6.De titel van de monografie « a-Tocoferol », (0692) van de |
| édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « tout-rac | vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « |
| -a-Tocophérol ». | All-rac -a-Tocoferol ». |
Art. 7.Le titre du texte « a-Tocophéryle (acétate de) », (0439) de la |
Art. 7.De titel van de monografie « a-Tocoferylacetaat », (0439) van |
| quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « | de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « |
| tout-rac - a -Tocophéryle (acétate de) ». | All-rac -a-Tocoferylacetaat ». |
Art. 8.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er avril 2004 à |
Art. 8.Dit besluit treedt in werking op 1 april 2004, met |
| l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 1er septembre 2003. | uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 1 september 2003. |
Art. 9.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 9.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 28 avril 2004. | Gegeven te Brussel, 28 april 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Par le Roi : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |