4 JUILLET 2004. - Arrêté royal approuvant le huitième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « addendum 4.8 »

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, 3e édition, modifié par l'arrêté royal du 1er mars 1998 et l'arrêté royal du 16 février 2004;

Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée européenne, 4e édition;

Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.1 »;

Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.2 »;

Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.3 »;

Vu l'arrêté royal du 4 avril 2003 approuvant le quatrième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.4 »;

Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2003 approuvant le cinquième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.5 »;

Vu l'arrêté royal du 16 février 2004 approuvant le sixième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.6 »;

Vu l'arrêté royal du 28 avril 2004 approuvant le septième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.7 »;

Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b ) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP (03) 2 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er juillet 2004, sauf mention contraire;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le huitième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : 2.7.21. Dosage du facteur Willebrand humain Aluminium (hydroxyde d') hydraté pour adsorption (1664) Arginine (aspartate d') (2096) Asparagine monohydratée (2086) Azélastine (chlorhydrate d') (1633) Badiane (huile essentielle de) (2108) Carthame (huile de) raffinée (2088) Cétobémidone (chlorhydrate de) (1746) Hydrastis (1831) Immunoglobuline animale anti-lymphocytes T pour usage humain (1928) Sodium (aminosalicylate de) dihydraté (1993) Tilidine (chlorhydrate de) hémihydraté (1767) Tyrothricine (1662)

Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le huitième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.2.32. Perte à la dessiccation 2.3.2. Identification des huiles grasses par chromatographie sur couche mince 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et corrigés) Allopurinol (0576) Anis (huile essentielle d') (0804) Bromhexine (chlorhydrate de) (0706) Chélidoine (1861) Clonazépam (0890) Codéine (0076) Codéine (chlorhydrate de) dihydraté (1412) Codéine (phosphate de) hémihydraté (0074) Codéine (phosphate de) sesquihydraté (0075) Dithranol (1007) Eau purifiée (0008) Eau hautement purifiée (1927) Eau pour préparations injectables (0169) Edétate disodique (0232) Edétique (acide) (1612) Estradiol hémihydraté (0821) Flumazénil (1326) Gentamicine (sulfate de) (0331) Glucose liquide (1330) Glucose liquide (nébulisat de) (1525) Histidine (0911) Leuproréline (1442) Maltodextrine (1542) Mexilétine (chlorhydrate de) (1029) Nifuroxazide (1999) Oméprazole (0942) Plantain lancéolé (1884) Plasma humain (mélange de) traité pour viro-inactivation (1646) Roxithromycine (1146) Saccharose (0204) Sodium (calcium édétate de) (0231) Sodium (glycérophosphate de) hydraté (1995) Sorbitol liquide partiellement déshydraté (2048) Témazépam (0954) Testostérone (1373) Triflusal (1377) Sodium (iodure (131I) de) à usage diagnostique, capsules d' (0938) Sodium (iodure (123I) de), solution injectable d' (0563) Art.3. Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le huitième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques 2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules 2.9.27. Uniformité de masse de la dose délivrée par les récipients multidoses Céliprolol (chlorhydrate de) (1632) Ciclosporine (0994) Docusate sodique (1418) Flunitrazépam (0717) Foie de morue (huile de) (type A) (1192) Foie de morue (huile de) (type B) (1193) Homatropine (bromhydrate d') (0500) Homatropine (méthylbromure d') (0720) Péfloxacine (mésilate de) dihydraté (1460) Polymyxine B (sulfate de) (0203) Tributyle (acétylcitrate de) (1770) Vérapamil (chlorhydrate de) (0573)

Art. 4.Le titre du texte « Sodium (iodure (123I) de), solution d' », (0563) de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Sodium (iodure (123I) de), solution injectable d' ».

Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2004 à l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 24 novembre 2003.

Art. 6.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, 4 juillet 2004.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE