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| Arrêté royal approuvant le huitième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « addendum 4.8 » | Koninklijk besluit tot goedkeuring van het achtste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.8 » |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 4 JUILLET 2004. - Arrêté royal approuvant le huitième addendum à la 4e | 4 JULI 2004. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het achtste |
| édition de la Pharmacopée européenne intitulé « addendum 4.8 » | addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.8 » |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative | Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de |
| à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; | Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; |
| Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, | Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de |
| 3e édition, modifié par l'arrêté royal du 1er mars 1998 et l'arrêté | Europese Farmacopee, 3e uitgave, gewijzigd bij het koninklijk besluit |
| royal du 16 février 2004; | van 1 maart 1998 en het koninklijk besluit van 16 februari 2004; |
| Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée | Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring |
| européenne, 4e édition; | van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; |
| Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la | Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.1 »; | het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.1 »; |
| Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la | Gelet op het koninklijk besluit van 19 juin 2002 tot goedkeuring van |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.2 »; | het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.2"; |
| Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum | Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2002 tot goedkeuring |
| à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.3 | van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, |
| »; | getiteld « addendum 4.3 »; |
| Vu l'arrêté royal du 4 avril 2003 approuvant le quatrième addendum à | Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2003 tot goedkeuring van |
| la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.4 »; | het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.4 »; |
| Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2003 approuvant le cinquième addendum | Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot goedkeuring van |
| à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.5 | het vijfde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, |
| »; | getiteld « addendum 4.5 »; |
| Vu l'arrêté royal du 16 février 2004 approuvant le sixième addendum à | Gelet op het koninklijk besluit van 16 februari 2004 tot goedkeuring |
| la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.6 »; | van het zesde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.6 »; |
| Vu l'arrêté royal du 28 avril 2004 approuvant le septième addendum à | Gelet op het koninklijk besluit van 28 april 2004 tot goedkeuring van |
| la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.7 »; | het zevende addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.7 »; |
| Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée; | Gelet op het advies van de Farmacopeecommissie; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 |
| modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; | augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 |
| Vu l'urgence; | en 4 augustus 1996; |
| Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b ) de l'article 1er | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée | Overwegende dat krachtens alinea (b ) van artikel 1 van de |
| européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre | Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, |
| au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution | onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de |
| AP-CSP (03) 2 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe | beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (03) 2 van het |
| (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des | Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le | geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing |
| 1er juillet 2004, sauf mention contraire; | moeten gemaakt worden op 1 juli 2004, behoudens anders vermeld; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, | Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
| de Pharmacopée, contenus dans le huitième addendum de la quatrième | Farmacopeecommissie, vervat in het achtste addendum van de vierde |
| édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont | uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn |
| approuvés : | goedgekeurd : |
| 2.7.21. Dosage du facteur Willebrand humain | 2.7.21. Bepaling van de menselijke Willebrandfactor |
| Aluminium (hydroxyde d') hydraté pour adsorption (1664) | Aluminiumhydroxide, gehydrateerd, voor adsorptie (1664) |
| Arginine (aspartate d') (2096) | Arginineaspartaat (2096) |
| Asparagine monohydratée (2086) | Asparagine monohydraat (2086) |
| Azélastine (chlorhydrate d') (1633) | Azelastinehydrochloride (1633) |
| Badiane (huile essentielle de) (2108) | Steranijsolie (2108) |
| Carthame (huile de) raffinée (2088) | Saffloerolie, gezuiverde (2088) |
| Cétobémidone (chlorhydrate de) (1746) | Cetobemidonhydrochloride (1746) |
| Hydrastis (1831) | Hydrastis (1831) |
| Immunoglobuline animale anti-lymphocytes T pour usage humain (1928) | Dierlijk anti-T-lymfocyten immuunglobuline voor menselijk gebruik |
| Sodium (aminosalicylate de) dihydraté (1993) | (1928) Natriumaminosalicylaat dihydraat (1993) |
| Tilidine (chlorhydrate de) hémihydraté (1767) | Tilidinehydrochloride hemihydraat (1767) |
| Tyrothricine (1662) | Tyrothricine (1662) |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het achtste |
| huitième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée | addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn |
| européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| précédemment publiés : | teksten : |
| 2.2.32. Perte à la dessiccation | 2.2.32. Massaverlies na drogen |
| 2.3.2. Identification des huiles grasses par chromatographie sur | 2.3.2. Bepaling van de identiteit van vette oliën met behulp van |
| couche mince | dunnelaagchromatografie |
| 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et | 4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe, herziene en |
| corrigés) | verbeterde) |
| Allopurinol (0576) | Allopurinol (0576) |
| Anis (huile essentielle d') (0804) | Anijsolie (0804) |
| Bromhexine (chlorhydrate de) (0706) | Broomhexinehydrochloride (0706) |
| Chélidoine (1861) | Chelidoïne (1861) |
| Clonazépam (0890) | Clonazepam (0890) |
| Codéine (0076) | Codeïne (0076) |
| Codéine (chlorhydrate de) dihydraté (1412) | Codeïnehydrochloride dihydraat (1412) |
| Codéine (phosphate de) hémihydraté (0074) | Codeïnefosfaat hemihydraat (0074) |
| Codéine (phosphate de) sesquihydraté (0075) | Codeïnefosfaat sesquihydraat (0075) |
| Dithranol (1007) | Dithranol (1007) |
| Eau purifiée (0008) | Water, gezuiverd (0008) |
| Eau hautement purifiée (1927) | Water, hooggezuiverd (1927) |
| Eau pour préparations injectables (0169) | Water voor injecties (0169) |
| Edétate disodique (0232) | Dinatriumedetaat (0232) |
| Edétique (acide) (1612) | Edetinezuur (1612) |
| Estradiol hémihydraté (0821) | Oestradiol Estradiol hemihydraat (0821) |
| Flumazénil (1326) | Flumazenil (1326) |
| Gentamicine (sulfate de) (0331) | Gentamicinesulfaat (0331) |
| Glucose liquide (1330) | Glucose, vloeibare (1330) |
| Glucose liquide (nébulisat de) (1525) | Glucose, vloeibare, gesproeidroogde (1525) |
| Histidine (0911) | Histidine (0911) |
| Leuproréline (1442) | Leuproreline (1442) |
| Maltodextrine (1542) | Maltodextrine (1542) |
| Mexilétine (chlorhydrate de) (1029) | Mexiletinehydrochloride (1029) |
| Nifuroxazide (1999) | Nifuroxazide (1999) |
| Oméprazole (0942) | Omeprazool (0942) |
| Plantain lancéolé (1884) | Weegbree, smalbladige (1884) |
| Plasma humain (mélange de) traité pour viro-inactivation (1646) | Plasma, menselijk, (mengsel van), behandeld voor viro-inactivering (1646) |
| Roxithromycine (1146) | Roxithromycine (1146) |
| Saccharose (0204) | Saccharose (0204) |
| Sodium (calcium édétate de) (0231) | Natriumcalciumedetaat (0231) |
| Sodium (glycérophosphate de) hydraté (1995) | Natriumglycerofosfaat hydraat (1995) |
| Sorbitol liquide partiellement déshydraté (2048) | Sorbitol, vloeibare, gedeeltelijk gedehydrateerde (2048) |
| Témazépam (0954) | Temazepam (0954) |
| Testostérone (1373) | Testosteron (1373) |
| Triflusal (1377) | Triflusal (1377) |
| Sodium (iodure (131I) de) à usage diagnostique, capsules d' (0938) | Natriumjodide (131I), capsules voor diagnostisch gebruik (0938) |
| Sodium (iodure (123I) de), solution injectable d' (0563) | Natriumjodide (123I), injectieoplossing (0563) |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
| le huitième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée | het achtste addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee |
| européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants | zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien |
| précédemment publiés : | gepubliceerde teksten : |
| 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques | 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica |
| 2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules | 2.9.1. Uiteenvalbaarheid van tabletten en capsules |
| 2.9.27. Uniformité de masse de la dose délivrée par les récipients | 2.9.27. Gelijkmatigheid van massa van de dosis vrijgesteld door |
| multidoses | verpakkingen voor meervoudige toediening |
| Céliprolol (chlorhydrate de) (1632) | Celiprololhydrochloride (1632) |
| Ciclosporine (0994) | Ciclosporine (0994) |
| Docusate sodique (1418) | Natriumdocusaat (1418) |
| Flunitrazépam (0717) | Flunitrazepam (0717) |
| Foie de morue (huile de) (type A) (1192) | Levertraanolie (type A) (1192) |
| Foie de morue (huile de) (type B) (1193) | Levertraanolie (type B) (1193) |
| Homatropine (bromhydrate d') (0500) | Homatropinehydrobromide (0500) |
| Homatropine (méthylbromure d') (0720) | Homatropinemethylbromide (0720) |
| Péfloxacine (mésilate de) dihydraté (1460) | Pefloxacinemesilaat dihydraat (1460) |
| Polymyxine B (sulfate de) (0203) | Polimixine B sulfaat (0203) |
| Tributyle (acétylcitrate de) (1770) | Tributylacetylcitraat (1770) |
| Vérapamil (chlorhydrate de) (0573) | Verapamilhydrochloride (0573) |
Art. 4.Le titre du texte « Sodium (iodure (123I) de), solution d' », |
Art. 4.De titel van de monografie « Natriumjodide (123I), oplossing |
| (0563) de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est | », (0563) van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt |
| remplacé par « Sodium (iodure (123I) de), solution injectable d' ». | vervangen door « Natriumjodide (123I), injectieoplossing ». |
Art. 5.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er juillet 2004 à |
Art. 5.Dit besluit treedt in werking op 1 juli 2004, met uitzondering |
| l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 24 novembre 2003. | van artikel 3 dat in werking treedt op 24 november 2003. |
Art. 6.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 6.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, 4 juillet 2004. | Gegeven te Brussel, 4 juli 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | De Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |