24 DECEMBRE 2002. - Arrêté royal approuvant le troisième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « addendum 4.3 »

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée européenne, 4e édition;

Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.1 »;

Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.2 »;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP (01) 7 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er janvier 2003, sauf mention contraire;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le troisième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : 2.4.29. Composition en acides gras des huiles riches en acides oméga-3 Agripaume (1833) Air médicinal reconstitué (1684) 4-Aminobenzoïque (acide) (1687) Aubépine (feuille et de fleur d'), extrait sec de (1865) Azote pauvre en oxygène (1685) Cinéole (1973) Crésol brut (1628) Dihydrocodéine (hydrogénotartrate de) (1776) Erythritol (1803) Flubendazole (1721) Glucagon humain (1635) Goséréline (1636) Huile de poisson riche en acides oméga-3 (1912) Moxonidine (1758) Oméga-3 (esters éthyliques 60 d'acides) (2063) Ondansétron (chlorhydrate d') dihydraté (2016) Opium (poudre titrée d') (1840) Pravastatine sodique (2059) Raclopride ([11C]méthoxy), solution injectable de (1924) Ratanhia (teinture de) (1888) Rutoside trihydraté (1795) Sabal (fruit de) (1848) Serpolet (1891) Sodium (glycérophosphate de) hydraté (1995) Technétium (99mTc) (examétazime-), solution injectable d' (1925) Tianeptine sodique (2022) Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (2065) Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux et poliomyélitique (inactivé), adsorbé (2061) Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (2066) Vaccin diphtérique, tétanique et de l'hépatite B (ADNr), adsorbé (2062) Vaccin inactivé de la diarrhée virale des bovidés (1952) Vaccin vivant du virus parainfluenza canin (1955) Zinc (sulfate de) hexahydraté (1683)

Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le troisième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 1. Prescriptions générales 2.2.6. Indice de réfraction 2.2.15. Point de fusion - méthode au tube capillaire ouvert 2.5.4. Indice d'iode 2.7.12. Dosage de l'héparine dans les facteurs de coagulation 2.9.19. Contamination particulaire : particules non visibles 2.9.22. Temps de ramollissement des suppositoires lipophiles 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et corrigés) 5.1.2. Indicateurs biologiques de stérilisation Acéclofénac (1281) Acitrétine (1385) Alcools de graisse de laine (0593) Amidon de blé (0359) Amidon de maïs (0344) Amidon de pomme de terre (0355) Amiodarone (chlorhydrate d') (0803) Amphotéricine B (1292) Apomorphine (chlorhydrate d') (0136) Calcium (chlorure de) dihydraté (0015) Camomille romaine (fleur de) (0380) Céfalexine monohydratée (0708) Céfradine (0814) Céfuroxime sodique (0992) Cellulose (acétate phtalate de) (0314) Cétrimide (0378) Colistiméthate sodique (0319) Cyproheptadine (chlorhydrate de) (0817) Cystéine (chlorhydrate de) monohydraté (0895) Dexaméthasone (0388) Diéthylèneglycol (ether monoéthylique de) (1198) Dropéridol (1010) Enalapril (maléate d') (1420) Erythromycine (éthylsuccinate d') (0274) Etoposide (0823) Extraits (0765) Flunitrazépam (0717) Flurazépam (monochlorhydrate de) (0905) Folique (acide) (0067) Gluconate ferreux (0493) Glycine (0614) Graisse de laine (0134) Halopéridol (0616) Harpagophyton (racine d') (1095) Immunoglobuline humaine normale (0338) Immunosérums d'origine animale pour usage humain (0084) Isopropyle (myristate d') (0725) Isopropyle (palmitate d') (0839) Métixène (chlorhydrate de) (1347) Métoprolol (succinate de) (1448) Métoprolol (tartrate de) (1028) Noradrénaline (chlorhydrate de) (0732) Noradrénaline (tartrate de) (0285) Oméga-3 (esters éthyliques 90 d'acides) (1250) Oméga-3 (triglycérides d'acides) (1352) Paraffine liquide (0239) Paraffine liquide légère (0240) Pilocarpine (chlorhydrate de) (0633) Pilocarpine (nitrate de) (0104) Pipéracilline (1169) Pivampicilline (0852) Pivmécillinam (chlorhydrate de) (1359) Poloxamères (1464) Praziquantel (0855) Prémélanges pour aliments médicamenteux pour usage vétérinaire (1037) Pyridoxine (chlorhydrate de) (0245) Saccharine sodique (0787) Sodium (acétate de) trihydraté (0411) Sodium (benzoate de) (0123) Solutions concentrées pour hémodialyse (eau pour dilution des) (1167) Solutions pour hémodialyse (0128) Sorbitan (sesquioléate de) (1916) Sulfate ferreux heptahydraté (0083) Tobramycine (0645) Triglycérides à chaîne moyenne (0868) Vaccin tétanique pour usage vétérinaire (0697) Zinc (sulfate de) heptahydraté (0111)

Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le troisième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.7.19. Dosage du facteur X de coagulation humain 2.9.17. Essai du volume extractible pour les préparations parentérales 3.1.10. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non plastifié pour conditionnement des solutions aqueuses non injectables Aluminium (silicate d') et de magnésium (1388) Amoxicilline trihydratée (0260) Ascorbique (acide) (0253) Calcium (folinate de) (0978) Céfamandole (nafate de) (1402) Céfixime (1188) Céfuroxime axétil (1300) Chlorprothixène (chlorhydrate de) (0815) Cloxacilline sodique (0661) Docusate sodique (1418) Eau hautement purifiée (1927) Ethanol à 96 pour cent (1317) Ethanol anhydre (1318) Fénotérol (bromhydrate de) (0901) Fentanyl (1210) Fentanyl (citrate de) (1103) Flucloxacilline sodique (0668) Flumazénil (1326) Kétoprofène (0922) Lactulose (1230) Lactulose liquide (0924) Magnésium (hydroxyde de) (0039) Métronidazole (benzoate de) (0934) Miconazole (0935) Noréthistérone (acétate de) (0850) Plasma humain pour fractionnement (0853) Polysorbate 80 (0428) Povidone (0685) Préparations semi-solides pour application cutanée (0132) Propyle (parahydroxybenzoate de) sodique (1263) Ricin (huile de) hydrogénée (1497) Ricin (huile de) vierge (0051) Romarin (huile essentielle de) (1846) Sulindac (0864) Thiomersal (1625) Ubidécarénone (1578)

Art. 4.Le titre de la monographie « Calcium (chlorure de) » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Calcium (chlorure de) dihydraté (0015) ».

Art. 5.Le titre de la monographie « Céfalexine » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Céfalexine monohydratée (0708) ».

Art. 6.Le titre de la monographie « Immunosérums pour usage humain » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Immunosérums d'origine animale pour usage humain (0084) ».

Art. 7.Le titre de la monographie « Oméga-3 (esters éthyliques d'acides) » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Oméga-3 (esters éthyliques 90 d'acides) (1250) ».

Art. 8.Le titre de la monographie « Sodium (acétate de) » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Sodium (acétate de) trihydraté (0411) ».

Art. 9.Le titre de la monographie « Sulfate ferreux » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Sulfate ferreux heptahydraté (0083) ».

Art. 10.Le titre de la monographie « Zinc (sulfate de) » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Zinc (sulfate de) heptahydraté (0111) ».

Art. 11.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2003 à l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 20 juin 2002.

Art. 12.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 24 décembre 2002.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, J. TAVERNIER