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| Arrêté royal approuvant le troisième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « addendum 4.3 » | Koninklijk besluit tot goedkeuring van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.3 » |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 24 DECEMBRE 2002. - Arrêté royal approuvant le troisième addendum à la | 24 DECEMBER 2002. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het derde |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé « addendum 4.3 » | addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.3 » |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative | Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de |
| à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; | Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; |
| Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée | Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring |
| européenne, 4e édition; | van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; |
| Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la | Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.1 »; | het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.1 »; |
| Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la | Gelet op het koninklijk besluit van 19 juni 2002 tot goedkeuring van |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé « addendum 4.2 »; | het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld « addendum 4.2 »; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 |
| modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; | augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli |
| Vu l'urgence; | 1989 en 4 augustus 1996; |
| Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée | Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst |
| européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre | inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de |
| au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution | nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die |
| AP-CSP (01) 7 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe | voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (01) 7 van het |
| (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des | Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le | geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing |
| 1er janvier 2003, sauf mention contraire; | moeten gemaakt worden op 1 januari 2003, behoudens anders vermeld; |
| Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la | Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, |
| Consommation, de la Santé publique et de l'Environnement, | Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
| de Pharmacopée, contenus dans le troisième addendum de la quatrième | Farmacopeecommissie, vervat in het derde addendum van de vierde |
| édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont | uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn |
| approuvés : | goedgekeurd : |
| 2.4.29. Composition en acides gras des huiles riches en acides oméga-3 | 2.4.29. Vetzurensamenstelling van oliën rijk aan omega-3-zuren |
| Agripaume (1833) | Hartgespan (1833) |
| Air médicinal reconstitué (1684) | Medicinale lucht, kunstmatige (1684) |
| 4-Aminobenzoïque (acide) (1687) | 4-Aminobenzoëzuur (1687) |
| Aubépine (feuille et de fleur d'), extrait sec de (1865) | Meidoorn(blad en bloem)-droog extract (1865) |
| Azote pauvre en oxygène (1685) | Zuurstofarme stikstof (1685) |
| Cinéole (1973) | Cineol (1973) |
| Crésol brut (1628) | Cresol, ruwe (1628) |
| Dihydrocodéine (hydrogénotartrate de) (1776) | Dihydrocodeïnewaterstoftartraat (1776) |
| Erythritol (1803) | Erythritol (1803) |
| Flubendazole (1721) | Flubendazool (1721) |
| Glucagon humain (1635) | Glucagon, humane (1635) |
| Goséréline (1636) | Gosereline (1636) |
| Huile de poisson riche en acides oméga-3 (1912) | Visolie, rijk aan omega-3-zuren (1912) |
| Moxonidine (1758) | Moxonidine (1758) |
| Oméga-3 (esters éthyliques 60 d'acides) (2063) | Ethylesters 60 van omega-3-zuren (2063) |
| Ondansétron (chlorhydrate d') dihydraté (2016) | Ondansetronhydrochloride dihydraat (2016) |
| Opium (poudre titrée d') (1840) | Opiumpoeder, gestandaardiseerd (1840) |
| Pravastatine sodique (2059) | Pravastatinenatrium (2059) |
| Raclopride ([11C]méthoxy), solution injectable de (1924) | Raclopride ([11C]methoxy), injectieoplossing (1924) |
| Ratanhia (teinture de) (1888) | Ratanhiatinctuur (1888) |
| Rutoside trihydraté (1795) | Rutoside trihydraat (1795) |
| Sabal (fruit de) (1848) | Sabalvrucht (1848) |
| Serpolet (1891) | Wilde tijm (1891) |
| Sodium (glycérophosphate de) hydraté (1995) | Natriumglycerofosfaat hydraat (1995) |
| Technétium (99mTc) (examétazime-), solution injectable d' (1925) | Technetium (99mTc) exametazime-, injectieoplossing (1925) |
| Tianeptine sodique (2022) | Tianeptinenatrium (2022) |
| Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, | Vaccin, geadsorbeerd, acellulair, multi-samengesteld, tegen difterie, |
| multicomposé), poliomyélitique (inactivé) et conjugué de l'haemophilus | tetanus, kinkhoest, geïnactiveerd, tegen poliomyelitis en |
| type b, adsorbé (2065) | geconjugeerd, tegen haemophilus type b (2065) |
| Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux et poliomyélitique | Vaccin, geadsorbeerd, tegen difterie, tetanus, kinkhoest en |
| (inactivé), adsorbé (2061) | geïnactiveerd, tegen poliomyelitis (2061) |
| Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux, poliomyélitique | Vaccin, geadsorbeerd, tegen difterie, tetanus, kinkhoest, |
| (inactivé) et conjugué de l'haemophilus type b, adsorbé (2066) | geïnactiveerd, tegen poliomyelitis en geconjugeerd, tegen haemophilus type b (2066) |
| Vaccin diphtérique, tétanique et de l'hépatite B (ADNr), adsorbé | Vaccin, geadsorbeerd, tegen difterie, tetanus en hepatitis B (rDNA) |
| (2062) | (2062) |
| Vaccin inactivé de la diarrhée virale des bovidés (1952) | Vaccin, geïnactiveerd, tegen virale diarree bij runderen (1952) |
| Vaccin vivant du virus parainfluenza canin (1955) | Vaccin, levend, tegen het parainfluenzavirus bij honden (1955) |
| Zinc (sulfate de) hexahydraté (1683) | Zinksulfaat hexahydraat (1683) |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het derde |
| troisième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée | addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn |
| européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| précédemment publiés : | teksten : |
| 1. Prescriptions générales | 1. Algemene voorschriften |
| 2.2.6. Indice de réfraction | 2.2.6. Brekingsindex |
| 2.2.15. Point de fusion - méthode au tube capillaire ouvert | 2.2.15. Smeltpunt - open capillair- methode |
| 2.5.4. Indice d'iode | 2.5.4. Joodadditiegetal |
| 2.7.12. Dosage de l'héparine dans les facteurs de coagulation | 2.7.12. Bepaling van heparine in bloedcoagulatiefactoren |
| 2.9.19. Contamination particulaire : particules non visibles | 2.9.19. Deeltjescontaminatie : niet-zichtbare deeltjes |
| 2.9.22. Temps de ramollissement des suppositoires lipophiles | 2.9.22. Tijd voor het verweken van lipofiele suppositoria |
| 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et | 4. Reagentia, oplossingen en standaardoplossingen (nieuwe, herziene en |
| corrigés) | verbeterde) |
| 5.1.2. Indicateurs biologiques de stérilisation | 5.1.2. Biologische sterilisatie-indicatoren |
| Acéclofénac (1281) | Aceclofenac (1281) |
| Acitrétine (1385) | Acitretine (1385) |
| Alcools de graisse de laine (0593) | Wolvetalcoholen (0593) |
| Amidon de blé (0359) | Tarwezetmeel (0359) |
| Amidon de maïs (0344) | Maïszetmeel (0344) |
| Amidon de pomme de terre (0355) | Aardappelzetmeel (0355) |
| Amiodarone (chlorhydrate d') (0803) | Amiodaronhydrochloride (0803) |
| Amphotéricine B (1292) | Amfotericine B (1292) |
| Apomorphine (chlorhydrate d') (0136) | Apomorfinehydrochloride (0136) |
| Calcium (chlorure de) dihydraté (0015) | Calciumchloride dihydraat (0015) |
| Camomille romaine (fleur de) (0380) | Roomse kamillebloem (0380) |
| Céfalexine monohydratée (0708) | Cefalexine monohydraat (0708) |
| Céfradine (0814) | Cefradine (0814) |
| Céfuroxime sodique (0992) | Cefuroximenatrium (0992) |
| Cellulose (acétate phtalate de) (0314) | Celluloseacetoftalaat (0314) |
| Cétrimide (0378) | Cetrimide (0378) |
| Colistiméthate sodique (0319) | Colistimethaatnatrium (0319) |
| Cyproheptadine (chlorhydrate de) (0817) | Cyproheptadinehydrochloride (0817) |
| Cystéine (chlorhydrate de) monohydraté (0895) | Cysteïnehydrochloride monohydraat (0895) |
| Dexaméthasone (0388) | Dexamethason (0388) |
| Diéthylèneglycol (ether monoéthylique de) (1198) | Diethyleenglycolmono-ethylether (1198) |
| Dropéridol (1010) | Droperidol (1010) |
| Enalapril (maléate d') (1420) | Enalaprilmaleaat (1420) |
| Erythromycine (éthylsuccinate d') (0274) | Erythromycine-ethylsuccinaat (0274) |
| Etoposide (0823) | Etoposide (0823) |
| Extraits (0765) | Extracten (0765) |
| Flunitrazépam (0717) | Flunitrazepam (0717) |
| Flurazépam (monochlorhydrate de) (0905) | Flurazepammonohydrochloride (0905) |
| Folique (acide) (0067) | Foliumzuur (0067) |
| Gluconate ferreux (0493) | IJzer(II)gluconaat (0493) |
| Glycine (0614) | Glycine (0614) |
| Graisse de laine (0134) | Wolvet (0134) |
| Halopéridol (0616) | Haloperidol (0616) |
| Harpagophyton (racine d') (1095) | Harpagophytonwortel (1095) |
| Immunoglobuline humaine normale (0338) | Normaal immuunglobuline, menselijke (0338) |
| Immunosérums d'origine animale pour usage humain (0084) | Immuunsera van dierlijke oorsprong voor humaan gebruik (0084) |
| Isopropyle (myristate d') (0725) | Isopropylmyristaat (0725) |
| Isopropyle (palmitate d') (0839) | Isopropylpalmitaat (0839) |
| Métixène (chlorhydrate de) (1347) | Metixeenhydrochloride (1347) |
| Métoprolol (succinate de) (1448) | Metoprololsuccinaat (1448) |
| Métoprolol (tartrate de) (1028) | Metoprololtartraat (1028) |
| Noradrénaline (chlorhydrate de) (0732) | Noradrenalinehydrochloride (0732) |
| Noradrénaline (tartrate de) (0285) | Noradrenalinetartraat (0285) |
| Oméga-3 (esters éthyliques 90 d'acides) (1250) | Ethylesters 90 van omega-3-zuren (1250) |
| Oméga-3 (triglycérides d'acides) (1352) | Omega-3-triglyceridezuren (1352) |
| Paraffine liquide (0239) | Vloeibare paraffine (0239) |
| Paraffine liquide légère (0240) | Vloeibare, lichte paraffine (0240) |
| Pilocarpine (chlorhydrate de) (0633) | Pilocarpinehydrochloride (0633) |
| Pilocarpine (nitrate de) (0104) | Pilocarpinenitraat (0104) |
| Pipéracilline (1169) | Piperacilline (1169) |
| Pivampicilline (0852) | Pivampicilline (0852) |
| Pivmécillinam (chlorhydrate de) (1359) | Pivmecillinamhydrochloride (1359) |
| Poloxamères (1464) | Poloxameren (1464) |
| Praziquantel (0855) | Praziquantel (0855) |
| Prémélanges pour aliments médicamenteux pour usage vétérinaire (1037) | Premixen voor medicamenteuze voedingstoffen voor diergeneeskundig gebruik (1037) |
| Pyridoxine (chlorhydrate de) (0245) | Pyridoxinehydrochloride (0245) |
| Saccharine sodique (0787) | Sacharinenatrium (0787) |
| Sodium (acétate de) trihydraté (0411) | Natriumacetaat trihydraat (0411) |
| Sodium (benzoate de) (0123) | Natriumbenzoaat (0123) |
| Solutions concentrées pour hémodialyse (eau pour dilution des) (1167) | Geconcentreerde oplossingen voor hemodialyse, water voor bereiding van (1167) |
| Solutions pour hémodialyse (0128) | Oplossingen voor hemodialyse (0128) |
| Sorbitan (sesquioléate de) (1916) | Sorbitansesquioleaat (1916) |
| Sulfate ferreux heptahydraté (0083) | IJzer(II)sulfaat heptahydraat (0083) |
| Tobramycine (0645) | Tobramycine (0645) |
| Triglycérides à chaîne moyenne (0868) | Triglyceriden met middelmatige ketenlengte (0868) |
| Vaccin tétanique pour usage vétérinaire (0697) | Tetanusvaccin voor diergeneeskundig gebruik (0697) |
| Zinc (sulfate de) heptahydraté (0111) | Zinksulfaat heptahydraat (0111) |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
| le troisième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée | het derde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee |
| européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants | zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien |
| précédemment publiés : | gepubliceerde teksten : |
| 2.7.19. Dosage du facteur X de coagulation humain | 2.7.19. Waardebepaling van menselijke bloedstollingsfactor X |
| 2.9.17. Essai du volume extractible pour les préparations parentérales | 2.9.17. Bepaling van het beschikbaar volume op preparaten voor parenterale toediening |
| 3.1.10. Matériaux à base de poly(chlorure de vinyle) non plastifié | 3.1.10. Materialen op basis van niet geplastificeerd polyvinylchloride |
| pour conditionnement des solutions aqueuses non injectables | voor het verpakken van niet-inspuitbare waterige oplossingen |
| Aluminium (silicate d') et de magnésium (1388) | Aluminiummagnesiumsilicaat (1388) |
| Amoxicilline trihydratée (0260) | Amoxicilline trihydraat (0260) |
| Ascorbique (acide) (0253) | Ascorbinezuur (0253) |
| Calcium (folinate de) (0978) | Calciumfolinaat (0978) |
| Céfamandole (nafate de) (1402) | Cefamandolnafaat (1402) |
| Céfixime (1188) | Cefixime (1188) |
| Céfuroxime axétil (1300) | Cefuroxime axetil (1300) |
| Chlorprothixène (chlorhydrate de) (0815) | Chloorprothixeenhydrochloride (0815) |
| Cloxacilline sodique (0661) | Cloxacillinenatrium (0661) |
| Docusate sodique (1418) | Natriumdocusaat (1418) |
| Eau hautement purifiée (1927) | Water, hooggezuiverd (1927) |
| Ethanol à 96 pour cent (1317) | Ethanol 96 procent (1317) |
| Ethanol anhydre (1318) | Ethanol, watervrij (1318) |
| Fénotérol (bromhydrate de) (0901) | Fenoterolhydrobromide (0901) |
| Fentanyl (1210) | Fentanyl (1210) |
| Fentanyl (citrate de) (1103) | Fentanylcitraat (1103) |
| Flucloxacilline sodique (0668) | Flucloxacillinenatrium (0668) |
| Flumazénil (1326) | Flumazenil (1326) |
| Kétoprofène (0922) | Ketoprofen (0922) |
| Lactulose (1230) | Lactulose (1230) |
| Lactulose liquide (0924) | Lactulose-oplossing (0924) |
| Magnésium (hydroxyde de) (0039) | Magnesiumhydroxide (0039) |
| Métronidazole (benzoate de) (0934) | Metronidazoolbenzoaat (0934) |
| Miconazole (0935) | Miconazool (0935) |
| Noréthistérone (acétate de) (0850) | Norethisteronacetaat (0850) |
| Plasma humain pour fractionnement (0853) | Plasma, menselijk, voor fractionering (0853) |
| Polysorbate 80 (0428) | Polysorbaat 80 (0428) |
| Povidone (0685) | Povidon (0685) |
| Préparations semi-solides pour application cutanée (0132) | Preparaten, halfvaste, voor lokaal gebruik (0132) |
| Propyle (parahydroxybenzoate de) sodique (1263) | Propylparahydroxybenzoaatnatrium (1263) |
| Ricin (huile de) hydrogénée (1497) | Ricinusolie, gehydrogeneerde (1497) |
| Ricin (huile de) vierge (0051) | Ricinusolie, fijne (0051) |
| Romarin (huile essentielle de) (1846) | Rozemarijnolie (1846) |
| Sulindac (0864) | Sulindac (0864) |
| Thiomersal (1625) | Thiomersal (1625) |
| Ubidécarénone (1578) | Ubidecarenon (1578) |
Art. 4.Le titre de la monographie « Calcium (chlorure de) » de la |
Art. 4.De titel van de monografie « Calciumchloride » van de vierde |
| quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « | uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « |
| Calcium (chlorure de) dihydraté (0015) ». | Calciumchloride dihydraat (0015) ». |
Art. 5.Le titre de la monographie « Céfalexine » de la quatrième |
Art. 5.De titel van de monografie « Cefalexine » van de vierde |
| édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Céfalexine | uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Cefalexine |
| monohydratée (0708) ». | monohydraat (0708) ». |
Art. 6.Le titre de la monographie « Immunosérums pour usage humain » |
Art. 6.De titel van de monografie « Immuunsera voor humaan gebruik » |
| de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par | van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door |
| « Immunosérums d'origine animale pour usage humain (0084) ». | « Immuunsera van dierlijke oorsprong voor humaan gebruik (0084) ». |
Art. 7.Le titre de la monographie « Oméga-3 (esters éthyliques |
Art. 7.De titel van de monografie « Ethylesters van omega-3-zuren » |
| d'acides) » de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est | van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door |
| remplacé par « Oméga-3 (esters éthyliques 90 d'acides) (1250) ». | « Ethylesters 90 van omega-3-zuren (1250) ». |
Art. 8.Le titre de la monographie « Sodium (acétate de) » de la |
Art. 8.De titel van de monografie « Natriumacetaat » van de vierde |
| quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « | uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « |
| Sodium (acétate de) trihydraté (0411) ». | Natriumacetaat trihydraat (0411) ». |
Art. 9.Le titre de la monographie « Sulfate ferreux » de la quatrième |
Art. 9.De titel van de monografie « IJzer(II)sulfaat » van de vierde |
| édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Sulfate | uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « |
| ferreux heptahydraté (0083) ». | IJzer(II)sulfaat heptahydraat (0083) ». |
Art. 10.Le titre de la monographie « Zinc (sulfate de) » de la |
Art. 10.De titel van de monografie « Zinksulfaat » van de vierde |
| quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Zinc | uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Zinksulfaat |
| (sulfate de) heptahydraté (0111) ». | heptahydraat (0111) ». |
Art. 11.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2003 à |
Art. 11.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2003 met |
| l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 20 juin 2002. | uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 20 juni 2002. |
Art. 12.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la |
Art. 12.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en |
| Santé publique et de l'Environnement est chargé de l'exécution du | Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. |
| présent arrêté. | |
| Donné à Bruxelles, le 24 décembre 2002. | Gegeven te Brussel, 24 december 2002. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique | De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, |
| et de l'Environnement, | |
| J. TAVERNIER | J. TAVERNIER |