16 FEVRIER 2004. - Arrêté royal approuvant le sixième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.6"

ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.

Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964;

Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, 3e édition modifié par l'arrêté royal du 1er mars 1998;

Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée européenne, 4e édition;

Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.1";

Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.2";

Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.3";

Vu l'arrêté royal du 4 avril 2003 approuvant le quatrième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.4";

Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2003 approuvant le cinquième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.5";

Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980Documents pertinents retrouvés type loi prom. 09/08/1980 pub. 11/10/2010 numac 2010000561 source service public federal interieur Loi ordinaire de réformes institutionnelles fermer et modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution AP-CSP (02) 5 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er janvier 2004, sauf mention contraire;

Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne de Pharmacopée, contenus dans le sixième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont approuvés : 2.2.55. Cartographie peptidique 2.2.56. Analyse des acides aminés Acriflavinium (monochlorure d') (2043) Atropine (2056) Azithromycine (1649) Belladone (feuille de), teinture titrée de (1812) Céliprolol (chlorhydrate de) (1632) Chardon marie (1860) Clarithromycine (1651) Clazuril pour usage vétérinaire (1714) Codergocrine (mésilate de) (2060) Diméthylacétamide (1667) Fluspirilène (1723) Hydroxypropylbétadex (1804) Lopéramide (oxyde de) monohydraté (1729) Macrogol 15 (hydroxystéarate de) (2052) Méglumine (2055) Orange douce (huile essentielle d') (1811) Périndopril tert-butylamine (2019) Polysorbate 40 (1914) Sodium (polystyrène sulfonate de) (1909) Sodium (stéarate de) (2058) Solidage verge d'or (1893) Sorbitol liquide partiellement déshydraté (2048) Térébenthine type Pinus pinaster (huile essentielle de) (1627) Tri-n-butyle (phosphate de) (1682) Tylosine (phosphate de) pour usage vétérinaire, solution en vrac de (1661) BCG pour immunothérapie (1929) Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, virosomal) (2053) Vaccin inactivé des diarrhées à coronavirus des veaux (1953) Vaccin inactivé des diarrhées à rotavirus des veaux (1954) Vaccin vivant de la myxomatose pour le lapin (1943) Flumazénil (N-[11C]méthyl), solution injectable de (1917) Technétium (99mTc) (sestamibi-), solution injectable de (1926) Millepertuis pour préparations homéopathiques (2028)

Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le sixième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne, sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.2.47. Electrophorèse capillaire 2.2.54. Focalisation isoélectrique 2.4.13. Sulfates 2.6.1. Stérilité 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche de microorganismes spécifiés) 2.7.13. Dosage de l'immunoglobuline humaine anti-D 2.7.20. Titrage de l'activité in vivo du vaccin poliomyélitique inactivé 2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et corrigés) 5.4. Solvants résiduels Substances pour usage pharmaceutique (2034) Vaccins pour usage vétérinaire (0062) Glossaire (1502) Préparations parentérales (0520) Acébutolol (chlorhydrate d') (0871) Adipique (acide) (1586) Albumine humaine (solution d') (0255) Alfadex (1487) Antithrombine III humaine (concentré d') (0878) Caféine (0267) Caféine monohydratée (0268) Chlordiazépoxide (0656) Chlordiazépoxide (chlorhydrate de) (0474) Chlorothiazide (0385) Ciprofloxacine (1089) Ciprofloxacine (chlorhydrate de) (0888) Citrique (acide) anhydre (0455) Citrique (acide) monohydraté (0456) Colistine (sulfate de) (0320) Colle-fibrine (nécessaire de) (0903) Complexe prothrombique humain (0554) Cynorrhodon (1510) Eleuthérocoque (1419) Eucalyptus (huile essentielle d') (0390) Facteur VII de coagulation humain (1224) Facteur VIII de coagulation humain (0275) Facteur IX de coagulation humain (1223) Fibrinogène humain (0024) Fluocinolone (acétonide de) (0494) Gentiane (racine de) (0392) Gentiane (teinture de) (1870) Glucose liquide (1330) Glucose liquide (nébulisat de) (1525) Gomme arabique (0307) Gomme arabique (nébulisat de) (0308) Gramicidine (0907) Héparine calcique (0332) Héparine sodique (0333) Hydrochlorothiazide (0394) Immunoglobuline humaine anti-D (0557) Immunoglobuline humaine anti-D pour administration par voie intraveineuse (1527) Immunoglobuline humaine normale (0338) Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie intraveineuse (0918) Ipécacuanha (extrait fluide titré d') (1875) Ipécacuanha (teinture titrée d') (1530) Ipratropium (bromure d') (0919) Lactitol monohydraté (1337) Lactose anhydre (1061) Lactose monohydraté (0187) Lopéramide (chlorhydrate de) (0929) Matricaire (fleur de) (0404) Menthe poivrée (huile essentielle de) (0405) Minocycline (chlorhydrate de) (1030) Nifédipine (0627) Nystatine (0517) Papavérine (chlorhydrate de) (0102) Plasma humain (mélange de) traité pour viro-inactivation (1646) Polysorbate 20 (0426) Polysorbate 60 (0427) Polysorbate 80 (0428) Sodium (chlorure de) (0193) Sorbitol (0435) Streptokinase (solution en vrac de) (0356) Varech (1426) Vaccin botulinique pour usage vétérinaire (0360) Vaccin de clostridium chauvoei pour usage vétérinaire (0361) Vaccin de clostridium novyi (type B) pour usage vétérinaire (0362) Vaccin de clostridium perfringens pour usage vétérinaire (0363) Vaccin de clostridium septicum pour usage vétérinaire (0364) Vaccin inactivé de la calicivirose du chat (1101) Vaccin inactivé de la colibacillose néonatale des porcelets (0962) Vaccin inactivé de la colibacillose néonatale des ruminants (0961) Vaccin inactivé de l'actinobacillose du porc (1360) Vaccin inactivé de l'adénovirose canine (1298) Vaccin inactivé de la grippe équine (0249) Vaccin inactivé de la maladie des oeufs hardés (1202) Vaccin inactivé de la panleucopénie infectieuse du chat (0794) Vaccin inactivé de la parvovirose canine (0795) Vaccin inactivé de la rhinite atrophique progressive du porc (1361) Vaccin inactivé de la rhinotrachéite virale du chat (1207) Vaccin inactivé du rouget du porc (0064) Vaccin inactivé, injectable, à adjuvant huileux, de la furonculose des salmonidés (1521) Vaccin rabique inactivé pour usage vétérinaire (0451) Vaccin tétanique pour usage vétérinaire (0697) Vaccin vivant cryodesséché de la brucellose (Brucella melitensis souche Rev. 1) pour usage vétérinaire (0793) Vaccin vivant cryodesséché de la calicivirose du chat (1102) Vaccin vivant cryodesséché de la rhinotrachéite infectieuse bovine (0696) Vaccin vivant cryodesséché du virus parainfluenza bovin (1176) Vaccin vivant de la panleucopénie infectieuse du chat (0251) Vaccin vivant de la parvovirose canine (0964) Vaccin vivant sporulé de la fièvre charbonneuse pour usage vétérinaire (0441) Sodium (iodure (131I) de), solution d' (0281) Thallium (201Tl) (chlorure de), solution injectable de (0571) Fils chirurgicaux, fils non résorbables stériles (0324)

Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans le sixième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment publiés : 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique 2.5.6. Indice de saponification 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques 2.9.4. Essai de dissolution des dispositifs transdermiques Baume de Tolu (1596) Céfuroxime sodique (0992) Cétostéarylique (alcool) (0702) Cétostéarylique (alcool) émulsifiant (type A) (0801) Cétostéarylique (alcool) émulsifiant (type B) (0802) Cétylique (alcool) (0540) Diosmine (1611) Dipyridamole (1199) Doxépine (chlorhydrate de) (1096) Erythromycine (0179) Ferrique (chlorure) hexahydraté (1515) Kétoprofène (0922) Macrogolglycérol (ricinoléate de) (1082) Olive (huile d') raffinée (1456) Olive (huile d') vierge (0518) Oranger amer (fleur d') (1810) Plantain lancéolé (1884) Poloxamères (1464) Propofol (1558) Roxithromycine (1146) Siméticone (1470) Stéarylique (alcool) (0753) Stramoine (feuille de) (0246) DL-alpha-Tocophéryle (hydrogénosuccinate de) (1258) RRR-alpha-Tocophéryle (hydrogénosuccinate de) (1259) Tramadol (chlorhydrate de) (1681) Triflusal (1377) Zinc (acétate de) dihydraté (1482) Zopiclone (1060)

Art. 4.Le titre du texte « Fucus », (1426) de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Varech ».

Art. 5.Le titre du texte « Streptokinase » (0356) de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Streptokinase (solution en vrac de) ».

Art. 6.Le texte « Ebastine » contenu dans le sixième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne, est approuvé.

Art. 7.Dans l'annexe I jointe à l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, les monographies « Acidi acetylsalicylici compressi », « Aconiti pulvis normatus », « Aconiti tuber », « Adrenalini solutio », « Aethylis chloridum », « Alumen siccatum », « Betaini hydrochloridum », « Creosotum », « Eucalyptolum », « Guaiacolum », « Hydrargyri oxidum flavum », « Hydrocodoni tartras », « Iodo solutio aquosa », « Iodo solutio spirituosa », « Kalii guaiacolsulfonas », « Natrii glycerophosphas », « Vincaminum », sont supprimées.

Art. 8.Dans l'annexe II jointe à l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, les monographies « Aqua cuprozincica », « Arseni trioxydum », « Cacao oleum », « Carminum », « Chinini hydrobromidum », « Decocta, infusa et macerata », « Extractum hyoscyami », « Extractum opii », « Ferrum pulveratum », « Iodoformium », « Kalii sulfas », « Rutinum », « Salicylamidum », « Sirupus simplex », « Solutio aluminii aceto-tartratis », « Solutio calcii hydroxydi », « Sulfadiazinum natricum », « Suppositoria cum glycerolo et gelatina », « Terpini hydras », « Tinctura aconiti », « Tinctura hyoscyamus », « Tinctura opii crocata », « Vaselinum », sont supprimées.

Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2004 à l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 1er juin 2003 et l'article 6 qui entre en vigueur le 1er juillet 2003 et des articles 7 et 8 qui entrent en vigueur le 1er jour du deuxième mois qui suit celui de la publication au Moniteur belge.

Art. 10.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique est chargé de l'exécution du présent arrêté.

Donné à Bruxelles, le 16 février 2004.

ALBERT Par le Roi : Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, R. DEMOTTE