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| Arrêté royal approuvant le sixième addendum à la 4e édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.6" | Koninklijk besluit tot goedkeuring van het zesde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.6" |
|---|---|
| SERVICE PUBLIC FEDERAL SANTE PUBLIQUE, SECURITE DE LA CHAINE | FEDERALE OVERHEIDSDIENST VOLKSGEZONDHEID, VEILIGHEID VAN DE |
| ALIMENTAIRE ET ENVIRONNEMENT | VOEDSELKETEN EN LEEFMILIEU |
| 16 FEVRIER 2004. - Arrêté royal approuvant le sixième addendum à la 4e | 16 FEBRUARI 2004. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van het zesde |
| édition de la Pharmacopée européenne intitulé "addendum 4.6" | addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.6" |
| ALBERT II, Roi des Belges, | ALBERT II, Koning der Belgen, |
| A tous, présents et à venir, Salut. | Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. |
| Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative | Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de |
| à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 juillet 1964; | Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; |
| Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, | Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de |
| 3e édition modifié par l'arrêté royal du 1er mars 1998; | Europese Farmacopee, 3e uitgave, gewijzigd bij het koninklijk besluit |
| van 1 maart 1998; | |
| Vu l'arrêté royal du 13 novembre 2001 approuvant la Pharmacopée | Gelet op het koninklijk besluit van 13 november 2001 tot goedkeuring |
| européenne, 4e édition; | van de Europese Farmacopee, 4e uitgave; |
| Vu l'arrêté royal du 2 avril 2002 approuvant le premier addendum à la | Gelet op het koninklijk besluit van 2 april 2002 tot goedkeuring van |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.1"; | het eerste addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.1"; |
| Vu l'arrêté royal du 19 juin 2002 approuvant le deuxième addendum à la | Gelet op het koninklijk besluit van 19 juin 2002 tot goedkeuring van |
| 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.2"; | het tweede addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.2"; |
| Vu l'arrêté royal du 24 décembre 2002 approuvant le troisième addendum | Gelet op het koninklijk besluit van 24 december 2002 tot goedkeuring |
| à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.3"; | van het derde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.3"; |
| Vu l'arrêté royal du 4 avril 2003 approuvant le quatrième addendum à | Gelet op het koninklijk besluit van 4 april 2003 tot goedkeuring van |
| la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.4"; | het vierde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.4"; |
| Vu l'arrêté royal du 11 juillet 2003 approuvant le cinquième addendum | Gelet op het koninklijk besluit van 11 juli 2003 tot goedkeuring van |
| à la 4e édition de la Pharmacopée européenne, intitulé "addendum 4.5"; | het vijfde addendum bij de 4e uitgave van de Europese Farmacopee, getiteld "addendum 4.5"; |
| Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée; | Gelet op het advies van de Farmacopeecommissie; |
| Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, | Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari |
| notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et | 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen bij de wet van 9 |
| modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; | augustus 1980 en gewijzigd bij de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 |
| Vu l'urgence; | en 4 augustus 1996; |
| Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er | Gelet op de dringende noodzakelijkheid; |
| de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée | Overwegende dat krachtens alinea (b) van artikel 1 van de Overeenkomst |
| européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre | inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, onverwijld de |
| au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution | nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de beschikkingen die |
| AP-CSP (02) 5 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe | voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (02) 5 van het |
| (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des | Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) |
| zo spoedig mogelijk toe te passen ten einde het vrije verkeer van | |
| médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le | geneesmiddelen niet te hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing |
| 1er janvier 2004, sauf mention contraire; | moeten gemaakt worden op 1 januari 2004, behoudens anders vermeld; |
| Sur la proposition de Notre Ministre des Affaires sociales et de la | Op de voordracht van Onze Minister van Sociale Zaken en |
| Santé publique, | Volksgezondheid, |
| Nous avons arrêté et arrêtons : | Hebben Wij besloten en besluiten Wij : |
Article 1er.Les nouveaux textes, arrêtés par la Commission européenne |
Artikel 1.De nieuwe teksten, vastgelegd door de Europese |
| de Pharmacopée, contenus dans le sixième addendum de la quatrième | Farmacopeecommissie, vervat in het zesde addendum van de vierde |
| édition de la Pharmacopée européenne et énumérés ci-après, sont | uitgave van de Europese Farmacopee en hierna opgesomd, zijn |
| approuvés : | goedgekeurd : |
| 2.2.55. Cartographie peptidique | 2.2.55. Peptide mapping |
| 2.2.56. Analyse des acides aminés | 2.2.56. Analyse van aminozuren |
| Acriflavinium (monochlorure d') (2043) | Acriflaviniummonochloride (2043) |
| Atropine (2056) | Atropine (2056) |
| Azithromycine (1649) | Azithromycine (1649) |
| Belladone (feuille de), teinture titrée de (1812) | Belladonabladtinctuur, gestandaardiseerd (1812) |
| Céliprolol (chlorhydrate de) (1632) | Celiprololhydrochloride (1632) |
| Chardon marie (1860) | Mariadistel (1860) |
| Clarithromycine (1651) | Clarithromycine (1651) |
| Clazuril pour usage vétérinaire (1714) | Clazuril voor diergeneeskundig gebruik (1714) |
| Codergocrine (mésilate de) (2060) | Codergocrinemesilaat (2060) |
| Diméthylacétamide (1667) | Dimethylaceetamide (1667) |
| Fluspirilène (1723) | Fluspirileen (1723) |
| Hydroxypropylbétadex (1804) | Hydroxypropylbetadex (1804) |
| Lopéramide (oxyde de) monohydraté (1729) | Loperamide-oxide monohydraat (1729) |
| Macrogol 15 (hydroxystéarate de) (2052) | Macrogol 15 hydroxystearaat (2052) |
| Méglumine (2055) | Meglumine (2055) |
| Orange douce (huile essentielle d') (1811) | Zoete oranjeschilolie (1811) |
| Périndopril tert-butylamine (2019) | Perindopril tert-butylamine (2019) |
| Polysorbate 40 (1914) | Polysorbaat 40 (1914) |
| Sodium (polystyrène sulfonate de) (1909) | Natriumpolystyreensulfonaat (1909) |
| Sodium (stéarate de) (2058) | Natriumstearaat (2058) |
| Solidage verge d'or (1893) | Guldenroede (1893) |
| Sorbitol liquide partiellement déshydraté (2048) | Sorbitol, vloeibare, gedeeltelijk gedehydrateerde (2048) |
| Térébenthine type Pinus pinaster (huile essentielle de) (1627) | Terpentijnolie type Pinus pinaster (1627) |
| Tri-n-butyle (phosphate de) (1682) | Tri-n-butylfosfaat (1682) |
| Tylosine (phosphate de) pour usage vétérinaire, solution en vrac de (1661) | Tylosinefosfaat voor diergeneeskundig gebruik, bulkoplossing (1661) |
| BCG pour immunothérapie (1929) | BCG voor immunotherapie (1929) |
| Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, virosomal) (2053) | Griepvaccin, geïnactiveerd (oppervlakteantigeen, virosomaal) (2053) |
| Vaccin inactivé des diarrhées à coronavirus des veaux (1953) | Vaccin, geïnactiveerd, tegen diarree door coronavirus bij kalveren (1953) |
| Vaccin inactivé des diarrhées à rotavirus des veaux (1954) | Vaccin, geïnactiveerd, tegen diarree door rotavirus bij kalveren (1954) |
| Vaccin vivant de la myxomatose pour le lapin (1943) | Vaccin, levend, tegen myxomatose bij konijnen (1943) |
| Flumazénil (N-[11C]méthyl), solution injectable de (1917) | Flumazenil (N-[11C]methyl), injectieoplossing (1917) |
| Technétium (99mTc) (sestamibi-), solution injectable de (1926) | Technetium (99mTc) (sestamibi-), injectieoplossing (1926) |
| Millepertuis pour préparations homéopathiques (2028) | Sint-Janskruid voor homeopathische preparaten (2028) |
Art. 2.Les textes révisés énumérés ci-après qui sont contenus dans le |
Art. 2.De hierna opgesomde herziene teksten, vervat in het zesde |
| sixième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée européenne, | addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee, zijn |
| sont approuvés et remplacent les textes correspondants précédemment | goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien gepubliceerde |
| publiés : | teksten : |
| 2.2.47. Electrophorèse capillaire | 2.2.47. Capillaire elektroforese |
| 2.2.54. Focalisation isoélectrique | 2.2.54. Iso-elektrische focalisatie |
| 2.4.13. Sulfates | 2.4.13. Sulfaten |
| 2.6.1. Stérilité | 2.6.1. Steriliteit |
| 2.6.13. Contrôle microbiologique des produits non stériles (recherche | 2.6.13. Controle van de microbiële contaminatie van producten die niet |
| moeten voldoen aan het onderzoek op steriliteit (opsporen van | |
| de microorganismes spécifiés) | gespecificeerde micro-organismen) |
| 2.7.13. Dosage de l'immunoglobuline humaine anti-D | 2.7.13. Gehaltebepaling van menselijke anti-D immuunglobuline |
| 2.7.20. Titrage de l'activité in vivo du vaccin poliomyélitique | 2.7.20. Bepaling van de in vivo-activiteit van het geïnactiveerd |
| inactivé | poliomyelitisvaccin |
| 2.9.1. Désagrégation des comprimés et des capsules | 2.9.1. Uiteenvalbaarheid van tabletten en capsules |
| 4. Réactifs, solutions et substances étalons (nouveaux, révisés et | 4. Reagentia, oplossingen en standaard-oplossingen (nieuwe, herziene |
| corrigés) | en verbeterde) |
| 5.4. Solvants résiduels | 5.4. Residuële oplosmiddelen |
| Substances pour usage pharmaceutique (2034) | Stoffen voor farmaceutisch gebruik (2034) |
| Vaccins pour usage vétérinaire (0062) | Vaccins voor diergeneeskundig gebruik (0062) |
| Glossaire (1502) | Woordenlijst (1502) |
| Préparations parentérales (0520) | Parenterale preparaten (0520) |
| Acébutolol (chlorhydrate d') (0871) | Acebutololhydrochloride (0871) |
| Adipique (acide) (1586) | Adipinezuur (1586) |
| Albumine humaine (solution d') (0255) | Menselijke albumine, oplossing van (0255) |
| Alfadex (1487) | Alfadex (1487) |
| Antithrombine III humaine (concentré d') (0878) | Menselijke antithrombine III, concentraat van (0878) |
| Caféine (0267) | Coffeïne (0267) |
| Caféine monohydratée (0268) | Coffeïne monohydraat (0268) |
| Chlordiazépoxide (0656) | Chloordiazepoxide (0656) |
| Chlordiazépoxide (chlorhydrate de) (0474) | Chloordiazepoxidehydrochloride (0474) |
| Chlorothiazide (0385) | Chlorothiazide (0385) |
| Ciprofloxacine (1089) | Ciprofloxacine (1089) |
| Ciprofloxacine (chlorhydrate de) (0888) | Ciprofloxacinehydrochloride (0888) |
| Citrique (acide) anhydre (0455) | Citroenzuur, watervrij (0455) |
| Citrique (acide) monohydraté (0456) | Citroenzuur monohydraat (0456) |
| Colistine (sulfate de) (0320) | Colistinesulfaat (0320) |
| Colle-fibrine (nécessaire de) (0903) | Fibrinelijmkit (0903) |
| Complexe prothrombique humain (0554) | Menselijk prothrombinecomplex (0554) |
| Cynorrhodon (1510) | Rozebottel (1510) |
| Eleuthérocoque (1419) | Russische ginseng (1419) |
| Eucalyptus (huile essentielle d') (0390) | Eucalyptusolie (0390) |
| Facteur VII de coagulation humain (1224) | Bloedstollingsfactor VII, menselijke (1224) |
| Facteur VIII de coagulation humain (0275) | Bloedstollingsfactor VIII, menselijke (0275) |
| Facteur IX de coagulation humain (1223) | Bloedstollingsfactor IX, menselijke (1223) |
| Fibrinogène humain (0024) | Fibrinogeen, menselijk (0024) |
| Fluocinolone (acétonide de) (0494) | Fluocinolonacetonide (0494) |
| Gentiane (racine de) (0392) | Gentiaanwortel (0392) |
| Gentiane (teinture de) (1870) | Gentiaantinctuur (1870) |
| Glucose liquide (1330) | Glucose, vloeibare (1330) |
| Glucose liquide (nébulisat de) (1525) | Glucose, vloeibare, gesproeidroogde (1525) |
| Gomme arabique (0307) | Arabische gom (0307) |
| Gomme arabique (nébulisat de) (0308) | Arabische gom, gesproeidroogde (0308) |
| Gramicidine (0907) | Gramicidine (0907) |
| Héparine calcique (0332) | Heparinecalcium (0332) |
| Héparine sodique (0333) | Heparinenatrium (0333) |
| Hydrochlorothiazide (0394) | Hydrochlorothiazide (0394) |
| Immunoglobuline humaine anti-D (0557) | Anti-D-immuunglobuline, menselijke (0557) |
| Immunoglobuline humaine anti-D pour administration par voie | Anti-D-immuunglobuline, menselijke, voor intraveneuze toediening |
| intraveineuse (1527) | (1527) |
| Immunoglobuline humaine normale (0338) | Immuunglobuline, normale, menselijke (0338) |
| Immunoglobuline humaine normale pour administration par voie | Immuunglobuline, normale, menselijke, voor intraveneuze toediening |
| intraveineuse (0918) | (0918) |
| Ipécacuanha (extrait fluide titré d') (1875) | Ipecacuanha, gestandaardiseerd vloeibaar extract, (1875) |
| Ipécacuanha (teinture titrée d') (1530) | Ipecacuanhatinctuur, gestandaardiseerd (1530) |
| Ipratropium (bromure d') (0919) | Ipratropiumbromide (0919) |
| Lactitol monohydraté (1337) | Lactitol monohydraat (1337) |
| Lactose anhydre (1061) | Lactose, watervrij (1061) |
| Lactose monohydraté (0187) | Lactose monohydraat (0187) |
| Lopéramide (chlorhydrate de) (0929) | Loperamidehydrochloride (0929) |
| Matricaire (fleur de) (0404) | Matricariabloem (0404) |
| Menthe poivrée (huile essentielle de) (0405) | Pepermuntolie (0405) |
| Minocycline (chlorhydrate de) (1030) | Minocyclinehydrochloride (1030) |
| Nifédipine (0627) | Nifedipine (0627) |
| Nystatine (0517) | Nystatine (0517) |
| Papavérine (chlorhydrate de) (0102) | Papaverinehydrochloride (0102) |
| Plasma humain (mélange de) traité pour viro-inactivation (1646) | Plasma, menselijk, (mengsel van), behandeld voor viro-inactivering (1646) |
| Polysorbate 20 (0426) | Polysorbaat 20 (0426) |
| Polysorbate 60 (0427) | Polysorbaat 60 (0427) |
| Polysorbate 80 (0428) | Polysorbaat 80 (0428) |
| Sodium (chlorure de) (0193) | Natriumchloride (0193) |
| Sorbitol (0435) | Sorbitol (0435) |
| Streptokinase (solution en vrac de) (0356) | Streptokinase, bulkoplossing (0356) |
| Varech (1426) | Zeewier (1426) |
| Vaccin botulinique pour usage vétérinaire (0360) | Vaccin tegen botulisme voor diergeneeskundig gebruik (0360) |
| Vaccin de clostridium chauvoei pour usage vétérinaire (0361) | Clostridium chauvoei vaccin voor diergeneeskundig gebruik (0361) |
| Vaccin de clostridium novyi (type B) pour usage vétérinaire (0362) | Clostridium novyi (type B) vaccin voor diergeneeskundig gebruik (0362) |
| Vaccin de clostridium perfringens pour usage vétérinaire (0363) | Clostridium perfringens vaccin voor diergeneeskundig gebruik (0363) |
| Vaccin de clostridium septicum pour usage vétérinaire (0364) | Clostridium septicum vaccin voor diergeneeskundig gebruik (0364) |
| Vaccin inactivé de la calicivirose du chat (1101) | Vaccin, geïnactiveerd, tegen calicivirose bij katten (1101) |
| Vaccin inactivé de la colibacillose néonatale des porcelets (0962) | Vaccin, geïnactiveerd, tegen neonatale colibacillose bij biggen (0962) |
| Vaccin inactivé de la colibacillose néonatale des ruminants (0961) | Vaccin, geïnactiveerd, tegen neonatale colibacillose bij herkauwers (0961) |
| Vaccin inactivé de l'actinobacillose du porc (1360) | Vaccin, geïnactiveerd, tegen actinobacillose van het varken (1360) |
| Vaccin inactivé de l'adénovirose canine (1298) | Vaccin, geïnactiveerd, tegen adenovirose bij honden (1298) |
| Vaccin inactivé de la grippe équine (0249) | Griepvaccin, geïnactiveerd voor paarden (0249) |
| Vaccin inactivé de la maladie des oeufs hardés (1202) | Vaccin, geïnactiveerd, tegen de ziekte van de windeieren (1202) |
| Vaccin inactivé de la panleucopénie infectieuse du chat (0794) | Vaccin, geïnactiveerd, tegen besmettelijke panleucopenie bij katten (0794) |
| Vaccin inactivé de la parvovirose canine (0795) | Vaccin, geïnactiveerd, tegen parvovirose bij honden (0795) |
| Vaccin inactivé de la rhinite atrophique progressive du porc (1361) | Vaccin, geïnactiveerd, tegen progressieve, atrofe rhinitis bij varkens (1361) |
| Vaccin inactivé de la rhinotrachéite virale du chat (1207) | Vaccin, geïnactiveerd, tegen virale rhinotracheïtis bij katten (1207) |
| Vaccin inactivé du rouget du porc (0064) | Vaccin, geïnactiveerd, tegen vlekziekte bij varkens (0064) |
| Vaccin inactivé, injectable, à adjuvant huileux, de la furonculose des | Vaccin, geïnactiveerd, tegen furonculose bij zalmachtigen, voor |
| salmonidés (1521) | injectie, met olieachtig adjuvans (1521) |
| Vaccin rabique inactivé pour usage vétérinaire (0451) | Hondsdolheidvaccin, geïnactiveerd, voor diergeneeskundig gebruik (0451) |
| Vaccin tétanique pour usage vétérinaire (0697) | Tetanusvaccin voor diergeneeskundig gebruik (0697) |
| Vaccin vivant cryodesséché de la brucellose (Brucella melitensis | Vaccin, levend, gevriesdroogd, tegen brucellose (Brucella melitensis |
| souche Rev. 1) pour usage vétérinaire (0793) | stam Rev. 1) voor diergeneeskundig gebruik (0793) |
| Vaccin vivant cryodesséché de la calicivirose du chat (1102) | Vaccin, levend, gevriesdroogd, tegen calicivirose bij katten (1102) |
| Vaccin vivant cryodesséché de la rhinotrachéite infectieuse bovine | Vaccin, levend, gevriesdroogd, tegen besmettelijke rhinotrachëitis bij |
| (0696) | runderen (0696) |
| Vaccin vivant cryodesséché du virus parainfluenza bovin (1176) | Vaccin, levend, gevriesdroogd, tegen parainfluenza bij runderen (1176) |
| Vaccin vivant de la panleucopénie infectieuse du chat (0251) | Vaccin, levend, tegen besmettelijke panleucopenie bij katten (0251) |
| Vaccin vivant de la parvovirose canine (0964) | Vaccin, levend, tegen parvovirose bij honden (0964) |
| Vaccin vivant sporulé de la fièvre charbonneuse pour usage vétérinaire | Vaccin, levend, gesporuleerd, tegen miltvuur voor diergeneeskundig |
| (0441) | gebruik (0441) |
| Sodium (iodure (131I) de), solution d' (0281) | Natriumjodide (131I) oplossing (0281) |
| Thallium (201Tl) (chlorure de), solution injectable de (0571) | Thalliumchloride (201Tl), oplossing voor injectie (0571) |
| Fils chirurgicaux, fils non résorbables stériles (0324) | Hechtmateriaal, niet-resorbeerbare draden steriele (0324) |
Art. 3.Les textes corrigés énumérés ci-après qui sont contenus dans |
Art. 3.De hierna opgesomde verbeterde teksten die opgenomen zijn in |
| le sixième addendum de la quatrième édition de la Pharmacopée | het zesde addendum van de vierde uitgave van de Europese Farmacopee |
| européenne sont approuvés et remplacent les textes correspondants | zijn goedgekeurd en vervangen de overeenstemmende voordien |
| précédemment publiés : | gepubliceerde teksten : |
| 2.2.46. Techniques de séparation chromatographique | 2.2.46. Chromatografische scheidings-technieken |
| 2.5.6. Indice de saponification | 2.5.6. Verzepingsgetal |
| 2.7.2. Titrage microbiologique des antibiotiques | 2.7.2. Microbiologische waardebepaling van antibiotica |
| 2.9.4. Essai de dissolution des dispositifs transdermiques | 2.9.4. Dissolutieproef voor transdermale pleisters |
| Baume de Tolu (1596) | Tolubalsem (1596) |
| Céfuroxime sodique (0992) | Cefuroximenatrium (0992) |
| Cétostéarylique (alcool) (0702) | Cetostearylalcohol (0702) |
| Cétostéarylique (alcool) émulsifiant (type A) (0801) | Cetostearylalcohol, emulsifiërende (type A) (0801) |
| Cétostéarylique (alcool) émulsifiant (type B) (0802) | Cetostearylalcohol, emulsifiërende (type B) (0802) |
| Cétylique (alcool) (0540) | Cetylalcohol (0540) |
| Diosmine (1611) | Diosmine (1611) |
| Dipyridamole (1199) | Dipyridamol (1199) |
| Doxépine (chlorhydrate de) (1096) | Doxepinehydrochloride (1096) |
| Erythromycine (0179) | Erythromycine (0179) |
| Ferrique (chlorure) hexahydraté (1515) | Ferrichloride hexahydraat (1515) |
| Kétoprofène (0922) | Ketoprofen (0922) |
| Macrogolglycérol (ricinoléate de) (1082) | Macrogolglycerolricinoleaat (1082) |
| Olive (huile d') raffinée (1456) | Olijfolie, gezuiverde (1456) |
| Olive (huile d') vierge (0518) | Olijfolie, fijne (0518) |
| Oranger amer (fleur d') (1810) | Bittere oranjebloesem (1810) |
| Plantain lancéolé (1884) | Smalbladige weegbree (1884) |
| Poloxamères (1464) | Poloxameren (1464) |
| Propofol (1558) | Propofol (1558) |
| Roxithromycine (1146) | Roxithromycine (1146) |
| Siméticone (1470) | Simeticon (1470) |
| Stéarylique (alcool) (0753) | Stearylalcohol) (0753) |
| Stramoine (feuille de) (0246) | Stramoniumblad (0246) |
| DL-alpha-Tocophéryle (hydrogénosuccinate de) (1258) | DL-alpha-Tocoferylwaterstofsuccinaat (1258) |
| RRR-alpha-Tocophéryle (hydrogénosuccinate de) (1259) | RRR-alpha- Tocoferylwaterstofsuccinaat (1259) |
| Tramadol (chlorhydrate de) (1681) | Tramadolhydrochloride (1681) |
| Triflusal (1377) | Triflusal (1377) |
| Zinc (acétate de) dihydraté (1482) | Zinkacetaat dihydraat (1482) |
| Zopiclone (1060) | Zopiclone (1060) |
Art. 4.Le titre du texte « Fucus », (1426) de la quatrième édition de |
Art. 4.De titel van de monografie « Fucus », (1426) van de vierde |
| la Pharmacopée européenne est remplacé par « Varech ». | uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « Zeewier ». |
Art. 5.Le titre du texte « Streptokinase » (0356) de la quatrième |
Art. 5.De titel van de monografie « Streptokinase » (0356) van de |
| édition de la Pharmacopée européenne est remplacé par « Streptokinase | vierde uitgave van de Europese Farmacopee wordt vervangen door « |
| (solution en vrac de) ». | Streptokinase, bulkoplossing ». |
Art. 6.Le texte « Ebastine » contenu dans le sixième addendum de la |
Art. 6.De tekst « Ebastine » vervat in het zesde addendum van de |
| quatrième édition de la Pharmacopée européenne, est approuvé. | vierde uitgave van de Europese Farmacopee, is goedgekeurd. |
Art. 7.Dans l'annexe I jointe à l'arrêté royal du 20 mai 1997 |
Art. 7.In de bijlage I gevoegd bij het koninklijk besluit van 20 mei |
| approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, les | 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave worden |
| monographies « Acidi acetylsalicylici compressi », « Aconiti pulvis | de monografieën « Acidi acetylsalicylici compressi », « Aconiti pulvis |
| normatus », « Aconiti tuber », « Adrenalini solutio », « Aethylis | normatus », « Aconiti tuber », « Adrenalini solutio », « Aethylis |
| chloridum », « Alumen siccatum », « Betaini hydrochloridum », « | chloridum », « Alumen siccatum », « Betaini hydrochloridum », « |
| Creosotum », « Eucalyptolum », « Guaiacolum », « Hydrargyri oxidum | Creosotum », « Eucalyptolum », « Guaiacolum », « Hydrargyri oxidum |
| flavum », « Hydrocodoni tartras », « Iodo solutio aquosa », « Iodo | flavum », « Hydrocodoni tartras », « Iodo solutio aquosa », « Iodo |
| solutio spirituosa », « Kalii guaiacolsulfonas », « Natrii | solutio spirituosa », « Kalii guaiacolsulfonas », « Natrii |
| glycerophosphas », « Vincaminum », sont supprimées. | glycerophosphas » en « Vincaminum » geschrapt. |
Art. 8.Dans l'annexe II jointe à l'arrêté royal du 20 mai 1997 |
Art. 8.In de bijlage II gevoegd bij het koninklijk besluit van 20 mei |
| approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, les | 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave worden |
| monographies « Aqua cuprozincica », « Arseni trioxydum », « Cacao | de monografieën « Aqua cuprozincica », « Arseni trioxydum », « Cacao |
| oleum », « Carminum », « Chinini hydrobromidum », « Decocta, infusa et | oleum », « Carminum », « Chinini hydrobromidum », « Decocta, infusa et |
| macerata », « Extractum hyoscyami », « Extractum opii », « Ferrum | macerata », « Extractum hyoscyami », « Extractum opii », « Ferrum |
| pulveratum », « Iodoformium », « Kalii sulfas », « Rutinum », « | pulveratum », « Iodoformium », « Kalii sulfas », « Rutinum », « |
| Salicylamidum », « Sirupus simplex », « Solutio aluminii | Salicylamidum », « Sirupus simplex », « Solutio aluminii |
| aceto-tartratis », « Solutio calcii hydroxydi », « Sulfadiazinum | acetotartratis », « Solutio calcii hydroxydi », « Sulfadiazinum |
| natricum », « Suppositoria cum glycerolo et gelatina », « Terpini | natricum », « Suppositoria cum glycerolo et gelatina », « Terpini |
| hydras », « Tinctura aconiti », « Tinctura hyoscyamus », « Tinctura | hydras », « Tinctura aconiti », « Tinctura hyoscyamus », « Tinctura |
| opii crocata », « Vaselinum », sont supprimées. | opii crocata » en « Vaselinum » geschrapt. |
Art. 9.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2004 à |
Art. 9.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2004, met |
| l'exception de l'article 3 qui entre en vigueur le 1er juin 2003 et | uitzondering van artikel 3 dat in werking treedt op 1 juni 2003 en |
| l'article 6 qui entre en vigueur le 1er juillet 2003 et des articles 7 | artikel 6 dat in werking treedt op 1 juli 2003 en artikel 7 en 8 die |
| et 8 qui entrent en vigueur le 1er jour du deuxième mois qui suit | in werking treden de eerste dag van de tweede maand die volgt op deze |
| celui de la publication au Moniteur belge. | van de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad. |
Art. 10.Notre Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique |
Art. 10.Onze Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid is belast |
| est chargé de l'exécution du présent arrêté. | met de uitvoering van dit besluit. |
| Donné à Bruxelles, le 16 février 2004. | Gegeven te Brussel, 16 februari 2004. |
| ALBERT | ALBERT |
| Par le Roi : | Van Koningswege : |
| Le Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, | Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, |
| R. DEMOTTE | R. DEMOTTE |