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Arrêté royal approuvant la Pharmacopée européenne, quatrième édition Koninklijk besluit tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, vierde uitgave
MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 13 NOVEMBRE 2001. - Arrêté royal approuvant la Pharmacopée européenne, quatrième édition ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut. MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 13 NOVEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, vierde uitgave ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de
à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22 Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964;
juillet 1964; Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 1964 houdende
Vu l'arrêté royal du 1er février 1964 approuvant les volumes I et II goedkeuring van de volumina I en II van de Belgische Farmacopee, 5e
de la Pharmacopée belge, 5e édition, modifié par l'arrêté royal du 12 septembre 1966; uitgave, gewijzigd door het koninklijk besluit van 12 september 1966;
Vu l'arrêté royal du 6 février 1968 approuvant le 1er supplément aux Gelet op het koninklijk besluit van 6 februari 1968 houdende
volumes I et II de la Pharmacopée belge, 5e édition; goedkeuring van het eerste bijvoegsel aan de volumina I en II van de
Belgische Farmacopee, 5e uitgave;
Vu l'arrêté royal du 23 avril 1968 approuvant le volume III de la Gelet op het koninklijk besluit van 23 april 1968 houdende goedkeuring
Pharmacopée belge, 5e édition; van het deel III van de Belgische Farmacopee, 5e uitgave;
Vu l'arrêté royal du 26 octobre 1970 approuvant le 2e supplément aux Gelet op het koninklijk besluit van 26 oktober 1970 houdende
volumes I, II et III de la Pharmacopée belge, 5e édition; goedkeuring van het tweede bijvoegsel aan de volumina I, II en III van
de Belgische Farmacopee, 5e uitgave;
Vu l'arrêté royal du 25 mars 1983 approuvant la Pharmacopée belge, 6e Gelet op het koninklijk besluit van 25 maart 1983 houdende goedkeuring
édition; van de Belgische Farmacopee, 6e uitgave;
Vu l'arrêté royal du 25 juin 1986 approuvant la première mise à jour Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 1986 houdende goedkeuring
de la Pharmacopée belge, 6e édition; van de eerste aanvulling op de Belgische Farmacopee, 6e uitgave;
Vu l'arrêté royal du 19 octobre 1990 approuvant la deuxième mise à Gelet op het koninklijk besluit van 19 oktober 1990 houdende
jour de la Pharmacopée belge, 6e édition; goedkeuring van de tweede aanvulling van de Belgische Farmacopee, 6e
Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, uitgave; Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de
troisième édition, modifié par l'arrêté royal du 1 mars 1998; Europese Farmacopee, derde uitgave, gewijzigd door het koninklijk besluit van 1 maart 1998;
Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée; Gelet op het advies van de Farmacopee Commissie;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari
notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et 1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9
modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996; augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996;
Overwegende dat in uitvoering van alinea (b) van artikel 1 van de
Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee,
Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de
de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (01) 1 van het
européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord)
au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution toe te passen teneinde de vrije circulatie van geneesmiddelen niet te
AP-CSP (01) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er janvier 2002; Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé Publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.La Pharmacopée européenne, quatrième édition est approuvée.

Art. 2.L'article 1er de l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition est abrogé.

 hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 2002; Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De vierde uitgave van de Europese Farmacopee, wordt goedgekeurd.

Art. 2.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave wordt opgeheven.

Art. 3.Dans l'annexe I jointe à l'arrêté royal du 20 mai 1997

Art. 3.In de bijlage I gevoegd bij het koninklijk besluit van 20 mei
approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, les 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave worden
monographies « Acetylcholinum chloridum », « Acidum trichloraceticum de monografieën « Acetylcholinum chloridum », « Acidum
», « Citronellae aetheroleum », « Etilefrini hydrochloridum », « Kalii trichloraceticum », « Citronellae aetheroleum », « Etilefrini
nitras », « Methanaminum », « Pheniramini maleas » et « Sulfanilamidum hydrochloridum », « Kalii nitras », « Methanaminum », « Pheniramini
» sont supprimées. maleas » en « Sulfanilamidum » geschrapt.

Art. 4.Dans l'annexe II jointe à l'arrêté royal du 20 mai 1997

Art. 4.In de bijlage II gevoegd bij het koninklijk besluit van 20 mei
approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, les 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave worden
monographies « Aluminii hydroxydum colloidale », « Bismuthi subgallas de monografieën « Aluminii hydroxydum colloi-dale », « Bismuthi
», « Bismuthi subsalicylas » et « Extractum belladonae » sont subgallas », « Bismuthi subsali-cylas » en « Extractum belladonae »
supprimées. geschrapt.

Art. 5.Sont abrogés :

Art. 5.Worden opgeheven :
- l'arrêté royal du 16 avril 1998 approuvant la monographie « Amylum - het koninklijk besluit van 16 april 1998 tot goedkeuring van de
pregelificatum » de la Pharmacopée européenne, troisième édition; monografie « Amylum pregelificatum » van de derde uitgave van de Europese Farmacopee;
- l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à - het koninklijk besluit van 30 november 1998 tot goedkeuring van het
la troisième édition de la Pharmacopée européenne intitulé « Addendum eerste addendum bij de derde uitgave van de Europese Farmacopee,
1998 »; getiteld « Addendum 1998 »;
- l'arrêté royal du 17 décembre 1998 approuvant la modification de la - het koninklijk besluit van 17 december 1998 tot goedkeuring van de
méthode analytique - 2.2.6. Indice de réfraction de la troisième wijziging van de analytische methode - 2.2.6. Brekingsindex van de
édition de la Pharmacopée européenne; derde uitgave van de Europese Farmacopee;
- l'arrêté royal du 25 janvier 2000 approuvant le deuxième addendum à - het koninklijk besluit van 25 januari 2000 tot goedkeuring van het
la troisième édition de la Pharmacopée européenne intitulé « Addendum tweede addendum bij de derde uitgave van de Europese Farmacopee,
1999 »; getiteld « Addendum 1999 »;
- l'arrêté royal du 20 août 2000 approuvant le troisième addendum à la - het koninklijk besluit van 20 augustus 2000 tot goedkeuring van het
troisième édition de la Pharmacopée européenne intitulé, « Addendum derde addendum bij de derde uitgave van de Europese Farmacopee,
2000 »; getiteld « Addendum 2000 »;
- l'arrêté royal du 23 octobre 2000 approuvant la monographie « - het koninklijk besluit van 23 oktober 2000 tot goedkeuring van de
Magnésium (sulfate de) heptahydraté » de la troisième édition de la herziene monografie « Magnesiumsulfaat heptahydraat » van de derde
Pharmacopée européenne; uitgave van de Europese Farmacopee;
- l'arrêté royal du 18 janvier 2001 approuvant le quatrième addendum à - het koninklijk besluit van 18 januari 2001 tot goedkeuring van het
la troisième édition de la Pharmacopée européenne intitulé « Addendum vierde addendum bij de derde uitgave van de Europese Farmacopee,
2001 »; getiteld « Addendum 2001 »;
- l'arrêté royal du 5 février 2001 approuvant le texte révisé du - het koninklijk besluit van 5 februari 2001 tot goedkeuring van de
chapitre général 5.2.8. « Réduction du risque de transmission des herziene tekst van het algemene hoofdstuk 5.2.8. « Vermindering van
het risico tot overdracht van infectieuze stoffen verantwoordelijk
agents infectieux responsables de l'encéphalopathie spongiforme voor spongiforme encefalopathieën bij dieren, door medische producten.
animale par les produits médicaux. » de la troisième édition de la » van de derde uitgave van de Europese Farmacopee;
Pharmacopée européenne;
- l'arrêté royal du 21 février 2001 approuvant la monographie révisée - het koninklijk besluit van 21 februari 2001 tot goedkeuring van de
« Péthidine (chlorhydrate de) » de la troisième édition de la herziene monografie « Pethidinehydrochloride » van de derde uitgave
Pharmacopée européenne; van de Europese Farmacopee;
- l'arrêté royal du 19 avril 2001 approuvant la version révisée de la - het koninklijk besluit van 19 april 2001 tot goedkeuring van de
monographie « Vaccin conjugué de l'haemophilus type b » de la herziene monografie « Geconjugeerd haemophilus type b vaccin » van de
troisième édition de la Pharmacopée européenne; derde uitgave van de Europese Farmacopee;
- l'arrêté royal du 10 juin 2001 approuvant la version révisée de la - het koninklijk besluit van 10 juni 2001 tot goedkeuring van de
monographie « Piroxicam » de la troisième édition de la Pharmacopée herziene monografie Piroxicam » van de derde uitgave van de Europese
européenne; Farmacopee;
- l'arrêté royal du 10 juin 2001 approuvant la version révisée de la - het koninklijk besluit van 10 juni 2001 tot goedkeuring van de
monographie « Daunorubicine (chlorhydrate de) » de la troisième herziene monografie « Daunorubicinehydrochloride » van de derde
édition de la Pharmacopée européenne; uitgave van de Europese Farmacopee;
- l'arrêté royal du 21 juin 2001 approuvant la version révisée de la - het koninklijk besluit van 21 juni 2001 tot goedkeuring van de
monographie « Préparations parentérales » de la troisième édition de herziene monografie « Preparaten voor parenterale toediening » van de
la Pharmacopée européenne. derde uitgave van de Europese Farmacopee.

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2002.

Art. 6.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2002.

Art. 7.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la

Art. 7.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en
Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit.
présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 13 novembre 2001. Gegeven te Brussel, 13 november 2001.
ALBERT ALBERT
Par le Roi : Van Koningswege :
La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu,
et de l'Environnement,
Mme M. AELVOET Mevr. M. AELVOET
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