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Meertalige weergave van Koninklijk Besluit van 13/11/2001
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Koninklijk besluit tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, vierde uitgave Arrêté royal approuvant la Pharmacopée européenne, quatrième édition
MINISTERIE VAN SOCIALE ZAKEN, VOLKSGEZONDHEID EN LEEFMILIEU 13 NOVEMBER 2001. - Koninklijk besluit tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, vierde uitgave ALBERT II, Koning der Belgen, Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet. MINISTERE DES AFFAIRES SOCIALES, DE LA SANTE PUBLIQUE ET DE L'ENVIRONNEMENT 13 NOVEMBRE 2001. - Arrêté royal approuvant la Pharmacopée européenne, quatrième édition ALBERT II, Roi des Belges, A tous, présents et à venir, Salut.
Gelet op de wet van 4 juni 1969 houdende goedkeuring van de Vu la loi du 4 juin 1969 portant approbation de la Convention relative
Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee, opgemaakt te Straatsburg op 22 juli 1964; à l'élaboration d'une Pharmacopée européenne, faite à Strasbourg le 22
Gelet op het koninklijk besluit van 1 februari 1964 houdende juillet 1964;
goedkeuring van de volumina I en II van de Belgische Farmacopee, 5e Vu l'arrêté royal du 1er février 1964 approuvant les volumes I et II
uitgave, gewijzigd door het koninklijk besluit van 12 september 1966; de la Pharmacopée belge, 5e édition, modifié par l'arrêté royal du 12 septembre 1966;
Gelet op het koninklijk besluit van 6 februari 1968 houdende Vu l'arrêté royal du 6 février 1968 approuvant le 1er supplément aux
goedkeuring van het eerste bijvoegsel aan de volumina I en II van de volumes I et II de la Pharmacopée belge, 5e édition;
Belgische Farmacopee, 5e uitgave;
Gelet op het koninklijk besluit van 23 april 1968 houdende goedkeuring Vu l'arrêté royal du 23 avril 1968 approuvant le volume III de la
van het deel III van de Belgische Farmacopee, 5e uitgave; Pharmacopée belge, 5e édition;
Gelet op het koninklijk besluit van 26 oktober 1970 houdende Vu l'arrêté royal du 26 octobre 1970 approuvant le 2e supplément aux
goedkeuring van het tweede bijvoegsel aan de volumina I, II en III van volumes I, II et III de la Pharmacopée belge, 5e édition;
de Belgische Farmacopee, 5e uitgave;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 maart 1983 houdende goedkeuring Vu l'arrêté royal du 25 mars 1983 approuvant la Pharmacopée belge, 6e
van de Belgische Farmacopee, 6e uitgave; édition;
Gelet op het koninklijk besluit van 25 juni 1986 houdende goedkeuring Vu l'arrêté royal du 25 juin 1986 approuvant la première mise à jour
van de eerste aanvulling op de Belgische Farmacopee, 6e uitgave; de la Pharmacopée belge, 6e édition;
Gelet op het koninklijk besluit van 19 oktober 1990 houdende Vu l'arrêté royal du 19 octobre 1990 approuvant la deuxième mise à
goedkeuring van de tweede aanvulling van de Belgische Farmacopee, 6e jour de la Pharmacopée belge, 6e édition;
uitgave; Gelet op het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Vu l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne,
Europese Farmacopee, derde uitgave, gewijzigd door het koninklijk besluit van 1 maart 1998; troisième édition, modifié par l'arrêté royal du 1 mars 1998;
Gelet op het advies van de Farmacopee Commissie; Vu l'avis de la Commission de la Pharmacopée;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973,
1973, inzonderheid op artikel 3, § 1, vervangen door de wet van 9 notamment l'article 3, § 1er, remplacé par la loi du 9 août 1980 et
augustus 1980 en gewijzigd door de wetten van 16 juni 1989, 4 juli 1989 en 4 augustus 1996; modifié par les lois des 16 juin 1989, 4 juillet 1989 et 4 août 1996;
Overwegende dat in uitvoering van alinea (b) van artikel 1 van de
Overeenkomst inzake de samenstelling van een Europese Farmacopee,
onverwijld de nodige maatregelen dienen getroffen te worden om de Considérant qu'il convient en vertu de l'alinéa (b) de l'article 1er
beschikkingen die voortvloeien uit de Resolutie AP-CSP (01) 1 van het de la Convention relative à l'élaboration d'une Pharmacopée
Volksgezondheidscomité van de Raad van Europa (Gedeeltelijk Akkoord) européenne, de prendre sans retard les mesures nécessaires pour mettre
toe te passen teneinde de vrije circulatie van geneesmiddelen niet te au plus tôt en application les dispositions issues de la Résolution
hinderen; dat deze beschikkingen van toepassing moeten gemaakt worden op 1 januari 2002; Op de voordracht van Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Artikel 1.De vierde uitgave van de Europese Farmacopee, wordt goedgekeurd.

Art. 2.Artikel 1 van het koninklijk besluit van 20 mei 1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave wordt opgeheven.

 AP-CSP (01) 1 du Comité de Santé publique du Conseil de l'Europe (Accord partiel) afin de ne pas entraver la libre circulation des médicaments; que ces dispositions doivent être mises en application le 1er janvier 2002; Sur la proposition de Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé Publique et de l'Environnement, Nous avons arrêté et arrêtons :

Article 1er.La Pharmacopée européenne, quatrième édition est approuvée.

Art. 2.L'article 1er de l'arrêté royal du 20 mai 1997 approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition est abrogé.

Art. 3.In de bijlage I gevoegd bij het koninklijk besluit van 20 mei

Art. 3.Dans l'annexe I jointe à l'arrêté royal du 20 mai 1997
1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave worden approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, les
de monografieën « Acetylcholinum chloridum », « Acidum monographies « Acetylcholinum chloridum », « Acidum trichloraceticum
trichloraceticum », « Citronellae aetheroleum », « Etilefrini », « Citronellae aetheroleum », « Etilefrini hydrochloridum », « Kalii
hydrochloridum », « Kalii nitras », « Methanaminum », « Pheniramini nitras », « Methanaminum », « Pheniramini maleas » et « Sulfanilamidum
maleas » en « Sulfanilamidum » geschrapt. » sont supprimées.

Art. 4.In de bijlage II gevoegd bij het koninklijk besluit van 20 mei

Art. 4.Dans l'annexe II jointe à l'arrêté royal du 20 mai 1997
1997 tot goedkeuring van de Europese Farmacopee, derde uitgave worden approuvant la Pharmacopée européenne, troisième édition, les
de monografieën « Aluminii hydroxydum colloi-dale », « Bismuthi monographies « Aluminii hydroxydum colloidale », « Bismuthi subgallas
subgallas », « Bismuthi subsali-cylas » en « Extractum belladonae » », « Bismuthi subsalicylas » et « Extractum belladonae » sont
geschrapt. supprimées.

Art. 5.Worden opgeheven :

Art. 5.Sont abrogés :
- het koninklijk besluit van 16 april 1998 tot goedkeuring van de - l'arrêté royal du 16 avril 1998 approuvant la monographie « Amylum
monografie « Amylum pregelificatum » van de derde uitgave van de Europese Farmacopee; pregelificatum » de la Pharmacopée européenne, troisième édition;
- het koninklijk besluit van 30 november 1998 tot goedkeuring van het - l'arrêté royal du 30 novembre 1998 approuvant le premier addendum à
eerste addendum bij de derde uitgave van de Europese Farmacopee, la troisième édition de la Pharmacopée européenne intitulé « Addendum
getiteld « Addendum 1998 »; 1998 »;
- het koninklijk besluit van 17 december 1998 tot goedkeuring van de - l'arrêté royal du 17 décembre 1998 approuvant la modification de la
wijziging van de analytische methode - 2.2.6. Brekingsindex van de méthode analytique - 2.2.6. Indice de réfraction de la troisième
derde uitgave van de Europese Farmacopee; édition de la Pharmacopée européenne;
- het koninklijk besluit van 25 januari 2000 tot goedkeuring van het - l'arrêté royal du 25 janvier 2000 approuvant le deuxième addendum à
tweede addendum bij de derde uitgave van de Europese Farmacopee, la troisième édition de la Pharmacopée européenne intitulé « Addendum
getiteld « Addendum 1999 »; 1999 »;
- het koninklijk besluit van 20 augustus 2000 tot goedkeuring van het - l'arrêté royal du 20 août 2000 approuvant le troisième addendum à la
derde addendum bij de derde uitgave van de Europese Farmacopee, troisième édition de la Pharmacopée européenne intitulé, « Addendum
getiteld « Addendum 2000 »; 2000 »;
- het koninklijk besluit van 23 oktober 2000 tot goedkeuring van de - l'arrêté royal du 23 octobre 2000 approuvant la monographie «
herziene monografie « Magnesiumsulfaat heptahydraat » van de derde Magnésium (sulfate de) heptahydraté » de la troisième édition de la
uitgave van de Europese Farmacopee; Pharmacopée européenne;
- het koninklijk besluit van 18 januari 2001 tot goedkeuring van het - l'arrêté royal du 18 janvier 2001 approuvant le quatrième addendum à
vierde addendum bij de derde uitgave van de Europese Farmacopee, la troisième édition de la Pharmacopée européenne intitulé « Addendum
getiteld « Addendum 2001 »; 2001 »;
- het koninklijk besluit van 5 februari 2001 tot goedkeuring van de - l'arrêté royal du 5 février 2001 approuvant le texte révisé du
herziene tekst van het algemene hoofdstuk 5.2.8. « Vermindering van chapitre général 5.2.8. « Réduction du risque de transmission des
het risico tot overdracht van infectieuze stoffen verantwoordelijk
voor spongiforme encefalopathieën bij dieren, door medische producten. agents infectieux responsables de l'encéphalopathie spongiforme
» van de derde uitgave van de Europese Farmacopee; animale par les produits médicaux. » de la troisième édition de la
Pharmacopée européenne;
- het koninklijk besluit van 21 februari 2001 tot goedkeuring van de - l'arrêté royal du 21 février 2001 approuvant la monographie révisée
herziene monografie « Pethidinehydrochloride » van de derde uitgave « Péthidine (chlorhydrate de) » de la troisième édition de la
van de Europese Farmacopee; Pharmacopée européenne;
- het koninklijk besluit van 19 april 2001 tot goedkeuring van de - l'arrêté royal du 19 avril 2001 approuvant la version révisée de la
herziene monografie « Geconjugeerd haemophilus type b vaccin » van de monographie « Vaccin conjugué de l'haemophilus type b » de la
derde uitgave van de Europese Farmacopee; troisième édition de la Pharmacopée européenne;
- het koninklijk besluit van 10 juni 2001 tot goedkeuring van de - l'arrêté royal du 10 juin 2001 approuvant la version révisée de la
herziene monografie Piroxicam » van de derde uitgave van de Europese monographie « Piroxicam » de la troisième édition de la Pharmacopée
Farmacopee; européenne;
- het koninklijk besluit van 10 juni 2001 tot goedkeuring van de - l'arrêté royal du 10 juin 2001 approuvant la version révisée de la
herziene monografie « Daunorubicinehydrochloride » van de derde monographie « Daunorubicine (chlorhydrate de) » de la troisième
uitgave van de Europese Farmacopee; édition de la Pharmacopée européenne;
- het koninklijk besluit van 21 juni 2001 tot goedkeuring van de - l'arrêté royal du 21 juin 2001 approuvant la version révisée de la
herziene monografie « Preparaten voor parenterale toediening » van de monographie « Préparations parentérales » de la troisième édition de
derde uitgave van de Europese Farmacopee. la Pharmacopée européenne.

Art. 6.Dit besluit treedt in werking op 1 januari 2002.

Art. 6.Le présent arrêté entre en vigueur le 1er janvier 2002.

Art. 7.Onze Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en

Art. 7.Notre Ministre de la Protection de la Consommation, de la
Leefmilieu is belast met de uitvoering van dit besluit. Santé publique et de l'Environnement est chargée de l'exécution du
présent arrêté.
Gegeven te Brussel, 13 november 2001. Donné à Bruxelles, le 13 novembre 2001.
ALBERT ALBERT
Van Koningswege : Par le Roi :
De Minister van Consumentenzaken, Volksgezondheid en Leefmilieu, La Ministre de la Protection de la Consommation, de la Santé publique
et de l'Environnement,
Mevr. M. AELVOET Mme M. AELVOET
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